삼성바이오에피스 연구원들이 연구를 하고 있는 모습.삼성바이오에피스(대표 고한승 사장)의 유방암 바이오시밀러 SB3(성분명: 트라스투주맙, 유럽명: 온트루잔트)가 유럽에 이어 미국 시장 공략에 나선다.삼성바이오에피스는 19일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)에서 유방암 바이오시밀러 SB3의 바이오의약품 품목허가신청(BLA, Biologics License Application)에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다SB3는 삼성바이오에피스가 유럽과 한국에서 이미 판매 허가 승인을 받은 허셉틴(성분명: 트라스투주맙) 바이오시밀러로 허셉틴은 다국적 제약사인 로슈(Roche)가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체 치료제로 지난해 약 7.8조원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다.한편, 삼성바이오에피스는 미국 FDA에서 지난 4월 렌플렉시스(성분명: 인플릭시맙, 레미케이드 바이오시밀러)의 판매 허가 승인을 받아 파트너社인 MSD를 통해서 판매 중에 있으며 유럽에서는 현재 베네팔리(성분명: 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(성분명: 인플릭시맙, 레미케이드 바이오 시밀러)를 유럽에서 파트너社인 바이오젠(Biogen)을 통해 판매하고 있다.또한 지난 8월에 임랄디(성분명: 아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러)가 유럽 판매 허가 승인을 받아 바이오/제약 업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다.

박승국 한올바이오파마 대표가 20일 열린 기자간담회에서 전날 자가면역질환 항체 신약후보의 기술이전 계약에 대해 설명하고 있다. 박승국 한올바이오파마 대표는 자사의 자가면역질환 신약후보 HL161BKN의 기술이전 파트너사 '로이반트'가 굉장히 혁신적인 기업이라며 기술수출로 인한 상업화 가능성에 대한 기대감을 내비쳤다.한올바이오파마는 전날(19일) 임상1상 개발 중인 HL161BKN 자가 면역질환 치료 항체신약에 대해 미국 포함 북미와 중남미, 영국과 스위스를 포함한 EU 국가 및 중동과 아프리카 지역에 대한 사업권을 로이반트 사이언스(Roivant Sciences)에 라이선스 아웃했다고 공시했다.정액기술료 규모만 5억250만달러인 '빅딜'이었다. 계약금 3000만불은 계약 체결 후 10일 이내 수령되며 반환의무가 없다. 또한 5년에 걸쳐 2000만불 한도 내에서 연구비가 지급된다. 단계별 마일스톤은 4억5250만불.한올바이오파마는 20일 이번 기술이전과 관련 삼성동 코엑스 인터콘티넨탈 호텔에서 기자간담회를 개최하고, 신약후보와 기술이전 성과에 대해 설명했다. 박 대표는 "이 약이 상업화에 성공되면 15년에 걸쳐 30~40억불의 기술료 수취도 가능하다"고 설명했다.HL161BKN은 현재 뚜렷한 치료제가 없는 근무력증이나 천포창, 만성 혈소판감소증, 시신경척수염, 다발신경병증, 루프스신염과 같은 중증 자가면역질환 치료제로 주목 받고 있는 항체신약이다. 자기 자신을 공격하는 항체를 제거하는 기전을 갖고 있다.자가항체를 몸 속에 축적시키는 FcRn이라는 수용체를 억제해 자가항체가 제거되는 새로운 방식의 항체신약, HL161BKN을 개발했다. 플랫폼 기술은 지난 2012년 리간드 파마(Ligand Pharma)로부터 가져왔다. 박 대표는 "기존 치료법인 혈장분리반출술이나 고용량 면역글로블린 주사요법(IVIG)에 비해 약효, 가격, 안전성 측면에서 획기적 개선을 가져올 수 있을 것으로 기대되고 있다"고 말했다. 이 약은 현재 호주에서 임상1상 시험을 진행하고 있다.박 대표는 "로이반트가 이 신약후보에 대해 흥미를 갖고 먼저 찾아왔다"면서 "올해 열린 바이오USA와 바이오유럽 등 제3의 장소에서 계약 건에 대해 논의했다"고 설명했다. 그러면서 "로이반트는 효율적으로 약을 개발하는 굉장히 혁신적인 기업"이라면서 "HL161BKN 개발 프로젝트에 대해 기술이전을 제안한 글로벌사는 더 있었지만, 로이반트의 사업모델과 기업구조, 경영진의 혁신성이 마음에 들어 결국 로이반트를 선택하게 됐다"고 밝혔다.그는 "국내 기업이 다국적제약사와 라이선스 아웃 계약 이후 신약개발에 대해 주도권을 잃는 경우가 많다"면서 "하지만 로이반트와의 계약은 파트너십을 유지하면서 신약개발도 계속 컨트롤할 수 있는 구조"라고 말했다.로이반트는 이번 한올에서 라이선스 인한 HL161BKN을 사업화 하기 위해 별도로 자가면역질환 전문 자회사를 추가 설립할 것으로 알려졌다.로이반트(Roivant Sciences)는 스위스 바젤에 본사를 두고 뉴욕에서 활동하는 규모가 가장 큰 NRDO (No Research Development Only) 사업모델의 글로벌 바이오기업으로 질환 영역별로 6개의 자회사를 설립해 GSK, 머크, 아스트라제네카, 다케다, 에자이, Vertex 등 대형 제약사로부터 인수한 10종 이상의 파이프라인을 사업화하고 있다.2014년 설립한 이래 지금까지 26억불의 자금을 투자 받았으며, 올해 8월에 소프트뱅크 비전펀드로부터 단일 바이오벤처로는 사상 최대 규모인 11억불을 투자 받아 화제가 되기도 했다. 로이반트의 설립자 겸 CEO인 비벡 라마스와미(Vivek Ramaswamy)는 2017년 7월 포춘(Fortune)지에 의해 헬스케어 업계를 바꾸고 있는 의료혁신 리더 중 모험가(Risk-Taker) 5인의 한 명으로 선정됐다. 아울러 로이반트의 경영진에는 C형간염 치료제인 소발디와 하보니, 알츠하이머 치료제인 아리셉트 등의 임상개발을 주도했던 전문가들이 다수 포진하고 있어 향후 HL161BKN 글로벌 임상개발도 가속화 될 것으로 기대된다고 한올바이오 측은 전했다.박 대표는 "로이반트는 3개 적응증에 대해 임상시험을 동시 추진하고, 2023년 제품화를 목표하고 있다"면서 "최근 FcRn 수용체 억제 기전을 가진 경쟁사 약물이 임상에서 좋은 효과를 거둬 한올의 HL161BKN도 상업화 가능성이 커졌다"고 설명했다. HL161BKN는 현재 개발되고 있는 경쟁사 약물보다 안전성과 투여경로 면에서 우위에 있다는 게 박 대표의 이야기다.박 대표는 "HL161BKN은 아직 의약품이 개발된 적이 없는 새로운 타겟(Novel target)에 최초로 도전하는 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 신약이라는 의미가 있다"면서 "무엇보다도 중증 난치성 자가면역질환으로 고통 받고 계신 환자분들에게 희망이 될 수 있을 것으로 보여 기쁘다"고 이번 계약에 만족감을 표시했다.한편 HL161BKN 항체신약은 범부처신약개발사업단(KDDF)으로부터 12년 9월부터 17년 6월까지 32억원 규모의 연구비 지원을 받았다.

2012년 출시된 LG화학 당뇨치료제 제미글로 누적 매출이 1600억원을 돌파했다. 제미글로는 2013년 연 매출 57억원을 시작으로 지난해 국산 신약 최초 연 매출 557억원을 기록하며 가파른 성장세를 보였다. 올해는 3분기까지 누적 매출 550억원을 달성, 연말까지 연 매출 700억원 돌파가 기대된다.지난 5년간 제미글로 제품군의 처방 수량은 약 2억정이 넘는다. 1초에 1.3정씩 판매된 셈이다. 판매된 알약을 일렬로 세우면 약 3000km로 서울에서 부산(약400km)을 4번 왕복하는 거리다.LG화학 생명과학사업본부는 9년간 470억원을 투자해 제미글로 출시에 역량을 집중했다. 특히 개발 단계부터 기존 경쟁 제품들의 약점을 보완하고 차별화된 경쟁력을 확보하는데 주력했다.제미글로는 모든 환자에게 단일 용량(50mg)만으로 처방이 가능해 의료진에게 높은 처방편의성을 제공한다.보통은 약물이 대사되어 신장과 간으로 배설되는데, 경로가 신장이나 간 한쪽 장기에 치우친다면 약물이 제대로 배설되지 않은 상태로 체내에 축적돼 부작용을 일으킬 위험이 높다.이런 이유로 기존의 DPP-4억제제 대부분은 체내 축적에 따른 부작용을 예방하기 위해 신장과 간 장애 진행 정도에 따라 용량 조절을 해야 하는 번거로움이 있었다. 제미글로는 균형 있게 신장과 간으로 배출되어 신장 질환, 경/중등도 간질환을 동반한 당뇨병 환자에게 처방 시 별도의 용량 조절이 필요 없어 간편하다.복용편의성도 크게 개선됐다.제미메트SR은 LG화학만의 결정화 기술을 통해 기존 메트포르민 서방정 대비 크기가 약 15% 축소되어 환자들이 부담 없이 약물을 복용할 수 있게 됐다.최근엔 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴 복합제 ‘제미로우’를 출시하며 라인업을 확대했다. 제미로우는 저렴한 약가와 하루 한 알 복용만으로 당뇨병과 이상지질혈증을 동시에 치료할 수 있는 장점을 제공한다.LG화학은 글로벌 제약사인 사노피 및 스텐달 등과 해외 판매 계약을 통해 현재 인도, 태국, 중남미 국가 등에서 제미글로 시판 허가를 획득했으며 2020년까지 전세계 30여개국에 출시하며 글로벌 시장 공략을 한층 가속화 할 계획이다.LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 “제미글로의 성공은 다국적사 의약품이 지배하던 국내 시장에서 국산 신약의 저력을 보여줬다는 점에서 의미가 크다”며 “향후 제미글로만의 차별화된 경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에서의 입지를 넓혀나갈 것”이라고 말했다.

메디포스트가 기관지폐이형성증 치료제로 개발 중인 ' 뉴모스템'의 2상임상을 추가 실시한다고 공시했다.지난 19일 식품의약품안전처로부터 미숙아의 중증 기관지폐이형성증 예방 및 치료에 대한 뉴모스템의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2상임상을 승인 받은 것이다. 이번 임상은 기관지폐이형성증 발병 가능성이 높은 저체중 미숙아 60명을 대상으로 내년 초부터 삼성서울병원과 서울아산병원에서 동시 실시된다.앞서 종료됐던 2상임상에서 '뉴모스템'의 안전성 및 부분 탐색적 유효성을 확인받았지만, 최신 신생아 치료 기술과 의료 환경을 반영하고자 새로운 임상을 추가 실시하게 된 것이다.'뉴모스템'은 기도 및 폐포 손상에 따른 합병증이 심각하고 미숙아 사망의 주요 원인이기도 한 기관지폐이형성증의 예방 및 치료제로서, 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 줄기세포를 원료로 한다. 폐조직을 재생시키고 염증소견을 개선시키는 효과 덕분에 의료계로부터 많은 기대를 받고 있으며, 2012년 보건복지부 '보건의료기술연구개발사업'의 '줄기세포 재생 의료 실용화 컨소시엄' 연구 과제로 선정돼 임상시험 비용 등 연구비를 정부로부터 지원받고 있다.임상 완료 후 상용화될 경우, 일정 재태 기간 미만의 조산아와 저체중 출생아 등 국내 미숙아의 생존율 및 예후 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.새로운 2상임상은 이전 임상에서 유효성이 확인된 환자군을 특정하고, 이들의 예후분석 지표를 명확히 함으로써 '뉴모스템'의 치료적 가치를 입증하는 데 초점을 맞추게 된다.메디포스트 측은 "이번 임상 추가 실시로 '뉴모스템'의 출시가 기존 계획보다 늦어질 수 있으나, 신약 가치 향상, 미숙아 질환에 관한 의학적 기여도 증대, 장기적인 연구비 절감 등을 고려해 최선의 결정이라고 판단했다"며, "이번 임상을 통해 피험자 증례 수를 추가 확보할 수 있으므로, 종료 즉시 식약처에 희귀의약품 지정을 신청해 조건부 품목허가를 획득한다는목표를 세웠다"고 밝혔다.한편 한국과 달리 미국에서 진행 중인 '뉴모스템'의 임상시험은 아직 초기 단계여서 임상 변경 및 추가 실시 계획이 없는 것으로 알려졌다.

항궤양제 넥시움 수화물 특허 종료일정에 맞춰 동일성분 제네릭 개발이 활발하게 진행되고 있다. 이미 넥시움과 같은 에스오메프라졸 제품은 200개가 넘는다. 하지만 대부분 품목들이 넥시움과 수화물을 달리하는 국내 생산 제품들이다.넥시움과 동일성분의 약물은 수화물특허가 종료되는 내년 5월 25일 이후에나 출시가 가능한 상황. 특허가 임박해오면서 동일성분 약물 개발도 시작되고 있는 것이다.19일 업계에 따르면 넥시움과 동일한 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분 제네릭약물의 생동성시험이 본격화되고 있다. 지난 10월말 유유제약이 생동성시험을 승인받은 이후 이니스트바이오제약, 마더스제약도 생동승인을 받았다.현재 에스오메프라졸 제제 허가건수는 216건에 달한다. 여기에는 오리지널 넥시움을 비롯해 한미약품의 염변경 개량신약 에소메졸캡슐(에스오메프라졸스트론툼사수화물), 무수물 제품인 경동제약 에소프라캡슐 등 8품목이 포함돼 있다.이들을 제외한 나머지 품목들은 모두 에스오메프라졸마그네슘이수화물 약물들이다. 대표적 제품으로 대원제약 에스원엠프, 종근당 오엠피에스가 있다.오리지널을 제외하고는 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분 약물은 없는 상황. 이는 넥시움의 관련 특허(신규형의 S-오메프라졸)가 내년 5월 25일 종료되기 때문이다.국내사들은 해당 특허를 회피하고자 수화물을 달리해 허가를 받았다. 따라서 이미 시장은 포화상태다.그러나 오리지널 넥시움의 가치는 떨어지지 않고 있다. 넥시움의 2017년 3분기 누적 원외처방액(출처:유비스트)은 266억원으로 전년동기대비 10.3% 상승했다. 대표적 PPI 계열 약제인 넥시움은 위식도 역류질환(GERD), 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법, 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 과련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법, 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자, 졸링거-엘리슨 증후군의 치료, 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법 등 다양한 병변에 사용된다. 아무리 시장이 포화상태이지만 이처럼 오리지널 점유율이 떨어지지 않고 있기 때문에 동일성분 제네릭도 해볼만하다는 인식이 일부 국내 제약사들에게 퍼지고 있다.이에 앞으로 생동을 진행하는 제네릭사가 더 늘어날 가능성도 배제할 수 없다. 넥시움 동일성분 제네릭 출현이 시장 판도에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

한국에서 순환기팀 해체로 진통을 겪고 있는 베링거인겔하임 본사가 중추신경계(CNS) 파이프라인에 통 큰 투자를 결정했다. CNS 특화기업으로 알려진 오토포니 테라퓨틱스(Autofony Therapeutics)와 6억 유로가 넘는 빅딜을 성사시켰다는 소식이다.18일(현지시각) 미국의 의약전문지 피어스바이오텍(FierceBiotech)에 따르면, 베링거인겔하임은 조현병 치료제와 관련 플랫폼 기술을 독점하는 댓가로 2500만 유로(2900만 달러)를 지불했다. 선계약금은 2500만 유로지만, 차후 개발성과에 따라 6억 유로가 추가 지급될 것으로 확인된다.오티포니는 2011년 GSK의 신경과신약개발센터 연구원들이 설립한 회사다. 국내에선 다소 생소한 편이지만 전압의존성 칼슘채널조절제에 관한 플랫폼 기술을 보유한 데다 조현병 치료제 개발에 관한 관심이 높아지면서 화이자, SV 라이프 사이언스 등으로부터 투자를 유치한 바 있다.베링거인겔하임 이번 계약을 통해 플랫폼 기술에 대한 독점적 권한은 물론, Kv3.1/3.2 양성조절제를 활용한 조현병 치료후보물질(AUT00206)도 확보하게 됐다. AUT00206은 현재 2건의 초기임상(1b상)을 진행 중으로, 전임상 단계에서 조현병의 음성 및 양성 증상 모두에 효과가 있음을 입증했다. 조현병 이외에도 청력장애나 취약 X증후군(fragile X syndrome) 등을 포함한 다양한 CNS 치료제로 활용범위를 확대한다는 계획이다.베링거인겔하임에서 CNS와 면역학부서를 총괄하는 얀 포쓰(Jan Poth) 대표는 "오티포니의 플랫폼 기술이 그간 베링거인겔하임이 조현병, 알츠하이머, 우울증 등 CNS 분야에서 추구해 온 신약개발 전략과 일치한다"며, "양사의 노하우를 결합한다면 미충족 수요가 높은 환자들에게 보다 빨리 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편 베링거인겔하임은 최근 다양한 영역에서 공격적인 투자를 진행하고 있다. 지난 9월에는 덴마크의 생명공학기업 구브라(Gubra)와 차세대 비만 치료제 공동개발 계약을 체결했고, 11월에는 미국의 디서나 파마슈티컬즈(Dicerna Pharmaceuticals)로부터 RNAi 기술을 확보하면서 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 개발에 뛰어들었다.

정경훈 알테오젠 신약개발연구소장"알테오젠 바이오베터 원천 기술은 반감기 연장과 ADC(항체-약물 접합 기술)를 들 수 있습니다. 이러한 기술을 바탕으로 현재 엔브렐·휴미라·허셉틴 바이오시밀러 개발에 집중합니다."LG화학과 하버드 메디컬 스쿨 등에서 첨단제제 연구분야에서 두각을 나타낸 정경훈 박사가 올해 알테오젠 신약개발연구소장을 맡아 개발 프로세스에 속도가 붙을 전망이다.정경훈 알테오젠 신약개발연구소장은 "체내 반감기 연장 기술은 차세대 지속형 인성장호르몬과 지속형 혈우병치료제 개발에 응용되고 있다"며 향후 제품화 개발에 진력을 다하겠다는 포부를 밝혔다.알테오젠의 바이오베터 의약품은 크게 두 가지 영역이다. 첫번째는 NexP 원천기술을 사용한 지속형 바이오베터 개발로 이 기술을 활용한 연구분야는 지속형 인성장호르몬으로 매우 낮은 용량으로 우수한 효능과 지속성을 보이고 있다. 상용화되면, 1일 제형에서 1주일 제형으로 처방 패턴을 변화시킬 전망이다.이중 개발단계가 가장 앞서 있는 차세대 지속형 인 성장호르몬은 2010년부터 CJ와 공동 연구개발을 진행해 오고 있다.그 외에도 지속형 혈우병치료제를 개발하고 있는데, 전임상시험 결과 현재 가장 많이 사용되는 제품보다 약 6-8배에 이르는 체내 지속성을 보여 이 또한 기대가 크다.항체-약물 접합 기술은 오리지널 바이오의약품 허셉틴으로 대별되는 유방암 치료제 개발에 적용된다.이를 구체적으로 살펴보면 알테오젠의 원천기술인 NexMab 기술을 사용한 항체-약물 접합 (ADC) 바이오베터다. 현재 알테오젠의 ADC 바이오베터 의약품 개발 현황은 유방암, 위암, 난소암 등 고형암 치료제 분야다. 이 중 유방암 치료제는 ADC 약물로는 국내 최초로 IND 승인을 받아 첫 임상시험이 순조롭게 진행되고 있다.정경훈 알테오젠 신약개발연구소장과 일문일답.-연구소장님 전엔 어떤 일 하셨어요?LG화학 바이오텍연구소, 연구원(1988-1993), Boston University, 이학박사(1993-1998), Harvard Medical School, research fellow/instructor in medicine(1998-2006), 정산생명공학 책임연구원(2006-2007), KT&G 생명과학 연구이사/부소장(2007-2009), 가천대학교/길병원 연구교수(2010-2017) 등을 거쳐 현재 알테오젠 신약개발연구소장을 역임하고 있습니다.-알테오젠은 어떤 바이오의약품을 연구개발하는 곳이죠?알테오젠은 바이오시밀러와 바이오베터에 중점을 두어 단백질의약품의 개발에 집중하고 있고, 더 나아가 바이오신약을 연구개발하고 있습니다. 단백질의약품에 특화된 연구개발 조직을 갖추었고, 바이오텍 회사로서 쉽지 않은 많은 파이프라인을 가동하고 있습니다.-바이오베터 제품 개발, 잘되고 있나요?알테오젠의 바이오베터 의약품은 크게 두 가지 영역으로 구분할 수 있습니다. 첫째는 당사의 원천기술인 NexP 기술을 사용한 지속형 바이오베터입니다. 이 기술로 개발되고 있는 선두주자는 지속형 인성장호르몬으로, 매우 낮은 용량으로 우수한 효능과 지속성을 보이며, 현재 처방되고 있는 1일 제형을 대신할 수 있도록 1주일 제형으로 개발하고 있습니다.그 외에도 지속형 혈우병치료제를 개발하고 있는데, 전임상시험 결과 현재 가장 많이 사용되는 제품보다 약 6-8배에 이르는 체내 지속성을 보여 이 또한 큰 기대가 되고 있습니다.두 번째 영역은 당사의 또 다른 원천기술인 NexMab 기술을 사용한 항체-약물 접합 (ADC) 바이오베터입니다. 현재 당사의 ADC 바이오베터 의약품들은 유방암, 위암, 난소암 등 고형암 치료제로 개발 중인데, 이 중 유방암 치료제는 ADC 약물로는 국내 최초로 IND 승인을 받아 첫 임상시험이 순조롭게 진행되고 있습니다.-알테오젠이 바이오시밀러 제품도 개발하죠?알테오젠의 바이오시밀러 의약품은 여러 가지가 있는데, 이 중 유방암의 단백질 표적항암제 허셉틴은 이미 캐나다에서 임상1상 시험을 마쳤고 브라질의 크리스탈리아제약 및 중국의 칠루제약에 기술이전을 마무리했으며, 현재 글로벌 임상3상을 위한 준비를 하고 있습니다. 또한 노인성 황반변성 치료제인 단백질 의약품 아일리아는 일본 키세이제약과 공동으로 개발 중인데, 현재 임상1상 시험을 위한 IND 승인을 목표로 준비하고 있습니다.-바이오신약 개발은 어떤가요.현재 바이오 항암제는 ADC와 면역억제 항암제가 선도하고 있읍니다. 당사는 이미 ADC 분야에서 괄목할 만한 성과를 거두었으며, 향후 ADC와 병용 투여할 수 있는 신규의 면역억제 항체 치료제를 연구하고 있습니다. 이 면역억제 항체 치료제는 당사 항암제 치료 portfolio에서 새로운 영역을 창출할 것으로 기대하고 있습니다.-바이오베터 원천 기술도 알테오젠의 힘인데요, 어떤거죠?위에서 말씀드린 바와 같이 알테오젠은 크게 NexP와 NexMab이라는 두 가지 원천기술을 보유하고 있습니다. 이들 기술은 유전자재조합 기술을 이용해 융합단백질을 제작하는 기술이며, NexP는 지속형 단백질에, 그리고 NexMab은 항체에 적용해 단백질 의약품의 효능을 향상시키는 차세대 기술입니다.NexP는 체내에 많은 양으로 존재하는 단백질을 생화학적 및 단백질공학적 방법으로 응용하여 목표 단백질의 효능을 그대로 유지시키면서 반감기를 획기적으로 향상시키게 됩니다. NexMab 기술은 항체에 위치 특이적으로 약물을 접합시키는 기술로써, ADC 의약품의 질적 수준 향상과 더불어 항암 효능을 높이는 효과가 있습니다.-캐시카우 제품이나 기술은 뭔가요?현재 캐시카우가 되는 제품들은 바이오시밀러 제품들로, 머지 않아 바이오베터 제품 및 기술들도 높은 수익을 가져올 것으로 기대하고 있습니다.-키세이제약과 전략적 제휴를 포함한 연구개발 협약 사례, 알고 싶은데요.알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 개발 초기부터 키세이제약과 전략적으로 제휴를 하여 지속적으로 상호 신뢰를 바탕으로 동반자적 입장에서 공동개발을 하고 있으며, 임상3상이 끝나고 제품 출시 이후에도 호의적인 관계를 유지할 것으로 기대하고 있습니다.-매년 큰 폭 성장률인데, 성장의 원동력은 뭔가요.알테오젠의 성장 원동력은 경영진의 오랜 경험을 바탕으로 하는 뛰어난 사업 추진 능력 이외에도 각 프로젝트를 담당하고 있는 많은 연구원들의 헌신과 노력에 있다고 할 수 있습니다.-우리나라의 바이오기술 수준과 글로벌 위상, 어느 지점일까요?현재 국내 바이오기술의 수준은 바이오시밀러 개발에 머물러 있다고 하겠습니다. 그나마 삼성바이오에피스나 셀트리온과 같은 몇 기업들에 의해 주도되는 형편입니다. 하지만 2015년 말 한미약품의 지속형 바이오베터 에페글레나타이드를 포함한 제품군이 사노피제약에 4조원이 넘는 거대 규모로, 또 다른 지속형 바이오베터 HM12525A가 얀센제약에 1조원대의 규모로 기술이전이 된 예에서 보듯, 서서히 바이오기술의 토양이 비옥해지고 있어 머지않은 시기에 한국 바이오제약 산업의 글로벌 위상도 높아질 것으로 기대하고 있으며, 알테오젠도 거기에 크게 이바지할 것으로 생각합니다.-현직에 계시는 분으로서 바이오제약 산업 발전을 위한 제언 한말씀 부탁드립니다.개발의 성공률이 현저히 낮은 의약산업의 특징을 차치하고라도, 먼저 십여 년에 달하는 의약품 개발 기간과 임상시험을 포함하여 수백억원 이상에 달하는 개발 비용의 조달을 감당할 수 있는 국내 기업은 그리 많아 보이지 않습니다.따라서 개발 초기부터 자본력이 충분한 국제 제약기업과 공동개발을 추진하거나 조기 기술이전을 모색하는 방향이 제시되고 있는데, 이러한 환경이 마련된다면 국내 바이오제약 산업의 발전이 가시화될 것입니다. 둘째로는 빈약한 산업기반입니다.바이오의약품은 생산을 위해 GMP 수준의 수백 또는 수천 리터 규모의 생산 공정 시설과 제제 공정 시설을 필요로 하지만, 국내 제약업체는 물론 바이오벤처 기업들은 이러한 대규모 시설을 갖출 여력이 매우 낮습니다.이를 위해 CMO 시설을 이용한 용역 생산이 유력한 대안으로 떠오르고 있지만, 국내의 경우 이러한 설비를 갖춘 CMO는 그리 많지 않은 실정입니다. 결국 인프라 구축이 핵심이라고 생각하며, 지금과 같은 적절한 정부 차원의 지원이 필수적이라고 생각합니다.-연구소장으로서 계획과 포부도 궁금합니다.현재 개발 중인 바이오시밀러 및 바이오베터 의약품들을 모두 성공적으로 개발하기 위하여 힘이 닿는 한 모든 역량을 집중할 것이며, 바이오신약 개발에도 몰두하여 블록버스터가 될 수 있는 글로벌 바이오신약을 창출하도록 노력할 것입니다.

유한양행이 자체 개량신약 개발 투자를 확대하고 있다.최근 유한은 신규 제제 개발업체에 지분을 투자해 자회사로 편입했고, 개발중이던 3제 복합제 임상에도 속도를 내고 있다.18일 업계에 따르면 유한양행은 지난 9월 설립한 제제개발 업체 '애드파마'에 투자해 자회사로 편입했다. 정확한 투자금액은 알려지지 않았지만, 지분의 50% 이상을 확보한 것으로 전해진다.애드파마는 전 드림파마(알보젠코리아에 인수) 개발팀 출신 이용택씨가 설립한 회사로 알려졌다. 이용택 대표는 드림파마에서 골다공증치료제 이반드로네이트 제제에 비타민D를 결합한 '본비바플러스', 항혈소판제 사포글릴레이트 서방형제제 등을 개발했다.현재 애드파마는 유한양행 연구소 연수동 2층에 자리를 잡고, 인력 충원 중이다. 유한은 애드파마를 통해 매년 3~4개의 개량신약 출시를 고대하고 있는 것으로 알려졌다.유한은 현재도 개발중인 개량신약 과제만 7개로, 제제개발을 통한 자체품목 상업화에 심혈을 기울이고 있다. 이 가운데 텔미사르판-암로디핀-로수바스타틴 3제 복합제의 상업화 속도가 빠르다.이 약물은 ARB-CCB 고혈압복합제에 고지혈증 치료 성분인 로수바스타틴을 결합해 고지혈증을 동반한 고혈압 환자의 치료효과를 극대화할 것으로 기대를 모은다.이미 한미가 지난 7월 아모잘탄큐 허가를 받아 ARB-CCB-스타틴 3제 복합제 시장이 열린 상황. 유한도 진입을 서두르고 있다. 올초 이미 3상에 진입했으며, 지난 14일에는 전북대학교에서 안전성과 약동학적 특성을 비교평가 위한 임상계획서도 새로 승인받았다.시장에서도 이미 유한표 복합제가 각광받고 있다. 로수바스타틴-에제티미브 복합제인 '로수바미브'는 올해 3분기누적 처방액(출처:유비스트)이 151억원으로 전년동기대비 329.1% 올랐다.또한 고혈압-고지혈증 복합제인 듀오웰은 같은기간 129억원으로 전년동기대비 33.8% 상승했다.오리지널 도입신약을 통해 구축된 탄탄한 거래처와 대규모 영업인력이 더해져 자체 개량신약도 단기간 시장안착에 성공하고 있다는 분석이다.유한의 상품매출은 매출액의 53.6% 수준으로 여전히 높지만, 이정희 사장 체제 이후 개량신약과 제네릭 개발에 열중하면서 자체품목 비중도 서서히 높아지고 있다.유한양행 자체 연구개발 과제와 애드파마를 통한 개량신약 프로젝트가 활성화된다면 상품매출 비중도 3~4년내 50% 이하로 감소될 것으로 업계는 보고 있다.

당뇨병 시장의 강자로 군림해 온 사노피 아벤티스가 항암제 시장에서 승부수를 띄운다. 사노피 그룹의 기대를 한 몸에 받고 있는 주인공은 6번째 면역관문억제제로 개발된 ' 세미플리맙(cemiplimab·REGN2810)'이다.지난 9월 미국식품의약국(FDA)의 획기적의약품(breakthrough therapy designation)으로 지정된 데 이어 최근 공개된 2상임상에서 획기적 효능을 입증받으면서 제약업계의 이목을 집중시켰다.사노피와 리제네론사는 13일(현지시각) 자사 홈페이지를 통해 국소진행성 및 전이성 편평세포암(CSCC) 환자들 대상으로 세미플리맙의 효능을 평가한 EMPOWER-CSCC 1 2상임상의 탑라인 결과를 공개했다.세미플리맙은 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 BMS·오노의 옵디보(니볼루맙)와 동일한 PD-1 항체다. 양사는 적어도 일부 암종에선 PD-1을 공략하는 편이 PD-L1을 공략하는 것보다 낫다는 믿음 하에 PD-1 항체를 개발하는 데 주력해 왔다.흑색종 다음으로 치명률 높은 피부암 환자 반응률 46.3%이번 발표에 따르면 EMPOWER-CSCC 1 연구에 참여한 편평세포암 환자의 46.3%(ORR)가 약물투여 후 종양반응을 나타냈다.추적기간이 짧아 반응지속기간(DoR)을 평가할 순 없지만, 흑색종 다음으로 치명적인 피부암이라고 알려진 편평세포암 환자의 반응률이 절반에 가까운 데다 특별한 안전성 문제가 확인되지 않았다는 점은 고무적이다.PD-1 항체의 작용기전(출처: openi.nlm.nih.gov) 미국의 제약전문지 엔드포인츠 뉴스(ENDPOINTS NEWS)에 따르면 현재 전임상 단계인 PD-1/PD-L1 항체 후보물질이 수백여 종에 이를 만큼 경쟁이 치열하다. 이미 49종은 임상단계에 도달했다. 만약 세미플리맙이 상용화에 성공한다면 PD-1 항체로서는 3번째, PD-1과 PD-L1 항체를 통틀어서는 6번째 신약으로 등극하게 되는 셈이다.양사는 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO 2017)에서 400여 명 규모의 1상임상 예비 결과를 선보였는데, 이번에 도출된 2상임상 결과를 취합해 FDA에 제출할 계획이라고 밝혔다. 내년 1/4분기 중에는 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 허가신청이 가능하리란 전망이다.사노피에서 연구개발(R&D) 부서를 총괄하고 있는 엘리아스 제르후니(Elias Zerhouni) 부서장은 "2016년에 개시된 EMPOWER-CSCC 1 연구의 피험자 등록이 이토록 빠르게 진행됐다는 점은 진료현장의 미충족수요가 그만큼 높았음을 시사한다"며, "편평세포암 환자들에게 획기적인 치료제를 하루빨리 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다. 향후 혈액암과 고형암 환자들 대상으로도 세미플리맙을 활용한 다양한 연구개발 프로그램을 진행해 나갈 생각"이라고 밝혔다.데일리팜 확인 결과, 사노피와 리제네론은 편평세포암 외에도 비소세포폐암과 자궁경부암(3상임상), 기저세포암(2상임상) 등에서 세미플리맙의 단독요법을 평가 중이며, CD20 X CD3 항체(REGN 2979) 또는 LAG3 항체(REGN 3767)와 병용요법(1상임상)을 평가하고 있었다.사노피와 리제네론이 진행중인 세미플리맙 관련 다양한 R&D 프로그램(출처: 리제네론) 리제네론의 이스레일 로위(Israel Lowy) R&D 부서장은 "미국에서 편평세포암 사망자수가 연간 3900~8800명에 이르지만 수술이나 방사선치료가 불가능한 환자들에게 투여할 수 있는 치료제는 없는 실정"이라며, "세미플리맙이 단독요법임에도 바이오마커와 관계없이 뛰어난 반응률을 나타낸 점에 주목해야 한다"고 강조했다.경쟁 치열한 흑색종·비세소포폐암, "낙관하긴 일러" 회의론도 대두물론 이처럼 긍정적인 임상 결과에도 불구, 회의적인 시각은 존재한다. 베어드(Baird)의 브라이언 스코니(Brian Skorney) 애널리스트는 "현재로선 면역관문억제제 시장에서 수익성을 장담하기 어렵다"고 전했다.일찌감치 시장을 선점했던 키트루다와 옵디보의 연매출은 38억 달러와 48억 달러(2017년 추정치)에 달하지만, 후발주자로 출시된 로슈의 티쎈트릭은 연매출이 5억 달러에 그쳤다는 것. 이후 화이자와 머크의 바벤시오와 아스트라제네카의 임핀지가 FDA 허가를 받았지만 실질적인 매출이 집계될 만한 수준은 아니었다.첫 적응증이 편평세포암일지라도 결국엔 환자규모가 큰 폐암이나 흑색종 등으로 적응증을 확대해 나갈 것임을 고려한다면, 별도의 차별화 조치가 필요하다는 분석이다.스코니는 "비소세포폐암의 1차치료시장이 매력적인 건 분명하지만 기존 치료제의 교체하기란 결코 쉽지 않아 보인다. 흑색종이나 비소세포암과 같이 PD-1/PD-L1 항체의 주요 시장에서 경쟁하기는 어려울 것"이란 견해를 내놨다.전 세계적으로 면역관문억제제간 경쟁이 갈수록 치열해지는 가운데, 후발주자들이 향후 어떤 전략을 펼쳐나갈지도 흥미로운 관전포인트가 될 듯 하다.