신장암 치료제 크레아박스-알씨씨 품목허가

• 식약청, 15일 승인...항암세포치료제 첫 상용화 성공

복지부 임숙영 보건의료서비스혁신팀장이 크레아박스-알씨씨의 품목허가에 대해 설명하고 있다.

수지상세포를 이용한 신장암 세포치료제인 크레아박스-알씨씨가 15일 식약청으로부터 품목허가를 획득했다.

복지부는 R&D로 지원하고 있는 차세대성장동력사업(바이오 신약/장기 분야)에서 국내 바이오벤처기업인 크레아젠(주)이 크레아박스-알씨씨를 개발하고, 식약청으로부터 품목허가를 1차 획득(임상2상 성공후 제품출시)함으로써 항암세포치료제로는 처음으로 상용화에 성공했다고 밝혔다.

현재 생명공학기술을 이용, 개발된 의약품 가운데 세포치료제, 암 등 생명을 위협하거나 심각한 질병에 대해 치료효과를 기대할 수 있는 의약품에 대해서는 제출자료의 일부를 시판후 제출하도록 하고 있다. 신장암 세포치료제인 크레아박스-알씨씨는 지난 3년간('03. 5월∼'06. 5월) 4기의 전이성 신장암환자들을 대상으로 임상시험을 실시한 결과, 66%의 종양진행 억제효과를 나타냈다. 기존의 화학항암제나 방사선치료에 비해 환자 자신의 혈액에서 면역세포를 분리, 수지상세포치료제를 제조하는 만큼 독성이나 부작용이 나타나지 않는다고 복지부는 설명했다.

또, 입원이 필요없이 통원치료가 가능하므로 치료기간동안에도 환자가 일상적인 삶을 유지할 수 있다고 복지부는 전했다.

복지부는 크레아박스-알씨씨 개발을 위해 2004년부터 2006년까지 8억8,400만원의 임상연구비를 지원했으며, 향후 2009년까지 크레아젠이 개발중인 전립선암치료제 크레아박스-피씨 개발을 지원하고 있다. 복지부는 "지난 95년부터 신약개발 등 R&D 지원을 시작하면서 최근 들어 상당한 수준의 산업적 성과가 발생하고 있다"고 설명하면서 "향후 세포치료제 등 다양한 분야의 연구개발에 대한 지속적인 지원을 하겠다"고 강조했다.

한편 크레아젠(주)측은 올해 3분기부터 크레아박스-알씨씨를 시판할 방침이라고 밝혔다.