최근 2년 간 하락장을 연출한 제약주들이 모처럼 반등세를 보이고 있습니다. 상승세를 주도하고 있는 종목은 매출액 기준 상위 10위권 제약주들로 5월에서 7월 새 평균 26% 급등했습니다. 5월 말 2951 포인트 머물러 있던 의약품업종지수도 7월 현재 3285 포인트까지 올라 양호한 흐름을 보이고 있습니다. 최근 2달 동안 가장 많이 오른 제약주는 제일약품(13,900→21,800)·한미약품(50,400→76,800)·동아제약(68,600→88,700)·녹십자(118,000→152,200)·대웅제약(20,200→25,850) 순입니다.[5월 최저·7월 최고 종가 기준] 특히 제일약품의 경우, 5월부터 변곡점을 형성하면서 5년 새 최고치를 경신했습니다. 한미약품도 2달 새 52% 급등하면서 최근 1년 새 가장 큰 폭의 상승률을 보였습니다. 녹십자도 15만원대에 안착하면서 5년 내 최고치인 21만원대에 근접하는 흐름을 보이고 있습니다. 지난 5월을 변곡점으로 제약주들이 양호한 흐름을 보이고 있는 이유는 불확실성의 해소로 풀이됩니다. 다시 말해 기등재의약품 목록정비(2008)·리베이트 쌍벌제(2010)·의약품 약국 외 판매(2011)·일괄약가인하(2012) 등의 악재에도 불구하고 제약사들의 실적이 호전되고 있는 양상을 띄고 있기 때문입니다. 대신증권에 따르면 제약업종의 전년대비 연간 이익률 증가율은 작년 -15%, 올해 -30%로 예상되지만 내년에는 53%로 급등할 것으로 전망됩니다. 여기에 더해 글로벌 경기 침체에 따른 경기방어주로서의 제약주 매수세도 '뒷심'으로 작용하고 있습니다. 증권사들도 빅 10 제약주에 대한 낙관적 전망과 호평을 리포트로 담고 있습니다. KTB투자증권은 "내수처방의약품·해외 API 사업부·유한킴벌리의 실적호조와 맞물려 유한양행의 절대적 기업가치 회복에 대한 기대감으로 목표주가(15만원) 상향조정과 투자의견 BUY를 유지한다"고 밝혔습니다. 키움증권은 "일괄약가인하에도 불구하고 2분기 매출 1393억원(전년동기 대비 6% 증가)을 달성한 한미약품은 시장컨센서스(1250억원)를 크게 상회하는 수준"이라며 "주력제품 아모잘탄·신제품 팔팔(정)의 매출호조로 그동안의 매출부진에서 탈피할 것"으로 전망했습니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

지난 23일 경기도 양평 용문산 야영장. 다문화가정 등 어린이와 청소년 100여명이 국토순례 120km 여정의 이틀째를 맞고 있습니다. [국토순례 참가 어린이] "어때 오늘 잘할 수 있겠어?" "몰라요. 해봐야죠." 사단법인 해피엘이 주최한 'K-culture 세계화 국토순례'에 약사회도 동참해 환영을 받았습니다. [국토순례 관계자] "어제 약사회에서 오신 분들이 도와주셔서 (아이들이)잘 걷고 있습니다." 오늘은 용문산 정상을 넘는 난코스입니다. 약사회 의약품지원단도 안전사고에 대비해 필요한 의약품을 챙깁니다. [김철균 사원 / 대한약사회 의약품지원단] "구급약 연고 포함해서 연고제, 밴드 등 14종 입니다." 힘찬 구호와 함께 아이들이 산 정상을 향해 출발했습니다. 약사회 의약품지원단도 그 뒤를 따라갑니다. 얼마 가지 못해 발에 물집이 잡히고 벌써 지친 기색이 역력합니다. "훌륭하게 잘 나았어. 안 아파요?" "네. 괜찮아요" 육체적 고통을 이겨내려는 자신감은 살아 있습니다. 그 동안 지역사회 활동에 주력하던 약사회가 국토순례에 동참한 이유는 적극적인 약사직능 알리기 때문입니다. [김동근 홍보이사 / 대한약사회 의약품지원단] "같이 참여하니까 너무 좋아해요. 우리(의약품지원단) 활용도가 높고 더불어서 저희도 만족도가 꽤 높습니다." 국토순례는 28일까지 계속됩니다. 약사회도 마지막 여정까지 함께할 예정입니다. 데일리팜뉴스 정웅종입니다

'글로벌 바이오 강국'을 표방한 중국의 의약산업 투자 계획이 활발히 진행되고 있습니다. 천진개발국투자망에 따르면 최근 중국 정부는 '바이오의약산업 발전 3단계 정책'을 수립하고 향후 10년 간 3조 6000억원에 달하는 R&D자금을 지원할 계획입니다. 바이오의약산업 발전 3단계 정책은 크게 '축적' '변화' '국제화단계'로 나뉩니다. 축적단계는 2012년부터 2014년까지로 원료의약품 생산과 추출기술 기반 구축입니다. 2014년부터 2017년까지 진행되는 변화단계는 혁신형 제약기업 선별을 통한 적극적인 CMO(바이오의약품 위탁생산)체제입니다. 국제화단계는 2018년부터 2022까지로 바이오신약 개발과 수출을 목표로 합니다. 이 같은 정책 플랫폼은 400여 바이오업체가 가진 신약 연구개발·분석시험 정보를 기반으로 정부 또는 금융회사가 자금을 지원하는 방식입니다. 특히 중국 정부는 북미·유럽 등 해외 유학파 인재들의 회귀를 유도하는 '천인(千人) 계획'도 진행 중입니다. 천인계획은 바이오의약품 핵심기술을 가진 해외 유학파 인재들이 중국에서 창업 또는 취업할 경우 각종 혜택을 주는 제도입니다. 바이오의약품에 대한 중국의 과감한 투자는 낮은 신약개발 능력과 다국적 제약사들의 높은 시장 점유율에 기인합니다. 중국화학제약공업협회 자료에 따르면 2005년부터 중국 의약품산업은 연평균 23%의 고속성장을 지속했지만 4000여개 제약사 중 '포천 500대 기업' 리스트에 들어 간 기업은 전무한 실정입니다. 화이자·아스트라제네카·바이엘·사노피아벤티스 등 거대 다국적 제약사들의 중국 내 실적증가도 위협적입니다. 토종제약사들에 대한 바이오의약품 기술개발과 대형화 유도에 중국 정부가 적극적인 이유가 바로 여기에 있습니다. 한편 바이오의약산업 발전 3단계 정책에 따른 중국 내 바이오의약품 거점기지는 베이징과 천진인 것으로 관측됩니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

일반의약품 매출 증대 묘안을 찾고 있는 제약회사에게 비주얼 마케팅의 하나인 TV팜쇼핑이 새로운 대안으로 떠오르고 있습니다. 데일리팜이 올해부터 선보이고 있는 TV팜쇼핑은 종전 일방적인 제품 광고를 벗어나 약국과 제약회사가 함께 윈윈할 수 있는 쌍방향 제품 정보 채널입니다. TV팜쇼핑은 제약회사 제품의 정보 전달 뿐만 아니라 약국과 제약회사 매출을 동시에 끌어올릴 수 있는 판매노하우, 복약지도법, POP활용법까지 전달한다는 점에서 큰 차별성을 가지고 있습니다. 제품에 대해 잘 아는 일반의약품 전문가인 약사와 전문 쇼호스트가 함께 진행해 시청자인 약사에게 보다 친숙하게 다가섭니다. 일반약 정보에 대한 부재와 아쉬움을 나타내던 약사들에게 새로운 정보 창구로 주목 받고 있습니다. [인터뷰 : 오성곤 약사(대한약사회 전문위원)] "영업사원이 가져다 준 유인물에 의존 했는데 보다 체계적이고 효율적인 정보를 화면을 통해 비주얼로 습득할 수 있는 것이 장점입니다. 판매 포인트나 실제 약국에서 판매에 도움이 되는 실용적 정보를 얻을 수 있는 게 장점이죠." 약국의 관심과 반응을 실시간 확인하고 지속적으로 제품 정보를 공유할 수 있어 제약회사의 브랜드 페이지 역할까지 톡톡히 하고 있습니다. [인터뷰 : 동국제약 박혁 차장(판시딜 PM)] "판시딜은 새로운 OTC 영역이었기 때문에 약사님한테 정확한 정보 제공의 필요성이 대두 됐습니다. (TV팜쇼핑은)상당히 유익한 홍보 수단이었고 매출에도 (긍정적인)영향을 준 것으로 판단했습니다." 일반약 마케팅도 이제 영상시대를 맞아 새로운 접근 방식으로 진화하고 있습니다. 데일리팜뉴스 정웅종입니다.

글보벌 바이오의약품 외형은 약 180조원 입니다. 이중 북미·유럽시장 포지션은 50%에 달합니다. 때문에 바이오의약품(바이오신약·시밀러·베터 포함) 개발을 염두에 둔 제약사라면 이 두시장에 대한 면밀한 'SWOT 분석'은 필수불가결한 요소입니다. 여기에 더해 WHO·FDA·EMA가 제시하고 있는 바이오시밀러 가이드라인에 대한 정확한 이해는 시장진입의 선결조건입니다. WHOㄱEMA의 경우, 이미 바이오시밀러 가이드라인을 정비한 상태지만 FDA는 아직 미정입니다. FDA 역시 큰 범위 내에서 WHO·EMA의 가이드라인을 준용할 것으로 판단되지만 자국산업 보호를 위한 '독소조항'도 만만치 않아 보입니다. 한국바이오협회는 FDA 바이오시밀러 가이드라인 핵심쟁점을 다음과 같이 분석하고 있습니다. 「-미국 외 지역에서 발매되는 대조약 사용한 임상시험 결과 허용 여부 -적절한 자료가 제시된다는 전제하에 1가지 적응증에 대한 임상시험으로 다른 적응증들 에 대한 임상시험없이 복수의 적응증에 대한 판매허가 허용 여부 -부형제 선택 조성 여부 -약물전달체(Delivery divice) 변경 허용 여부 -대체처방(Interchangeability)」 특히 부형제 선택조성에 대한 FDA의 판단 여부는 북미시장 진출의 최대 관건으로 관측됩니다. 바이오시밀러의 경우, 항체의 안정성과 활성유지 등을 목적으로 부형제를 첨가하고 있으며, 적절한 조합을 찾는데 많은 시간과 비용이 투자되고 있습니다. 그리고 그 조합은 제법특허로 보호를 받습니다. 때문에 부형제 선택조성 불허 시, 바이오시밀러 북미 진출은 사실상 좌초될 공산이 큽니다. 한국바이오경제연구센터 최종훈 수석연구원은 "FDA가 부형제 선택조성에 대한 명확한 가이드라인을 제시하지 않을 경우, 오리지널개발사들의 제법특허를 기반으로 한 에버그리닝전략은 북미진출의 암초로 작용할 것"으로 전망했습니다. 수퍼바이오시밀러(바이오베터 또는 STAND-ALONE)로의 선회 개발도 북미·유럽시장 진출의 대안으로 떠오르고 있습니다. WHO·EMA 바이오시밀러 가이드라인을 살펴보면, 분자구조·효과·부작용 등 일련의 안정성에 대한 데이터의 과학적 근거와 오리지널과의 대등성이 95~105% 오차범위 내에 있어야 합니다. 하지만 바이오시밀러 특성상 이 같은 오차범위를 충족하기 위해서는 상당 수준의 기술력이 필요하다는 것이 다수 전문가들의 의견입니다. 오리지널개발사들의 대체신약 개발도 국내 바이오제약사들이 수퍼바이오시밀러에 관심을 가져야 하는 이유입니다. 실례로 로슈는 허셉틴(유방암치료제)을 대체할 바이오신약 'TDM-1' 개발을 사실상 완료했습니다. TDM-1의 작용기전은 허셉틴의 분자구조에 케미칼항암제를 연결해 암세포를 괴사시키는 원리입니다. 이처럼 기존 제품의 효과를 능가하는 바이오신약이 봇물을 이룬다면 바이오시밀러는 자연도태된다는 것이 업계 중론입니다. 임상시험신약생산센터 김재환 센터장은 "기업 브랜드 파워와 세일즈망이 미약한 국내 바이오제약사들의 현실적 돌파구는 현지 업체와의 전략적 제휴를 통한 수퍼바이오시밀러 개발"이라고 말했습니다. '바이오시밀러' 개발과 판매전략 외에도 '자국산업 보호정책' '특허' '가이드라인' 등의 진입장벽을 넘기 위한 국내 바이오제약사들의 '능동적 전술' 구사가 절실히 필요한 시점입니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

셀트리온과 삼성바이오로직스(이하 삼성)는 자타가 공인하는 우리나라 대표 바이오제약사입니다. 셀트리온은 2003·2005년 미 벡스젠사와의 에이즈 백신 개발과 BMS의 바이오의약품 아바셉트(관절염치료제) 원료 공급 등을 통해 바이오시밀러 양상시스템을 구축해 왔습니다. 꾸준히 내공을 쌓아온 셀트리온에 반해 삼성의 이 분야 진출 성공 전략은 과감한 '물량공세'와 '합작투자'입니다. 향후 5년 간 투자금액만도 2조 1000억원에 달하며, 미 퀸타일즈사와의 기술·영업전략을 공유하고 있습니다. 특히 셀트리온과 삼성은 바이오시밀러 전 분야(제조기술·양산시스템·연구진·영업력 등)에서 국내 '절대우위'를 차지하고 있습니다. 때문에 이 두 회사의 행보가 우리나라 바이오시밀러의 방향성과 성패를 좌우한다해도 과언이 아닙니다. 그렇다면 셀트리온과 삼성의 글로벌 제패를 위한 전력은 어떨까요? 먼저 시장 진출 전략입니다. 셀트리온의 수출시장은 유럽과 남미·동아시아 국가들입니다. 현재 10개국에 9개 항체 바이오시밀러 제품에 대한 판권계약을 체결했습니다. 내수판매는 셀트리온제약이 담당하고 있습니다. 주력 제품군은 레미케이드(2012년 출시 예정)·허셉틴(2013년 출시 예정)·엔브렐 바이오시밀러(2015년 출시 예정)로 조만간 출시를 앞두고 있습니다. 하지만 전 세계 수요의 40%를 차지하고 있는 미국과 중국시장은 배제돼 있는 것으로 관측됩니다. 이에 반해 삼성은 퀸타일즈사와의 합작을 통해 북미와 중국시장을 뚫겠다는 전략입니다. 현재 에디슨 프로젝트 일환으로 2013년까지 송도 일대에 3만 리터 규모의 배양시설과 연구소를 완공한다는 계획입니다. 매출전략은 CMO를 통한 단계적 접근과 리툭산바이오시밀러(류마티스관절염치료제) 개발입니다. 기술력은 양사 모두 상당 수준가지 도달했다는 분석이 지배적입니다. 일단 셀트리온은 제품 양산화 과정 즉 cDNA(copy DNA) 추출-마스터셀뱅크(MCB:Master Cell Bank) 제조-워킹셀뱅크(WCB: Working Cell Bank) 제조-배양-완제품까지의 기술력을 확보한 상태입니다. 삼성은 아직 배양·공정시설이 완공되지는 않았지만 제조공정상 기술력 부진은 없을 것으로 판단됩니다. 다만 개발시간과 원가절감을 위해 WCB 단계까지는 퀸타일즈사에 의지할 공산이 클 것으로 전망됩니다. 특히 전문가들은 "효율성을 고려한 기술 수입을 감안하더라도 바이오시밀러이 핵심기술인 익스프레션 시스템(Expression System) 등의 국산화와 업그레이드 문제는 시급히 개선돼야 한다"고 입을 모읍니다. 국내는 물론 해외시장에서의 제품가격 인하는 불가피한 선택일 것으로 보여집니다. 익명을 요한 한 바이오전문가는 "특허 만료와 함께 오리지널 바이오의약품들의 가격인하는 물론 독일·이스라엘·폴란드·인도 등의 유수 '바이오제네릭사'들의 '덤핑 전쟁'이 예상된다"고 말했습니다. 한편 일선 영업현장에서 강점으로 작용할 수 있는 약물전달체(Delivery Device)변경은 양사 모두 고려하지 않고 있는 것으로 관측됩니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

외형 2조 5000억원. 연간 R&D 투자 규모 4900억원. 321개 업체. 종사자 1만 2500여명. 연평균 성장률 14%. 우리나라 바이오의약품 산업의 현주소입니다. 형태·구조적 측면에서 봤을 때, 바이오제약사는 ▲기존 케미칼의약품 생산업체 ▲바이오벤처 ▲대기업 투자회사로 나뉠 수 있습니다. 기존 케미칼의약품 생산업체 중 바이오의약품에 관심을 나타내고 있는 제약사는 LG생명과학·한올바이오파마·녹십자·보령바이오파마 등 10여개 업체에 달합니다. 30여 바이오벤처 부문에서는 셀트리온·이수앱지스·제넥신·마크로젠·알앤엘바이오 등이 대표적입니다. 이 분야 대기업 진출 사례는 삼성전자(삼성바이오로직스)·한화석유화학·삼양사(삼양바이오팜·삼양제넥스바이오)·KT&G(머젠스·KT&G바이오) 등을 꼽을 수 있습니다. 수출 실적으로 본 주력 제품군은 백신(2800억원)-항암제(1천 600억원)-항생제(1천 200억원)-호르몬제(650억원)-혈액제제(530억원) 순입니다. 우리나라 바이오의약품 구조는 아직까지 EPO(빈혈치료제)·G-CSF(호중구 감소증 치료제)·인슐린·백신 등 1세대 바이오의약품 군이 대부분입니다. 셀트리온·삼성전자·이수앱지스 등의 '선발업체'가 단일클론항체(Monoclonal Antibody) 즉 2세대 바이오의약품을 연구·개발 중이지만 양산단계까지는 다소 시간이 필요한 실정입니다. 우리나라 바이오제약사들의 '타깃 바이오시밀러'는 다음과 같습니다. 「레미케이드(류마티스 관절염): 외형-6조원, 특허만료-2014(EU)·2018(US) 리툭산(비호지킨 림프종): 외형-5조원, 특허만료-2013(EU)·2015(US) 아바스틴(대장암): 외형-4조 8000억원, 특허만료-2019(EU)·2019(US) 허셉틴(유방암): 외형-4조 7000억원, 특허만료-2014(EU)·2018(US) 휴미라(류마티스 관절염): 외형-4조 5000억원, 특허만료-2018(EU)·2016(US) 얼비툭스(대장암): 외형-1조 5000억원, 특허만료-2014(EU)·2018(US) 시나지스(하기도 감염): 외형-1조 2000억원, 특허만료-2015(EU)·2015(US)」 바이오의약품 전문가들이 말하는 우리나라 바이오의약품 산업 성공 열쇠는 '규모의 경제 실현' 입니다. 미국과 유럽의 바이오의약품 시장규모가 각각 50조·15조원인데 반해 우리나라는 2조 5000억원에 불과합니다. 바이오제약 기업 수도 미국(1만 8205개)과 유럽(2891)이 월등히 많습니다. 2003년에서 2007년 사이 출시된 바이오신약 수는 각각 66·48개입니다. 1세대 바이오의약품 원천기술 확보를 통한 단계적 '단일클론항체(바이오시밀러)' 개발도 현실적 전략으로 부각되고 있습니다. 실제로 미국·유럽에 포진한 상당수의 바이오제약사들도 동일한 전략을 실행한 바 있습니다. 2006년 최초로 EMA(유렵의약품청) 승인을 받은 산도스의 옴니트로프(인성장호르몬·제노트로핀 바이오시밀러)와 LG생명과학이 기술 수출한 발트로핀(인성장호르몬) 등이 좋은 실례입니다. 특히 특허에 있어 비교적 자유로운 hGH(성정저해 치료제)·EPO·G-CSF 등 1세대 바이오의약품 13개 품목이 시판허가가 완료된 점도 눈여겨 볼 대목입니다. 한편 대부분의 전문가들은 바이오시밀러 원천기술 확보만큼이나 바이오제네릭스(독일)·테바(이스라엘)·바이오톤(폴란드)·워크하르트(인도) 등 글로벌 바이오제약사들의 시장진출 노하우를 벤치마킹해 리스크 최소화에 힘써야 한다고 조언합니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

개설허가의 정당성을 놓고 2년 넘게 끌어온 약국과 보건소간의 지리한 싸움이 조만간 끝날 예정입니다. 서울 광진구 층약국 사건에 대한 보건복지부의 최종 유권해석이 임박했기 때문입니다. 복지부에 따르면, 지난 6일 보건소가 층약국 개설허가와 관련해 유권해석을 의뢰한 것으로 확인 됐습니다. 광진구 층약국 논란은 국가권익위원회 조사, 행정심판위원회 청구, 서울시 감사실 민원조사 등 약국개설 단일사건 치고는 큰 관심을 끌었던 사안입니다. 2010년 12월 광진구 N약국 옆 의료기관이 있는 건물 2층에 도서대여점이 들어섰고 직후에 새로운 약국이 개설하면서 논란이 시작됐습니다. 당시 보건소가 개설허가의 근거로 삼은 도서대여점을 인근 약국이 위장점포라고 주장하면서 사건이 불거졌습니다. 보건소와 공방을 벌인 약국 주체가 개설허가 당사자 약국이 아닌 인근 약국이라는 점이 특징입니다. 보건소의 개설허가가 정당하지 못해 약국이 개설됐고 그로 인해 인근 약국이 경제적인 피해를 입었다는 게 민원을 제기한 약국의 주장입니다. 반면, 보건소는 약국개설 허가 절차가 정당했다고 반박하고 있는 상황입니다. 의료기관 전용통로, 위장점포 판단 유무 등 그 동안 보건소마다 달랐던 해석의 차이가 이번 광진구 층약국 사건에서 부각된 것입니다. 최근 약국간 거리가 좁혀지고 처방전 경쟁이 치열해진 시점에서 이 사건이 갖는 의미는 남다르다고 할 수 있습니다. 대한약사회 한 임원은 "보건소의 개설허가 적법성을 약국이 문제제기했고 다양한 행정주체들이 개입한 사례"라며 "복지부의 최종 유권해석에 관심이 모아지고 있다"고 말했습니다. 보건소의 부적절한 행정행위인지 아니면 약국의 무리한 민원제기인지 조만간 그 시비가 가려질 전망입니다. 데일리팜뉴스 정웅종입니다.