[데일리팜=안경진 기자]신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태는 의약계 학술교류에도 제동을 걸었다. 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)의 장기화로 춘계학술대회 등 계획했던 상반기 일정에 차질이 생기면서 학회 운영진의 고민이 깊어졌음은 물론이다. '포스트 코로나' 시대에 걸맞는 학술대회는 어떠한 모습일까? 대한심장학회 운영진은 이에 대한 해답을 '하이브리드'에서 찾았다. 코로나19 확산방지에 동참하면서도 학술교류와 인적 네트워킹을 지속하려면 온·오프라인 방식을 병행할 필요가 있다는 판단이다. '2020 춘계심혈관통합학술대회' 현장에서 만난 대한심장학회 강석민 총무이사(세브란스병원 순환기내과 교수)와 권현철 학술이사(삼성서울병원 순환기내과 교수)는 "온라인과 오프라인 행사를 동시 진행하는 형태가 포스트코로나 시대의 표준적인 학술대회 형식이 될 것"이라고 전망했다. 춘계학술대회를 치르면서 생긴 노하우를 여러 학회와 공유하면서 함께 어려움을 이겨나가고 싶다는 포부다. ◆대응지침 제작부터 시뮬레이션까지...한달간 방역대책 마련 '총력' 대한심장학회가 순환기통합학술대회를 7월 첫째주 경주 화벡컨벤션센터(하이코)에서 개최하기로 확정한 건 불과 한달 전이었다. 코로나19 대응 일선에 있는 의료진들이 대거 참석하는 행사라는 점에서 온라인으로 전환하자는 의견이 분분했던 탓이다. 인적, 학술적 교류활동 침체로 인한 장기적 손실이 훨씬 클 것이란 반대 의견도 팽팽하게 맞섰다. 운영진들간 머리를 맞댄 끝에 보완책이 마련됐다. 방역지침을 철저하게 준수하면서 오프라인 행사를 개최하고, 강의발표를 실시간으로 스트리밍하는 '하이브리드' 방식이다. 강석민 교수는 "춘계학회는 심장학회와 대한부정맥학회, 대한소아심장학회, 대한심부전학회, 대한심혈관중재학회, 심장대사증후군학회, 한국심초음파학회, 한국지질동맥경화학회 등 7개 학회가 통합형태로 진행하는 대규모 행사다. 저명한 해외 연자들의 참석이 무산되면서 후배 교수들이 교류할 기회를 놓치게 된 데 대해 가장 아쉬움이 컸다"라고 털어놨다. 강 교수를 비롯해 대한심장학회 총무위원들은 '코로나19 시대에 모범이 될만한 행사로 치러보자'는 지난 한달간 고군분투해야 했다. 강 교수가 '코로나바이러스감염증 대응지침'의 초안을 손수 집필하고, 8차례 수정을 거쳤다. 최종적으로 대한감염학회의 감수를 받아 완성된 지침에는 ▲코로나바이러스 감염증의 개요 ▲학회장 도면 및 입장 관리 체계 ▲학회장 주변 환경 관리 ▲학회 진행 요원 관리 ▲회원 참석자 예방 수칙 및 학회 운영 ▲전시업체 직원 관리 및 운영 등의 내용이 상세하게 담겼다. 학회가 열리기 하루 전날에는 하이코 컨벤션서비스팀과 함께 모여 코로나19 의심환자 발생 시 보건소 연락, 환자이송, 차량편 이동 등 지침내용 전반에 관한 시뮬레이션을 마쳤을 정도다. 강 교수는 "사전등록자가 1700명을 넘었고 첫날 오전에만 900명이 참석했다. 좌석배치 간격을 유지하다보니 강의실 밖 휴게공간에서 온라인으로 발표를 듣는 인원도 많았다"라며 "진행요원과 학회 참석자들이 지침을 지켜준 덕분에 행사를 무사히 마치게 되어 감사드린다"라고 말했다. ◆온·오프라인 장점 살린 '하이브리드' 학술대회 정착 예상 학회 총무위원들이 안전한 행사에 만전을 기울이는 동안, 학술위원들도 바쁘게 움직였다. 한국에 입국하지 못하게 된 해외연자들에게 발표슬라이드와 음성 또는 영상파일을 받는 한편, 학회 회원들이 편리하게 이용할 수 있는 온라인 중계 시스템을 구축하기 위해서다. 최근 온라인으로 개최됐던 국내외 학술대회를 참관하고 장단점을 취합하면서 행사 윤곽을 잡아갔다. 춘계학술대회가 2개월 넘게 지연되면서 3개월 앞으로 다가온 추계학술대회 프로그램을 구상하는 작업도 동시에 이뤄졌다. 그 결과 스마트폰 어플리케이션에 접속하기만 하면 7개 강의실에서 발표되는 내용을 실시간으로 들을 수 있는 시스템이 완성될 수 있었다. 해외연자들이 보내온 음성, 영상파일은 배정된 순서에 강의실에서 재생되는 형태로 대체됐다. 권현철 교수는 "병원 지침에 따라 연자, 좌장, 패널이 아니라면 학회참석이 불가능한 회원들도 상당하다"라며 "그럼에도 온라인 행사만 고집하다간 학술활동과 인적 네트워크 약화로 인한 타격이 지나치게 커질 수 있다고 판단했다"고 말했다. 코로나19를 계기로 온라인과 오프라인의 장점을 고르게 반영할 수 있는 '하이브리드' 방식의 학술대회가 점차 늘어나리란 전망이다. 권 교수는 궁극적으로 학술대회를 개최하는 운영진과 정부 단체가 머리를 맞대 하이브리드 학술대회를 한층 정교한 형태로 발전시켜 나갈 필요가 있다고 내다봤다. 다음 학회 때는 해외연자와 실시간으로 연결해 질의응답과 피드백이 가능한 시스템을 구축하고 싶다는 목표다. 권 교수는 "정부도 학술대회 개최방식 변화에 따른 지원기준을 마련하는 데 고민이 많은 것 같다. 온·오프라인을 병행하는 하이브리드 방식에 대한 기준도 구체적으로 마련되길 바란다"라며 "현장의 목소리를 듣고 이상적인 플랫폼을 함께 찾아가는 과정이 필요할 것으로 생각된다"라고 조언했다.

[데일리팜=안경진 기자] "15일 이내 해외방문 또는 유흥주점, 종교집회 등 실내외 밀집지역에 다녀온 적이 있으신가요?" 오전 7시, '2020 춘계심혈관통합학술대회' 참석차 경주로 향하는 대한심장학회 회원들에게 1통의 문자메시지가 도착했다. 행사장 출입가능 여부를 점검하기 위한 문진표다. 사전등록을 완료했더라도 학회가 열리는 3일과 4일 모두 건강상태 자가진단 결과를 문자메시지로 제출해야만 행사장 입장자격이 주어진다. 사전에 우편으로 수령한 네임텍이나 문자로 받은 등록바코드를 출결체크 기계에 태그하면 아침에 참석한 건강상태가 확인되는 형태다. 학회 개막일 아침 경주 화벡컨벤션센터(하이코)는 예년과 사뭇 달랐다. 입구와 출구를 각각 1개씩만 개방하고 나머지를 봉쇄하면서 1번 게이트 앞에 입장을 위한 줄이 길게 늘어섰다. 앞사람과 거리를 유치한 채 1번 게이트 앞에 도달하면 영화상카메라로 발열을 체크하고, 전신소독 분사기를 통과하고서야 비로소 학회장 전경이 펼쳐진다. 입장스티커 부착 후 진행요원의 안내에 따라 기념품수령처에 도착해 손소독을 마치고 나면 학회 관련 브로셔와 마스크, 일회용장갑이 담긴 패키지가 제공됐다. 1층~3층까지 강의장과 전시관 곳곳에는 방역안전요원과 손소독제, 소독스프레이가 비치돼 있다. 제약사 부스는 평소보다 한결 간소해진 분위기다. 담당직원수는 현격히 줄었고 부스에서 제공되던 기념품 대신 손소독제가 자리잡았다. 행사장 곳곳은 마스크를 착용한 청소직원들이 수시로 출입문 손잡이, 테이블, 스위치 등을 소독티슈로 닦고, 바닥소독 작업을 하면서 분주한 모습이다. 예기치 못한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태는 학술대회 풍경을 확연하게 바꿔놨다. 대규모 학술대회가 온라인이 아닌 컨벤션 장소에서 개최던 것 자체가 생소할 정도다. 대부분의 의약계 학술단체들은 코로나19 장기화로 매년 4~5월 진행하던 춘계학술대회를 무기한 연기하거나 온라인 행사로 전환했다. 이번 심혈관통합학술대회도 개최되기까지 우여곡절이 많았다. 당초 4월 17일~18일 양일에 걸쳐 경주 하이코에서 개최될 예정이었지만 코로나19 위기 경보가 심각 단계로 격상되면서 2개월가량 미뤄졌다. 대한심장학회뿐 아니라 대한부정맥학회, 대한소아심장학회, 대한심부전학회, 대한심혈관중재학회, 심장대사증후군학회, 한국심초음파학회, 한국지질동맥경화학회 등 여러 학술단체가 모이는 행사라는 점에서 학회 운영진들의 고민은 더욱 깊었던 상황이다. 김기식 대한심장학회 이사장 이하 학회 운영진은 오프라인 행사를 진행하자는 과감한 결정을 내리면서 철저한 사전준비를 감수했다. 유관학회와 협의를 통해 6월말~7월말까지 행사개최가 가능한 장소를 물색한 끝에 7월 첫째주 경주 HICO로 확정한 다음, '코로나바이러스감염증 대응지침'을 만들었다. 진료현장 일선에서 근무하는 학회 회원들을 비롯해 의과대학 학생과 제약회사, 전시업체 직원 등 많은 인원들이 전국에서 모이는 만큼 세분화된 방역대책이 마련돼야 한다는 판단에서다. 궁극적으로는 코로나19 2차유행 등 유사사태 발생 시에도 능동적으로 대처하겠다는 의지도 반영됐다. 대한심장학회와 심장학연구재단이 발간한 지침에는 ▲코로나바이러스 감염증의 개요 ▲학회장 도면 및 입장 관리 체계 ▲학회장 주변 환경 관리 ▲학회 진행 요원 관리 ▲회원 참석자 예방 수칙 및 학회 운영 ▲전시업체 직원 관리 및 운영 등의 내용이 담겼다. 학회 회원을 비롯해 전시업체 직원, 학회 진행요원 등 참석자들 가운데 의심환자 또는 확진자 발생 시 진행프로세스와 연락체계도 상세하게 기술되어 있다. 의심환자를 별도 마련된 격리공간으로 이동조치하고, 보건당국에 연락을 취한 다음 이동경로를 파악해 참석자들에게 안내한다는 계획이다. 검사 결과에 따라 학회를 중단할 가능성도 열어놨다. 이 같은 대응책을 세운 다음 행사 개최 2주 전(6월 14일)까지 사전등록자에 한해서만 행사참석이 가능하다고 공지한 결과, 1700명이 넘는 회원이 등록을 완료했다. 달라진 강의장 모습도 인상적이다. 평소 3~4명씩 앉던 긴 테이블은 거리두기 차원에서 1명씩 띄어앉도록 자리가 배치됐고, 좌장과 토론 참석자들 사이에도 비말차단을 위한 투명 가림막이 설치됐다. 강의장을 출입할 때도 마찬가지로 진행요원 안내에 따라 한번 더 체온을 측정하고 정상체온 확인 시 스티커가 제공된다. 일회용 생수, 캔음료 외에 행사장 내 식음료 제공은 금지다. 식사를 하면서 강의를 듣던 런천심포지엄은 쿠폰 소지자에 한해 지정된 식사장소에서만 도시락이 제공되는 방식으로 바뀌었다. 식사는 투명 가림막이 설치된 테이블에서 제한된 시간동안만 가능하다. 행사장에서 만난 학회 관계자는 "모처럼만에 학술대회가 개최된 데다 운영진들이 사전방역에 힘을 쏟았다는 소식에 학회 참석을 결정했다. 달라진 학회 분위기가 어색하지만 철저하게 준비된 느낌이어서 안심이다"라며 "이틀간 확진자 발생 없이 행사가 잘 마무리되길 바란다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼진제약이 야심차게 출시한 '게보린 소프트 연질캡슐'이 성공적으로 시장에 안착할지 주목된다. 국내 일반의약품 진통제 시장 특성상 새로운 제형으로 소비자를 사로잡기 어려운 만큼 회사는 마케팅에 심혈을 기울이고 있다. 게보린 소프트 연질캡슐은 기존 정제형이던 '게보린 정'을 액상형으로 바꾼 제품이다. 성분도 다르다. 기존 게보린은 아세트아미노펜·이소프로필안티피린·카페인무수물을 복합한 제품인 반면 게보린 소프트 연질캡슐은 이부프로펜에 파마브롬을 더했다. 게보린 새 제품은 지난해 12월 식품의약품안전처 허가를 받은 후 올해 2월 26일 정식 출시했다. 현재 직거래 및 도매업체를 통한 유통 투트랙으로 공급된다. 출시 초창기인 만큼 구체적인 매출을 논하긴 힘든 상태다. 아이큐비아 기준 지난해 게보린 매출은 약 152억원으로 집계된다. 같은기간 '타이레놀' 시리즈 매출은 약 298억원으로 타이레놀 매출이 2배 가까이 높다. 종류가 5종 이상인 타이레놀과 달리 게보린은 단일제품이다. 회사는 게보린 출시 41년 만에 새 제형을 선보임으로써 외연 확장을 꾀하고 있다. 다만 국내 진통제 시장 특성상 제형 변경이 반향을 일으키기가 쉽지 않다는 점에서 이번 출시가 게보린 브랜드 매출 확대에 얼마나 도움이 될 지는 미지수다. 액상형은 정제형보다 체내 흡수율이 높아 효과가 빠르다는 장점이 있다. 제약사들은 액상형의 이러한 장점을 부각하지만 특정 브랜드로 굳어버린 소비자의 선택을 바꾸기엔 역부족이라는 분석이다. 한 제약업계 관계자는 "진통제는 다른 의약품과 달리 구매자들이 자신에게 맞는 브랜드를 특정해서 구매하는 경우가 많다"며 "따라서 여러 라인업으로 선택지를 늘린다고 해서 소비자가 쉽게 제품을 바꾸는 경향성이 그리 크지 않다"고 설명했다. 실제로 종근당은 2017년 3월 액상형 제제인 '펜젤 더블유'를 시장에 선보였지만 2년 만에 판매를 접었다. 연간 약 1억원의 매출밖에 나오지 않았기 때문이다. 동아제약이 지난해 9월 출시한 액상형 진통제 '원큐' 시리즈도 매출 규모는 그리 크지 않은 것으로 전해졌다. 이러한 현상은 시장 고착화로 이어졌다. 최근 5년간 매출을 살펴보면 타이레놀군이 270억~300억원으로 부동의 1위를 차지하고 있다. 게보린은 5년간 120억~150억으로 그 뒤를 잇고 있다. 액상형에 승부를 건 대웅제약의 '이지엔6' 시리즈가 유일하게 시장에 안착했다. 이지엔6 제품 5종의 지난해 매출은 60억원가량이다. 하지만 연 300억원에 달하는 타이레놀과 비교하면 아직 넘어야 할 산이 높다. 또 연질캡슐 제형은 정제형보다 수익이 줄어들 수밖에 없는 구조다. 연질캡슐 제형 제조는 진입장벽이 있어 자체 제조가 아닌 대부분 위탁생산으로 이뤄지기 때문이다. 알피코프, 서흥, 동구바이오제약 등 연질캡슐 제형을 제조하는 위탁생산업체도 그리 많지 않다. 삼진제약도 기존 게보린 제품을 자체 제조하고 있지만 이번 연질캡슐 제제 제조는 코스맥스파마에 위탁하고 있다. 이에 삼진제약은 게보린 새 제품을 시장에 안착시키기 위해 마케팅에 총력을 다한다는 계획이다. 삼진제약 관계자는 "게보린 소프트 연질캡슐은 여성들을 위한 제품인 만큼 성분과 제형 등이 모두 달라졌다"며 "생리통 진통제 시장에 안착할 수 있도록 최선을 다 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약은 국내 판권을 보유한 다발골수종 치료제 '아플리딘'(성분명 플리티뎁신)이 '렘데시비르'보다 뛰어난 신종코로나바이러스(코로나19) 억제 효과를 나타냈다고 2일 밝혔다. 보령제약에 따르면 국내 연구기관에 원숭이 신장 세포(Vero cell) 실험을 의뢰한 결과, 아플리딘이 코로나19 치료제로 특례수입 승인된 '렘데시비르' 대비 2400~2800배의 항바이러스 활성을 보였다. 아플리딘과 렘데시비르의 IC50(코로나19 바이러스의 활성도를 50% 저해하는 약물농도) 수치를 비교하는 방식으로 산출한 수치다. 아플리딘은 사람 폐세포(Calu-3 cell)에서 '렘데시비르' 대비 80배 높은 항바이러스 활성을 나타냈다. 바이러스를 선택적으로 사멸하는 능력도 '렘데시비르'보다 우수한 것으로 확인됐다는 설명이다. 아플리딘의 성분인 플리티뎁신은 아플리디움 알비칸스(Aplidium albicans)라는 해양천연물에서 기원한 물질이다. 보령제약은 지난 2016년 스페인 파마마와 다발골수종 치료제 '아플리딘'의 독점판매 라이선스 계약을 체결했다. 아플리딘은 호주에서 기존 약물에 반응하지 않거나 재발한 다발골수종 환자에 대한 치료제로 승인을 받고 시판 중이다. 미국, 유럽에서는 아직 발매 전이지만 다발성골수종 환자 대상의 3상임상시험을 승인 받아 수백명에게 투약이 이뤄진 바 있다. 원개발사인 파마마는 지난 4월 스페인에서 아플리딘을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상시험에 착수했다. 보령제약도 3분기 내에 국내 임상에 착수한다는 목표다. 효능시험에서 강력한 항바이러스 효과를 확인하면서 코로나19로 입원치료를 받는 중증 폐렴 환자의 급성호흡곤란증후군(ARDS) 진행을 억제하고, 코로나19 감염 환자의 빠른 증상 개선에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 이삼수 보령제약 사장은 "제약업계가 코로나19 종식을 위해 다양하고 혁신적인 도전에 나서야 할 시점이다. 다양한 협력을 통해 높은 가능성을 가진 아플리딘을 안전하고 효과적인 코로나19 치료제로 개발해 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 히알우로니다아제 동결주사 부작용이 해마다 꾸준히 증가함에 따라 이상반응을 획기적으로 감소시킬 수 있는 순수정제액상·유전자재조합주사제 제품 개발에 관심이 모아진다. 현재 시중에 유통되고 있는 히알우로니다아제 동결주사제는 1950년대 개발된 것으로 99% 이상이 이종단백으로 구성돼 있다. 효능효과는 국소마취·피하주입 시 침투력 강화와 체액·혈액의 재흡수 촉진, 수술 후 부종 완화 등이다. 때문에 제조업체와 처방의 사이에서도 "히알우로니다아제는 알러지, 아나필락시스반응·호흡곤란 등의 부작용에 유의할 필요가 있어 새로운 정제기술과 단백질재조합기술을 적극 도입해야 한다"는 의견이 중론이다. 식약처 이상사례 정보조회를 통한 히알우로니다아제의 연도별 부작용 보고건수를 살펴보면, 2014년 9건, 2015년 14건, 2016년 9건, 2017년 30건, 2018년 31건, 2019년 43건 등으로 해마다 증가 추세에 있다. 이상사례 반응으로는 가려움증·두드러기·발진이 37·31·22건으로 나타났으며, 중증도의 부작용으로 분류된 호흡곤란과 아나필락시스도 7·6건으로 집계됐다. 특히 아나필락시스는 항원-항체 면역 반응이 원인이 되어 발생하는 급격한 전신 반응으로 호흡기(저산소증), 순환기(혼수상태), 소화기(오심·구토), 피부(부종·발진) 등에 심각한 부작용을 유발할 수 있어 각별한 주의가 요구된다. 국내 제약바이오기업 및 글로벌 빅파마에서도 부작용 발현은 감소시키면서도 수율과 효능을 높일 수 있도록 유전자재조합 히알우로니다아제 개발에 상당한 관심을 쏟고, 일정 부분 성과를 보이고 있다. 국내 히알우로니다아제 시장규모는 200억원 정도로 시판허가를 받은 제약사는 JW신약(라니다제), 건일제약(에취라제), 대한뉴팜(리포라제), 한국비엠아이(비엠히루니다제), 서울제약(서포필), 풍림무약(하이다제), 삼성제약(히로나인) 등 20여개사다. 이중 일부 제약사는 새로운 정제기술 및 유전자재조합기술을 활용한 신제품 개발 노력, 상용화와 시장 재편을 꾀하고 있는 것으로 관측된다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 후속제품 개발에 속도를 내는 모습이다. 자가면역질환과 안과질환, 암 등에 처방되는 바이오시밀러 파이프라인 8종이 글로벌 임상 단계에 진입했다. 2종은 임상시험을 마치고 미국과 유럽 허가 초읽기에 들어갔다. 글로벌 블록버스터 제품의 특허만료에 맞춰 새로운 성장동력을 마련하려는 전략이다. ◆셀트리온, '휴미라' 바이오시밀러 등 4종 글로벌 임상가동 셀트리온은 '램시마'와 '트룩시마', '허쥬마'의 뒤를 이을 후속 바이오시밀러 파이프라인 4종을 보유하고 있다. 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'과 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16', 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39', 최근 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 등이다. 개발 속도는 'CT-P17'이 가장 빠르다. 셀트리온은 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 'CT-P17' 허가신청을 완료했다. 유럽 허가심사 기간이 통상 1년 정도 소요된다는 점에서 내년 초 허가가 유력하다는 예상이다. 유럽 지역은 지난 2018년 10월 오리지널제품인 '휴미라'의 핵심 특허가 만료된 상태여서 최종허가를 받으면 곧장 발매가 가능하다. 휴미라는 전 세계에서 가장 많이 판매되는 항체의약품이다. 지난해 192억달러의 글로벌 매출을 기록했다. 셀트리온은 류마티스관절염과 궤양성대장염, 건선 등 오리지널제품이 보유한 모든 적응증에 관한 임상데이터를 갖추면서 'CT-P17'을 차기 간판제품으로 키우겠다는 포부다. 유럽 특허만료와 동시에 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등이 출시되면서 치열한 경쟁을 벌이고 있지만, 제형 차별성을 통해 후발제품의 핸디캡을 극복할 수 있을 것으로 내다봤다. 'CT-P17'을 아달리무맙 성분 바이오시밀러 최초의 고농도 제형을 개발함으로써 투여량을 기존 제품대비 절반으로 줄이고 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거해 편의성을 극대화하겠다는 전략이다. 오는 2023년 휴미라의 미국 특허만료에 대비해 미국식품의약국(FDA) 허가신청도 준비하고 있다. 'CT-P17'과 함께 자가면역질환 시장을 선도해나갈 차기 후보로는 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'이 유력시된다. 셀트리온은 2018년 12월부터 'CT-P16'의 글로벌 3상임상을 진행해왔다. 임상 성패를 가늠할 수 있는 핵심데이터가 취합되는 내년 상반기경에는 EMA 허가신청을 추진한다는 계획이다. 미국에서는 올해 초 유럽 현지 판매를 시작한 '램시마SC' 관련 2건의 글로벌 3상임상을 가동하고 있다. 최근에는 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 3상임상과 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 1상임상계획을 공개하고 연내 피험자모집을 시작하겠다는 의지를 나타냈다. 졸레어와 스텔라라는 상대적으로 경쟁제품 개발이 활발하지 않다는 점에서 상업화에 성공할 경우, 선점효과를 극대화할 수 있다는 예상이다. ◆삼성바이오에피스, '아바스틴' 바이오시밀러 등 4종 개발 박차 삼성바이오에피스는 '베네팔리'와 '플릭사미', '온트루잔트', '임랄디'에 이어 총 4개의 후속 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다. 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오'와 루센티스 바이오시밀러 'SB11', 아일리아 바이오시밀러 'SB15', 솔리리스 바이오시밀러 'SB12' 등이다. '에이빈시오'는 상업화가 임박했다. 지난달 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견을 받으면서 2~3월 이내 판매허가 가능성이 높아졌다. 에이빈시오의 오리지널 제품인 아바스틴은 전이성대장암과 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유한다. EMA 최종허가를 받는다면 '온트루잔트'에 이어 2번째 항암항체 바이오시밀러의 상업화에 성공하는 셈이다. 업계에서는 삼성바이오에피스가 올해 유럽에서 '에이빈시오'를 발매할 가능성이 높다고 관측한다. 아바스틴이 지난달 유럽 지역 물질특허가 완료됐지만 아직까지 제품발매 사례가 없다는 점에서다. 암젠의 '엠바시'와 화이자의 '자이라베브'가 앞서 FDA와 EMA 판매허가를 받고 미국에서 판매 중이지만, 양사 모두 유럽 발매 계획에 대해서는 언급한 적이 없다. 삼성바이오에피스가 '에이빈시오'의 허가 직후 발매에 나설 경우 선점효과를 누릴 가능성이 남아있다는 의미다. 아바스틴은 지난해 글로벌 시장에서 70억7300만스위스프랑(약 8.5조원)의 매출을 냈다. 그 중 유럽 매출은 17억9400만스위스프랑(약 2.2조원)으로 약 4분의 1을 차지했다. 작년 11월 에이빈시오의 FDA 허가심사절차가 시작됐다는 점에서 미국 판매허가도 머지 않았다는 예상이다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환과 암 외에 안과질환, 희귀질환 등으로 치료영역을 다양화하는데 주력하고 있다. 최근 아일리아 바이오시밀러 'SB15'의 글로벌 3상임상을 시작하면서 안과질환 치료제가 더욱 풍성해졌다. 안과질환 분야 첫 번째 파이프라인인 루센티스 바이오시밀러 'SB11'은 연내 허가신청 절차를 밟을 예정이다. 삼성바이오에피스는 지난 5월 'SB11'의 글로벌 3상임상 결과를 공개하고, 연내 FDA와 EMA 판매허가신청을 진행하겠다는 의지를 나타냈다. 작년 11월 미국 파트너사인 바이오젠과 안과질환 치료제 2종에 관한 파트너십 계약을 맺으면서 글로벌 시장 마케팅 인프라를 구축해 놓은 상태다. 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 등 희귀난치성질환에 처방되는 솔리리스 바이오시밀러 SB12는 글로벌 3상임상을 진행하고 있다. 임상종료예상 시점은 내년 10월이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 개발한 복합신약 ‘로수젯’이 멕시코 시장에 진출한다. 1일 한미약품에 따르면 MSD는 멕시코 의약당국(COFEPRIS)으로부터 ‘로수젯’의 3가지 용량(10/5mg, 10/10mg, 10/20mg)을 허가받았다. 멕시코 제품명은 ‘낙스잘라’( NAXZALLA)다. 한미약품과 MSD는 2016년 로수젯의23개국 글로벌 수출 계약을 체결한 바 있다. 로수젯은 이상지질혈증을 치료하는 두 가지 성분인 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합신약이다. 간과 소장에서 콜레스테롤 합성 및 흡수를 이중으로 억제해 혈중 LDL-C를 효과적으로 낮추는 약물이다. 한미약품은 지난 2015년말 로수젯을 국내 출시했고, 지난해 810억원의 처방실적을 기록하며 상업적 성공을 거두고 있다. 한미약품과 MSD의 파트너십은 이번이 두 번째다. 양사는 2009년 고혈압치료 복합제 아모잘탄을 ‘코자XQ’라는 브랜드로 50여개 국가에 수출하는 계약을 맺은 바 있다. 한미약품은 이번 MSD의 로수젯 허가를 비롯해 주력 품목들의 수출 국가를 확대해 나가고 있다. 최근에는 산도즈를 통해 전립선비대증치료제 ‘구구’를 일본에 출시했다. 지난해에는 멕시코 실라네스와 고혈압치료복합제 ‘아모잘탄플러스’와 ‘아모잘탄큐’ 2종의 수출 계약을 체결해 내년 현지 출시를 앞두고 있다. 우종수 한미약품 대표이사는 “로수젯은 우수한 제품력과 많은 임상례를 기반으로 국내 이상지질혈증 복합제 시장에서 확고한 우위를 점하고 있다”며 “로수젯을 비롯해 한미의 우수 제제기술이 함축된 경쟁력 있는 제품들의 수출 국가를 확대하는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)은 소염진통제 신약 펠루비서방정이 ‘외상 후 동통’ 적응증을 추가했다고 1일 밝혔다. 외상 후 동통 적응증의 추가로 펠루비서방정은 근육 긴장이나 염좌(발목 등 관절을 삐는 증상), 기타 연조직 장애 등에도 처방이 가능해졌다. 특히 그동안 염증과 통증을 동반한 만성 질환자에게 주로 처방 되던 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열에서는 임상을 통해 급성 진통 효과를 입증한 제품이 없었다는 점에서 이번 적응증 추가는 더욱 의미가 있다. 펠루비서방정은 국내 최초로 임상을 통해 급성 통증에 대한 효과성과 안전성을 입증했으며, 이로써 기존의 만성 통증뿐만 아니라 급성 통증에도 처방이 가능해져 사용 범위를 더욱 넓혔다. 펠루비는 대원제약이 지난 2007년 선보인 국산 제12호 신약으로, 2019년 약 312억 원의 처방액을 기록하며 NSAIDs 계열 처방량 1위를 달성했다. 이번 외상 후 동통 추가로 NSAIDs 제품 중 가장 많은 적응증을 추가함으로써 국내 기술로 개발한 NSAIDs 대표 품목으로서의 위치를 더욱 공고히 할 수 있게 됐다. 펠루비는 골관절염 진통제로 시작해 류마티스관절염과 요통에 대한 적응증을 추가했으며, 2015년에는 1일 3회 복용을 2회로 줄인 펠루비서방정을 출시해 환자의 복용 편의성을 향상시켰다. 2017년에는 펠루비정에 급성 상기도 감염의 해열 적응증을 추가해 감기로 인한 발열 등에도 처방이 가능해짐으로써 호흡기 시장까지 영역을 확장한 바 있다. 현재는 월경통 적응증 추가를 위한 임상 3상이 진행 중이다. 소화불량이나 얼굴 부종 등 NSAIDs 계열 특유의 부작용이 상대적으로 적고, 정제의 크기가 작아 복용이 편리하다는 장점도 있다. 대원제약 관계자는 “NSAIDs 계열의 한계점이던 부작용을 최소화하면서도, 만성 통증과 급성 통증 모두를 동시에 커버할 수 있게 됨으로써 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공해 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스는 1일 황반변성 치료제인 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러(SB15)가 글로벌 임상3상에 본격 착수했다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 최근 SB15의 임상3상 계획을 구체화하고, 이를 글로벌 임상시험 정보 웹사이트인 클리니컬 트라이얼스(clinicaltrials.gov)에 공개했다. 공개된 정보에 따르면 이번 임상시험은 한국·미국·일본·헝가리·폴란드·체코·크로아티아·에스토니아·라트비아·러시아 등 10개국 42개 기관에서 진행된다. 50세 이상의 삼출성 황반변성 환자 446명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품인 아일리아간 유효성·안전성·약동학·면역원성 등을 비교 연구하는 내용이다. 임상시험의 예상 완료날짜는 2022년 2월이다. 이에 앞서 내년 3월쯤엔 임상시험의 윤곽을 가늠할 수 있는 1차 결과가 나올 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스 관계자는 “SB15의 성공적 개발을 통해 다양한 영역의 제품 포트폴리오를 확보하여, 고품질 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제다. 황반변성·당뇨변성·황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 리제네론 측이 밝힌 아일리아의 지난해 글로벌 매출규모는 75억4160만 달러(약 8조7000억원)에 달한다.