셀트리온이 개발 중인 차세대 독감치료제의 2상임상 결과가 국제학회에서 첫 선을 보였다. 셀트리온은 15일(현지시각) 네덜란드 암스테르담에서 개최된 유럽임상미생물학·감염질환 학회(ECCMID 2019)에서 항체 신약 'CT-P27'의 임상2상 결과를 발표했다고 밝혔다. CT-P27은 2개의 항체로 이뤄진 복합항체치료제다. 바이러스의 표면단백질인 헤마글루티닌(hemagglutinin)의 축(stem) 부분에 결합해 바이러스 유전체가 세포 내에 침투하지 못하도록 막는 기전으로 작용한다. 회사 측은 헤마글루티닌의 축은 변이가 일어나지 않는다는 데 착안, CT-P27가 바이러스 변이 여부와 관계없이 대부분의 독감바이러스에 치료 효과를 보일 것으로 기대하고 있다. 이번에 발표된 데이터는 2016년 10월부터 인플루엔자 A 감염환자 220여 명을 대상으로 진행한 임상2b상 결과다. 연구진은 피험자를 ▲CT-P27 90mg/kg 투여군 ▲CT-P27 45mg/kg 투여군 ▲위약군 등 3군으로 나눈 뒤 유효성과 안전성을 평가했다. 분석 결과 CT-P27 2가지 용량을 투여받은 환자군 모두 위약군 대비 발열과 독감증상 해소에 걸린 시간이 2일가량(약 35%) 단축된 것으로 나타났다. 발표를 맡은 고려의대 김우주 교수(고대구로병원 감염내과)는 "CT-P27 치료군에서 인플루엔자 증상, 발열해소까지 시간이 통계적으로 유의하게 감소했다. 시판될 경우 타미플루 등 기존 약제를 대체하고, 더 많은 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 앞서 셀트리온은 영국에서 건강한 피험자 대상의 2a임상을 통해 CT-P27의 유효성과 안전성을 확인했다. 미국 질병통제예방센터(CDC), 중국 정부 연구기관 등과 공동시행한 비임상, 임상에 따르면 CT-P27은 조류독감을 포함해 지난 수십 년간 발생한 유행성, 계절성 바이러스와 인간에게 전염된 적 있는 대부분의 인플루엔자(H1, H2, H3, H5, H7 및 H9)에 효과를 나타냈다. 셀트리온 측은 "셀트리온의 첫 항체 신약 CT-P27의 2b상을 성공적으로 마치고, 감염질환 분야 권위있는 국제학회에서 결과를 발표하게 되어 기쁘다. 지속적으로 항체 신약 개발에 매진하겠다"고 전했다.

과립·캡슐이 주를 이루고 있는 한방 인후염치료제 시장에 새로운 제형의 헤토마신 연조엑스가 개발돼 주목된다. 정우신약은 16일 헤토마신 캡슐 제형변경 일반의약품 헤토마신 연조엑스를 새롭게 라인업하고 전국 4000여 직거래 약국에 론칭한다고 밝혔다. 정우신약은 2016년 헤토마신 캡슐을 출시, 이듬해인 2017년부터 연조엑스 제형 개발에 착수해 자료제출의약품으로서 지난해 하반기에 허가를 획득하고, 이달 중순 제품을 출시했다. 헤토마신 연조엑스 적응증은 인후염, 상기도염, 편도염, 제반염증으로 우방자, 연교, 방풍, 형개 등의 한방생약을 원료로 하고 있다. 이 같은 처방은 구풍해독산(驅風解毒散)으로 명나라 의서인 공정현의 만병회춘과 허준이 집대성한 동의보감에 실려 있다. 다만, 정우신약 헤토마신은 만병회춘과 동의보감 원방에 근거하지 않고 일본의약품집에 수록된 구풍해독탕(驅風解毒湯)을 기본으로 삼고 있다. 이는 원방의 변형이 아닌 한방의 묘비라 불리는 가감의 차이다. 일본의약품집-구풍해독탕은 구풍해독산에 길경·석고를 더한 처방이다. 석고는 위열과 폐열을 다스리고 사기를 제거하며 비의 기능을 완만하게 하여 기운을 북돋아 준다. 길경은 인후에 정체된 담을 제거하고 농을 제거하는 등 편도염, 편도주위염에 효과를 나타낸다. 유창용 정우신약 대표는 "헤토마신 연조엑스는 스틱형 파우치 형태로 복용과 휴대가 간편한 장점이 있다. 성인뿐만 아니라 소아 1세까지도 복용할 수 있는 안전한 한방의약품으로, 인후염으로 인한 점막손상 등을 보호하기 위해 감미제로 꿀과 천연 오렌지향을 사용했다"고 밝혔다.

일동홀딩스 계열 프로바이오틱스 사업 자회사 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 경북대학교 식품생물산업연구소(소장 이상한)와 함께 '식품 고부가가치화 협동연구개발사업'을 도모하기로 했다. 양측은 11일 경북대 본관에서 양해각서를 체결하고 연구과제의 선정, 연구개발 및 사업화 추진, 식품 고부가가치화 및 기타 공동발전에 관한 일에 상호 협력하기로 합의했다. 특히, 동 기관의 정영훈 교수(식품공학부 식품생물공학연구실 소속)의 주관 하에 ▲프로바이오틱스 효능효과 연구 ▲미생물 발효 연구 ▲건강기능식품 원료 발굴 등을 주제로 활동에 들어갈 예정이다. 같은 날, 일동바이오사이언스는 경북대학교 측에 발전기금도 전했다. 전달식에는 이장휘 일동바이오사이언스 대표와 김상동 경북대 총장을 비롯한 양측 관계자들이 참석했다. 후원금은 건강기능식품 신규 원료 개발, 프로바이오틱스 등에 관한 연구, 인재양성을 위한 학생 장학금 등에 사용될 예정이라고 회사 측은 설명했다.

동맥경화폐쇄증 치료제 '실로스타졸 서방제제' 시장에 후발 제약사들이 잇따라 도전장을 던지고 있다. 콜마파마가 프레탈서방캡슐 특허회피를 통해 오츠카·유나이티드 양분된 시장에 진입 가능성을 높인 가운데 CMG제약과 경동제약도 움직임을 구체화하고 있다. 11일 업계에 따르면 CMG제약은 지난 10일 프레탈서방캡슐 제제특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 받았다. 지난해 12월 콜마파마에 이어 특허회피에 성공한 것이다. 이보다 앞서 8일에는 경동제약이 마찬가지로 프레탈서방캡슐 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 경동은 지난 5일 실로스타졸 서방제제에 대한 생물학적동등성시험 승인을 받고 후발의약품 개발을 본격화했다. 현재 실로스타졸 서방제제는 '프레탈서방캡슐'의 오츠카와 '실로스탄CR'의 한국유나이티드제약만이 상업화에 성공해 판매하고 있다. 연간 시장규모는 약 600억원에 달한다. 약효 지속기간이 증가된 서방제제는 1일 1회 복용해 기존 1일 2회 복용하는 속효제제보다 편의성이 높아 수요가 높다. 오츠카와 유나이티드가 시장성을 증명한 터라 후발제약사들의 타깃이 되고 있다. 하지만 오츠카와 유나이티드 제품 말고는 아직 상업화된 제품은 없다. 콜마파마도 2017년 10월 생동성승인을 받고 상업화를 진행 중이다. 최근 사업보고서에서 콜마파마는 실로스타졸 서방제제에 대해 퍼스트제네릭의약품으로 국내 22개 업체와 위수탁 계약을 맺었다고 공개했다. 이대로라면 콜마파마가 상업화에 성공하면 많은 회사들이 시장에 진입하게 된다. 다만 서방형 제제는 생물학적 동등성 입증이 쉽지 않다는 점, 더구나 최근 약가개편으로 단독생동 제품 약가가 공동(위탁)생동 제품보다 더 높아진다는 점은 앞으로 후발의약품 상업화 과정에 변수로 꼽히고 있다.

종근당(대표 김영주)의 당뇨병 신약 듀비에(로베글리타존)가 당뇨환자의 혈당조절에 관여하는 췌장의 베타세포를 보호하는 것으로 확인됐다. 종근당은 듀비에의 췌장 베타세포 보호효과를 입증한 연구결과가 국제당뇨병협회 공식학술지 ‘당뇨연구와 임상진료(Diabetes Research and Clinical Practice)’에 게재됐다고 12일 밝혔다. 종근당과 부산백병원 박정현 교수가 함께한 공동연구팀은 듀비에의 췌장 베타세포 보호효과를 확인하기 위해 고혈당 상태의 췌장 세포주(INS-1)와 당뇨질환 쥐 모델에 각각 듀비에를 투여한 후 아무것도 투여하지 않은 대조군과 비교 관찰했다. 연구 결과에 따르면 듀비에를 투여한 췌장 세포주는 대조군 대비 세포주의 파괴가 유의하게 감소했다. 또한 당뇨질환 쥐 모델에서도 듀비에를 4주간 투여한 투여군은 대조군에 비해 베타세포의 보호효과가 우수했으며, 중성지방과 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤을 낮추는 등 대사증후군 수치도 개선된 것으로 나타났다. 연구를 진행한 박정현 교수는 “췌장의 베타세포는 인슐린의 생성과 분비에 관여함으로써 당뇨병 환자의 혈당 조절과 지속성에 영향을 미치는 가장 큰 요소”라며 “이번 연구결과로 듀비에가 인슐린의 저항성을 개선할 뿐만 아니라 췌장의 베타세포를 직접적으로 보호해 당뇨 치료에 효과적이라는 사실이 입증됐다”고 말했다. 듀비에는 종근당이 개발한 국내 20호 신약으로 인슐린은 분비되지만 체내 장기의 인슐린 감수성이 떨어져 인슐린을 잘 활용하지 못하는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 인슐린을 강제로 분비시키지 않아 췌장에 부담을 주지 않으면서도 저혈당 등의 부작용이 없는 우수하고 안전한 제품이다.

PMS(재심사) 만료를 앞두고 있는 오리지널의약품을 겨냥한 제네릭의약품 개발이 본격화되고 있다. 향후 보건당국이 단독생동 제네릭에 약가를 우대함에 따라 동일성분의 생동진행 건수는 증가할 것으로 보인다. 11일 관련업계에 따르면 아토젯, 올로스타, 서카딘 등 제네릭의약품 생물학적동등성시험이 최근 착수됐다. 이들 제네릭의 오리지널은 내년 또는 내후년 PMS가 만료된다. PMS가 만료되면 후발의약품 허가신청이 가능하기 때문에 미리 생동성시험에 착수한 것이다. MSD의 고지혈증 복합제 '아토젯'(아토르바스타틴칼슘삼수화물-에제티미브)은 2021년 1월 22일 PMS가 만료된다. 지난해 7월 한국콜마가 처음으로 생동성시험을 진행한 데 이어 1월에는 메디카코리아가 9개사와 공동생동을 진행했다. 이어 2월에는 한국휴텍스제약, 지난 8일에는 제일약품이 생동성시험 승인으로 제네릭 개발의 닻을 올렸다. 아토젯은 작년 유비스트 기준 357억원의 원외처방액을 기록하고 있는 대형약물이다. 이에 제네릭 약가를 의식한 단독생동이 줄을 이을 것으로 보인다. 2020년 1월 28일 재심사가 종료되는 대웅제약의 고혈압-고지혈증 복합제 올로스타(올메사탄메독소밀-로수바스타틴칼슘)의 제네릭약물도 생동성시험이 시작됐다. 지난달 28일 한국콜마가 처음으로 생동성시험을 승인받은 것이다. 역시 단독생동이다. 올로스타는 작년 원외처방액 127억원을 기록한 블록버스터 약물이다. 다만 고혈압-고지혈증 복합제 시장이 포화상태라는 점에서 후발주자들의 흥행 전망은 밝지만은 않다. 그럼에도 독점권 만료 오리지널의약품이 귀한 만큼 제네릭 도전 숫자는 적지 않을 것으로 보인다. 멜라토닌 성분의 불면증치료제 '서카딘서방정'도 후발주자들의 레이더망에 걸렸다. 서카딘은 2020년 6월 23일 PMS가 만료된다. 서카딘 제네릭은 지난달 27일 이니스트바이오제약이 3개사와 함께 공동생동을 시작했다. 당시엔 식약처가 공동생동 1+3을 당분간 허용하고, 단독생동 약가 우대조치가 미발표된 상황이었다. 생동시험이 시작된만큼 다른 후발주자들의 움직임도 있을 것으로 전망된다. 서카딘의 작년 아이큐비아 기준 판매약은 56억원이다. 한편 생동규제에 이어 약가차등제 도입이 가시화됨에 따라 위탁생동 품목에 대한 직접생동 전환은 큰 폭으로 확대될 것으로 관측된다.

위탁생산되는 기허가 제네릭 품목의 단독생동시험도 기존 절차대로 진행되는 것으로 확인됐다. 업계 내에서 확산된 '생동계획서 접수가 반려됐다'는 주장은 사실과 달랐다. 식약처도 기존 절차대로 생동시험을 접수하면 된다는 입장이다. 10일 업계에 따르면 위탁 제네릭 단독생동 절차와 관련된 혼선은 제약계 우려가 반영된 해프닝으로, 기존과 달라진 건 없다. 업계 한 관계자는 "생동계획서가 반려됐다는 소문도 확산되고, 관련 기사도 나오면서 업계 관계자들이 사실 파악에 분주했다"면서 "결론은 기존과 똑같이 진행하면 된다"고 설명했다. 식약처 임상제도과 관계자는 "위탁 기허가품목의 생동시험과 관련해 생동성시험계획서 승인절차에 변경된 사항은 없다"며 "현재 승인절차에 따라 진행하면 된다"고 확인했다. 업계 다른 관계자도 "소문과 달리 식약처가 (위탁 기허가 단독생동을) 문제없이 접수해 주는 것으로 알고 있다"며 "모 업체가 그런 사례가 있었다 소문이 돌았는데, 이 역시 사실무근으로 확인됐다"고 말했다. 결국 이번에 확산된 소문은 정책변화에 민감한 업계가 만든 해프닝으로 보고 있다.

동물의약품과 개량신약 전문 기업 씨티씨바이오가 신약 영역에 도전한다. 글로벌기업 기술이전을 목표로 차별화된 표적항암제 개발에 착수했다. 씨티씨바이오는 지난 9일 서울 영등포구 한국거래소에서 열린 키움증권 리서치센터 주관 IR설명회에서 신약 개발 계획을 포함한 인체의약품 사업 청사진을 발표했다. 씨티씨바이오의 주력 사업은 동물의약품과 인체의약품으로 구분된다. 지난해 매출 1384억원 중 동물의약품 부문에서 630억원(45.5%)를 올렸고, 인체의약품은 389억원(28.1%)의 매출을 기록했다. 인체의약품은 개량신약을 개발해 국내외 제약사에 공급하는 사업이 주력이다. 이날 설명회에서 씨티씨바이오는 신약 개발 계획을 소개했다. 씨티씨바이오는 한국과학기술연구원으로부터 이전받은 기술로 표적항암제를 개발 중이다. ‘이미다조옥사졸계’라는 기존에 상업화되지 않은 표적항암제를 연구 중이다. 현재 동물실험이 진행 중이며 흑색종, 대장암 등 영역의 적응증을 확보하겠다는 목표다. 씨티씨바이오 관계자는 “개량신약 개발로 축적한 노하우를 기반으로 신약 개발을 진행 중이다”면서 “4~5년 전부터 본격적인 연구에 돌입했는데, 지금까지 데이터가 좋게 나왔다. 향후 기술수출을 목표로 개발에 속도를 낼 계획이다”라고 말했다. 씨티씨바이오는 지난달 신약 개발을 전담하는 신설 법인 씨티씨사이언스를 설립했다. 씨티씨사이언스는 씨티씨바이오 100% 자회사로 표적항암제를 비롯해 신약 개발을 위한 임상시험을 수행할 예정이다. IR설명회에서 씨티씨바이오는 현재 개발 중인 개량신약의 로드맵도 설명했다. 씨티씨바이오는 세계 두 번째 조루치료제 ‘컨덴시아’, 세계 첫 필름형 비아그라 등 차별화된 개량신약 개발에 성공한 경험이 있다. 씨티씨바이오는 발기부전치료제 2종(비아그라, 시알리스)를 비롯해 B형간염치료제(엔테카비르), 야뇨증치료제(데스모프레신), 위궤양치료제(에소메프라졸), 알츠하이머성치매치료제(도네페질) 등의 제네릭을 필름형으로 개발했다. 씨티씨바이오는 필름형 발기부전치료제를 애보트에 수출했고, 필름형 야뇨증치료제는 페링에 기술이전을 성사시켰다. 중동과 북아프라카에도 씨티씨바이오가 개발한 필름형 비아그라와 시알리스 제네릭 수출 계약을 맺은 상태다. 세계 최초로 조루증과 발기부전을 한 알로 치료할 수 있는 복합제 개발에도 착수한 상태다. 조루치료제 ‘컨덴시아’와 발기부전치료제 ‘비아그라’를 한 알로 결합한 약물로 현재 20여개 의료기관에서 임상3상시험이 진행 중이다. 씨티씨바이오 측은 발기부전·조루증 복합제가 상업화 단계에 도달하면 국내에서만 발매 첫해 매출 50억원을 넘어서고, 발매 5년째에는 250억원 이상의 매출을 올릴 것으로 예상했다. 발기부전·조루증 복합제의 영업이익은 매출의 절반 이상을 차지할 것으로 회사 측은 전망했다. 씨티씨바이오 측은 "발기부전·조루증 복합제의 해외 진출을 추진할 계획이다"라면서 "남미 17개국, 중동 7개국을 비롯해, 아시아, 아프리카 등에서 국내 임상자료를 인정하는 국가에 우선 진출할 예정이다"라고 설명했다. .

제약업계 현장에서 위탁생산하고 있는 기허가품목의 단독 생동성시험을 두고 혼란을 빚고 있다. 식약처가 해당 생동성시험계획서를 무더기 반려했다는 소문이 확산되면서 제약사들이 자사 생산 전환 품목만 생동시험이 가능한 것 아니냐며 의구심을 나타내고 있기 때문이다. 식약처는 이에대해 사실과 다르다는 입장이지만, 제약업계의 정책 불신은 더 심화되는 모습이다. 8일 관련업계에 따르면 위탁생산 기허가 품목에 대한 생동성시험 여부가 산업계 이슈로 떠올랐다. 업계 한 관계자는 "지난주 식약처에서 위탁생산 기허가품목의 단독 생동성시험계획서를 무더기로 취하했다는 소문이 돌았다"며 "이유는 위탁품목들의 경우 단독생동을 다시 진행해도 허가증에 변하는 게 없어 소용이 없기 때문"이라고 말했다. 한마디로 허가변경 사유가 없기 때문에 자체 생동성시험을 받아주지 않았다는 것이다. 실제로 위탁생산 기허가품목을 단독생동해도 생산처나 허가사항 변경은 이뤄지지 않는다. 생동계획서 취하와 관련해 업계 다른 관계자도 "기껏해봤자 허가증에 생동이 적합하다는 데이터 수치만 변화할 뿐"이라며 "굳이 허가변경 사유가 없는데 생동시험을 받아 주는 것도 사실 이해가 되질 않는다"고 덧붙였다. 업계는 이에 허가변경 사유를 위해 생동을 하려면 자사 생산으로 전환할 수 밖에 없다고 해석하고 있다. 이는 위탁품목의 단독생동도 약가를 보전하겠다는 복지부 방안과 충돌한다는 지적이다. 하지만 업계 내 회자되고 있는 생동관련 이슈는 아직까지 실체는 없는 것으로 파악된다. 식약처 확인 결과 생동계획서가 무더기로 반려된 적은 없었다. 다만 이와 관련 산업계 현장의 질의가 이어졌던 것으로 알려졌다. 결국 이같은 사안은 복지부 약가보전 방안이 비합리적이라고 불신하고 있는 제약업계가 스스로 확산시키고 있는 것으로 관측된다. 업계 관계자는 "기허가품목의 단독생동 정책은 아무리 생각해도 허가절차를 감안하지 않는 졸속 방안이라고 밖에 생각 안 된다"며 "업계 스스로도 허가변경 사유가 없는 시험을 진행하는데 의구심을 갖고 있었을 것"이라고 설명했다. 한편 약가제도 개편 발표 이후 위탁 품목에 대한 자사 생산 전환 수요가 큰 폭으로 늘 것으로 전망되면서 생동CRO들의 행보에도 업계의 관심이 쏠리고 있다. 중소제약사들은 CRO들이 대형제약사와 일괄계약을 우선 진행 할 경우 생동시험에 어려움이 있을 것으로 우려한다.