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'뉴론틴' 제네릭등 보험약 121종 새로 등재화이자의 ‘뉴론틴’(gabapentin 600mg) 제네릭 4품목 등 의약품 121품목이 보험권에 새로 진입했다. 또 생동조작과 연루돼 허가 취소된 ‘메록시캡슐’ 등 19품목이 급여목록에서 19일부터 삭제됐다. 보건복지부는 19일 이같은 내용의 ‘약제급여·비급여 목록 및 급여상한금액표’를 개정고시, 내달 1일부터 적용한다고 밝혔다. 그러나 급여목록에서 삭제된 ‘카르마인시럽’ 등 98품목은 재고 소진 등을 위해 내년 3월31일까지 급여가 유지된다. 고시내용을 살펴보면, 화이자 ‘뉴론틴’(가바펜틴 600mg) 제네릭으로 ‘유펜틴정’, ‘가바프론정600mg’, ‘뉴페닌정600mg’, ‘가바렉스정600mg’ 등 4품목이 신설돼 여전히 시장진입 열기가 식지 않았음을 엿 볼 수 있다. 또 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 성분군 중 세프피롬(설피트) 1g에 동광제약 ‘페피롬주1.0g’ 등 6개 품목이 신설됐고, 같은 성분에 함량이 다른 0.5g에 5개 성분이 새로 진입했다. 1g과 0.5g 5개 품목은 같은 제약사의 저함량과 배수함량 제품이 동시에 등재된 케이스다. 이와 함께 경보약품 ‘카테리핀정’ 등 엘지생명과학 ‘자니딥정’(염산 레르카니디핀) 제네릭 4품목도 급여권에 새로 진입했다. 또 대우약품 ‘치옥티드에이치알정’ 등 다발성 신경염 치료제인 알파리포산 600mg 제품도 3품목이 새로 등재됐다. 아울러 산도스의 ‘코타렉정80/12.5mg’은 상한금액이 1,008원에서 1,006원으로 2원 인하됐고, 고려제약 ‘진코멕시정’ 등 9개 품목은 생산이 재개됐다. 한편 생동조작 사건에 연루돼 19일부터 보험목록에서 삭제된 품목은 영풍 ‘메록시캡슐7.5mg’, 참제약 ‘유니콕스캡슐’, 한미 ‘메록스캄캡슐7.5mg’, 명인 ‘수마트란정50mg’, 유영 ‘사이로틴캡슐’, 일화 ‘에르틴캡슐’, 휴텍스 ‘휴텍스오메프라졸캡슐’, 명문 ‘본빌정’, 삼일 ‘본아렌정10mg’, 유나이티드 ‘보나맥스정’, 삼일 ‘본아렌정70mg’, 영진 ‘포사드론정70mg', 유한 ’볼렌드정70mg‘, 일동 ’포사렌정70mg‘, 중외 ’중외알렌드론산나트륨정70mg‘, 코오롱 ’코오롱알렌드론산정70mg‘, 한불 ’포사론정70mg‘, 명문 ’명문세픽심캡슐‘, 신풍 ’푸가졸캡슐‘ 등이다.2006-09-20 10:55:43최은택
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진료비 전산청구 내달 4~9일 일시 중단요양기관의 진료비 EDI 청구와 심평원 송수신 업무가 내달 4일 오후 5시부터 9일 오전 6시까지 일시 중단된다. 심평원에 이에 따라 시급한 청구 건은 내달 4일 이전에 청구완료해 줄 것을 요양기관에 당부했다. 이번 청구업무 중단은 전산 중계기관인 KT의 EDI 시설이 KT중앙지사에서 분당IDC로 이전하면서 발생하게 됐다. (문의: KT-EDI 콜센터 080-318-5308)2006-09-20 09:46:41최은택
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한의대생, 한의협 기습 점거...논란 확산한의대생 200여명이 한의사협회 회관을 기습점거하고 협회가 복지부에 제출한 한의사 전문의 제도 개선안 폐지를 요구하고 나섰다. 전국한의과대학학생회연합( 이하 전한련)은 지난 19일 농성을 시작하고 ▲개원 한의사 특례 조치안 완전 폐지 ▲한의사전문의 제도 재논의 및 전한련 참여 보장 ▲한의협 회장을 비롯한 집행부의 사과 및 사퇴 등 3개안을 요구했다. 동국대 한의대를 비롯한 전한련측은 성명을 내고 “한의협의 전문의 개선 건의안은 단순히 전문의의 수를 늘리는 안에 지나지 않다”며 “한의계에 엄청난 변화를 가져올 수 있는 사안임에도 불구하고 한의계 각 단체와 충분한 논의도 거치지 않고 독단적으로 개선안을 복지부에 제출했다”고 지적했다. 이들은 “한의협의 졸속적이고 비민주적인 행정을 강력히 타파하고 학생들의 주체적인 목소리를 내고자 협회를 점거했다”며 “우리의 요구가 관철될 때까지 투쟁을 계속하겠다”고 주장했다. 한편 전한련은 동국대에 이어 11개 한의대 학생들이 릴레이 투쟁을 벌이기로 해 논란은 당분간 계속될 전망이다.2006-09-20 09:32:18정현용 -
한약관리팀장에 한의사출신 권기태씨 발령식약청은 20일 '팀장급 공무원 인사발령'을 공고하고 의약품본부 내 한약관리팀장에 한의사 출신 권기태 기술서기관을 발령했다. 또 정책홍보관리본부 정보화지원팀장에는 김영남 기술서기관, 국립독성연구원 내분비장애물질팀장에는 한순영 보건연구관이 각각 보직을 명받았다. 이번에 팀개편을 통해 신설된 한약관리팀의 경우 기존 의약품 부서에서 관장했던 한약, 생약, 한약제제, 생약제제 등과 관련된 관리업무를 맡게 된다. 앞서 대한약사회는 한약관리팀장에 대한 식약청의 공고에서 한의사 출신으로 자격을 제한, 청장을 항의방문하는 등 논란을 일으킨 바 있다.2006-09-20 09:20:08정시욱
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성대약대 동문회, 철원서 필승 전지이사회각 동문회의 필승결의 대회가 줄을 잇고 있다. 성균관약대 동문회(회장 장우성)은 지난 16~17일 강원도 신철원 소재 (주)그래미연수원에서 올해 12월 대한약사회장 선거를 겨냥 '필승 전략을 위한 전지 이사회'를 열었다. 이날 이사회에는 20대에서 40대의 청장년 동문들이 대거 참석 동문 단합과 결속을 다짐했다. 1부 이사회에서는 총동문회 홈페이지 활성화 및 각 지부 활성화, 동문회 기금 조성등 동문회 현안에 대해서 논의했다. 2부에서는 12월의 약사회 각급 선거에서 유능한 동문을 발굴, 성대 동문을 위한 대표가 아닌 전 약사 사회에 크게 봉사할 수 있도록 결의를 다졌다. 장우성 동문회 회장은 인사말을 통해 "의약분업으로 느슷해진 동문조직을 재정비하고 그 조직 된 힘으로 12월에 있을 지부장 및 대약회장선거에서 기필코 전영구 동문을 대약회장에 당선시키자"고 역설했다.2006-09-20 08:56:57정웅종 -
식약청, 부정·불량·독성 한약재 대대적 단속식약청은 오늘(20일)부터 22일까지 3일간 부정불량, 독성 한약재 유통에 대한 합동점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 지난해 국정감사와 최근 언론보도를 통해 문제가 제기된 위변조가 우려되는 녹용, 부정불량 한약재, 독성한약재 등 한약재시장에 대한 전반적인 점검을 통해 건전한 한약재 유통구조를 확립할 방침이다. 실태조사에서는 식약청 및 시도 약사감시원 약 160여명이 동원, 전국 주요 한약재시장의 한약재 판매업소 및 약초상, 건강원 등 일반업소에 대해 점검을 실시할 예정이다. 특히 원산지를 허위로 표시하는 행위, 비규격품의 유통 및 독성한약재의 무분별한 판매가 집중점검 대상이 될 예정이라고 밝혔다. 식약청은 이번 점검을 통해 부정불량 한약재의 수입, 제조, 유통을 근절하고 위반업소 중 일반업소는 관할지방청에서, 한약재 판매업소는 관할 시도에서 행정처분 및 고발할 예정이다.2006-09-20 08:49:32정시욱
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'1회용 수액세트-수혈세트' 안전기준 강화식품의약품안전청은 20일 의료기기의 안전기준을 강화하기 위해 국제규격과의 조화를 이룬 '1회용 수액세트 및 수혈세트의 규격(안)'을 입안예고 했다. 특히 식약청은 다소비품목으로서 그동안 많은 관심을 받아온 이들 제품의 안전성 강화를 위해 지난 상반기부터 산,학,연,관으로 구성된 '1회용 수액 수혈세트 전문가협의회' 검토결과를 바탕으로 규격(안)을 마련했다. 예고안에 따르면 제품의 물리적 성능을 향상시키기 위해 공기흡입장치 등의 각 부분품에 대한 성능시험규격을 신설했고, 실제 사용조건과 동떨어진 중량기준의 시험방법으로 많은 논란을 받아왔던 화학적 특성시험을 실제 사용조건을 이용하는 방법으로 변경했다. 식약청은 입안예고를 통한 적극적인 의견수렴을 거쳐 하반기에 규격을 고시할 예정이며,규격 개정을 통해 의료기기의 안전성 강화 및 국내 제품의 대외경쟁력 강화에 기여할 것이라고 전했다.2006-09-20 08:46:23정시욱
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포지티브+새 GMP=국내제약 도미노 퇴출새 GMP제도가 오는 2010년까지 의무화된다는 사실이 공개되면서 제약사들은 벌써부터 돈 걱정, 품목퇴출 걱정, 시설투자 걱정부터 앞선다. 식약청에 대고 “왜 잘하고 있는 제도를 또 바꾸느냐”며 하소연 해보지만, 정부내 의료산업선진화위원회가 먼저 들고나온 'GMP 선진화 로드맵'이라는 점을 감안하면 2010년까지 무조건 시행된다고 봐도 과언이 아니다. 특히 포지티브 약가제 도입 등 제약환경의 악화로 인해 중소제약사 뿐만 아니라 국내 내노라하는 대형 제약사들조차 ‘시장퇴출 도미노’ 걱정에서 안심할 수 없는 처지에 놓였다. "얼렁뚱땅 약 만들다가는 바로 퇴출“ 청 관계자는 “새 GMP가 도입된다고 하면 현재 모습으로는 국내 제약사 중 10곳도 적합판정을 못 받을 것”이라며 “제대로 의약품을 못만들면 시장에서 자연히 퇴출당할 것”이라고 강조했다. 또 국민 여론도 “약을 복용하는 소비자 보호 차원에서 필요한 대책”이라는 명문을 가진 제도여서 제약사들로서는 ‘뒤로 불평, 앞으로 찬성’하는 형국이다. 새 GMP가 도입될 경우 제약사들로서는 가장 먼저 품목에 대한 구조조정 절차부터 거쳐야 한다는 의견이 우세하다. A제약사 마케팅 상무는 “현행 제형별에서 품목별 관리로 전환될 경우 제약사들은 수백 품목에 대한 밸리데이션이 부담스러울 수 밖에 없다”며 “잘되는 품목 살리고, 안되는 품목은 죽이는 특단의 조치가 선행되야 할 것”이라고 말했다. B제약사 공장 관계자도 “우섭게 볼 제도가 아니다. CGMP(미국GMP) 수준의 공장을 갖췄다는 제약사들도 안심할 수 없다”며 “우선 제약사 시설에 대한 투자가 이뤄져야 하고, 적합한 인력을 보충해야 하는 등 돈드는 일이 한두 가지가 아닐 것”이란다. 제약 “유예기간 달라”-정부 “무조건 간다” 이에 제약업계에서는 추후 4년내 의무화하는 기간이 짧다는 의견과 함께 제도시행 유예를 요청하고 있다. 그러나 식약청은 “제도유예할 생각은 전혀 없다”며 로드맵에 따른 시행의지를 명확히 했다. 청 관계자는 “제도 유예기간을 준다고 해서 준비안하던 제약사가 완벽히 준비를 하는 것도 아니다”라며 “시간만 끌게되는 부작용이 있을 수 있기 때문에 발표한 로드맵에 따라 진행하겠다”고 강조했다. 결국 정부의 의지는 확고해 보인다. 한명숙 국무총리도 지난 7월 의료산업선진화위원회를 주재한 자리에서 새 GMP도입 등을 골자로 6개분야 15개 핵심과제 추진방안을 심의 확정한 바 있다. 이중 의약품산업 분야에서는 2010년까지 선진국 수준의 의약품 품질관리기준(GMP)을 운영하기로 결정했고 신약, 개량신약 등을 첨단기술 및 제품으로 지정하기로 했다. 포지티브 여파 겹쳐 제약사 구조조정 불가피 특히 새 GMP제도 도입을 앞두고 제약사들이 우려하는 부분은 정부의 포지티브 약가제도 도입과 연계돼 대규모 품목퇴출이 기정사실화 될 것이라는 관측이다. 현재 4만여 품목 이상이 국내 허가받은 의약품이라는 현실을 감안할 때 두 제도가 동시에 단행될 경우 최소 2만여 품목 이상은 사라지고, 경쟁력이 사라진 제약사들의 퇴출 ‘도미노현상’도 다가올 것으로 내다봤다. 국내 모 제약사 대관 담당자는 “포지티브 약가제도와 새 GMP가 별도의 제도같지만, 알고보면 제약사의 품목조정을 염두에 둔 공통점을 찾을 수 있다”며 “정부가 현재 의약품 허가품목 중 최소 절반이상 정리하려는 계획을 엿볼 수 있는 대목”이라고 전했다. 다국적제약사 한 관계자도 “경쟁력 없이 관행적 영업을 통해 연명하는 제약사들은 두 제도앞에 쓰러질 가능성이 높다”면서 “우후죽순 늘어났던 품목 중 경쟁력 없는 약들은 소리없이 사라지고, 비전없는 제약사도 풍전등화”라고 일축했다. 이같은 여론을 비춰볼 때 새 GMP제도의 시행으로 인해 양질의 의약품이 공급되고, 불필요한 품목의 정리라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있다는 것이 정부의 심산이다. 반면 제약사들은 외국에 비해 턱없이 낮은 수준의 국내 GMP제도가 이번 계기를 통해 변화를 맞아야 한다는 대의에는 동의하지만, 막상 어떤 방식의 경쟁력을 갖추고 살아남아야 하는지를 고민하고 있다.2006-09-20 07:48:43정시욱 -
복지부 "약사만 참여 영리법인 약국 타당"복지부가 약국의 법인형태와 관련 ‘1법인 1약국 형태’로 영리법인을 허용하는 것이 바람직하다는 입장을 밝혀 논란이 예상된다. 복지부는 최근 국회에 제출된 ‘법인약국에 대한 복지부의 입장과 연구용역 결과’라는 자료를 통해 첫 공식 입장을 밝힌 것. 복지부는 자료에서 “약사 또는 한약사로 구성된 법인의 경우 약국개설을 허용하되 1곳의 약국을 개설할 수 있도록 하는 것이 타당한 것으로 판단된다”면서 사실상 영리허용 쪽에 무게를 두고 있음을 시사했다. 복지부는 또 ‘법인약국의 법적형태에 따른 효과 분석’(인제대 병원전략경영연구소)라는 연구용역보고서를 인용, “약국법인 자체가 약국개설등록을 취득하는 것이 아니고, 구성원 각자가 이를 취득하는 것”이라며 “그 결과 법인이 약국을 등록할 경우 오로지 하나의 약국만을 개설할 수 있다”고 전했다. 이같은 방침은 약사회의 입장과도 일맥상통하는 것이어서 향후 법인 약국형태를 골자로 하는 약사법 개정안에 대한 국회 심의도 급물살을 탈 것으로 전망된다. 그러나, 복지부의 방침은 시민단체와 약사 사회 일각의 비판에 직면할 가능성 커 보인다. 의료연대회의 등 시민단체는 이미 지난해 약국의 영리법인화에 대해 ▲불필요한 약의 과소비 유도 ▲고가약 권유 ▲대형약국 허용 ▲동네약국 몰락으로 인한 국민의 약국 접근권 침해 등을 이유로 반대 입장을 분명히 한 바 있다. 특히 지난 겨울 국회 보건복지위원회 법안심사소위의 심의과정에서도 이같은 문제점을 강력히 제기, 추가 논의가 연구용역결과가 발표된 이후로 지연되기도 했다. 따라서 조만간 국회에서 논의될 약사법 개정안의 심의도 순조롭게 진행되기는 어려울 것으로 관측된다. 최근 복지부의 연구용역결과가 공개되면서 동네약국의 경우도 “대한약사회가 동네약국은 안중에다 없다”며 비판하는 목소리가 적지 않다. 한 네티즌은 “동네약국은 문을 닫고 법인약국 근무약사로 직장을 옮겨야 되겠다”라는 자조섞인 목소리를 토해내면서 “나같이 무능한 골목약국을 경영하는 약사들은 앞으로 어디 가서 무엇을 가야하나”하고 우려를 표명했다. 한편 복지부의 영리약국 허용방침은 의료기관의 영리법인화와 맞물려 더욱더 큰 논란이 예고된다.2006-09-20 07:39:16홍대업
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식약청, 위탁업체 허가변경 일방철회 '논란'위탁제조 업체 변경허가를 이미 내준 품목에 대해 식약청이 직권취소 조치를 예고해 논란이 일고있다. 식약청은 최근 3차 생동조작 발표명단에 포함될 품목을 위탁제조한 업체들 중 위탁업체를 사전에 변경한 업체에 변경신고수리 철회를 통보한 것으로 알려졌다. 실제 A사의 경우 2004년 9월 순환기계통 치료약에 대한 생동성 인정을 받은 B사로부터 해당품목을 위탁제조해 판매했다. 그러나 B사의 해당품목이 3차 생동조작 명단에 포함될 것으로 알려지자 A사는 2006년 7월 모 지방청에 위탁업체를 B사에서 C사로 바꾸는 변경신고서를 제출, 8월에 허가승인을 받았다. 문제는 A사가 적법한 절차를 거쳐 위탁제조업체 변경승인을 받았음에도 불구하고 식약청이 한달 후인 9월 허가철회를 통보하고 변경승인 받은 제조품목허가증 반납을 요구했다는 것. A사 관계자는 "B사 품목에 대한 생동조사 결과가 아직 발표되지도 않은데다 B사 품목의 생동조작이 사실로 드러난다 하더라도 제조번호별로 구분되기 때문에 문제되는 제품에 대한 선별적인 회수·폐기가 가능하다"고 지적했다. 또 "식약청이 스스로의 결정을 뒤집고 이미 내준 위탁제조업체 변경허가를 다시 반려하겠다고 나선 것은 고시일자를 기준으로 시행되는 통상적인 의약품 허가 관례에도 부합되지 않는다"고 지적했다. 업계 관계자들에 따르면 3차 생동조작 발표명단에 포함될 품목을 위탁제조받아 판매한 업체 중 이같은 사례로 억울함을 호소하는 경우가 10여곳 이상 되는 것으로 알려졌다. 같은 사례를 겪은 D사 관계자는 "자신들이 내준 위탁제조업체 변경허가를 번복하고 이를 생동조작 명단에 올려놓겠다는 식약청 의도를 이해할 수 없다"며 "위탁제조업체를 고를때도 식약청 생동인정 공고를 보고 선택했고 위탁업체 변경도 정상적인 절차를 밟았는데 이제와서 소급적용 하겠다는 것은 국가행정의 신뢰를 스스로 무너뜨리는 것"이라고 꼬집었다. 한편 현재 위탁제조업체 변경허가 철회통보를 받은 업체들은 이 문제에 대한 대응책을 찾기 위해 별도 논의를 진행할 계획인 것으로 알려졌다.2006-09-20 07:31:11박찬하
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