T세포 기반 다양한 면역항암제를 개발하고 있는 유틸렉스가 글로벌 속도전에서 자신감을 나타냈다. 유틸렉스가 개발중인 신약 파이프라인이 기존 약물과 차별화되고 효능 면에서도 뛰어나 표준치료제가 없는 말기암에 적용될 수 있다는 이유에서다. 보통 표준치료제가 없는 영역은 임상2상만으로 허가가 가능하다. 14일 더플라자호텔에서 열린 유틸렉스 미디어세션에서 한정훈 부사장은 표준치료제가 없는 영역을 공략해 신속 허가를 받는 방안을 모색하고 있다고 설명했다. 만약 표준치료제가 없는 말기암 영역에서 효과가 검증된다면 글로벌 기술이전도 더 수월하게 진행될 것이라는 설명이다. 유틸렉스는 2015년 2월 설립한 면역치료제 개발 전문 기업이다. 전세계 면역학 분야에서 권위자로 알려진 권병세 전 국립암센터 면역세포치료사업단장이 대표이사로 있다. 권 대표는 면역 조절 항체 신약의 주요 표적이 되는 T세포 공동자극 수용체 '4-1BB'와 'AITR'을 발견한 장본인이다. 유틸렉스가 개발 중인 파이프라인은 이 '4-1BB'와 'AITR'을 기반으로 하고 있다. 예를 들어 T세포 치료제는 4-1BB 기반 암항원 특이적인 CD8+T세포를 활용하고 있다. 기존 T세포 치료제에 비해 암세포만 골라 작용하기 때문에 다양한 암종에 적용 가능하다는 게 특징이다. 또한 개발 중인 항암 항체 치료제는 4-1BB와 AITR을 타깃으로 하고 있다. 기존 옵디보나 키트루다는 T세포 면역반응 억제 수용체인 PD-1이나 CTLA-4를 차단하지만, 유틸렉스의 신약후보는 그 반대개념인 활성 수용체를 활성화하는 방식이다. 유틸렉스가 개발중인 CAR-T 치료제는 기존 치료제들이 항원 CD19를 타깃으로 하는데 반해, 악성세포로 변해 발현되는 'HLA-DR'을 표적삼고 있다. CD19가 정상세포에도 존재해 기존 CAR-T치료제가 싸이토카인 증후군 같은 부작용을 일으키지만, HLA-DR은 암세포에 많이 존재해 이를 타깃으로 할 경우 더 안전하고 효과적이라는 설명이다. 현재 T세포 치료제는 임상1상시험을 진행중이거나 완료 단계이며, CAR-T와 항체 치료제는 임상을 추진중이다. 특히 T세포 치료제는 NKT림프종 환자에서 2건의 완전관해 케이스가 나타나 상업화 가능성을 높이고 있다. NKT림프종은 현재 허가받은 약물이 없기 때문에 신속 허가를 받을 수 있다. 한 부사장은 "다른 신약후보들도 표준치료제가 없는 전이 말기암 치료제에 적용해 임상2상을 완료한 뒤 허가를 받는 전략을 고려하고 있다"며 "이를 통해 글로벌 라이센싱 인 작업도 순조롭게 진행될 것"이라고 설명했다. 유틸렉스는 지난해 9월 항암 항체 치료제 후보 'EU101'에 대해 중국 화해제약과 중국 개발 및 판권 계약을 체결했다. 총 계약규모만 3550만 달러로 대형 딜이었다. 지난 5월 기술성평가를 통과한 유틸렉스는 연내 코스닥 시장에 진입한다는 목표다.

휴온스(대표 엄기안)가 전세계 안구건조증치료제 시장 진출을 위해 '나노복합점안제(HU-007)'의 유럽 임상 추진을 계획 중이라고 14일 밝혔다. 이번 나노복합점안제의 유럽 임상 시험은 '월드클래스 300 프로젝트 기술개발 사업'을 통해 진행될 예정이며, 다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성을 확인할 계획이다. 휴온스는 현재 국내에서 진행 중인 임상 3상 결과를 기반으로, 내년 상반기 유럽 임상 시험계획(IND)을 승인 받겠다는 방침이다. 현재 전세계 안구건조증치료제는 항염 작용의 '사이클로스포린 단일제'와 안구 보호 작용의 '히알루론산 단일제' 등이 대표적인데, 휴온스가 개발하고 있는 나노복합점안제는 사이클로스포린과 트레할로스를 복합해 기존 사이클로스포린 단일제에 비해 사이클로스포린 사용량을 줄이면서 우수한 눈물막 보호 및 항염 효과 등의 복합치료작용과 복약 편의성을 증대시킨 안과용 점안제라는 설명이다. 휴온스는 전세계적으로 미세먼지, IT기기 사용 증가 등 변화하는 환경적 요인에 따라 다인성 안과질환이 증가하고 있다는 점에 주목해 복합치료제 개발의 필요성 을 인식하고, 전세계 안구건조증 치료제 시장을 겨냥해 '나노복합점안제' 개발에 착수했다. 국내에서는 산업통상자원부의 산업핵심기술개발사업 지원을 받아 현재 국내 대학병원 7곳에서 임상 3상이 순조롭게 진행 중에 있으며, 내년 식약처 신약 허가 획득 및 국내 출시를 목표로 하고 있다. 나노복합점안제는 '사이클로스포린 및 트레할로스를 포함하는 안과용 나노복합 조성물, 제조법 및 치료'에 관한 국내 특허를 이미 지난 2016년 취득하고, 올해 6월에는 미국 특허를 취득하는 등 세계적으로 기술적 가치를 인정 받고 있다는 설명이다. 현재 유럽 등 해외 14개국에도 특허 출원을 완료해 심사가 진행 중이다. 또한, ISOPT등 전세계적으로 권위를 인정 받는 국제 안과 심포지엄에 다수 초청을 받아 국내 임상 2상 결과를 발표하는 등 학계 및 의료계에서 큰 관심을 받고 있다. 엄기안 휴온스 대표는 "'나노복합점안제'는 휴온스의 미래 사업을 이끌 차세대 성장 동력 중 하나로, 국내 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있어 유럽 임상도 성공적으로 진입할 전망이다. 이미 학계와 의료계에서 주목을 받고 있는 만큼, 유럽 임상을 성공적으로 완료해 전세계 안구건조증치료제 시장에서 '나노복합 점안제'의 우수성을 입증할 것으로 기대되며, '복합 치료제'라는 새로운 패러다임을 창출해 세계 시장을 선도하는 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로 성장해나가겠다"고 포부를 밝혔다.

데일리팜은 일반약을 통한 약국 경영 활성화를 슬로건으로 '카툰 복약지도'를 시작합니다. 카툰 복약지도는 올바른 복약지도 포인트와 약물 정보를 알기 쉬운 만화로 재구성한 기획연재물입니다. 이번에는 종근당 활성비타민제 벤포벨에 대해 알아보는 시간을 준비했습니다. 흔히 활성비타민 또는 고함량비타민 제품은 피로회복과 활력 충전, 영양 보급 등의 작용에만 도움을 줄 수 있다고 생각하는 경향이 있습니다. 그런데 활성비타민제가 숙취해소에도 효능효과가 있다는 사실을 알고 있는 사람은 많지 않습니다. 나이아신은 에탄올 분해과정과 반응에 필요한 필수 조효소입니다. 그리고 알코올 분해과정에서 발생하는 활성산소를 제거하기 위한 항산화제도 필요하기 때문에 벤포벨은 숙취해소에 도움을 줄 수 있습니다. 알코올 중독자는 전형적으로 티아민 결핍이 나타나는데, 활성형인 벤포티아민을 복용할 경우 우울증 완화 등에 효과를 볼 수 있습니다. 또한 UDCA는 간세포 보호와 간에 독소가 쌓이는 것을 방지해 주는 역할을 합니다. 알코올은 비타민B와 비타민C, 미네랄을 많이 소모시키기 때문에 고함량 활성비타민제 벤포벨을 꾸준히 복용하면 음주로 인한 영양 결핍을 예방할 수 있습니다. 벤포벨은 벤포티아민 100mg, 리포플라빈 100mg, 피리독신염산염 100mg, 시아노코발라민 1000배산 100mg, 우르소데옥시콜산(UDCA) 30mg 등이 함유돼 있습니다. 벤포벨은 비타민 D, E, B1, B6, C가 포함돼 육체피로, 발육기, 임신수유기, 노년기, 병중·병후의 체력저하에 효능을 가지고 있습니다. 뼈와 치아 발육불량, 각기, 구루병의 예방과 피로해소에도 효과적인 제품입니다. 여기에 더해 신경통과 근육통, 관절통, 어깨결림, 구각염, 구순염, 구내염, 설염, 습진, 피부염의 증상 완화에 도움을 줍니다. 만 12세 이상 청소년·성인은 1회 1정, 1일 1회 복용하면 됩니다.벤포티아민은 푸르설티아민과 티아민보다 각각 4·8배 높은 생체 이용율을 보이고 있는 것으로 알려져 있습니다. 특히 비타민B군(B1, B2, B3, B5, B7)은 면역력 강화, 피로 해소, 에너지 대사, 스트레스 해소 등에 도움을 줘 심신이 지치기 쉬운 수험생에게 유용한 활성비타민입니다. *위의 카툰은 이정아 약사(서울시 용산우리약국)의 도움으로 제작됐습니다.

한미약품의 '아모잘탄(Amlodipine camsylate/Losartan K)' 임상 4상 연구가 제49회 대한고혈압학회 추계학술대회에서 우수 논문으로 선정됐다. 지난 10일 열린 이번 학술대회는 서울 여의도 콘래드호텔에서 개최됐으며 심장내과(순환기내과) 전문의 200여명이 참석했다. 이번 연구는 강동경희대병원을 포함한 국내 20개 기관에서 Losartan 50mg를 4주간 투여에도 조절되지 않는 고혈압 환자 238명을 대상으로 진행됐다. 아모잘탄 투여군과 Losartan/hydrochlorothiazide 투여군 간의 4주 후 좌위 수축기혈압 변화량을 비교한 것으로, 이차 유효성 평가 변수로 투여 20주 후의 24시간 활동혈압(Ambulatory Blood Pressure), 중심혈압(Central Blood Pressure), 맥파전달속도(Pulse Wave Velocity) 등 다양한 혈관 혈역학 지표를 사용했다. 해당 연구결과는 지난 2016년 국내에서 개최된 세계고혈압학회(ISH)에서 초록이 발표됐으며, 추후 SCI급 학술지에도 게재될 예정이다. 임상 책임연구자인 김종진 교수는 "활동혈압 및 중심혈압, 맥파전달속도와 같은 혈관 혈역학적 지표는 일반적으로 심혈관계 사건 발생과도 밀접한 연관이 있다"며 "2제 요법의 경우, CCB/ARB의 병용요법이 ARB/hydrochlorothiazide 병용요법보다 혈관 혈역학적 지표 개선에서 유의한 효과를 기대할 수 있을 것"이라고 말했다. 특히 김 교수는 "임상 연구에서 CCB/ARB 2제 요법 약제로 아모잘탄을 선택한 이유는 국내에서 가장 많이 처방되고 있는 복합제 중 하나이기 때문"이라며 "아모잘탄의 혈관 혈역학적 지표에 대한 연구 결과가 학술지에 게재된다면 의료진과 환자 모두에게 고혈압 치료제의 궁극적인 목표에 대해 보다 근거 중심적인 자료를 제공할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 2009년 출시된 아모잘탄은 국내 최초 개량신약이자, 세계 최초 Amlodipine camsylate와 Losartan K를 복합한 제품으로, 국내 제약회사가 개발한 전문의약품 가운데 가장 많은 원외 처방액을 기록하고 있다. 지난 10년간 국내 환자를 대상으로 진행한 2상/3상/4상 연구가 SCI급을 포함한 국제 학술지에 연속 등재됐으며, 작년에는 아모잘탄플러스(아모잘탄+Chlorthalidone)와 아모잘탄큐(아모잘탄+Rosuvastatin)가 잇따라 출시되며 고혈압 치료 맞춤 처방을 위한 라인업을 갖췄다. 박명희 한미약품 마케팅사업부 본부장(전무)는 "이번 아모잘탄 연구가 국내 의료진과 환자들에게 보다 신뢰를 드릴 수 있는 계기가 되었으면 한다"며 "앞으로도 산학연과의 다양한 협력을 통해 적극적이고 미래지향적인 마케팅을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.

동아에스티(대표 엄대식)는 지난 11일 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크에서 개최된 대한노인병학회 제62차 학술대회 런천 심포지엄에서 모티리톤의 임상시험 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 심포지엄에서는 '모티리톤의 파킨슨병 환자 위 배출기능 증가 효과'에 대한 임상결과가 발표 됐다. 발표는 모티리톤의 임상을 담당한 분당서울대 소화기내과 신철민 교수가 맡았다. 이번 임상시험 결과는 국내 파킨슨병 환자 40명을 대상으로 모티리톤과 대조약(돔페리돈)을 무작위 배정해 1개월간 투약한 후 비교한 것이다. 약물 투여 전후를 MRI촬영으로 확인한 결과에서 모티리톤 투약군은 위 배출기능이 유의하게 증가(투여 전 54.5%, 투여 후61.8%, 95% 유의수준)했지만, 대조약 투약군은 유의성을 보이지 않았다. 또한 UPDRS Ⅲ(Unified Parkinson's Disease Rating Scale Ⅲ, 파킨슨병 환자의 주요 증상 평가지표) 점수 변화를 확인한 결과에서, 추체외로(Extrapyramidal system) 증상 악화가 발견되지 않아 모티리톤 복용의 안전성도 확인됐다. 파킨슨병은 뇌의 추체외로 이상으로 다양한 운동장애 증상이 나타나는 중추신경계 퇴행성 질환이다. 환자들의 위장 기능장애 치료를 위해 보통 위장관운동촉진제가 사용된다. 모티리톤은 동아에스티가 개발한 기능성소화불량치료제다. 기존 치료제와 달리 위 배출지연 개선, 위 순응 장애개선, 위 팽창과민 억제 등에 복합적으로 작용해 위장기능을 개선 할 수 있는 장점이 있다. 동아에스티 관계자는 "이번 임상을 통해 모티리톤이 파킨슨병 환자의 위장 기능장애 치료에 있어 효과적인 대안이 될 수 있다는 것을 입증했다"며 "환자와 의료진들이 안심하고 사용할 수 있도록 모티리톤의 유효성과 안전성 데이터 확보를 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다. 한편, 모티리톤의 임상시험 결과는 올해 9월 SCI급 국제 학술지인 'Parkinsonism and Related Disorders'에 게재됐다.

한국팜비오(회장 남봉길)가 혈소판증가증개선제로 국내 희귀질환 치료제 시장에 도전한다. 한국팜비오는 최근 아나그렐리드 성분의 혈소판증가증개선제 아나리드 캡슐(1mg/0.5mg)을 발매했다고 12일 밝혔다. 아나리드 캡슐은 희귀난치성질환인 골수증식성질환으로 인한 혈소판증가증을 개선하는 약물로 증가된 혈소판수치 감소 및 혈전증 위험을 감소시키고 혈전 및 출혈 경향 등의 증상을 줄여주는 약물이다. 특히 아나리드 1mg 캡슐은 지금까지 국내시장에 없었던 1mg/cap 단위를 국내 최초로 발매함으로써 환자들의 복용 편리성을 개선시켰다. 아메리카 저널 오브 메디신에 따르면 아나그렐리드의 경우 치료반응 용량을 1일 3~4mg로 추천하고 있어 기존 용량인 0.5mg/cap의 경우 환자들의 캡슐 복용 개수가 6~8 캡슐 이상을 복용해야 하는 불편함이 있었다. 이에 따라 1mg/cap 단위의 필요성이 꾸준히 제기됐고, 이번에 한국팜비오가 국내 최초로 고용량 1mg/cap을 발매함으로써 처방 판도 변화가 예상된다. 우동완 한국팜비오 마케팅팀 상무는 "작년 하반기에 출시한 철중독증치료제 헤모시록스 확산정을 시작으로 아나리드 캡슐 출시 등 혈액질환 관련 분야의 제품 라인업을 더욱 강화해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

혈중 콜레스테롤 관리방안을 제시하는 최신 가이드라인이 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2018)에서 공개됐다. 학회 첫날인 10일 시카고 현지 발표에서 발표된 새로운 가이드라인은 환자 개인의 심혈관질환 발생 위험도에 따라 차별화된 접근방식을 제안한다. 'LDL-C 수치가 낮을수록 좋다'는 대전제 아래 생활습관 개선과 약물치료를 겸한 적극적인 관리를 강조한 점이 특징이다. 이미 죽상경화성심혈관질환(ASCVD, atherosclerotic cardiovascular disease)이 발생한 고위험 환자에게는 스타틴 외에 에제미티브, PCSK9 억제제를 추가하는 병용요법을 적극 고려하라고 권고했다. 심혈관계 위험이 높을수록 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 수치 감소로 인한 혜택이 크다는 판단 아래 약물치료 강도를 높였다. 심혈관질환이나 당뇨병 등 동반질환은 없지만 심혈관계 위험인자를 갖춘 이들에게는 생활습관 개선과 같은 일차예방을 강조했다. 미국심장학회(ACC) 공식저널(DOI: 10.1016/j.jacc.2018.11.003)에 실린 논문 내용을 토대로 '2018년 미국 콜레스테롤 가이드라인'에 담긴 10가지 핵심 메시지를 살펴봤다. ◆건강한 생활습관은 기본= 이번 가이드라인이 전하는 첫 번째 메시지는 연령과 관계없이 '심장에 건강한 생활방식'을 유지해야 한다는 것이다. 비교적 젊은 연령대에 속하는 20~30대도 예외가 아니다. 20~39세 성인에게는 의사와 상담을 통해 심혈관계 위험요소를 파악하고, 개선 노력을 기울여야 한다고 강조했다. 비만 등 대사증후군 위험요소를 한 가지 이상 가지고 있는 경우라면 더욱 주의가 필요하다는 설명이다. ◆임상적 ASCVD 환자에 고강도 스타틴요법 권고= 임상적 죽상경화성심혈관질환을 동반한 환자에게는 고용량 스타틴 투여가 권고된다. 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)를 비롯해 미국심폐재활협회(AACVPR), 미국당뇨병학회(ADA), 미국노인병학회(AGS) 등 12개 학술단체가 참여한 가이드라인 제정위원회는 고강도 스타틴요법으로 LDL-C 수치가 낮아질수록 심혈관계 위험 감소에 따른 혜택이 증가한다고 봤다. 허용 가능한 범위에서 스타틴 최대용량 투여를 통해 LDL-C 수치를 50% 이상 떨어뜨려야 한다는 판단이다. 가이드라인에서 말하는 임상적 죽상경화성심혈관질환에는 일과성허혈발작(TIA), 안정형협심증을 동반한 관상동맥질환, 급성관상동맥증후군, 관상동맥 또는 기타 혈관의 재개통술을 받은 환자, 말초혈관질환, 대동맥류 등이 포함된다. 일반적으로 10년 이내 심혈관사건 발생 확률이 5% 이상인 성인 남녀의 예방치료 여부를 결정할 때 스트레스검사를 시행하지 않지만, 스트레스 심초음파검사에서 허혈 소견을 보이는 무증상 죽상경화성심혈관질환자의 경우 '관상동맥석회화(CAC) 점수를 추가하면 위험도 평가가 명확해질 수 있다고 제시했다. ◆초고위험 환자, 에제티미브·PCSK9 억제제 추가= 이번 가이드라인은 죽상경화성심혈관질환 발생 위험이 매우 높은 초고위험군의 치료 기준을 'LDL-C 70mg/dL 이상'으로 명시한다. 스타틴을 최고용량까지 높였음에도 불구하고 LDL-C 수치가 70mg/dL보다 떨어지지 않는다면 에제티미브를 추가하라고 권고했다. 스타틴과 에제티미브를 최대허용범위까지 증량한 뒤에도 LDL-C 수치가 70mg/dL 이상인 경우 PCSK9 억제제 추가가 합리적이라는 설명이다. 단, PCSK9 억제제를 3년 이상 장기간 사용했을 때 안전성이 불확실하고, 2018년 중순 가격 기준 비용효과성이 낮다고 언급했다. PCSK9 억제제는 PCSK9 단백질의 활성을 차단함으로써 간세포 표면의 LDL 수용체수를 증가시키고, 혈중 LDL-C 수치를 떨어뜨리는 새로운 기전의 약물이다. 간 내 콜레스테롤 합성을 차단함으로써 지질수치를 조절하는 스타틴과는 작용기전이 완전히 다르다. 현재 사노피아벤티스의 '프랄런트(알리로쿠맙)'와 암젠의 '레파타(에볼로쿠맙)' 2종이 시판 중이다. 미국에서 시판 중인 PCSK9 억제제의 연간 투여비용은 대략 1만4000달러(한화 약 1600만원)로 알려졌다. ◆LDL-C≥190mg/dL, 초기부터 고강도치료= LDL-C 수치가 190mg/dL 이상인 원발성 고콜레스테롤혈증 환자는 즉각 고용량 스타틴을 복용해야 할 대상이다. 가이드라인에서는 다른 원인 없이 LDL-C 수치가 190mg/dL인 경우, 10년 이내 ASCVD 발생 위험을 계산하지 않고 고강도 스타틴치료를 시작하도록 권고했다. 고강도 스타틴요법 후에도 LDL-C 수치가 100 mg/dL 이상이면 에제티미브를 추가하고, 이후에도 LDL-C 수치가 100mg/dL 아래로 떨어지지 않으면 PCSK9 억제제 추가를 고려하라고 제시한다. 이종접합 가족형고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자는 안전성과 경제적 가치가 불확실하더라도 PCSK9 억제제를 반드시 사용해야 할 대상으로 언급됐다. 가이드라인에 따르면 HeFH을 동반하거나 LDL-C 수치가 190mg/dL 이상인 환자는 LDL-C 수치가 같은 환자들보다 심혈관사건 발생 위험이 3~4배 증가한다. LDL-C 수치가 130mg/dL 이상인 환자들보단 위험도가 20배 높아, ASCVD 동반 여부와 관계없이 초고위험군으로 분류돼야 한다는 설명이다. HeFH이 기존에 알려진 것보다 발생빈도가 높으므로, 가족구성원들 중 조기 관상동맥질환 발생병력이 있거나 LDL-C 수치가 상승한 환자의 경우 질환 여부를 의심해봐야 한다는 내용도 포함됐다. ◆당뇨병 환자는 고위험그룹 분류= 당뇨병이 있다면 중년이라도 적극적인 지질치료가 요구된다. 새로운 가이드라인은 40~75세 당뇨병 환자 중 LDL-C 수치가 70mg/dL 이상인 경우 ASCVD 10년 위험도 평가와 관계없이 중강도 스타틴요법을 시행하라고 권고했다. 복합적인 위험요소를 동반하거나 50~75세로 연령대가 더 올라가면 고강도 스타틴요법을 시행해 LDL-C 수치를 50% 이상 떨어뜨려야 한다. ◆40세 이후 심혈관질환 일차예방 필요= 40세 이후부턴 ASCVD 예방 차원에서 스타틴을 복용할지 여부를 적극적으로 고민해봐야 한다. 가이드라인은 40~75세 성인의 ASCVD 일차예방 전략으로 전문의와 함께 심혈관계 위험도를 평가하고, 스타틴요법을 논의해야 한다고 권고했다. 이때 따져봐야 할 요소는 흡연력, 혈압, LDL-C, 당화혈색소(HbA1c), ASCVD 10년 위험도점수 등이다. 개인의 위험요소와 생활습관, 현재 복용 중인 약물과의 상호작용, 스타틴 처방비용 외에 환자의 선호도를 따져 스타틴 복용 여부를 결정할 수 있다고 제시했다. 가족구성원이 조기 관상동맥질환 발생 병력이나 주요한 위험요소를 지녔는지도 논의과정에서 확인이 필요하다. ◆당뇨병 없으면 LDL-C, ASCVD 10년 위험도 따져봐야= 당뇨병이 없더라도 40~75세 성인은 LDL-C 수치와 ASCVD 발생 위험에 따라 중강도 스타틴 치료를 고려해야 한다. 이 때 기준은 LDL-C 70mg/dL 이상, ASCVD 10년 위험도 7.5% 이상이다. 가이드라인은 스타틴 적응증으로 확인된 경우 LDL-C 수치 30% 이상 감소를 목표로 삼고, ASCVD 10년 위험도가 20% 이상이라면 LDL-콜레스테롤 수치를 기존보다 50% 이상 낮춰야 한다고 권고했다. 흡연력, 혈압, LDL-C, HbA1c 등 앞서 제시된 위험요소를 따져보고, 판단이 어렵다면 CAC 점수를 고려하는 게 도움이 될 수 있다는 설명이다. ◆가족력·염증질환·대사증후군 등 위험요소= 당뇨병이 없는 40~75세 성인의 ASCVD 10년 위험도가 5~19.9% 사이라면 스타틴 복용 여부를 결정하기 위해 추가적인 위험요소를 확인해봐야 한다. 가이드라인에 따르면 ▲가족구성원 중 조기 ASCVD 발생병력 ▲LDL-C 수치 160mg/dL 이상 유지▲대사증후군 ▲만성신질환 ▲자간전증 또는 40세 미만 시기의 조기폐경 ▲류마티스관절염, 건선, HIV(인간면역결핍바이러스) 감염 등 만성염증질환 ▲남아시아 지역과 같은 고위험 인종 ▲중성지방(TG) 수치 175mg/dL 이상 유지 ▲아포지단백B 130mg/dL 이상, 고반응성C활성단백질 2.0mg/L 이상, 발목상완지수(ABI) 0.9 미만, 지단백 50mg/dL 이상 등의 검사 소견이 ASCVD 위험을 증가시킬 수 있는 요인이다. ◆관상동맥석회화 점수로 스타틴전략 세분화= 당뇨병이 없고 ASCVD 10년 위험도가 7.5~19.9%인 40~75세 환자에게는 CAC 점수에 따라 스타틴 치료전략이 달라진다. 가이드라인은 CAC 점수가 0이면 스타틴 치료를 보류 또는 연기하라고 권고했다. 단, 흡연자와 당뇨병 환자, ASCVD가 조기 발생한 가족력이 있는 경우는 예외다. CAC 점수가 1~99점에 해당할 때는 55세 이상부터 스타틴 치료를 고려해야 하고, CAC 점수가 100점 이상 또는 상위 75% 이상이라면 스타틴 치료가 권고된다. ◆스타틴 처방 후 LDL-C 수치 등 반응평가= 스타틴 치료를 시작한 다음 반응평가도 중요하다. 가이드라인은 스타틴 복용을 시작하거나 용량을 조절한 뒤 4~12주 간격으로 지질 수치를 반복 측정하라고 권고했다. 치료시작 시점 대비 LDL-C 수치변화로 스타틴치료와 생활습관 개선에 따른 환자의 반응을 평가하기 위함이다. 위험인자가 많은 ASCVD 환자의 경우 스타틴을 최대 용량까지 올렸음에도 LDL-C 수치가 70mg/dL 이상 지속된다면 에제티미브 등 비스타틴계 약물 추가를 고려할 수 있다.

미국과 한국, 유럽이 연달아 고혈압 가이드라인을 개정했다. 미국이 고혈압 진단기준을 130/80㎜Hg으로 낮춘다는 파격안을 내놓은 반면, 한국과 유럽은 140/90mmHg 기준을 유지했다. 세 가이드라인은 지난 10여 년간 정체돼 있었던 고혈압 조절률을 끌어올리겠다는 공통된 목표를 갖는다. 그럼에도 진단기준과 세부전략이 달라진 이유는 뭘까. 9일 서울 영등포구 콘래드서울에서 열린 대한고혈압학회 추계학술대회에서는 한국과 유럽, 미국의 최신 고혈압 가이드라인을 비교하고, 세부 내용이 달라진 이유를 집중 조명하는 자리가 마련됐다. 대한고혈압학회는 지난 5월 춘계학술대회에서 2018년 고혈압 진료지침을 첫 공개했다. 당시 '2013년 진료지침과 같이 고혈압 진단기준을 140/90mmHg으로 유지한다'고 밝혔다. '환자의 연령, 동반질환 등 위험요소와 관계없이 고혈압 진단기준을 130/80㎜Hg으로 낮춰야 한다'고 발표했던 미국심장협회(AHA)와 미국심장학회(ACC) 가이드라인을 정면 반박한 최초 시도였다. 지난해 말 미국 심장학계는 '혈압을 낮출수록 심혈관사건 및 사망률이 낮아진다'는 SPRINT 연구 결과를 근거로 고혈압 진단기준을 대폭 강화했다. 고혈압으로 인한 심혈관질환과 사망률을 낮추겠다는 취지지만, 미국 내 성인 인구의 고혈압 유병률이 기존 32%에서 약 50%까지 높아진다는 이유로 학계에서 큰 반향을 일으켰다. 대한고혈압학회는 임상적 근거가 불충분하다는 이유로 기존 고혈압 진단기준(140/90mmHg)을 유지한다고 선언했고, 그로부터 1개월 뒤 유럽고혈압학회도 동일한 결정을 내리며 한국의 결정을 지지했다. 한국과 유럽 가이드라인은 혈압을 특정 수치 이하로 낮췄을 때 환자의 치료성적(outcome)이 좋아지는지에 주목한다. 반면 미국은 심혈관질환 발생 위험이 증가하는 수치(threshold)를 고혈압 진단기준으로 삼았다. 질환 예방에 더욱 무게를 둔 셈이다. 이날 학회에서 대한고혈압학회(KSH) 진료지침 발표를 맡은 편욱범 이화의대 교수는 "미국 가이드라인 변화의 주요 근거가 된 SPRINT 연구는 심혈관계 고위험군과 이미 심혈관질환을 가지고 있었던 환자가 대상이었다. 중증도 이하 고혈압 환자의 진료실 혈압을 130/80mmHg 미만으로 낮췄을 때 심혈관질환을 예방했다는 증거는 불충분하다는 판단 아래 고심 끝에 진단기준을 140/90mmHg으로 유지하기로 결정했다"는 이유를 밝혔다. 실제 혈압을 140/90mmHg 미만으로 낮춤으로써 얻을 수 있는 심혈관질환 감소효과를 두고는 학계 내에서 논란이 많은 상황이다. 유럽고혈압학회(ESH) 진료지침 발표를 맡은 박성하 연세의대 교수는 "혈압 자체가 연속변수다 보니 특정 수치를 컷오프값으로 정하긴 쉽지 않나. 120/80mmg이 한국에서는 정상 혈압이지만 다른 나라에선 정상범주를 벗어날 수 있다"며 "혈압을 140/90mmHg 미만으로 낮췄을 때 치료성적이 좋아지지 않았다는 반대 연구도 많다"고 말했다. 이날 발표에 따르면 세 가이드라인은 비록 고혈압 진단기준은 다르지만, 적극적인 혈압관리를 강조했다는 공통점을 갖는다. 대한고혈압학회는 고혈압 진단기준은 140/90mmHg 미만으로 유지하되, 심혈관질환을 동반하거나 심뇌혈관 위험도가 높은 고혈압 환자의 목표혈압은 130/80mmHg으로 제시한다. 또한 수축기혈압 130~139mmHg 또는 이완기 혈압 80~89mmHg를 '고혈압 전단계'로 분류하고, 24시간 활동혈압과 가정혈압 등 진료실 이외 혈압측정의 중요성을 강조했다. 미국과 유럽 고혈압 가이드라인도 비슷한 경향을 보인다. 미국은 고혈압 환자의 목표혈압을 130/80mmHg 미만으로 통일했다. 심혈관계 고위험군이나 당뇨병, 만성신질환 동반 환자뿐 아니라 일반 고혈압 환자와 노인 환자에게도 동일하게 적용된다. 유럽 역시 미국 만큼은 아니지만 65세 미만 고혈압 환자의 경우 수축기혈압을 130mmHg 미만으로 조절하라고 강력한 수치를 제시했다. 2013년 가이드라인에서 수축기혈압 목표값을 140~150mmHg로 제시했던 것과 비교할 때 치료강도가 한층 강화된 셈이다. 다만 혈압조절 하한치(lower limit)를 제시하고, 혈압이 120/70mmHg에 도달하면 약물용량을 줄이도록 권고한 점은 유럽 가이드라인만의 유일한 특징이다. 편 교수는 "고혈압은 사망원인 1위인 심혈관질환의 가장 중요한 위험인자다. 높은 혈압을 떨어뜨렸을 때 심혈관질환 예방효과가 분명함에도 최근 10여 년간 혈압조절률이 정체되고 있다"며 "특히 젊은 고혈압 환자의 인지율과 조절률이 문제가 되고 있어 가이드라인의 중요성이 더욱 높아지고 있다"고 강조했다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 8일(현지시각) 발표한 3분기 실적발표 자료에서 미국 FDA에 포지오티닙 혁신치료제 지정 신청을 했으며, 올해 내 지정될 것으로 기대된다고 밝혔다. FDA의 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation) 제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 2상 임상 결과만으로도 신속히 허가를 부여한다. 한미약품은 2015년 미국 제약기업 스펙트럼에 포지오티닙을 라이선스 아웃했다. 현재 EGFR 및 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 표적 치료제 및 1차 치료제 가능성을 확인하는 임상 2상, 다른 치료제와의 병용요법, 기타 고형암 연구 등 다양한 글로벌 임상이 진행되고 있다.