RA전문연구회, GMP 실사가이드 개정 발간

• 지난호보다 내용 업그레이드

한국신약개발연구조합 RA전문연구회(연구회장 임윤택)는 'GMP 실사 가이드(Guide to Inspection)'를 개정 발간했다고 27일 밝혔다.

지난 2008년 처음 발간된 'GMP 실사 가이드'는 국내에 신약에 대한 의약품 품목별 GMP 사전실사 시행과 원료의약품신고(Drug Master File) 등 새로운 제도가 확대 시행되면서 현장에서 근무하는 실무자들에게 실질적인 도움을 주는 지침서로서 큰 호평을 받고 있다.

이번 가이드는 제약업계의 요청에 따라 내용이 부분 업그레이드됐다.

특히 FDA의 실사 가이드 구조와 동일하게 Biotechnology, Biologics, Computer issue, Drugs, Miscellaneous의 다섯 개의 내용으로 구분하여 정리했다.

주요 내용으로는 채혈시설, 전염성 질병표시 시험시설에 대한 biologics 부분에서의 가이드가 추가됐고, 약사법 시행규칙 개정에 따른 [별표2], [별표3] 및 '의약품등 벨리데이션 실시에 관한 규정'을 포함한 국내 GMP 관련 규정도 개정된 최신 규정을 반영, 영문화했다.

게다가 이미 FDA 분야에서는 삭제된 부분이지만 실무자들의 업무 수행에 도움이 되도록 의약품 제조업체 실사 및 Bulk pharmaceutical chemical 제조업체에 관한 내용을 참조용으로 부록 2에 추가 수록했다.

이번 가이드를 기획한 길찬호 연구회 부회장은 "GMP 이론과 실제를 모두 섭렵할 수 있는 유용한 길라잡이가 될 것으로 희망한다"고 밝혔다.