지난달 26일 약대입문자격시험(이하 PEET)이 치러졌습니다. 피트를 치른 수험생과 학원가는 예상 성적을 토대로 지원 가능한 대학을 분석하느라 분주한 분위기입니다. 조만간 성적이 발표되면 수험생들은 11월부터 원서를 접수, 서류전형에 합격한 학생들은 내년 1월 초 심층면접을 보게 됩니다. 약대 전형은 서류평가(피트성적·공인영어점수)와 면접으로 진행되며, 부문별 배점 비율은 6(서류):4(면접) 또는 7:3, 8:2 등으로 대학마다 다소 차이를 보이고 있습니다. 특히 일선 약대 교수들은 피트성적 못지않게 면접의 중요성에 대해 역설하고 있습니다. 지난해 A약대 입시에서 만점에 가까운 피트성적 우수자는 '낙방'하고, 피트 중상위권 성적의 대학원생이 합격한 사례는 이를 방증하고 있습니다. [인터뷰]박영인 학장(고려대 약대): "아무래도 면접 비중이 막판에는 중요하다고 봐야겠죠." [인터뷰]정규혁 학장(성균관대 약대): "면접이 중요하지 않으면 면접이 왜 필요하겠어요. 피트성적으로만 하면 되지…. 피트성적 외 부분, 피트성적은 어느 정도 되는데 창의력이 없다든지 피트성적은 약간 미달되기는 해도 창의력 등이 괜찮다고 보이는 학생들을 가려내는 거죠." [인터뷰]김훈 학장(순천대 약대): "아무래도 면접이 중요하다고 봐야죠. 결정적이지 않다면 그 오랜 시간을 들여서 면접을 진행할 이유가 없죠." 심층면접은 인성·지성면접으로 나누어 진행되며 인성면접은 말 그대로 '사람됨'을 지성면접은 학과지식 수준을 평가하기 위한 '잣대'입니다. [인터뷰]김훈 학장(순천대 약대): "인성과 지성면접 비율을 50:50 정도로 반영하려고 고민하면서 면접을 진행하고 있습니다." [인터뷰]박영인 학장(고려대 약대): "학업수행능력·기본소양·창의력 평가라든가…. 아마 그래도 배점이 높은 부분은 창의력 평가일 것 같습니다." [인터뷰]정규혁 학장(성균관대 약대): "피트 외에 학생들의 창의력·잠재력 그런 것들을 파악하려고 노력하고 있습니다." 2012학년도 35개 약대 면접 자료를 근거로 한 인성면접 공통질문은 다음과 같습니다. 「■ 일반적 질문-지원 동기는? 미래비전은? 자신의 성격 중 장단점은? 좋아하는 과목은? 봉사활동 경험은? 존경하는 인물은? 약사가 갖춰야할 자질은? ■ 이슈·시사 관련 질문-한미FTA 영향은? 안락사에 대한 입장은? 일반의약품 슈퍼판매에 대한 입장은? 세포치료제와 줄기세포의 차이점은? 성분명처방에 대한 의견은? 의약분업에 대한 자신의 생각은? ■ 이색질문-컨닝(시험 중 부정행위)경험은 있는가? 왕따에 대한 자신의 의견은? 자기보다 나이어린 교수가 있을 때 그 교수와의 관계십 형성은?(35세 이상 수험생에 한함)」 지성면접은 생물·화학·유기화학·물리 과목 중 교과서적 지식을 확인하는 수준으로 이루어지고 있습니다. 「미토콘드리아 전자 전달 방식에 대해 설명해 보시오. 활성화산소 제거방법은 무엇입니까. 이중결합반응에는 어떤 것들이 있습니까. 알카인으로 시스알켄과 트랜스알켄을 만드는 법을 설명하시오.」 한편 35개 약대 인성·지성면접 시간은 각각 평균 10분 정도로 진행되며, (지원자 1인당 또는 1조 당)투입 면접관 수는 3명입니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

바이오시밀러 개발을 꿈꾸는 제약사(케미칼·바이오벤처 등 포함)에 있어 가장 큰 고민은 막대한 초기 투자비용입니다. 투자비용은 크게 ▲R&D 인력 ▲CGMP 설비 ▲국내외 임상 ▲해외 영업망 구축으로 나눌 수 있습니다. A제약사의 선례로 볼 때, 'B 바이오시밀러' 제품 개발에 따른 비용은 R&D-200억·5만 리터 규모 CGMP 시설-3000억·해외임상-800억원 가량이 소요됐습니다. 개발·생산규모에 따라 차이는 있지만 최소 수백억원에서 수천억원의 자금이 투자되다 보니 접근성이 현격히 떨어지고 있습니다. 상황이 이렇다보니 국내에서는 셀트리온과 삼성전자만이 다양한 제품 개발과 대량 생산라인(5만리터 이상)'을 동시에 구축하고 있습니다. 이수앱지스 등 바이오벤처들도 개발·생산라인을 갖추고 있지만 소규모 생산공정(1000리터 이하) 시스템으로 운영되고 있습니다. 하지만 CMO(Contact Manufacturing Practice:위탁생산)를 적절히 활용한다면 100억원대 이하의 투자비용으로도 제품화할 수 있다는 것이 업계 전문가들의 의견입니다. 국내 CMO 수준을 살펴보면, IRS(International Regulatory Standard)에 부합하는 소규모 미생물 발효기(75·200·300·500리터)·바이오리액터 동물세포 배양생산 라인·크로마토그래피 시스템 등을 갖춰 상시적 임상 시료원액과 완제품 생산이 가능합니다. 익명을 요한 한 바이오시밀러 전문가는 "임상1·2·3상 단계까지는 500에서 1만 리터급 이하의 발효기 생산라인 정도면 수급에는 차질이 없다"고 말했습니다. 다시 말해 초기 CGMP 생산시설 구축이 바이오시밀러 개발의 필요충분조건이 아니라는 말입니다. 여기에 더해 세포주 개발·생산 세포주 선별 스크리닝·Up & Downstream 공정개발 등 국내 CMO업체들의 다양한 제조지원 서비스 활용도 개발사들의 '초기 개발비 절약 포인트'입니다. 익명을 요한 또 다른 바이오시밀러 전문가는 "위탁생산은 기술 노출에 대한 부담은 있지만 시설구축기간과 비용 절감에 따른 시장선점 측면에서 충분히 고려해 볼만하다"고 조언했습니다. 한편 국내 바이오시밀러 쌍두마차 격인 셀트리온과 삼성전자 역시 초기 바이오시밀러 연구개발 단계에 있어 'CMO'를 '집중 육성사업'으로 삼고 있습니다.

다국적 제약사들의 바이오베터 연구개발이 경쟁적으로 진행되고 있습니다. 상당수의 다국적 제약사가 바이오의약품 선점 전략으로 바이오시밀러가 아닌 바이오베터를 선택한 이유는 다음과 같습니다. 첫째 오리지널 바이오의약품과 동일하게 20년 간 특허 보호를 받을 수 있어 시장 독점성 확보가 용이합니다. 둘째 개발 기간이 짧고, 약물 변형의 다양성·임상 실패확률이 바이오시밀러 보다 적습니다. 바이오베터 개발에 적극적인 다국적 제약사는 노보노디스크·MSD·로슈·GSK·노바티스·아스트라제네카 등을 들 수 있습니다. 특히 노보노디스크는 바이오의약품 전 품목에 대한 포트폴리오와 '시밀러'에 대항할 전략적 품목을 보유하고 있습니다. 대표 품목은 지속효과를 개선시킨 노보세븐 바이오베터를 들 수 있습니다. 24시간 지속효과를 발현하는 신개념 인슐린 유사체, siba(용해 인슐린 기저세포유사체)개발도 주목됩니다. 이외에도 정맥주사가 아닌 피하주사용 바이오베터 혈액인자와 단백질이 포함되지 않은 바이오베터 개발도 상당부분 성과를 보이고 있습니다. MSD도 2006년 글리코파이사를 인수하며 효모 기반 바이오베터 개발 분야에 뛰어 들었습니다. 일명 '글리코엔지니어링'은 기존 '동물세포 배양제조'보다 균일성·생체 이용성·잔류 시간 등이 개선된 기술입니다. 로슈 또한 맙테라·리툭산 바이오베터와 비 호지킨 림프종 바이오베터 R7159·다발성 경화증 치료제 오크렐리주맙을 개발 중입니다. 노바티스가 개발 중인 바이오베터는 '알부민 인터페론 융합 단백질 C형 간염 치료제'와 '골다공증 치료제 구강제형'이 있습니다. 아울러 세포 배양 제조 기술과 부가제를 이용해 효능이 개선된 독감백신을 개발하고 있습니다. 아스트라제네카는 4가 계절 독감백신 바이오베터와 소아 하기도 감염치료제 시나지스를 개발·시판하고 있습니다. 한편 해외 제네릭사 중에서는 테바와 론자 등이 G-CSF·리툭시맙 바이오베터 등을 개발하고 있으며 국내사에서도 한미·LG생명과학·한올바이오파마 등이 바이오베터 연구에 투자를 하고 있습니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

다학제 간 융합 지식과 실무 경험을 갖춘 석박사급 제약 인재 양성의 신호탄이 올려졌다. 성균관대학교 약학대학(학장 정규혁)은 31일 약학관 1층 첨단강의실에서 ‘제약산업 특성화 대학원 개원기념식’을 갖고 1기 신입생들을 맞이했다. 성균관대 약대 정규혁 학장은 "이번 대학원은 신약개발 경험이 미진한 국내 실정에서 신약개발 R&D, 인허가와 관련한 글로벌 인재를 양성하는 데 기여할 예정"이라며 "관련 기관과 전문가들의 많은 지원이 필요한 만큼 지속적인 관심을 바란다"고 말했다. 이번 개원기념식에는 성균관대 약대 교수진과 신입 대학원생, 제약업계·정부 관계자 50여명이 참석, 제약산업 인재양성에 대한 높은 관심도를 나타냈다. 보건복지부 안도걸 보건산업정책국장은 "국내 제약산업은 그동안 관련 분야 전문인력이 부족해 세계 시장으로 진출하는데 어려움이 있었다"며 "이번 성균관대 대학원이 국내 제약기업들의 주요한 인력 공급의 허브가 되길 기대한다"고 밝혔다. 식약청 조기원 의약품안전국장도 "이번 대학원이 약학과 의학, 경영학과 법학 등 융합지식과 실무 경험을 인재 양성을 위한 교육기관이 될 것"이라며 "국내 현신혁 제약기업의 주요 인력공급 인프라로 역할을 해 줄 것을 바란다"고 당부했다. 이번 개원식을 통해 내년 2월부터 대학원에서 학점을 이수하게 될 신입생들은 석사과정에일반학과 총 24명, 계약학과 7명이, 석박사·박사 과정에는 총 7명이다. 이번 개원기념식에서 신입생들은 향후 대학원 과정에서의 포부를 밝히는 시간을 갖기도 했다. 제약산업학과 김유진 양은 "2년간 제약회사에서 세일즈를 담당하면서 더 넓은 관점에서 제약산업을 바라보고 전문적인 식견을 갖추고 싶다는 열의가 있었다"며 "국내 제약업계에 인허가와 임상관련 전문가가 부족한 만큼 이 분야에 전문적인 지식을 갖춰 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 제약산업학과 오병혁 군도 "대학을 졸업한 후 막연하게 제약산업에 종사하고자 하는 생각만 갖고 있었다"며 "이번 대학원 과정을 통해 전문적인 식견과 실무 능력을 키워 제약업계에서 필요로 하는 인력으로 거듭날 수 있도록 힘쓰겠다"고 밝혔다. 한편 성균관대 약대는 지난 5월 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 진행한 '제약산업특성화대학원' 지원사업에서 수도권 부문에 선정된 바 있으며 학교는 이번 대학원 과정을 통해 인허가 대행과 의약품 개발 분석·제약기술경영 전문가 등을 배출해 나가겠다는 각오다.

바이오시밀러시장 선점을 위한 국내 바이오제약사들의 선결과제는 뭘까요? 일반 케미칼 의약품과 달리 바이오의약품은 복잡한 원가구조를 띄고 있어 '수율(타이터=일드=항체생성률)'을 절대적으로 확보해야 가격경쟁력을 높일 수 있습니다. 오리지널 바이오의약품 제조사들 대부분은 1ℓ당 2g의 수율을 확보하고 있는 반면 국내 바이오제약사들의 기술력은 '1ℓ당 0.5~1.2g' 수준인 것으로 관측됩니다. 높은 수율을 확보하기 위해서는 '익스프레션 시스템(cDNA와 MCB 사이의 공정으로 일종의 수율 증폭 기술)'의 국산화와 기술력 업그레이드가 필수요건입니다. 다시 말해 바이오시밀러 생산단계 시, 수율이 1ℓ당 1g 이하로 떨어지면 마이너스 채산성을 띌 수 있다는 것이 전문가들의 지적입니다. 이를 '도식화'해서 살펴보겠습니다. 「(ℓ당 2g의 수율을 확보한)A오리지널사가 물질 200g으로 100개의 제품을 생산했을 경우, 1000만원의 매출을 올릴 수 있습니다. 반면 (ℓ당 1g의 수율을 확보한)B바이오시밀러사의 기대매출은 800만원(오리지널 대비 80% 가격으로 산정)에 불과합니다. 팔면 팔수록 영업이익은 마이너스라는 얘기입니다.」 바이오시밀러 가격책정은 개발비용과도 비례합니다. 예를 들어 국내 A바이오제약사가 레미케이드 바이오시밀러 개발비에 1000억원을 투자했다고 가정해 보겠습니다. A바이오제약사의 바이오시밀러 명목개발비는 '8:2(임상:R&D) 구조'를 띄고 있습니다. 수율·마케팅비 등 제비용 등을 배제하고 제품 당 마진단가를 30%로 봤을 때 A바이오제약사는 3년 간 매년 1000억원의 매출을 올려야 손익분기점을 넘을 수 있다는 결론입니다. 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 가격이 오리지널 대비 60~70%대로 형성될 것이란 업계 추측과 연계해 보면 단일 제품의 1000억원대 매출은 녹녹치 않은 외형입니다. 바이오시밀러의 최대 과제인 '지속가능한 동일성분 추출능력'도 넘어야 할 벽입니다. 한국바이오경제연구센터 최종훈 수석연구원은 "분자구조·효과·부작용 등 일련의 안정성에 대한 데이터의 과학적 근거와 오리지널과의 대등성이 95~105% 오차 범위에 있어야 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있을 것"으로 진단했습니다. 한편 '퍼스트 바이오시밀러'에 대한 갖가지 부작용에 대한 사례가 정확히 수집되지 않았다는 측면도 국내 바이오제약사들이 풀어야할 숙제입니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

15호 태풍 볼라벤이 휩쓸고 간 27일, 태풍의 이동 경로에 위치한 약국과 의원이 사실상 개점휴업에 들어갔습니다. 제약회사 영업사원의 의원과 약국 방문도 중단되고 일부 지역의 경우 의약품 배송 시간이 지연돼 약 수급에 어려움을 겪기도 했습니다. 태풍이 가장 근접했던 전남 광주지역 약국가는 강풍과 고군분투를 벌여야 했습니다. [인터뷰 : 이명희 약사 / 광주 광민약국)] "밖에서 바람이 들어오니까 (약장에 있는)약들이 떨어질 정도로. (모래주머니로)문을 막고 있다가 간혹 손님 오면 문 열어주고…." 광주의 한 가정의학과의원은 평소 오전에 50명 내외 환자가 내원하지만 이날은 10명에 그쳤습니다. 의료기관에 환자 발길이 끊기자 약국도 사실상 문을 닫고 태풍에 대비하는 모습입니다. [인터뷰 : 고형석 약사 / 광주 동광주조제약국)] "창고 천장에서 물이 새서 약품이 조금 젖었고요. 연로하신 손님들은 못 나오시고 급하신 손님들만 나오시는 그런 상황입니다." 태풍과 첫 대면했던 제주와 전남지역의 약국 피해도 속출하고 있습니다. [인터뷰 : 조기석 회장 / 목포시약사회] "목포같은 경우에는 상당히 심각합니다. 간판에도 문제가 생기고요. 약국 안으로 물이 들어온 곳도 있고. 병원도 환자가 없으니까 휴진하고 근무가 중단된 상태입니다." 강한 바람과 폭우로 의약품 도매업체의 배송도 차질을 빚었습니다. [인터뷰 : OO약품 관계자] "태풍이 어제 새벽부터 심해져서요. 오늘 정상 배송은 하고 있는데 속도가 좀 늦어질 수 있죠." 제약회사 영업사원의 활동도 제약을 받았습니다. 혹시나 모를 사고에 대비해 태풍이 근접한 지역은 영업활동을 자제하는 분위기가 역력했습니다. [인터뷰 : OO제약 호남지점 관계자] "자체적으로 오전에는 영업을 안나가서…. 혹시나 나가면 사고날 수 있을 것 같아서요." 초강력 태풍의 위력에 의료기관과 약국의 추가 피해가 우려되고 있습니다. 데일리팜뉴스 정웅종입니다.

「서기 2015년. 협심증과 당뇨를 앓고 있는 김진호씨(가명)는 건강검진을 위해 가까운 동네의원을 찾았습니다. 김씨는 스마트폰 어플을 통해 관리해온 3개월 분량의 '심전도·혈당' 차트를 주치의에게 보여 줍니다. 차트를 확인한 주치의는 환자와 상담 후 치료약을 처방합니다.」 어쩌면 가까운 미래에는 '동네의원'에서 심전도·혈당체크기 등의 의료기기가 자취를 감출지도 모르겠습니다. 이 같은 가상 시나리오는 '스마트폰 어플' 개발기술의 끝없는 진화에 기인하고 있습니다. 최근 해외 의료기기·어플 개발사들을 중심으로 다양한 '질병 진단관리 어플'이 출시돼 눈길을 끌고 있습니다. 어플의 종류와 기능은 심전도·혈압·혈당 등의 진단과 관리입니다. 주목되는 심전도 어플은 미국 서리치 테크놀로지사(surich technologies)의 'Heart-EKG'입니다. 이 어플의 작동원리는 스마트폰 플래쉬를 손목 맥박과 심장에 비추면 심전도 측정이 가능합니다. 어라이브코어사(Alivecor)가 개발한 심전도 어플은 정확도를 더욱 높였습니다. 전극이 장착된 스마트폰 케이스를 가슴에 대면 그 즉시 심전도 측정 자료가 병원으로 전송됩니다. 특히 이 어플은 사람뿐만 아니라 개·고양이·말에게도 사용할 수 있는 장점이 있습니다. 미국 브릿지워터사(Bridgewater)가 출시한 'iBGstar'는 FDA 심의를 통과한 '어플 혈당관리기'입니다. 사이즈는 기존 혈당관리기 보다 20% 작아졌고, 가격은 4만원대로 형성돼 있어 시장경쟁력을 갖고 있습니다. 내달 미국 출시를 앞둔 아이헬스랩사(iHealth Lab)의 혈압 측정 어플도 주목됩니다. 휴대가 간편한 초소형 혈압기를 스마트폰과 연결만 하면 언제 어디서든 맥파와 심박 수 , 심장수축 상태를 모니터링할 수 있습니다. 한국애보트 당뇨사업부 유혜정 대표는 "북미를 중심으로 스마트폰 어플과 연동된 의료기기 개발 프로젝트가 성과를 보이고 있고, 진단의 정확성과 초경량화를 경쟁력으로 점차 시장을 확대해 나갈 것"으로 내다봤습니다. 한편 체내 대장균 확인과 암조기 진단이 가능한 어플도 조만간 출시를 앞두고 있습니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

일명 '부산약사 아들 팜파라치'로 불리며 약국의 불법 행위를 몰래 촬영한 A씨가 상당한 금액의 포상금을 수령할 것이라는 관측이 나오고 있습니다. A씨의 몰카 행위가 공익차원 보다는 금전적 보상에 쪽으로 무게추가 기울면서 윤리적 논란까지 가중되는 모습입니다. [녹취 : OO지역 약사회장] "공익침해 행위가 맞다고 판단되면 건당 20% 정도의 포상금을 수령할 수 있는데 약국이 열흘 업무정지면 (과징금이)570만원인데 거기서 20%면 금액이 나오지. 합치면 많죠." 국민권익위원회 보상금 산정기준을 보면 보상대상가액에 따라 차등화 되어 있습니다. 1억원 미만일 경우 20%를, 1억 초과분에 대해서는 좀더 세분화된 보상기준을 갖추고 있습니다. 약국의 경우 행정처분에 따른 과징금이 보상대상가액이 됩니다. 최소 10일 업무정지가 나오면 과징금이 570만원으로 신고자에게 114만원의 포상금이 지급됩니다. 현재 A씨에 의해 촬영된 약국이 수백곳에 달할 것이라는 추정이 나오고 있어 억대의 포상금 수령도 가능하다는 식입니다. [녹취 : OO지역 약사회장] "(몰래 촬영된 약국이)몇 백건 될 것이라고 보고 있지. 전국적으로. 충청, 전라도 등 전국이…." A의 활동 범위가 부산과 경남 지역에만 국한되지 않고 전국적으로 확산되고 있어 행정처분을 받는 약국이 크게 늘어날 전망입니다. 최근에는 경북 안동과 대전 유성에 있는 약국들이 A씨 몰카에 적발된 것으로 알려졌습니다. 서울, 경기, 강원, 제주를 제외한 전국이 몰카 파동에 휘말렸습니다. 경남의 한 소도시는 전체약국 50여곳 중 10여곳이 A씨의 몰카 신고로 최근 행정처분 통지를 받았습니다. [녹취 : OO시약사회 임원] "(약국들이)7월에 걸렸는데 6일 동안 숙박을 하면서 신랑 각시가 약국을 두 번 세 번씩 찾아가 촬영하면서…." A씨의 주도 면밀한 촬영 방식도 논란입니다. [녹취 : OO시약사회 임원] "한 사람은 처방전 받아와서 약사가 약 짓게 만들고 약사가 조제실로 들어가면 전산직원만 남는데 그 직원한테 약을 달라고…." 팜파라치 사건의 발단이 된 부산은 지역약사회가 적극적으로 대응책을 모색하고 있지만 해결의 기미가 보이지 않고 있습니다. 대한약사회도 A씨의 행위가 함정 촬영과 자료 왜곡이 심각해 공익신고 포상금 수령을 제한해야 한다고 밝혀 주목됩니다. 데일리팜뉴스 정웅종입니다.