식약청, 위탁업체 허가변경 일방철회 '논란'

• 3차 생동조작 발표 탓 변경승인 한달만에 철회 통보

위탁제조 업체 변경허가를 이미 내준 품목에 대해 식약청이 직권취소 조치를 예고해 논란이 일고있다.

식약청은 최근 3차 생동조작 발표명단에 포함될 품목을 위탁제조한 업체들 중 위탁업체를 사전에 변경한 업체에 변경신고수리 철회를 통보한 것으로 알려졌다.

실제 A사의 경우 2004년 9월 순환기계통 치료약에 대한 생동성 인정을 받은 B사로부터 해당품목을 위탁제조해 판매했다. 그러나 B사의 해당품목이 3차 생동조작 명단에 포함될 것으로 알려지자 A사는 2006년 7월 모 지방청에 위탁업체를 B사에서 C사로 바꾸는 변경신고서를 제출, 8월에 허가승인을 받았다.

문제는 A사가 적법한 절차를 거쳐 위탁제조업체 변경승인을 받았음에도 불구하고 식약청이 한달 후인 9월 허가철회를 통보하고 변경승인 받은 제조품목허가증 반납을 요구했다는 것.

A사 관계자는 "B사 품목에 대한 생동조사 결과가 아직 발표되지도 않은데다 B사 품목의 생동조작이 사실로 드러난다 하더라도 제조번호별로 구분되기 때문에 문제되는 제품에 대한 선별적인 회수·폐기가 가능하다"고 지적했다.

또 "식약청이 스스로의 결정을 뒤집고 이미 내준 위탁제조업체 변경허가를 다시 반려하겠다고 나선 것은 고시일자를 기준으로 시행되는 통상적인 의약품 허가 관례에도 부합되지 않는다"고 지적했다.

업계 관계자들에 따르면 3차 생동조작 발표명단에 포함될 품목을 위탁제조받아 판매한 업체 중 이같은 사례로 억울함을 호소하는 경우가 10여곳 이상 되는 것으로 알려졌다.

같은 사례를 겪은 D사 관계자는 "자신들이 내준 위탁제조업체 변경허가를 번복하고 이를 생동조작 명단에 올려놓겠다는 식약청 의도를 이해할 수 없다"며 "위탁제조업체를 고를때도 식약청 생동인정 공고를 보고 선택했고 위탁업체 변경도 정상적인 절차를 밟았는데 이제와서 소급적용 하겠다는 것은 국가행정의 신뢰를 스스로 무너뜨리는 것"이라고 꼬집었다.

한편 현재 위탁제조업체 변경허가 철회통보를 받은 업체들은 이 문제에 대한 대응책을 찾기 위해 별도 논의를 진행할 계획인 것으로 알려졌다.