대한인수공통전염병학회(회장 박승철)는 '우리나라 생물테러 대응체계 현황과 발전방안'을 주제로 오는 28일 경남 통영에서 추계 학술대회를 개최한다. 질병관리본부와 공동 개최하는 이번 학술대회는 학계, 질병관리본부 생물테러대응팀을 비롯해 국방과학연구소, 국립수의과학검역원 등 관련 분야 전문가들이 참석해 국내 생물테러 대비 현황과 감시체계의 발전방안, 생물테러 전염병과 바이오디펜스 등에 대해 심도 있는 논의를 진행할 예정이다. 학회 박승철 회장은 "세균, 바이러스 등의 병원체를 이용해 첨단 생명공학 기술로 탄생되는 생물무기는 작은 실험실에서도 만들어낼 수 있고 눈에 잘 보이지 않기 때문에 세계적으로 감시와 통제가 매우 어렵다는 측면에서 인류에게 커다란 위협이 될 것"이라며 "우리나라도 생물테러의 위협으로부터 예외일 수 없기 때문에 다방면에서 생물테러에 대비하기 위한 철저한 대응체계를 마련해야 할 것"이라고 말했다. 인수공통전염병학회는 인수공통전염병의 예방과 퇴치를 위한 공동의 노력 및 연구 활성화를 목표로 올 1월 창립됐다.

한국마이팜제약은 내달 14일 열린의사회에서 진행예정인 장애우 '행복결혼식'에 홍태C 3,000병을 지원할 계획이라고 26일 밝혔다. 회사는 이번 행사에서 하객들에게 홍태C를 제공하는 한편 임직원들을 파견, 행사지원을 담당할 방침이다. 마이팜제약 유문기 상무는 "현재 홍태C가 시장에서 선풍적인 인기를 끌고 있는 것은 열린의사회의 지속적인 지원을 통해 많은 관심을 유도했기 때문"이라며 "향후에도 지속적으로 지원할 계획"이라고 말했다.

카운터 잡는 암행어사를 자처한 수원의 약사그룹이 경찰에 수사를 요청, 본격적인 카운터 척결에 나섰다. 하지만 경찰 수사가 지지부진하게 끝난 것으로 확인돼 약사그룹은 향후 검찰에 신고하는 쪽으로 방향을 잡은 것으로 밝혀졌다. 약사그룹은 25일 수원시약사회에 홈페이지에 지역 카운터 고용약국 몇 곳을 골라 경찰에 직접 신고했다고 밝혔다. 약사그룹은 수원지역의 악명 높은 카운터 고용약국을 경찰에 신고, 해당약국에 잠복하며 경찰 반응과 사전내통 여부를 지켜봤다고 소개했다. 약사그룹은 10분 간격으로 경찰서에 출동사항을 확인한 후 약 1시간 뒤 조사 중이라는 경찰의 대답을 들었지만 수사결과가 '면허증을 확인했지만 이상이 없었다'는 경찰 답변으로 마무리됐다고 말했다. 사실상 수원지역 약사그룹의 카운터 고용약국 경찰 신고는 수포로 돌아간 것. 약사그룹은 "이번 신고로 한 곳의 약국도 무자격자 의약품 판매로 입건되지 않았다"며 "경찰 수사의 한계를 느꼈다"고 한숨을 내쉬었다. 이에 약사그룹은 "검찰에 고발을 해도 해당지역 경찰력을 이용할 텐데 걱정"이라며 "해당 카운터들이 낌새를 못 채도록 은밀하게 수사 할 수 있는 방법을 찾기가 어렵다"고 토로했다. 약사그룹은 "검찰 수사에서는 면허증과 카운터 대질을 통해 치밀하게 조사가 이뤄질 바란다"며 "한꺼번에 다 고발하면 오히려 카운터가 숨어드는 시간을 벌게 해주는 건 아닌지 걱정이 된다"고 말했다. 한편 약국가는 이번 카운터 척결에 나선 수원지역 약사들의 노력에 성원을 보내는 한편 이번 일을 계기로 약사사회에 경종을 울리는 계기가 됐으면 한다고 입을 모았다. 특히 카운터보다도 돈 벌기에 혈안이 돼 있는 카운터 고용 약사들이 솔선수범해 엄격한 자기 정화에 나서야 한다는 목소리도 커지고 있다.

|이슈분석| 포지티브 막판 뒤집기 노리는 제약업계 포지티브 리스트 시스템 도입을 저지하려는 제약업계가 규제개혁위원회에 대한 설득작업에 총력을 기울일 것으로 보인다. 포지티브 관련법안(국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안)의 입안예고 기간이 24일로 끝남에 따라 업계는 복지부 손질을 거쳐 관련법이 이첩되는 1주일여 기간동안 규개위에 대한 설득작업을 본격화할 예정이다. 미국의 포지티브 수용 방침이 전해진 이후 포지티브 시행을 기정사실화했던 제약업계가 이처럼 막판 반격에 나서는 것은 최근들어 정부의 약제비 절감정책에 대한 비판여론이 일정부분 힘을 얻고 있다는 판세분석 때문이다. 제약협회는 22일경 약제비 절감정책 자체를 반대하는 원론수준의 의견서를 복지부에 제출한 것으로 알려졌다. 이는 포지티브를 포함해 복지부가 추진하는 약제비 적정화 움직임 자체를 인정할 수 없다는 사실상의 '보이콧' 성격을 띤 것으로 해석된다. 이와함께 약제비 절감정책의 약점을 찾아내고 이를 바탕으로 추진한 반대논리 개발작업이 거의 완성됐다는 점에서 입안예고 이후 규개위를 대상으로 한 설득작업에 첫 번째 승부수를 던질 것으로 전망된다. 협회 고위 임원은 "포지티브를 하려면 넘어야 할 산이 아직 많다. 규개위도 있고 헌법재판소도 있다. 우리가 어떻게 하는지 지켜봐 달라"고 말해 내부계획이 이미 서 있음을 암시했다. 제약업계가 방향을 바꿔 다시 공격태세를 갖추는 것은 정부의 약제비 절감정책이 한미FTA와 맞물려 발표되면서 포지티브를 반대하는 것 자체가 매국행위로 인식됐던 여론이 일정부분 희석되고 있기 때문이다. 협회 관계자는 "한 줄도 실리지 않았던 포지티브 반대 목소리가 최근들어 일간신문에도 게재되고 있다"며 "장점만 부각됐던 약제비 절감정책에 대한 우려가 시민사회단체나 학계를 중심으로 제기되는 것은 FTA에 경도되지 않고 제도 자체를 객관적 시각에서 바라볼 수 있을 만큼 여유를 찾았다는 증거"라고 말했다. 미국의 포지티브 수용을 보는 시각에도 변화가 생겼다. 한미FTA 3차 협상기간 동안 시애틀 현지에 머물렀던 업계 관계자는 "협상 기간 중 만난 미국측 인사가 'We recognize A Korean Positive List System'이라는 표현을 사용했다"며 "미국이 우리가 생각하는 포지티브를 그대로 수용한 것은 아닐 가능성이 높다"고 진단했다. 이 관계자는 ▲정관사 'The' 대신 한국식 제도임을 부각하는 'A'를 사용했다는 점 ▲accept(수용) 대신 recognize(인식)를 썼다는 점 등을 근거로 "포지티브를 FTA 틀안에서 논의해 나가겠다는 것이지 이를 전적으로 수용한다는 의미는 아닌 것 같다"고 분석했다. 실제 미국측 인사 역시 같은 반응을 보였다고 이 관계자는 덧붙였다. 이처럼 포지티브 시행을 둘러싼 '빈틈'이 드러나면서 제약업계가 막판 뒤집기를 노린 전방위 활동에 나설 공산이 커졌다. 협회 관계자도 "반대논리 개발작업이 마무리됐기 때문에 이를 바탕으로 우선 규개위 위원들을 대상으로 한 설득작업을 이첩 전까지 벌여나갈 계획"이라고 말했다.

한미 FTA 의약품 분야 협상과정에서 우리 측이 GMP뿐만 아니라 제네릭 허가와 GLP(비임상시험 관리기준)에서도 양국 상호인정을 추진중인 것으로 확인됐다. 25일 정부가 국회에 제출한 한미FTA '우리측 아젠다'에 따르면 의약품 분야 중 GMP, GLP, 복제의약품( 제네릭) 허가, 유사생물약 약식 허가절차 도입 등 4가지 안을 협상카드로 제시했다. 식약청 GMP, GLP 실사 결과로 FDA조사 갈음 우선 GMP의 경우, 상대국 정부의 GMP 실태조사 결과를 상호인정해 의약품 수입품목 허가신청시 수입국의 현지 실태조사를 면제토록 하는 방안이다. 이는 미국에 우리나라 의약품을 수출하는 경우 식약청의 실태조사 결과를 미국FDA의 GMP조사에 갈음, 미국에 수입허가를 신청할 때 국내 제약사는 미국 조사를 면제받을 수 있어 대미 수출증대를 기한다는 복안이다. 정부 측은 현재 한국과 미국 모두 사전GMP 시설조사, 정기적인 실태조사제도를 운영하고 있지만 지정범위나 밸리데이션 의무화 등은 차이가 있다고 판단, 오는 2010년까지 새GMP제도를 의무화하는 방안을 마련중이다. 아젠다에 따르면 "국내 GMP수준을 국제적으로 인정받는 계기가 돼 유럽, 일본 등 의약품 선진국과의 상호인정 협상 촉진과 수출 다변화를 기대할 수 있다"고 전했다. GLP도 GMP와 마찬가지로 미국에 우리나라에서 개발한 신약허가를 신청하는 경우 식약청의 실태조사 결과를 미FDA의 GLP조사에 갈음토록 요구하고 있다. GLP 상호인정이 확립될 경우, 미FDA 실사가 생략돼 국내개발 의약품의 미국FDA 임상시험 승인 및 품목허가 기간이 최소 6개월 이상 단축될 것으로 내다봤다. 또 외국에서 비임상시험을 실시할 필요성이 없어 신약개발 비용절감과 국내 고용창출을 기대할 수 있다는 평가도 내놨다. 현재 OECD 권고사항에 따라 가입국가 간에는 상호인정하고 있는 추세지만, 미국의 경우 현지 실태조사를 실시하고 있으며, 미국의 가이드라인과 신뢰성조사가 한국에 비해 엄격하다는 점도 덧붙였다. 제네릭 허가시 생동시험 자료와 GMP실사 면제 제네릭 허가 부분에서는 상대국 정부에서 판매승인한 제네릭의 허가를 상호인정해 생동성시험 자료와 GMP 실태조사를 면제, 상대국 정부 입증서류만으로 수입품목을 허가토록 하는 방안을 마련했다. 이는 국내 제약사가 미FDA에 제네릭 수입허가를 신청하는 경우 FDA의 GMP조사와 생동시험 자료를 면제받아 제네릭의 미국 수출을 활성화하겠다는 것으로 풀이된다. 미국, 유럽, 일본의 경우 제네릭 수입품목 허가신청시 생동성 시험자료를 제출받고 현지 제조업소의 GMP 운영실태를 조사해 자국 규정에 적합한 경우에만 허가를 해주는 형편이다. 이에 제약업계에서는 국내 제네릭의 미국진출 촉진을 위해 찬성하는 입장이지만 미국 제네릭의 역수입 우려도 공존하는 것으로 조사됐다. 정부 측은 이에 대해 "현재도 의약품 GMP증명서와 허가신청서를 제출하면 허가받을 수 있어 새로 시장개방하는 것은 아니다"라며 "다만 제네릭의 특성상 국내에 마케팅, 판매조직을 둬야 하므로 미국 제네릭 업계의 우리나라 진출에 소극적"이라고 밝혔다. 바이오제네릭도 약식 허가절차 도입 아젠다에서는 이와 함께 유사생물의약품(바이오제네릭)에 대한 약식 허가절차 마련과 심사 투명화에 대한 협상안도 구체적으로 명시했다. 미국은 오리지널 생물의약품을 따라 후속 개발하는 유사생물약(인성장호르몬, 인터페론, 인슐린 등)에 대해 신약에 준한 안전성,유효성 심사를 하고 있지만, 한국은 일부 독성, 약리, 임상시험 자료를 면제할 수 있도록 약식 허가절차를 도입하자는 의견이다. 정부 측은 LG 유트로핀, CJ 에포카인 등 국내 경쟁력 있는 바이오제네릭에 대해 약식 허가절차를 도입할 경우 국내 제조 제품들의 미국 진출이 활발해질 수 있다는 평가다. 국내 약사법상 유사생물의약품에 대한 정의는 명시되지 않았지만 1994년부터 이들 의약품의 개념을 도입해 안전성유효성 심사 과정에서 일부 자료를 면제하고 있다. 미국에서도 유사생물의약품에 대한 법적 근거는 없는 실정이다.