타그리소(왼쪽)와 올리타급여등재됐음에도 투여용량이 적절치 않다는 지적을 받아온 ' 올리타(올무티닙)'가 새로운 용량의 임상시험에 돌입한다.식품의약품안전처는 지난 1일 '올리타(올무티닙·HM61713)' 600mg 1일 1회 용법의 유효성 및 안전성을 평가하는 1b상 임상시험을 승인했다. 실시기간은 아직까지 공개되지 않은 상태로, 오픈라벨 방식의 단일군 디자인으로 시행하게 된다.한미약품 올리타는 '이레사(제피티닙), 타쎄바(엘로티닙)' 등 1세대 EGFR TKI(티로신키나제억제제)를 투여받은 뒤 내성(T790M 돌연변이)이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 투여되는 약이다. 조건부 허가임에도 지난달 15일부터 급여등재됐고, 월 투약비용이 150만원(본인부담금 7만5000원)에 불과하다는 점에서 기존 항암제와는 여러 모로 차이를 보였다.다만 의료계 일각에선 투여용량을 확정하기 위한 추가근거가 마련돼야 한다는 지적이 제기됐던 것도 사실이다. 올리타 800mg 1일 1회 용법이 권장되고 있지만, 환자 상태에 따라 용량을 조절해야 한다는 부담이 따랐던 것.강진형 대한항암요법연구회장은 "올리타 임상시험에 참여했던 의사들 중에는 800mg이 너무 많다는 지적이 나온다"며, "최적용량에 대해서는 누구도 정확하게 답하지 못하는 상황이다. 감량 경험이 충분한 전문의들에 의해서만 처방될 수 있도록 시스템이 갖춰져야 하고, 최적용량을 찾아내기 위한 추가근거도 마련돼야 한다"는 입장을 밝히기도 했다.최근 한미약품이 유럽종양학회 아시아세션(ESMO Asia 2017)에서 발표한 올리타의 글로벌 2상임상에 따르면, 한국과 대만, 말레이시아, 호주, 미국 등 10개국 68개 연구기관에서 참여한 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자 162명을 5.9개월(중앙값)간 추적한 결과 올리타 투여군의 무진행생존기간(PFS)이 9.4개월(중앙값), 전체생존기간(OS)은 19.7개월로 나타났다.흔한 이상반응으론 설사(37.7%), 과각화증, 오심, 발진(25.3%) 등이 보고됐으며, 독성표피괴사융해(TEN)를 동반한 사망자가 1건으로 확인됐고, 162명 중 9명이 치료를 중단한 것으로 확인된다. 올리타 800mg을 투여받다가 600mg과 400mg으로 감량한 환자는 각각 54명(33.3%)과 7명(4.3%)이었다.한편 20여 일간 3세대 TKI 중 유일하게 급여약 지위를 유지해 왔던 올리타는 내일(5일)부터 급여등재되는 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'와 본격적인 경쟁체제를 갖추게 된다.지난달 말 공개된 제21차 복지부 건강보험정책심의위원회 결과에 따르면, 타그리소의 약가는월 680만원(본인부담금 34만원)으로 올리타와 4배 이상 약가차이를 보인다.

파미셀이 간경변 줄기세포치료제로 개발 중인 ' 셀그램-LC(Cellgram-LC)'가 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상1상을 승인 받았다고 4일 밝혔다. 미국 현지 임상시험 신청 소식을 밝힌지 1달 여 만으로, 승인받은 제품의 정식명칭은 'Cellgram(셀그램)'이다.'셀그램-LC'는 자가 골수유래 중간엽줄기세포를 원료로 하는 줄기세포치료제로서, 알코올로 손상된 간조직의 섬유화 개선 및 간기능 회복을 주효능으로 갖는다.이번 임상 승인에 따라 미국 유타대학교병원 소화기내과에서 알코올성 간경변 환자 대상의 임상1상을 시작할 것으로 확인된다. 이미 미국 내 임상시험수탁기관(CRO) 및 의약품위탁생산기관(CMO)은 임상에 착수할 수 있는 모든 준비를 마친 상태다.파미셀 관계자는 "간경변증은 환자가 매년 증가하는 추세임에도 불구하고 간이식 외에는 대안이 없는 중증의 비가역적 질환"이라면서 "줄기세포는 근본적인 치료를 가능케 하므로 간경변으로 고통받는 환자에게 큰 희망을 줄 수 있을 것"이라고 말했다.이어 "간경변 줄기세포치료제는 간질환 관련 의료 시장의 판도를 바꿀 의약품으로 떠오를 것이다. 당사는 이번 임상이 조속한 시일 내에 성공적으로 마칠 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.한편 파미셀은 셀그램-LC에 대한 국내 임상2상을 마쳤다. 알코올성 간경변증이 중증의 비가역적 질환으로 인정받음에 따라 연내 조건부 품목허가를 신청하고, 중앙약심의 임상시험계획서 자문에 대한 소명·보완자료를 함께 제출할 계획이다.지난달 30일 대통령 직속 4차산업혁명위원회가 배아 줄기세포 연구 허용을 확대한다고 밝힌 데 이어 셀그램-LC의 미국 임상 허가소식이 전해지면서 파미셀 주가 역시 상승세를 나타내고 있다.

아스트로스템을 10회 모두 투여한 첫 환자와 의료 관계자 네이처셀이 알츠하이머 치료제로 개발 중인 ' 아스트로스템'의 미국 1/2상임상에 참여한 첫 환자가 10회 투여를 완료했다고 4일 밝혔다.아스트로스템은 네이처셀과 바이오스타 줄기세포기술연구원(원장 라정찬)이 세계 최초로 개발한 정맥 내 줄기세포 투여요법이다. 자가지방유래 줄기세포를 2주 간격으로 회당 2억셀 씩, 총 10회에 걸쳐 정맥 내 투여하는 방식으로 진행된다. 지난 7월 첫 투여를 시작한 이래 현재까지 6명에게 투여됐으며, 최초 등록 환자가 10회차 투여를 완료한 상태다.회사 측은 "현재까지 임상시험에서 중대한 이상반응이나 부작용이 전혀 나타나지 않았다"며, "배양된 자가지방줄기세포의 정맥 내 다회 투여에 대한 단기적인 안전성을 보여주는 결과임을 강조하고 있다. 줄기세포를 젊게 배양하고, 혈관 내에 투여할 수 있도록 작게 배양하는 등 바이오스타 줄기세포기술연구원의 차별화된 특허기술이 미국 임상을 통해 다시 한번 검증됐다는 것이다.미국 LA지역 책임연구자인 알바(Alva) 박사(ATP 클리니컬 리서치)는 "현재 진행 중인 알츠하이어머 치매에 대한 줄기세포 임상시험은 획기적이고, 혁신적이다. 알츠하이머 치매와 같이 심각한 신경퇴행성 질환 치료를 위한 기술과 과학의 융합, 잠재력을 확인할 수 있어 매우 흥분된다"며, "이번 임상시험에 큰 기대를 하고 있다"고 언급했다.한편 바이오스타 줄기세포 기술연구원장 라정찬 박사는 "초기 4명 환자의 안전성 데이터를 추가, 금년 내 한국 식약처에 동일 프로토콜로 임상시험 승인을 신청하고 미국과 한국에서 동시 진행한 다음, 내년까지 완료할 계획"이라고 밝혔다.

이달부터 다발골수종 치료제 ' 레블리미드(레날리도마이드)'의 급여적용 대상이 대폭 확대된다. 세엘진코리아는 보건복지부 국민건강보험 '요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시에 따라 12월 1일부터 레블리미드의 건강보험 급여기준이 완화됐다고 밝혔다.신설된 급여기준에 따르면, 이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포 이식이 불가능한 다발골수종 환자, 즉 새로 진단받은 이식이 불가능한 환자에 대한 1차 치료제로 급여 적용이 가능하다. 또한 과거 최소 한가지 이상의 치료를 받은 환자는 벨케이드(보르테조밉) 치료 여부와 관계없이 레블리미드와 덱사메타손 병용요법이 급여 적용을 받게 된다.레블리미드는 면역조절 제제그룹인 IMiDsO 화합물로서, 다발골수종 환자의 암세포 증식을 억제하며 종양세포 생성에 영향을 주는 사이토카인을 차단해 다발골수종 세포에 직접적으로 영향을 주는 표적 경구용항암제다. 지난 2009년 12월 28일 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 뒤 2015년 9월 23일부터 처음 진단 받은 환자들에게도 사용할 수 있도록 적응증이 확대됐지만, 급여 기준은 벨케이드 치료에 실패한 환자로 제한돼 왔다.이번 급여기준 확대를 계기로 처음 진단을 받았더라도 이식이 불가능한 환자라면 1차치료부터 레블리미드를 사용할 수 있게 된 것이다. 2차 치료 역시 한가지 이상 치료에 실패했다는 조건만 충족시키면 된다.대한혈액학회 다발골수종 연구회 이제중 위원장(화순전남대학교병원 혈액종양내과)은 "국내 다발골수종 환자들은 그동안 제한된 보험급여 기준으로 인해 신약의 혜택을 누리는 데 어려움을 겪었다"며 "질환의 특성상 재발 및 불응이 반복되는 다발골수종은 1차 치료부터 최적화된 치료제를 사용하는 것이 중요하다. 이번 급여 확대를 통해 국내 다발골수종 환자들이 진단 후부터 레블리미드의 임상적 혜택을 누리고, 재발 또는 불응한 경우에도 생존 기간과 삶의 질을 개선할 수 있을 것"이라고 말했다.한편 다발골수종은 형질세포의 비정상적인 증식에 의해 전신에 다발성으로 증상이 발생하는 희귀 혈액암이다. 과증식한 형질세포가 골수에 축적되어 백혈구, 적혈구, 혈소판 수치를 감소시켜 빈혈, 감염 및 출혈의 위험을 증가시키며, 신장에 손상을 주거나 고칼슘혈증을 동반, 뼈를 침범하여 골절 등의 치명적인 증상을 동반한다.

한올바이오파마(대표 박승국, 윤재춘)는 호주 식약처로부터 HL161 자가면역질환치료 항체신약에 대한 IND 승인을 받아 임상 1상 시험을 시작했다고 1일 밝혔다.호주 임상 1상은 글로벌 CRO인 퀸타일즈(Quintiles)에 위탁해 진행하고 있으며 2018년 3분기까지 완료할 계획이다.근무력증, 천포창, 시신경척수염, 혈소판감소증, 루프스 같은 자가면역질환의 경우 혈액에 자기 자신을 공격하는 병원성 자가항체(pathogenic auto-antibody)가 생성되어 문제가 되는데 HL161 항체신약은 문제가 되는 자가항체를 분해시켜 제거하는 새로운 작용기전의 퍼스트인클래스 신약이다.현재 자가항체에 의한 면역질환에는 많은 부작용에도 불구하고 고용량 스테로이드나 면역억제제를 투여하면서 환자의 혈액을 체외로 빼내어 혈액 내 자가항체를 걸러낸 뒤 다시 넣어주는 혈장분리-반출술이나 고용량 면역글로불린을 정맥 투여해 자가항체의 농도를 희석시키는 치료법이 사용되고 있다. 이러한 치료법은 부작용이 심할 뿐만 아니라 환자에게 많은 고통을 수반하고 있지만 마땅한 대안이 없어 미국 시장규모가 75억 달러(약 8조원)에 이르고 있다.회사 관계자는 "지난 9월에 HL161에 대한 중국지역 사업권을 하버바이오메드(Harbour Biomed)에 기술 이전 한 바가 있으며 미국과 유럽 등 선진국 시장에 대한 기술 이전 논의도 활발하게 진행되고 있다"고 밝혔다.

한미약품이 자사 알레르기성 비염 치료제 '몬테리진' 심포지엄을 개최하고 임상 3상 결과를 발표하며 비염 치료제 최적화된 약물이라고 강조하고 나섰다.한미약품(대표 우종수·권세창)은 지난 19일 서울 더케이호텔에서 열린 대한개원의협의회 추계연수교육 산학세션에서 국내 22개 기관에서 진행된 임상 3상을 통해 몬테리진 효과를 입증했다는 결과를 발표했다고 30일 밝혔다.단국대병원 호흡기-알레르기내과 지영구 교수가 '알레르기성 비염(AR)의 새로운 치료옵션 : 몬테리진'을 주제로 발표했다.천식 및 비염 증상을 호전 시키는 몬테리진은 몬테루카스트(Montelukast) 10mg과 항히스타민제인 레보세티리진 염산염(Levocetirizine 2HCl) 5mg을 결합한 복합제다. 몬테루카스는 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제하며 레보세티리진 염산염은 알레르기비염 치료 등에 쓰인다.3상에서 몬테리진은 천식과 알레르기 비염을 동반한 환자 210명을 대상으로 몬테루카스트 단일제 투약군과 몬테리진 투약군으로 나누어 4주간 비교했다. 몬테리진 투여군이 단일제 투여군 대비 후반 2주(3-4주)차 MDNSS(Mean Daytime Nasal Symptom Score, 낮 시간 동안의 코 증상 수치)에서 우월한 효과를 보였다는 결과다.지영구 교수는 "천식과 알레르기성 비염은 서로 위험요소가 되는 만큼 연관성이 매우 큰 질환이다. 장기적이고 통합적인 치료가 필요하다"고 말했다. 그는 "몬테리진은 흡입용 스테로이드제의 사용이 어려운 환자에도 처방할 수 있다"고 설명했다.한 심포지엄 참석자는 "천식과 비염의 통합관리를 권장하는 국내외 치료 가이드와 알레르기성 비염의 장기 치료 필요성에 대해 이해하는 시간이었다. 몬테리진은 비충혈제거제와 달리 장기 처방이 가능한 성분의 복합제라 더욱 눈길이 간다"고 소감을 말했다.한미약품 마케팅 사업부는 "천식 환자의 약 80%가 알레르기비염 증상을 동반하고 있기 때문에 몬테리진은 의료진과 환자 모두에게 필요한 치료제가 될 것으로 기대한다"며 "근거중심 마케팅을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

이제 관심을 갖고 발견해야 할 때다. '비급여의 급여화'는 '인지'가 없으면 희귀난치성 질환에서는 남얘기나 다름없다.희귀질환치료제의 급여 등재가 어려운 이유는 복잡해 보이지만 사실 간단하다. 환자규모 자체가 적으니, 임상 연구를 통해 효능을 입증하고 시판허가를 받기도 어렵다.여기서 우리나라의 특례제도 적용에 부합하지 않는 모든 신약이 진행해야 하는 경제성평가가를 통한 비용효과성 입증의 어려움이 연계된다. 경평을 통해 비용효과성 입증이 어려우니 당연히 등재 논의도 진행이 안 된다.◆경제성평가의 어려움=막대한 신약개발 비용을 짊어진 제약사는 환자 수가 적은 만큼 적정 가격을 보장받기 원한다.환자가 많은 질환이라면 가격 조정폭이 상대적으로 크겠지만 희귀질환은 사실상 불가능한 것이다. 조금 잔인하게 말하자면 일정 수준 가격 이상을 받지 못하면 제약사는 한국에서 급여 출시 자체를 포기할 수밖에 없다.그렇다면 왜 비용효과성 입증이 어려울까. 신약과 견줘 경평을 진행하는 대체약제가 희귀질환의 경우 적어도 출시 10~30년이 지난 올드드럭이라는 점 때문이다.특허가 만료돼 제네릭이 진입했고 사용량 약가연동제 등 제도를 적용받아 싸질 대로 싸진 약가와 비교해 이제 막 시장에 진입하려는 약물이 비교 되상이 된다는 얘기다. 게다가 희귀질환인 만큼, 아예 대체약제가 없어, 기존의 시술이나 수술과 경평을 진행해야 하는 상황도 허다하다.국내 경평 전문가인 서동철 중앙대약대 교수는 "사실상 희귀질환치료제의 비용효과성 입증은 불가능하다고 봐야 한다. 이들 약제를 조사하고 파악해 별도의 등재 절차를 도입할 필요성이 있다"고 설명했다.아울러 "지금의 경평을 적용하지 않고 희귀질환 약제는 A7 평균가 등 별도의 가격 기준을 정하고 이를 토대로 정부와 협상을 진행하는 툴을 만드는 것도 좋은 방안이다. 다만 세부적인 기준과 조건을 잘 만들어야 한다"고 조언했다.◆치료적 위치의 동등성=경평의 문제의 연장 선상에서 대체약제를 치료지위가 동등한 약제로 보는 기준 역시 현실을 반영하지 못하고 있다는 목소리가 높다.예를 들어 항암제는 1차, 2차요법, 혹은 내성에 대한 효능 여부 등을 따져 같은 '000암치료제'라 하더라도 그 치료적 위치가 다름을 인정, 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 적용이 가능한 경우도 있으며 경평 역시 비교적 원활한 연구진행이 가능하다.그러나 희귀질환은 약 자체가 많지 않다. 약이 있다 하더라도 동등한 치료적지위가 아닌 약제와 비교를 해야 하는 상황이 비일비재하다.앞서 이번 시리즈 기획 '중'편인 김효수 교수 인터뷰에 언급됐던 레파타의 경우는 '스타틴으로 조절되지 않는 환자에게 병용'해 쓰는 약이다. 스타틴 등 기존 고지혈증 약물들로 지질강하 효과가 부족할 때 더해서 처방한다. 스타틴과 비교 대상이 아닌 것이다.레파타를 큰 영역으로 보면 단순히 '고지혈증치료제'라 볼 수 있지만 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(Homozygous Familial Hypercholesterolemia, HoFH)은 정상인보다 심장마비가 30년 일찍 오고, 조기에 사망위험이 생긴다.문제는 현재 이 환자의 사망원인이 심장질환이기 때문에 정부는 여기에 포커스를 맞추고 있다는 점이다. 심혈관질환과 그로 인한 사망위험을 심각하게 높이는 HoFH는 뒤에 가려져 있다.이종혁 호서대 제약공학과 교수는 "희귀질환치료제이고 임상적 유용성이 충분히 입증된 약임에도 불구하고 경제성평가 면제제도를 적용하기 어려운 약제들은 선별등재 제도 하에서 답이 없는 상황이다"라고 말했다.이어 "엄연히 처방의 기능이 다른 약을 대체약제로 두지 말고 경평면제 기준을 확대하던지 또 다른 약가제도 트랙을 만들던지해서 급여화 할 수 있는 방안이 필요하다"라고 말했다.◆"현장 니즈 인식, 적극 검토할 것"=정부도 가만히 있겠다는 것은 아니다.지난 달 진행됐던 국정감사에서는 희귀질환 보장성 강화 대책 요구가 있었다. 윤종필 자유한국당 의원과 박인숙 바른정당 의원의 희귀질환 약제 급여등재 기간이 2년6개월 정도 소요돼 환자들이 적시치료를 받지 못하고 있다는 지적이었다.특히 윤종필 의원은 희귀질환치료제의 접근성 개선 과정을 지속적으로 예의 주시하겠다는 입장을 밝혔다.윤 의원은 "희귀질환의 경우 환자수가 매우 적고 치료제 개발이 쉽지 않은 분야이기 때문에 약제 평가 시 이러한 부분을 감안해 보다 유연한 평가 기준을 적용하지 않으면 치료제 접근성이 떨어질 수 밖에 없다"고 말했다.이어 "현재 법에 규정돼 있는 각각의 조항들이 제대로 시행되고 있는지 점검할 것이며 희귀질환관리종합계획, 희귀질환에 대한 비용 보조나 희귀질환센터가 제 역할을 다하는지 등 관리·지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.심평원은 이에 희귀질환 약제에 대한 선별급여를 검토하고 신속등재방안을 마련하겠다는 답변을 내놨다. 실질적인 개선책의 그림도 있다. 경평면제 제도와 RSA 적용 기준의 확대, 항암제 및 희귀질환치료제에 '선급여 후평가'의 선택적 네거티브 제도의 도입도 고려중이다.이병일 심평원 약제관리실장은 "최종 약가가 결정되면, 예비가격과 고시가격의 차액을 정산, 제약사에게 환급하거나 환자에게는 본인부담금의 일부를 돌려주는 형태의 등재기간 단축방안 등을 마련 중에 있다"고 설명했다.또한 "환급형의 RSA 제외, ICER의 탄력적 적용 확대 등 다양한 관점에서 생각하고 있다. 다만 반대 측 목소리도 존재하는 만큼 세부적인 적용에 있어서 철저한 논의가 필요하다"고 덧붙였다.

지엘팜텍(대표 왕훈식)과 동아에스티(대표 강수형)는 지난 28일, 위염·안구건조증 치료제 신약후보물질 DA-6034 개발을 위한 라이센스 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약은 동아에스티가 현재까지 연구개발하며 확보된 DA-6034 관련 유효성, 안전성 자료 등을 지엘팜텍에 제공, 한국을 포함 전세계 개발·판매권 및 지적재산권 사용권을 부여하고 지엘팜텍은 이를 통해 후속 연구개발을 진행하는 협력모델이다.특히 이번 계약은 그간 국내에서 보기 드문 형태로 상위 제약사의 신약 파이프라인을 역량 있는 중소벤처기업에서 후속 개발하는 상생모델이라는 측면에서 의미가 크다 라이센스를 부여받은 지엘팜텍은 위염 및 안구건조증에 대해 DA-6034와 이의 개량제품에 대해 후속 임상연구를 포함한 제품개발 및 허가를 진행하게 되며, 동아에스티는 해당 개발 제품에 대한 국내 독점판매권 취득 우선협상권을 부여 받는다.이와 더불어 지엘팜텍은 제3자에 대한 재실시권을 부여 받기로 해 경우에 따라, 제품개발 과정에서 컨소시엄개발도 가능할 것으로 내다보고 있다. 지엘팜텍은 "국내뿐만 아니라 해외 라이센스계약도 동시에 추진할 예정이며 기술이전 및 완제품 수출을 함께 모색할 계획이다. 적응증 별로 2020년 내지 2022년에 적어도 국내 상업화가 가능할 것"으로 추정했다. 안구건조증은 눈물이 부족하거나 눈물이 많이 증발해 안구 표면이 손상되는 질환으로 전 세계적으로 인구 중 14~33%의 환자가 이 질환을 겪고 있다. 황사나 미세먼지 등으로 인한 환경오염과 스마트폰을 비롯한 모바일 기기 확산 등으로 안구건조증을 호소하는 사람들이 점차 많아지고 있어 유병률이 계속 증가하는 추세다.안구건조증 치료제는 국내 시장은 1600억원 규모며, 전세계 시장 기준 2014년 21억 5000만달러(약 2조 4600억원)에서 2024년 45억 9000만 달러(약 5조 2600억원)로 연평균 7.9% 성장할 것으로 전망하고 있다.국내 제약 바이오기업들 중 삼진제약, 휴온스, 한올바이오파마(대웅제약 공동개발), 지트리비앤티 등이 안구건조증 치료제의 국내외에서 임상시험을 승인 받거나 임상시험을 진행 중이다.

사노피 젠자임의 다발성경화증 치료제 ' 렘트라다(알렘투주맙)'가 인터페론 베타 전환에 관한 장기 데이터를 쌓아가고 있다.젠자임은 지난달 25~28일까지 프랑스 파리에서 열린 유럽미국 다발성경화증 공동학술대회(MSPARIS2017)에서 렘트라다 관련 CARE-MS I·II 3상임상의 연구 데이터가 발표됐다고 28일 밝혔다.재발완화형 다발성경화증 환자 중 질병활성화 상태이면서 치료 경험이 없는 환자(CARE-MS I)와 기존 치료에도 불구하고 활성 상태를 보인 환자(CARE-MS II) 대상의 두 연구를 종합한 결과, 고용량 인터페론 베타(IFNB-1a)→렘트라다로 전환 투여했을 때 질환 활성(disease activity)에 대한 치료 효과가 5년간 유지된 것으로 확인된다.기존 인터페론 베타 투여를 중단하고 연장연구에 참가한 이들은 전체 피험자의 약 80%였는데, 렘트라다 2코스 치료를 진행한 이후 5년간 연간 재발률이 감소했고 장애개선, 뇌 위축 완화 및 MRI상 무질환 활성(free of MRI disease activity) 소견을 나타냈다.특히 CARE-MS I과 CARE-MS II에 참여한 환자 중 인터페론 베타 치료를 받았던 환자의 71%와 61%가 렘트라다 2코스를 완료한 후 5년차까지 추가 치료를 받지 않았다는 점이 인상적이다.회사 측 제공자료에 따르면 렘트라다 치료 후 5년 차까지 확인된 감염 등의 이상반응 발생률은 1~4년 차와 비슷하거나 감소했다. 갑상선 이상반응 발생률은 3년차에 가장 높았고 이후 감소한 것으로 확인된다.오하이오헬스에서 신경면역학 부문 시스템의학을 담당하는 아론 보스터 박사는 "이번 연장연구를 통해 인터페론 베타 치료를 중단하고 렘트라다로 교체한 대부분의 환자에서 질환 활성이 감소한 것으로 나타났다"며, "과거 인터페론 베타를 투여받았던 환자의 3분의 2가량이 렘트라다 2코스 치료를 완료한 후 추가 치료를 받지 않았음에도 재발, 장애, 뇌위축 및 MRI 상 질병의 활동 등에서 효과가 5년동안 지속됐다"고 밝혔다.한편 렘트라다는 국내에서 2015년 11월 급여 출시됐으며, 인터페론 베타 등 1차치료제에 실패한 재발완화형 다발성경화증 환자를 위한 2차 치료제로 사용되고 있다.