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RA전문연구회, GMP 실사가이드 개정 발간한국신약개발연구조합 RA전문연구회(연구회장 임윤택)는 'GMP 실사 가이드(Guide to Inspection)'를 개정 발간했다고 27일 밝혔다. 지난 2008년 처음 발간된 'GMP 실사 가이드'는 국내에 신약에 대한 의약품 품목별 GMP 사전실사 시행과 원료의약품신고(Drug Master File) 등 새로운 제도가 확대 시행되면서 현장에서 근무하는 실무자들에게 실질적인 도움을 주는 지침서로서 큰 호평을 받고 있다. 이번 가이드는 제약업계의 요청에 따라 내용이 부분 업그레이드됐다. 특히 FDA의 실사 가이드 구조와 동일하게 Biotechnology, Biologics, Computer issue, Drugs, Miscellaneous의 다섯 개의 내용으로 구분하여 정리했다. 주요 내용으로는 채혈시설, 전염성 질병표시 시험시설에 대한 biologics 부분에서의 가이드가 추가됐고, 약사법 시행규칙 개정에 따른 [별표2], [별표3] 및 '의약품등 벨리데이션 실시에 관한 규정'을 포함한 국내 GMP 관련 규정도 개정된 최신 규정을 반영, 영문화했다. 게다가 이미 FDA 분야에서는 삭제된 부분이지만 실무자들의 업무 수행에 도움이 되도록 의약품 제조업체 실사 및 Bulk pharmaceutical chemical 제조업체에 관한 내용을 참조용으로 부록 2에 추가 수록했다. 이번 가이드를 기획한 길찬호 연구회 부회장은 "GMP 이론과 실제를 모두 섭렵할 수 있는 유용한 길라잡이가 될 것으로 희망한다"고 밝혔다.2011-12-27 11:52:58이탁순
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임상대행업체 LSK, 제약사 아시아 진출 돕는다임상시험대행업체(CRO)인 LSK Global PS가 Asia CRO Alliance(ACA)를 구축했다. LSK는 해외 임상, 특히 아시아 지역에서의 임상시험을 계획하고 있는 국내 제약사 및 벤처사들을 지원하기 위해 ACA를 구축했다고 13일 밝혔다. 현재 ACA는 한국을 포함해 중국, 인도, 말레이시아, 대만, 일본 CRO들과 계약을 맺었고 6개국 CRO가 참여하고 있다. ACA는 Asia 14개국에서 시행하는 임상시험 지원을 준비하고 있다. 또 2012년에는 공격적으로 ACA를 수행할 것이며 2012년 필라델피아에서 ACA를 소개하는 논문을 발표할 예정이다. 이번 ACA의 초대 회장에는 LSK 이영작 대표이사가 선출됐다. 한편 LSK는 이에 앞서 지난 2006년 대만, 말레이시아, 베트남을 묶는 ACTN(Asian Clinical Trial Network)를 구성한 바 있다. LSK는 현재 한국, 중국, 대만에서 국내 연구자주도 임상시험(IIT)과 한국 및 호주에서 수행되고 있는 해외 다국적 제약사의 미국 FDA IND승인 FIH(First-In-Human) 1상 임상시험을 주도적으로 관리 및 진행하고 있다.2011-12-13 11:56:56이상훈
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순환기내과 교수들 "CCB계열 쉽게 못버리겠다"대학학병원서 가장 많이 처방되는 고혈압치료제는 여전히 CCB계열인 것으로 나타났다. 1일 의료계에 따르면 CCB계열 치료제의 시대가 끝나고 ARB계열 치료제가 트렌트로 자리잡고 있는 것은 맞지만 아직까지 대학병원 교수들에게 1차치료로 선택을 받는 것은 CCB계열 고혈압제제다. 앞서 전남대학교병원은 '2011 병원약사대회'에서 발표한 '고혈압 처방 적정성 평가' 결과를 발표했다. 전남대병원은 지난해 5월부터 1개월간 원외처방 가능한 혈압강하제 16개 효능군 60개 성분에 대해 2010년 5월 1개월 동안 고혈압약을 1회 이상 처방받은 만 30세 이상 초·재진 환자 1524명(남 799명, 여 725명)을 대상으로 조사를 실시했다. 그 결과 효능별 처방빈도는 CCB계열이 19.24%로 가장 높았으며 베타차단제가 17.43%로 두번째로 높았다. 효능별 성분 처방현황은 CCB계열에서는 암로디핀이 42%, 베타차단제는 카베디롤이 65%, 이뇨제-ARB계열 복합제는 텔미사르탄-히드로클로로티아지드 복합제가 49%로 가장 높았다. 또한 고혈압약 성분간 병용투여(단일제 및 복합제에 포함된 성분 모두 포함)는 단독처방이 20.8%, 2제요법이 32.28%, 3제요법이 29.27%, 4제요법이 17.65%로 조사됐고 진료과목 별로는 순환기내과가 병용처방율 및 4성분 이상 처방율이 높았다. 진료과목별 처방현황은 주 진료과인 순환기내과가 62.63%로 가장 처방빈도가 높았으며 신경과(17.9%), 신장내과(4.48%), 내분비내과(4.41%)가 뒤를 이었다. 이같은 처방추세는 타 대학병원 역시 크게 다르지 않은 모습이다. 특히 CCB계열 치료제에 대한 대학병원 교수들의 신뢰는 쉽게 무너지지 않고 있다. 서울아산병원의 한 교수는 "아무리 고혈압치료제 처방이 세대교차가 이뤄지고 있다고들 하지만 기존 CCB 치료제에 대한 교수들의 신뢰는 두텁다"라며 "약은 기존약이 듣지 않을 때 다음 단계로 넘어가는 것이 정상"이라고 설명했다. 한편 심·뇌혈관계 등의 동반질벼잉 없는 경우를 대상으로 하는 '권장되지 않는 병용요법 처방률'은 8.72%에 해당했고 이중 베타차단제+ARB 병용요법이 13건으로 가장 높았으며 '이뇨제 병용 투여율'은 71.36%에 해당했다.2011-12-02 06:44:53어윤호 -
신약조합, 천연물의약품·개량신약 최고 5억원 지원한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 이달 21일부터 25일까지 한국신약개발연구조합천연물연구회 회원과 바이오테크기업을 대상으로 천연물의약품·개량신약 분야의 업계 수요를 조사했다. 이번 수요조사는 의약품분야 중 천연물의약품, 개량신약의 세부분야에 대한 기술과 제품개발의 수요를 파악, 2012년도 중소기업청 의약품분야 R&D사업 지원과제를 발굴하는데 그 목적을 두고 있다고 조합 측은 설명했다. 개량신약 분야는 물질변형 개량신약, 신규제제/제형 개량신약, 신규용도 개량신약, 신규복합제 개량신약이다. 또 천연물의약품 분야는 식물유래 의약품, 동물유래 의약품, 미생물유래 의약품, 해양생물유래 의약품의 각 4개 세부분야로 나눠 조사하게 된다. 과제참여를 희망하는 기업은 2012년도 중소기업청의 공고에 따라서 RFP(과제제안요구서)에 부합된 과제신청서를 작성제출하면 된다. 지원규모는 과제당 연간 3~5억원, 지원기간은 3년이다. 조합 여재천 상무이사는 "천연물의약품·개량신약 분야는 국내의 부족한 R&D 자원을 감안할 때 의료미충족수요를 해소함으로서 국내시장과 해외틈새시장을 조기에 개척할 수 있는 수입대체·수출 기회를 제공하게 될 것"이라고 전망했다.2011-11-25 09:10:59이탁순
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신약조합의약분석연구회 회장에 박명용 박사한국신약개발연구조합의약분석연구회는 지난 23일 한국교총회관 다산홀에서 열린 제3차 정기총회에서 유한양행 중앙연구소 박명용 박사를 제3대 회장으로 만장일치 선출했다고 밝혔다. 박명용 신임회장은 취임 인사말을 통해 제약산업의 대내외적인 위기를 극복하고 경쟁력을 강화하기 위해 제약기업의 해외진출을 위한 업계 간의 정보교류에 중점을 두고, 전문위원의 신규영입 및 회원 확대, 교육프그램 신규 개설 등을 통한 연구회의 성장과 발전을 위하여 노력하겠다고 포부를 밝혔다. 또 2대 심현주 회장은 연구회의 발전과 제약산업계의 의약품 연구개발에 기여한 공로를 인정, 한국신약개발연구조합 이사장 감사패를 수여했다. 한편, 초대 회장인 CJ 김훈주 박사는 고문 및 감사직을 유지키로 했고 제2대 회장인 심현주 박사는 자문위원으로서 연구회의 발전을 위한 중책을 맡기로 수락했다. 부회장은 김한경/신동혁, 총무 최희경, 회계 정혜진, 간사 여재천, 전문위원 박정화, 임광규, 김무성, 정병화, 김영숙, 나숙희, 조정래, 이덕근, 강승우 씨가 임명됐다.2011-11-25 08:52:49이탁순 -
드림씨아이에스-바이오메디앙, 전략적 제휴 체결임상시험수탁대행기관(CRO)인 드림씨아이에스(대표 최원정)와 생물학적동등성시험 및 생체 시료분석을 수행하는 바이오메디앙(대표 이헌수)이 손을 잡았다. 회사 측에 따르면 양사는 지난달 20일 드림씨아이에스 대회의실에서 임상시험 및 관련 연구에 관한 협업을 주요 내용으로 하는 MOU를 체결했다. 양사는 이번 MOU를 통해 교육 교류 및 임상시험 등과 같은 관련 업무 협업을 위한 전략적 제휴 관계를 형성했다. 양사 대표는 "이번 MOU를 통해 양사의 발전 및 국내 임상시험업계의 발전에 이바지할 수 있는 좋은 기회가 됐다"고 자평했다.2011-11-22 17:04:31이탁순 -
내달 1일 줄기세포 이용한 신약개발 사례 발표회미래 재생의료기술의 핵심 분야로 각광받고 있는 줄기세포를 이용한 다양한 치료제 개발과 신약 스크리닝 연구에 대한 국내외 최신 동향을 조망하는 자리가 마련된다. 비임상 시험 연구·서비스 전문 출연연구기관인 안전성평가연구소(소장 권명상, KIT)는 내달 1일 연구소 대강당에서 ‘세포치료제 개발과 신약 개발 스크리닝에 있어 줄기세포 연구 전망’이라는 주제로 ‘KIT 줄기세포 심포지엄’을 개최한다고 30일 밝혔다. 최근 줄기세포가 여러 신약 탐색단계에서 안전한 후보물질을 선별하는데 중요한 역할을 하면서 이를 이용한 신약개발 연구가 국내에서 활기를 띠고 있다. 일례로 신약 등의 개발 과정에서 기존의 동물이나 사람의 암세포주를 이용해 수행해왔던 과정을 인간의 세포와 가장 가까운 줄기세포 유래의 기능세포를 이용하면 보다 신뢰성 있고 정확한 결과 도출이 가능하다. KIT가 주최하는 이번 심포지엄은 이처럼 세포 치료제와 신약개발에 있어 다양하게 이용되고 있는 줄기세포의 연구사례를 소개하는 자리로, 줄기세포치료제 개발 사례(사이몬 쿨 박사, 싱가포르 국립과학원)를 비롯해 인간 다분화능 줄기세포(박상욱 박사, 카이스트)와 배아 줄기세포(문성환 박사, 차바이오&디오스텍) 등을 이용한 다양한 세포치료제 연구 사례들이 소개된다.2011-10-30 19:32:20이탁순
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제약협회, "OECD 국가 비춰본 국내 약제비 현황'제약협회가 '약가제도 개편과 제약산업의 미래'를 주제로 연찬회와 정책 세미나를 잇따라 연다. 제약협회는 12일 오후 2시 협회 4층 강당에서 연세대 정형선 교수를 초청, 'OECD 약제비 현황'과 관련한 제약산업 전문기자 연찬회를 개최한다. 제약협은 이어 이달 말경 약가제도 개편과 제약산업의 미래를 주제로 정책세미나를 개최할 예정이다. 정책세미나에서는 법무법인 율촌에서 약가인하 제도의 법적인 문제점을 지적하는 자리가 될 것으로 보인다. 이와함께 권경배 회계사의 '재무분석으로 본 제약산업의 미래' 제약 CEO가 '제약경영의 현실'을 주제로 발표가 진행될 예정이다.2011-10-10 00:08:41가인호
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LG화학, 슈나이더 에너지 미터 솔루션 도입슈나이더 일렉트릭(한국 지사장 에릭 리제)은 LG화학이 갑작스러운 정전대란을 막아 줄 수 있는 에너지 미터 솔루션인 'ION Enterprise(아이온 엔터프라이즈)'를 도입했다고 20일 밝혔다. LG화학은 지난 60여 년간 석유화학과 정보전자소재부문에서 차별화된 소재와 솔루션으로글로벌 화학기업으로 자리매김했다. 특히 올해부터는 '스피드(Speed) 경영'을 본격적으로 선포하며 핵심사업의 경쟁력을 더욱 강화하는 것은 물론 전기자동차용 배터리, LCD용 유리기판 등 미래 신성장동력 발굴에도 박차를 가하고 있다. LG화학은 첨단 부품들을 안정적으로 생산하기 위해서 전력공급의 안정화를 더욱 강화해야 했고, 이에 슈나이더 일렉트릭의 에너지 미터 솔루션인 ION Enterprise를 도입했다. ION Enterprise는 정확한 전력공급상태탐지와 전력품질분석 기능을 제공, 전력 공급 상황을 실시간으로 확인할 수 있는 환경을 제공하여 최악의 정전사태를 철저히 대비하고 막을 수 있게 해준다. LG화학은 ION Enterprise를 도입한 이후 LCD용 유리기판 생산라인에서 가장 중요한 용해로 전력공급상태 및 전력품질을 정확하게 파악할 수 있게 됐다. 에릭 리제 사장은 "한국을 대표하는 화학기업인 LG화학에 슈나이더 일렉트릭의 에너지 미터 솔루션을 공급하고 있다는 사실이 매우 자랑스럽다"며 "LG화학이이 안정적인 전력 관리를 통해 국내는 물론 세계 시장에서의 비즈니스 성장을 더욱 빠르게 이룰 수 있도록 일조하겠다"고 말했다.2011-09-20 10:48:40이혜경
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안트로젠, 줄기세포배양액 연구개발 MOU체결부광약품 관계회사 안트로젠이 아모레퍼시픽 기술연구원과 ‘줄기세포배양액을 이용한 코스메슈티컬 연구개발’에 대한 양해각서를 체결했다. 부광약품에 따르면 지난 9일 안트로젠(대표이사 이성구)과 아모레퍼시픽 기술연구원 (기술연구원장 강학희) 메디컬뷰티연구소는 코스메슈티컬 연구 개발에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다. 이를 통해 양 측은 안트로젠이 보유한 최첨단 지방유래줄기세포 배양 원천기술과 아모레퍼시픽 기술연구원 메디컬뷰티연구소의 피부과학 노하우를 접목한 코스메슈티컬 연구 개발에 착수할 예정이다. 안트로젠이 개발한 지방유래줄기세포배양액에는 세포의 노화 및 사멸을 막아주는 항세포사멸인자(anti-apoptotic factor)와 피부세포를 근원적으로 재생시키는 세포성장인자들이 고농도로 함유되어 있어 코스메슈티컬 제품 개발에 적합할 것으로 기대하고 있다. 아모레퍼시픽 기술연구원 메디컬뷰티연구소는 피부과 시술 및 메디컬뷰티 제품(코스메슈티컬 화장품, 의약품, 장치 등)을 연구개발하고 있으며, 이번 MOU 이후 ㈜안트로젠의 지방유래줄기세포배양액을 활용한 피부과 시술 전용 코스메슈티컬 개발을 위한 연구를 본격화할 예정이다. 안트로젠은 2004년 국내 제약사로는 최초로 유럽에 줄기세포 원천기술을 수출하였고, 2010년 12월에는 일본 다케다제약의 자회사인 니혼파마에 자체 개발 줄기세포 신약을 라이센싱한바 있다.2011-09-13 23:10:13가인호
