MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 BMS의 옵디보(니볼루맙)로 대변되는 면역항암제의 급여권 진입이 임박해졌다. 건강보험심사평가원이 이들 약제의 세부 급여기준을 16일자로 확정 공고함에 따라, 연간 1억원에 달하는 치료비 부담이 줄어들 전망이다. 현 개정안은 건강보험정책심의위원회의 의결만을 남겨놓은 상태여서, 당장 21일부턴 급여 시행이 가능할 것으로 보인다. PD-L1 발현율이 10% 또는 50% 이상으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 환자들의 경우 약값의 5%만 부담하면 된다. 그간 약제비 문제로 곤란을 겪어온 암환자와 보호자들을 생각한다면 희소식임에 틀림없다. 그런데 일부 암환자들의 비명소리가 되레 높아지고 있는 건 어찌된 일일까. ◆급여제도가 접근성을 제한한다? 16일 오후 국가인권위원회 앞에는 30명 남짓의 인원이 피켓시위에 나섰다. 이들은 면역관문억제제의 ' 오프라벨' 치료를 지속하게 해달라고 주장하러 나온 면역항암까페(http://cafe.naver.com/immunesystems) 회원들이다. 신장암부터 두경부암, 간암, 위암, 희귀암 등 다양한 암종이 두루 포함됐다. 급여 기준에 부합되는 환자들에겐 이번 급여고시가 다행스러운 일이지만, 식품의약품안전처가 인정한 허가범위를 초과해서 면역관문억제제를 투여받아 온 암환자들에겐 역으로 제한이 생겨버린 연유다. 가령 PD-1 억제제 계열 면역관문억제제를 허가초과 항암요법으로 처방받아온 위암이나 두경부암 환자들이 보험 등재 이후에 약물치료를 지속하려면, 심평원장의 허가초과 사용승인을 받아야만 한다. 이러한 상황을 인지한 심평원이 "허가초과 사용승인 절차를 거치는 동안 치료가 중단되는 상황이 발생하지 않도록 환자들이 최대한 안전하게 면역항암제를 계속 투여 받을 수 있는 방안을 마련하겠다"는 입장을 밝혔지만, 우려감은 쉽사리 사그라들지 않는 듯 보인다. ◆해외↔국내 적응증 차이…오프라벨 사용으로 번져 이는 다국적 제약사가 개발한 신약에 전적으로 의존하고 있는 국내 현실과도 관련이 깊다. 식약처의 노력으로 허가시기가 앞당겨지고 있다고는 하나, 시장논리상 대부분의 의약품이 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 허가를 밟는 데 우선순위를 두다보니 우리나라 환자들은 신약의 접근시기가 뒤쳐질 수 밖에 없다. 예를 들어 BMS와 오노약품이 공동판매하는 '옵디보'는 2014년 12월에 진행성 흑색종 환자 대상으로 처음 허가받은 이래, 비소세포폐암 2차치료제와 신세포암(RCC), 호지킨림프종, 두경부암, 방광암 등으로 적응증을 넓혔다. 이달 초에는 특정 바이오마커(dMMR 또는 MSI-H)가 발현된 전이성 대장암 환자로도 허가를 받았다. 그러나 정작 국내 적응증은 전이성 흑색종과 백금기반 화학요법에 실패한 국소진행성 또는 진행성 비소세포폐암 치료제로 제한되는 실정. 물론 급여기준은 PD-L1 발현율 10% 이상이란 조건이 붙어 한층 까다롭다. '키트루다' 역시 사정은 비슷하다. FDA로부턴 전이성 흑색종과 비소세포폐암 1·2차 치료제는 물론 두경부암, 호지킨림프종, 방광암 외에 암종과 관계없이 특정 마커(MMR-d 또는 MSI-H)에 기반한 사용까지 인정을 받았지만 국내에선 공식적으로 흑색종과 비소세포폐암 환자(1·2차치료제)에 대한 사용만 인정된다. ◆말기 암환자들, 최후의 사투…"소송도 불사" 면역항암까페 회원들은 지난달 26일 공고된 항암제 급여기준(안)과 관련해 두 차례에 걸쳐 의견서를 제출했다. "급여기준 외로 PD-1 억제제 계열 면역항암제를 사용할 경우 전액 환자 본인 부담으로 처방 가능하다"는 문구를 삽입하고, 기존에 비급여로 처방을 받아온 환자들도 급여 혜택을 받을 수 있도록 세부기준을 수정해 달라는 골자다. 특히 ▲지역응급센터 이상의 기관 ▲암센터 ▲혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관 등으로 급여 인정기관을 제한한 부분을 문제로 삼고 있다. 유럽이나 미국, 일본, 호주 등의 국가들과 같이 오프라벨 기준 및 절차를 완화해달라는 내용도 담겼다. 지난 1일 다음 아고라에 발의된 이슈청원 글이 일주일만에 서명인원 1576명을 달성한 데다 보건복지부와 국회 보건복지위원회, 심평원 민원신청이 빗발쳤음에도 16일 급여인정 기준이 확정되자 암환자들은 망연자실하고 있다. 급기야는 까페 회원들의 성금을 십시일반 모아 마련된 비용으로 현수막과 피켓을 만들어 국가인권위원회 앞에서 호소하고, 대국민 호소문을 한 언론매체의 지면광고에 싣는 등 최후의 사투를 벌이는 중이다. 지난해 자녀가 육종암으로 시한부 통보를 받았었다는 까페 운영진 A씨는 "당시 하늘이 무너지는 것 같았지만 오프라벨로 면역항암제를 처방받은 뒤 지금까지 잘 치료를 받고 있다"며, "현 개정안 대로라면 당장 다음달부터 오프라벨 사용이 불법으로 처리돼 처방을 받을 수 없는 상황이다. 희귀암이라 임상 시작도 늦었는데 결과가 나오고 승인될 때까지 기다리려면 기약이 없다"고 한숨 지었다. A씨에 따르면 면역항암까페에서 활동 중인 회원 기준으로만 수백명이 요양병원 또는 의원급에서 오프라벨로 면역항암제를 처방받고 있다. 이미 지난주에는 각 의료기관으로 "오프라벨 처방을 해주지말라"는 공문이 내려왔다는 제보. A씨는 "심평원에서 인정하는 대학병원에서 처방을 받으면 된다지만 정작 안내지침은 커녕 실태파악도 하지 않고 있다"며, "돈 있는 사람은 면역항암제를 투여받기 위해 해외원정을 나가고 없는 사람은 죽으라는 얘기나 다름없다. 최종적으론 효력정지 가처분 소송까지도 고려하고 있다"고 말했다. ◆심평원, "환자피해 최소화 할 것" 약속 그나마 희망적인 부분은 심평원 측도 암환자들이 겪는 고충을 충분히 인지하고 있다는 사실이다. 물론 드물더라도 면역관문억제제 투여와 관련해 심각한 면역매개 부작용이 발생할 수 있고, 협의체 및 전문가들의 의견에 따라 93개 처방기관으로 한정한다는 입장은 고수하고 있다. 대신 심의과정에 소요되는 기간을 최대한 단축시키겠다는 입장을 재차 확인해 줬다. 이병일 심평원 약제관리실장은 "부작용 관리를 강화하기 위해 급여 인정기관을 제한한 것과 같이 비급여 처방기관도 93개 기관으로 제한할 수 밖에 없는 상황"이라며, "안전성과 유효성이 충분히 확립돼 있지 않은 허가초과 항암요법은 다학제적위원회가 설치된 병원에 한해 심평원장이 인정하는 범위 내에서 제한적으로 사용할 수 있다는 입장에는 변함이 없다"고 밝혔다. 아울러 "급여 등재 전부터 면역관문억제제를 투여받고 있던 환자들에게는 치료중단 위기에 처하지 않도록 방안을 마련할 생각이다. 투여 주기 등을 고려해 오프라벨 심의과정을 최소화 하겠다"고 약속했다.

보령제약이 카나브에 이뇨제 성분의 히드로클로로티아지드(Hydrochlorothiazide)를 추가한 3제 복합제 '패밀리 라인'을 추가 개발한다. 개발 약물명은 'FAH정'이다. 식품의약품안전처는 보령이 제출한 임상1상 시험계획서를 17일자로 승인했다. 보령은 카나브 성분인 피마살탄(Fimasartan)에 고지혈증 치료 성분인 아토르바스타틴(Atorvastatin, 오리지널 리피토)을 결합한 '2제 복합제'와 피마살탄, 암로디핀(Amlodipine, 오리지널 노바스크), 로수바스타틴(Rosuvastatin, 오리지널 크레스토)을 결합한 '3제 복합제'도 개발하고 있다. 이 중 현재 2제 복합제인 듀카브와 투베로를 시판 중이다. 여기다 이뇨제 성분 히드로클로로티아지드를 결합한 3제 복합제가 또 하나 가세하면 카나브의 '원 소스 멀티 유즈'가 확장되는 셈이다. 이번 임상은 국내 건강한 남성 대상자 36명을 대상으로 피마사르탄칼륨삼수화물과립과 암로디핀베실산염, 히드로클로로티아지드 간 약물 상호작용을 탐색하기 위한 시험으로 진행된다. 시험은 부산백병원이 공개, 무작위 배정, 단회투여, 6-순서, 3-시기, 교차설계 등의 방식으로 수행하며 대조약과 위약 비교시험은 없다.

대웅제약이 개발 중인 자궁근종 치료제 'DWJ107J'의 첫 임상시험이 개시된다. 식품의약품안전처는 대웅이 제출한 임상시험계획서를 16일자로 승인했다. 'DWJ107J'은 자궁내막증과 자궁근종, 진행성 전립선암, 폐경 전 유방암 치료를 타깃한 약제다. 이번 임상 1상은 자궁근종 여성 환자 40명을 대상으로 'DWJ107J'를 환자 피하에 투여한 후 약동학적인 특성과 안전성을 평가한다. 시험은 동아대학교병원이 공개, 무작위배정, 단회투여, 평행군조사 등으로 진행할 예정이다.

희귀질환치료제 전문 개발 업체 이수앱지스가 개발 중인 진행성 고형암(Advanced solid tumors) 치료 신약에 대한 국내 1상 임상시험을 곧 시작한다. 식품의약품안전처는 업체가 제출한 임상시험계획서를 17일자로 승인했다. 이번에 이수앱지스가 승인받은 시험약은 'ISU104'로 진행성 고형암 치료를 타깃으로 한 난치성 항암 항체신약이다. 성분명은 'recombinant human anti-ErbB3 immunoglobulin G1'으로 암 발생·진행과 관련 있는 'ErbB3' 단백질을 표적으로 하는 인간 단클론항체다. 최근 진행성 고형암 1상을 승인받아 진행 중인 대표적인 개발 약제는 한국MSD의 'MK-4280'다. 'ISU104'는 지난해 보건복지부로부터 '첨단의료기술개발사업'으로 선정된 데 이어 지난달 'ISU104'의 국내 특허 획득에 성공했다. 임상은 진행성 고형암 환자 대상으로 'ISU104'의 안전성, 내약성과 약동학적 특성을 평가하는 것을 골자로 공개, 용량결정 시험방식으로 진행된다. 삼성서울병원과 서울대학교병원, 서울아산병원에서 공동으로 수행하며 시험 대상 인원은 최대 70명으로 기획됐다.

신라젠과 미국 국립보건원(NIH)이 펙사벡과 면역관문억제제 병용요법을 통한 대장암 치료제 개발 공동연구 임상 1·2상에 나선다. 신라젠(대표 문은상)은 16일 NIH 산하 국립암연구소(National Cancer Institute, 이하 NCI)와 대장암 치료제 개발에 관한 공동연구 협약(CRADA)을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 공동연구는 NCI가 임상시험 제반 비용을 부담하며 임상 총괄 책임자는 NCI 팀 그레텐 박사(Tim F. Greten, MD)다. NCI와 신라젠은 공동 개발한 임상 프로토콜에 따라 펙사벡을 총 4회에 걸쳐 정맥 내로 투여하는 방식으로 연구를 진행할 계획이다. NCI 연구팀 주관으로 완치 절제술이 듣지 않는 환자, 전이성 미소부수체 안정형(MSS) 대장암 환자 등 35명을 대상으로 '펙사벡·더발루맙' 두 약물을 투여하는 치료군과 '펙사벡·더발루맙·트레멜리무맙' 병용 투여군으로 나눠 안정성과 유효성 등을 확인하는 임상 1상과 2상을 진행한다. MSS 대장암이란 DNA에 돌연변이가 거의 없어 2~3개의 염기쌍이 15~40회가량 반복되어 있는 DNA배열이 나타나지 않는 형태다. 연구를 위해 신라젠은 NCI에 펙사벡을 제공하며 면역관문억제제인 더발루맙(PD-L1억제제)과 트레멜리무맙(CTLA-4억제제)은 아스트라제네카에서 공급한다. 신라젠은 미국 정부 소유 연구시설과 지적재산권에 대한 접근 권한을 제공받고, 전문가 자문서비스를 지원받는다. 팀 그레텐 박사는 위장종양학과 면역종양학 분야에서 20년 넘게 연구를 진행하고 있는 전문가로 알려졌다. 그는 "펙사벡과 면역과문억제제 병용요법은 전임상 결과를 바탕으로 이뤄지는 매우 의미있는 후속단계다"고 이번 공동연구 의미를 설명했다. 한편 연구팀은 임상환자 종양 생체조직 검사와 혈액 샘플 데이터 분석을 토대로 펙사벡과 면역관문억제제 병용요법을 통한 면역조절 잠재성도 평가할 방침이다. 신라젠 문은상 대표는 "팀 그레텐 박사는 종양과 면역체계 상호작용의 이해도가 뛰어나다. 그의 전문성과 미국 국립암연구소의 기술적 역량이 바이러스를 이용한 면역항암제 개발에 도움이 될 것이다"고 말했다.

센돔의 성공을 계기로 발기부전치료제 시장에서 재기의 발판을 마련한 종근당이 '아팠던 손가락 바데나필'을 다시 꺼내들었다. 바데나필은 바이엘의 '레비트라' 성분명이다. 종근당은 2007년부터 바이엘과 코마케팅 일환으로 동일성분 '야일라'를 판매했었다. 그러다 2014년 10월 판매부진 등의 이유로 허가를 자진 취하했는데, 이번에 다시 바데나필 성분의 약물 개발에 나선 것이다. 16일 업계에 따르면 종근당은 바데나필염산염 성분의 제품으로 생물학적동등성시험을 지난 14일 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 현재 바데나필의 오리지널약물 '레비트라'는 허가는 살아있는 상태. 하지만 바이엘은 2014년 종근당과 제휴종료를 계기로 레비트라 마케팅에 손을 놓고 있다. 지난 1분기 IMS헬스데이터 기준 레비트라의 판매실적은 1억3126만원에 불과했다. 2012년 비아그라 제네릭이 쏟아진 이후 오리지널 레비트라는 사실상 국내 시장에서 밀려난 상황. 그럼에도 종근당이 다시 이 약물을 꺼내든 이유는 바데나필이 실데나필(브랜드명 : 비아그라)이나 타다라필(브랜드명 : 시알리스)과는 다른 특징을 갖고 있기 때문이다. 바데나필은 체내 흡수가 빨라 식사의 영향을 받지 않고도 효과가 나타나는 것으로 알려졌다. 복용 이후 30분 전후로 효과가 시작돼 무려 8시간이나 약효가 지속된다. 이렇듯 속효성, 지속시간에서 장점이 있는데다 부작용은 혈관 확장 작용에 의한 얼굴 홍조, 코막힘 등 경미하게 나타난다. 종근당 관계자도 "바데나필만의 특장점이 있기 때문에 제품허가를 위한 생동성시험을 진행하게 됐다"고 설명했다. 종근당이 바데나필을 보유하게 되면 최근 출시한 비아그라 제네릭 '센글라'와 시알리스 제네릭 '센돔'과 함께 3개 라인업을 완성하게 된다. 센돔이 지난 1분기 판매액 20억원(IMS)으로 팔팔(한미약품, 비아그라 제네릭), 비아그라(화이자), 시알리스(릴리)에 이어 시장 4위에 오를만큼 돌풍을 일으키고 있어 종근당의 후속 발기부전치료제도 시너지 효과를 거둘 것으로 업계는 보고 있다. 종근당이 실패를 맛본 '바데나필'을 특유의 영업력으로 부활시킬지 주목된다.

2021년이면 글로벌 의약품 시장은 약 1.5조 달러에 이를 전망이지만 국내 바이오산업과 미국 등 선진국과의 기술격차는 평균 4.5년에서 7년까지 벌어졌다는 분석이 나왔다. 작은 내수 시장과 선진국 대비 열세인 신약 개발 인프라를 보유한 국내 제약바이오 산업이 차별화된 자체 전략을 수립해 미래에 대비해야 한다는 주장이 제기된다. 한국수출입은행은 지난 16일 발표한 '세계 의약품 산업 및 국내산업 경쟁력 현황: 바이오의약품 중심' 보고서에서 이같이 밝혔다. 미국과 EU, 일본 등 의약 선진국이 전세계 시장의 70%를 차지하고 있으며, 동남아와 중동, 아프리카 등 파머징 지역도 경제 성장과 고령화, 의료 수요 증가와 맞물려 빠른 성장세를 보이고 있다. 국내 신성장 동력인 제약바이오가 살아남기 위해 접근성이 뛰어난 바이오시밀러와 CRO(의약품 위탁 연구개발)와 CMO(의약품 위탁생산) 등 분야에서 기술력과 자본을 축적해 바이오 신약 개발로 나아가야 한다는 분석이다. 먼저 글로벌 의약품 시장을 ?아가기 위한 차별화 추격전략이 필요하다고 했다. 바이오시밀러와 바이오 CMO, CRO 등 분야에서 국제 경쟁력 확보로 역량을 쌓아 바이오신약 개발에 주력해야 한다는 것이다. 수은은 "바이오시밀러와 CMO 등 분야는 국내 기업 접근성이 상대적으로 용이하고 글로벌 경쟁력이 있는 분야다"며 경쟁 우위 선점 필요성을 들었다. 아울러 "관련 기술과 인프라는 바이오신약 개발에 공통적 핵심 역량이다"며 향후 신약개발의 자양분이 될 것으로 내다봤다. 이를 세포치료제, 유전자치료제 등 신약개발을 위한 기회로 삼아야 한다고 주장했다. 보고서에 따르면 전세계 바이오시밀러 시장은 2016년부터 2025년까지 연평균 31.5%씩 성장하며, 2021년 360억 달러에서 2025년 663억달러로 확대될 전망이다. 그러나 오리지널 바이오의약품 또는 바이오시밀러, 바이오신약 간 경쟁이 치열해지고 있다. 각 나라에서의 승인절차와 실제 처방까지 불확실성도 있는 만큼 단기간에 시장 확대는 어려울 것이란 전망도 제시했다. 이미 국내외에서는 다국적사는 물론 중소 바이오벤처까지 신약개발 리스크를 줄이기 위해 개방형 R&D를 추구하며 M&A 확대와 CMO, CSO, CRO 등을 통한 가상형 신약개발 사업모델 전략으로 눈길을 돌리고 있다. 전세계 CMO 시장은 2020년 1087억달러(바이오의약품 CMO는 2020년 154억달러)로 확대되고, CRO사업도 2019년 504억달러를 이룰 것이란 관측이다. 반면 제네릭 위주인 국내 제약바이오는 좁은 내수시장을 벗어나 해외진출에 나서고 있지만 2015년 3.3조원대 무역적자를 기록하고 있는 실정이다. 국내 바이오의약품 임상도 전체 임상 대비 2014년 33.8%로 확대됐으나 파이프라인 대부분 바이오시밀러 중심으로 바이오신약 중심인 글로벌과 비교해 절대 열위에 있는 것으로 보고서는 밝혔다. 지난 4월부터 5월까지 146개 제약바이오기업을 대상으로 수은이 실시한 설문조사에서는 바이오의약품 사업 기업의 75%가 매출액 1000억원 미만으로 영세하며, 과당 경쟁체제로 R&D비용 확보(응답기업의 36%)에 가장 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 현재 국내에서 만들어진 신약 모두 합성의약품으로 산업연구원에 따르면 미국과의 바이오 기술격차는 평균 4.5년이다. 설문조사 기업의 50% 이상은 "선진국과 약 7년 이상의 기술격차가 있다"고 답했다. R&D 투자 확대로 독자적 기술 확보가 필요하다는 의견이 62%로 높았지만, 절반인 49% 기업의 지난해 R&D투자는 50억원 미만이었다. R&D 자금 확보와 선진국과 기술격차를 좁히기 위해 "M&A를 확대해야 한다"고 했다. 국내 기업 간 M&A로 규모의 경제를 키우고 해외기업과 M&A로 단기간 글로벌로 도약하는 기회를 찾자는 것이다. ▲자금 부족 ▲전략방향 부재 ▲오너 경영권 유지 등 이유가 국내 기업이 M&A를 성장전략으로 활용하지 못하는 근거로 들었다. 정부에서는 기초연구부터 사업화 단계까지 R&D 지원을 확대하고 민간 투자 활성화 위한 법제도 개선과 정책금융을 통한 마중물, 정책 효율성 제고를 위한 정부부처 통합 등이 필요하다고 분석했다.

고지혈증치료제 '스타틴' 약물과 중성지방 저해제로 널리 쓰리고 있는 '오메가3(오메가3 지방산 에스테르)' 복합제가 국내 기술로 상용화 길이 열리고 있다. 이미 건일제약이 지난달 31일 오메가3와 로수바스타틴을 결합한 복합제 '로수메가연질캡슐'을 세계최초로 허가받아 하반기 출시를 예고하고 있다. 또한 한국유나이티드제약 등 다른 제약사들도 스타틴-오메가3 복합제 상업화를 앞두고 있거나 개발을 시도 중이다. 오메가3-스타틴 복합제는 두 약물을 안정화하기 까다로워 높은 기술력이 요구된다. 국내에서 오메가3단일제 오리지널 '오마코'를 공급하고 있는 건일제약은 일찍이 복합제 개발에 전사적으로 매달렸다. 건일제약은 오메가3 원료를 유럽계 회사인 바스프 프로노바로부터 공급받고 있다. 이번에 복합제 개발로 건일제약은 바스프 프로노바 쪽에 역수출을 타진하고 있다. 그만큼 오리지널사에서도 오메가3-스타틴 복합제는 시도조차 어려운 프로젝트다. 한국유나이티드제약은 색다른 기술을 선보여 눈길을 끌고 있다. 오메가3 연질캡슐 안에 아토르바스타틴 정제를 넣은 것이다. 회사는 이를 콤비젬 기술로 불리며, 국내와 해외에 특허등록을 하고 있다. 유나이티드는 지난달 3상 임상을 승인받아 내년 출시를 목표로 하고 있다. 한미약품도 오메가3-로수바스타틴 복합제 임상을 끝마친 것으로 알려졌다. 이밖에 알보젠코리아 등 다른 제약사들도 해당 복합제를 준비중이라고 업계 관계자는 전하고 있다. 오메가3-스타틴 병용은 관상동맥심질환 고위험이 있는 성인 환자에서 로수바스타틴 단일 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만, 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형 이상지질형증 치료에 사용된다. 국내에서는 오메가3-스타틴 복합제 시장만 약 800억원 규모로 추정하고 있다. 약 500억원대 규모를 보이고 있는 오메가3 단일제 시장보다 오히려 더 크다. 복합제가 단일제보다 약가가 더 높기 때문이다. 업계는 오메가3 단일제를 복용하는 환자 중 약 40%가 로수바스타틴, 아토르바스타틴 등 스타틴 약물을 함께 처방받고 있는 것으로 보고 있다. 국내 제약사들이 편의성을 앞세운 복합제로 800억원대 시장을 공략해나갈지 지켜볼 일이다.

신약개발 만큼이나 중요한 게 환자들의 접근성이다. 여기에서 접근성이란 개념은 비단 의약품 개발이나 제조생산, 품목허가와 급여등재와 같은 출시 전 단계로 국한되지만은 않는다. 출시 이후 환자들에게 제대로 투약되고 있는지를 관찰하고, 치료 효과를 극대화 하는 과정 역시 제약사들에게 주어진 중요한 임무. 한국 릴리의 환자지원 프로그램(Patient Support Program, PSP)은 이를 잘 드러내는 사례 중 하나로 꼽을만 하다. 인슐린, 골다골증 치료제 등 주사제들을 다수 보유한 릴리는 고령 환자가 많다는 시장의 특성을 고려해 전담팀을 꾸리고, 다년간 PSP 프로그램을 운영해 왔다. 간호사 출신의 임지영 차장이 PSP팀에 합류한 다음부턴 식스-시그마(six-sigma) 프로젝트 도입과 같은 노력들이 더해지면서 가시적인 성과도 확보되고 있다. 투약오류가 빈번하다는 자가주사제의 한계를 극복하고 제료율 0%에 육박하는 신화를 일궈낸 것이다. "환자들이 만족한 만큼 보람도 커진다"는 임 차장과 만나, PSP팀 운영에 얽힌 생생한 사연을 들어봤다. - 릴리에 합류하기 전까지 간호사로 근무하셨다고 들었다. PSP팀에 합류하게 된 배경이 궁금한데? 병원에서 7년 정도 근무 경력을 가지고 있다. 한국릴리에 처음 입사한 직후에는 재활센터의 정신전문간호사로서 근무했던 경험을 살려, 정신건강의학과 환자들 대상의 웰니스 프로그램 상담간호사로 시작했다. 웰니스 프로그램은 정신건강의학과 약물을 복용하면서 체중이 증가한 환자들을 대상으로 영양 및 건강한 생활습관에 대한 정보와 정서적 지원을 제공하기 위해 만들어진 프로그램이다. 이후 4년 여 기간동안 영업직을 거쳐 PSP팀에 합류한지 3년 정도 됐다. 제약업계에 종사하시는 분들이 대부분 그렇겠지만 저 역시 간호사 출신으로서 어떤 방식으로든 환자에게 환원해야 한다는 생각이 많았다. 영업을 할 땐 선생님에게 정확한 의학정보를 전달하지 않으면 환자에게 간접적으로 안 좋은 영향이 갈 수 있다는 사명감을 갖고 일했던 기억이 난다. 개인적으론 간호사 시절부터 릴리의 PSP 프로그램에 대해 알고 있었는데, 제약사가 할 수 있는 또 다른 혁신이자 사회적 기여라고 생각해서 관심이 많았던 것도 사실이다. 정신전문간호사로 근무하던 시절, 제약사에서 환자들의 삶의 질을 높이기 위한 프로그램을 제공하는 자체가 인상깊었고, 릴리에 입사하게 된 계기가 됐다. - 구체적으로 PSP팀의 역할이 무엇인가? 한국릴리의 최초의 환자지원프로그램은 2004년 론칭한 웰니스 프로그램이다. 현재는 Patient Support Program(PSP) 프로그램이란 명칭으로 운영된다. 환자들이 혁신적인 의약품을 올바르게 사용함으로써 치료 효과 및 순응도를 향상시키기 위한 다양한 서비스를 제공하고 있다. 환자와 고객의 요청을 응대하는 데서 한 발 더 나아가 환자들이 느끼는 어려움과 문제점을 선제적으로 분석하고 개선하려는 취지다. 프로그램은 크게 상담 콜센터와 총 3명의 PSP 리에종(liaison) 팀으로 구성됐다. 콜센터의 경우 헬스케어 전문 벤더 위탁업체를 통해 상담을 운영하고 있다. 교육 담당팀은 골다공증 치료제 ' 포스테오(테리파라타이드)' 투여 환자를 대상으로 진행되고 있는 '본 플러스아카데미'가 중심이다. ▲전화를 통한 환자교육 및 상담 지원 ▲의료진 교육 ▲환자 중심의 교육 자료 개발 등의 업무를 담당한다. 환자교육과 연관된 간호사, 약사, 의사분들에게 '포스테오' 투여와 관련해 환자들에게 어떤 교육이 필요한지를 전달하는 한편, 환자분들 스스로 자신의 질환에 대해 정확하게 이해하고 약물을 잘 투여할 수 있도록 교육 및 상담 서비스를 제공하고 있다. - 환자들을 상대로 직접 교육하기가 쉽지 않을 것 같은데, 환자 교육 프로그램은 어떤 프로세스로 운영되고 있나? 자가주사제와 같이 약물의 사용방법에 대한 교육이 필요한 환자군이 있다. 그런 환자들이 내원하는 병원의 의사와 간호사에게 PSP 프로그램 정보를 전달하면, 의료진이 약물 처방 후 교육이 필요한 환자에게 프로그램 소개와 등록을 권유하게 된다. 프로그램에 동의하는 환자분들이 직접 저희 콜센터로 전화를 거는 형태다. - 사노피나 노보노디스크 같이 인슐린을 보유하고 있는 회사들도 비슷한 프로그램을 운영할텐데, 릴리만의 차별점이 있다면? 자가주사제를 보유한 제약사들이 유사한 형태의 프로그램을 운영 중이지만, 릴리는 마케팅이나 영업 부서가 아닌 의학부에서 PSP 프로그램을 운영한다는 점에서 차별성을 갖는다. 상대적으로 환자교육 자체에 주력할 소지가 높아진다는 게 가장 큰 장점일 것이다. 예를 들어 '본 플러스아카데미'는 주사제 보관 및 투약과정의 오류 등을 낮추려는 데 목표를 두고 있다. 다만 의료진들을 통해 간접적으로 프로그램을 알리다보니 환자들의 접근성을 높이기가 쉽지 않았다. PSP 프로그램의 효과를 극대화하려는 방법을 고민하던 끝에 '식스-시그마(six-sigma) 프로젝트를 진행하는 등 회사 차원에서 많은 노력을 기울여 왔다. 덕분에 의료진 교육을 전담하는 PSP liaison 팀이 탄생했고, 그를 통해 PSP 프로그램을 직접 홍보를 하는 구조가 만들어진 것이다. - 식스-시그마 프로젝트는 어떻게 진행됐나? 2015년에 주사제 보관 및 투약과정을 둘러싼 오류가 파악됐다. 냉장보관용 펜인데 냉동보관을 한다거나 안전 캡을 제대로 제거하지 않고 주사하는 등 다양한 사례가 집계됐다. 당시 분석 결과 PSP 프로그램에 등록된 '포스테오' 환자의 4.6%(2015년 4분기 기준)에서 투약 및 보관오류가 발생한다는 데이터를 확보했다. 특히 '포스테오'는 70~80대 고령 환자비율이 높다보니, 자가주사 과정의 투약오류가 빈번하게 발생할 수 밖에 없는 상황이었다. 이를 개선하기 위해 교육자료를 개선하고 영업사업을 통해 프로그램 참여율을 높이고자 했지만, 여러 단계를 거쳐 환자들에게 교육 메시지가 전달되기까지는 한계가 많았다. 이에 식스-시그마 프로젝트를 통해 PSP Liaison 팀원들이 직접 PSP 프로그램을 병원에 홍보하고, '포스테오'를 처방받은 대부분의 환자가 프로그램에 등록을 할 수 있도록 유도했다. 이후 콜센터에선 프로그램에 등록된 환자 분들에게 직접 상단서비스를 제공한다. 병원에서 최초 교육을 받지만 고령 환자분들은 잘 잊어버리기에 중간점검을 해주는 것이 중요하다. 한번 틀리게 되면 되면 다음 방문하는 3개월 동안 계속 오류가 발생하지 않겠나. 전화상담을 통해 지속적으로 체크해야만 투여 오류를 최소화할 수 있다. 환자 눈높이에 맞는 교육자료를 준비하는 것도 중요한데, '포스테오' 처방 환자의 약 85%는 60세 이상이다. 80대 이상의 연령대도 20% 이상이나 된다. 글을 못 읽으시거나 귀가 잘 들리시 않는 분들도 상당하기 때문에 열면 자동재생이 되는 오토플레이카드를 영상 위주로 제작해 전달했더니 반응이 좋았다. 브로셔도 냉장고나 벽에 부착할 수 있도록 크게 출력하고 이미지를 중심으로 디자인했다. - 구체적으로 프로젝트 시행 이후 투약오류가 얼마나 줄었는지 궁금하다. 2015년에 프로젝트를 시작해서 1년가량 진행했다. 오류 발생률을 1% 이하로 낮추자는 목표를 세웠는데, 1차를 끝낸 작년 중반 주사사용 오류가 2.5%로 집계됐다. 올해 5월에는 0.4%까지 낮아졌다. 다소 무리라 여겼었는데, 목표 이상으로 투약오류가 낮아지게 되어 많은 보람을 느꼈다. - 인상적인 결과다. 하지만 제약사가 환자들에게 정보를 제공한다는 점 때문에 마케팅 프로그램과 유사하게 보이거나 거부감이 생길 수도 있을 듯 하다. 그렇다. 특히 작년까진 '포스테오'가 비보험 상태여서 약가 부담이 있다보니 전화를 드리면 부정적인 시선이 많았던 듯하다. 그런 반응들 때문에 힘들 때도 많았는데, 병원을 직접 방문하면서 의료진 분들에게 환자교육의 중요성을 지속적으로 강조한 결과 협조를 이끌어낼 수 있었다. 자문미팅을 통해 해당 병원의 주사사용 오류를 분석한 다음, 환자등록이 증가된 이후의 개선된 결과를 직접 보여드리면 의료진들의 만족도도 상당히 높다. - '포스테오'가 10년만에 급여화 되면서 처방률이 크게 늘어난 것으로 알고 있다. PSP 프로그램 참여환자도 많이 늘었을 것 같은데? 현장에서 급여등재를 기다리는 분들이 많았던 만큼 수요가 크게 늘고 있다고 들었다. 2017년 7월 기준으로 PSP 프로그램에 등록된 환자수가 7000명을 넘어선 상태다. 업무량이 많이 늘어난 건 사실이지만, 보험적용 이후의 상황에 대비해 사전준비 기간을 길게 가져온 덕분에 차질없이 잘 운영되고 있다. 방문교육이 어렵기 때문에 본 플러스 아카데미의 일환인 Train the Trainer (TTT) 프로그램을 통해 의료진들에게 지속적으로 프로그램을 알림으로써 보험 이후에도 PSP 환자 등록을 높일 수 있도록 했다. 그 결과, 급여 전보다 환자지원프로그램에 등록된 환자가 2배가량 늘어났다. 전체 '포스테오' 투여 환자의 91%(2017년 5월 기준)에 해당하는 수준이다. 보험 이후 주사사용 오류가 0.4%까지 낮아졌고, 병원에서 일차교육을 받고 오는 환자비율이 60%→90%로 늘어나면서 상담시간은 평균 8분→5분 정도로 줄었다. 환자분들의 프로그램 만족도도 높은 편이다. 최근 진행한 조사에 따르면 환자들의 만족도가 94%로 높게 나타났다. - 기억에 남는 환자 사례가 있다면? 70대 노부부의 댁을 직접 방문했던 때가 기억에 남는다. 골절로 수술을 받고 퇴원하면서 '포스테오'를 투약하시게 된 경우였는데, 새로운 치료제에 대한 간절함만큼이나 교육에 대한 열정도 크셨다. 교육 진행 시 따듯하게 맞아주실 뿐 아니라 수차례 고마움을 표현하셔서 보람도 느끼고 스스로 가져야 할 사명감에 대해 많이 생각하게 됐다. 이후 상담간호사 분들이 보다 섬세하게 환자분들을 응대할 수 있도록 신경쓰고 있다. 상담간호사는 제약회사의 직원인 동시에 환자와의 중간 다리역할을 해야 한다고 생각하기에 전문강사를 초빙해 경청훈련을 진행하기도 한다. - 앞으로 PSP 팀의 목표는 무엇인가? 개인적인 포부도 듣고 싶다. 의료진들의 교육 지원 부분을 확대함으로써 궁극적으로 '포스테오' 주사제 보관 및 사용오류를 0.1% 미만으로 줄여 나가는 게 올해 목표다. 다행히 회사에서도 환자케어에 대한 지원을 아끼지 않고 있다. 처음 PSP 팀에 합류했을 당시 휴버스(Huibers) 사장님께서 회사의 모든 리소스를 동원해서라도 환자교육이 잘 돼야 한다고 강조하시는 모습에 감명을 받았다. 이후에도 주사 사용 오류를 매번 직접 확인하실 만큼 환자지원에 대한 의지가 강한 회사라는 점이 일하는 데 큰 힘이 된다. 개인적으론 상담센터의 질을 더욱 강화하고 싶다는 목표를 세웠다. 환자 상담 스킬에 대한 관심이 많아, 실제로도 코칭을 받으면서 따로 공부하고 있다. 향후 환자들을 따듯하게 어루만져주면서 교육을 잘 전달할 수 있는 퀄리티 높은 상담부서를 꾸리고 싶다.