일동제약이 자체개발한 표적항암제의 기술수출을 타진할 계획이다. 현재 마무리 단계에 접어든 임상1상시험 결과를 바탕으로 글로벌 시장을 두드린다. 13일 일동제약은 서울 영등포구 한국거래소에서 열린 ‘유가증권시장 합동IR'에서 기업설명회를 열어 연구개발(R&D) 파이프라인을 소개했다. 일동제약은 표적항암제 ‘IDX-1197'의 상업적 성공을 기대하고 있다. IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 일동제약 중앙연구소가 자체개발한 항암제 중 처음으로 임상시험 단계에 진입한 제품이다. 일동제약은 2017년 8월 IDX-1197의 국내 임상1상시험을 시작했다. IDX-1197은 암세포에서만 발생하는 특정 유전자 변이 및 결핍을 표적으로 작용하기 때문에 정상조직에는 영향을 주지 않으면서 암을 억제한다. 항암 치료 시 환자의 고통을 덜어주고 삶의 질을 향상시킬 수 있어 효용가치가 높다는 게 회사 측 설명이다. 회사 측은 "전임상시험에서 IDX-1197이 기존에 팔리고 있는 PARP억제계열 약품 ‘린파자’ 대비 높은 효과를 확인했다"라고 설명했다. 린파자는 2017년 글로벌 매출 3000억원 이상을 올린 대형 제품이다. 현재까지 임상1상시험이 성공적으로 진행됨에 따라 임상2상시험의 조기진입이 예상된다는 게 회사 측 설명이다. 이날 일동제약 관계자는 “임상1상시험에서 아직까지 특별한 부작용이 발견되지 않았고 유효용량은 확보한 것으로 판단된다”면서 “임상1상시험에서 용량 늘리는 시험은 계속 진행하고 유효용량으로 임상2상시험을 전개하는 투트랙 전략을 구사할 계획이다”라고 말했다. 일동제약은 IDX-1197을 난소암, 유방암, 전립선암, 위암 등 치료제로 개발하겠다는 전략이다. 임상1상 결과를 바탕으로 글로벌 제약사에 기술이전한 이후 후속 개발단계를 진행하겠다는 목표다. 이와 함께 일동제약은 최근 출범한 아이디언스를 개발 중심 바이오벤처로 육성하겠다는 청사진을 제시했다. 지난달 일동홀딩스의 100% 자회사로 설립된 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 다른 바이오벤처나 학계에서 연구 중인 신약 후보물질의 판권을 사들여 개발을 담당해 상업화를 시도하거나 글로벌기업에 기술이전하는 모델이다. 일동제약 관계자는 “통상적으로 신약 후보물질 도출에 수년이 소요된다”라면서 “현재 구체적인 물질은 결정되지 않았지만 일동제약이나 다른 기업이 도출한 후보물질을 사들여 개발할 계획이다”라고 전했다.

삼성바이오에피스(대표 고한승)는 12일부터 15일까지 열리고 있는 유럽 류마티스 학회(EULAR: European League Against Rheumatism)에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종(種)의 제품효능 및 안정성에 대한 연구 결과를 공개했다고 밝혔다. 회사 측은 현재 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종 (SB4,SB2,SB5)의 '리얼월드 데이터(real-world data)'를 기반으로 바이오시밀러 스위칭(Switching, 전환 처방) 사례의 치료 효과 및 오리지널 의약품과의 비교연구 등을 실시했다고 설명했다. 연구 결과에 따르면, SB4와 에타너셉트 성분 오리지널 의약품 간 류마티스 관절염 및 축성 척추 관절염 환자 533명의 바이오시밀러 스위칭 결과 6개월 경과 시점까지 임상적으로 유의미한 차이가 없었다. 또한 총 1461명의 에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙 처방 환자들을 대상으로 한 통합 분석연구(pooled anaysis)에 따르면, 처방 후 6개월및 1년간의 치료 경과를 비교 연구한 결과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품군과 오리지널 제품군 간 질환 변동 수준(disease fluctuation)이 유사한 것으로 확인됐다. 이번 연구결과 발표에 대해 삼성바이오에피스 임상의학본부장 김철 전무는 "당사 자가면역질환 치료제 관련된 풍부한 리얼월드 데이터가 의사들의 바이오시밀러 처방에 도움이 되길 바란다"며, "앞으로도 경쟁력 있는 파이프라인을 지속 개발하여 유럽의 더 많은 환자들이 바이오시밀러의 혜택을 누릴 수 있도록 하겠다"고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 13일(현지시간) 심포지엄을 열고 '최적화된 류마티스 관절염 환자 관리'를 주제로 업계 전문가들과 소통하는 자리를 마련했다고 밝혔다.

셀트리온은 스페인 마드리드에서 12일부터 15일까지 개최되는 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism) 에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 임상 1·3상 파트 2결과를 최초 공개했다고 밝혔다. 램시마SC의 임상 1·3상 파트2 결과는 최초의 제형 변경 인플릭시맙 제제인 램시마 SC의 효능 및 안전성에 대한 종합 임상 결과를 담고 있다. 회사 관계자는 "허가 후 세계 제약 시장에 미칠 영향력이 막대한 만큼 각국 규제 당국자와 의사, 환자 단체 등 글로벌 제약시장의 바이오의약품 이해관계자들이 많은 관심을 가져온 임상 연구"라고 소개했다. 연구진은 "램시마SC가 류마티스관절염 환자에게 편의성이 높은 또 다른 부가적 처방 수단이 될 수 있다는 결론을 얻었다"며 "류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 한 임상 결과 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마(정맥주사제형 IV, 이하 램시마) 투여군 간 유사한 안전성 결과가 나타났으며, 효과면에서도 ACR 반응률 및 EULAR 반응률에서 모두 램시마SC투여군에서 램시마 투여군 대비 근소하게 높은 효과를 확인하는 등 램시마에 대한 램시마SC의 비열등성이 입증됐다"고 밝혔다. 이상준 셀트리온 임상개발본부 수석 부사장은 "셀트리온은 이번 임상 결과 발표를 통해 램시마의 듀얼 포뮬레이션 치료 전략의 성공 가능성을 증명했다"며 "셀트리온은 효과와 안전성을 증명한 임상 데이터를 바탕으로 활발한 학술 마케팅에 돌입했으며, 출시 4년여만에 유럽 시장에서 57%의 점유율을 차지한 램시마에 이어 각종 의료비를 제거해 경제성을 충분히 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

대웅제약(대표 전승호)이 자체개발 이온채널 플랫폼 기술을 활용한 소음성 난청치료제 혁신신약(First-in-Class) 개발에 나선다고 13일 밝혔다. 회사는 '오픈콜라보레이션'의 일환으로 지난 1월 연세대학교와 연구개발을 위한 공동연구개발계약을 체결하고, 2022년까지 소음성 난청 치료제 개발을 위한 후보물질 발굴과 임상 1상을 목표로 본격적인 연구 개발에 착수했다고 설명했다. 또한, 이 연구과제는 지난 5월 과학기술정보통신부가 주관하는 혁신신약파이프라인발굴사업에 최종 선정되어 정부로부터 후보물질 도출 연구 개발비를 지원받는다고 덧붙였다. 이온채널은 생체막 내외의 이온을 통과시키는 막단백질로 이온의 이동은 생체에 전기신호를 발생시키고 신경흥분 등 많은 신호전달에 관여해 신경계질환, 암 등 다양한 질환에서 신약 개발 가능성을 주목받고 있다. 하지만 이온채널의 명확한 작용분석을 위해서는 고난도의 패치클램프를 이용한 전기생리학 평가법이 필요하기 때문에 신약개발에 있어 큰 장벽이 되고 있다. 대웅제약의 이온채널 플랫폼 기술은 명확한 작용분석과 정확도를 높인 전기생리학적 평가법으로, 형광 기반 평가법(HTS)-오토 패치클램프(Semi-HTS)-매뉴얼 패치클램프를 연결한 혁신기술이다. 회사 측은 이 기술의 노하우를 현재 임상 1상 준비중인 퍼스트인클래스(First-in-Class 'Nav1.7 만성통증 치료제'의 연구에 적용한 데 이어 새로운 퍼스트인클래스(First-in-Class) 난청치료제로 적용영역을 넓혀가고 있다는 설명이다. 연세대학교 이비인후과는 난청환자 유전자를 분석해 난청 치료제 타깃을 세계 최초로 발굴해 치료제 개발에 필요한 동물 모델과 기반기술을 보유하고 있다. 특히 대웅제약과 오픈콜라보레이션에 나서는 최재영, 정진세 교수 연구팀은 지난 5년간 다양한 난청환자들의 인구통계학적 DB를 구축하고, 전체염기서열 분석 등을 통한 정확한 병인 기전을 규명해 정밀의료를 시행할 수 있는 인프라를 구축해왔으며, 향후 개발될 혁신신약들의 임상 적용에 최적화된 난청 정밀의료 센터도 준비하고 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "대웅제약이 가진 이온채널 플랫폼의 강점과 연세대학교의 난청 질환에 대한 기술이 만나 강력한 오픈콜라보레이션 시너지를 만들 수 있을 것"이라며, "강력한 효능과 넓은 안전성을 확보한 신약 개발로 환자의 건강한 삶에 기여할 수 있도록 지속적인 혁신 신약개발 파이프라인 구축에 힘써나가겠다"고 말했다.

유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2019) 개막이 임박했다. 올해 개최지는 스페인 마드리드다. 12~15일(현지시각) 4일동안 전 세계 연구기관과 임상의사, 보건의료전문가, 제약바이오업계 관계자들이 참석한 가운데 자가면역질환 분야 최신 임상 결과가 쏟아져 나온다. 셀트리온헬스케어와 삼성바이오에피스, LG화학 등 국내 기업들도 대회 참석차 스페인행 비행기에 올랐다. 저렴한 가격을 앞세워 유럽 시장 영향력을 확대하고 있는 바이오시밀러의 임상경쟁력을 어필하려는 취지에서다. 유럽 시장점유율이 안정적인 궤도에 오른 삼성바이오에피스와 셀트리온은 그간 유럽 시장에서 쌓아온 처방경험을 토대로 바이오시밀러의 장기 안전성을 알리는 데 주력할 전망이다. 삼성바이오에피스는 현지 파트너사 바이오젠과 함께 총 9건의 신규 데이터를 선보인다. '베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)'와 '플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)', '임랄디(휴미라 바이오시밀러)' 등 항TNF-a 항체 계열 바이오시밀러 3종을 유럽 환자들에게 처방한 경험을 담은 리얼월드 데이터 2건이 핵심이다. 류마티스관절염과 척추관절염을 앓고 있는 환자 533명을 대상으로 오리지널 '엔브렐'에서 바이오시밀러 '베네팔리'로 전환했을 때 질병활성도를 평가한 BENEFIT 연구가 발표를 앞두고 있다. 초록에 따르면 바이오시밀러 처방전환 이후 6개월 시점에 측정한 질병활성도 평가지수(DAS28)는 유의한 차이가 없었다. 엔브렐(에타너셉트)과 레미케이드(인플릭시맙), 휴미라(아달리무맙) 등 항TNF-a 항체 3종에 관한 3상임상 통합분석 결과도 소개된다. 1461명을 대상으로 바이오시밀러 처방전환 이후 6개월과 1개월 시점의 치료반응률과 질병활성도를 평가한 데이터다. 나머지 7건의 데이터를 통해서는 바이오시밀러의 유효성, 안전성과 처방전환 이후 유지율 등에 관한 정보를 확인할 수 있다. 바이오젠의 이안 헨쇼(Ian Henshaw) 바이오시밀러 사업본부장은 "유럽에서 바이오젠 바이오시밀러를 처방받은 환자가 14만5000명을 넘어섰다. 바이오시밀러 도입으로 올해 유럽 건강관리재정이 18억유로 절감될 것으로 예상한다"며 "리얼월드 데이터가 임상의사들이 바이오시밀러 처방에 관한 유용한 정보를 제공할 것"이라고 내다봤다. 셀트리온은 이번 대회에서 '램시마(레미케이드 바이오시밀러)' 피하주사(SC) 제형을 알리는 데 주력한다. 램시마 정맥주사(IV) 제형은 2013년 유럽 허가 이후 시장에 안착했다고 평가받는다. 글로벌 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2018년 말 기준 램시마의 유럽 시장 점유율은 약 57%에 달했다. IV 제형을 통해 검증된 유효성과 안전성을 기반으로 SC 제형의 투여 편의성을 내세워 유럽 시장영향력을 확대한다는 목표다. 셀트리온은 2018년 11월 유럽의약품청(EMA)에 램시마 피하주사제형의 허가신청서를 제출하고 결과를 기다리고 있다. 이번 학회가 새로운 제형 허가에 앞서 브랜드 인지도를 높이고, 임상경쟁력을 어필할 수 있는 중요한 기회인 셈이다. 주요 발표 데이터 2건 중 첫 번째는 램시마 정맥주사(IV) 제형의 시판후조사 결과다. 초록에 따르면 류마티스관절염과 강직성척추염 환자 491명을 5년간 추적한 결과 램시마는 오리지널 레미케이드와 유효성, 안전성 측면에서 유의한 차이가 없었다. 두 번째는 류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 램시마 IV 제형 대비 SC 제형의 비열등성을 입증한 1/3상임상 결과다. 30주 이상 추적관찰한 결과 램시마 SC 제형을 투여받은 환자는 IV 제형에 비해 뒤지지 않는 질병활성도(DAS28)를 나타냈고, 안전성 문제가 없었다. SC 제형이 개발될 경우 의료기관에 방문하거나 의료진의 도움 없이 환자 스스로 피부 아래 지방층에 자가주사할 수 있다는 점에서 오리지널 대비 경쟁력이 배가될 수 있다는 전망이 나온다. 독일 슈로스파크병원의 리케 알튼(Rieke Alten) 박사는 "류마티스관절염 치료가 많은 발전을 이뤘지만 여전히 환자들이 느끼는 질병부담은 높다"며 "피하주사제형의 바이오시밀러가 도입된다면 치료비용과 병원에 방문해야 하는 부담을 덜어줄 뿐 아니라 유지요법 등 개별환자에 최적화된 치료를 진행하기 용이할 것이다"라고 강조했다. LG화학은 별도 데이터 발표를 진행하지 않지만 부스전시에 참여해 바이오시밀러 제품을 홍보한다.

PCSK-9억제제 '프랄런트'가 이상지질혈증을 동반한 당뇨병 환자에서 유용한 치료옵션임을 확인했다. 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 제79회 미국당뇨병학회(ADA, Scientific Sessions of the American Diabetes Association)에서는 프랄런트(알리로쿠맙)의 ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA 연구의 하위분석 결과가 발표됐다. 이 연구는 개방형 임상(open-label study)으로 혼합형 이상지질혈증(MD)을 동반한 제2형 당뇨병 환자 대상으로 이뤄졌다. 최대 내약용량 스타틴을 사용하거나 불내성으로 인해 스타틴을 사용하지 못하는 환자를 대상으로, 프랄런트 군은 격주로 75mg씩 투여(연구 12주차에 일부 환자에서 150mg씩 격주 투여로 증량)했으며 대조군은 통상적 치료(usual care)를 시행했다. 연구에서 프랄런트 투여군은 통상적 치료(usual care)군 대비 우수한 비 HDL콜레스테롤(non HDL-C)의 감소 효과(1차평가변수)와 일반적으로 좋은 내약성을 보인바 있다. 이번에 발표된 ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA의 사후 검정(post-hoc) 하위그룹 분석은 프랄런트의 유효성을 평가한 것으로, 통상적 치료(에제티미브, 페노파이브레이트) 단독 군에서는 비HDL콜레스테롤과 기타 지질수치를 살폈다. 또 최대 내약 용량의 스타틴 요법을 병용하는 제2형 당뇨병 환자에서는 'HDL-C 100 mg/dL 이상, TG 200 mg/dL 이상, HDL-C 40 mg/dL 미만(남성), 또는 50mg/dL 미만(여성) 도달 여부를 평가했다. 그 결과, 프랄런트는 고중성지방혈증과 저HDL콜레스테롤혈증을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 죽상 경화성 지질 수치를 더 감소시키는 데 효과적이었다. 이 환자들은 최대 내약 용량의 스타틴을 병용 투여했으며 혈당수치에는 임상적 영향을 주지 않는 '일반적인 수준의 내약성'을 보였다. 프랄런트 개발사인 사노피 관계자는 "제2형 당뇨병 환자의 약 1/3이 심혈관 위험에 노출돼 있다. ODYSSEY DM-DYLIPIDEMIA 연구는 프랄런트 주가 제2형 당뇨병 환자에서 혈중 지질 관리에 적절한 치료옵션이 될 수 있다는 것을 시사한다"고 말했다.

‘아시아 첫 만성골수성백혈병 신약’ 타이틀을 달고 등장한 일양약품의 ‘슈펙트’가 좀처럼 시장에서 위력을 보여주지 못하는 모습이다. 영업력 강화, 사용범위 확대 등 다양한 여건이 마련되면서 매출이 증가세를 보이고는 있지만 경쟁약물과 비교하면 아직 역부족이다. 다국적제약사의 신약보다 뒤늦게 시장에 진입한 후발주자라는 이유로 힘겨운 경쟁을 펼치는 형국이다. 일양약품 측은 점차적인 국내 매출 확대와 중국 등 해외시장에서의 성공 가능성을 기대하는 분위기다. 12일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 슈펙트 매출은 11억원으로 전년동기대비 5.5% 늘었다. 지난 2012년 1월 국내개발 신약 18호로 승인받은 슈펙트는 만성골수성백혈병 치료제로 사용하는 약물이다. ‘아시아 최초의 만성골수성백혈병 치료제’라는 타이틀을 내세워 시장에 등장했다. 슈펙트의 발매 초기 매출 규모는 미미한 수준이었지만 2017년 4분기부터 분기 매출 10억원대를 유지하며 점차적으로 영향력을 확대하고 있다. 회사 측 집계에 따르면 슈펙트의 지난해 매출은 63억원을 기록했고, 올해 1분기에는 16억원어치 팔렸다. 하지만 경구용 만성골수성백혈병치료제 시장이 연간 1000억원 가량을 형성하는 것을 고려하면 슈펙트가 시장에서 차지하는 존재감은 기대에 못 미친다는 평가가 나온다. 노바티스의 글리벡이 창출한 경구용 만성골수성백혈병치료제 시장은 2007년 BMS의 스프라이셀과 노바티스의 타시그나 등이 진입하면서 경쟁체제가 형성됐다. 지난 1분기 글리벡이 가장 많은 119억원의 매출을 올렸다. 타시그나와 스프라이셀이 각각 97억원, 65억원으로 글리벡을 추격 중이다. 이중 타시그나는 2015년 1분기 46억원에서 4년 만에 매출이 2배 이상 증가하며 가장 높은 성장세를 나타냈다. 타시그나는 지난해 4분기 글리벡의 매출을 앞지르기도 했다. 당초 스프라이셀과 타시그나는 글리벡으로 치료가 되지 않는 내성 환자에 사용하는 2차 치료제로 허가받았지만 슈펙트 허가 직전에 1차치료요법 승인을 받았다. 슈펙트가 발매 초기에 시장 확장에 어려움을 겪은 배경이다. 글리벡을 포함해 만성골수성백혈병치료제 4개 중 슈펙트만이 2차치료제로 남았기 때문이다. 슈펙트는 2015년 10월 식품의약품안전처로부터 신규환자 처방이 가능하도록 허가사항이 변경됐고 2016년 2월 건강보험급여 대상도 1차치료제로 확대됐다. 그럼에도 좀처럼 가파른 상승세를 내지 못하는 형국이다. 슈펙트의 국내 마케팅과 영업은 대웅제약이 맡고 있다. 사용범위 확대로 매출이 급등한 '놀텍'의 사례처럼 일양약품이 내심 기대했던 반등이 아직까지 이뤄지지 않은 셈이다. 일양약품의 첫 신약인 항궤양제 놀텍은 지난 2009년 허가받은 이후 적용 질환이 다양하지 않다는 이유로 매출은 미미했다. 놀텍은 2012년 시장 규모가 큰 역류성식도염 적응증을 따냈고, 이후 헬리코박터(H.pylori) 제균 적응증을 추가하면서 가파른 성장세를 나타냈다. 놀텍은 지난해 262억원의 원외 처방실적을 기록했다. 슈펙트의 더딘 성장세 요인은 후발주자의 한계로 지목된다. 만성골수성백혈병이라는 특성상 신규 환자가 많지 않은 상황에서 스프라이셀과 타시그나가 한발 먼저 시장에 진입하면서 슈펙트의 확장성이 떨어질 수밖에 없게 됐다. 글리벡 제네릭의 등장도 슈펙트의 부담 요인이다. 지난 2013년 6월 글리벡의 특허가 만료되자 한미약품, 종근당, 동아에스티 등 10여개 업체가 제네릭 시장에 뛰어들었다. 이들 업체는 제네릭 가격을 특허만료 전 글리벡의 10%대 수준까지 떨어뜨리며 공격적으로 시장에 침투했다. 슈펙트는 지난해 2차치료제 적응증과 보험급여 기준이 삭제되는 악재를 경험했다. 하지만 2차치료제 시장은 연간 100억원에도 못 미쳐 매출 타격은 미미하다는 게 회사 측 설명이다. 슈펙트의 누적 처방 건수가 많지 않아 시판 후 조사 일정도 수정되기도 했다. 슈펙트는 시판허가를 받으면서 6년 동안 3000건의 시판 후 조사(PMS)를 진행하도록 약속했지만 기한내 조사 건수를 채우지 못했다. 결국 식약처는 지난해 PMS 기간을 3년 연장하고 조사 건수는 3000건에서 300건으로 줄여주기로 결정했다. 회사 측은 슈펙트의 점차적인 처방 확대를 기대하고 있다 일양약품 관계자는 “국내 시장에서 슈펙트의 사용 경험과 신뢰도가 축적되면서 매출도 증가추세를 나타낼 것으로 기대한다. 현재 43개 국공립 대학병원에 랜딩됐고 신규환자 처방 등으로 매출이 점차 증대되고 있다"라고 말했다. 슈펙트의 해외시장 공략도 진행형이다. 중국 시장 성공이 일양약품이 기대하는 가장 큰 반전카드다. 일양약품은 지난 2013년 10월 양주일양 유한공사와 슈펙트의 판매 및 기술이전 계약을 체결하고 현지 공장 건설을 완료했다. 이 계약으로 일양약품은 계약금 100만달러를 2016년 11월에 받았다. 양주일양은 일양약품과 중국 고우시 정부가 투자 설립한 회사다. 일양약품과 양주일양은 지난해 중국 의료기관 24곳에서 총 238명(슈펙트 시험군 119명, 글리벡 대조군 119명)의 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 시작했다. 일양약품 관계자는 “중국은 매년 1만2000명 이상의 백혈병 신규 환자 발생과 고가의 다국적사 백혈병 치료제로 어려움을 겪는 환자가 많다”라면서 “슈펙트를 경쟁적인 약가와 양주일양의 중국 진출 후 굳건히 쌓아 온 입지를 기반으로 성공적인 중국 출시를 기대한다”라고 전망했다.

임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 12일 임상시험 데이터관리 관련 국제 비영리단체인 SCDM(Society for Clinical Data Management, 이하 SCDM)으로부터 CCDM®(Certified Clinical Data Manager, 이하 CCDM®) 인더스트리 파트너(Industry Partners)로 인증 받았다고 밝혔다. 이번 인증으로 LSK Global PS는 토종 CRO 최초로 SCDM의 CCDM® Industry Partner로 이름을 올리게 됐다. CCDM® Industry Partners는 임상시험 데이터관리 및 CCDM 획득을 위해 노력한 회사를 인증하는 것으로, 해당 회사의 CDM(Clinical Data Management) 중 적어도 25%가 CCDM®이거나 10명 이상의 CCDM®을 획득할 경우 인증된다. 현재 전 세계 SCDM 2200개 이상 회원사 중 CCDM® Industry Partner로 인증 받은 곳은 LSK Global PS를 포함해 17곳 이다. 임상시험 데이터관리(Data Management, 이하 DM) 분야에서 국제적인 권위를 인정받고 있는 SCDM은 DM에 관한 지식, 교육, 경험에 대한 기준을 정립하고자 CCDM® 인증 제도를 운영하고 있다. CCDM®은 관련된 학위 또는 CDM 경력자 등의 자격 요건을 갖춰야 응시자격이 주어지며, CDM 업무의 전반적인 이해가 요구된다. 자격을 획득한 이후에도 3년간만 유효하며, 유효기간 동안 지속적인 교육 프로그램 참여를 통해 일정한 크레딧(credit)을 유지해야 할 만큼 까다로운 조건을 가지고 있다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "CCDM® Industry Partners 인증은 세계적 수준의 임상시험 데이터를 제공하고자 하는 LSK Global PS의 노력의 산물이다. 앞으로도 LSK Global PS는 국내 시장에 안주하지 않고 더 높은 수준의 서비스로 글로벌 시장에 도전할 것"이라고 전했다.

일동제약은 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 최근 미국 필라델피아에서 개최된 미국신경학회(AAN, American Academy of Neurology) 연례회의에서 편두통치료제 후보물질 '라스미디탄'에 대한 임상3상연구 중간결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 라스미디탄은 일동제약이 한국과 아세안 8개국의 판권을 보유하고 있다. 라스미디탄은 새로운 계열인 디탄 계열의 치료제로, 5-HT1F 수용체에 선택적으로 효과를 발현해 혈관수축작용에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 장점이 확인된 바 있다. 일라이 릴리에서 발표한 분석 자료에는 3상 사무라이(SAMURAI) 및 스파르탄(SPARTAN) 연구에 대한 전반적인 내용이 포함됐다. 먼저, 라스미디탄 복용 후 효과 발현 시점(편두통 증상 개선 시작 시점)에 대한 연구 내용이다. 라스미디탄(50mg, 100mg, 200mg)을 복용한 경우, 위약과 대조하여 투여 30분 후부터 빛과 소리, 오심에 과민반응을 나타내는 등의 MBS(Most Bothersome Sympotom) 증상들이 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 또한 임상연구의 주요 목표(Primary endpoint)인 고통스러운 증상이 소실되는 시점은 100mg, 200mg 투여군 모두 60분 후로 나타났다. 특히 빛과 소리에 대한 과민반응의 경우 200mg을 복용했을 때 통계적으로 상당히 유의한 수치가 나왔다고 발표했다. 이어서 임상연구 참여 전 3개월 이내에 트립탄 계열의 약물을 복용한 경험이 있는 환자의 라스미디탄 투여 효과에 대한 연구 결과를 제시했다. 해당 환자군은 기존 편두통치료제로 주로 쓰이는 트립탄 계열에 대해 긍정적, 부정적, 무의견으로 답한 환자들을 모두 포함했다. 연구 결과, 트립탄 계열 약물에 대한 사전 경험에 관계없이 라스미디탄 복용 시 편두통 증상이 완화되는 것으로 나타났다고 회사 측은 밝혔다. 일라이 릴리는 이보다 앞서, 현재 진행 중인 글래디에이터(GLADIATOR) 임상의 중간결과도 보고했다. 글래디에이터 임상은 사무라이 및 스파르탄 연구에 참여한 환자들을 공개시험(Open Label)형태로 장기적, 포괄적으로 관찰한 연구이다. 이는 100mg 또는 200mg을 투여한 환자들 중 무작위 1872명의 환자를 대상으로 1:1 방식으로 이루어졌다. 일라이 릴리 측은 복용기간이 1년 이상이라도 라스미디탄의 치료효과가 일관적으로 나타났다고 설명하며, 3상에서 발표된 자료는 환자 4천여 명과 2만여 건의 편두통 증상 치료에 관한 사항들을 포함한다고 밝혔다. 일라이 릴리 관계자는 "보다 빠른 치료가 편두통 관리의 주요한 목표 중 하나"라며 "라스미디탄은 편두통 증상을 신속하게 개선할 수 있는 약물이며 기존에 트립탄 약물을 투여했던 사람들에게도 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다"고 말했다. 한편, 일라이 릴리는 최근 미국 FDA에 신약 허가 신청을 위한 NDA(New Drug Application)를 제출한 바 있다. 라스미디탄의 개발이 완료되면, 한국 및 아세안 8개국에서의 판매는 일동제약이 담당하게 된다. 일동제약은 지난 2013년 라스미디탄의 도입과 공급에 관한 계약을 체결한 바 있다.