단독유한 기술수출 '레이저티닙' 글로벌 임상 본격화

• 클리니칼트라이얼즈에 YH25448 글로벌 1/2상임상시험 계획 신규 등록
• ASCO 2019 발표 이후 3개월만에 개발진척...미국 6개기관 참여 확정

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 얀센에 기술수출한 차세대 폐암신약 '레이저티닙'이 본격적인 글로벌 임상시험 단계에 진입했다.

2일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 얀센은 지난달 30일 레이저티닙(YH25448)의 글로벌 1/2상임상시험 계획을 신규 등록했다.

EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 30명을 대상으로 레이저티닙의 내약성과 안전성, 약동학적 특성 및 종약억제효과를 평가하는 연구다. 과거 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI)를 투여받은 후 질병이 진행된 한국 이외 지역 비소세포폐암 환자들에게 투여될 임상2상권장용량(RP2D)을 결정하는 데 목표를 두고 있다.

레이저티닙은 유한양행이 지난해 11월 얀센 바이오텍에 기술이전한 항암신약 후보물질이다. 비소세포폐암 가운데& 160;기존 치료제 투여 후 EGFR& 160;유전자에 T790M 돌연변이가 발생한 환자를 타깃한다. 유한양행은 이 계약으로 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 지급받았다. 개발 및 상업화까지 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러를 받는 조건이다.

이번에 등록된 신규임상의 일차유효성평가변수는 레이저티닙 투여 후 이상반응이 발생한 피험자수와 시험약 단회 또는 다회용량 투여 후 혈장농도다. 이차유효성평가변수로는 시험약 투약 후 2년간 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS), 반응지속기간(DoR) 등을 평가하게 된다. 임상시험 종료시점은 2021년 8월로 예정됐다.

미국 캘리포니아주 소재의 암전문병원인 시티오브호프와 플로리다주 소재의 애드벤트헬스올란도, 모핏암센터, 뉴욕주 소재의 몬테피오레메디컬센터, 뉴욕의과대학랑곤헬스, 테네시온콜로지 등 총 6개 기관이 임상참여를 확정했는데, 아직까지 피험자모집에 착수한 곳은 없다.

유한양행 지난 6월 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019)에서 미국식품의약국(FDA)에 제출한 1상임상계획이 통과됐다고 밝힌지 3개월 여만에 글로벌 단독임상 계획이 본격화 한 셈이다. 지금까지 유한양행이 진행한 레이저티닙 임상시험은 국내에서 수행됐다.

유한양행이 학회 포스터세션에서 공개한 국내 환자 대상의 1/2상임상 중간 분석 결과에 따르면 전체 피험자 127명의 객관적반응률(ORR)은 54%, T790M 돌연변이 양성 환자는 57%로 나타났다.

유한양행은 얀센바이오텍과 레이저티닙과 얀센이 자체 개발 중인 폐암신약 JNJ-61186372 병용임상에 대해서도 논의 중인 것으로 알려졌다.