식약청은 10일 의약품 제조품목 '글리벡필름코팅정100밀리그람(메실산이매티닙)' 허가신청건에 대해 약사법 규정에 따라 최종 허가했다고 밝혔다. 이에 따라 한국노바티스의 '글리벡필름코팅정100밀리그람'의 경우 신약 재심사 대상으로 분류돼 관리된다. 재심사기간은 2006년 11월 30일부터 2012년 11월 29일까지 6년간이다. 또 재심사 신청기간은 2012년 11월30일부터 2013년 2월28일까지로 정했다. 식약청은 해당 제약사에 대해 약사법 등 관계법규를 준수할 것을 당부했다.

식약청은 10일 '생물학적제제 기준및시험방법 중 개정'을 통해 제제의 특성과 국제적인 규격에 맞도록 바꿨다고 밝혔다. 개정안에 따르면 생물학적제제기준및시험방법 각조 중 '헤모필루스 인플루엔자 비형& 8228;디프테리아 씨알엠(CRM 197) 단백접합 백신(알루미늄흡착)'을 신설했다. 또 생물학적제제 각조 중 '항파상풍 사람면역글로불린' 제제의 원획분 항의 '원혈장에 대한 시험'항을 개정했다. 이와 함께 일반시험법 중 '발열성물질시험법(파이로젠시험법)' 내 검체항을 개정해 현실에 맞게 수정했다.

지난 4일부터 8일까지 진행된 한미FTA 협상에서 의약품 분야는 양국간 신경전만 벌이다 종료된 것으로 알려졌다. 특히 6일 오전(미국 현지시각)의약품 분야가 무역구제의 협상력을 배가시키기 위해 전략적으로 협상을 중단한 것은 사실이지만, 이미 양측의 첨예한 입장차로 인해 결렬수순을 밟고 있었다는 것. 의약품 및 의료기기 작업반의 협상과정에서 미국은 한국측 요구사항인 GMP 및 GLP, 복제의약품 허가에 대한 상호인정, 생물학적제제의 약식허가 절차 마련 등에 대해 손사래를 치면서도 약제비 적정화 방안에 대한 양보를 거듭 요구했다. 미국은 약제비 적정화 방안과 관련 지난 11월13일 서울에서 개최된 추가협상에서 ‘신약에 대한 최저가격보상’을 줄기차게 요구한 것으로 확인됐다. 신약의 안정적인 시장 진입을 위해 약가협상 과정에서 최저가격(OECD국가 수준) 이하로 결정될 경우 손해분을 보상해줘야 한다는 것이 골자다. 이에 대해 한국은 “건강보험공단의 약가협상지침이 시행되기도 전에 가격의 하한가를 정해, 보상하는 시스템은 있을 수 없다”면서 약제비 적정화 방안의 추진을 재차 강조했다. 이처럼 양측이 전혀 물러설 기미를 보이지 않자, 결국 무역구제 분야와 맞물려 협상을 중단했다는 것이다. 이번 협상에 참석한 한 관계자는 “무역구제와는 별개로 의약품 분야의 협상은 이미 수요일 아침에 결렬상태였다”며 당시 협상 분위기를 전하기도 했다. 다만, 8일 오전 지적재산권 분야는 협상이 진행됐다. FTA협상 동안 처음으로 지재권이 논의되는 자리였다. 의약품 허가와 특허연계에 관한 쟁점은 한국이 여전히 강경한 입장을 전달했다. 그러나, 자료독점권(유사의약품 포함) 강화 및 강제실시권 제한 등에 대해서는 미국이 “이해한다”는 정도의 수준에서 협상이 종결된 것으로 전해졌다. 결국 지재권 분야의 쟁점에 대해서도 양측은 별다른 진전을 이끌어내지 못했고, 내달 개최되는 제6차 협상에서 재논의될 전망이다. 복지부 전만복 FTA 국장은 10일 데일리팜과의 전화통화에서 “의약품이 국민건강권과 관련된 분야라 좀처럼 진척이 되지 않는다”라면서 “협상을 중단한 것도 별다르게 진전될 기미가 없었기 때문”이라고 설명했다. 제6차 협상은 내년 1월15일부터 19일까지 한국에서 개최되며, 제7차 협상은 2월에 개최될 것으로 보인다. 한편 내년 6월말 만료되는 TPA법에 따라 미국 행정부가 90일 이전에 의회에 협정문 내용을 보고해야 하기 때문에 한미 양측은 내년 3월말을 FTA 타결시한으로 설정, 쟁점분야에 대한 '패키지 빅딜'을 시도할 것이란 전망도 나오고 있다.

한미FTA 제5차 협상이 별다른 진전없이 끝난 가운데 제6차 협상이 다음달 15일부터 19일까지 한국에서 개최된다. 복지부 전만복 FTA 국장은 10일 데일리팜과의 전화통화에서 "제5차 협상에서 의약품 분야의 쟁점은 해소되지 못했으며, 협상 이틀째 파행을 맞았다"며 이같이 밝혔다. 전 국장은 "의약품 외에 지적재산권 분야가 하루 동안 논의됐지만, 역시 별다른 합의점을 도출하지는 못했다"고 덧붙였다.

비트컴퓨터(대표 조현정·전진옥)는 최근 전자차트 '비트U차트'가 한국정보통신기술협회로부터 GS(Good Software) 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. 비트U차트는 의원급 의료기관의 전자차트소프트웨어로 전차차트의 기본 기능인 접수, 수납, 진료, 청구 뿐만 아니라 청구 도우미 등의 기능을 편하고 빠르게 사용할 수 있도록 구현한 제품. 또 ▲환자관리(BIT CRM) ▲X-ray필름을 스캐닝, 저장, 활용하는 PACS 뷰어(Dr.View) ▲오처방을 줄여주는 실시간 약품정보 ▲알러지체크 ▲진료이미지 파일관리(Dr.Image)▲예방접종 EDI ▲환자 대기실 멀티미디어 시스템 등 전자차트 이상의 기능으로 확장이 가능한 장점이 있다고 회사는 설명했다.