[데일리팜=안경진 기자] 메드팩토가 개발 중인 항암신약 '백토서팁'이 다양한 암종에 대한 잠재력을 확인했다. 희귀난치성질환으로 알려진 데스모이드종양과 위암 환자 대상으로 안전성 검증을 완료하고, 치료효과를 나타내면서 개발 순항을 나타냈다. 바이오기업 메드팩토는 오는 29일(현지시각) 개막하는 미국임상종양학회 국제학술대회(ASCO 2020) 포스터 세션에서 '백토서팁' 관련 총 2건의 초기임상 데이터를 발표한다. 연세의대 김효송 교수(신촌세브란스병원) 주도로 진행한 데이스모이드종양 관련 1b/2a상임상과 회사 차원에서 진행한 위암 1b/2a상임상 결과다. 14일 공개된 초록데이터에 따르면 백토서팁은 데스모이드종양 환자 대상 연구자임상에서 백혈병 치료제 '글리벡'(성분명 이매티닙)과 병용 가능성을 확인했다. 백토서팁과 글리벡 병용요법을 투여받은 환자들은 연구 기간 중 우려할만한 부작용 또는 용량제한독성(DLT)을 나타내지 않았다. 백토서팁과 글리벡을 병용투여받았던 데스모이드종양 환자 7명 중 2명은 종양크기가 감소했다. 이를 객관적반응률(ORR)로 환산하면 28.6%로, 과거 글리벡 단독임상에서 집계됐던 1년 반응률(11~13%)보다 개선된 수치다. 6개월 무진행생존율(PFS)은 100%로 글리벡 단독요법(65~80%) 대비 높았다. 데스모이드종양은 섬유모세포 종양이 복부 등에 국소적으로 발생해 심각한 장애나 사망을 초래하는 악성종양으로, 공격성 섬유종증이라고도 불린다. 다양한 치료법이 있지만 권고수준이 높지 않은 데다 중등도 환자에게 투여되는 글리벡 역시 치료반응이 15% 내외 수준이어서 전 세계적으로 다양한 병용임상이 진행 중이다. 백토서팁은 국내 환자 12명을 대상으로 진행한 위암 임상에서도 용량제한독성이 나타나지 않은 것으로 나타났다. 초기 안전성 데이터를 확보하면서 현재 임상2a상 단계로 진입했다는 설명이다. 백토서팁은 형질전환증식인자 TGF-β(베타) 신호전달을 억제함으로써 종양 미세환경을 조절하는 기전을 나타낸다. 회사 측은 모든 암종에서 백토서팁을 항암화학요법과 병용하는 방식으로 반응률을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 연구자임상을 포함해 백토서팁 관련 총 9건의 임상시험이 동시에 진행 중이다. 메드팩토 관계자는 "비록 임상 초기 데이터지만 백토서팁을 통해 독성은 적고 장기적으로 우수한 효과를 보일 수 있는 치료 옵션을 제공하기 위해 추가 임상을 준비 중이다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 역대 최대 규모 기술수출 계약 기록을 보유 중인 한미약품의 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’가 최대 위기를 맞았다. 파트너사 사노피가 “임상3상시험까지 완료하겠다”는 약속을 번복하고 돌연 권리 반환을 결정했다. 에페글레나타이드는 기술수출 이후 2건의 계약 수정, 사노피의 직접 판매 포기 등 우여곡절을 겪은 상황에서 상업화 단계 진입에 최대 위기를 맞게 됐다. ◆사노피 "에페글레나타이드 권리 반환" 통보...한미약품 "부당하다" 한미약품은 사노피가 임상3상시험을 진행중인 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보했다고 14일 공시했다. 양사는 계약에 따라 120일간의 협의 후 권리 반환 여부를 최종 확정할 계획이다. 한미약품은 권리 반환 후에도 이미 수령한 2억 유로(약 2600억원)는 돌려주지 않는다. 한미약품은 “마무리 단계에 접어든 에페글레나타이드의 글로벌 임상 3상을 완료하는 방안을 사노피와 협의하기로 했다”라면서 “새로운 글로벌 파트너사도 찾을 예정이다”라고 설명했다. 한미약품 측은 사노피의 에페글레나타이드의 권리 반환 결정이 부당하다는 입장이다. 임상3상까지 완료하겠다는 약속을 일방적으로 파기했다는 이유에서다. 한미약품은 “이번 통보는 사노피측의 사업계획 변경에 따른 일방적 결정”이라며 법적대응을 예고했다. 한미약품 측은 “사노피가 ‘글로벌 임상 3상을 완료하겠다’고 환자와 연구자들 및 한미약품에게 수차례 공개적으로 약속했으니 이를 지키라고 요구할 것”이라며 “필요할 경우 손해배상 소송 등을 포함한 법적 절차도 검토하겠다”라고 말했다. ◆2015년 기술수출 이후 5건 임상3상 순항...피험자 4943명 모집 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 한미약품의 핵심 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다. 약물의 체내 지속성을 증대시키기 위해 부착하는 단백질 ‘랩스캐리어’를 바이오 의약품에 화학적으로 결합하면 적은 용량으로도 약효를 최대 1개월까지 유지시키는 방식이다. 에페글레나타이드는 국내제약사가 체결한 최대 규모 계약금을 보유한 신약 후보물질이다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린) 기술수출 계약을 맺은 뒤 2차례에 걸쳐 계약을 수정했지만 여전히 국내사가 보유한 기술수출 계약 중 역대 최대 규모에 해당한다. 2016년 12월 한미약품은 사노피와 기술이전 과제 중 1개를 반환하는 내용을 담은 수정계약을 맺었다. 사노피는 3가지 신약 후보물질 중 지속형인슐린의 권리를 한미약품에 반환했다. 지속형인슐린콤보는 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 이후 사노피가 이를 인수하는 것으로 계약 조건이 변경됐다. 이때 계약 규모도 축소됐다. 한미약품은 사노피로부터 받은 계약금 4억 유로 중 1억 9600만 유로를 사노피에 반환했다. 단계별 기술료(마일스톤 규모)도 축소돼 전체 계약 규모는 28억2400만유로로 10억 유로 이상 감소했다. 그럼에도 한미약품이 에페글레나타이드 기술이전으로 확보한 계약금과 전체 계약규모는 국내 제약산업 역사상 최대 기록이다. 에페글레나타이드는 기술수출 이후 총 5건의 임상3상시험에 착수하며 순조로운 상업화 여정을 지속했다. 사노피는 에페글레나타이드의 권리를 가져간지 2년이 지난 2017년말에 구체적인 개발 계획을 공표했다. 사노피는 2017년 말 에페글레나타이드를 위약과 비교하는 첫 임상3상시험에 돌입한 이후 총 5건의 임상시험에 착수했다. 사노피는 2017년 말 에페글레나타이드를 위약과 비교하는 첫 임상3상시험에 돌입했고 2018년 4월 심혈관계 질환에 대한 효과와 안전성을 확인하는 대규모 임상3상시험에 착수했다. 2018년 9월에는 에페글레나타이드와 메트포르민 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)와 비교하는 임상 3상시험을 시작했다. 2018년 10월에는 에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 임상을 등록했고, 2018년 12월에는 메트포르민 단독이나 메트포민-설포닐우레아 병용투여로 혈당 조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행하는 임상3상시험이 시작됐다. 임상 5건의 목표 피험자는 총 6340명에 달한다. 이 중 ▲에페글레나타이드와 위약을 비교하는 AMPLITUDE-M 연구 ▲에페글레나타이드와 GLP-1 계열 경쟁약물 '트루리시티'(성분명 둘라글루타이드)의 메트포르민 병용요법을 비교하는 AMPLITUDE-D 연구 ▲제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드의 심혈관계 영향을 평가하는 AMPLITUDE-O 연구 등 총 3건은 올해 초 피험자모집을 완료했다. 피험자모집이 마무리된 3건의 임상시험에 등록된 환자 수는 총 4943명에 달한다. 대규모 환자들을 대상으로 에페글레나타이드의 안전성과 유효성을 입증하면서 시장 경쟁력 확보를 위한 과학적 근거를 축적해왔다는 평가를 받았다. ◆사노피, 작년 9월 R&D전략 전면 수정...'개발 완료' 약속했지만 돌연 권리반환 한미약품 입장에선 에페글레나타이드의 상업화가 임박한 상황에서 사노피의 권리반환 결정을 납득하기 힘들다는 견해다. 사실 에페글레나타이드는 기술수출 이후 사노피가 개발 의욕 저하가 감지됐다. 사노피는 지난해 9월 신임 CEO 부임 이후 ▲암 ▲혈액질환 ▲희귀질환 ▲신경계질환 등 4개 영역을 R&D 집중투자 분야로 선정하고, 당뇨병과 심혈관질환 연구를 중단하겠다는 R&D 개편안을 공개했다. 이때 사노피는 당뇨 파이프라인 중 에페글레나타이드는 진행 중인 임상3상시험을 완료하되, 허가 이후 새로운 판매 파트너를 물색하겠다고 공표했다. 사노피는 지난달 콘퍼런스콜에서 1분기에 임상단계 R&D 파이프라인 3개를 삭제했다고 밝혔는데 이중 에페글레나타이드도 파이프라인 제외 명단에 포함됐다. 이후 한달만에 권리반환을 통보한 것이다. 한미약품은 사노피에 일방적인 권리 반환을 문제삼으면서도 에페글레나타이드의 개발 완료를 추진하겠다는 의지를 드러냈다. 한미약품 관계자는 “에페글레나타이트의 권리반환은 유효성·안전성과 무관한 선택이다”라고 말했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 확산으로 임상시험 여건이 열악해지면서 돌연 개발 포기를 선언한 것 아니냐는 의구심도 제기되는 실정이다. 만약 최종적으로 권리반환이 확정되면 한미약품은 새로운 파트너를 물색해야 하는 상황이다. 개발완료까지 한미약품이 직접 수행하는 시나리오도 고민해야 하는 처지다. 이때 관건은 임상비용이다. 에페글레나타이드의 글로벌 임상을 완료하기까지 막대한 연구비가 소요될 수 밖에 없다. 지난해 말 기준 한미약품의 현금 및 현금성 자산은 1061억원으로 넉넉한 수준은 아니다. 총 차입금 규모는 8418억원에 달한다. 한미약품은 사노피와 향후 120일간의 협의를 진행한다. 또 직접 임상시험을 진행하더라도 자금 유동성은 문제없다는 입장이다. 한미약품 관계자는 “에페글레나타이드가 상용화될 시점에는 GLP-1 계열 약물의 글로벌 시장이 100억 달러 규모로 커질 전망이어서 시장성도 충분하다”며 “에페글레나타이드와 경쟁 약물 트루리시티의 우월성 비교임상 결과가 나오는 올해말이나 내년초에는 새로운 글로벌 파트너를 잡을 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 사노피가 '에페글레나타이드'를 끝으로 당뇨병 신약 개발을 전면 중단했다. 지난해 '진퀴스타' 개발사인 렉시콘과 파트너십을 중단한 데 이어 한미약품과도 결별을 선언하면서 당뇨병 분야 투자에서 완전히 손을 뗐다. 암, 혈액질환, 희귀질환, 신경계질환 등 새로운 분야 투자에 집중하면서 체질개선을 이루겠다는 의지다. 14일 한미약품에 따르면 사노피는 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 신약 '에페글레나타이드'의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보했다. 진행 중인 임상3상시험 5건을 완료하고, 새로운 파트너에게 상업화 권리를 넘긴다는 입장이었지만, 몇개월만에 일방적으로 약속을 일방적으로 파기한 셈이다. 최종적인 권리반환 여부는 계약조건에 따라 120일간 협의를 거쳐 확정하게 된다. 한미약품은 "사노피측의 사업계획 변경에 따른 일방적 결정이다"라며 손해배상 소송 등 법적대응을 불사하겠다는 의지를 드러내고 있다. 에페글레나타이드는 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 사노피는 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 에페글레나타이드를 주 1회 투여하는 장기지속형 GLP-1 치료제로 개발해 왔다. 2015년 11월 사노피와 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린) 기술수출 계약을 통해 에페글레나타이드를 도입했다. 이후 2차례에 걸쳐 계약을 수정했지만, 여전히 국내사가 보유한 기술수출 계약 중 역대 최대 규모에 해당한다. 글로벌 제약업계에서는 사노피의 에페글레나타이드 개발 중단 가능성을 강도높게 제기해 왔다. 사노피가 작년 9월 폴 허드슨(Paul Hudson) 신임 CEO 부임 이후 강도높은 연구개발(R&D) 구조조정을 단행하면서 사실상 당뇨병과 심혈관질환 투자 중단을 선언했다는 배경에서다. 실제 사노피는 지난해 7월에도 거액을 들여 도입한 당뇨병 신약 '진퀴스타'(성분명 소타글리플로진) 기술이전 계약을 일방적으로 파기했다. SGLT-1과 SGLT-2 단백질을 이중으로 저해하는 기전의 경구용 약물 '진퀴스타'가 만성신질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자 대상으로 유의미한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 확보하지 못하면서 경쟁약물 대비 차별성이 떨어진다는 이유였다. 에페글레나타이드 개발 중단도 GLP-1 유사체 계열 시장경쟁이 심화되고 있는 데 따른 결정으로 바라보는 시각이 많다. 현재 한미약품 입장에서 최적의 시나리오는 계약종료 대가로 임상비용을 전적으로 보장받고, 무사히 임상개발을 완료한 다음 새로운 파트너사를 찾는 안이다. 한미약품은 에페글레나타이드 기술이전 이후 사노피로부터 2억유로(약 2600억원)를 받았다. 진퀴스타 원개발사인 렉시콘파마슈티컬즈(Lexicon Pharmaceuticals)가 사노피의 계약종료 선언 2개월만에 2억6000만달러의 중도해지금을 받고 원만한 계약종료 합의를 이뤄냈음을 고려할 때, 한미약품 역시 위약금을 받을 수 있다는 가능성도 거론된다. 단 위험요소도 존재한다. 글로벌 당뇨병 치료시장에서는 이미 일라이릴리가 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 '트루리시티'가 주도권을 잡고 있다. 지난달 릴리의 실적발표에 따르면 트루리시티는 지난 1분기동안만 12억2940만달러의 매출을 냈다. 최근에는 노보노디스크도 주1회 투여하는 GLP-1 유사체 '오젬픽'을 출시하면서 경쟁에 뛰어들었다. 작년 9월에는 노보노디스크가 피하주사 제형이 아닌 경구용 GLP-1 유사체 '리벨서스'(성분명 세마글루타이드)의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받으면서 시장변동을 예고한 바 있다. 일라이릴리와 노보노디스크가 양분하고 있는 GLP-1 유사체 시장에서 새로운 글로벌 파트너사가 선뜻 에페글레나타이드를 넘겨받을지에 의구심이 제기된다.

[데일리팜=천승현 기자] 사노피가 한미약품으로부터 도입한 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’의 권리 반환을 결정했다. 에페글레나타이드는 2015년 역대 최대 규모 기술수출 계약 이후 약 5년만에 개발 중단 위기에 처했다. 한미약품은 “사노피 측의 사업계획 변경에 따른 일방적 결정”이라며 법적대응을 검토하겠다는 입장이다. 한미약품은 사노피가 임상3상시험을 진행중인 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보했다고 14일 공시했다. 양사는 계약에 따라 120일간의 협의 후 권리 반환 여부를 최종 확정할 계획이다. 한미약품은 권리 반환 후에도 이미 수령한 2억 유로(약 2600억원)는 돌려주지 않는다. 한미약품은 “마무리 단계에 접어든 에페글레나타이드의 글로벌 임상 3상을 완료하는 방안을 사노피와 협의하기로 했다”라면서 “새로운 글로벌 파트너사도 찾을 예정이다”라고 설명했다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 한미약품의 핵심 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린) 기술수출 계약을 맺은 뒤 2차례에 걸쳐 계약을 수정했지만 여전히 국내사가 보유한 기술수출 계약 중 역대 최대 규모에 해당한다. 한미약품 측은 사노피의 에페글레나타이드의 권리 반환 결정이 부당하다는 입장이다. 임상3상까지 완료하겠다는 약속을 일방적으로 파기했다는 이유에서다. 한미약품은 “이번 통보는 사노피측의 사업계획 변경에 따른 일방적 결정”이라며 법적대응을 예고했다. 사노피는 지난해 9월 신임 CEO 부임 이후 ▲암 ▲혈액질환 ▲희귀질환 ▲신경계질환 등 4개 영역을 R&D 집중투자 분야로 선정하고, 당뇨병과 심혈관질환 연구를 중단하겠다는 R&D 개편안을 공개했다. 이때 사노피는 당뇨 파이프라인 중 에페글레나타이드는 진행 중인 임상3상시험을 완료하되, 허가 이후 새로운 판매 파트너를 물색하겠다고 공표했다. 사노피는 에페글레나타이드 관련 총 5건의 글로벌 임상3상시험을 가동 중이다. 사노피의 에페글레나타이트의 권리반환은 유효성·안전성과 무관한 선택이라는 게 한미약품 측 설명이다. 한미약품 측은 “사노피가 ‘글로벌 임상 3상을 완료하겠다’고 환자와 연구자들 및 한미약품에게 수차례 공개적으로 약속했으니 이를 지키라고 요구할 것”이라며 “필요할 경우 손해배상 소송 등을 포함한 법적 절차도 검토하겠다”라고 말했다. 한미약품 관계자는 “에페글레나타이드가 상용화될 시점에는 GLP-1 계열 약물의 글로벌 시장이 100억 달러 규모로 커질 전망이어서 시장성도 충분하다”며 “에페글레나타이드와 경쟁 약물 트루리시티의 우월성 비교임상 결과가 나오는 올해말이나 내년초에는 새로운 글로벌 파트너를 잡을 수 있을 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 차세대 폐암신약 '레이저티닙'의 다양한 가능성을 확인했다. 기본적인 폐암 치료효과 외에 뇌전이 치료효과와 저항성에 대한 유전학적 분석 결과를 추가로 확보하면서 글로벌 경쟁력을 확보했다는 평가다. 유한양행은 이달 말 미국임상종양학회 국제학술대회(ASCO 2020) 포스터 세션에서 레이저티닙 1/2상임상 관련 3건의 분석 결과를 발표한다. ASCO 2019 포스터 세션에서 공개한 국내 1/2상임상연구의 추적 결과다. ASCO는 14일 새벽 본 대회를 2주 앞두고 발표가 예정된 임상연구들의 초록데이터를 공개했다. 레이저티닙의 임상시험 결과 3건 역시 ASCO 홈페이지를 통해 모습을 드러냈다. 가장 주목할 만한 결과는 뇌전이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 레이저티닙 투여 결과다. 연구진은 레이저티닙 20~320mg 용량을 투여한 T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 중 뇌전이가 발견된 64명에 대한 하위 분석을 시행했다. 그 결과 두개강 내 종양의 크기가 30% 이상 줄었거나 최소값 대비 20% 미만으로 증가하는 수준의 반응을 나타낸 환자 비율인 두개강 내 질병조절률(IDCR)은 90.6%로 나타났다. 이는 임상시험에 참여하지 않은 영상전공의사가 MRI, CT 등을 분석한 독립적 영상판독 기준으로 집계한 수치다. 질병이 진행되지 않거나 혹은 사망에 이르지 않는 기간을 의미하는 두개강 내 무진행생존기간(PFS)은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 측정 가능한 뇌병변이 있는 22명의 질병조절률 90.9%, 두개강내 종양반응률 54.5%로 집계됐다. 뇌전이를 동반한 폐암 환자를 대상으로 우수한 두개강 내 종양 치료효과 데이터를 확보한 셈이다. 그간 진료현장에서는 두개강 내 종양치료효과를 나타낼 수 있는 항암신약에 대한 수요가 높았다. 폐암이 뇌로 암이 전이되면 인지기능장애 등 합병증이 발생해 환자의 삶의 질이 크게 나빠진다는 이유에서다. 통상 학계에서는 비소세포폐암 환자의 약 24%가 최초 진단 시 뇌전이를 동반한다고 알려졌는데, 암 유병기간이 길어질수록 뇌전이 비율이 증가하는 추세여서 비소세포폐암 환자의 절반가량은 뇌전이를 경험하게 된다. 레이저티닙은 나머지 2건의 초록데이터에서도 유의미한 효과를 보였다. 이레사 등 기존 EGFR 표적항암제 복용 이후 T790M 돌연변이가 생긴 전이성 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙의 효과를 평가한 결과 240mg 용량을 하루 1번 복용한 76명의 객관적 반응률은 57.6%로 집계됐다. 연구자 판독 결과는 72.4%로 높았고, 2명은 종양이 완전히 사라지는 완전반응(CR)에 도달한 것으로 나타났다. 무진행생존기간의 중앙값은 독립적 판독에서 11개월, 연구자 판독에서 13.2개월이었고, 보고된 대부분의 이상반응은 경증이어서 새로운 안전성 문제가 발견되지 않았다. 세 번째로 레이저티닙 투여 후 질병이 진행된 환자 47명을 대상으로 레이저티닙의 저항성기전을 분석한 임상유전학 연구에서는 기존에 있던 T790M 돌연변이를 잃어버리거나, PIK3CA 돌연변이를 갖는 경우가 가장 흔한 것으로 조사됐다. 이는 타그리소 등 다른 3세대 EGFR 표적치료제에서 나타난 기전과 유사하다는 분석이다. 레이저티닙의 세부적인 임상결과는 29일(현지시각) 학술대회 개막 후 포스터 발표를 통해 확인할 수 있다. 유한양행은 올해로 레이저티닙 임상 개발 4년차에 접어들면서 폐암 치료효과 외에 뇌전이 치료효과, 저항성에 대한 유전학적 분석 결과 등 의미있는 데이터를 국제학술대회에서 다수 발표한 데 대해 고무적이라는 반응이다. 유한양행 관계자는 "레이저티닙의 1차치료제 가능성을 평가하는 다국가 임상3상시험을 성공적으로 마치고, 경쟁력있는 국산신약 개발이라는 목표에 한걸음 더 다가서겠다"라고 강조했다. 레이저티닙은 유한양행이 지난 2018년 얀센바이오텍에 기술이전한 3세대 EGFR 표적항암제다. EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차치료에 가능성이 있다고 평가받는다. 유한양행은 레이저티닙의 전 세계(대한민국 제외) 독점권을 넘기고 공동개발하는 조건으로 최대 12억500만달러의 계약을 체결했다. 계약 당시 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 560억원)를 받았고, 기술수출 이후 얀센이 자체 개발 중이던 항암신약 'JNJ-372'와 병용임상에 착수하면서 최근 3500만달러의 기술료를 추가 수령한 바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2020)가 2주 앞으로 다가왔다. 올해로 56회차를 맞는 ASCO는 JP모건헬스케어콘퍼런스와 더불어 손꼽히는 제약바이오업계 최대 행사다. 항암제의 최신 연구 동향과 제약바이오기업들의 기술력을 확인하기 위해 매년 전 세계 76개국, 4만 여명의 산업계와 학계 관계자들이 학회가 열리는 시카고를 찾고 있다. 올해도 5월 29일부터 6월 2일(현지시각)까지 5일간 수천건의 항암신약 임상결과 발표가 예고됐는데, 단 비대면 행사다. 신종코로나바이러스(코로나19) 영향으로 주최 측이 온라인 행사 개최를 선언하면서다. 학회 측은 지난 3월 "코로나19 장기화로 5월 말 개최되는 학술대회를 오프라인 미팅 없이 온라인 행사로 대체할 예정이다. 암연구자들과 그들이 진료하는 환자들의 안전을 최우선에 둔 결정으로, 기존 일정에 맞춰 온라인 프로그램을 통해 데이터를 발표하는 형식으로 이뤄진다"라고 밝혔다. 행사 개최 이래 처음 맞는 ASCO 온라인 학술대회(2020 ASCO Virtual Scientific Program)에서는 유한양행, GC녹십자, 제넥신, 한미약품, 알테오젠 등 국내 기업이 개발한 항암신약 데이터가 출격을 앞두고 있다. 13일(현지시각) 오후 5시 홈페이지를 통해 이번 ASCO에서 채택된 초록 내용이 공개된 다는 점에서 업계 내 관심이 높다. 유한양행은 포스터 세션에서 차세대 폐암신약 '레이저티닙' 관련 총 3건의 임상데이터를 선보인다. ASCO 2019 포스터 세션에서 발표했던 국내 1/2상임상연구의 추적 결과다. 서울아산병원 김상위 교수와 국립암센터 한지연 교수, 충북대병원 이기형 교수 등 임상에 참여한 국내 의료진 3명이 ▲EGFR T790 변이 환자에서 레이저티닙 240mg의 유효성과 안전성 ▲뇌전이를 동반한 진행성 비소세포폐암 환자에서 레이저티닙의 종양억제효과 ▲레이저티닙이 혈액 속에 떠다니는 순환암세포(ctDNA)에 미치는 영향 등 세부 분석 결과를 각각 소개한다. 레이저티닙은 유한양행이 지난 2018년 얀센바이오텍에 기술이전한 3세대 EGFR 표적항암제다. EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차치료에 가능성이 있다고 평가받는다. 유한양행은 레이저티닙의 전 세계(대한민국 제외) 독점권을 넘기고 공동개발하는 조건으로 최대 12억500만달러의 계약을 체결했다. 계약 당시 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 560억원)를 받았고, 기술수출 이후 얀센이 자체 개발 중이던 항암신약 'JNJ-372'와 병용임상에 착수하면서 최근 3500만달러의 기술료를 추가 수령한 바 있다. GC녹십자는 목암생명과학연구소와 공동개발 중인 바이오신약 'GC1118'의 1b/2a상임상 데이터를 포스터로 발표한다. 전이성 대장암 환자 대상으로 이리노테칸 또는 폴피리(FOLFIRI) 등 항암화학요법과 GC1118을 병용투여한 중간분석 결과다. GC녹십자는 2016년에 이어 4년만에 ASCO에서 GC1118 개발 성과를 선보이게 됐다. GC1118은 과발현된 EGFR 인자를 타깃하는 표적 항암제다. 암세포의 증식과 전이를 유발하는 EGFR과 결합해 암증식을 억제하는 동시에 면역세포를 불러들여 암세포 사멸을 유발하는 작용기전이다. 이번 데이터를 통해 EGFR 양성 소견을 나타내는 전이성 대장암의 2차치료제로서 GC1118의 가능성을 가늠해볼 수 있다는 평가다. 한미약품은 기술수출 파트너를 통해 다수의 신약 임상데이터를 쏟아낸다. 아테넥스는 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술이 접목된 '오락솔'의 2상임상 데이터 발표를 예고했다. 수술이 불가능한 혈관육종 환자에서 오락솔의 종양억제효과와 안전성을 평가한 연구 결과다. 오락솔은 한미약품이 지난 2011년 12월 미국 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 주사용 파클리탁셀을 경구용으로 전환하고 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합해 흡수율을 높였다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단하는 기전을 나타낸다. 아테넥스는 이번 학회 발표를 기점으로 오락솔의 상업화 행보를 본격화할 전망이다. 지난달 미국식품의약품국(FDA)과 오락솔 신약허가신청(NDA) 사전미팅을 마치고 서류제출 시기를 조율 중인 것으로 알려졌다. 전이성 유방암을 시작으로 혈관육종, 위식도암, 방광암, 비소세포폐암 등의 적응증을 추가해 시장규모를 키우겠다는 목표다. 한미약품의 또다른 파트너 스펙트럼은 미국암연구학회(AACR2020)에 이어 ASCO 2020에서도 폐암신약 '포지오티닙' 임상데이터를 발표한다. EGFR 엑손(Exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행 중인 ZENITH20 글로벌 2상임상시험의 코호트1 분석 결과로, 동일한 내용이 예상된다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 활용 가능성을 탐색해 왔다. 작년 말 코호트1 연구 결과가 일차유효성평가변수를 충족시키지 못했다고 밝히면서 주가가 60% 이상 내려앉는 아찔한 경험을 했는데, 최근 연구 디자인을 수정하면서 임상개발을 지속하겠다는 의지를 드러냈다. 바이오기업들의 발표도 잇따른다. 지난달 AACR2020에서 DNA 백신 'GX-188E'의 긍정적인 결과 발표로 주목을 받았던 제넥신은 ASCO 2020에서 또다른 병용임상 데이터를 선보인다. 진행성 삼중유방암(TNBC) 환자 대상으로 하이루킨-7과 면역관문억제제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)를 병용투여한 1b/2상임상 결과다. 삼중음성유방암은 다른 유형의 유방암보다 질병 진행이 빠르고 생존기간도 짧다고 알려졌다. 제넥신에 따르면 항암치료 이후 재발한 환자에서 면역관문억제제의 치료율은 약 5.3%다. 하이루킨-7 병용투여로 삼중음성유방암 환자의 치료율을 얼마나 끌어올릴 수 있을지 용량별 세부 결과를 ASCO 2020 포스터 세션에서 확인할 수 있다. 알테오젠은 항체약물접합(ADC) 유방암 치료제 'ALT-P7'의 최초 임상투여(first-in-human) 결과가 ASCO 2020 초록으로 채택됐다. 메드팩토는 TGF-β 억제제 '백토서팁'과 백혈병 치료제 '글리벡'(성분명 이매티닙)을 병용투여한 1상임상 데이터를 공개한다. 엔케이맥스는 표적항암제의 치료효과를 높이기 위해 사용되는 NK세포치료제 'SNK01'의 1/2a상임상 결과를 발표할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘파마(대표 왕훈식/최상규)는 H2-Blocker/제산제 복합제 파모콤푸츄정(파모티딘, 침강탄산칼슘, 수산화마그네슘)을 지난달 29일 리뉴얼 발매했다고 13일 밝혔다. 파모콤푸츄정은 이층정 구조의 국내 유일 파모티딘과 제산제 복합제제로 위산과다/속쓰림과 관련한 가슴앓이 증상 경감에 효과적이며, 1일 1회 투약이 가능하다. 리뉴얼된 파모콤푸츄정은 제제 안정성을 높였으며, 맛과 향을 개선한 츄어블정제로 복약 순응도를 향상했다. 이번 파모콤푸츄정 출시는 안전성 문제로 시장에서 회수된 라니티딘 제제 시장 공백을 대체할 수 있을 것으로 예상되며, 제한적인 제품이 유통되고 있는 일반의약품 시장에서 소비자 선택의 폭을 넓혀 줄 수 있을 것으로 기대된다. 박재경 지엘팜텍 개발본부장은 “파모콤푸츄정은 위산생성 억제와 신속한 제산작용 등의 이중효과로 H2-Blocker 단일제 또는 제산제로만 이루어졌던 기존 제품들과의 차별성이 있을 가지고 있다. 이런 장점들을 더욱 부각시켜 시장에서 선택 받는 제품으로 육성할 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 '메르스(MERS·중동호흡기증후군) 코로나바이러스 치료 항체 개발'이 국책과제로 선정됐다고 13일 밝혔다. 이번 과제는 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원이 해결되지 않은 감염질환에 대한 예방과 치료기술 개발을 장려하기 위해 진행됐다. 셀트리온은 정부로부터 지원받는 22월을 포함해 총 37억원 상당의 사업비를 메르스항체 치료제 'CT-P38' 개발에 투입한다는 계획이다. 올해부터 2022년까지 CT-P38의 비임상시험과 임상1상 승인을 목표로 고려대학교와 협력하게 된다. 지속적이고 안정적인 메르스 항체 치료제 개발을 위해 중동국가 정부, 파트너사와 개발비용 관련 협의를 진행할 예정이다. 셀트리온은 국내에 첫 메르스 환자가 유입됐던 지난 2015년 5월 관련 연구에 착수해 치료후보물질 'CT-P38'을 도출하는 데 성공했다. 2018년 '중동호흡기증후군 코로나바이러스에 중화활성을 갖는결합분자'로 국내외 특허 취득을 완료하고, 같은 해 11월 미국 워싱턴 DC에서 열린 '국제 인플루엔자 및 기타 호흡기질환 학회(ISIRV)'에서 CT-P38의 우월성을 입증한 동물실험 결과를 선보인 바 있다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 메르스는 전 세계 27개국에서 발병하고 사우디아라비아에서 84%의 확진자가 발생해 중동지역에 토착화된 바이러스가 됐다. 국내에는 지난 2015년 5월 사우디아라비아에서 입국한 한 남성이 확진 판정을 받으며 의료기관을 중심으로 확산됐는데, 2015년 7월 국내에서 종식될 때까지 확진자 186명, 사망자 38명을 발생시키고 2조 3000억원에달하는 경제적 손실을 끼쳤다. 업계 일각에서는 메르스가 중동지역에서 계속 유행 중이라는 점에서 다시 국내로 유입돼 퍼질 가능성도 배제할 수 없다는 관측이 제기된다. 셀트리온 관계자는 "이번 코로나19 사태를 통해 알 수 있듯이 치료제나 백신이 없는 바이러스가 확산될 경우 국가 위기 상황으로 치닫을 수 있다. 셀트리온은 사회적 책무를 다하기 위해 지난 2015년부터 CT-P38 개발을 지속해 왔다"라며 "정부와 협력체제를 통해 메르스치료제 개발에 최선을 다하겠다"라고 말했다. 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 'CT-P59' 개발에도 힘을 쏟고 있다. 회복 환자의 혈액에서 항체를 선별하는 방식이 메르스 치료제 CT-P38과 동일하다는 점에서 경쟁사대비 빠르게 개발에 성공할 수 있다는 포부다.