동화약품, 1년새 R&D과제 3건 중단...옥석가리기 속도

• 클로피도그렐+로수바스타틴 복합제 1상임상 중단 결정
• 개발 과제 3종 남아

경기도 용인시 소재의 동화약품 연구소 전경

[데일리팜=안경진 기자] 동화약품이 허혈성심질환 치료제로 개발하던 개량신약의 임상을 중단한 것으로 드러났다.

14일 금융감독원에 제출된 분기보고서에 따르면 동화약품은 지난 3월 개량신약 'DW6009'의 1상임상시험을 중단했다.

지난 2018년 식품의약품안전처로부터 국내 1상임상시험계획을 승인받은지 2년 여만에 연구 중단을 결정한 셈이다. 회사 측은 "임상3상을 진행하기 위한 디자인설정의 어려움으로 인해 개발 실현가능성이 낮다고 판단했다"라고 명시했다.

DW6009는 항혈소판제 클로피도그렐과 이상지질혈증 치료제 로수바스타틴을 결합한 복합제다. 동화약품은 지난 2014년 국내 최초로 항혈소판제와 고지혈증 치료제 조합의 복합제 DW6009 연구에 착수했다. 혈전생성과 콜레스테롤 합성을 동시 억제함으로써 허혈성 심질환 환자의 죽상동맥경화성 증상개선에 도움을 줄 수 있다는 판단에서다.

상업화에 성공할 경우 실로스타졸+로수바스타틴 복합제 또는 실로스타졸+로수바스타틴+에제티미브 복합제와 경쟁구도를 형성하면서 600억원 규모의 시장을 형성할 것으로 내다봤다.

동화약품은 작년 상반기까지 DW6009의 1상임상을 완료하고 3상임상을 진행하겠다는 계획을 공식화했다. 하지만 작년 3분기 중 DW6009 단독투여와 클로피도그렐, 로수바스타틴 병용투여의 약동학적 특성을 평가한 임상1상 결과 비동등 판정을 받으면서 개발 계획에 차질이 생긴 것으로 확인된다.

동화약품은 지난해 시장성 부족을 이유로 과민성방광증 신약후보물질 'DW2005'의 1상임상과 자체 개발 신약 '자보란테'의 지역사회획득성폐렴 적응증 추가를 위한 3상임상 등 2건의 연구개발과제를 중단한 바 있다.

이로써 동화약품의 연구개발(R&D) 파이프라인은 궤양성대장염 신약후보물질 'DW2007'과 천식, 비염 신약후보물질 'DW2008' 2종과 만성통증을 적응증으로 하는 개량신약 'DW6008' 등 3종이 남게 됐다.

동화약품의 연도별 연구개발비(왼쪽)와 매출대비연구개발비 비율(단위: 백만원, %, 자료: 금융감독원)

동화약품은 2015년 '자보란테'를 국내개발 신약 23호로 허가받는 성과를 냈다. 자보란테는 '자보플록사신 D-아스파르트산염'을 주성분으로 하는 퀴놀론계 항생제로, 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화 시 처방된다. 이후 매년 매출액의 6% 내외를 R&D 분야에 투자하고 있지만 뚜렷한 성과를 거두지 못했다. 자보란테 역시 적응증확대 시도가 2차례나 불발되면서 뚜렷한 시장성과를 내지 못하는 실정이다. 유비스트 기준 자보란테의 작년 외래처방액은 약 1억원에 그치면서 국내 개발 신약 중 가장 저조한 성적을 나타냈다.

동화약품은 약사 출신 이마세 연구소장과 의사 출신 이대희 개발실 전무 등 R&D 전문가를 새롭게 영입하면서 신약개발 분야 변화를 시도하는 모습이다. 최근에는 천식치료제로 개발하던 'DW2008'을 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 개발하겠다고 선포했다.

동화약품 관계자는 "식약처에서 요구한 프로토콜을 맞추기 어려워 DW6009 임상중단을 결정했다. 최근에는 DW2008의 코로나 치료제 개발을 시도하는 등 R&D 부문에서 성과를 내고 있다"라며 "이마세 연구소장, 이대희 전무 등 새롭게 합류한 R&D 전문가들과 함께 신약개발을 위해 노력 중이다"라고 말했다.