대웅제약(대표 전승호)은 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 뉴질랜드·이스라엘(팔레스타인 포함)·우크라이나 등지에 수출된다고 20일 밝혔다. 이번 수출 계약 규모는 5년간 총 1200만 달러(120억) 가량으로, 현지 허가절차를 거쳐 2020년 발매를 목표로 하고 있다. 이번 계약을 통해 대웅제약은 나보타의 생산 및 공급을 담당하고, 현지 파트너사가 해당 국가에서의 허가 및 판매를 맡게 된다. 대웅제약은 견고한 판매 및 유통 네트워크를 보유하고 있는 현지 파트너사와의 협력을 통해, 해당 국가에서의 나보타 발매를 가속화하고 현지 시장에 빠르게 자리잡는다는 계획이다. 뉴질랜드 파트너사인 더글라스(Douglas Pharmaceuticals)는 현지 로컬 제약 1위 회사로 우수한 마케팅 역량과 탄탄한 판매망을 보유하고 있으며, 다수의 의약품 허가 경험을 기반으로 나보타의 뉴질랜드 진출의 첨병 역할을 할 것으로 기대된다. 이스라엘 파트너사인 루미네라(Luminera Derm., Ltd)는 이스라엘 로컬 제약사 파낙시아(Panaxia) 계열사이자 다수의 메디컬 에스테틱 제품을 제조 및 판매하는 미용 전문회사로, 피부미용 분야에 특화된 사업 경험을 가지고 있다. 우크라이나 파트너사인 토티스(Totis Pharma Group)는 필러 등의 미용분야 제품 사업을 운영하는 미용 전문회사로, 현지 전역에 탄탄한 판매 및 유통 네트워크를 갖추고 있다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "이번 나보타 수출계약을 통해 선진국뿐만 아닌 미용 신흥국에서도 수출 교두보를 확보해, 글로벌 시장에서 나보타의 입지를 더욱 강화하게 됐다"며 "나보타의 우수한 제품력을 기반으로 지속적으로 해외사업 기회를 모색하고, 2020년까지 전세계 100개국 이상에서 나보타 발매를 목표로 할 것"이라고 밝혔다.

CJ헬스케어가 베트남 시장에 자체개발 신약과 제네릭을 수출한다. 20일 CJ헬스케어는 비메디멕스(Vimedimex Medi Pharma)와 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 체결식은 베트남 호치민 소재 비메디멕스 본사에서 열렸다. 이번 계약으로 CJ헬스케어는 계약금과 단계별 기술료(마일스톤)를 받으며, 비메디멕스사에 베트남 시장에 대한 케이캡정의 독점 판매권을 제공한다. 계약금을 비롯한 계약 규모는 양사의 합의하에 공개되지 않았다. 베트남 시장에서 케이캡정의 출시 시기는 2021년으로 예상된다. CJ헬스케어는 출시 후 10년에 걸쳐 비메디멕스에 완제품을 공급한다. 지난 7월 국내 허가를 받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제로 CJ헬스케어가 자체 개발한 신약이다. 비메디멕스는 지난해 약 8100억원의 매출을 기록한 베트남 제약 유통 전문 1위 업체다. 현재 베트남에서 PPI계열 위식도역류질환 치료제 시장 점유율 1위(기준: IQVIA)를 차지하고 있다. 이와 별도로 CJ헬스케어는 베트남 호치민 노보텔에서 의약품 유통 및 인허가 전문기업 린 파마(Lynh Farma) 항생제 ‘씨네졸리드주’(성분명 리네졸리드) 제품 수출 계약도 체결했다. 씨네졸리드는 화이자의 자이복스의 제네릭 제품이다. 린파마는 자이복스 제네릭 시장 점유율 1위를 기록 중이다. CJ헬스케어의 씨네졸리드주를 도입함으로써 주사제 시장까지 진출하게 됐다. 강석희 CJ헬스케어 대표는 “베트남 각 분야 1위 제약기업들과 위식도역류질환 신약 케이캡정 기술수출, 항생제 씨네졸리드주 제품수출로 성공적인 베트남 시장 공략을 기대한다”고 말했다.

한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 항암제 포지오티닙이 미국 식품의약품국(FDA)의 혁신치료제 지정이 불발됐다. 20일 한미약품에 따르면 스펙트럼은 “EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 MD앤더슨이 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 토대로 포지오티닙에 대한 BTD(혁신치료제 지정)를 FDA에 신청했지만 지정받지 못했다”고 밝혔다. FDA의 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation) 제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 2상 임상 결과만으로도 신속한 허가 부여를 도와주는 제도다. 2015년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 포지오티닙은 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 포지오티닙의 연구 과정에서 유전자 엑손(exon) 20에 변이가 생긴 비소세포폐암 종양모델에 획기적인 효과가 있을 것이란 잠재력을 발견하고 폐암치료제 개발을 목표로 임상시험을 진행 중이다. 다만 이번 혁신치료제 지정은 불발됐지만 포지오티닙의 개발 일정은 문제가 없다는 게 스펙트럼 측 설명이다. 스펙트럼은 포지오티닙의 임상2상 결과를 토대로 곧바로 시판허가를 신청한다는 계획이다. 미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 치료제가 절실한 분야에서는 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있다. 이 연구를 위한 환자 등록은 내년 1분기에 완료하고, 중간 결과는 내년 하반기 중 발표할 예정이다. 조 터전 스펙트럼 대표는 “현재 진행 중인 스펙트럼 2상(ZENITH20)을 토대로 가장 빠른 허가승인 절차를 FDA와 지속적으로 논의해 나갈 계획”이라며 “포지오티닙에 관한 우리의 개발 일정과 프로그램에는 변화가 없다”라고 말했다.

바이로메드(대표 김선영)는 내년 1월 7일부터 10일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 37회 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 2019에 발표 기업으로 초청받아 참가한다고 19일 밝혔다. 1983년 이래 매년 미국에서 개최되는 이 컨퍼런스는 글로벌 헬스케어기업 관계자들과 전세계 투자자들이 모이는 세계 최대 규모의 제약·바이오 IR 행사다. 참가 기업들은 각 사의 기술력 및 파이프라인을 소개하고 향후 전략과 비전을 공유할 수 있는 기회를 갖는다. 또한 투자 유치, 파트너사 발굴, 네트워킹 구축, 시장의 최신 동향 파악을 할 수 있어 제약·바이오 분야에서 최고의 권위를 인정 받는 행사라고 회사 측은 전했다. 김선영 대표는 현지 시간으로 9일 오전 VM202의 개발 현황 및 전략, 신약후보 파이프라인 등에 대해 발표할 예정이다. 바이로메드의 VM202는 독자적인 플라스미드 DNA 기반의 첨단 유전자치료제로서 당뇨병성신경병증을 대상으로 현재 미국에서 임상 3상이 진행 중이며 2019년 6-8월에 그 결과를 발표할 예정이다. 김선영 대표는 "글로벌 기업과 투자자들이 한자리에 모이는 장에 공식 초청을 받고 발표한다는 것은 VM202 임상3상에 대한 관심과 기대가 그만큼 크다는 것을 의미한다"며 "VM202의 글로벌시장 진출 가능성을 한껏 높이는 기회가 될 것"이라고 밝혔다.

대웅제약은 19일 브릿지바이오와 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 등 염증성 질환치료 신약후보물질 'BBT-401'에 대한 '기술 실시권 및 글로벌 완제의약품 생산 판매권의 도입' 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 BBT-401의 허가를 위한 임상 개발을 공동으로 진행하며 BBT-401의 사업화에 속도를 낼 전망이다. 대웅제약은 한국, 중국, 일본과, 동남아시아를 포함한 총 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및 사업권리와 함께 전세계 독점 생산/공급권을 확보했고, ㈜대웅은 브릿지바이오에 전략적 투자를 진행했다. 기술이전으로 브릿지바이오는 대웅제약으로부터 계약금과 개발, 허가 등 목표 도달시 지급 금액(마일스톤)을 받게 되며 약 4000만 달러 규모로 전망된다. BBT-401은 '계열 최초 신약(First-in-Class)' 후보물질로 인체의 면역 신호 전달에 관여하는 단백질 펠리노-1(Pellino-1)과 결합해 궤양성 대장염 등 염증성 질환에서 염증 신호 전달을 차단, 면역 반응을 억제하는 기전으로 기존 치료제들의 단점을 극복할 수 있어 주목받고 있다. 올해 미국에서 안전성과 내약성 등 약물의 특성을 확인하는 BBT-401 임상 1상을 성공적으로 완료했으며, 연내에 실제 궤양성 대장염 환자를 대상으로 하는 임상 2상을 미국에서 착수할 계획이다. 또한 이번 계약을 바탕으로 양사는 아시아권에서의 임상 개발에도 신속히 착수할 예정이라고 회사 측은 설명했다. 대웅제약은 이번 계약으로, 자사제품인 경증 궤양성 대장염 치료제 '아사콜'에 이어 한중일을 포함한 아시아 시장을 타겟으로 궤양성 대장염 치료제 라인업을 확보함으로써 염증성 장질환 분야 시장 점유를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 소화기계 질병 치료제의 개발에서 중요한 제형 개발 및 생산 등 오랜 경험을 발판으로 혁신신약 후보물질 BBT-401에 최적화된 완제 의약품을 생산해 전 세계에 공급할 것으로 기대를 전했다. 전승호 대웅제약 사장은 "이번 공동연구 및 기술이전을 통해 궤양성 대장염 등 치료가 어려웠던 염증 질환을 해결할 세계 최초 신약을 개발할 계획"이라며, "대웅제약은 앞으로도 국내외 기업과 협력하는 오픈콜라보레이션으로 지속적인 혁신 신약 개발에 매진할 것"이라고 말했다. 이정규 브릿지바이오 대표는 "국내 산학연 협력을 통해 싹을 틔운 신약후보물질 BBT-401이 대웅제약과의 공동개발을 통해 글로벌 염증성 질환 치료제 시장에 한층 더 빠르고 더 넓게 진출할 수 있을 것으로 기대된다"며, "세계 궤양성 대장염 환우들에게 높은 치료이익을 제공하는 계열 내 최초 의약품이 조속히 알려지길 희망하며, 공동개발에 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 궤양성대장염은 크론씨병(Crohn’s Disease)과 함께 대표적인 염증성대장질환으로 주로 대장의 끝부분에서 만성염증으로 생성되는 궤양이 혈변, 설사 등을 유발해 일상 생활에 지장을 초래하는 질환이다. 현재 전세계 궤양성 대장염 치료제 시장은 2016년 기준 약 6조원 규모 시장을 형성하고 있으며 2026년에는 약 7.5조원의 시장으로 성장할 것으로 분석된다. 주로 미국, 유럽, 일본 등 선진국에서의 발병률이 높으며, 국내에서도 식습관 서구화 등의 원인으로 발병률이 상승하며 시장 확대가 예측되는 질환이다.

안녕하세요? 데일리팜 독자 여러분! 저는 인간이 만든 물체 중 지구와 가장 먼 거리에 있는 탐사선 보이저1호(Voyager)입니다. 저를 떠울리면 연관되는 말들은 '성간 우주 탐사선' '창백한 푸른 점' 'NASA' '프랑스어로 여행자' 등입니다. 저는 1977년 9월 5일 미국 플로리다주 케이프커내버럴 공군기지에서 발사돼 지구를 떠난지 42년의 시간이 흘렀습니다. 현재 위치는 태양권계면(헬리오시스)을 벗어나 성간 공간에 진입한 상태며, 지구로부터의 거리는 300억km에 달합니다. 쉽게 말해 태양계의 끝자락인 명왕성 훨씬 저 너머에 있죠. 그런데 갑자기 제가 왜 제약바이오산업 종사자들과 교신을 시도하는지 궁금하다고요? 11년 후, 2030년이면 저는 지구와 영원히 교신이 끊겨 그야말로 우주미아가 된답니다. 어쩌면 마지막 통신이 될지도 모르는 오늘의 제 메시지가 누군가에게는 한 가닥 희망의 씨앗이 되길, 그리고 변화의 물꼬를 만들길 바라는 마음에 이렇게 전파를 보내 봅니다. 무엇보다 한국의 제약바이오산업과 저 보이저1호는 닮은 점이 참 많다는 생각이 듭니다. 캄캄한 우주에서 아무도 알아주지 않지만 저는 토성과 목성의 고리/대기환경 관측과 주변 위성들의 화산, (얼음)바다 사진 등을 최초로 촬영하는 등의 성과를 올렸습니다. 한국의 제약바이오산업 규모는 글로벌 1.5%에 그칠 정도로 외형면에서 아직은 작습니다. 하지만 태동부터 지금까지 80년 역사를 놓고 볼 때, 눈부신 성장을 이룩했다고 생각해요. 제가 지구를 떠날 때만해도 '설마 토성까지 갈 수 있겠어?' '동력이 부족해서 실패확률이 높을 꺼야!'라는 등의 회의적 시각이 많았습니다. 그런데 저는 자가 배터리 외에 이른바 '행성 간 S자 이동 중력 반동 가속도'라는 실험적 운동에너지로 지금 심우주 여행이라는 새로운 개척자의 길을 걷고 있습니다. 한국의 제약바이오산업도 마찬가지입니다. 100년이 넘는 토종제약기업도 있지만 본격적인 화학의약품의 등장은 1950년 한국전쟁을 기점으로 항생제와 구충제, 영양제 등이 적극적으로 도입됐으니까요. 이젠 항생제 팩티브, B형간염치료제 레보비르, 항궤양제 놀텍, 고혈압치료제 카나브, 백혈병치료제 슈펙트, 당뇨병치료제 슈가논 등 30개가 넘는 신약개발이라는 눈부신 성과를 이뤄냈습니다. 비단, 한강의 기적은 건설과 조선, 반도체에만 국한된 사례가 아닙니다. 이제 헬스케어산업의 위상과 업적도 재평가 받아야 합니다. 제 몸에는 지름 30㎝의 금박을 씌운 LP레코드가 붙어 있습니다. 언젠가 실현될지 모르는 외계인과의 조우 때, 우리의 고향별 지구와 인류를 소개할 자료인 셈이죠. 이른바 '보이저 골든 레코드'입니다. 기획·제작의 주인공은 천문학자 칼 세이건입니다. 레코드판에는 지구를 대표하는 음악 27곡, 55개 언어로 된 인사말이 담겨 있습니다. 한국어로 '안녕하세요'라는 인사말도 실려 있답니다. 그런데 저는 불만이 하나 있어요. 바흐는 세 곡이나 있는데 브람스나 바그너는 없고, 미국·중국·일본 등 강대국의 전통음악은 있는데 아리랑은 빠져 있습니다. 용량관계로 모든 곡을 수록할 수는 없겠지만 분명 편향적 시선이 담겨 있는 부분이 아닐 수 없습니다. 제가 본 편향과 편견의 아이러니는 외롭게 우주를 탐사하는 일보다 더 무섭습니다. 제약바이오산업만 국한해 생각해 볼까요. 바로 약가인하입니다. 전문의약품은 공적자금인 건강보험재정이 투입된다는 대명제 아래 무조건 낮게 책정하거나 깎고 보자는 식의 정책/제도 마인드는 이제 바뀌어야 되지 않을까 생각합니다. 최근 보건복지부의 1회용 고용량 HA점안제 약가인하 시도 사례는 편향과 편견이 얼마나 잘못된 결과와 사회제비용 손실을 초래할 수 있는지를 적나라하게 보여줬습니다. 고등법원의 가처분 인용으로 제약업계는 잠시 놀란 가슴을 쓸어내리고 있지만 결론의 향방은 아직 미지수로 알고 있어요. 1990년, 지금으로부터 29년 전의 일입니다. 제가 해왕성 궤도 외곽을 지날 때였죠. 저는 지구로 카메라를 돌려 한 장의 사진을 찍는 대모험을 계획했습니다. 자칫 카메라 렌즈가 태양풍과 태양광에 의해 작동을 멈출 수도 있는 위험한 상황이었죠. 도전은 성공했습니다. 64억km 밖에서 찍힌 사진 속 지구는 광활한 우주의 먼지에 불과한 '창백한 푸른 점(Pale Blue Dot)'으로 그렇게 특별해 보이지 않습니다. 이 작은 '점'이 우리의 보금자리이자 우리 자신입니다. 바로 저 '0.12 픽셀' 안에 한국의 헬스케어산업이 있습니다. 우리가 알고 있는 가장 유능했던 보건복지부 장관과 말이 통하지 않던 식약처 주무관, 도도하고 까칠한 의사와 수천억 주식을 가진 제약바이오기업 오너, 생산직 노동자와 공장장, 사랑에 빠진 약대생 연인과 노교수. 1등 영업사원과 나이든 간호사. 의대 입시 고3 수험생과 학부모, 가혹한 약가정책과 신약개발 지원금… 모두 이곳 '창백한 푸른 별'에 존재했습니다. 이 '점' 속에서 살아가는 우리는 과연 어떤 선택을 해야 할까요. 편협과 왜곡의 길일까요 아니면 공생과 소통의 길일까요.

한미약품이 다국적제약사들에 기술이전한 신약 후보물질이 후속 개발 단계에 속속 진입하고 있다. 일부 권리 반환이나 임상중단과 같은 변수가 발생했지만 상당수 과제들은 다양한 가능성을 타진하며 상업화 행보에 속도를 내는 모습이다. 17일 국제 임상시험 등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면, 사노피는 지난해 말부터 최근까지 에페글레나타이드의 임상3상시험 5건을 착수했다. 한미약품은 지난 2015년 사노피와 에페글레나타이드 지속형인슐린, 지속형인슐린콤보 등의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 4억 유로에 달하는 역대 최대 규모다. 이듬해 사노피와의 계약 수정을 통해 지속형인슐린이 반환되면서 계약금은 2억400만유로로 감소했지만 여전히 국내제약사의 기술수출 계약 중 가장 많은 규모다. 사노피는 지난해 에페글레나타이드의 개발 계획을 결정하면서 5개 임상시험을 진행한다고 공표했다. 지난해 말 에페글레나타이드의 임상3상시험에 돌입했고 지난 4월에는 4000명을 대상으로 심혈관계 질환에 대한 효과와 안전성을 확인하는 대규모 임상3상시험에 착수했다. 지난 9월에는 에페글레나타이드와 메트포르민 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)와 비교하는 임상 3상시험을 시작했다. 사노피는 400명의 당뇨환자를 대상으로 에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 임상3상시험을 등록했다. 지난 10일에는 메트포민 단독이나 메트포민-설포닐우레아 병용투여로 혈당 조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드를 추가해 유효성을 확인하는 임상시험이다. 에페글레나타이드 임상 5건의 목표 피험자는 총 6340명에 달한다. 한미약품이 기술수출한 과제 중 항암제 포지오티닙이 가장 활발한 임상시험을 진행 중이다. 2015년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 포지오티닙은 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 포지오티닙의 피소세포폐암과 유방암 치료제 가능성에 높은 점수를 주고 개발 속도를 높이고 있다. 스펙트럼은 포지오티닙의 연구 과정에서 유전자 엑손(exon) 20에 변이가 생긴 비소세포폐암 종양모델에 획기적인 효과가 있을 것이란 잠재력을 발견하고 폐암치료제 개발을 목표로 임상시험을 진행 중이다. 지난 9월 세계폐암학회(WCLC 2018)에서 포지오티닙의 2상임상 중간분석 결과 EGFR 엑손 20 변이 비소세포폐암 환자 50명 중 분석에 포함된 44명에 대한 포지오티닙의 객관적반응률(ORR)은 43%로 나타났다. 임상 초기 발표된 중간 결과보다 다소 낮아졌지만 기존 표적치료제와 비교할 때 여전히 반응률이 뛰어나다는 평가를 받는다. 스펙트럼은 9월 EGFR 및 HER2 엑손(exon) 20 돌연변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 2상임상 연구를 확장했다. EGFR 또는 HER2 20 돌연변이를 가진 1차 비세포폐암 환자를 위한 2개의 새로운 코호트를 포함하도록 임상시험 계획을 변경했다. 스펙트럼은 올해 초에는 유방암환자를 대상으로 포지오티닙의 최대 투여 용량과 적정 투여 용량을 결정하기 위해 ‘T-DM1’와 함께 투여하는 임상시험도 개시됐다. T-DM1은 로슈의 유방암치료제 캐싸일라로 허셉틴(성분명 트라스투주맙)을 이용한 항체-약물 복합체(ADC) 약물이다. 현재 클리니컬트라이얼즈에 등록돼 진행 중인 임상시험은 총 8개에 달한다. 한미약품이 기술 이전한 신약 과제 중 롤론티스가 가장 상업화 단계에 근접했다. 롤론티스는 기존 호중구감소증치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 호중구감소증이란 우리 몸 면역체계에서 감염을 물리치는 혈액내 세포인 백혈구 중 호중구라는 특정세포가 비정상적으로 줄어들어 면역력이 현저하게 떨어지는 상태를 말한다. 스펙트럼은 2015년 말부터 롤론티스의 임상3상시험을 진행한 결과 대조약 뉴라스타 대비 비열등성의 1차 유효성 평가변수를 확인하고 오는 4분기 미국 식품의약품국(FDA) 생물의약품허가 신청을 위해 사전 생물의약품허가(pre-BLA) 진행을 앞두고 있다. 스펙트럼은 최근 ‘2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄’(SABCS 2018)에서 롤론티스의 두번째 임상 3상결과를 포스터 발표했다. 중증 호중구 감소증 발현기간, 상대적 위험감소율, 절대 호중구수, 절대 호중구수 최저치 폭 등 주요 평가지표에서 뉴라스타와 유사한 수준으로 나타났다. 조 터전 스펙트럼 대표는 "롤론티스의 두번째 임상 3상을 통해 약물 경쟁력을 입증했다"며 호평했다. 2015년 얀센에 기술수출된 비만당뇨치료제 JNJ-64565111은 현재 4건의 임상시험이 전개 중이다. 당초 얀센은 JNJ-64565111의 기술을 넘겨받은 이후 추가 임상1상시험을 진행하다 2016년11월 임상시험용 의약품 공급에 차질이 생기자 임상시험을 연기했다. 얀센은 지난해 7월부터 올해 4월까지 JNJ-64565111의 후기 임상1상시험을 완료했고 지난 4월 JNJ-64565111의 임상2상시험을 시작했다. 5월에는 50명의 정상인과 신부전 환자를 대상으로 JNJ-64565111의 안전성을 확인하는 임상시험을 등록했다. 얀센은 7월에도 JNJ-64565111의 추가 임상시험에 돌입했다. 2016년 9월 제넨텍에 기술수출된 RAF 표적항암제 HM95573의 경우 국내에서 3건의 임상시험이 진행 중이지만 아직 제넨텍이 글로벌 임상시험을 시작하지는 않은 상태다. 한미약품이 기술수출한 신약 과제 중 베링거인겔하임, 자이랩, 사노피, 일라이릴리 등이 각각 1개 과제의 권리를 반환하거나 임상시험을 중단한 바 있다. 지난 2016년 9월 베링거인겔하임이 올무티닙의 개발을 중단하고 권리를 한미약품에 반환했다. 지난 3월 중국 자이랩도 올무티닙의 권리를 반환했고, 한미약품은 4월 올무티닙의 국내 임상3상도 최종적으로 중단했다. 2016년 12월에는 사노피가 기술을 넘겨받은 신약 3건 중 지속형인슐린의 개발중단을 선언하고 권리를 한미약품에 되돌려줬다. 지속형인슐린콤보는 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 이후 사노피가 이를 인수하는 것으로 계약 조건이 변경됐지만 아직 새 임상을 시작하지 않았다. 지난 2월에는 일라이릴리가 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행 중이던 HM71224의 임상2상시험을 중단했다. 중간분석 결과 목표 유효성을 입증하지 못할 가능성이 크다는 이유로 다른 적응증 개발을 검토하기로 결정했다. 한미약품 측은 "릴리와 HM71224의 새 적응증 임상을 논의 중이다"라고 말했다.

GC녹십자가 효능·안전성과 약효 지속시간을 늘린 차세대 혈우병치료제의 임상시험에 돌입한다. GC녹십자는 지난 14일 식품의약품안전처로부터 항체치료제 ‘MG1113'의 임상1상계획을 승인받았다고 17일 밝혔다. 회사에 따르면 MG1113은 혈액 응고 인자를 활성화하는 항체로 만든 새로운 개념의 혈우병 치료제다. 혈액내 부족한 응고인자를 주입하는 기존 약물의 치료방식과 차이가 있다. 아직 글로벌 시장에서 항체를 활용한 혈우병치료제는 아직 상용화되지 않았다. 혈우병 환자는 평생 주기적으로 치료제를 투여 받아야 한다. 환자의 편의성 개선을 혈우병 치료제 연구의 핵심으로 평가된다. MG1113은 항체치료제 특성상 기존치료제에 내성이 생긴 환자도 사용할 수 있다. 혈우병 유형에 상관없이 A형과 B형 혈우병 모두 사용 가능하다는 특징이 있다. 기존치료제보다 반감기가 길어 약효 지속시간이 길다는 장점도 있으며, 피하주사도 가능하다. 기존치료제는 정맥 주사 방식으로 투여해 통증이 심하다는 단점이 제기됐다. GC녹십자는 MG1113의 안전성을 평가하는 이번 임상시험이 순조롭게 마무리되면 후속 단계 임상에서 기존약의 획기적인 대안이 될 수 있을지를 본격적으로 검증할 예정이다. GC녹십자는 MG1113 이외에도 또 다른 혈우병치료제 후보물질 ‘MG1121A'의 전임상시험을 진행 중이다. MG1121A는 기존 약물의 반감가를 늘린 지속형 혈우병치료제다. MG1113과 MG1121A 모두 해외 시장을 겨냥해 상업화가 추진된다. 앞서 GC녹십자는 지난 2016년 3세대 유전자재조합 치료제 그린진에프의 미국 임상3상시험을 진행하다 중도에 포기한 바 있다. 임상시험 환자 모집이 더딘데다 글로벌 시장에 약효 지속기간이 긴 차세대 약물이 속속 등장하면서 시장경쟁력이 불투명하다는 이유에서다. MG1113과 MG1121A가 그린진에프의 미국 시장 실패를 만회할 구원투수로 투입된 셈이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "기존 치료제에 내성이 생긴 이른바 ‘혈우병 항체’ 환자를 위한 새로운 치료제 개발에 대한 필요가 있다”며 “차세대 약물 개발은 임상 돌입 자체만으로도 기술적 축적 차원에서 의미가 있다"고 말했다.

부광약품은 자사 개발 당뇨병신약 'MLR-1023'의 후기 2상 임상시험이 종료됐다고 17일 밝혔다. 해당 임상은 미국에서 40개 사이트와 한국 21개 사이트로 총 61개 사이트에서 400명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 후기 2상 임상이다. 미국 시간으로 12월 14일 임상이 최종적으로 완료됐다. 이번 후기 2상 임상시험은 2017년 8월에 시작해 2018년 8월에 400명 환자를 모집 완료했으며, 11월 말에 투약이 완료됐고 관찰기간을 거쳐 최종적으로 12월 14일 임상이 종료됐다. 회사 관계자는 "후기 2상 임상을 시작하고 1년 4개월만의 결과로 부광약품의 원활한 임상 진행 능력을 확인할 수 있는 부분"이라고 자평했다. 임상의 주요 지표 결과는 이르면 2019년 1월 중에 확인할 수 있을 것으로 예상하고 있으며, 2019년 6월 미국당뇨병학회를 통해 전체적인 결과를 발표할 예정이다. 회사 관계자는 "MLR-1023의 후기 2상 임상이 종료됐고, 이제 한달 후면 결과를 확인 할 수 있는 단계에 이르렀다"면서 "이는 신약 물질의 가치가 한 단계 업그레이드된 것으로 내년 초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 시작으로 여러 비지니스 미팅에서 높은 관심도를 가질 것으로 기대하고 있다"고 설명했다.