베링거인겔하임이 18일 브릿지바이오테라퓨틱스와 최대 1조4600억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 특발성폐섬유증(IPF) 신약후보물질 BBT-877 공동개발과 사업화 권리를 가져가는 조건이다.베링거인겔하임은 1상임상을 진행 중인 오토택신(autotaxin) 저해제 계열 파이프라인에 반환의무가 없는 계약금(upfront)과 단기 마일스톤 명목으로 4500만유로(약 600억원) 지급을 약속했다. 향후 임상개발과 허가취득, 판매에 도달할 경우 마일스톤은 최대 11억유로(약 1조 4600억원)까지 늘어날 수 있다. 상업화 이후에는 최대 10% 이상의 로열티(경상기술료)를 지급하기로 합의했다.업계는 전 세계 IPF 시장을 선도하는 베링거인겔하임과 파트너십을 체결했다는 점에서 긍정적인 평가를 내린다. 베링거인겔하임은 IPF 분야 글로벌 리딩품목인 '오페브(닌테다닙)'를 보유하고 있다. 최근에는 간질성 폐질환 영역에서 오페브의 적응증 확대를 시도 중이다.◆IPF, 전 세계 300만명 앓는 희귀질환..."미충족수요 여전히 높아"IPF는 전 세계 약 300만명의 환자들에게 영향을 미치는 희귀질환이다. 라이프위드IPF(Life with IPF )에 따르면 연간 10만명당 발생률은 10~60명으로 집계된다. IPF는 폐조직에 생긴 흉터를 통해 염증세포들이 폐포벽에 침투하고, 폐기능을 저하시켜 신체 주요장기로 공급되는 산소를 감소하게 만드는 치명적인 질환이다. 제때 적절한 치료를 받지 못한 환자들은 심한 호흡곤란을 호소하다 사망하게 된다.질병 진단 후 평균 생존기간은 3~5년 정도에 그치는 것으로 알려졌다. 질병진행이 가변적이고 예측하기 어려워 치료가 더욱 어려운데, 구체적인 발병원인은 확인되지 않았다.현재 IPF 치료는 폐기능저하를 늦추는 데 초점이 맞춰져 있다. 베링거인겔하임의 오페브와 시오노기의 '피레스파(피르페니돈)' 등이 주로 사용되지만, 근본적으로 질병을 치료하지 못한다는 한계를 갖는다.◆베링거인겔하임, IPF 신약개발 역량 집중..."파이프라인 강화" 취지오페브 제품사진베링거인겔하임은 글로벌 IPF 시장을 선도하는 회사다. 폐기능감소를 지연시켜 질병 진행을 늦추는 항섬유화 제제 '오페브'를 보유하고 있다.오페브는 2014년 미국식품의약국(FDA)을 시작으로 유럽, 일본 등 전 세계 70 개국 이상에서 IPF 치료 목적으로 승인을 받아 판매 중이다. 유럽에서는 '바가테프'라는 제품명으로 허가받아 폐암 치료제로도 사용된다. 국소진행성 선암종 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 대상으로 도세탁셀과 병용하는 용도다.오페브는 2017년 기준 글로벌 매출 6억2000만달러를 기록했다. 베링거인겔하임 의약품 전체 판매 매출(71억달러)의 10%에 육박하는 비중으로 회사 매출 기여도가 크다. 베링거인겔하임은 IPF를 회사의 핵심집중영역으로 선정하고, 연구개발(R&D) 역량을 집중해왔다. 홈페이지를 통해 IPF와 진행섬섬유화 간질성폐질환(PF-ILD)을 파트너십 우선체결 분야라고 언급하고, 증상조절 및 폐기능 회복 메커니즘을 내는 파이프라인에 대한 높은 관심을 나타냈다.베링거인겔하임은 PF-ILD와 간질성폐질환 관련 전신경화증(SSc-ILD) 등 오페브의 적응증 확대를 위한 3상임상을 진행 중이다. SSc-ILD 적응증과 관련해서는 긍정적 3상임상 결과를 확보하고, 올해 3월 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 허가신청서 제출을 완료했다.베링거인겔하임이 개발 중임 임상단계 R&D 파이프라인 베링거인겔하임이 새로운 기전의 BBT-877 도입을 결정한 것은 섬유화 간질성폐질환 분야 포트폴리오를 강화하려는 취지로 평가된다. 베링거인겔하임 경영이사회 혁신사업 담당 이사인 미헬 페레(Michel Pairet) 박사는 "브릿지바이오테라퓨틱스와 협력은 베링거인겔하임이 지속적으로 확장해 나가고 있는 섬유화 간질성 폐질환 영역 포트폴리오를 한 단계 보완하는 동시에 환자들에게 차세대 치료옵션을 제공하려는 회사의 의지에 대한 표명이다"라고 말했다.BBT-877은 다양한 세포종에서 섬유화를 관할하는 오토택신 효소를 저해하는 기전의 약물이다. 섬유화 간질성 폐질환에 대한 전임상 모델을 통해 우수한 안전성과 유효성을 입증하면서 현재 표준치료법과의 병용 가능성이 제기된다.이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "전 세계 IPF 질환 영역을 선도하는 베링거인겔하임과 파트너십을 맺게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"며 "베링거인겔하임의 전문성이 브릿지바이오테라퓨틱스의 혁신신약 후보물질의 상업화 가능성을 더욱 높일 것"이라는 기대감을 표했다.

보건복지부가 기허가 제네릭의약품 중 단독으로 생동성시험을 진행한 제품에 한해 약가를 유지하겠다고 밝히자 관련 생동성시험이 연이어 착수되고 있다.이들은 대부분 자사생산으로 전환하면서 생동성시험을 진행하는 것으로 알려졌다.18일 식품의약품안전처가 6월 이후 승인한 기허가 위탁제네릭 생동성시험계획서 건수는 9건에 달한다.6월 이후 승인된 기허가 제네릭 생동성시험계획서(출처:식약처) 복지부는 내년 7월부터 자체생동-DMF 완료 조건에 따른 제네릭 차등 약가 제도를 시행하고, 기허가품목도 3년 뒤에 적용하기 위한 행정절차에 돌입했다.이에따라 기허가품목도 자체생동을 해야 약가를 보전할 수 있게 됐다. 현재 시판중인 위탁 제네릭들은 수탁사의 생동성시험 자료로 허가를 받은 제품이다.약가인하를 모면하려면 자사생산 전환을 하면서 생동성시험을 하던지, 생산처는 그대로 두고 생동성시험을 진행하는 방법이 있다.하지만 생산처 변경없은 생동성시험은 '비동등'이 나올 경우 기허가 품목의 회수 위험이 있어 대부분 자사생산 전환을 택할 것으로 업계는 보고 있다.최근 식약처가 승인한 생동시험계획서도 자사 생산 전환용이 대부분인 것으로 알려졌다.제일약품은 한미약품이 위탁생산하고 있는 '옴니세프캡슐'과 명인제약이 생산하는 '도네필정23밀리그램'의 단독생동에 나선다.삼진제약은 한국프라임제약이 생산하는 '뉴티린정'의 생동시험계획서를 최근 승인받았다.이밖에 6개 업체도 위탁생산 중인 기허가 제네릭의 생동계획서를 승인받아 약가유지에 나섰다.앞으로 기허가 제네릭의 단독 생동시험은 계속 늘어날 것으로 보인다. 약가가 떨어지면 매출에 큰 타격이 예상되기 때문이다. 제약사들은 생동시험에 약 2억원의 비용이 소요되지만, 자사생산 전환의 경우 이익률을 높일 수 있어 복지부가 제시한 가이드라인 전에 단독생동을 완료하겠다는 입장이다.업계 한 관계자는 "복지부 조치로 약가유지를 위해 추가비용 부담이 생겼다"면서 "다만 자사생산으로 전환하면 이익률을 높일 수 있기 때문에 울며겨자먹기로 생동시험에 나서고 있다"고 말했다.

개인맞춤형 항암백신 시장이 연평균 14%로 급성장할 것이란 전망이 제기됐다. 9년 후인 2028년엔 항암백신 시장이 전체 백신 시장의 2위 수준으로 뛰어오를 것이란 전망이다.생명공학정책연구센터는 최근 발간한 '글로벌 백신 시장현황·전망' 보고서에서 이같이 전망했다.보고서에 따르면 글로벌 백신 시장 규모는 2017년 기준 335억7000만 달러(약 39조5000억원)에서 연평균 11%로 성장, 2028년 1035억7000만 달러(약 122조원) 수준에 달할 것으로 예상된다.글로벌 백신 시장현황 및 전망(2017∼2028년, 단위: 십억달러) 백신 시장의 급격한 팽창은 블록버스터 백신의 출현과 새로운 백신 기술의 도입 등에 의한 것이다.특히 최근의 백신 시장의 패러다임은 기존 예방백신(Prophylactic Vaccines)에서 치료백신(Therapeutic Vaccine)으로 변하고 있다는 설명이다.예방백신은 건강한 일반인을 대상으로 질병의 예방을 위한 백신으로, 병원균을 주입해 면역 반응을 유발하는 백신이다.치료백신은 질병을 보유하고 있는 환자를 대상으로 질병 치료를 위해 면역체계를 강화하는 백신이다. 제약업게에선 암이나 알츠하이머 등에 새로운 접근방법으로 주목하고 있다.미국FDA가 지난 2010년 전립선 암 치료 백신 '프로벤지(Provenge)'를 승인하면서 치료백신 시장이 개막했다. 이후 자궁경부암과 흑생종을 비롯한 항암백신이 개발, 상용화 단계인 것으로 전해진다.항암백신의 경우 지난해 기준 42억3000만 달러 규모에서 연평균 14.2%로 고속성장, 2028년엔 159억4000만 달러 규모로 성장할 것이란 예상이다. 성장률로는 모든 질환별 백신 중 가장 높다.이에 따라 질환별 백신 시장 순위도 재편될 것으로 전망된다. 현재는 폐렴구균 백신을 선두로, DTP(파상풍·디프테리아·백일해), 인플루엔자, 암, HPV(인유두종바이러스) 등이 뒤를 잇는 모습이다.9년 후인 2028년엔 DTP가 1위로 올라서고, 이어 암과 폐렴구균, 인플루엔자가 자리할 것으로 예상된다.질환별 백신 시장 현황 및 전망(2017∼2028년, 단위: 십억달러) 특히, 최근 유전체분석 기술의 급속한 발달과 함께 '환자맞춤형 항암백신'의 등장이 멀지 않았다는 분석이다. 환자맞춤형 항암백신은 올해 초 미국 MIT가 선정하는 '10대 혁신기술(Breakthrough Technologies)'로도 선정됐다.환자맞춤형 항암백신 시장에서 가장 두각을 나타내는 업체는 머크와 제넨텍이다.머크는 지난 2016년 모더나 테라퓨틱스(Moderna Therapeutics)사와 맞춤형 mRNA 암백신 'mRNA-5671'의 개발을 위해 제휴관계를 체결했다.mRNA-5671는 인간의 암에서 가장 흔한 유전자변이 형태인 KRAS에 반응하는 항암백신이다. 2017년 11월 임상1상에 돌입한 상태다.머크는 지난해 모더나 측과 제휴관계를 확대하기로도 했다. mRNA-5671뿐 아니라 다른 공유항원 mRNA 암백신까지 제휴를 확대하겠다는 내용이다.제넨텍의 경우 바이오앤테크(BioNTech)와 협력, NGS를 기반으로 환자 본인의 면역체계를 이용해 종양세포를 공격하도록 하는 항암백신의 임상 개발에 돌입한 상태다.

브릿지바이오테라퓨틱스가 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 후보가 독일 글로벌제약사 베링거인겔하임에 총 1조4600억원 규모로 기술이전됐다. 이 신약후보는 현재 임상1상 단계에 있다.양사는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, 이하 IPF)을 포함하는 섬유화 간질성 폐질환(fibrosing interstitial lung diseases) 치료를 위한 오토택신(autotaxin) 저해제 계열의 신약 후보물질, BBT-877 개발을 위한 양사 협업 및 기술이전 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.현재 임상 1상 단계에 있는 BBT-877은 향후 12개월 내 임상 2상에 돌입할 것으로 전망된다. 양사는 미충족 의료수요가 높으면서도 베링거인겔하임의 핵심 집중 영역 중 하나인 IPF의 치료를 위한 물질을 개발하는 데 우선적으로 집중할 계획이다.베링거인겔하임은 폐기능 감소를 지연시켜 질환의 진행을 늦추는 항섬유화 제제 오페브®(성분명: 닌테다닙)를 개발한 바 있으며, 오페브®는 현재 미국과 유럽, 일본 등 전세계 70 개국 이상에서 IPF 치료 목적으로 승인돼 있다.IPF는 희귀질환이며, 환자를 쇠약하게 하는 치명적인 폐질환으로 전 세계적으로 약 300만 명의 환자들에게 영향을 미친다. IPF는 폐 조직의 점진적인 흉터를 야기하며 불가역적인 폐기능 악화에 따른 호흡 곤란을 초래한다. BBT-877은 다양한 세포종에서 섬유화를 관할하는 효소인 오토택신을 저해하는 역할을 하며, 섬유화 간질성 폐질환에 대한 전임상 모델에서 우수한 안전성 및 효능 프로파일을 나타내며 현재 표준치료법과의 병용 가능성을 제시했다고 브릿지바이오 측은 전했다.이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "전세계 IPF 질환 영역을 선도하는 베링거인겔하임과 파트너십을 맺게 돼 매우 뜻깊게 생각한다"며 "베링거인겔하임의 전문성은 브릿지바이오테라퓨틱스의 혁신신약 후보물질이 전세계 IPF 환자들의 미충족 의료수요를 해소하는 신약으로 개발될 가능성을 더욱 높일 것"이라고 전했다.아울러, 브릿지바이오테라퓨틱스 사외이사이자 미국 메사추세츠주 케임브릿지에서 벤처캐피털 파트너로 활약 중인 크리스 김(B. Chris Kim) 박사는 "11억 유로 이상의 잠재 가치를 확인한 이번 기술이전 성과를 통해 브릿지바이오테라퓨틱스는 미충족 의료수요가 높은 질환 영역의 혁신 신약 개발에 대한 탁월한 역량을 입증해낸 것"이라고 언급했다.베링거인겔하임 경영이사회 혁신사업 담당 이사인 미헬 페레(Michel Pairet) 박사는 "IPF 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 개발하기 위해 브릿지바이오테라퓨틱스와 협력하게 돼 매우 기대된다"며 "이번 협력은 베링거인겔하임이 지속적으로 확장해 나가고 있는 섬유화 간질성 폐질환 영역의 포트폴리오를 한 단계 보완함과 동시에 해당 질환을 앓고 있는 환자들에게 차세대 치료 옵션을 제공하고자 하는 베링거인겔하임의 의지에 대한 표명과도 같다"고 말했다.한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는 이번 라이선스 계약에 따라 업프론트(계약금) 및 단기 마일스톤(단계별 기술료)으로 4500만 유로(한화 약 600억 원)를 수령하게 된다. 또한, 임상개발, 허가 및 판매 마일스톤으로 최대 약 11억 유로(한화 약 1조 4600억 원)를 수령하게 되며, 향후 상업화 달성에 따라 최대 두 자릿수의 로열티(경상기술료)를 받을 수 있게 된다.

국내 주요 대학들이 인공지능대학원과 학과를 신설하고, 전문인력 양성에 앞장서고 있어 향후 A.I를 접목한 제약바이오산업 신약개발도 더욱 활기를 띌 것으로 전망된다.과학기술정보통신부는 최근 '2019 인공지능 대학원 지원사업'에 카이스트, 고려대, 성균관대 등 3개교를 선정했다.과기부는 올해부터 각 대학에 10억원을 시작으로 앞으로 5년간 90억원의 자금을 지원할 계획이다. 이후 평가를 거쳐 최장 5년 간 100억원의 예산을 추가 투입할 예정이다.가천대학교도 IT융합대학에 인공지능학과를 신설하고 2020학년도부터 신입생을 선발한다. 국내 대학 학부과정에 인공지능학과를 설립한 것은 가천대가 처음으로 모집규모는 50명이다.인공지능신약개발지원센터 관계자는 "향후 4년 내 인공지능 소프트웨어를 기반한 전문인력이 고정적으로 220명 가량 배출될 것으로 보인다. 국내 헬스케어산업은 A.I 신약개발과 관련해 초기 수준에 머물러 있는 게 사실이다. 하지만 학계와 정부, 산업계가 오픈이노베이션 전략으로 과감한 투자를 진행한다면 A.I신약개발 주권을 확립해 나갈 수 있을 것"이라고 설명했다.대학별 로드맵을 살펴보면 고려대 인공지능대학원은 박사과정을 중심으로 커리큘럼을 운영할 전망이다. 특화연구는 헬스케어, 문화콘텐츠, 자율주행, 에이전트 등 4개 분야다. 모집은 석박사통합 및 박사과정 50명으로 구성된다.카이스트 인공지능대학원은 글로벌 연구역량을 갖춘 교수진을 확보하고, 장기적으로 학부과정도 선발할 계획이다. 올 하반기부터 석사 40명, 박사 20명을 모집한다. 현재 5개 단과대학 체제에서 인공지능대학이 추가된 총 6개 단과대학 체제로의 전환이 목표인 것으로 관측된다.성균관대 인공지능대학원의 모집인원은 총 60명(석사45/박사15)이다. 인공지능 소프트웨어/하드웨어 분야 전임 교수진을 통해 전문화된 교육과 연구를 추진할 계획이다. 또 실전에 즉시 투입 가능한 인재양성을 위해 대기업과의 협업을 통해 산학협력시스템을 강화할 방침이다.가천대 인공지능학과의 강의과정은 소프트웨어 코딩, 수학, 자연어 처리, 로봇공학, 데이터 과학, 기계학습, 딥러닝 등으로 구성된다.특히 가천대는 의대교육과정에 빅데이터 활용을 위한 통계학과 프로그래밍, 컴퓨터 공학 등의 과정을 신설해 의료분야에 있어 인공지능 전문성을 배가시키고 있다. 가천대 길병원은 지난 2016년 인공지능 닥터로 명명된 '왓슨'을 선보이며 국민적 주목을 받은 바 있다.

LG화학과 SK바이오텍, 에스디바이오센서, 유바이오로직스 등 제약사들이 진행하는 R&D 프로젝트가 라이트펀드의 투자를 받게 됐다.글로벌헬스기술연구기금 '라이트펀드'(대표 김윤빈/RIGHT Fund: Research Investment for Global Health Technology Fund)는 17일 쉐라톤 서울 디큐브시티 호텔에서 '2019 라이트펀드 투자 포럼'을 개최한다. 이번 포럼에서 라이트펀드는 지난해 10월 첫 투자제안 공모로 선정한 프로젝트와 향후 투자 계획을 발표한다.라이트펀드가 올해 선정한 프로젝트는 백신 2건, 진단기기 1건, 치료제 1건 등 총 4건으로 약 68억원 규모의 기금을 투자한다.구체적인 투자프로젝트는 LG화학의 기존 DTwP-HepB-Hib 혼합백신에 IPV(불활성화폴리오백신, 소아마비)를 추가한 6가 혼합백신 제조공정개발, SK바이오텍과 MMV(Medicines for Malaria Venture)가 함께하는 오조나이드(ozonide) 성분을 기반으로 한 말라리아 신약의 저가생산공정개발, 에스디바이오센서와 PATH가 공동개발중인 차세대 G6PD(포도당-6-인산 탈수소 효소)) 사전진단기구 개발, 마지막으로 유바이오로직스가 국제백신연구소, 하버드 의대와 개발계획중인 신접합 콜레라백신 개발프로젝트이다.김윤빈 라이트펀드 대표는 "지난해 10월 투자제안 공고 이후 의향서 및 제안서를 접수 받고, 적격성 심사, 2단계에 거친 전문가 평가 등 투명한 과정을 거쳐 4개 프로젝트를 선정하게 됐다"며 "이번 1차 투자선정이 각 프로젝트의 결실을 앞당길 수 있는 촉매제가 되어 국내 보건의료 기술력을 바탕으로 개발도상국의 공중보건 증진에 기여할 수 있길 바란다"고 말했다.이어 라이트펀드는 2차 투자제안 공고를 발표한다. 2차 투자제안은 개발도상국에서 발생하는 풍토성 혹은 신종 감염성 질환의 감염, 진행, 확산을 방지 혹은 완화할 수 있는 치료제, 백신, 진단에 대한 연구개발에 지원할 예정이다.라이트펀드는 올해 2차 제안 공고를 통해서 최대10건의 프로젝트를 선정할 계획이며 최종 선정시기는 2020년 상반기가 될 예정이다. 투자제안에 지원하기 위해서는 오는 8월 17일(토) 오전10시까지 의향서를 제출하여야 하며, 보다 자세한 내용은 라이트펀드 웹사이트를 통해 확인 가능하다.한편, 지난해 7월 설립된 라이트펀드는 세계 공중보건 증진을 목표로 보건복지부와 국내 제약바이오기업 5개사(SK바이오사이언스, LG화학, GC녹십자, 종근당, 제넥신) 그리고 빌앤멜린다게이츠재단(Bill and Melinda Gates Foundation)이 공동 출자한 비영리재단법인이다.라이트펀드는 개발도상국의 보건의료 문제 해결에 필요한 백신, 치료제, 진단기술의 개발에 한국의 우수한 기술력을 활용할 수 있는 R&D 프로젝트를 선정해 2022년까지 총 500억원을 투자할 예정이다.

한국유나이티드제약의 천식치료제 흡입기 모습.한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 다국적사의 전유물인 천식 및 COPD(만성폐쇄성 폐질환) 흡입기 치료제를 국내 최초 순수 국내기술로 개발 및 상품화를 위해 박차를 가하고 있다고 16일 밝혔다.유나이티드가 개발 중인 천식/COPD 흡입기 치료제는 DPI타입의 살메테롤, 플루티카손 복합제 제네릭이다. 해당 오리지널 약물의 특허는 이미 만료가 됐으나 디바이스 제조 및 대규모 자금 투입 등으로 인해 개발이 쉽지 않은 상황이다.이 때문에 전세계적으로 40조원에 달하는 천식/COPD 시장은 유럽의 몇몇 다국적사가 장악을 하고 있으며 국내 시장 또한 사정은 마찬가지다. 이에 회사 측은 제약주권 확립 및 수입 대체 효과를 위해 호흡기 치료제 개발에 뛰어 들었다고 설명했다.최근 흡입기 디바이스와 초정밀 파우더 충전기, 무인자동조립 시스템 개발을 끝마쳤으며, 디바이스 전용 자동 조립 라인이 설치된 스마트공장이 지난해 완공돼 생산 준비까지 끝마쳤다는 설명. 실제 상품화가 된다면 디바이스까지 국산화에 성공한 첫 국내제약회사로 등극하게 되며 자동 조립라인 역시 자체 개발로 이뤄져 따로 로열티 지급을 하지 않아도 되 원가 경쟁력을 확보할 수 있다고 회사 측은 덧붙였다.앞으로 한국유나이티드제약은 호흡기 치료제 국산화를 통해 국내는 물론 글로벌 진출을 계획하고 있다. 개발을 주도하고 있는 한국유나이티드제약 강원호 이사는 "이미 아시아와 중동, 아프리카 등을 중심으로 한국유나이티드제약 호흡기 치료제에 많은 관심을 보이고 있는 상황"이라고 전했다.

길리어드가 벨기에 생명공학기업 갈라파고스에 6조원 규모 투자를 단행한다. 새로운 성장동력을 확보해 C형간염치료제 매출부진을 만회하려는 포석이다.갈라파고스에 대한 지분율은 30%에도 못 미치지만 향후 10년간 개발되는 모든 파이프라인에 대한 선택권을 보장받았다. 과거 카이트파마 인수 사례와 같이 일방적인 인수합병(M&A) 거래와 비교하면 새로운 형태의 투자다. 연구개발 독립성을 보장하고, 투자 리스크를 최소화할 수 있는 영리한 오픈이노베이션 전략을 실행했다는 평가다.◆길리어드, 갈라파고스와 6조원 규모 신약개발 제휴길리어드사이언스는 14일(현지시각) 벨기에 소재의 생명공학기업 갈라파고스(Galapagos)와 10년에 걸친 글로벌 연구개발 협력계약을 체결했다고 밝혔다. 갈라파고스가 보유한 임상단계의 합성신약 파이프라인 6종과 20개 이상의 전임상 프로그램을 비롯해 신약발굴 플랫폼에 대한 접근권한을 확보하는 조건이다.길리어드는 이번 거래과정에서 갈라파고스에 계약금(upfront fee) 39억5000만달러를 지급하고, 11억달러 규모의 지분투자에 합의했다. 갈라파고스 주식 최근 30일 종가의 가중평균치에 20%의 프리미엄을 얹어 총 51억달러를 투자했다.본래 갈라파고스의 최대 주주였던 길리어드의 지분율은 기존 12.3%에서 22%로 늘어났다. 양사의 합의조건에 따라 갈라파고스 주주들의 승인을 얻고나면 소유지분을 최대 29.9%까지 확대할 수 있다. 길리어드는 갈라파고스 이사회에 2명의 이사를 선임할 수 있는 권한도 보장받았다. 이번 거래의 후속절차는 오는 3분기 중 마무리될 전망이다.◆길리어드의 2번째 선택, 갈라파고스는 어떤 회사?길리어드는 수년간 적극적으로 투자처를 물색해왔다. 한 때 회사의 전성기를 이끌었던 C형간염 치료제 매출이 급감하면서 매출공백을 메울 수 있는 성장동력 확보가 시급했다. 2015년 330억달러에 이르던 '소발디'와 '하보니' 2종의 매출은 지난해 36억8600만달러로 쪼그라들었다.길리어드는 2017년 카이트파마를 119억달러에 인수하면서 항암제 시장에 뛰어들었지만 CAR-T 치료제 '예스카타'는 가격이 지나치게 비싸고 시장이 협소하다는 제약으로 만족할만한 실적을 내지 못하는 실정이다.업계는 길리어드가 카이트파마 이후 2번째로 대규모 투자를 실행한 데다 최고경영자(CEO) 교체 이후 첫 대형거래가 성사됐다는 점에서 많은 관심을 표한다. 갈라파고스가 홈페이지에 공개한 주요 R&D 파이프라인 갈라파고스는 벨기에 메헬렌(Mechelen)에 소재한 생명공학기업이다. 특정 유전자가 활성화됐을 때 질병에 걸린 인체세포에 일어나는 변화를 탐구함으로써 새로운 타깃을 찾는 프로그램을 개발해왔다. 이 과정에서 확인된 질병타깃에 작용할 수 있는 합성신약 개발에 주력했다.길리어드와 공동개발 중인 선택적 JAK-1 억제제 '필고티닙(Filgotinib)'이 대표 파이프라인이다. 갈라파고스는 올해 상반기 류마티스관절염과 궤양성대장염, 크론병 환자 등 대상의 필고티닙 3상임상에서 긍정적인 결과를 확보하고 연내 미국식품의약국(FDA) 허가신청을 추진 중이다. 최근 2020년 필고티닙 상용화 목표를 공식화한 바 있다. 그밖에 특발성폐섬유증(IPF)과 골관절염, 아토피피부염 등 신약후보물질 6종의 임상시험을 진행 중이다. 전임상 단계에서는 염증과 섬유증 관련 20개가 넘는 신약개발 프로그램을 가동 중인 것으로 알려졌다.◆필고티닙 상업화 임박...특발성폐섬유증·골관절염 치료제 유망길리어드와 갈라파고스는 2015년 12월 '필고티닙' 개발과 상업화에 관한 계약을 체결하면서 3년 넘게 파트너십을 구축해왔다. 필고티닙은 3상임상을 마친 3가지 적응증 외에도 강직성척추염과 건선성관절염, 포도막염 등 다양한 자가면역질환을 대상으로 적응증 확대를 시도 중이다.필고티닙은 상업화에 성공할 경우 즉각적인 매출확보가 가능하다는 점에서 길리어드에게도 중요한 파이프라인으로 꼽힌다. 하지만 양사는 이례적으로 이번 거래 과정에서 필고티닙의 유럽 매출분할 조건을 변경하는 데 합의했다.미국의 의약전문지 엔드포인츠뉴스(Endpoints News)는 필고티닙의 유럽 매출 분할에 관한 양사의 계약조건이 기존 80대20에서 50대50으로 변경됐다고 보도했다. 유럽 시장에서 필고티닙에 관한 갈라파고스의 소유권이 확대된 셈이다.갈라파고스가 홈페이지에 공개한 필고티닙 임상진행 현황 업계에서 이번 거래를 '일방적으로 권리를 빼앗는 합병과 다른 형태'라고 평가하는 이유다. 이례적인 요소는 또 있다. 길리어드는 향후 10년간 갈라파고스에 대한 지분율을 최대 29.9%로 제한하는 데 합의하면서 적대적 M&A 가능성을 제거했다.대신 길리어드는 갈라파고스가 임상2상 단계까지 독자 개발한 모든 파이프라인의 후속개발 권한을 인수할 수 있는 선택권을 계약조건에 담았다. 갈라파고스가 보유한 약물표적 발굴을 위한 세포분석 플랫폼기술 등 각종 인프라에 대해서도 접근할 수 있는 권리를 확보했다.예를 들어 현재 2상임상 단계인 특발성폐섬유증 신약후보물질 'GLPG1690'과 골관절염 신약후보물질 'GLPG1972'의 경우 길리어드가 전권을 행사할 수 있는 선택권이 주어진다. 길리어드는 골관절염 관련 GLPG1972의 2b상임상이 종료되고 나면 미국 시장 권한을 행사하는 대가로 2억5000만달러를 지급하기로 합의했다. 임상결과 이차유효성목표가 충족될 경우 최대 2억달러를 추가 지급하고, 향후 허가취득과 매출목표 달성 여부에 따라 최대 5억5000만달러의 마일스톤 지급을 보장했다.GLPG1690이 FDA 허가를 획득하면 길리어드는 마일스톤으로 3억2500만달러를 지급하게 된다. 이들은 계열최초약물(first-in-class)라는 점에서 길리어드에게 중& 8231;후기 파이프라인 확대 기회를 제공할 수 있는 후보군으로 평가받는다.나머지 파이프라인에 대해서도 프로그램당 1억5000만달러의 계약금(opt-in fee)과 매출에 따른 로열티 지급조건이 걸렸다. ◆업계 "양사에 시너지 효과...리스크 최소화한 전략적 거래"업계에서는 이번 계약이 양사 모두에 윈윈(win-win)으로 바라보는 시각이 우세하다. 갈라파고스 입장에서는 연구개발에 집중할 수 있는 자금력을 확보하고, 길리어드 역시 위험부담을 최소화하면서 첨단기술을 손에 넣었다는 점에서다.미국 투자회사 제프리스(Jefferies)의 최신 보고서는 "길리어드가 회사 전체를 인수하지 않으면서도 모든 파이프라인에 대한 선택권을 얻었다"며 "투자 리스크를 줄이면서 파이프라인을 대폭 확장한 현명한 거래였다"라고 평가했다.월스트리트저널은 "길리어드가 갈라파고스를 전격 인수하는 대신 연구개발 파트너십을 확대하는 방식의 투자를 결정했다"며 "과거 사노피와 리제네론 거래방식과 유사하다. 양사는 파트너십을 통해 수많은 의약품을 배출하고 의미있는 실정을 달성했다"라고 평가했다. 갈라파고스가 신약개발 분야 첨단기술을 보유했지만 실패확률도 그만큼 높다는 점에서 적절한 투자방식이었다는 판단이다.다니엘오데이 길리어드 CEO블룸버그 보도에 따르면 양사는 이미 오래 전부터 파트너십 확장에 대한 논의를 진행해 왔다.길리어드의 다니엘 오데이(Daniel O’Day) 최고경영자(CEO)는 블룸버그와 인터뷰에서 "부임 직후 그간 논의사항을 전달받았다. 2주만에 갈라파고스 경영진과 만나고 협상을 마무리하기로 결정했다"고 소개했다.갈라파고스가 신약개발 플랫폼기술을 비롯해 뛰어난 연구개발 조직을 보유 중이라는 점이 파트너로 선택하는 결정적 계기가 됐다는 설명이다. 다니엘 오데이 CEO는 로슈 제약사업부 대표 출신으로 올해 3월 길리어드에 정식 취임했다. 로슈 재직 당시 제넨텍 인수 등을 성사시키면서 출중한 협상가(dealmaker)로 정평이 난 인물이다.오데이 CEO는 "이번 거래를 통해 길리어드의 연구역량이 2배 가량 확대됐다. 유럽 지역에서 연구 거점을 확립하게 된 점이 가장 큰 성과"라며 "대형합병(megamerger)은 종종 조직을 분산시키고 혁신에서 멀어지는 부작용을 초래할 수 있기 때문에 개인적으로 이런 유형의 거래를 선호한다"고 강조했다.갈라파고스의 온노 판 드 스톨페(Onno van de Stolpe) CEO는 "길리어드와 대형거래를 체결하면서 파이프라인 개발이 속도를 낼 것으로 기대한다"며 "우리가 잘 할 수 있는 분야에 집중할 수 있게 됐다. 지분 이외 투자된 자금으로 R&D 인력을 2배가량 확충할 계획이다"라고 밝혔다.