“의약품 등 안전성 유효성 심사에 관한 규정이 식약청 심사자마다 서로 다르게 이해될 수 있는 모호한 부분이 많았습니다. 상황이 이렇다보니 제약업계의 불만도 많았습니다. 이러한 규정들을 새롭게 해석할 수 있는 작업이 반드시 필요 했습니다.“ 현재 ‘의약품 등 안전성 유효성 심사에 관한 규정’은 식약청 고시로 운영되고 있으나 규정에 대한 명확한 지침이 없어 허가자료를 준비하는 제약업계나 허가자료를 심사하는 식약청 모두 상당한 어려움을 겪어왔었던 것이 현실이다. 이런 상황에서 식약청 의약품 평가부에서 의욕적으로 ‘안유규정 해설서’을 발간할 방침이어서 애매모호한 안유 규정에 대한 명확한 가이드라인이 마련될 것으로 기대되고 있다. 안유규정 해설서를 준비하고 있는 김인규 식약청 항생항암의약품팀장을 만나 이야기를 들어보았다. -안전성 유효성 심사규정이란 무엇인가? 이 고시는 어떤 의약품이 안전성유효성심사대상인지, 자료작성은 어떻게 하는지, 또 어떤 자료를 제출해야 되는지에 관한 자료제출범위와 요건 등에 대하여 정하고 있는 규정으로서 우리나라에서 의약품등의 허가(신고)를 얻기 위해서는 반드시 거쳐야하는 심사다. -안유해설서를 만들게 된 동기는? 일반적으로 규정은 법조문이므로 딱딱하고 이해하기 힘든 경우가 많아 이를 극복하기 위해 해설서를 만드는 경우가 많다. 식약청에서 정하고 있는 고시에도 해설서가 많이 있는데, 예를 들어, 독성시험기준 해설서, 비임상시험기준 해설서 등이 있다. 국내에서 의약품제조(수입)허가를 얻기 위하여 가장 까다로운 심사가 안전성& 8228;유효성심사이다. 그런데 이 규정에 대한 해설서가 없다는 것은 심사가 더 까다로워 질 수 있다는 것을 의미할 수 도 있다. 그래서 해설서의 제작 필요성이 더 대두될 수 있었다고 생각한다. -왜 안유해설서가 꼭 필요하다고 생각하는지? 여러 가지 이유로 안유해설서가 필요하다고 생각한다. 첫째, 안전성& 8228;유효성심사의 표준화 및 투명화를 도모할 수 있다는 것이다. 둘째, 심사자, 인허가업무담당자 및 관련업계 종사자들 간의 눈높이를 맞춰 민원불만을 사전 해소할 수 있고, 그로 인해 민원질의 감소 등으로 신속한 심사도 이룰 수 있다. 셋째, 해설서는 신규 심사자 혹은 신규 종사자의 교육 자료로 활용될 수 있어 다각도로 유용하게 쓰일 수 있을 것이다. -어떤 절차로 해설서가 만들어지게 되나? 안유해설서 마련을 위한 실무작업반(Task force Team)을 운영할 것이다. 물론 이 실무작업반에는 안전성 유효성심사를 담당하는 의약품평가부, 생약평가부, 안전성 유효성심사 규정 개정을 주관하고 있는 의약품안전정책팀 그리고, 제약협회 및 다국적제약협회에서 추천한 사람들로 구성하여 지침(안)을 만든 후 민원설명회 등을 개최하여 의견수렴을 거쳐 마련할 예정이다. -언제쯤 만들어지나? 올 연말까지는 최종 안유해설서가 만들어 질 것이니다. 그렇지만, 시기상으로 신속히 만들어져야하는 만큼 최대한도로 기간을 단축하도록 노력할 것이다. -한 번의 안유해설서로 사업이 종료되나? 안전성 유효성심사 해설서를 만들기 위해서는 어려운 점도 많이 있을 것으로 생각한다. 특히 심사자와 업계, 혹은 심사부서간의 해석에 차이가 있을 수 있기 때문이다. 그렇기 때문에 지속적인 협의를 통한 해설 및 규정개정에 따른 업그레이드가 계속적으로 이루어져야 할 것이다.