[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 개발한 항암신약 '포지오티닙'이 새로운 글로벌 임상 진입을 예고했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 HER2 또는 EGFR 활성변이를 지닌 고형암에서 포지오티닙의 잠재력을 확인하고, 대장암 등 기존에 임상을 진행한 적 없는 암종에 대한 가능성 타진에 나섰다. 29일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 스펙트럼파마슈티컬즈는 지난 21일 포지오티닙의 새로운 글로벌 2상임상시험 계획을 신규 등록했다. EGFR 또는 HER2 활성 변이를 동반한 성인 진행암 환자를 대상으로 포지오티닙의 유효성과 내약성과 안전성을 평가하는 오픈라벨 방식의 다기관 연구다. 변이 형태와 과거 치료 여부에 따라 ▲HER2 활성 돌연변이를 지닌 HER2 양성 또는 음성 유방암 ▲HER2 활성 돌연변이를 지닌 대장암 ▲HER2 활성 돌연변이 보유자 중 비소세포폐암, 유방암, 대장암을 제외한 고형암 ▲EGFR 활성 돌연변이를 지닌 고악성도 신경교종 ▲EGFR 활성 돌연변이를 지닌 고형암 등 5개 코호트로 구성된다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. EGFR 변이 비소세포폐암의 약 3~7%를 차지하는 엑손 20번에 DNA 염기서열이 추가되어 발생하는 엑손 20 삽입 변이를 타깃으로 작용한다. 계약에 따라 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 모든 국가에서 포지오티닙 개발 권한과 판권을 소유한다. 이번에 등록된 임상의 일차유효성평가변수는 포지오티닙의 객관적종양반응률(ORR)이다. 포지오티닙 투여 후 부분반응(PR) 또는 완전반응(CR)을 보인 환자 비율을 집계하게 된다. 이차유효성평가변수는 약물치료에 반응을 보인 후 사망 또는 질병진행을 나타내기까지의 기간을 의미하는 반응지속기간(DoR)과 약물치료 후 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율을 의미하는 질병통제율(DCR)이다. 스펙트럼은 피험자 150명 모집을 목표로 다음달 임상 진입을 예고했다. 임상참여기관은 아직 구체화하지 않은 상태다. 임상시험 종료시점은 4년 뒤인 2023년 12월로 예정됐다. 스펙트럼은 기술수출 계약 이후 연구과정에서 유방암과 비소세포폐암 2개 암종에 대한 치료 가능성을 확인하고, 엑손 20 유전자에 돌연변이가 생긴 고형암 환자로 활용범위를 넓히기 위한 시도를 진행 중이다. 2017년 10월에는 미국과 캐나다, 유럽에서 엑손 20 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상으로 포지오티닙의 항암효과를 평가하는 ZENITH20 2상임상에 착수했다. 스펙트럼은 다음달 중 ZENITH20 2상임상의 7개 코호트 가운데 '코호트1' 연구의 탑라인 결과를 발표한다고 예고하면서 업계 관심을 받고 있다. 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자에 대한 포지오티닙 반응률을 확인할 수 있어 향후 폐암 치료제로서 시장성을 파악하기에 용이하다는 분석이 제기된다. 이달 초 콘퍼런스콜에 참석한 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "12월에는 폐암 치료제로서 포지오티닙의 가능성을 확인하는 ZENITH20 글로벌임상의 코호트1 연구 탑라인 결과를 발표할 것이다. 피험자 모집을 완료한 코호트 1,2를 제외한 나머지 5개 코호트도 피험자 모집이 활발하게 진행되고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 에스티팜은 미국 식품의약품국(FDA)에 대장암치료제 신약 ‘STP1002’의 미국 임상1상 계획을 신청했다고 28일 밝혔다. 에스티팜은 임상1상시험에서 STP1002의 안전성, 유효성 확인을 시도한다. 대장암 환자 외에 비소세포성폐암, 유방암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로도 임상시험을 진행해 적응증 확장도 추진한다. 회사에 따르면 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해함으로써 암세포의 성장을 막는 대장암치료제다. 기존 대장암치료제인 얼비툭스에 치료효과를 보이지 않고, 전체 대장암 중 약 65%를 차지하는 대장암유발유전자(KRAS) 돌연변이 대장암을 치료할 수 있다. 에스티팜 측은 “PARP-1과 PARP-2 저해 기전의 항암제 사용 시 독성과 부작용 문제가 발생하는 것에 비해, STP1002는 대장암환자 유래 암세포를 이식한 동물시험 모델을 활용해 실시한 4주 반복 전임상 독성시험에서 유의한 독성과 부작용이 나타나지 않았다”라고 설명했다. STP1002는 유효성 평가에서는 49~70%의 TGI(암세포성장억제, Tumor Growth Inhibition)가 나타나 탁월한 효과가 확인됐다는 게 회사 측 소개다. 얼비툭스나 아바스틴(Avastin) 등 기존 항암제가 주사제로 개발된 반면, STP1002는 경구제로 개발되어 복용 편의성이 높다는 평가다. 에스티팜은 한국화학연구원과 2014년부터 2년간의 공동연구를 통해 신약후보물질 STP1002를 도출했다. 지난 2015년에는 범부처신약개발사업단의 연구과제로 선정돼 전임상 연구에 대한 지원을 받았다. 에스티팜 관계자는 “에스티팜의 신약개발 전략은 저비용 고효율의 R&D 전략으로, 외부 역량을 적극 활용해 공동연구 및 라이선스인 형태로 신약을 개발한 후 다양한 네트워크를 통해 라이선스아웃을 추구하는 신약 개발 전략이다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 이중항체 플랫폼 '펜탐바디(PENTAMBODY)'가 적용된 면역& 8729;표적 항암신약 임상개발이 중국에서 본격화한다. 한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품은 펜탐바디 기반 신약을 공동 개발 중인 중국 이노벤트(Innovent Biologics Co. Ltd)社와 공동으로 "펜탐바디가 적용된 면역항암 이중항체 신약 후보물질(IBI315)의 첫 번째 투여가 성공적으로 완료됐다"고 27일 밝혔다. 펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시에 결합할 수 있는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이다. 면역 항암치료와 표적 항암치료의 동시 시도로 응용할 수 있다는 설명이다. 이름은 'Penta amino acid mutated bispecific antibody'에서 따왔다. 구조적으로 자연적인 면역글로불린G(lgG)와 유사해 면역원성·안정성 등에 우수하고 생산 효율이 높다고 한미약품은 설명했다. 현재 중국에서 임상1상을 진행 중이며, 이번 임상은 IBI315의 안전성·내약성·초기약효 확인을 위해 진행되고 있다. 이번에 첫 환자 투약이 이뤄진 IBI315는 HER2 발현 암종에서 PD-1/HER2 타깃 재조합 완전 인간화 이중항체다. IBI315는 PD-1/PD-L1, HER2 신호전달경로를 각각 차단하는 것은 물론, PD-1 발현 T세포와 HER2 발현 암세포의 인접을 유도해 면역항암치료와 표적항암치료의 시너지를 기대할 수 있다고 한미약품은 설명했다. 이노벤트 후이 저우(Hui Zhou) 항암사업부 부사장은 "IBI315는 전 세계 최초로 임상에 진입한 PD-1/HER2 이중항체 치료 후보물질"이라며 "안전성과 잠재적 치료 효과 분석 등을 바탕으로 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한미약품 권세창 사장은 "한미약품의 기반 기술인 펜탐바디가 적용된 신약 후보물질의 임상 연구가 본 궤도에 진입했다"며 "파트너사와의 긴밀한 협력을 바탕으로 조속한 임상단계 진전과 상용화에 박차를 가하겠다"고 말했다. 한편, 이노벤트는 최근 글로벌 제약기업들과 다양한 공동개발 및 상업화 제휴를 다수 체결한 중국의 대표적 바이오기업 중 하나다. 한미약품은 지난 2017년 IBI315의 공동개발& 8729;상업화를 위한 글로벌 파트너십을 이노벤트와 맺은 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 차세대 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’의 임상 3상을 최종 완료했다고 27일 밝혔다. 대웅제약에서 자체 개발한 위식도역류질환 신약 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker)이다. 펙수프라잔은 역류성식도염(GERD)에 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs)의 차세대 약물로 2018년 10월부터 미란성위식도역류질환 환자 260명을 대상으로 국내 25개 병원에서 대규모 3상 임상시험을 진행했다. 3상 임상시험 결과, 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손의 치료에 있어서 99%의 높은 치료율을 나타냈으며 환자가 약을 복용할 때 불편함이나 부작용이 적은 양호한 내약성 또한 확인했다. 특히 투여 초기부터 주& 8228;야간에 상관없이 즉시 가슴쓰림(heartburn) 증상개선을 보이며, 역류성식도염(GERD)의 비전형적 증상 중 하나인 기침(cough) 증상도 개선시키는 등 내시경 치료율과 증상 개선을 동시에 할 수 있는 위산분비억제제 효과를 확인했다. 전승호 대웅제약 사장은 “앞으로 펙수프라잔을 Best-in-Class 위식도역류질환치료제로 개발하기 위해 후속 적응증과 차별화 데이터를 확보하는 등 추가적인 연구개발에 역량을 집중할 계획이다”라며 “국내뿐 아니라 중국, 미국 등 글로벌 시장에서 성과를 내기 위해 활발한 해외 파트너십을 적극적으로 모색 중이다”라고 말했다. 한편, 국내 소화성궤양 치료제 시장은 작년 8000억원을 돌파하였고, 매년 그 시장이 5% 이상 성장하고 있다. 펙수프라잔은 대웅제약의 신약 파이프라인 중 가장 먼저 성과가 가시화될 것으로 예상되며 위식도역류질환 치료제 시장에서 차기 글로벌 블록버스터 신약으로 자리매김할 것으로 기대되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온의 피하주사제형 바이오시밀러 ‘램시마SC'가 유럽 관문을 통과했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 4개의 바이오시밀러를 유럽에서 승인받았다. 미국 시장에선 7개 제품이 허가받았다. 26일 셀트리온은 램시마SC가 지난 25일 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 승인을 획득했다고 밝혔다. 램시마SC는 ‘인플릭시맵’ 성분 ‘레미케이드’의 피하주사 제형 바이오시밀러 제품이다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 인플릭시맵 성분 의약품 중 피하주사 제형은 램시마SC가 세계 최초다. SC제형이 출시될 경우 환자가 의약품 투여를 위해 병원에 자주 내원하지 않아도 된다는 점에서 편의성과 의료접근성을 크게 높일 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 셀트리온은 램시마SC를 통해 레미케이트 뿐만 아니라 휴미라, 엔브렐 등과 같은 다른 성분의 TNF알파 억제제 시장도 두드릴 계획이다. 셀트리온 측은 “램시마SC는 바이오베터라는 독점적 지위를 이용해 가격 측면에서 1차 치료제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등)보다 더 높은 가격에 판매할 수 있는 이른바 ‘프라임 시밀러’ 전략 구사가 가능해져 수익성 향상에 큰 기여할 것”이라고 말했다. TNF알파 억제제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등)를 사용하는 환자 중 25% 이상은 약물에 대한 내성으로 치료제 반응률이 떨어져 연간 2만 달러에 달하는 고가의 2차 치료제를 사용하는 실정이다. 셀트리온은 이런 환자들이 2차 치료제로 전환하기 전에 검증된 약효와 편리성, 그리고 약물경제성을 지닌 바이오베터 램시마SC를 사용하도록 한다는 전략이다. 셀트리온은 램시마SC가 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 50조원 규모의 TNF알파 억제제 시장에서 약 10조원 규모의 시장을 창출할 수 있을 것으로 전망했다. 셀트리온 바이오시밀러의 해외 유통과 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 주요 유럽 시장에 이미 설립해 높은 14개의 법인 및 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 계획이다. 2020년 2월 독일을 시작으로 3월부터는 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 램시마SC를 순차 출시해 2020년 연말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대한다는 계획이다. 셀트리온헬스케어는 내년 상반기까지 유럽 TNF알파 억제제 시장에 진출하고, 2022년부터는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에도 진출할 계획이다. 현재 미국에서는 램시마SC의 임상3상시험이 진행 중이다. 램시마SC의 유럽 허가로 국내기업은 총 8개의 바이오시밀러 제품을 유럽에서 허가받았다. 지난 2013년 8월 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받았다. 셀트리온은 2017년과 2018년에 각각 맙테라와 허셉틴 바이오시밀러의 유럽허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2016년 1월 엔브렐 바이오시밀러 ‘베네팔리’를 시작으로 레미케이드(2016년 5월), 허셉틴(2017년 11월), 휴미라(2017년 8월) 바이오시밀러를 유럽에서 허가받았다. 미국에서는 국내 개발 바이오시밀러가 총 7개 승인 받았다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 제품 중 램시마SC를 제외한 나머지 제품 모두 미국 식품의약품(FDA)의 허가 관문을 통과했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품은 유럽을 중심으로 해외 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 셀트리온헬스케어는 올해 3분기 누계 매출 7873억원으로 전년동기보다 전년보다 50.2% 증가했다. 셀트리온헬스케어는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 총 3종의 바이오시밀러를 유럽, 미국 등에서 판매 중이다. 바이오시밀러 3종의 3분기 누계 수출실적은 7828억원으로 집계됐다. 지난해 같은 기간 4956억원보다 57.9% 늘었다. 현재 유럽에서는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 제품 모두 판매중이며 미국에서는 램시마가 2016년 말 출시됐고 최근 트룩시마의 판매가 시작됐다. 샐트리온헬스케어가 지난 2014년부터 올해 3분기까지 올린 수출실적은 총 3조6797억원에 달한다. 셀트리온헬스케어가 상장 이전인 2012년 338억원, 2013년 1453억원의 매출을 기록한 것을 감안하면 바이오시밀러의 누적 수출액은 4조원에 육박할 것으로 추산된다. 삼성바이오에피스는 지난 3분기에 2316억원의 매출을 올렸다. 전년동기대비 149.1% 상승했다. 지난 2분기에 세운 분기 매출 기록을 1분기만에 갈아치웠다. 삼성바이오에피스의 3분기 누계 매출은 5826억원으로 전년동기보다 132.4% 늘었다. 지난해 매출 3687억원을 3분기만에 훌쩍 뛰어넘었다. 삼성바이오에피스는 유럽 시장에 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 등 3종의 바이오시밀러를 출시했다. 삼성바이오에피스 3종은 3분기에 유럽에서 1억8360만달러(약 2150억원)를 합작했다. 전년동기대비 매출이 36.2% 늘었다. 올해 3분기 누계 유럽 매출은 6억4240만달러(약 7500억원)로 집계됐다. 삼성바이오에피스는 3분기 누계 972억원의 순이익을 내며 올해 첫 흑자를 예고했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 유럽에서 세계 최초로 피하주사형 '램시마SC(인플릭시맙)'의 시판허가를 획득한 가운데, 차기 전략에 관심이 모인다. 현재 개발 중인 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 외에 장기적으론 심지아(세톨리주맙)·심퍼니(골리무맙)의 시밀러 개발 가능성에도 무게가 실린다. 셀트리온은 26일 오전 피하주사형 '램시마SC'가 유럽 허가를 받았다고 공시했다. 인플릭시맙은 오리지널인 레미케이드와 바이오시밀러인 램시마 모두 정맥주사(IV) 형태다. 이번에 유럽 허가를 받은 램시마SC는 인플릭시맙 성분 가운데 세계 최초의 피하주사(SC) 제형이다. 이에 앞서 지난 14일과 20일에는 각각 미국과 유럽에서 '안정적 액제 화학식(Stable Liquid Formula)'이란 이름으로 관련 특허를 등록한 것으로 확인된다. 특정 성분을 피하주사 제형으로 개발할 수 있다는 내용이 골자다. 특히, 이번에 허가를 받은 인플릭시맙뿐 아니라 '아달리무맙·세톨리주맙·골리무맙에도 이 기술을 적용할 수 있다'고 설명하고 있다. 이 성분의 오리지널인 휴미라·심지아·심퍼니는 피하주사형으로 개발된 상태다. 향후 셀트리온의 전략을 엿볼 수 있는 부분이다. 실제 셀트리온은 'CT-P17'이란 이름으로 글로벌 매출 1위(작년 기준 약 23조원)인 휴미라의 바이오시밀러를 개발 중이다. CT-P17은 아달리무맙의 투여량을 줄여 환자편의성을 강조한 고농도 제형이다. 얼마 전 개최된 '2019 미국류마티스학회(ACR)'에선 임상 1상 결과가 처음 공개됐다. 류마티스관절염 환자 30명에게 휴미라와 CT-P17을 처방했더니, 유사한 결과가 나왔다는 내용이다. 이를 토대로 셀트리온은 내년 초 유럽의약품청(EMA)에 시판허가를 신청한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 "CT-P17은 조기 출시를 위해 글로벌 1·3상을 동시에 진행하고 있다"며 "또한 심지아·심포니를 포함해 사실상 모든 TNF-α 억제제의 바이오시밀러를 피하주사 제형으로 개발 중"이라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 서울제약(대표 황우성)은 지난 9월 몽골 닥터툰사(DoctorTun)와 수출계약을 체결한 분지아미노산(BCAA)제제 알리버현탁액이 몽골 식약청으로부터 허가를 취득했다고 25일 밝혔다. 알리버현탁액은 내년 초 첫 선적 예정이다. 알리버현탁액은 저알부민혈증 개선 등에 사용하는 약물로 환자의 복용 편리성 향상을 위해 서울제약이 국내에서 처음 현탁액으로 개발한 제품이다. 서울제약 관계자는 “이번 몽골 허가 취득은, 서울제약이 구강붕해 필름과 현탁액 등 환자의 복약 순응도를 높인 특수제형의 제품을 필두로 새로운 해외시장을 개척해 나가고 있다. 시장에 진입한 후에는 이를 바탕으로 각 국가별 수출 제품을 확대해 나가고 DDS(약물전달시스템) 기술도 더욱 향상시켜 나갈 계획”이라고 말했다. 올해 서울제약이 해외에서 허가를 취득한 제품은 이번 몽골 알리버현탁액을 포함해 페루에 타다라필 ODF(구강붕해필름), 인도네시아에 실데나필 ODF와 타다라필 ODF 등 총 4개 제품이다. 서울제약은 세계적인 구강붕해 필름 제조기술과 우수한 생산설비를 바탕으로 화이자 등 글로벌 제약사에 구강붕해 필름제형의 의약품을 독점 공급하고 있는 DDS(약물전달시스템) 기술을 보유하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 22일 식품의약품안전처가 NDMA를 포함한 불순물 안전관리 대책을 발표했다. 같은 날 스위스에서도 NDMA 등 니트로사민 계열 불순물의 안전관리 대책이 발표됐다. 업체의 자체점검 원칙을 강조했다는 점에선 한국과 별 차이가 없다. 다만 세부내용에선 일부 차이도 발견된다. 시험검사의 보고기한과 불순물별 검출한도 등의 내용이다. 스위스는 한국 식약처와 가장 긴밀히 협력하는 국가다. 식약처는 지난해 6월 스위스와 '의약품 GMP 상호신뢰협정(AMR)' 체결에 최종 합의한 바 있다. 이번 불순물 사태와 관련해서도 내년 상반기까지 니트로사민 계열의 관련 MOU를 추진할 방침이다. 스위스 외에 미국·일본·호주 등 다른 국가는 불순물 관리 대책을 발표하지 않는 것으로 확인된다. 앞서 유럽의약품청(EMA)이 업체의 사전점검을 권고하는 3단계 대책을 발표했을 뿐이다. ◆동일한 자체점검 원칙…결과보고는 한국이 6개월 먼저 제약업체의 자체점검 원칙을 강조했다는 점은 한국과 같다. 스위스는 "마케팅 인증 보유자(제약업체)는 원료의약품·부형제 등의 안전·효능에 대한 책임이 있다"고 분명히 했다. 불순물 발생가능성 평가를 우선 진행하고, 이어 정밀시험을 수행토록 하는 일련의 조치도 한국과 유사하다. 구체적인 ‘발생가능성 평가항목’도 사실상 동일하다. 다만, 평가·시험 결과의 보고시점은 조금 차이가 있다. 스위스는 2020년 5월까지 모든 의약품의 위험평가를 진행하라고 했다. 이를 통해 불순물이 의심되는 품목을 대상으로 시험검사를 진행한 뒤, 그 결과를 2021년 11월까지 제출하라고 했다. 한국의 경우 발생가능성 평가의 보고시점은 2020년 5월까지로 스위스와 같다. 그러나 시험검사 결과의 보고시점은 2021년 5월까지로, 스위스보다 6개월 이르다. ◆불순물별 잠정한계 공개…'하루 26.5~96ng' 스위스의 경우 불순물별 잠정한계를 안내하고 있다는 것도 차이점으로 눈에 띈다. NDMA와 NMBA의 경우 하루 96ng(나노그램) 이하로, NDEA·NDIPA·NEIPA는 하루 26.5ng 이하로 명시했다. 이를 제외한 니트로사민 계열 불순물에 대한 잠정관리기준은 ICH 가이드라인 M7(R1) 항목을 따르라고 지시했다. 한국의 경우 잠정관리기준은 NDMA 정도를 제외하고 별도로 안내하지 않고 있다. 대신, NDMA·NDEA 외에 원료약 제조공정·보관 중에 생성될 수 있는 추가적인 불순물 연구를 올해 11월까지 진행한 뒤 데이터베이스로 만들겠다고 밝혔다. 사르탄류에 한해선 "NDMA와 NDEA 외에 NMBA, NDPA, NMEA, NPIP, NDBA, NMOR, NPYR, DIPNA, EIPNA의 니트로사민 계열 불순물의 동시분석 시험법을 개발해 연말까지 업계에 공개하겠다"고 예고했다. ◆유럽 '3단계 조치'·미국 '민간보고' 스위스의 이번 대책은 유럽의약품청(EMA)이 지난 10월 발표한 불순물 관리 종합대책과 골격이 유사하다. 책임이 업체에 있다는 점을 명문화한 점을 제외하면 사실상 같은 내용이다. 앞서 EMA는 3단계의 종합대책을 발표한 바 있다. 마찬가지로 발생가능성 평가를 우선 시행하고, 발생이 우려되는 의약품은 시험검사를 실시하라는 것이 골자다. 미국 식품의약국(FDA)은 이달 초 대책이라기 보단 ‘방침’에 가까운 발표를 했다. 민간의 위해작용 보고를 근거로 불순물 위협을 자체 평가하겠다는 내용이다. 일본과 호주는 종합대책이라 할 만한 별도의 발표가 확인되지 않는다. 발사르탄·라니티딘 등 문제가 된 품목별로 조치를 진행 중이다. ◆니자티딘 리콜은 일본 1개 품목이 전부 한편, 식약처는 이번 발표에서 니자티딘 완제의약품 13개 품목을 판매중지·회수 조치한다고 밝혔다. 전 세계적으로 현재까지 니자티딘의 회수가 확인된 경우는 한국을 제외하고 일본의 1건이 전부다. 앞서 일본 후생노동성은 지난달 "오하라(大原)약품공업이 니자티딘캡슐 75mg과 150mg을 자진 회수키로 했다"고 밝힌 바 있다. 그 이후로는 니자티딘의 회수는 없다. 미국 FDA 역시 4개 니자티딘 품목의 NDMA 검출 사실을 공지하긴 했지만, 하루허용치(0.32ppm 이하)보다 낮다는 결과였다. 별도의 회수권고 등의 조치로는 이어지지 않았다.

[데일리팜=김진구 기자] 식품의약품안전처가 불순물 안전관리에 관한 종합대책을 발표했다. 앞선 유럽의약품청(EMA)의 발표와 상당 부분에서 유사한 모습이다. 식약처는 22일 니자티딘 13개 품목에 대한 판매중지·회수 조치를 발표하면서, N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 비롯한 의약품 불순물 안전관리 대책을 발표했다. 식약처 발표를 한 마디로 요약하면 '업체 스스로 불순물 발생가능성을 검사, 보고하라'는 것이다. 여러모로 EMA가 내놓은 대책과 비슷하다. EMA는 라니티딘 사태 이후 3단계의 불순물 관리 종합대책을 발표한 바 있다. 1단계에선 모든 의약품을 대상으로 'N-니트로사민'의 형성·오염 위험이 있는지 위혐평가를 수행하라고 각 제약사에 지시했다. 수행결과는 2020년 4월 26일까지 보고하라고 했다. 2단계에선 'N-니트로사민의 형성·오염이 식별된 제품에 추가테스트를 수행하고, 가능한 빨리 니트로사민의 존재를 확인하라'고 했다. 불순물의 양이 얼마나 되는지 정밀시험을 통해 재확인하라는 것이다. 마지막 3단계 조치로는 '확립된 규제절차를 사용해 검토 결과를 제조공정 변경에 적용하라'고 지시했다. 일련의 조치는 3년 뒤인 '2022년 9월까지'로 마감시한을 못 박았다. 한국도 마찬가지다. 별도로 단계를 구분하진 않았지만, ▲발생가능성 평가를 우선 시행하고 ▲발생이 우려되는 의약품은 시험검사를 실시하라고 지시했다. 발생가능성 평가의 보고시점까지 유사하다. 식약처는 2020년 5월까지 발생가능성 평가결과를 제출토록 했다. 시험검사의 세부결과는 이듬해 5월까지로 한정했다. 나아가 식약처는 최종책임이 제약업체에 있음을 명확히 했다. 식약처는 "수입 품목의 경우 해외 원제조원의 평가결과를, 완제업체의 경우 원료 제조·수입업체의 실시 자료를 사용할 수 있다"며 "단, 최종책임은 수입업체와 완제업체에 있다"고 밝혔다. 이는 EMA 종합대책보다 한 발 나아간 조치다. 잇단 불순물 검출 사태에서 논란이었던 정부-업체간 책임소재에 대해 최종 책임이 업체에 있음을 분명히 한 것으로 풀이된다.