대화, 리포락셀® 2/3상 본격화… 첫 환자 등록

• 임상 본격화, 국내 8개 기관에서 3상까지 약 500명 참여

대화제약이 개발한 경구용 파클리탁셀 '리포락셀®'의 재발성 또는 전이성 유방암 환자 대상 국내 유방암 2/3상 임상시험(OPTIMAL study)에 첫 환자가 등록됐다.

대화제약은 18일 임상 환자가 등록되면서 국내 8개 기관에서 진행할 예정인 임상시험이 본격적으로 시작됐다고 밝혔다.

첫 대상자 등록을 시작으로 국내 8개 기관에서 재발성 또는 전이성 유방암 환자 34명을 대상으로 2상을 진행한다. 이후 3상 시험으로 476명이 참여할 예정이다.

리포락셀®은 세계 최초로 개발된 경구용 파클리탁셀 제품이다. 2016년 9월 9일 식약처로부터 위암에 대한 시판허가를 승인 받았다.

대화제약 관계자는 "파클리탁셀은 대표적인 세포독성 항암제로 지난 30년간 사용되어 그 효과가 입증된 항암제다. 그동안 난용성과 흡수 저해 등의 문제로 경구제로의 개발이 어려웠지만 자체 기술인 DH-LASED 플랫폼을 통해 경구용 제형 개발에 성공했다"고 설명했다.

그는 "위암 적응증으로 시판허가를 받았으며 유방암과 난소암에서 더 큰 효과가 있는 것으로 알려져 있어 임상을 통해 유방암 1차 치료제로서 유효성과 안전성을 입증할 경우 더 많은 환자들이 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

대화제약은 미국에서 진행할 예정인 임상 2상 시험(OPERA study)도 순조롭게 준비 중이라고 밝혔다.