노바티스와 태평양제약이 코마케팅하는 무좀치료제 ' 라미실크림'의 차액보상 문제가 해결될 전망이다. 라미실크림1%는 작년 약가재평가로 올 1월부터 보험약가가 607원에서 27.5% 인하된 440원으로, 라미실덤겔은 569원에서 17.5% 낮아진 469원으로 각각 떨어졌다. 라미실에 대한 대폭적인 약가인하가 결정되자 약국을 비롯한 도매업체들은 인하분에 대한 차액보상을 요구했으나 당시 회사측은 "차액보상 계획이 없다. 반품 조치하라"는 통보를 해 온 것으로 알려졌다. 따라서 약국 및 도매현장에서는 약가인하 차액분 보상이 이루어지지 않을 것을 우려해, 작년 12월말까지 사용분만 남기고 모두 반품하는 사태가 벌어졌었다. 그러나 태평양과 노바티스는 지난 18일 협의를 갖고 2006년 반품물량은 거래처(약국, 도매상) 재고확인을 통해 모두 보상하기로 하고 향후 제품도 약가인하가로 공급하기로 합의했다. 태평양 관계자는 "그동안 라미실 제품군이 원활하게 공급되지 못해 약국과 도매상에 불편을 끼쳤다"며 "향후에는 이같은 일이 발생하지 않도록 거래처 지원에 노력하겠다"고 말했다.

앞으로 한방병원 및 한의원에서도 약사법에서 규격품으로 판매하도록 지정·고시된 한약을 조제하는 경우 반드시 규격품을 사용토록 한약규격품 사용이 의무화된다. 복지부는 25일 이같은 내용의 의료법 시행규칙 개정안을 26일자로 확정, 공포한다고 밝혔다. 기존에는 의약품도매상, 약국개설자, 한약업사의 경우 약사법에 따라 한약규격품 사용이 의무화돼 있는 반면 한방병원 및 한의원은 그렇지 못했다. 그러나, 한방병·의원도 한약규격품 사용을 의무화함으로써 소비자에게 안전한 한약을 공급할 수 있게 될 것으로 복지부는 기대하고 있다. 다만 일선 한방병·의원의 준비시간을 주기 위해 이 규정은 6개월의 유예기간을 뒀으며, 이에 따라 오는 7월27일부터 적용된다. 이번 개정안에는 또 병·의원의 지하층에는 입원실을 설치할 수 없도록 하고, 신생아 중환자실에는 전담전문의를 반드시 둬야 한다는 내용도 포함돼 있다. 입원실이 지하층에 설치될 경우 재난이 발생할 경우 환자의 신속한 대피와 쾌적한 진료환경의 조성이 어렵다는 지적이 제기돼 왔던 것. 복지부는 그동안 지하층에 입원실 설치를 유권해석을 통해 금지해왔지만, 이를 시행규칙으로 명문화한 것이다. 이미 지하층에 입원실을 설치 및 운영하고 있는 의료기관의 경우에는 2년 이내에 지상으로 이전할 수 있도록 유예기간을 뒀다. 이와 함께 개정안은 중환자실 이외에 신생아중환자실에 관한 기준을 신설, 별도로 운영할 수 있도록 했다. 신생아중환자실에는 전담전문의를 반드시 둬야 하고, 간호사 1인당 환자수 1.5명 이내, 병상당 면적 5㎡ 이상의 기준을 갖추도록 했다. 중환자실 역시 간호사 1인당 환자수를 1.2명 이내로 둬야 하며, 병상당 면적을 10㎡ 이상 확보해야 하는 조항을 신설했다. 기존에는 중환자실을 설치하는 병원은 전체 병상의 5% 이상을 중환자실로 설치하도록 규정돼 있지만, 앞으로는 300병상 이상 종합병원에만 개정된 기준을 적용토록 해 중소병원의 병상 확보의무를 완화한 것이다. 복지부는 중환자실 관련 조항은 향후 수가문제를 개선해야 하는 등 후속작업으로 인해 내년 1월 1일부터 시행토록 했다. 아울러 개정안에는 전문병원 시범사업 대상 의료기관에 대해 고유명칭에 특정진료과목 또는 질병명을 사용할 수 있도록 명칭표시 의무를 완화토록 했다. 복지부는 “중환자실의 인력 및 시설기준을 강화하고 한방병원과 한의원의 한약규격품 사용을 의무화하는 등 현행 제도의 미비점을 개선, 보완했다”면서 “이를 통해 치료환경을 조성하고 의료서비스의 질이 개선될 것으로 본다”고 밝혔다.

상한금액 조정 최저실거래가 채택은 '합헌' 도매업체가 약국에 공급한 의약품 전체에 대해 수금할인을 해줬다는 정황만으로 해당 품목의 상한금액을 일률적으로 인하하는 것은 위법하다는 최고법원의 판결이 나왔다. 대법원(재판장 김영란 대법관)은 한국세르베이 등 제약사 두 곳이 약가인하 처분에 반발해 복지부를 상대로 제기한 상고심에서 이 같이 판결하고, 원고 일부패소 판결한 원심을 파기 환송시켰다. 이에 따라 상한금액 조정방식으로 최저실거래가가 적용돼 제기됐던 약가인하처분 취소소송에서 복지부는 ‘완패’했다. 재판부의 판결이유를 보면, 세르비에의 ‘디아미크롱서방정’은 K약국과 도매상 U사, H약국과 도매상 K약품간 거래에서 의약품 전체 금액 중 1%를 수금할인 해준 사실이 드러나 121원에서 120원으로 약가가 인하됐다. 또 베링거의 ‘후루덱스정’은 C약국과 도매상 S약품간 거래에서 마찬가지로 전체 공급품목에 대해 1% 내지 1.5%가 할인됐다는 이유로 108원에서 107원으로 상한가를 하향 조정했다. 재판부는 이에 대해 약국이 거래 도매상으로부터 총 거래대금의 일정한 금액을 할인받았다는 사정만으로 전체 약제들에 대해 일률적으로 할인이 있었다고 보기 어렵다면서, 재량권을 일탈·남용한 위법행위라고 판시했다. 이는 최저실거래가 방식에 의해 약가가 조정되는 경우 품목별 최저실구입가격으로 상한금액이 조정되는 것이 타당하고, 그 적용에 신중을 기할 필요가 있다는 판단에 따른 것. 재판부는 그러나 지난 2003년 일시적으로 시행됐던 보험의약품 사후관리 최저실거래가제에 대해서는 과잉금지의 원칙에 위배돼 위헌이라고 할 수 없다며, 합헌 결정했다. 이에 앞서 대법원은 한국머크와 노바티스가 최저실거래가와 관련해 제기한 약가인하 처분취소 소송에서 잇따라 제약사의 손을 들어준 원심을 확정한 바 있다. 화이자도 관련 소송을 제기, 일부 승소판결을 받았으나 상고심까지 가지 않고 소송을 자진 취하한 것으로 알려졌다. 또 한국스티펠이 제기한 취소소송은 대법원에 계류 중이나 선행 판례에 따라 제약사의 손을 들어준 원심이 확정될 것으로 전망된다.

노바티스가 유일한 COX-2 억제제형 소염진통제 쎄레브렉스에 맞설 경쟁신약을 내년에 국내에 출시할 계획이어서 관심이 집중될 전망이다. 24일 노바티스에 따르면 이 회사는 내달부터 새로 개발한 COX-2 억제제 ' 프렉시지(Prexige)'의 유럽전역 시판을 시작하고 올해 안에 미국 FDA의 승인을 얻어낼 방침이다. 이 제품은 NSAIDs(비스테로이드성항염제) 계열시장을 주도하던 바이옥스의 퇴출과 벡스트라 시판중단 이후 새로 등장한 COX-2 억제제라는 점에서 의미가 크다. 심혈관질환 위험 논란에도 불구하고 화이자의 주력품목인 쎄레브렉스 200mg이 지난해 상반기에만 국내시장에서 39%의 성장률(EDI 기준)을 기록했다는 점을 감안하면 동일계열 제제의 성장 가능성은 여전히 높은 상황. 다만 같은 COX-2 억제제인 프렉시지의 경우 다른 NSAIDs 계열약과 비교해 위장출혈 가능성이 80% 가까이 낮은 반면 심혈관질환 발병 위험은 유사한 수준이라는 점에서 쎄레브렉스와 동일한 수준의 불안요소를 안고 있는 것으로 알려졌다. 그러나 이같은 시장 일각의 우려에도 불구하고 노바티스는 이르면 올해말이나 내년초에 국내에서 프렉시지의 시판허가를 획득한뒤 쎄레브렉스와 본격적인 대결구도를 형성한다는 전략이다. COX-2 억제제에 대한 심혈관계 부작용 논란이후 다른 NSAIDs 계열 오리지널인 모빅(베링거)과 멜락스(종근당), 메로콕스(동아) 등 제네릭제제가 시장장악 속도를 높이고 있지만 COX-2 신제품 출시 이후 다시 상황이 반전될 가능성도 점쳐지고 있다. 한국노바티스 관계자는 "프렉시지는 이미 유럽 일부 국가에서 시판되고 있고 국내에서는 빠르면 올해말 신약허가를 획득할 수 있을 것으로 본다"며 "하지만 아직 COX-2 억제제에 대한 이슈가 남아있기 때문에 조심스러운 부분도 있다"고 설명했다. 한편 현재 COX 억제제로 해외에서 판매되고 있는 제품은 프렉시지 외에도 MSD의 '아콕시아(Arcoxia)'가 있으며 이 회사도 올해 FDA 승인을 목표로 하고 있다.