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제약사들이 연달아 당뇨약 개발에 뛰어드는데, 왜?당뇨병 치료제를 개발 중인 국내 제약기업들아스텔라스 당뇨병 치료제 '슈글렛'을 판매하고 있는 대웅제약이 SGLT-2 억제제 자체 개발에 착수했다.대웅의 당뇨병 치료후보물질 'DWP16001'이 최근 식품의약품안전처로부터 국내 1상 임상시험 계획을 승인받았다는 소식이 전해지며 국산 SGLT-2 억제제 탄생에 대한 업계 기대감이 높아지는 분위기다.그런데 체중증가 부작용을 개선한 SGLT-2 억제제 시장에 욕심을 내는 건 대웅제약만은 아니다. 대웅제약이 신약개발에 승부수를 띄웠다면, 국내제약사들 중 상당수는 제네릭 시장을 노린 채 특허소송에 열을 올리고 있다.한미약품과 종근당, 제일약품, 보령제약 등 국내 제약기업 16곳이 상반기 아스트라제네카를 상대로 '포시가'의 제형특허 범위에 대한 확인소송을 제기한 것도 성장잠재력이 큰 SGLT-2 억제제 시장에 조기침투하기 위한 것이었다.현재 시판 중인 SGLT-2 억제제는 포시가(다파글리플로진)와 자디앙(엠파글리플로진), 슈글렛(이프라글리플로진) 3종. 당뇨병 치료제 여러 계열 중 가장 높은 처방비율을 확보하고 있는 DPP-4 억제제 시장에 9개사가 진출한 점을 고려할 때, 개발에 성공만 한다면 시장성은 충분하다는 게 업계 판단이다.현재 다국적 제약사 화이자와 머크가 공동개발한 SGLT-2 억제제 '얼투글리플로진'은 상용화에 가까운 것으로 예상된다.2017년 3분기 누적매출 기준 상위 150위에 포함된 당뇨병 치료제들(출처: 유비스트, 단위: 백만원)물론 SGLT-2 억제제 외에도 당뇨병 치료시장에 진출할 여지는 많다.랩스커버리 플랫폼 기술이 적용된 바이오신약(HM15211, HM15136) 개발에 열을 올리고 있는 한미약품이 대표격이다. 한미의 'HM15211'은 전임상 단계에서 비알코올성지방간염(NASH)과 파킨슨병에 대한 치료 가능성을 입증받았고, 'HM15211'은 체내 GLP-1과 GIP 단백질을 동시에 활성화하는 기전으로 당뇨병 및 비만치료 가능성까지 제기되고 있어 흥미를 더한다.TZD(티아졸리딘디온) 계열 당뇨병 치료제 '듀비에(로베글리타존)'를 자체 개발했던 종근당은 메트포르민과 자디앙, 듀비에 조합으로 이뤄진 3제요법의 효과를 입증하기에 한창이다. 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA 2017)에서 듀비에 3제요법의 조기사용 관련 연구를 선보인 데 이어 국내에서도 3상임상 계획을 승인 받으며 개발 막바지 단계에 접어든 것으로 확인된다. 현대약품은 자체 개발한 당뇨병 치료후보물질 'HD-6277'로 유럽에서 1상임상 계획을 승인받았고, 보령제약은 ARB 계열 고혈압 치료제 카나브(피마사르탄)와 DPP-4 억제제 트라젠타(리나글립틴) 기반의 복합제 개발에 착수했다.이처럼 다수 제약기업들이 당뇨병 치료제 개발에 지속적으로 뛰어드는 이유는 담보된 '시장성' 덕이다. 데일리팜이 의약품 시장조사기관 유비스트 자료를 토대로 올 3분기 처방현황(누적)을 살펴본 결과, DPP-4 억제제부터 SGLT-2 억제제, TZD, 기저 인슐린에 이르기까지 다양한 계열의 당뇨병 치료제들이 상위권에 포진했다.2017년 3분기(누적) 매출액 기준 150개 의약품 가운데 16개 품목이 이름을 올렸으며, 금액으론 총 3900억원에 육박하는 시장을 형성한 것으로 확인된다.비록 150위에는 들지 못했으나 SGLT-2 억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'은 3분기 누적매출 86억원을 돌파하며 전년 대비 10배가량 성장했고, 차세대 인슐린으로 불리는 '투제오(3분기 누적 90억원)'와 '트레시바(89억원)' 등도 각각 60%와 100% 성장률을 과시하고 있다. 이미 월별 매출로는 '란투스'를 뛰어넘었다.이들 당뇨병 치료제는 단일제 계열에 성공할 경우 메트포르민이나 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제 등 기존 치료제와의 조합으로 복합제 개발로도 이어질 수 있어, 시너지 효과가 상당하다. 비만을 비롯해 간질환 등 사용범위가 넓어지고 있다는 것도 매력적인 요인이다.제약업계 관계자는 "대한당뇨병학회가 최신 가이드라인에서 메트포르민 이외 모든 치료제를 동등하게 2차치료제로 권고했다. DPP-4 억제제 외에 다양한 계열의 처방이 확대될 수 있는 계기가 마련된 셈"이라며, "DPP-4 억제제를 통해 후발주자라도 차별성을 갖추면 시장에서 성공할 수 있는 것으로 입증됐기에 국내 기업들이 신약과 복합제, 제네릭 등 다양한 형태로 당뇨병 시장의 문을 두드릴 것"이라고 말했다.2017-11-01 12:14:59안경진 -
먹는 1형 당뇨병 약제 '소타글리플로진' 상용화 근접1형과 2형 당뇨병 적응증을 모두 노리는 사노피의 '소타글리플로진'이 상용화에 근접하고 있다.특히 최근 1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 3상 결과가 발표되면서 최초의 경구제 옵션으로 주목받고 있다.탠덤(Tandem)-1, 2, 3으로 명명된 3개 연구가 있는데, 현재 2개 임상결과가 발표됐다.연구 디자인은 Tandem-1과 2가 같지만 Tandem-1은 북미지역, Tandem-2는 유럽 및 이스라엘에서 임상이 실시됐다. Tandem-1의 주요 결과는 지난해 9월 발표됐으며, Tandem-2 톱라인 결과는 지난해 12월 렉시콘 컨퍼런스 콜(conference call)에서 공개됐다.최근 2017년 유럽당뇨병학회에서 Tandem-3 결과가 공개됐다. Tandem-3는 전 세계 133개 의료기관에서 시행된 연구이다.1차 종료점은 24주째 평가한 A1C가 7.0% 미만에 도달한 경우였다. 단 중증 저혈당 또는 당뇨병성 케톤산증이 발생하지 않은 환자라는 단서를 달았다. 2차 종료점은 등록 당시와 비교해 치료 24주 후 A1C 수치, 체중, 수축기 혈압 및 평균 식전 인슐린 용량 변화로 설정했다.최종 결과, 1차 종료점 발생률은 소타글리플로진 치료군이 28.6%(200명), 위약군 15.2%(107명)로, 목표 혈당 수치에 도달한 환자는 소타글리플로진 치료군이 위약군보다 13.4%p 많았다.하지만 SGLT-2억제제의 단점으로 꼽히는 당뇨병성 케톤산증 발생 이슈는 소타글리프로진에서도 나타났다. 소타글리플로진 투여군 3%(21명)에서 당뇨병성 케톤산증이 관찰된 것이다.학계는 아직까지 당뇨병성 케톤산증 발생에 대해서는 장기 관찰이 필요하다는 입장을 보이고 있다.대한당뇨병학회 관계자 역시 "무조건 SGLT-2억제제와 당뇨병성 케톤산증 발생을 연관시키는 것은 신중해야 한다. 우선은 수술을 받은 경험이 있거나 알코올 섭취가 많은 환자, 베타세포 기능이 저하된 환자 등 처방을 주의해야 할 환자를 식별하는게 중요하다"고 말했다.한편 소타글리플로진은 렉시콘이 개발해, 작년 11월 사노피가 라이선스 계약을 체결한 당뇨병약 기대주다. 해당 계약에 사노피는 계약금 3억 달러(한화 3469억원)와 성과금 및 로열티로 14억 달러(한화 1조 6145억원)를 지불했다.현재 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 3상 연구도 진행중인데, 이 연구에는 한국도 포함됐다.2017-11-01 12:14:54어윤호 -
휴미라, 비감염성 포도막염 치료에도 급여생물학적 제제 휴미라(아달리무맙)가 다음달 1일부터 비감염성 포도막염 성인 환자 대상으로도 보험급여를 적용받게 된다.한국애브비와 한국에자이는 코르티코스테로이드에 적절한 반응을 나타내지 않거나 부작용 등으로 치료를 중단한 성인의 난치성 비감염성 중간 포도막염, 후포도막염, 전체포도막염 치료 목적으로 휴미라를 투여할 때 급여적용을 받게 됐다고 31일 밝혔다.휴미라는 한국에서 최초이자 유일하게 비감염성 포도막염 치료제로 승인받은 생물학적 제제다. 보건복지부 고시에 따라 휴미라를 6주간 투여한 후 새로운 활동성 혹은 염증성 병변이 나타나지 않으면 추가투여 시 보험급여가 가능하다. 이후에는 8주 간격으로 평가해 새로운 활동성 또는 염증성 병변이 나타나지 않았을 때 지속 투여가 인정된다.포도막염은 홍채, 맥락막 및 눈에 있는 모양체를 포함한 포도막에 염증이 생긴 상태를 의미한다. 전 세계적으로 예방 가능한 실명 원인 중 3위로서, 적절한 치료를 받지 않으면 백내장, 녹내장, 낭포성 황반부종 및 실명을 유발할 수 있다.그럼에도 진단 및 치료가 어려운 데다 보편적으로 인정되는 치료 지침이 없어 치료제 선택에 제한을 받아온 실정이다. 이전까지 감염과 같은 기저 질환이 없는 환자에겐 코르티코스테로이드가 주로 사용됐는데, 일부 환자는 코르티코스테로이드 사용 금기이거나 반응하지 않으며, 장기 투여 시 녹내장이나 백내장 등의 안구 부작용 위험도 제기됐다.삼성서울병원 안과 함돈일 교수는 "비감염성 포도막염은 기존 치료법들이 효과가 부족하거나 장기 사용으로 인한 부작용 발생의 문제를 자주 동반해 새로운 치료법이 절실?다"며, "생물학적 제제인 휴미라가 국내에서 처음으로 보험 급여를 받을 수 있게 되어 고무적이다. 실명 위험이 있는 비감염성 포도막염 환자들의 실명 위험을 줄이고 삶의 질이 개선될 것으로 기대된다"고 말했다.한편 휴미라는 14년 전 최초 허가된 이래 전 세계 100개국 이상에서 14개 적응증을 허가받았다. 국내에서도 비감염성 포도막염을 포함해 14가지 적응증이 승인된 상태다.2017-10-31 11:58:45안경진 -
KDDF-세르비에, 빅파마 연계 R&D 과제 공모범부처신약개발사업단(이하 KDDF)이 프랑스 제약사 세르비에(SERVIER)와 글로벌 기술이전 가능성 극대화를 위한 '빅파마 연계 공동 연구개발 프로그램(Joint R&D Program)' 공모를 시작한다.KDDF(단장 묵현상)는 지난 30일 선도물질 도출부터 임상 2상 단계까지 심장질환치료제 분야를 대상으로 사업제안요구서(RFP)를 공고했다고 31일 밝혔다.지난 6월 세르비에와 심혈관계 대상 '공동연구개발 프로그램'을 위한 양해각서(MOU)를 체결한데 따른 것이다.이번 과제는 국내 민간기업, 대학(의료기관 포함), 정부출연연구기관, 국공립연구소가 대상으로 접수를 받는다.구체적 질환 분야는 심부전(Heart Failure)과 심방세동(Atrial Fibrillation)으로 7개 세부분야인 ▲이온통로(Ion channel) ▲미토콘드리아(Mitochondria) ▲재생(Regeneration) ▲세포외 기질 역동(Extracellular matrix) 분야의 신규 타겟 ▲Na+/물 항상성(Na+/H2O homeostasis) ▲좌심실 경직(Left ventricular stiffness) ▲약물분포(Vectorization/Distribution)를 포함한다.접수는 오는 12월 4일부터 2018년 3월 9일까지 약 3달간 진행된다. 사업단은 "참여를 희망하는 연구자는 사업단 홈페이지 공지사항을 통해 상세 내용을 확인할 수 있다"고 밝혔다.과제는 사업단과 세르비에의 공동 평가·심의 과정을 거치게 된다. 실제 과제 관리와 운영은 주관연구기관과 사업단, 세르비에가 동수로 참여하는 공동의사결정위원회를 통해 진행될 예정이다. 최종 선정된 과제는 사업단 R&D 지원과 세르비에의 현금 또는 현물 투자를 받게 된다.사업단 묵현상 단장은 "세르비에와 협력을 통해 국내의 혁신적인 후보물질이 글로벌 혁신신약으로 열매 맺을 수 있도록 적극적으로 발굴하고 지원하고자 한다.우수 물질을 보유하고 있는 국내 연구자의 많은 관심과 참여를 바란다"고 말했다.세르비에 본사의 심혈관연구 책임자 니콜 빌뵈뉴(Nicole Villeneuve)는 "이번 기회를 통해 전세계 환자들에게 도움이 될 만한 심혈관계 치료제 개발가능 과제를 찾을 수 있으리라 확신한다"고 전했다.한편 지난 16일 사업단과 세르비에는 공동 연구개발 프로그램 워크숍(Joint R&D Program Workshop)을 개최하고 글로벌 신약 개발을 위한 탐색·선정·지원 전반에 대해 상호 협력을 추진 중이다.사업단은 "사업단 과제 공모와 별개로 타겟 발굴 및 검증 등 상위 단계 과제는 세르비에로 직접 연락해주길 바란다"고 전했다.2017-10-31 09:04:58김민건 -
MSD 효자품목 '키트루다' 폐암 병용카드 포기?면역항암제 ' 키트루다(펨브롤리주맙)'는 MSD(미국 머크)에게 효자품목이다.레미케이드(인플릭시맙), 제티아(에제티미브), 바이토린(심바스타틴/에제티미브) 등 블록버스터 약물들이 특허만료로 고전하고 있고, 지난 6월 랜섬웨어 사이버 공격의 여파로 수익성이 감소된 중에도 매출이 폭등하는 저력을 보여줬다.27일(현지시각) MSD가 공개한 경영실적에 따르면, 키트루다의 3분기 매출액은 전년(3억5600만 달러) 대비 194% 오른 10억4700만 달러로 확인된다. 한화로 환산할 때 1조 1778억원에 달하는 액수다.지난달에는 FDA(미국식품의약국) 10번째 적응증으로 전이성 위암이 추가된 데다, EMA(유럽의약품청)로부터 전이성 요로상피세포암 환자에 관한 사용을 승인받아 시장성이 더욱 커졌다.그런데 이토록 거침없던 키트루다의 행보에 갑작스레 제동이 걸려 그 배경에 관심이 쏠린다. MSD는 분기실적이 공개되던 날 홈페이지를 통해 EMA에 제출됐던 키트루다의 적응증 추가신청서를 취하했다고 밝혔다.해당 적응증은 전이성 비편평형 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 1차약제로 키트루다와 알림타(페메트렉시드), 카보플라틴 3제를 병용투여하는 용법이다. KEYNOTE-021 2상임상을 근거로, 지난 5월 FDA 신속승인을 받았던 바로 그 적응증이기도 하다.비록 2상 단계지만 키트루다 병용요법이 FDA 허가를 받은 첫 사례였고, 종양반응률(ORR) 및 무진행생존기간(PFS)이 대조군(알림타+카보플라틴 2제요법)과 큰 차이를 보인 것으로 확인돼 업계 내부적으론 큰 화제가 됐었다.불과 5개월 여만에 유럽 허가신청을 자진취하하게 된 정황에 의구심이 드는 건 당연한 일이다. 만약 임상진행 과정에서 차질이 생겼다면 FDA 허가지위마저 흔들릴 수 있다.키트루다 단독요법이 비소세포폐암 1차치료제로 허가된 점을 감안하더라도 이유없이 병용카드를 버리는 건 무모한 일이다.3분기 실적 및 키트루다 적응증추가 신청 소식이 전해진 후 MSD 주가는 하락세를 유지중이다. 하지만 회사 측은 적응증 추가신청을 취하한 사유를 밝히지 않고 있다. "KEYNOTE-021 연구에서 도출된 도출된 결과를 확신하지만 과신하진 않는다"는 애매모호한 입장만을 내놓은 상태다.참고로 지난달 업데이트된 KEYNOTE-021 데이터에선 문제될 만한 정황이 파악되지 않았다.ASCO(미국임상종양학회)에서 발표된 데이터보다 3개월 더 추적한 결과, 키트루다와 알림타, 카보플라틴 병용투여군은 18.7개월동안 56.7%의 객관적반응률을 나타냈다. 알림타와 카보플라틴 병용군(31.7%)보다 반응률이 개선됐고, 질병진행 및 사망 위험도 절반가량(46%) 감소한 것으로 확인된다.MSD 는 "비소세포폐암 1차치료제로 활용하기 위해 키트루다와 다양한 항암화학요법제의 병용조합을 연구해 왔다. 폭넓은 임상개발 프로그램을 통해 도출된 자료를 전 세계 보건당국과 공유하게 되길 바란다"는 내용으로 입장문을 마쳤다.허가신청을 자진취하했다는 것만으로 임상실패를 단정짓는 건 무리다. 향후 MSD가 키트루다 병용을 통한 비소세포폐암 시장에 어떻게 접근할지는 일단 기다려봐야 한다.부진한 분기실적과 규모가 큰 유럽 폐암 시장에 대한 불확실성이 더해지면서 MSD 주식은 27일 이후 하락세에서 벗어나지 못하고 있다. 발표 후 사흘차인 30일까지도 투자심리가 회복되지 못한 상태다.해외 투자자들은 KEYNOTE-021 연구와 마찬가지로 비소세포폐암 1차치료제로서의 가능성을 평가하는 KEYNOTE-189 연구의 탑라인 결과를 주시하고 있는 것으로 파악된다.2017-10-31 06:14:55안경진 -
고혈압약 ARB, 항노화 효과도 기대?황희진 교수고혈압 치료제로 널리 사용돼 온 ARB 약물(안지오텐신수용체차단제)의 항노화 효과에 대한 가능성이 제기됐다.가톨릭관동의대 황희진 교수(국제성모병원 가정의학과)는 29일 백범기념관에서 열린 대한항노화학회 추계학술대회에서 '항노화 관점에서 바라본 심혈관계 치료제'를 발표했다.황 교수에 따르면, 여러 동물실험에서 안지오텐신이 작용하지 못하도록 전환을 억제하거나 수용체를 차단하는 약물들이 생존기간을 연장한다는 근거들이 하나둘 발견되고 있다.안지오텐신이 교감신경계를 자극하고, 신장에서 수분을 저류시키는 알도스테론 및 항이뇨호르몬의 분비를 증가시키고 혈관수축을 유발해 고혈압을 유발하는데, 안지오텐신을 활성화시키는 효소를 억제하는 ACE저해제나 안지오텐신이 작용하는 수용체를 차단하는 ARB 등이 부정맥 및 신기능 저하의 발생을 줄여줄 수 있다는 원리다.황 교수는 "ACE 저해제가 기침을 유발하는 경우가 많아 진료현장에선 ARB 약물들이 많이 처방된다"며, "최근 출시된 이달비(아질사르탄)의 경우 근 10년만에 FDA 허가된 ARB로서 24시간 지속적인 혈압강하 효과가 뛰어나다. 이러한 약물들을 이용해 인체에서의 생명연장 효과에 대한 연구가 진행될 필요가 있다"고 강조했다.체네 레닌-안지오-알도스테론 시스템(자료제공: 황희진 교수)이날 강의에선 혈압조절에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품도 언급됐다. 황 교수에 따르면 혈압조절 기능성 원료로 인정받은 11종 가운데 가쯔오부시 올리고펩타이드와 연어 펩타이드, 정어리 펩타이드, 카제인 가수분해물, L-글루타민산 유래 GABA함유 분말, 해태 올리고펩타이드, 나토균배양분말, 서목태(쥐눈이콩) 펩타이드 복합물, 포도씨효소분해추출분말 등 9종이 안지오텐신 억제 효과로 혈압조절에 도움을 준다고 알려진 상태다.황 교수는 "혈압 치료제를 복용 중인 환자들은 이러한 건강기능식품을 복용하기 전에 반드시 주치의와 먼저 상의한 다음, 같은 기전을 갖는 고혈압 치료제를 복용하고 있지 않은지 확인이 필요하다"고 조언했다.2017-10-30 09:48:09안경진 -
JW중외, 미 대학과 Wnt 활용 탈모신약 공동개발국내 제약회사가 미국 펜실베니아 대학과 함께 Wnt 신호전달 경로를 활용한 신개념 탈모치료제를 개발한다. JW중외제약(대표 한성권·신영섭)은 미국 펜실베니아 의과대학 피부과 연구팀(피부과장 조지 코트사렐리스, George Cotsarelis)과 탈모치료제 'CWL080061(코드명)'에 대한 공동연구계약을 체결하고 전임상시험에 착수한다고 30일 밝혔다.CWL080061은 탈모 진행 과정에서 감소하는 Wnt 신호전달경로(Wnt/β-catenin pathway)를 활성화시켜 모낭 줄기세포((Hair follicle stem cell)와 모발 형성에 관여하는 세포(primary hair cell)를 분화 및 증진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다.이 후보물질은 JW중외제약이 보유하고 있는 Wnt 신호전달 분야에 특화된 화합물 라이브러리(Compound Pool)의 결과물이다. JW중외제약은 2000년대 초반부터 세포의 증식과 재생을 조절하는 Wnt 분야에 대한 연구를 통해, 수 만여 종류의 화합물 라이브러리인 '쥬어리(JWELRY)'와 Wnt 신호전달 경로의 활성 및 저해를 구별할 수 있는 독창적인 스크리닝 시스템(화합물 유효성 예측)을 원천기술로 보유하고 있다.앞으로 JW중외제약은 현재 보유중인 Wnt 신호전달경로를 억제하는 표적항암제 파이프라인 외에도 Wnt를 활성화시키는 연구를 통해 탈모치료제뿐만 아니라 치매, 골다공증, 피부재생 분야로 신약개발 영역을 확대해 나간다는 방침이다.JW중외제약은 펜실베니아 의과대학과의 공동연구를 통해 2019년까지 'CWL080061'에 대한 전임상 시험을 완료하고 2020년경 임상시험 진입을 목표로 하고 있다. 이와 함께 'CWL080061'의 작용기전을 활용한 기능성 화장품(탈모방지)에 대한 인체시험도 2018년에 착수하는 등 상업화를 앞당겨 나갈 계획이다.모발재생 분야의 세계적 권위자인 조지 코트사렐리스 박사는 "우리 연구팀은 Wnt가 모낭을 재생시키는 표적 유적자라는 사실을 네이처지를 통해 발표한 바 있다"며 "JW중외제약의 CWL080061은 Wnt 신호전달경로를 조절하는 약물로 우리가 보유하고 있는 전임상 모델을 통해 모발 재생 효과를 확인할 것"이라고 말했다.JW중외제약이 자체적으로 진행한 동물시험 결과, CWL080061은 기존 탈모치료제 대비 동등 이상의 발모 효과를 확인했으며 작용기전을 통한 새로운 모낭이 형성되는 결과도 도출했다.이에 대해 한성권 JW중외제약 대표는 "기존의 탈모치료제는 남성호르몬 억제에 따른 부작용과 함께 이미 진척된 탈모에는 큰 효과가 없고 약 사용을 중단하면 탈모가 다시 진행되는 문제점이 있어 새로운 치료법이 요구돼 왔다"며 "CWL080061이 탈모를 완치시킬 수 있는 신개념 치료제로 개발될 것으로 기대한다"고 말했다.탈모는 세계적으로 의료 수요가 높은 대표적인 질환으로 유전적 요인, 자가 면역 질환, 정신적 스트레스 등 다양한 원인에 의해 환자 수가 급속도로 증가하고 있다. 지난해 기준 세계 탈모치료제 시장 규모는 약 8조 원이며, 이 중 외용제는 약 3조원 규모로 추산된다.한편 JW중외제약은 Wnt 신호전달경로를 활용한 항암제 개발에 속도를 내고 있다. 한국과 미국에서 진행 중인 임상에서 후보물질 CWP291은 급성골수성백혈병과 다발골수종 적응증으로 임상1b 단계에 있다. 특히 급성골수성백혈병 시험은 1a에서 적정용량을 도출해 상업화 개발에 속도가 붙었다.2017-10-30 09:35:31이탁순 -
CJ 숙취해소 연구센터 설립…차세대 '컨디션' 개발CJ헬스케어는 지난 27일 경기도 이천시에 위치한 CJ헬스케어 연구소에서 ‘숙취해소 연구센터 현판식’을 진행했다. (맨 앞줄 중앙)CJ헬스케어 강석희 대표와 주요 임직원들이 기념사진을 찍고 있다.CJ헬스케어가 숙취해소 연구센터 설립을 통해 차세대 컨디션 연구에 나선다.CJ헬스케어(대표 강석희)는 지난 27일 경기도 이천시에 소재 CJ헬스케어 연구소에서 숙취해소 연구센터 현판식을 진행했다고 30일 밝혔다.숙취해소 연구센터는 CJ가 컨디션 등 제품을 통해 축적해 온 R&D 역량을 더욱 전문적으로 집중하기 위해 만들어진다. 컨디션은 CJ헬스케어(당시 CJ제일제당 제약사업부)가 1992년 국내에서 최초 선보인 숙취해소음료다.행사에는 CJ헬스케어 강석희대표와 박정원 헬스앤뷰티사업부 상무, 문병석 연구소장 등 임직원 40명이 참석했다. 강석희 대표는 개회사에서 "25년간 컨디션을 대표 숙취해소음료로 키워낸 역량을 바탕으로 활발한 R&D를 통해 우수한 숙취해소제품이 탄생할 수 있도록 집중해달라"고 당부했다.문병석 연구소장은 "숙취해소 효능이 있는 신규물질을 지속 발굴하는 한편, 숙취와 동반된 증상을 해소할 신규 소재도 연구해 다양한 제품을 탄생시키겠다"고 의지를 전했다.CJ는 "효과적인 숙취해소 제품으로 거듭나기 위해 현재까지 총 5번 업그레이드를 단행하는 등 지속적인 연구개발로 제품력을 유지했다"며 시장 1위(링크아즈텍, 2016)의 원동력이 R&D라고 설명했다.한편 CJ는 오는 11월 신규 성분을 함유함 프리미엄 숙취해소음료를 출시할 예정이다. 구센터 설립을 시작으로 숙취해소 개선 효과가 있는 소재를 확보하고 활용방안을 지속 모색한다는 방침이다.2017-10-30 09:16:40김민건 -
암젠 키프롤리스, 3제 Krd 이어 2제 Kd도 약평위 통과다발골수종치료제 키프롤리스암젠의 '키프롤리스'가 해냈다. 약제를 포함한 3제요법에 이어 2제요법까지 보험 급여권 진입에 바싹 다가섰다.지난 27일 건강보험심사평가원은 제13차 약제급여평가위원회를 열고 키프롤리스(카르필조밉)와 덱사메티손의 병용, 이른바 Kd에 대해 급여 적정성 판정을 내렸다.9월 약평위에서 3제요법인 Krd(키프롤리스+레블리미드+덱사메타손)가 통과된 지 한달 만이다.이로써 재발 또는 불응성 다발골수종(MM, Multiple Myeloma)에 고무적인 처방 옵션이 추가될 확률이 높아졌다.사실 Kd의 약평위 통과는 쉬운 상황은 아니었다. 키프롤리스는 KRd 처방시 Rd까지 비급여로 분류되는 문제를 해결하는데만 1년(2016년 12월)을 소모했다.이와 함께 위험분담계약제(RSA)를 통해 KRd에 대한 급여 신청서를 제출했지만 Kd가 승인되면서 논의가 지연됐었고 9월에 3제가 먼저 약평위를 통과했다.국내 제도상 3제요법만 해도 경평을 통해 비용효과성을 입증한다는 것은 힘든 얘기인데, 키프롤리스는 2제요법도 함께 봐야 했던 것이다.Kd의 급여적정성 판정은 A7 최저가로 제시된 가격과 임상적 유용성이 원동력이 된 것으로 판단된다.다만 향후 두 요법을 묶어서 건강보험공단과 약가협상이 이뤄질 가능성이 높기 때문에 키프롤리스가 급여 목록에 안착할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 키프롤리스는 2015년 11월 우리나라에 KRd 3제요법으로 먼저 허가 받았다. KRd 3제요법의 무진행생존기간(PFS, Progressive-Free Survial)가 약 26.3개월로 2차에서 쓸 수 있는 다발골수종 치료요법 중 가장 긴 PFS를 입증하며 주목 받았다.전체생존기간(OS, Overall survival) 면에서도 KRd 요법의 OS 중앙값이 48.3개월, Kd의 OS 중앙값이 47.6개월로 나타나, 재발이 잦고 치료가 어려운 다발골수종 치료에 있어 두 요법 모두 약 4년이라는 의미 있는 성적을 보였다.2017-10-30 06:14:55어윤호 -
"임상관리 전반 전산화…씨엔알의 새 도전"인터뷰| 윤병선 씨엔알리서치 IT팀장국내 대표적 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치가 자체적으로 개발한 임상시험 관리 웹기반 통합플랫폼 '리드트라이얼(LeadTrial) CTMS(Clinical Trial Management Service) '를 지난 20일 출시했다.리드트라이얼 CTMS는 작년 5월 출시한 리드트라이얼의 4번째 서비스 모듈로, 기존 EDC(Electronic Data Capture)에서 구현한 데이터 수집 기능뿐만 아니라 임상시험 계획수립부터 결과보고서 작성까지 임상시험 전반을 관리해주는 프로그램이다.이 프로그램을 활용하면 기존 임상 담당자가 직접 문서작업을 하는 것보다 효율성이 극대화돼 시간과 비용을 줄일 수 있다.이러한 임상시험 관리 웹기반 통합플랫폼은 주로 외국계 CRO나 IT업체에서 제공했는데, 국내 CRO가 직접 개발해 활용하는 것은 이번이 처음이다.씨엔알리서치는 지난 2012년 IT팀을 만들어 웹기반 통합플랫폼 구축에 매진해왔고, 2년여 제작기간 끝에 이번 리드트라이얼 CTMS를 완성해냈다.윤병선(36) 씨엔알리서치 IT팀 팀장은 "기존 임상시험 관리는 CRA(임상연구원)나 담당자가 직접 문서프로그램을 통해 데이터를 입력하는 등 작업을 하다보니 효율성이 떨어지고, 의뢰자와의 커뮤니케이션 속도도 느렸다"면서 "리드트라이얼은 CTMS에서 EDC의 데이터 수집현황 등 임상과정에 대한 마일스톤을 한눈에 파악할 수 있기 때문에 CRA와 의뢰자는 보다 효율적으로 일정을 관리할 수 있고, 임상책임자도 CRF(증례보고서) 작성 등 업무를 쉽게 볼수 있다"고 설명했다.웹기반 통합플랫폼은 임상시험 착수시기를 앞당기고, 양방향 커뮤니케이션을 통한 의사결정이 빨라진다. 예를 들어 임상계획수립부터 설정까지 6~8주 걸리는 기간을 단 일주일로 단축해 조기에 시험에 돌입할 수 있다. 임상시간이 단축되면 그만큼 비용도 절약된다.윤 팀장은 "이러한 장점 때문에 임상시험 관리 전반이 최근 소프트웨어화되고 있다"며 "다만 통합플랫폼 자체가 수입 프로그램 아니면 IT업체에서 개발했기 때문에 국내 임상관리 현장의 니즈를 다 충족하지 못했다"고 전했다.리드트라이얼 CTMS 프로젝트 대쉬보드 캡쳐 화면씨엔알리서치는 리드트라이얼 CTMS를 통해 효율적인 임상관리를 원하는 제약사에게 서비스하고, 통합 임상플렛폼의 구축을 원하는 중소형 CRO에도 제공할 계획이다. 윤 팀장은 "리드트라이얼 CTMS 하나면 임상시험 시작과 끝을 관리할 수 있기 때문에 임상시험 속도개선뿐만 아니라 오류개선을 통해 임상의 질도 향상될 것으로 기대된다"며 "실제 시연에서도 의뢰자들의 반응이 좋았다"고 만족감을 표시했다.이번 통합솔루션은 씨엔알리서치의 전문성과 경험이 총집합됐다. 국내 임상규정을 업데이트해 반영했고, CRA들의 현장경험을 살려 가장 완벽한 프로그램을 만들었다. 이는 외국계 CRO나 IT업체가 결코 흉내낼 수 없는 일이었다.지난 97년 국내 최초의 CRO 타이틀로 시작한 씨엔알리서치는 그동안 1200여건의 임상시험 및 인허가 절차를 수행하며, 현재 300여명 이상의 전문인력을 보유한 중견기업으로 성장했다;최근엔 인허가 및 임상시험 수탁 서비스뿐만 아니라 기업 인큐베이팅 및 해외진출 등 각종 컨설팅을 제공하며 종합 헬스케어 솔루션 기업으로 포지셔닝하고 있다.국내 CRO 기업 최초로 중국 현지 한·중 합자 법인인 C&R-LEWEI JV을 설립했으며, 지난 4월에는 싱가포르에 씨엔알헬스케어글로벌을 설립, 바이오 헬스케어 기업들의 글로벌 진출을 지원하는 글로벌 컨설팅 업체기업으로 변신을 꾀하고 있다.씨엔알리서치의 통합솔루션 '리드트라이얼'도 글로벌화를 위한 작업 중 하나다. 보다 선진화된 서비스로 임상수탁 경쟁력을 세계수준으로 끌어올려 내수시장을 넘어 해외시장 진출에 물꼬를 튼다는 계획이다.윤 팀장은 "2년여 동안 기존 임상인력과 IT인력이 협업하면서 최고 수준의 통합솔루션을 구축할 수 있었다"면서 "웹 기반 솔루션을 통해 임상 통합작업이 원활해져 국내 식약처뿐만 아니라 FDA 등 해외기관에서 요구하는 자료수준을 충족할 수 있다"고 강조했다.그는 "앞으로 리드트라이얼로 씨엔알리서치의 업무 프로세스가 시스템화되고, 국내 임상전반에 널리 퍼져 다른 솔루션들을 밀어내고 국산 '표준화'가 되는 게 목표"라고 말했다.2017-10-30 06:14:55이탁순
