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'코로나 정국'에 제네릭 시장 요동...중견제약 약진[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 제네릭 시장 판도가 크게 요동쳤다. 주요 대형 제네릭 시장에서 중견제약사들을 중심으로 후발주자들의 약진이 두드러졌다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 인한 혼란스러운 상황에서 제약사들의 영업전략에 따라 희비가 엇갈리고 있다는 평가다. 12일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 고지혈증치료제 ‘아토르바스타틴’ 단일제 처방 규모는 1382억원으로 전년보다 2.3% 증가했다. 코로나19 확산이라는 갑작스러운 변수에도 시장 규모는 성장세를 나타냈다. 오리지널 의약품 '리피토'를 제외한 제네릭 시장 규모는 지난해 1분기 880억원에서 912억원으로 3.7% 증가했다. 주요 제네릭 제품들의 1분기 처방액을 보면, 품목마다 성장률이 크게 엇갈렸다는 점이 눈에 띈다. 리피토 제네릭 중 가장 처방 규모가 큰 종근당의 리피로우는 1분기 처방액이 125억원으로 전년동기보다 2.7% 감소했다. 유한양행의 ‘아토르바’는 전년보다 5.0% 감소한 94억원의 처방실적을 기록했다. 동아에스티의 ‘리피논’과 대원제약의 ‘리피원’은 1분기 처방금액이 전년동기보다 각각 6.1%, 3.8% 줄었다. 대체적으로 상위권 제네릭 제품들은 저조한 성적표를 나타냈지만 후발주자들의 추격이 거셌다. 한국휴텍스제약의 ‘휴텍스아토르바스타틴’은 1분기 처방액 30억원으로 전년동기보다 8.9% 증가했다. 대웅바이오의 ‘대웅바이오아토르바스타틴’은 작년 1분기 19억원에서 올해 1분기에는 26억원으로 38.2% 늘었다. 대웅바이오아토르바스타틴은 지난해 1분기 제네릭 제품 중 처방규모가 10위에 불과했지만 올해에는 6위로 껑충 뛰었다. 이연제약의 ‘바스타틴’과 셀트리온제약의 ‘토바스틴’은 전년보다 각각 38.2%, 44.1% 신장했다. 프라임제약, 우리들제약, 휴온스, 한국콜마 등도 아토르바스타틴 시장에서 20% 안팎의 성장률을 기록했다. 업계에서는 통상적으로 제네릭 개방 시기가 오래된 시장에서는 제네릭 제품간 성장률은 큰 편차를 보이지 않는 흐름을 보인다. 지난해 1분기의 경우 리피토 제네릭 상위 10개 품목 중 전년보다 10% 이상 성장률을 기록한 업체는 대원제약, 대웅바이오, 이연제약 등 3곳이었는데 대원제약과 대웅바이오는 전년대비 각각 12.1%, 12.5% 늘었고, 이연제약이 21.4% 성장률을 보였다. 대체적으로 지난해에 비해 올해 아토르바스타틴 시장에서 품목간 성장률 편차가 큰 셈이다. 다른 대형 제네릭 시장에서도 유사한 패턴이 읽힌다. ‘플라빅스’가 오리지널 의약품인 ‘클로피도그렐’ 제네릭 시장에서 삼진제약 ‘플래리스, 종근당 ’프리그렐‘, 동아에스티 ’플라비톨‘, 한미약품 ’피도글‘, 유한양행 ’클로그렐‘, 대웅제약 ’클로아트‘, 유니메드제약 ’세레나데‘ 등 상위 7개 제품 프리그렐을 제외한 나머지 6개는 전년보다 처방액이 줄었다. 반면 제일약품과 한국휴텍스제약은 플라빅스 제네릭 제품의 처방액이 전년보다 10% 이상 늘었다. 셀트리온제약은 플라빅스 제네릭 ‘셀라빅스’의 1분기 처방액이 8억원으로 전년보다 192.2% 증가했다. 동국제약, 대웅바이오 등도 플라빅스 시장에서 10% 이상 상승했다. 1분기 클로피도그렐 성분 단일제 처방규모는 898억원으로 전년동기보다 2.6% 증가했다. 오리지널 의약품 플라빅스는 1.4% 증가했다. 제네릭 시장이 확대됐지만 상위 제품보다는 중하위 제품의 선전으로 시장 규모가 확대됐다는 얘기다. ‘크레스토’가 오리지널 의약품인 ‘로수바스타틴’ 단일제 시장에서도 상위 제네릭 제품들이 동반 하락했다. 에이치케이이노엔의 ‘비바코’가 1분기 39억원의 처방액으로 전년보다 3.4% 줄었고 삼진제약, 일동제약, 종근당 등 상위권 제네릭 제품들이 지난해보다 처방액이 감소했다. 유한양행의 ‘모노로바’가 전년보다 7.5% 상승했고, 한국휴텍스제약은 17.9%의 성장률을 기록했다. 하나제약과 휴온스는 1분기에 크레스토 제네릭의 처방규모가 20% 이상 확대됐다. 셀트리온제약(129.1%), 경동제약(15.0%), 테라젠이텍스(20.0%), 알리코제약(17.6) 등 중견제약사들의 상승폭이 컸다. 1분기 로수바스타틴 단일제 처방액은 840억원으로 지난해 같은 기간보다 5.2% 증가했는데 주로 중견제약사들이 성장세를 견인한 셈이다. ‘도네페질’ 성분 치매증상치료제 ‘아리셉트’의 제네릭 시장에서는 대웅바이오의 ‘베아셉트’가 전년보다 14.3% 상승한 37억원의 처방액으로 견고한 선두 자리를 지켰다. 제일약품(15.8%), 고려제약(15.7%), 뉴젠팜(44.1%) 등이 높은 성장세를 나타냈다. ‘암로디핀·로사르탄’ 복합제 ‘엑스포지’ 시장에서는 제네릭 상위권 업체 중 경동제약, 우리들제약, 휴온스 등이 상승세를 나타냈다. 국제약품과 삼진제약은 지난해보다 처방액이 감소했다. 업계에서는 제네릭 시장에서 중견제약사들의 약진이 제네릭 시장 평준화로 분석한다. 유사한 보험약가를 형성 중인 상황에서 제네릭 제품간 품질의 차이가 없다는 점에서 과거 대형제약사가 제네릭 시장을 독식하는 현상이 희석됐다는 의미다. 특히 올해에는 코로나19 확산이 제네릭 시장에도 적잖은 영향을 미쳤을 것이란 분석이 많다. 크로나19 사태로 인해 환자들이 의료기관 방문을 주저하고, 제약사들의 영업활동이 위축됐을 때 일부 제약사들의 적극적인 침투로 반사이익을 보는 사례가 속출했을 것이란 견해다. 지난 1월20일 국내에서 첫 코로나19 확진자가 발생한 이후 다국적제약사들을 중심으로 영업사원들의 의료기관 방문을 자제하는 분위기가 확산됐다. 2월19일 31번 확진자의 등장 이후 빠른 속도로 코로나19 환자가 증가하면서 대다수 제약사들의 영업사원들은 재택근무에 돌입했다. 선제적으로 재택근무에 돌입한 다국적제약사들은 오리지널 의약품의 처방액이 제네릭 시장에 일부 잠식당한 것으로 파악된다. 국내제약사들도 업체에 따라 재택근무 기간이 큰 편차를 보였는데 중견제약사들이 적극적인 영업으로 제네릭 점유율을 확대했을 것이란 관측이다. 올해 들어 한국휴텍스제약, 대웅바이오, 셀트리온제약 등 영업대행업체(CSO, Contract Sales Organization)를 활용한 기업들이 제네릭 시장에서 눈에 띄는 성장세를 보였다는 점도 이채롭다. 전문 영업인력을 활용한 영업이 혼란의 처방현장에서 성과를 낸 것으로 해석된다.2020-05-13 06:20:29천승현 -
드림씨아이에스, 공모가 1만4900원 결정…총 201억원[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 공경선)가 5월 7일~8일 기관 투자자를 대상으로 진행한 수요 예측을 통해 공모가가 공모희망밴드 상단가인 1만4900원으로 최종 결정됐다고 11일 공시했다. 이번 수요 예측에는 총 991곳에 달하는 기관투자자가 참여해 926.11대 1의 경쟁률을 기록했다. 공모가는 희망밴드가격인 1만3000원~1만4900원 중 상단인 1만4900원으로 결정돼, 총 공모금액은 201억 원으로 확정됐다. 드림씨아이에스의 이번 상장은 코로나19로 대부분 공모 일정이 철회된 3월 중순 이후 코스닥시장 첫번째 상장이다. 드림씨아이에스는 2000년 4월 설립 후 현재까지 임상시험 수탁기관(CRO: Contract Research Organization)으로 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하고 있다. 2015년 글로벌 기반확대의 일환으로 한국 시장을 검토하던 글로벌 CRO인 타이거메드에 인수된 이후 드림씨아이에스는 공격적인 투자를 통해 질적·양적 성장을 도모해 글로벌 CRO로 성장하고 있다는 설명이다. 공경선 대표는 "드림씨아이에스에 보내주신 기관투자자 여러분의 관심과 수요 예측 참여에 감사드린다"며 "지난 20년간 1500건 이상의 프로젝트를 수행하며 CRO 역량을 인정받아온 드림씨아이에스는 상장을 통해 우수인력 확보와 대외인지도 제고하고, 해외시장 진출을 점차 확대하고 의료기기 임상 CRO 사업, 의약품 등록 사업, 임상시험 관리 시스템 사업 등 신규 사업을 본격화하겠다"고 회사 상장 비전을 전했다. 한편, 드림씨아이에스는 오는 5월 12일~13일 청약을 거쳐, 5월 22일 코스닥증권시장에 상장될 예정이다. 상장 후 시가총액은 공모가 기준 807억 원이다.2020-05-11 16:25:29이탁순 -
국내외 코로나19 백신 개발 속도...조기출시 가능성[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 극복의 열쇠로 꼽히는 백신 개발이 가시화되고 있다. 글로벌에선 이르면 올해 안에 백신이 모습을 드러낼 것이란 예상이다. 국내개발 백신도 내년 하반기엔 대량생산이 가능할 것으로 점쳐진다. ◆빨라진 임상시험 일정…연내 긴급투여 가능성↑ 11일 제약업계에 따르면 미국 모더나(Moderna) 테라퓨틱스는 자체 개발 중인 코로나19 백신(mRNA-1237)의 임상시험 일정을 기존보다 앞당겼다. 모더나는 최근 미 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상 계획을 승인받았다. 스테판 반셀 모더나 CEO는 “600명의 지원자를 대상으로 한 임상2상 시작이 임박했다”고 밝혔다. 그는 임상3상 개시도 당초 계획보다 빨라질 것으로 예상했다. 그는 “올 여름 초에 임상3상 연구에 착수하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다. 기존 계획에선 일러도 올 가을 이후 착수할 것으로 점쳐졌었다. 이에 따라 모더나 측은 내년 초 BLA(바이오의약품 신약 승인)가 가능할 것으로 내다보고 있다. 미국언론들은 이에 앞서 올 겨울 유행정도에 따라 긴급승인을 통한 투여 가능성도 제시하고 있다. 아직 모더나가 지원자 12명을 대상으로 진행 중인 임상1상 결과는 공개되지 않았다. 다만, 미국 알레르기감염병연구소(NIAID)는 모더나의 mRNA-1237이 동물실험에서 실질적인 면역반응을 유도하고 있는 것을 확인했다고 밝힌 상태다. 모더나 외에도 글로벌에선 이노비오(Inovio), 존슨앤존슨, 사노피, 화이자 등이 백신 임상에 착수한 상태다. 이노비오의 경우 지난 4월 임상1상에 착수했다. 존슨앤존슨은 올 9월 안에 임상1상을 개시한다고 밝힌 바 있다. 화이자는 독일 바이오엔테크와 함께 이달 4일부터 임상시험에 돌입했다. 기업뿐 아니라 정부·학계에서도 백신개발에 뛰어들었다. 영국 옥스퍼드대와 임피리얼칼리지런던 연구진은 바이러스 벡터를 이용한 백신을 개발하고 있다. 연구진들은 올해 9월까지 코로나19 백신이 개발될 가능성이 80%에 달한다고 자신했다. ◆정부 “내년 하반기 생산 가능할 것”…첫 공식입장 국내세서도 코로나19 백신 개발을 위해 잰걸음 중이다. 정부는 지난 8일 박능후 보건복지부장관, 최기영 과학기술정보통신부 장관 등이 참석한 가운데 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원단’ 2차 회의를 열고, 치료제·백신 개발상황을 점검했다. 이날 회의 후 박능후 장관은 “백신 분야에선 후보물질 3종이 올해 안으로 임상시험을 개시할 예정”이라며 “내년 하반기에는 백신 생산이 가능할 것”이라고 전망했다. 이번 발표는 백신 개발·생산에 대한 정부의 첫 공식입장으로 관심을 모았다. 그는 후보물질 3종을 정확히 언급하진 않았다. 다만 현재 개발현황을 살피면 SK바이오사이언스, GC녹십자, 제넥신 정도가 유력한 것으로 분석된다. 현재 국내에서 코로나19 백신 개발에 도전장을 낸 곳은 7곳으로 파악된다. SK바이오사이언스, GC녹십자, LG화학, 보령바이오파마, 제넥신, 스마젠, 지플러스생명과학 등이다. 여기에 질병관리본부 산하 국립보건연구원은 미국 이노비오와 함께 이들의 백신 후보물질(INO-4800)의 국내 임상 1·2상을 진행할 계획이다. SK바이오사이언스가 올해 9월에, GC녹십자는 올해 2분기에 임상1상 개시를 목표로 하고 있다. 제넥신은 최근 기업설명회를 통해 백신 후보물질의 개발계획을 공개했다. 5월 중 식품의약품안전처에 임상시험계획서를 제출하고, 상반기 안에 승인을 받는다는 것이 골자다. ◆신속하거나 강력하거나…업체별 백신개발 전략은? 코로나19 백신개발 전략은 크게 두 가지로 정리된다. 하나는 DNA 또는 RNA에 기초한 방식이다. 이 방식은 개발속도에서 유리한 것으로 전해진다. 또 변종 가능성이 높은 RNA바이러스에 유연하게 대처할 수 있다는 점도 장점이다. 글로벌에선 모더나가, 국내에선 제넥신이 각각 이 방식으로 백신 개발에 뛰어들었다. 실제 모더나의 경우 RNA를 이용한 방식으로 코로나19 바이러스 서열분석 2개월 만에 임상테스트를 시작할 수 있었다는 설명이다. 다른 하나는 바이러스 벡터를 기반으로 한 방식이다. 강력한 면역반응이 비교우위다. 면역항체가 높은 수준으로 형성되고, 장기적으로 안정적이라는 장점이 있다. 존슨앤존슨과 영국 옥스퍼드대, 국내에선 스마젠 등이 선택한 전략이다. 둘의 중간쯤에 위치한 방식도 있다. 이른바 서브유닛 방식이다. 바이러스 단백질 표면에서 면역반응에 필요한 조각만 모아 재조합하는 방식이다. 재조합된 물질은 순도가 높지만 면역반응 유도에는 시간이 조금 걸린다. SK바이오사이언스, GC녹십자, LG화학, 지플러스생명과학 등이 이 방식으로 도전 중이다.2020-05-11 06:15:22김진구
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한미, 기술수출 바이오신약 '롤론티스' 국내허가 신청[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 국내 허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 8일 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술수출한 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용됐다. 한미약품은 “랩스커버리 기술로 구현된 펩타이드 구조 자체의 신규성, 기존 약물 대비 적은 용량으로도 투여 횟수를 줄인 기술의 진보성을 토대로 식약처에 바이오신약 허가를 신청했다”라고 설명했다. 이번 허가신청이 예정된 절차대로 심사될 경우 롤론티스는 내년 상반기 국내 출시가 예상된다. 미국에서는 이르면 올해 하반기 출시가 예고된 상태다. 스펙트럼은 2017년 말 롤론티스의 FDA 허가를 신청했지만 데이터보완 지적을 받고 지난해 3월 BLA를 자진취하했다. 이후 보완절차를 거쳐 작년 10월 허가신청서를 다시 제출했다. 이번 식약처 시판허가 신청은 파트너사인 스펙트럼이 주도한 2건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다. 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 롤론티스의 안전성과 약효가 확인됐다. 롤론티스는 총 4번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구 감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 입증됐다. 한미약품 관계자는 “롤론티스가 내년 상반기 국내에서출시되면 국내 업체가 개발해 시판한 바이오신약들 중 상업적 성공 가능성이 가장 큰 제품이 될 전망이다”라고 말했다.2020-05-08 10:08:36천승현 -
FDA 긴급승인 '렘데시비르', 부작용 논란 등 숙제[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 치료제로 렘데시비르를 긴급 승인한 가운데, 전 세계에서 이 약물에 대한 기대감이 고조되는 모습이다. 그러나 일각에선 확대해석을 경계해야 한다는 지적도 제기된다. FDA는 지난 1일(현지시각) 홈페이지를 통해 렘데시비르를 중증의 코로나19 환자에게 사용할 수 있도록 긴급승인한다고 밝혔다. 긴급승인은 정식 사용승인과는 다르다. 임상시험을 진행 중인 시험약에 대해 처방을 허용하는 조치다. 정식 승인과는 달리 아직 정확한 효과와 부작용은 입증되지 않았다는 설명이다. 실제 FDA는 중증의 환자에게만 제한적으로 사용할 수 있도록 승인했다. 혈중 산소수치 저하로 인공호흡기 등 산소요법을 필요로 하는 코로나19 중증 입원 환자만이 이 약물을 투여받을 수 있다. 이번 긴급승인은 지난달 29일 발표된 미 국립보건원(NIH) 산하 알레르기감염병연구소(NIAID)의 초기 임상시험 결과에 따른 조치다. 발표에 따르면 렘데시비르는 중증 코로나19 환자의 회복기간을 31% 줄이는 것으로 나타났다. 렘데시비르를 투여한 환자는 평균 11일 만에 회복한 반면, 그렇지 않은 환자는 15일이 걸렸다는 내용이다. 연구진은 4일의 기간이 통계적으로 유의하다고 설명했다. ◆사망률 감소 확인불가…임상디자인 변경으로 돌파구? 그러나 정작 사망률 감소에선 통계적으로 유의한 결과가 나오지 않았다. 렘데시비르를 사용한 환자의 사망률은 8.0%였던 반면, 그렇지 않은 환자는 11.6%였다. 3.6%p 차이가 있었지만, 통계적으로는 유의하지 않았다. 감염병 치료제의 효과를 판단할 때 사망률 감소 정도는 가장 중요한 평가변수 중 하나로 꼽힌다. 결국 이달 중 공개될 대규모 임상시험에서 사망률이 얼마나 개선되느냐가 렘데시비르에게 주어진 숙제인 셈이다. 렘데비시르를 개발 중인 길리어드사이언스 측이 임상시험 참여 환자수를 확대한 이유도 사망률 개선 등의 통계적 유의성을 확보하려는 시도라는 설명이 제기된다. 앞서 길리어드사이언스는 지난달 초 글로벌 임상시험 디자인을 변경했다. 임상3상 환자수를 기존 중증·중등증 환자 1000명에서 4000명으로 4배 늘리는 내용이 골자다. 또, 1차 평가변수를 7개로 다변화했다. 이 과정에서 1차 평가변수였던 사망률은 2차 변수로 옮겨졌다. 이에 대해 국내 한 제약업계 관계자는 “임상시험 진행 과정에서 만족스런 결과를 얻지 못하면서, 환자수를 늘리고 평가변수를 확대해 약물의 효과를 확인하려는 시도로 보인다”고 말했다. ◆또 다른 숙제 ‘이상반응 발생률’ 렘데시비르의 낮지 않은 부작용 발생률은 또 다른 숙제다. 지난달 12일(현지시각) 발표된 중간연구 결과에선 렘데시비르를 투여한 환자에서 부작용 발생률이 예상보다 높게 나왔다. 당시 연구결과를 살피면, 분석대상 53명 중 8명(15.1%)은 상태가 악화됐다. 1명을 제외한 7명(13.2%)은 사망했다. 53명 가운데 12명(22.6%)에서 다발성 장기부전 혹은 패혈성 쇼크 등 심각한 부작용이 확인됐다. 이밖에도 발진, 신장손상, 저혈압 등이 빈번하게 나타난 것으로 나타났다. 지난달 30일 발표된 중간 연구결과에서는 정확한 부작용 발생률이 확인되지 않는다. 일부 환자에서 메스꺼움(5일 투여군 10.0%, 10일 투여군 8.6%)과 급성 호흡부전(5일 투여군 6.0%, 10일 투여군 10.7%) 등 이상반응이 나타났다고 전해지는 정도다. 이 같은 이상반응이 발생한 이유가 병의 중증도 때문인지, 약의 부작용 때문인지가 아직 확실히 밝혀지지 않았다는 것이다. ◆글로벌 임상결과 “이달 중 공개 예정” 이런 이유로 국내 보건당국도 확대해석을 경계하고 있다. 식품의약품안전처는 지난 1일 “코로나19 치료제로서 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니다”고 선을 그었다. 유효성·안전성을 정확히 파악하기 위해선 분석대상자 수, 시험대상자 정보, 이상반응, 중도탈락률 등 추가 자료가 확인돼야 한다는 설명을 덧붙였다. 관건은 이달 중 공개될 것으로 보이는 대규모 글로벌 임상시험 결과다. 길리어드 측은 5월 중 이 임상결과 발표를 예고한 상태다. 여기엔 한국에서 진행 중인 3건의 임상시험도 포함돼 있다. 특히 이달 중 공개될 임상시험 결과에선 그간 분석대상에서 제외됐던 중등증 환자에서의 안전성·유효성을 확인할 수 있을 것이란 예상이다. 또한 국내에서 진행 중인 임상 3건이 포함돼있다는 점에서 한국인의 인종적 특성을 감안한 정확한 효과와 부작용을 확인할 것으로 전망된다. 식약처가 FDA와 마찬가지로 렘데시비르를 코로나19 치료제로 인정할 것인지는 이 연구결과에 달려있다는 설명이다.2020-05-06 06:20:44김진구 -
스펙트럼, 한미 포지오티닙 회생작전…임상계획 수정[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 항암신약 '포지오티닙' 회생작전을 가동한다. 작년 말 목표달성에 실패한 포지오티닙 폐암연구의 디자인을 수정함으로써 개발성공률을 높이겠다는 포부다. 스펙트럼 파마슈티컬즈는 28일(현지시각) 포지오티닙 관련 컨퍼런스콜을 개최했다. 투자자들에게 27일(현지시각) 미국암연구학회 1차온라인학술대회(AACR 2020)에서 발표된 2상임상연구 결과를 해석하고, 수정된 개발전략을 소개하려는 취지다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 활용 가능성을 탐색해 왔다. 하지만 지난해 말 포지오티닙의 적응증 확장을 위한 ZENITH20 글로벌 2상임상시험의 코호트1 연구가 일차유효성평가변수를 충족시키지 못했다고 밝히면서 주가가 60% 이상 내려앉았고, 회복되지 못하고 있는 실정이다. AACR2020 발표는 작년 말과 다르지 않았다. 코호트1은 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손(Exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 폐암 2차치료제로서 가능성을 평가하는 데 목표를 둔다. 분석 결과 코호트1에 등록된 비소세포폐암 환자 115명 중 17명이 종양 크기가 일부 줄어드는 부분반응(PR)을 보였다. 객관적반응률(ORR)은 14.8%(95% CI 8.9%-22.6%)로 목표치(17%)에 미치지 못했다. 종양의 크기가 더 이상 커지지 않는 안정병변(SD) 상태를 나타낸 환자가 62명이었고, 종양이 완전히 소실되는 완전관해(CR)에 도달한 환자는 한명도 없었다. 스펙트럼 연구진은 ZENITH20 2상임상 코호트1 연구의 실패 원인이 포지오티닙 복용방법에 있다고 봤다. 코호트1 참여 환자들은 포지오티닙 16mg을 1일 1회 복용했다. 이번 분석에서 임상참여 중 약물복용을 중단한 비율은 전체 피험자의 88%에 달했다. 복용량을 줄인 비율은 68%, 치료 관련 이상반응으로 복용을 중단한 비율은 10%로 집계된다. 즉, 포지오티닙 복용량과 복용간격을 조정함으로써 약물치료 중단 없이 장기간 복용하게 한다면 반응률을 높이는 동시에 이상반응을 줄일 수 있을 것이라는 게 연구진의 판단이다. 비소세포폐암 환자 대상의 ZENITH20 2상임상은 총 7개의 코호트연구로 구성된다. ▲과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트1) ▲과거 치료경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 변이 ▲치료 전력이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트3) ▲치료 전력이 없는 HER2 엑손 20 삽입 변이(코호트4) ▲과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 또는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이 동반(코호트5) ▲EGFR 변이 양성으로 타그리소를 복용한 후 추가 돌연변이 발생(코호트6) ▲EGFR 또는 HER2 엑손 18-21번 또는 세포외 도메인, 막관통영역 등의 부위에 비전형적 변이 동반(코호트7) 등이다. 전체 7개의 코호트 중 코호트1은 실패로 끝이 났고, 코호트2와 코호트3 연구는 피험자등록을 마친 상태로 올해 결과 발표를 앞두고 있다. 스펙트럼 연구진은 피험자등록을 완료한 3건(코호트1, 2, 3연구)은 종전대로 진행하되, 나머지 4건에 대해서는 프로토콜을 수정하기로 결정했다. 코호트4, 6, 7연구는 8mg 1일 2회용법을 추가하고, 코호트5 연구는 10mg 1일 1회 용법과 6mg 또는 8mg 1일 2회용법 등 3개 용량을 새롭게 도입한다는 방침이다. 연구기간 중 시험약 복용중단을 최소화하고, 피부발진 등 코호트1 연구에서 자주 보고됐던 이상반응 발생률을 낮추기 위해 조기 스테로이드 사용을 권고한다는 내용도 추가했다. 프랑수아 레벨(Francois Lebel) 최고의학책임자(CMO)는 "코호트1 연구 분석을 통해 복용량 감소와 중단이 치료효과에 부정적인 영향을 줄 수 있다고 판단했다. 새로운 용량을 추가함으로써 이러한 가설을 검증해나갈 생각이다"라며 "1일 2회 용법으로 혈중최고약물농도(Cmax)를 낮추고, 최저혈중농도(Ctrough)를 IC50보다 높게 유지해 종양억제효과를 유지할 것으로 예상한다"라고 말했다. IC50이란 치료제 투약 후 세포활성도가 50% 떨어질 때 최대 농도다. 항암제 투여로 암세포 증식을 50% 억제할 수 있는 농도를 의미한다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "EGFR 또는 HER2 엑손20 유전자 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들은 새로운 치료제 도입이 시급하다. 포지오티닙 복용기간을 늘리는 방식으로 치료효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대한다"라고 강조했다.2020-05-01 12:15:21안경진 -
췌장염약 '카모스타트', 코로나19 치료 후보물질 부상[데일리팜=노병철 기자] 전세계적으로 코로나19 환자가 300만명을 넘어서면서 갖가지 약물이 코로나19 치료제 후보군으로 떠오르고 있는 가운데, 해외 각국에서 주목받고 있는 약물이 있다. 바로 췌장염치료제로 사용되고 있는 '카모스타트메실산염(Camostat mesylate)'이다. 카모스타트메실산염이 코로나19 치료제로 주목받기 시작한 것은 독일의 한 연구소에서 해당 약물이 코로나19의 감염을 예방할 수 있다는 연구결과가 발표되면서부터다. 최근 독일 게오르크 아우구스트 대학 연구팀은 세계적인 학술지 '셀(Cell)'을 통해 카모스타트메실산염이 코로나19의 원인인 SARS-CoV-2 바이러스의 폐세포 감염을 막는다는 실험 연구 결과를 발표했다. SARS-CoV-2 바이러스가 사람의 세포 내로 침입하기 위해서는 TMPRSS2라는 보조인자의 도움을 받아야 하는데, TMPRSS2의 활동을 억제하는 물질이 카모스타트메실산염이다. 이러한 연구결과가 알려지면서 글로벌 제약사인 룬드벡은 덴마크에서 카모스타트메실산염이 코로나19 감염에 미치는 영향에 대한 임상시험에 착수했다. 덴마크 오르후스 대학병원(Aarhus University Hospital) 연구팀은 룬드벡 재단으로부터 연구자금을 받아 카모스타트메실산염이 코로나19 환자의 임상적 개선 효과를 내는지 확인하기 위한 임상 2상을 시작했다. 연구팀은 덴마크에서 코로나19 감염이 확인돼 48시간 이내 병원으로 이송 혹은 원내 감염으로 의심돼 증상이 발현된 지 48시간 이내의 환자 180명을 모집 중이다. 특히, 해당 임상시험은 만성 췌장염의 용법용량과 동일하게 카모스타트메실산염 1회 200mg을 1일 3회 경구투여하는 방식으로 진행된다. 임상시험을 통해 카모스타트메실산염이 코로나19 치료에 효과가 있는 것으로 밝혀지면, 우리나라 의료진도 손쉽게 코로나19 치료제를 구할 수 있게 된다. 국내에는 카모스타트메실산염을 주성분으로 하는 의약품이 이미 시판돼 있기 때문이다. 대웅제약의 호이스타정, 일성신약의 호이판정, 명문제약의 씨앤피정 등이 이에 해당된다. 업계에 따르면, 카모스타트메실산염 의약품을 제조 및 판매 중인 제약사들을 대상으로 해당 의약품에 대한 문의가 잇따르고 있다. 대웅제약 관계자는 “카모스타트의 코로나19 치료 효과에 대해 섣불리 판단할 수는 없지만, 코로나19 확진 환자들을 진료중인 국내 의료진뿐만 아니라 유럽과 중동 등 해외 다른 국가에서도 호이스타정에 대한 문의가 이어지고 있다”고 밝혔다.2020-05-01 06:21:34노병철 -
코로나19 글로벌 임상시험 1천건 돌파…미국 최다[데일리팜=김진구 기자] 코로나19와 관련한 글로벌 임상시험 건수가 1000건을 넘어섰다. 국가별로는 미국에서 가장 많은 연구가 진행 중인 것으로 확인된다. 한국에선 총 9건이 진행 중이다. 지난달 30일 기준 미국 국립보건원(NIH)가 운영 중인 세계최대 임상시험 레지스트리 'ClinicalTrials.gov'에 따르면 현재 전 세계에서 진행 중인 코로나19 관련 임상시험은 1050건에 달한다. 세계보건기구(WHO)의 펜데믹 선언 이후로 하루에 약 20건씩 추가되는 모습이다. 국가별로는 미국에서 가장 많은 임상시험이 진행 중인 것으로 확인된다. 총 205건의 임상시험이 미국에서 진행 중이다. 이어 프랑스 160건, 중국 94건, 이탈리아 61건, 스페인 50건, 독일 36건, 영국 32건, 캐나다 24건, 덴마크 19건, 스위스 18건, 벨기에 17건, 브라질 17건, 네덜란드 14건, 터키 13건, 이란 12건 등이 뒤를 이었다. 대체로 감염자·사망자 수가 많은 나라일수록 임상시험도 많이 진행하는 경향이다. 한국에선 현재 9건의 임상시험이 진행 중이다. 렘데시비르 관련 임상시험이 3건으로 가장 많다. 서울대병원 등 5곳에서 임상3상으로 진행되고 있다. 부광약품이 레보비르 임상2상을 진행 중이다. 고대구로병원 등 8곳에서 환자 60명을 대상으로 진행한다. 이밖에 연구자임상의 형태로 SK케미칼 항응고제 ‘후탄’, 한국아스트라제네카의 ‘알베스코흡입제’, 에리슨제약의 하이드록시클로로퀸 제제 ‘옥시크로린’, 영풍제약의 '페로딜'에 대한 임상시험이 진행되고 있다. 서울아산병원을 비롯한 15개 병원에선 하이드록시클로로퀸과 칼레트라 관련 임상시험이 연구자임상의 형태로 진행되고 있다. 또, 강남세브란스병원은 코로나19 환자 2468명을 대상으로 하이드록시클로로퀸 임상시험을 진행 중이다.2020-05-01 06:15:34김진구
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'코로나 회복 단축'...FDA, '렘데시비르' 긴급승인 임박[데일리팜=김진구 기자] 잠재적 코로나19 치료제 중에 가장 유력하게 검토됐던 ‘렘데시비르’가 조만간 미국에서 긴급사용승인 허가를 받을 것으로 보인다. 미국 국립보건원 산하 알레르기감염병연구소(NIAID)는 29일(현지시간) 렘데시비르가 초기 임상시험에서 긍정적인 결과를 냈다고 발표했다. NIAID는 미국 코로나19 대응 콘트롤타워 역할을 하는 곳이다. 백악관 코로나19 태스크포스(TF) 일원인 앤소니 파우치 소장이 이끌고 있다. 파우치 소장에 따르면, 코로나19 입원환자 1063명을 대상으로 렘데시비르 임상시험을 진행한 결과, 렘데시비르를 투여한 환자의 회복속도가 그렇지 않은 환자보다 31% 빠른 것으로 나타났다. 렘데시비르를 투여한 환자는 평균 11일 만에 회복한 반면, 그렇지 않은 환자는 15일이 걸렸다는 설명이다. 연구진은 4일의 기간이 통계적으로 유의하다고 덧붙였다. 다만 사망률 개선에선 만족할만한 결과를 내지 못한 것으로 전해진다. 렘데시비르를 사용한 환자의 사망률은 8.0%였고, 그렇지 않은 환자는 11.6%로 3.6%p 차이가 있었다. 그러나 통계적으로 유의한 것은 아니라고 선을 그었다. 파우치 소장은 백악관 기자회견에서 “회복속도를 31% 앞당긴 것은 아주 중요한 결과”라며 “렘데시비르가 회복기간을 줄이는 데 긍정적인 효과가 있다는 것을 보여주는 데이터”라고 말했다. 그는 나아가 “(렘데시비르는) 코로나19에 표준치료가 될 것”이라고 강조했다. 이 같은 소식에 뉴욕타임즈를 비롯한 주요 미국언론은 일제히 미 식품의약국(FDA)이 렘데시비르에 대해 긴급사용승인을 허가할 것으로 예측했다. 도널드 트럼프 미국 대통령 역시 연구결과에 대해 “아주 긍정적이다. FDA가 빨리 승인하길 바란다”고 힘을 실었다.2020-04-30 14:49:23김진구 -
해외 연구진 "악템라, 코로나 치료 효과" 결과 발표[데일리팜=김진구 기자] 자가면역질환 치료제로 쓰이는 ‘토실리주맙(제품명 악템라)’이 코로나19 치료에 효과를 냈다는 연구결과가 공개됐다. 악템라의 제조사는 로슈로, 국내에선 현재 JW중외제약이 판매하고 있다. 최종 연구결과 발표를 앞두고 공개된 예비결과이긴 하지만, 최근 잠재적 코로나19 치료제 후보들이 잇따라 효과 입증에 실패하는 상황에서 관심을 모은다. 프랑스 파리공공병원(Publique-Hôpitaux de Paris) 연구진은 27일(현지시간) 이 같은 연구결과를 공개했다. 연구진은 지난 3월 27일부터 중등도 혹은 중증의 코로나19 환자 129명을 대상으로 토실리주맙의 효과를 평가하는 임상시험을 진행했다. 환자 129명 가운데 65명은 표준치료에 더해 토실리주맙을 투여했고, 나머지 64명에겐 표준치료만 제공했다. 연구진은 “치료 14일째 되는 날 토실리주맙을 투여한 환자에서 인공호흡기 활용 정도 등의 지표에서 유의한 효과를 관찰했다”고 설명했다. 다만 연구진은 정확한 수치는 공개하지 않았다. 조만간 발표할 최종연구결과에 해당 내용을 담을 것이라고 예고했다. 이에 앞서 지난 22일에는 이탈리아 연구진이 코로나19 치료에 토실리주맙을 사용해 효과를 봤다는 연구결과를 발표하기도 했다. 환자 100명에게 이 약물을 투여한 결과, 77명의 호흡기 상태가 개선됐다는 내용이었다. 다만, 이 연구결과는 대조군 없이 진행됐다는 점에서 지적이 잇따랐다. 토실리주맙은 자가면역질환 치료에 쓰이는 약물이다. 연구진은 이 약물이 코로나19로 인한 염증반응을 억제하는 방식으로 치료에 도움이 됐을 것으로 추측했다. 바이러스 자체를 없애는 대신, 바이러스로 인한 고면역반응인 사이토카인 폭풍을 예방하는 데 기여했을 것이란 설명이다. ◆토실리주맙 글로벌 임상 20건…자가면역질환 치료제 연구 증가세 같은 이유에서 최근엔 코로나19에서 자가면역질환 치료제들의 효과와 관련한 임상시험이 다수 진행되는 모습이다. 미 국립보건원(NIH)가 운영 중인 세계최대 임상시험 레지스트리 ClinicalTrials.gov에 따르면, 27일 기준 코로나19 관련 임상시험 약물 가운데 토실리주맙에 대한 임상시험은 총 20건에 달한다. 토실리주맙 외에도 자가면역질환 치료제 중에는 사릴루맙(제품명 케브자라) 8건, 아나킨라 6건, 바리시티닙(제품명 올루미언트) 4건, 클라자키주맙, 토파시티닙(제품명 젤잔즈) 1건 등이 있다. 현재 자가면역질환 치료제만 총 41건의 임상시험이 진행 중인 셈이다. 펜데믹 선언 전인 3월초까지만 해도 코로나19에 대한 자가면역질환 치료제 임상시험이 거의 없었다는 점과 대조적이다. 이와는 반대로 코로나19 사태 초반 관심을 모았던 항바이러스제들은 대부분이 효과를 입증하는 데 실패하는 분위기다. 잠재적 코로나19 치료제로 관심을 모았던 칼레트라가 효과 입증에 실패한 데 이어, 하이드록시클로로퀸 역시 효과는 크지 않고 오히려 사망률만 높였다는 연구결과가 발표되기도 했다. 항바이러스제 중에는 렘데시비르 정도만 임상시험이 진행 중이다. 이 임상시험 결과는 이르면 5월 중순께 발표될 예정이다.2020-04-29 16:36:17김진구
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