삼일 '아람콜', 임상2b 올해 최고 연구결과물로 선정

• 내년 2분기쯤 3상 돌입...국내 임상3상도 추진

지난 13일(현지시각) 미국 간질환 학회(AASLD) 주재로 진행된 The Liver Meeting 2018에서 Vlad Ratziu 교수가 발표한 '갈메드사의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질인 아람콜 임상2b상 연구(ARREST) 결과'가 NAFLD와 NASH 분야에서 올해 최고의 연구결과물로 선정됐다.

임상2b상 데이터는 247명의 비알콜성지방간염(NASH) 환자를 대상으로 한 1년간 연구에서 아람콜 600mg이 비알콜성지방간염(NASH)을 해결하고 섬유증을 개선하는 데 잠재적으로 효과적이라는 것을 확인했다. 특히 아람콜 600mg 치료군은 섬유증의 악화없는 NASH 해소 및 NASH 악화없이 섬유증 단계를 더욱 효과적으로 개선시켰으며, 이는 임상 3상의 중요한 항목이 될 것으로 예상되고 있다.

ARREST 임상 시험의 연구책임자인 프랑스 피에르 마리 퀴리 의대 Vlad Ratziu 교수는 "이번 결과는 아람콜 600mg 의 임상 3상 시험에서의 치료 가능성을 뒷받침하며, 아람콜은 우수한 안전성과 내약성, 직접적인 섬유증 개선 가능성을 바탕으로 NASH 해소 비율이 높다는 점에서 NASH 치료제 후보군 가운데 가장 유망한 물질 중 하나가 될 것"이라고 말했다.

그리고, Galmed사의 최고경영자인 Allen Baharaff는 "아람콜은 1일 1회, 경구용 약물로써 탁월한 안전성을 갖고 있고 대규모 임상 2b 연구를 통해 이를 입증했다. 2019년 2분기말 또는 3분기초에 임상 3상을 진행할 계획"이라고 말했다. 아람콜은 NASH 적응증에 대해 미국 FDA의 신속심사(Fast Track Designation) 대상으로 지정된 상태다.

삼일제약 관계자는 "이번 발표로 아람콜의 비알콜성지방간염(NASH) 치료에 대한 효과가 다시 한번 입증됐으며, 아람콜의 국내 임상 3상도 잘 진행될 수 있도록 갈메드사와 협의해 진행하겠다"고 말했다.

한편 삼일제약은 지난 2016년 7월 이스라엘 제약사 갈메드 파마슈티컬즈(Calmed Pharmaceuticals)로부터 아람콜에 대한 국내 제조 및 상업화 등에 전권을 확보했다.