아스트라제네카의 항정신병약 세로켈(Seroquel)의 1일 1회 제형이 조만간 FDA 승인될 것으로 예상됨에 따라 오랜만의 호재가 될 전망이다. FDA는 오는 5월 17일(미국시간) 이전에 '세로켈 XR'에 대한 최종승인 여부를결정할 예정인데 대부분의 증권분석가들은 순탄하게 승인될 것으로 기대하고 있다. 최근 수년간 아스트라는 기대를 걸었던 유망신약의 연이은 개발실패, 백신제조업체인 메드이뮨 인수에 대한 실망스런 평가로 주가가 하락해왔다. 즉각방출형 세로켈의 특허는 위협받는 상태로 내년이면 미국 법원에 특허소송이 제기될 것으로 보인다. 세로켈의 성분은 퀘티아핀(quetiapine). 작년 매출액은 34억불로 아스트라에게는 2번째 거대품목이다.

화학요법을 받는 암환자의 오심 및 구토에 사용되는 '이멘드(Emend)'의 정맥주사용 제제에 대해 FDA로부터 승인가능공문을 받았다고 머크는 밝혔다. 머크는 FDA가 최종승인에 앞서 요구한 제조공정 확인과 안정성에 대한 추가자료 및 기타 자료를 수개월 내에 제출할 계획이라고 밝히고 이멘드 주사제에 대한 제조공정의 문제는 이멘드 경구용제와는 전혀 관계가 없다고 덧붙였다. 이멘드의 성분은 포사프리피탄트(fosaprepitant). 이멘드 경구용제는 이미 시판되고 있다.

의약품 성분의 명칭보다 그 성분의 동일성이 더 중요하다는 식약청의 답변이 나와 관심이 모아진다. 식약청은 콜로이드성산화규소(NF, 미국 국민처방집)와 경질무수규산(KP, 대한약전)을 같은 원료로 보아 단순 변경할 수 있는지 여부에 대한 질의에 대해 “의약품동등성 시험 실시대상이 아니다”라고 답변했다. 식약청은 콜로이드성산화규소와 경질무수규산은 같은 물질로 판단되기 때문에 변경 시 의약품 동등성시험을 실시하지 않아도 된다고 설명했다.

그동안 의약품 제조시설에서 건강기능식품을 제조할 경우 동일한 제형(성상)만 허용됐지만 앞으로는 오염의 우려만 없다면 다른 제형의 건강기능식품 제조도 가능해졌다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 ‘의약품 제조시설의 건강기능식품 제조 시설 이용기준 개정안’을 12일자로 입안예고 했다. 이번 개정은 의약품 제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조할 수 있는 인정기준을 합리적으로 완화함으로써 건강기능식품 제조시설의 중복투자를 방지하기 위한 것이다. 개정안은 우선 의약품 제조시설을 건강기능식품 제조시설로 이용할 수 있는 인정기준을 대폭 완화했다. 이를 살펴보면 ‘제조하고자 하는 건강기능식품과 이용하고자 하는 시설에서 제조되는 의약품의 성상(제형)이 동일하고 제조공정이 같아야 한다’를 ‘이용하고자 하는 시설에서 제조되는 의약품의 성분이 건강기능식품에 오염이 되어서는 아니 된다’로 개정했다. 이는 그동안 동일 제형에 한해 의약품시설서 건기식제조가 허용됐던 것을 완화, 다른 제형이라도 오염의 우려만 없다면 건강기능식품 제조가 가능함을 의미하고 있다. 이와함께 이용하고자 하는 의약품제조시설 란 중 ‘급수시설’, ‘화장실’, ‘품질관리실’을 삭제했다. 또한 구비서류 중 ‘생산하고자 하는 건강기능식품 품목신고서 1부’를 ‘생산하고자 하는 건강기능식품의 종류와 제조방법 설명서 1부’로 내용을 고쳤다. 식약청은 이번 개정안과 관련 6월 5일 까지 관련단체 등의 의견수렴을 거쳐 법안을 최종 확정한다는 방침이다

모텔에 투숙 중이던 30대 한의사가 숨진 채로 발견돼 경찰이 수사에 나섰다. 13일 낮 12시 반쯤 전주시 'ㅇ'동 한 모텔에서 한의사인 서울시 'ㄱ'동 이 모(32) 씨가 숨져 있는 것을 종업원이 발견해 경찰에 신고했다. 경찰 관계자는 발견 당시 이씨의 방문 틈이 노란색 테이프로 막혀 있었으며 1회용 버너 3개 위에 타다 남은 가정용 연탄이 올려져 있었다고 말했다. 조사결과 이 씨는 지난달 초 진료비를 허위 청구한 사실이 보건복지부에 적발돼 1년 가량 한의사 자격이 정지될 처지에 놓이자 가족과 연락을 끊고 이 모텔에서 장기 투숙해 온 것으로 밝혀졌다. 경찰은 이씨가 신변을 비관해 스스로 목숨을 끊은 것으로 보고 유족 등을 상대로 정확한 사인을 조사 중이다. [전북CBS 이균형 기자 balancelee@cbs.co.kr=노컷뉴스 / 데일리팜 제휴사]

5년 이내의 호르몬대체요법이 유방암 발생위험과 큰 관계가 없다는 연구결과가 나왔다. 14일 아주대병원 박샛별 교수(가정의학과)가 호르몬대체요법을 받고 있는 여성 갱년기 장애 환자 9,579명을 대상으로 '호르몬대체요법에 따른 유방암의 발생 위험성'을 6년 간 추적한 연구결과에 따르면 여성호르몬제제 투여군과 비투여군 간 유방암 발생 위험도에 차이가 없는 것으로 나타났다. 즉 호르몬 제제를 투여한 집단 6,108명 중 유방암이 발생한 경우가 26명, 투여하지 않은 집단 3,471명 중 유방암이 발생한 경우가 13명 이었다. 반면 폐경기 여성의 호르몬제제 투여 기간에 따른 유방암의 발생 위험도는 5년 이내에는 호르몬제제 투여군과 대조군 간에 차이가 없는 것으로 나타났지만. 5년 이후 시간이 경과할수록 호르몬제제 투여군이 대조군에 비해 유방암 발생 위험이 1.68배(비교위험도) 높아졌다. 또한 대조군이 유방암에 걸리지 않을 확률은 투여군에 비해 29.9%(기여위험도) 낮은 것으로 조사됐다. 박셋별 교수는 "5년 이상 장기간 호르몬대체요법으로 치료하는 경우 유방암이나 심혈관계질환 등의 발생 위험이 증가할 수 있으므로 치료로 얻을 수 있는 이득과 손해를 고려해야 한다"며 "가능한 저용량을 단기간 사용하는 것을 권장한다"고 말했다.

국제 의약품 연구개발·제조기술 전시회가 6월 20~22일 일본 도쿄 빅사이트 국제전시회장에서 개최된다. 기간 내 '제20회 Interphex Japan', '제6회 국제 바이오 엑스포 및 국제 바이오포럼', 'API 2007 제1회 의약품원료 국제전' 등 행사가 진행된다. 주요 전시내용은 원료가공, 프로세스 측정·검사, 충진공급 수송, 포장·인쇄 , 멸균·클린화, 라보용 측정·분석, 바이오, 컴퓨터 시스템, 플랜트 엔지니어링, 원료·중간체·첨가제 등이다. 인터펙스 행사에는 1,300개 업체가 출품하며 6만여명의 관람객이 참가한다. 또 'API 2007'에는 일본, 중국, 인도, 싱가포르, 유럽 등 1만여명의 제약업계 관계자가 참여할 것으로 예상된다. 이와함께 현장에서 원료 및 기술도입 상담이 계속되며 전문기술 관련 세미나도 개최된다. 참가비는 130만원이며 6월 5일까지 '비즈앤이슈(02-3481-6801, 010-3909-3620)'로 신청하면 된다. |행사일정| ▲6월 20일 : 서울 출발/도쿄 도착, 일본 제약회사 방문/드럭스토어 견학 ▲21일 : Interphex Japan 전시회 참가 ▲22일 : 일본 개호산업(노인장기요양보험) 및 요양시설 견학/온천 ▲23일 : 하꼬네 국립공원 관광/귀국