'1회용 수액세트-수혈세트' 안전기준 강화

• 식약청, 각 부분품에 대한 성능시험규격 신설

식품의약품안전청은 20일 의료기기의 안전기준을 강화하기 위해 국제규격과의 조화를 이룬 '1회용 수액세트 및 수혈세트의 규격(안)'을 입안예고 했다.

특히 식약청은 다소비품목으로서 그동안 많은 관심을 받아온 이들 제품의 안전성 강화를 위해 지난 상반기부터 산,학,연,관으로 구성된 '1회용 수액 수혈세트 전문가협의회' 검토결과를 바탕으로 규격(안)을 마련했다.

예고안에 따르면 제품의 물리적 성능을 향상시키기 위해 공기흡입장치 등의 각 부분품에 대한 성능시험규격을 신설했고, 실제 사용조건과 동떨어진 중량기준의 시험방법으로 많은 논란을 받아왔던 화학적 특성시험을 실제 사용조건을 이용하는 방법으로 변경했다.

식약청은 입안예고를 통한 적극적인 의견수렴을 거쳐 하반기에 규격을 고시할 예정이며,규격 개정을 통해 의료기기의 안전성 강화 및 국내 제품의 대외경쟁력 강화에 기여할 것이라고 전했다.