생동조작 파문 후 제약사와 생동기관은 기존 관행적인 양상을 버리고 상호 협력하는 관계로 진전중이고, 식약청도 제도적인 보완을 통해 인위적 조작을 원천 차단하려는 노력중이다. 또 생동시험 제도가 안착될 경우 임상시험 선진국, 믿을 수 있는 ‘제네릭 코리아’로 진일보하는 계기가 됐다는데 이견을 다는 이는 없다. 그러나 아직도 개선돼 나가야 할 과제들은 산적해 있다. 특히 제약사와 시험기관 간 불평등 거래관행, 그리고 CRO와 달리 생동파문의 책임을 전가받은 후 불만이 팽배한 약대교수들과의 관계 개선, 제약사와 식약청의 법정 소송 등은 조작파문이 남긴 유수 과제로 남아있다. 특히 “5천만원 들여 생동시험 맡기면 끝난다”는 과거 관행에 파묻힌 제약사들의 인식은 제네릭 의약품의 질적 성장을 가로막은 가장 큰 적이라는 지적이다. 아울러 취재과정에서 아직도 대다수 생동시험기관과 제약사들은 기존 관행에 대한 이야기를 꺼리면서 덮어달라는 요구를 하는 등 진취적 행보와는 상반된 모습을 보이기도 했다. “5천만원 계약서로 끝나서는 안된다” 데일리팜이 기획취재 과정에서 확인한 바에 따르면 제약사와 시험기관 사이에서 “계약당시 계약금 10%만 먼저 입금하며 시험기관은 생동성시험을 끝내고 식약청의 생동성시험에 대한 승인이 끝나야 나머지 90%의 연구용역비를 받을 수 있다”는 계약내용이 다수 확보됐다. 결국 업계에 만연한 불평등 계약내용으로 인해 시험기관들은 무리한 일정에 쫓기게 됐고, ‘동등’이라는 결과가 나와야만 용역비를 받을 수 있는 등 조작을 야기할 수 있는 모순을 떠안고 있다는 것. 이에 시험기관들은 연구계약의 종료일이 ‘식약청의 승인일’이 아니라 동등이든, 비동등이든 ‘시험이 끝난 날’로 개선돼야 한다는 점을 주장하고 있다. 모 생동기관 관계자는 “비동등이 나올 경우 계약당시 맺은 연구용역비를 전혀 받지 못하는 불평등 구조”라며 “인위적으로 동등을 만들 우려를 원천 차단하기 위해서는 이같은 관행이 먼저 없어져야 한다”고 강조했다. 또 계약서 명시사항 중 “제약사가 품목허가를 위해 필요한 경우 시험기관에게 결과보고서의 보완을 요청할 수 있으며 시험기관은 이에 성실히 응해야 한다”는 등의 조항도 없어져야 할 문구로 지적됐다. 이에 대해 제약사 한 관계자는 “솔직히 계약서에 이같은 내용이 존재하지만 조작을 위해 삽입한 문구는 분명 아니다”면서 “오해의 소지가 있는만큼 추후 계약 과정에서는 지양해 나가야 할 부분”이라고 공감의 뜻을 전했다. 다른 제약사 실무자도 “생동기관과 제약사간 계약 대부분이 이같은 구조로 움직인다”면서 “거시적으로 볼 때 CRO와 제약사 서로가 양성적인 계약관계를 유지할 수 있도록 하는 것도 중요한 과제”라고 덧붙였다. 생동 기여자 약대교수들 “생동시험 안하겠다” 약대 교수들은 생동조작 파문이 불거진 지 한참이 지났지만 식약청에 대한 불만은 여전하다. 특히 교수들의 도움이 필요할 때는 식약청이 몸소 도움을 요청했지만, 이후 파문이 확산되자 약대들까지 그대로 조작의 책임자로 몰고 있다며 불편한 심기를 드러낸다. 생동조작 발표에 포함됐던 모 약대 교수는 "제네릭 활성화를 너나없이 외치던 시기에 가장 먼저 약대를 찾아와 원군을 요청하던 사람들이 이제는 교수들도 조작자라며 몰아세우는 형국“이라고 말했다. 다른 한 교수도 “솔직히 앞으로는 생동시험 의뢰가 들어와도 시험 분석하기도 싫고 하지 않을 예정”이라며 “제도 시행초기 시험의 근간을 만들었고 인프라를 키웠던 약대들은 상당한 좌절감에 빠져 있다”고 했다. 이에 추후 생동성시험 제도 안착을 위해서는 식약청과 의대, 약대교수들의 자문과 교류가 꾸준히 진행돼야 한다는 의견이 다수 제기되는 상황이다. 제약사 한 관계자는 “약대에 시험 의뢰하기가 상당히 곤란해졌다”며 “CRO에 의뢰를 하고는 있지만 생동재평가 등 수요가 늘어날 것을 고려할 때 약대 등의 역할이 상당히 커질 것”이라고 말했다. 줄잇는 생동조작 법정공방 언제까지? 식약청-제약사, 앙금해소 급선무 3차에 걸친 생동조작 결과 발표와 관련해 제약사들이 식약청을 상대로 제기한 법정 소송이 무려 14건에 달하는 등 조작파문의 후폭풍이 법정에서 거세게 불어닥치고 있다. 식약청이 집계한 '생동조작 처분일자별 소송건'에 따르면 1차 처분(5월30일) 관련 품목허가 취소 4건, 2차 처분(9월5일) 관련 품목허가 취소 4건과 공고 삭제 1건 등 5건, 3차(12월 예정) 위탁제조원 변경철회 등 5건이었다. 소송제기 내용별로는 '품목허가 취소건'이 8건으로 가장 많았고, 위탁제조원 변경신고수리 철회 및 판매금지 각 2건, 생동성인정품목 공고 삭제 1건, 판매금지 1건(한미약품) 등이다. 결국 생동조작 결과발표는 지난해 11월로 일단락됐지만, 끊이지 않는 제약사들의 소송으로 인해 ‘생동파문 2라운드’라는 말이 나올 정도다. 하지만 식약청 측과 제약사 측 모두 “소송에 자신있다”는 평행선만 긋고 있다. 이들 소송과 아울러 3차 처분이 끝난 이후에도 소송이 쏟아질 경우 지리한 법정공방은 장기화될 가능성도 제기되고 있다. 제약사 한 관계자는 “억울한 부분을 호소할 길은 소송밖에 없지 않느냐”면서도 “다만, 소송이 장기화되면 될수록 자꾸 입에 오르내리게 돼 양측 모두 마이너스 요인만 커질 것”이라고 우려했다. 이에 제약업계에서는 생동조작 파문의 조기 진화를 위해 그간 앙금이 쌓여왔던 식약청과 제약사 간 관계 개선이 우선 해결돼야 한다는 지적이다. 식약청도 생동제도 개선과 함께 허가관련 규정상 불필요한 규제나 불합리한 부분들의 개정작업에 착수하는 등 ‘제약사 기살리기’에 동참하고 있다. 결국 2006년을 달군 ‘생동조작 사건’은 부족했던 제도와 관행의 악순환을 끊는 ‘값비싼 교훈’을 남겼다. 하지만 추후 100년을 바라보는 생동성 제도 정착이라는 또 다른 과제를 제시하고 있다.

포지티브는 추진 단계부터 많은 내우외환에 시달렸다. 안으로는 국내외 제약사가, 밖으로는 한미FTA협상이 그것이었다. FTA 협상과정에서 미국은 노골적으로 국내 약가정책의 발목을 잡는 요구안을 제시했다. 대표적인 것이 ▲의약품 특허와 허가의 연계 ▲혁신적 신약과 제네릭의 경제성평가 및 약가결정시 동일절차 적용 ▲독립적 이의신청기구 설립 ▲윤리적 영업행위 등이다. 그러나, 이는 사실상의 포지티브 정책의 철회를 촉구하는 것과 다르지 않다는 지적이다. 미국, 경제성평가-약가협상 '눈엣가시' 지난해 세 차례의 별도협상과 다섯 차례의 본협상에서 미국이 드러낸 속셈은 신약에 대한 가격보장이 핵심이었다. 복지부가 시행에 들어간 ‘국민건강보험 요양급여에 관한 규칙 개정안’과 ‘신의료기술등의 결정 및 조정기준’에 대한 불만 표출도 마찬가지다. 포지티브 시스템이 제일 먼저 타깃을 삼고 있는 것이 신약이고, 신약의 보험등재를 위해서는 식약청의 허가뿐만 아니라 심평원의 경제성평가와 공단의 약가협상을 거쳐야 하는 탓이다. 이 두 가지 장벽을 통과하면서 신약은 결국 약가인하로 귀결될 수밖에 없다는 점을 미국은 우려하고 있다. 실제로 2005년 심평원의 약제전문위원회가 50품목의 신약 및 신규성분을 심의한 결과 36품목 밖에 급여목록에 등재되지 못했다. 이 가운데 13품목은 가격을 14% 인하조정해 급여대상으로 평가했다. 이같은 평가 기전이 앞으로는 더욱 강화될 것이고, 신약개발의 선두주자인 미국은 당연히 눈엣가시일 수밖에 없다. 국내외사 차별우려...원심번복 이의신청기구 강력 요구 이렇다 보니 미국은 경제성평가 및 약가결정 과정의 투명성을 강하게 요구하고 있다. 우선 경제성평가와 관련 제네릭이 아닌 신약에 대해서만 진행하겠다는 한국 정부의 방침에 대해 강하게 문제을 제기하고 있다. 이미 등재된 의약품에 대해서는 경제성평가를 거친 것으로 간주, 약식절차로 대신하겠다는 것이 그것이다. 여기에 공단의 약가협상 과정에서도 국내 제약기업과 다국적사의 차별이 발생할 수 있다는 것. 공단이 수요독점적 지위를 활용, 우월적 입장에서 협상을 진행할 수 있다는 우려다. 그러나, 복지부는 신약의 경우 공급독점으로서 쌍방독점적 지위를 가지고 협상을 진행하는 만큼 대등한 관계에서 협상이 가능하다고 강조하고 있다. 그런데도, 미국은 이같은 의구심을 떨치지 못하고 있다. 지난해 11월12일부터 13일까지 서울에서 개최된 추가협상과 12월초 개최된 제5차 본협상에서 ‘신약에 대한 최저하한가 보장’과 공단의 약가협상지침을 시행령 이상의 법률로 승격시켜줄 것을 요청한 것도 같은 맥락이다. 또, 제주도에서 개최된 제4차 협상(10월23일∼27일)에서는 독립적 이의신청기구에 대한 입장을 노골적으로 표출했다. 복지부도 이미 캐나다 수준의 독립적 이의신청기구에 대해서는 수용의사를 밝혔지만, 미국은 그 이상을 희망한 것이다. 복지부로부터 독립된 조직에다 약가결정의 원심까지 번복할 수 있는 기구를 원했던 셈. 그러나, 복지부로서는 경제성 평가의 재실시와 소송의 남발을 우려, 수용할 수 없다는 입장을 견지하고 있다. 특허만료시 약가인하 등 약제비 적정화 방안 철회 '압력' 미국의 요구는 사실 지난해 7월 제2차 본협상이 파행으로 끝난 뒤 8월21일부터 이틀간 진행된 싱가포르 협상에서 보다 구체화됐다. 미국은 앞서 언급한 신약에 대한 가치인정에 초점을 맞춘 16개항을 제안했다. 심평원과 공단의 기능강화 측면에 대한 문제제기와 가격협상 실패시 필수의약품의 직권등재, 직권결정 및 사후 약가, 급여재조정, 기등재품목의 보호, 복제약 가격산정 및 급여기준 및 방법, 윤리적 영업관행, 전문약 대중광고 허용 등이 주요 내용이었다. 특히 약가재평가, 특허만료 이후 첫 제네릭 진입에 따른 약가조정, 사용량과 약가의 연계 등에 대해서도 꼬투리를 잡았다. 여기에 윤리적 영업관행에 관한 부분은 국내 제약사의 약가거품이 30%에 육박하고, 이것이 영업과정에서 리베이트로 활용되고 있다는 판단에 따른 것으로 이에 대한 강력한 처벌 등을 요구하기도 했다. 한국이 이를 수용할 경우 사실상 약제비 적정화 방안이 껍데기만 남게 되는 만큰 수용할 수 없다는 입장을 고수하고 있는 상황이다. 허가-특허 연계 등 국내 제네릭 ‘숨통조이기’...3조 피해 예상 미국이 신약의 가치를 인정받기 위해 FTA에서 가장 강력하게 요구하고 있는 것중 하나는 바로 특허와 관련된 내용이다. 미국은 유사의약품(similar product)를 포함한 자료독점권 강화와 의약품 허가 및 특허연계, 강제실시권 제한 등이다. 이를 통해 신약의 특허기간을 연장, 시장선점 효과와 함께 제네릭의 시장 진출을 지연시킴으로써 ‘최대의 이익’을 챙기겠다는 계산이다. 허가 및 특허연계의 핵심은 지적재산권. 특허 물질이나 신약 등에 대해 특허권자의 동의 없이는 후발의약품(개량신약)을 아예 시판하지 못하도록 허가단계에서부터 금지하자는 것이다. 또, 미국은 신약허가시 허가일로부터 5년, 효능추가 의약품에 대해서는 3년간 ‘관련정보’를 독점하도록 보호할 것을 주장하고 있다. 특히 자료독점권의 범위에 단순히 염변경 의약품 등 유사의약품까지 포함하도록 미국은 요구하고 있다. 이 경우 특허를 침해하지 않고 개발하는 염변경 의약품까지도 오리지널 자료의 일부를 인용하거나 원용하지 못하게 된다. 이로 인해 개량신약 개발 의욕을 저하시키는 동시에 최소 5년 이상의 허가가 지연되는 결과를 초래한다는 주장이 제기되고 있다. 이와 관련 열린우리당 이기우 의원은 지난해 10월말 국감에서 “미국의 요구를 수용하면 오리지널 품목의 시장독점이 장기화되고, 후발의약품에 대한 허가지연으로 인해 국내 제네릭 업계에 큰 타격을 미칠 것”이라고 지적한 바 있다. 이 의원은 한미FTA 체결과 약제비 적정화 방안으로 인한 절감액은 다국적 기업이 아닌 국내 제약업계의 수입감소와 직결된다며 향후 5년간 최대 3조원의 피해가 예상된다고 주장하기도 했다. FTA협상 '흔들'...미, 약가정책 흔들기 멈출까 한미FTA 협상과정에서 가장 우려되는 부분은 빅딜이었다. 한국의 무역구제 개선요구를 미국이 수용하는 대가로 자동차와 의약품 시장을 내줄 수 있다는 것이다. 그러나, 지난달 27일 미국이 반덤핑 등 보호무역 장벽을 개선하라는 한국의 요구를 수용할 수 없다는 뜻을 자국 의회에 보고함으로써 이같은 가능성은 줄어들었다고 할 수 있다. 그렇다고, 미국이 한국의 약가정책을 흔들지 않을 것이란 전망은 섣부르다. 아직까지 오는 15일부터 19일까지 서울 신라호텔에서 진행키로 한 제6차 협상이 살아있을 뿐 아니라, 낮은 수준의 FTA가 진행될 가능성도 점쳐지고 있기 때문이다. 낮은 수준의 FTA란 한미 양측간 민감한 쟁점현안은 유보시키고, 이익의 균형이 맞는 부분에서만 우선 협상을 진행하는 것이다. 따라서, 한미간 이익의 균형점을 찾는 선에서는 의약품 분야에 대한 논의는 계속 이어질 것으로 예상된다. 하지만, 미국 계열의 다국적 제약사가 포지티브 시행과정에서 역차별 요소가 발견되거나 보험권 진입률이 떨어질 경우 언제든지 문제제기를 할 수 있다는 점에서 안심할 수는 없다. 적어도 의약품이 자본의 논리에 따라 움직여지는 구조하에서는 말이다.

성동구약사회 27대 회장에 김영식 전임 회장이 재추대됐다. 이로써 김 회장은 3선에 성공해 새로운 집행부를 꾸리게 된다. 성동구약사회는 10일 저녁 8시 성동교육청에서 50회 정기총회를 열고 단독 입후보한 김영식 회장을 회원 만장일치로 재추대했다. 김 회장은 당선소감에서 “지난 6년간 구약사회장을 했지만, 여전히 회원들을 위해 할 일이 많다는 것을 느꼈다”면서 “앞으로 성동구가 한 단계 업그레이드 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 이어 그는 “성동구약사회가 최근부터 회원수가 조금씩 줄고 있다”면서 “차세대 성동구를 책임질 젊은 약사들도 끊임없이 발굴해 나가겠다”고 강조했다. 부회장, 상임이사 선출의 건은 회원동의를 거쳐 김 회장에게 위임됐다. 신임 총회의장은 현 진교성 의장이 재추대 됐고, 부의장 선임은 신임의장에게 위임하기로 결정됐다. 감사는 회원 동의를 거쳐 김민종·박효성 약사로 유임됐다. 2007년 세입예산은 작년대비 400여만원이 늘어난 9천 200만원으로 결정됐다. 구체적인 사업계획안은 새 집행부가 구성되는 초도이사회에 위임키로 했다. 한편 이날 총회에는 구약사회 총회 50회를 기념하는 김준자 약사의 축시낭송과 김 회장의 피아노 연주가 눈길을 끌었다. 또 성동구약사회 여약사 위원들은 모두 한복 차림으로 총회에 참석해 옷맵시를 자랑했다. *서울시약사회장 표창 김선유(메디팜한솔약국)·김향숙(보배약국) *성동구청장 표창 양희익(새서독약국)·전병규(새송도약국) *성동경찰서장 감사장 민남식(새보건약국)·허명희(영진약국) *성동보건소장 감사패 심숙기(한일신약국)·이재숙(왕십리약국) *성동구약사회장 감사패 송진경(성동보건소)·강운성(성동경찰서)·강신국(데일리팜)·송한철(한독약품)·변기홍(대웅제약) *성동구약사회장 표창패 이성주(참좋은약국)·염혜미(효민프라자약국) *최우수반 표창패 황영자(한신약국)-3반 회원