[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 개발한 토종 희귀질환치료제 ‘헌터라제’의 해외 매출이 국내 매출을 넘어섰다. 중남미, 북아프리카 등의 판매가 늘면서 수출 효자 제품으로 자리매김했다. 13일 녹십자에 따르면 지난해 헌터라제의 매출은 390억원으로 전년보다 18.2% 늘었다. 2017년 238억원에서 2년만에 63.9%의 매출 성장률을 기록했다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 70~80명 가량에 불과하다. 헌터라제 발매 이후 지난해 처음으로 해외 매출이 국내 매출을 넘어섰다. 헌터라제의 지난해 수출액은 203억원으로 내수 매출 187억원을 앞섰다. 2017년에는 내수 매출이 188억원으로 수출실적(142억원)보다 많았다. 지난해 헌터라제의 내수 매출은 전년보다 1억원 감소했지만 수출 확대로 전체 매출은 성장세를 기록한 셈이다. 녹십자는 현재 중남미와 북아프리카 등에 헌터라제를 공급 중이다. 헌터라제의 경쟁약물이 많지 않을 뿐더러 가격이 비싼 희귀질환치료제라는 매력에 안정적인 매출 성장세를 기록 중인 것으로 분석된다. 내수 시장에서는 제한된 환자 수로 지속적인 매출 확대가 쉽지 않다는 한계가 있다. 이런 상황에서 해외 판매 증대로 지속적으로 시장 영향력을 키우고 있는 셈이다. 이미 헌터라제는 내수 시장에서 경쟁약물보다 높은 점유율을 기록 중이다. 헌터라제 등장 이전에 헌터증후군 치료제는 '엘라프라제'가 유일했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 3분기 헌터라제는 헌터증후군치료제 시장에서 74.1%의 점유율을 차지했다. 지난 2008년 국내 발매된 엘라프라제는 한때 70억원대 분기매출을 기록했지만, 2012년 3분기 헌터라제의 시장 진입 이후 완만한 하락세를 지속하고 있다. 지난해 3분기 매출은 32억원으로 시장점유율이 25.9%까지 내려앉았다. 헌터라제 매출의 3분의 1 수준이다. 헌터라제가 기존 치료제의 독점구조를 무너뜨리면서 회사에는 안정적인 수익을 가져오는 효자노릇을 톡톡히 한 셈이다. 헌터라제는 비싼 희귀질환치료제라는 특성상 환자수가 많지 않아도 고수익을 거둘 수 있다는 매력이 있다. '헌터라제6mg'의 보험상한가는 225만4200원이다. 헌터라제의 용법·용량을 보면 체중 1kg당 0.5mg을 1주일에 1회 투여한다. 체중 36kg 소아의 경우 1회 투여량은 18mg으로 약값은 676만2600원이다. 1년 약값은 3억5166만원이라는 계산이 나온다. 헌터증후군 환자가 많지는 않지만 연간 30명만 헌터라제를 투여해도 100억원 이상의 매출이 가능하다는 얘기다. 녹십자는 헌터라제의 판매 지역을 더욱 확장하겠다는 목표다. 지난해 7월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 허가신청을 완료했고, 일본 허가신청도 계획 중이다. 중국 허가는 헌터라제 정맥주사(IV) 제형으로 도전한다. 현재 중국에서 허가받은 헌터증후군치료제는 없다. 일본에는 뇌실 투여 제형(ICV)로 진출 계획이다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 새로운 방식의 제형이다. ICV는 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다는 장점이 있다. 녹십자는 일본 임상 1/2상 연장임상시험을 진행 중인데 오는 3월 완료 목표다.

[오스트리아 빈=안경진 기자] 유럽크론병대장염학회 연례학술대회(ECCO 2020)가 12일(현지시각) 오스트리아 빈에서 개막했다. ECCO(Congress of the European Crohn’s and Colitis Organization) 주최로 매년 정기적으로 열리는 염증성장질환 분야 대표적인 국제학술행사다. 올해 15회차를 맞았다. 오는 15일까지 나흘간 열리는 학회에 참석하기 위해 전 세계 소화기내과 전문의와 연구자들을 비롯해 화이자, 얀센, 다케다, 애브비, 바이오젠 등 글로벌 제약바이오기업 관계자들이 오스트리아 빈으로 총출동했다. 국내에서도 셀트리온과 삼성바이오에피스가 독자 기술로 개발한 바이오시밀러 제품의 학술홍보에 나선다. 개막 당일 학회가 개최되는 메세 빈(Messe Wien) 컨벤션센터는 행사 준비에 분주한 모습이었다. 등록데스크에서는 스텝들이 행사장 안내에 한창이고, 센터 곳곳은 제약 부스와 강연장 시공작업이 이뤄지고 있었다. 대회 본격 개막에 앞서 행사장을 둘러보러온 참석자들로 현장은 조금씩 붐비기 시작했다. 올해 ECCO 학회는 국내 기술로 개발한 바이오시밀러 제품들의 학술 결과가 소개된다는 점에서 흥미를 더한다. 셀트리온은 전 세계 최초의 인플릭시맙 성분 피하주사제로 허가받은 램시마SC의 유럽 발매에 맞춰 학술마케팅에 총력을 기울인다. 이번 대회 기간 중에는 크론병과 궤양성 대장암 환자를 대상으로 1년간 진행한 램시마SC의 임상 결과 발표를 앞두고 있다. 셀트리온은 유럽 첫 적응증인 류마티스관절염에 이어 올 상반기 중 인플릭시맙 성분 선호도가 높은 염증성장질환(IBD) 분야로 램시마SC의 적응증을 확대하겠다는 목표다. 비엔나의과대학 월터 라이니쉬(Walter Reinisch) 교수와 이스라엘 텔아비브대학 셰바메디컬센터 숌론 벤 호린(Shomron Ben-Horin) 교수 등 램시마SC 연구를 주도한 해외 연구자들이 직접 현장 발표를 맡는다. 대회 둘째날에는 올해부터 직판 체제를 가동하는 셀트리온헬스케어의 심포지엄도 예정됐다. 셀트리온은 이달 독일을 시작으로 영국, 네덜란드에 램시마SC를 순차 출시하고 올해 말까지 유럽 전역으로 램시마SC 판매지역을 확대하겠다는 계획을 세웠다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 판매 중인 바이오시밀러 제품들의 인지도를 높이는 데 주력할 전망이다. 현지 파트너사인 바이오젠이 대회 기간 중 독일에서 염증성장질환 환자 130여 명을 대상으로 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'를 투여한 장기 임상 결과를 발표한다. 영국 스코틀랜드 지역에서 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'를 투여받았던 환자들과 프랑스에서 '플릭사비'를 투여받았던 환자들의 리얼월드 데이터 등 총 4건의 연구가 초록으로 채택됐다. 대회 둘째날 저녁에는 염증성장질환의 조기진단과 TNF 알파억제제 장기 투여의 중요성을 강조하는 내용으로 심포지엄을 진행할 예정이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 11일 삼성동 본사에서 에이디엠코리아(대표 윤석민)와 공동임상개발체계 구축 업무협약을 맺고 신약개발을 가속화한다. 양사는 ▲국내외 임상개발 참여 ▲임상시험을 위한 인력 및 인프라 공유 ▲임상 전략 수립을 통한 공동임상개발체제 확립 ▲신약 해외진출을 위한 글로벌 임상시험 전략 및 발전방향 수립 등을 협력 추진한다. 에이디엠코리아는 신약과제 임상 경험이 많은 국내 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)다. 국내뿐 아니라 아시아권 전역에서 글로벌 수준의 임상시험을 진행해왔고, 다양한 적응증과 다국가 임상시험 경험을 보유하고 있다. 박현진 대웅제약 개발본부장은 "이번 공동임상개발 체계 구축을 통해 대웅제약의 주요 신약과제의 임상 성공률을 높이고 글로벌임상을 통한 세계시장 진출에 속도가 붙길 바란다"고 말했다. 조미현 에이디엠코리아 상무는 "우수한 신약 개발력을 보유한 대웅제약과의 전략적인 협업을 통해 고품질의 글로벌 임상 서비스를 제공해 의약품 개발 성공에 기여하겠다"고 밝혔다. 대웅제약은 최근 차세대 위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔' 국내 임상3상을 완료하고 올해 글로벌 임상 진입을 목표로 하고 있다. 또 자가면역질환치료제 'DWP212525', 특발성 폐섬유증 치료제 'DWN12088' 등 다양한 희귀 난치성 질환 관련 신약을 개발하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품의 고혈압 복합제 '아모잘탄'이 국내 개발 의약품 가운데 지난 10년간 가장 많은 외래처방액을 기록했다. 2009년 발매된 아모잘탄은 2010년 이후 총 6755억원어치 처방됐다. 2013년부터 '스티렌'을 제치고 국내 개발 의약품 처방액 1위에 오른 이후 2017년까지 선두를 지켰고 매년 처방액도 상승세를 기록 중이다. 삼진제약의 '플래리스'는 2010년부터 지난해까지 연 평균 500억원 이상의 처방실적을 기록하면서 국내 개발 간판 제네릭으로 자리매김했다. 항궤양제 '알비스'와 천연물의약품 '스티렌', 고지혈증치료제 리피토 제네릭 제품 '리피로우' 등이 지난 10년 동안 4000억원이 넘는 누계처방실적을 냈다. 11일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 '아모잘탄'이 2010~2019년 누계처방액 6755억원을 기록하면서 국내 개발 의약품 중 1위에 올랐다. 국내 제약사가 개발한 개량신약, 천연물의약품, 제네릭 등을 대상으로 집계한 결과다. 아모잘탄은 칼슘채널차단제(CCB) 암로디핀과 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 로사르탄을 결합한 ARB/CCB 계열 고혈압 복합제다. 한미약품이 개발해 지난 2009년 국내 시장에 선보였다. 아모잘탄은 2010년 외래에서 531억원의 처방실적을 기록했다. 2012년 처방액은 724억원까지 치솟았고, 2013년에는 동아에스티의 간판제품인 스티렌을 제치고 국내 개발 의약품 처방 1위에 올랐다. 이후 7년째 600억원 이상의 안정적인 처방실적을 유지 중이다. 지난해 외래처방액은 741억원으로 전년대비 9.8% 오르면서 신기록을 세웠다. '플래리스'는 지난 10년간 5351억원의 누계처방액을 기록하며 국내 개발 의약품 처방액 2위에 올랐다. 플래리스는 사노피아벤티스의 항혈전제 '플라빅스'의 제네릭 제품이다. 지난 2014년 이후 단 한번도 외래처방액이 500억원 밑으로 떨어진 적이 없었다. 플래리스는 2016년까지 제네릭 처방 1위 자리를 내주지 않을 만큼 안정적인 실적을 유지하면서 삼진제약의 간판제품 역할을 묵묵히 해냈다. 대웅제약의 '알비스'와 동아에스티의 '스티렌'이 지난 10년간 외래에서 4000억원 이상의 누계 처방액을 냈다. 항궤양제 알비스는 지난 10년간 4835억원어치 처방됐다. 알비스는 H2수용체길항제 라니티딘 성분에 헬리코박터 파이로리를 억제하는 '비스무스', 점막보호작용을 하는 '수크랄페이트'를 결합한 복합제다. 2010년 처방액 489억원에서 2012년 609억원까지 치솟았고, 지난해까지 85개 제약사가 진출한 라니티딘 기반 3제 복합제 시장에서 처방 선두 자리를 유지했다. 쑥을 기반으로 만든 위염 치료제 스티렌은 2010년부터 지난해까지 4615억원어치 처방되며 국내개발 간판 천연물의약품 역할을 톡톡히 했다. 스티렌은 천연물의약품 특성상 부작용 위험이 낮다는 강점을 앞세워 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방 목적으로 광범위하게 사용됐다. 2011년 903억원의 처방액으로 전체 의약품 중 3위에 랭크될 정도로 높은 시장성을 자랑했다. 하지만 알비스와 스티렌이 예전의 위용을 찾기는 힘들어 보인다. 알비스는 지난해 9월 식품의약품안전처가 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준 초과 검출됐다는 이유로 라니티딘 성분 전 제품에 판매중지 조치를 내리면서 처방 자체가 불가능해졌다. 극적인 변수가 발생하지 않는한 처방재개가 쉽지 않은 여건이다. '스티렌'도 시장 영향력이 예전만 못하다. 스티렌은 2010년 883억원, 2011년 903억원 등으로 처방의약품 시장에서 위용을 떨쳤지만, 2019년에는 처방 상위권에서 자취를 감췄다. 2013년 이후 후발의약품과 80여 개의 제네릭 제품이 등장한 데다 보건당국이 건강보험 재정 절감을 위해 진행한 유용성 검증 결과 '위염 예방' 적응증에 대한 급여가 삭제되고, 보험약가마저 반토막 나면서 처방실적이 100억원 밑으로 고꾸라졌다. 지난해 외래처방액은 93억원으로 전성기 대비 10분의 1 수준에 불과했다. 지난 10년 동안 플래리스 뿐만 아니라 대형 제네릭 제품들이 국내 기업들의 캐시카우 역할을 담당했다. 종근당의 '리피로우'는 지난 10년간 외래에서 4000억원이 넘는 누계처방액을 기록하면서 제네릭 2위이자 국내개발 의약품 처방액 5위에 이름을 올렸다. 리피토 제네릭 제품인 유한양행의 '아토르바'와 동아에스티의 '리피논'은 지난 10년간 각각 3888억원과 3366억원의 누계처방액을 기록했다. 플라빅스의 또다른 제네릭 제품인 동아에스티의 '플라비톨'은 2010년 이후 3252억원의 처방실적을 냈다. SK케미칼이 개발한 천연물의약품 '조인스'와 셀트리온제약이 개발한 간질환 치료제 '고덱스' 등이 지난 10년간 3000억원이 넘는 누계처방액을 기록하면서 국내 개발 의약품 상위 10위권에 들었다. 누적 처방액 10위권에 들진 않았지만 최근 대웅바이오의 뇌기능개선제 '글리아타민'의 기세가 무섭다. 글리아타민의 누적 처방액은 2836억원을 기록했는데, 지난해에만 916억원어치 처방되면서 국내 개발 의약품의 연처방액 신기록을 세웠다. 글리아타민은 '콜린알포세레이트' 성분의 제네릭 제품이다. 국내 기술로 개발된 신약 제품들은 2010년 이후 처방의약품 시장 영향력을 대폭 확대하는 추세다. 보령제약의 고혈압 치료제 '카나브'가 2010~2019년 누계처방액 2841억원을 기록하면서 국산 신약 선두를 차지했다. 카나브는 보령제약이 자체 기술로 개발한 피마사르탄 성분의 고혈압 치료제다. 2011년 발매 이후 발사르탄과 텔미사르탄, 올메사르탄, 로사르탄, 칸데사르탄, 이르베사르탄, 아질사르탄 등 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 ARB 계열 8개 성분이 경합을 벌이는 가운데서도 연평균 400억원 수준의 안정적인 처방실적을 유지해 왔다. 2017년 처음으로 처방실적 하락을 경험했지만 이듬해 반등하면서 지난해 최대 실적을 냈다. LG화학의 '제미글로'는 지난해까지 1571억원의 누계처방액을 기록했다. 2013년 발매됐음을 고려할 때 연평균 200억원 이상의 처방실적을 냈다는 계산이 나온다. 제미글로는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 다국적 제약사와 국내사를 통틀어 9개사가 접전을 벌이는 시장에서도 매년 처방실적을 갱신하고 있다. 지난 2016년 사노피에서 대웅제약으로 파트너사를 교체한 이후에는 상승세가 더욱 가팔라졌다. 지난 2008년부터 2018년까지 8년간 국내 첫 DPP-4 억제제 '자누비아'를 판매하면서 당뇨병 분야 강력한 영업망을 구축해 온 대웅제약과 공동판매가 시너지 효과를 냈다는 분석이다. 일양약품의 '놀텍'이 2010년대 국산 신약 누계처방액 3위에 이름을 올렸다. 놀텍은 일양약품이 자체 개발한 프로톤펌프억제(PPI)다. 지난 2009년 말 국산 신약 14호로 발매된 이후 외래에서 1418억원어치 처방됐다. 놀텍은 허가 당시 '위궤양'과 '십이지장궤양' 적응증만 인정받으면서 발매 초기 처방실적이 미미했는데, 2012년 역류성식도염 적응증을 확보한 이후 처방액이 수직상승했다. 2014년 외래처방액 100억원을 첫 돌파했고, 헬리코박터(H.pylori) 제균 적응증을 추가하면서 성장세가 더욱 가팔라졌다. 지난해에는 라니티딘 성분 의약품이 판매중지 처분을 받은 데 따른 반사이익으로 외래처방액이 315억원까지 치솟았다. 대원제약의 소염진통제 '펠루비'는 지난 10년간 991억원의 누계처방액을 기록했다. 2014년 시장에 등장한 종근당의 당뇨병 치료제 '듀비에'는 6년만에 899억원의 누계처방실적을 내면서 2010년대 국산 신약 처방순위 5위 자리를 꿰찼다. 순위권에 포함되진 않았지만 씨제이헬스케어의 '케이캡'은 발매 첫해 264억원의 외래처방실적을 내면서 대형 국산신약 가능성을 보였다. 국산 신약 중 처음으로 발매 첫해 월평균 40억원 이상의 처방실적을 내면서 성공적인 데뷔전을 치렀다는 평가다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 지난 5년 동안 총 6629억원의 기술료 수익을 올렸다. 다만 기술수출 과제 계약금의 분할인식이 종료되면서 기술료 수익은 감소 추세다. 10일 한미약품에 따르면 이 회사는 지난해 총 204억원의 기술료 수익이 반영됐다. 전년(446억원)보다 54.3% 감소했고, 작년 회사 매출의 2% 가량에 해당하는 수준이다. 한미약품의 지난해 기술료 수익은 대부분 2016년 제넨텍과 체결한 기술이전 계약으로 수취한 계약금의 분할 인식에 따른 금액이다. 앞서 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 RAF표적항암제 ‘HM95573’의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 8000만달러와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만달러를 순차적으로 받는 조건이다. 한미약품은 이미 2016년 12월2일 제넨텍으로부터 계약금 8000만달러를 받았다. 당시 원달러 환율 기준 1173원을 적용하면 938억원이 입금된 것으로 계산된다. 한미약품은 회계 장부상 계약금을 30개월간 분할 인식키로 했다. 계약금의 분할인식 시기가 지난해 4월로 종료되면서 기술료 수익은 예년보다 감소했다. 지난해 3분기 기술료 수익은 1억원에도 못 미쳤다. 다만 지난해 4분기에 아테넥스로부터 유입된 기술료로 47억원을 확보했다. 이로써 한미약품은 초대형 기술수출 계약이 본격화하기 시작한 2015년부터 5년 동안 총 6629억원의 기술료수익을 거뒀다. 5년 동안 벌어들인 영업이익(5083억원)보다 많은 금액을 기술료로 확보했다. 한미약품은 지난 2015년 릴리, 베링거, 사노피, 얀센 등으로부터 받은 계약금으로 총 5125억원의 기술료 수익을 냈다. 2016년에는 기술료 수익이 277억원으로 다소 주춤했는데, 사노피와의 계약 수정으로 일부를 되돌려줬기 때문이다. 당초 한미약품은 지난 2015년 사노피와 당뇨약 3건의 기술이전 계약을 맺으면서 계약금 4억유로를 받았다. 이때 한미약품은 2015년 사노피로부터 계약금 4억유로을 받았지만 2556억원만 회계 장부에 반영했고 나머지는 36개월 동안 분할 인식하는 방법을 선택했다. 2016년 말 한미약품은 일부 과제(지속형인슐린)의 권리를 반환받는 등 계약 수정을 통해 1억9600만유로를 되돌려줬다. 한미약품은 사노피로부터 받은 계약금 중 약 1600억원 가량(기반영 수익 2015년 2556억원, 2016년 1~3분기 639억원)을 수익으로 인식하지 않은 상황에서 계약 수정으로 1억9600만유로를 송금했다. 한미약품은 제넨텍의 계약금 분할 인식 등의 요인으로 2017년과 2018년에 각각 577원, 446억원의 기술료수익을 확보했다. 한미약품은 기존에 체결한 기술수출 계약금의 분할인식은 종료됐지만 기술수출 과제의 개발 경과에 따라 추가 기술료를 확보할 수 있다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈가 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 분기보고서에 따르면 스펙트럼은 항암제 '포지오티닙'의 상업화 성과에 따라 한미약품에 최대 3억5800만달러의 마일스톤을 지급하기로 합의했다. 지난해 10월 미국 식품의약품국(FDA) 허가가 신청된 호중구감소증치료제 '롤론티스'가 승인을 받으면 한미약품에 1000만달러를 지급한다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 2012년 스펙트럼에 기술이전된 롤론티스는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용된 바이오신약이다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난 10년간 고지혈증 치료제 '리피토'가 가장 많은 외래처방액을 기록했다. 리피토는 2010년부터 총 1조3196억원어치 처방됐다. 2009년 특허만료 이후 제네릭약물의 집단공세에도 단 한번도 처방액 순위 2위 아래로 떨어지지 않을 정도로 건재를 과시했다. B형간염 치료제 '바라크루드'는 2010년부터 지난해까지 연 평균 1000억원 이상의 처방액을 냈고 가장 오랫동안 선두 자리를 유지했다. B형간염 치료제 '비리어드'와 고지혈증 치료제 '크레스토'는 2010년대 들어 8000억원 이상의 누계 처방실적을 냈다. 10일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 화이자의 고지혈증 치료제 '리피토'(성분명 아토르바스타틴)는 2010~2019년 누계처방액 1조3196억원을 기록하면서 1위를 차지했다. 한국화이자제약은 지난 1999년 리피토를 국내 시장에 선보였다. 발매 20년이 지나는 동안 아토르바스타틴 성분 고지혈증 치료제 시장에는 130여 개의 제네릭 제품이 쏟아져 나왔다. 리피토10mg의 보험약가는 2007년 1241원에서 644원으로 반토막났다. 그럼에도 리피토의 외래처방액은 2010년 983억원보다 80% 가까이 증가했다. 지난 10년간 전체 처방의약품 순위가 단 한번도 2위 아래로 내려가지 않았다. 한국화이자제약은 한국인 대상의 대규모 임상연구를 진행하고, 사회공헌 활동 등 적극적인 마케팅 활동을 펼치면서 처방량이 지속적으로 증가할 수 있었다는 자체 진단을 내놓는다. 오랜 기간 협력관계를 구축해 온 제일약품과의 공동판매도 시너지 효과를 냈다는 분석도 제기된다. BMS의 바라크루드는 지난 10년간 1조2301억원의 누계처방액을 기록했다. 지난 10년간 연평균 1000억원 이상의 처방실적을 냈다는 의미다. 10년 동안 1조원대 처방액을 기록한 제품은 리피토와 바라크루드 2개 뿐이다. 바라크루드는 외래처방액이 2010년 888억원에서 2014년 1931억원까지 치솟으면서 2010년대 들어 가장 오랜 기간 처방액 선두 자리를 유지했다. 하지만 경쟁약물 등쟁과 제네릭 특허만료 이후 제네릭 진입 여파로 2019년 714억원까지 내려앉았다. 전성기대비 외래처방액이 63% 줄었다. 경쟁약물인 비리어드는 지난 10년간 외래에서 8471억원어치 처방되면서 누계처방액 기준 3위에 이름을 올렸다. 2013년 국내 시장에 등장한 비리어드는 2017년 1660억원의 처방실적을 내면서 반짝 선두에 등극했지만 지난해 1068억원까지 떨어졌다. 제네릭 진입 이후 약가인하로 처방의약품 시장 영향력이 급격히 급감했다. 바라크루드와 비리어드는 리피토와 함께 2010년대 처방의약품 시장을 주름잡았지만, 특허만료 이후 제네릭 진입 여파로 부침을 겪었다. 2010년대 10년 동안 처방액 선두 자리는 리피토, 바라크루드, 비리어드 등 3개 품목에만 허용했다. 2010년 리피토가 전체 1위를 차지한 이후 바라크루드가 2011년부터 2015년까지 5년 동안 선두를 유지했다. 2016년에는 리피토가 6년만에 1위를 탈환했지만 2017년 비리어드에 선두자리를 내줬다. 이후 약가인하와 제네릭 공세로 비리어드 처방실적이 주춤한 틈을 타 2018년 리피토가 또다시 선두 자리에 복귀하고, 지난해까지 2년 연속 1위를 지켰다. 아스트라제네카의 고지혈증 치료제 '크레스토'는 지난 10년간 8033억원의 누계처방액을 기록했다. 사노피의 항혈전제 '플라빅스'는 2010년 이후 7219억원의 누계처방실적을 냈다. 베링거인겔하임의 고혈압 복합제 '트윈스타'(성분명 텔미사르탄/암로디핀)는 지난 10년간 7118억원어치 처방됐다. 고혈압복합제 엑스포지와 아모잘탄, 고혈압치료제 노바스크, 전립선비대증치료제 하루날 등이 지난 10년 동안 가장 많은 처방금액을 기록한 상위 10개 품목에 이름을 올렸다. 지난 10년간 주요 제품의 처방액 추이를 보면 특허만료 의약품의 상승세가 뚜렷했다. 특허만료의약품을 보유한 다국적 제약사들은 국내 제약사들과 공동판매 계약을 통해 영업력을 강화하는 방식으로 시장방어 전략을 펼쳤다. 크레스토의 외래처방액은 2010년 668억원에서 2014년 1008억원으로 정점을 찍고 이후 하락세로 돌아섰다. 하지만 2018년 741억원, 2019년 840억원으로 2년 연속 상승흐름을 지속 중이다. 아스트라제네카는 2016년부터 대웅제약과 '크레스토' 공동판매에 나선 바 있다. 플라빅스의 지난해 처방실적은 전년보다 17.3% 증가한 889억원이다. 2010년 958억원에서 2013년 464억원까지 고꾸라졌지만 이듬해 600억원대를 회복했고, 5년새 48.2% 상승했다. 지난 2017년 동화약품과 공동판매를 시작한지 2년만에 처방실적이 28.1% 뛰어오르면서 제네릭 공세를 효과적으로 방어한 사례로 평가받는다. 트윈스타는 지난 2013년 특허만료 이후 100여 개가 넘는 제네릭 제품이 쏟아졌지만 처방실적에 큰 변화가 없었다. 2016년 977억원으로 최대 실적을 기록한 이후 2017년 812억원, 2018년 803억원으로 주춤했지만 지난해 847억원으로 반등했다. 트윈스타는 유한양행이 공동판매 중이다. 2010년과 2019년 처방액 상위 제품들도 큰 변화가 있었다. . 2010년 883억원의 처방액으로 전체 4위에 올랐던 동아에스티의 위염치료제 '스티렌'은 2019년 상위권에서 사라졌다. 천연물의약품 스티렌은 2011년 처방액이 903억원까지 뛰었지만, 후발의약품과 제네릭 등장 이후 시장입지가 크게 위축됐다. 2017년 '위염 예방'에 대한 급여가 삭제되고 보험약가마저 반토막 나면서 처방실적이 100억원 밑으로 고꾸라진 상황이다. 지난해 외래처방액은 93억원으로 2010년대비 약 10분의 1 수준에 불과했다. 종근당의 고혈압치료제 딜라트렌, 화이자의 고혈압치료제 노바스크, 대웅제약의 뇌기능개선제 글리아티린, MSD의 천식치료제 싱귤레어 등 2019년 상위권에서 사라졌다. 반면 비리어드를 포함해 대웅바이오의 뇌기능개선제 글리아타민, 베링거인겔하임의 고혈압복합제 트윈스타, 한미약품의 고지혈증복합제 로수젯, 에자이의 뇌기능개선제 아리셉트, 한미약품의 고혈압복합제 아모잘탄 등은 새롭게 상위권에 이름을 올렸다.

[데일리팜=김진구 기자] 일라이릴리의 급성 편두통 신약 '레이보우(성분명 라스미디탄)'가 미국시판에 돌입했다. 가교임상 등의 절차를 감안했을 때 국내출시는 이르면 올해 말로 예상된다. 릴리는 최근 홈페이지를 통해 레이보우의 미국시판을 알렸다. 라스미디탄은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바 있다. 적응증은 '전조증상의 유무와 관계없이 사용할 수 있는 성인의 급성 편두통치료제'다. 릴리와 일동에 따르면 라스미디탄은 20년 만에 등장한 급성 편두통치료제다. 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 치료제로는 최초라는 평가다. 기존에 트립탄 계열의 치료제가 있었지만, 심혈관계 부작용이 부담이었다. 반면, 라스미디탄의 경우 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 설명이다. 새로운 디탄 계열 약물로, 기존 트립탄 계열 약물로 효과를 보지 못한 환자들에게 사용할 수 있을 것으로도 기대된다. 관련한 임상결과를 살펴보면, 편두통 환자 4439명을 대상으로 진행된 두 건의 연구에서 레이보우 투약군의 28~39%가 2시간 이내에 편두통이 사라졌으며, 41~48%가 빛·소리·오심 등에 과민반응을 나타내는 MBS(Most Bothersome Symptom) 증상으로부터 벗어난 것으로 나타났다. 레이보우의 국내판권은 일동제약이 보유하고 있다. 일동제약은 레이보우가 개발 중이던 지난 2013년 한국과 아세안 8개국에 대한 유통·판매 계약을 체결한 바 있다. 국내 판매를 위해선 가교임상과 품목허가 등의 절차를 거쳐야 한다. 일반적으로 가교임상에 1~2년이 소요된다는 점을 감안하면, 이르면 올해 말에는 한국시장에 출시될 것이란 예상이다. 일동제약은 지난해 6월 가교임상을, 12월 국내 임상3상 계획을 승인받았다.

[데일리팜=안경진 기자] 사노피가 한미약품으로부터 도입한 GLP-1 유사체 '에페글레나타이드'의 판권이전 의사를 재차 피력했다. 현재 진행 중인 5건의 3상임상을 완수하고, 신약허가신청(NDA)은 새로운 파트너사에 전담시키겠다는 입장이다. 사노피아벤티스는 6일(현지시각) 콘퍼런스콜을 열어 작년 4분기 경영실적과 연구개발(R&D) 계획을 공개했다. 발표에 따르면 사노피가 보유한 임상단계의 파이프라인 중 당뇨병 신약후보물질은 유럽의약품청(EMA) 허가를 기다리고 있는 속효성인슐린 'SAR341402'와 3상임상 단계의 '에페글레나타이드' 2종이다. 사노피 신임 경영진이 지난해 말 암, 혈액질환, 희귀질환, 신경계질환 등 4개 영역에 R&D 투자를 집중하기 위해 당뇨병과 심혈관질환 연구를 중단하기로 결정하면서 2개 영역 파이프라인이 대거 제외됐다. 사노피는 한미약품과 공동 개발 중인 에페글레나티드에 대해서는 현재 진행 중인 3상임상시험을 직접 완수하겠다는 입장이다. 신약허가신청 등 3상임상 이후의 상업화 절차는 파트너사에 일임하기 위해 계약상대를 물색 중이라고 언급했다. 경영진의 새로운 R&D 전략에 따라 신약허가신청(NDA)이 임박한 파이프라인 소개에서도 에페글레나타이가 제외됐다. 사노피가 2023년까지 신약허가신청(NDA)을 목표하는 파이프라인 중 당뇨병 신약후보물질은 더이상 존재하지 않는다. 지난해 3분기 실적발표 당시 2021년에 에페글레나타이드의 허가신청을 진행하겠다고 예고했던 것과 대조적이다. 작년 말 '사노피캐피탈마켓데이'에 참석한 폴 허드슨(Paul Hudson) 사노피 최고경영자(CEO) "에페글레나타이드를 인수해 글로벌 영업마케팅활동을 담당할 파트너사를 찾고 있다. 에페글레나타이드의 시장성공을 위한 최선의 결정으로 파이프라인의 효능이나 안전성과는 무관하다"며 "한미약품과 체결한 라이선스계약 세부사항에는 변화가 없다"고 밝힌 바 있다. 투자업계에서는 에페글레나타이드의 시장가치가 새로운 파트너사 결정에 따라 달라질 수 있다는 관측을 내놓는다. 당뇨병 분야 투자의지와 시장영향력을 갖춘 업체와 새로운 협력관계를 구축할 경우 전화위복의 기회로 삼을 수 있다는 견해다. 허혜민 키움증권 애널리스트는 "사노피의 결정은 양사를 위한 최선의 선택이다. 판매 파트너사가 확정되지 않았지만 당뇨병 분야 마케팅 파워가 줄어드는 업체보다 판매 의지가 강하고 제품 시너지를 낼 수 있는 업체가 된다면 오히려 긍정적일 수 있다"며 "사노피가 임상중단 또는 반환할 수 있었음에도 불구하고, 3상에 지속 투자하고 상업화 권리를 넘긴다는 것은 파트너사를 찾을 수 있다고 생각하고 있기 때문일 것"이라고 평가했다. 사노피에 버금가는 파트너사를 찾기 쉽지 않을 것이란 의견도 있다. 구자용 DB금융투자 애널리스트는 "사노피는 연 10조원 이상의 매출을 내는 란투스를 판매하면서 당뇨병 분야 탄탄한 영업마케팅 역량을 구축해 왔다. 사노피가 쌓아온 당뇨병 시장의 입지에 기대기 어려워졌다는 의미다"라며 "당뇨병 치료제 사업부를 가진 주요 빅파마 중에서 주 1 회 GLP 1 을 신규로 도입할 기업은 찾기 않을 것이다"라고 분석했다. 에페글레나타이드는 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투여주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장했다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시키는 기술이다. 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 효과를 나타낸다. 사노피는 에페글레나타이드 관련 총 5건의 글로벌 임상3상시험을 가동 중이다. 지난달 기준 ▲에페글레나타이드와 위약을 비교하는 AMPLITUDE-M 연구 ▲에페글레나타이드와 GLP-1 계열 경쟁약물 '트루리시티'(성분명 둘라글루타이드)의 메트포르민 병용요법을 비교하는 AMPLITUDE-D 연구 ▲제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드의 심혈관계 영향을 평가하는 AMPLITUDE-O 연구 등 총 3건의 3상임상이 환자모집을 완료했다. 3건의 임상시험에 등록한 환자수는 총 4943명으로 계획했던 모집규모를 초과했다. 작년 8월에 시작한 에페글레나타이드의 3상임상시험 2건도 순항 중이다. 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 ▲에페글레나타이드와 기저인슐린 병용요법을 평가하는 AMPLITUDE-L 연구 ▲메트포르민 또는 메트포르민+설포닐우레아와 에페글레나타이드 병용요법을 평가하는 AMPLITUDE-S 연구가 최근 임상참여 기관을 추가했다. 두 연구 모두 2021년 종료 계획으로, 목표피험자수를 합치면 1000명이 넘는다.

[데일리팜=정혜진 기자] 일양약품이 자사가 개발한 백혈병치료제 '슈펙트'의 3상 임상결과, 백혈병세포 감소효과가 글리벡보다 앞섰다고 발표했다. 일양약품(사장 김동연)은 이같은 내용의 임상결과를 영국 학술지인 'British journal of Hematology'에 게재했다고 6일 밝혔다. 슈펙트는 지난 2012년 1월 국내개발 신약 18호로 승인받은 만성골수성백혈병 치료제다. 일양약품은 슈펙트를 '아시아 최초의 만성골수성백혈병 치료제'로 내세우고 있다. 이번 임상시험은 아시아(한국, 태국, 필리핀, 인도네시아) 24개 병원에서 만성골수성백혈병 환자 총 241명을 대상으로 총 4년간 슈펙트(성분명 라도티닙 RADOTINIB)와 글리벡을 투여해 추적 관찰한 결과다. 연구 결과, 백혈병 세포를 1000배 이상 감소시킨 것으로 판단되는 주요유전자반응을 획득한 환자는 슈펙트 투여군이 86%, 글리벡 투여군이 75% 였다. 완전유전자반응률은 슈펙트 투여군이 58%, 글리벡 투여군이 49%로 슈펙트가 더 우수했다. 특히 치료 실패율에서 슈펙트 투여군은 6% 글리벡 투여군은 19%로, 슈펙트 투여군에서 낮게 나타났다. 아울러 치료 후 3개월째 조기유전자반응률은 슈펙트 투여군이 86%, 글리벡 투여군이 71%로 도출됐다. 임상연구를 주도한 김동욱 교수(서울성모병원 혈액내과)는 "슈펙트를 사용할 경우 더 빠르게 더 많은 환자에서 장기간의 치료 효과를 얻었다"며 "슈펙트를 일정 기간 사용 후 약물 치료를 중단할 수 있는 환자 수를 늘릴 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다. 일양약품 관계자는 "슈펙트는 글리벡보다 더 뛰어난 약효로 많은 나라에서 첫 치료제로 우선 선택되고 있다"며 "치료비용도 경쟁약물 중 가장 저렴해 환자들의 경제적 부담을 줄일 수 있고 국가건강보험의 재정 안정성 제고에도 크게 기여할 것"이라고 덧붙였다.