[데일리팜=정새임 기자] 국내 제약사들의 글로벌 P-CAB 시장 공략이 뜨겁다. 시장을 선도하는 세 기업 중 두 곳이 국내사로 이들은 각기 차별화된 전략으로 글로벌 진출을 확장하고 있다. P-CAB은 차세대 위산분비억제제로 평가받는다. P-CAB 제제의 폭발적인 반응은 한국과 일본에서 엿볼 수 있다. 일본에서 처음 상용화된 다케다제약 '다케캡(성분명 보노프라잔)'은 출시 3년 만에 일본 시장에서 5500억원 매출을 기록했다. 올 2분기 실적도 다케캡은 일본에서 가장 많이 팔린 전문의약품 5위(아이큐비아 기준)로 기록됐다. 한국은 HK이노엔의 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 대표적인 P-CAB 제제다. 2019년 3월 첫 발매 후 1년 만에 누계 처방 600억원을 넘어섰다. 전 세계에서 P-CAB 제제를 상용화하거나 상용화가 임박한 곳은 다케다제약과 HK이노엔, 대웅제약 등 단 세 곳이다. 이중 국내 제약사가 두 곳에 달해 한국 기업이 P-CAB 시장을 선도하는 모습이다. 글로벌의 P-CAB 수요가 높아지면서 수출 계약도 이들에게 집중되고 있다. P-CAB 선두주자 HK이노엔·대웅, 글로벌 계약 잇따라 HK이노엔과 케이캡 기술수출 및 공급 계약을 맺은 국가는 중국과 베트남, 중남미, 태국 등 총 22개국에 달한다. 국내에서 케이캡이 허가받은 연도는 2018년 7월이지만 차세대 기전 신약이라는 장점에 힘입어 2015년 중국 제약사 뤄신에 기술수출 됐다. 총 계약 규모는 9529만 달러(약 1143억원)다. 중국 항궤양제 시장은 국내보다 10배 이상 큰 데다가 케이캡의 주원료인 테고프라잔 성분이 중국에서 생산된다는 점에서 현지 시너지를 기대할 수 있다. 국내를 제외한 글로벌 시장에서 케이캡 개발 단계가 가장 빠른 곳으로 점쳐지는 곳도 중국이다. 파트너사인 뤄신은 3상을 마치고 케이캡 허가를 위한 pre-NDA를 진행 중이다. 이어 2018년 12월에는 베트남 제약사 비메디멕스와 케이캡 완제의약품 공급 계약을 맺었다. 2021년 하반기 발매가 예상되는데, 출시 후 10년간 완제품을 공급한다. 베트남 위식도역류질환 시장은 1500억원 가량으로 추정된다. 2019년에는 케이캡으로 4건의 공급 계약을 성사시키는 기염을 토했다. 그해 2월 멕시코 등 중남미 17개 국가에 케이캡을 독점 공급하는 계약을 멕시코 제약사 카르놋과 체결했다. 10년간의 계약금 총액은 8400만 달러(약 1008억원)에 달한다. 이어 9월 인도네시아, 11월 태국, 12월 필리핀과 연달아 공급 계약을 체결했다. 대웅제약 역시 정식 허가 전부터 P-CAB 제제 '펙수프라잔'의 수출 계약이 활발하다. 대웅제약은 지난 1월 멕시코 제약사 목샤8과 5000만 달러(약 580억원) 규모의 펙수프라잔 공급 계약을 맺은 데 이어 8월에는 브라질 1위 제약사 EMS와 약 7300만 달러(약 860억원) 규모의 공급 계약을 체결했다. 케이캡이 허가 이후 더욱 활발한 수출 계약을 맺었던 만큼 펙수프라잔 역시 허가 이후 추가 계약이 이어질 것으로 예측된다. 펙수프라잔의 예상 허가 시점은 올해 말이다. PPI 시장 잡아라…P-CAB 적응증·제형 연구 선도 아직 대부분 국가에서 P-CAB 시장이 형성되지 않은 만큼 세 기업은 시장 확보를 위한 다양한 전략을 펼치고 있다. P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 제제는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전이다. 현재 항궤양제 치료제 시장에서 가장 많이 쓰이는 PPI(프로톤펌프억제제)보다 약효가 빠르게 나타나고 오래 지속된다는 장점에서 '차세대 약물'로 불린다. 따라서 P-CAB 제제의 주 타깃 시장도 '넥시움'으로 대표되는 PPI 시장이다. PPI 제제에서 P-CAB 제제로 스위칭이 수월하게 이뤄지려면 PPI가 지닌 광범위한 적응증을 최대한 많이 확보할 필요가 있다. 특히 국내사가 다양한 임상으로 P-CAB 계열 약제의 진화를 이끌어내고 있다는 평가다. 이들은 적응증 확장이라는 같은 목표 하에서 서로 차별화된 전략을 펼치고 있다. HK이노엔은 P-CAB 정제를 넥시움 주사제와 비교하는 색다른 임상을 시작했다. 기존 1일 1회 용법인 케이캡을 1일 2회 용법으로 변경해 넥시움 주사제와 비교한다. 임상에서 긍정적인 결과를 얻는다면 케이캡은 넥시움 주사제가 보유한 적응증도 획득할 가능성이 생긴다. 대웅제약은 아예 P-CAB 제제의 주사제형 개발에 나섰다. PPI 주사제형은 경구제형에 비해 시장이 작지만, 일부 국가에서는 비슷한 규모를 형성한다는 점을 타깃한 것이다. 대웅제약에 따르면 중국을 비롯한 일부 아시아 국가에서 PPI 주사제형 시장 규모는 2조원에 달한다. P-CAB 제제의 주사제형을 개발하는 기업은 현재까지 중국 제약사 한 곳이 유일한 것으로 알려졌다. 회사는 주사제형 개발을 본격화해 향후 경구제와 주사제를 동시 수출하는 계약도 고려하고 있다. 대웅제약 관계자는 "주사제형 시장이 경구제만큼 큰 국가들이 있고, 일부 환자들은 경구투여가 어렵거나 신속히 산 분비 억제가 필요해 주사제를 맞아야 하는 경우가 있어 주사제 개발을 시도하게 됐다"며 "펙수프라잔 제형 다양화로 '베스트-인-클래스'가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약이 경구제인 P-CAB 신약 '펙수프라잔'을 주사제로 개발한다. 대웅제약(대표 전승호)은 위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔'의 주사제 개발에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았다고 14일 밝혔다. 대웅제약이 경구제로 개발한 펙수프라잔은 현재 식약처 허가 심사가 진행 중이며, 회사는 주사제로 제형 다양화를 시도한다. 대웅제약은 "주사제는 경구제에 비해 선호도는 낮지만, 경구투여가 어렵거나 신속히 산 분비 억제가 필요한 환자를 위해 개발하게 됐다"고 설명했다. 일부 국가에서는 정제와 유사한 수준으로 주사제 시장이 형성돼 있어 주사제로 해외시장 공략에 더욱 속도를 낼 수 있다는 설명이다. 이번 1상은 건강한 성인 36명을 대상으로 정맥투여 후 안전성과 내약성, 약물이 체내에서 작용하는 특성 등을 평가한다. 펙수프라잔과 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여하고, 단계적으로 용량을 증량하여 진행된다. 대웅제약은 올해 투약을 시작하고, 내년 중 임상 1상 결과를 확보할 예정이다. 이외에도 대웅제약은 펙수프라잔 정제의 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 동일 계열 약물 중 유일하게 진행하고 있는 위염에 대한 임상 3상, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상을 비롯해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용시 약물 상호작용에 대한 임상 1상을 진행하고 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "계열 내 최고(Best-in-Class) 혁신 신약으로 개발 중인 펙수프라잔의 제형 다양화로 경구 투여가 어려웠던 환자의 치료에도 도움이 되기를 바란다"며 "대웅제약은 펙수프라잔의 적응증 확대 및 다양한 제형 개발을 통해 펙수프라잔의 제품력을 강화하는데 역량을 집중해 나갈 것이다"라고 밝혔다. 한편, 대웅제약은 국내 외에도 미국과 중국에서 펙수프라잔의 임상 진입을 준비하고 있고, 지난 8월 중남미 최대 시장 브라질 수출계약을 체결하는 등 전 세계로 시장을 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나 19) 치료제로 개발중인 '호이스타정(성분명 카모스타트메실산염)'에 대한 멕시코 연구자 2상 임상에 돌입한다고 14일 밝혔다. 대웅제약은 멕시코 연구자 임상을 필두로 코로나19 치료제가 필요한 다양한 국가에서 임상 진행해 호이스타정의 효과를 검증할 계획이다. 이번 임상은 멕시코 살바도르 주비란 국립의학·영양연구소(Instituto Nacional de Ciencias M& 233;dicas y Nutrici& 243;n Salvador Zubir& 225;n (INCMNSZ), Director General: David Kershenobich)를 중심으로 진행되는 연구자 주도 임상이다. 경증 또는 중등증의 코로나19 외래환자 180명을 두 그룹으로 나누어 관찰기간 포함 40일간 실시된다. A그룹(90명)에는 카모스타트를 14일간 경구투여하고, B그룹(90명)은 카모스타트의 위약군을 투약하여 임상적 증상 완화를 비교 평가한다. 원활한 해외 연구자 임상을 위해 대웅제약은 지난달 19일 한국파스퇴르연구소(소장 류왕식), 한국원자력의학원(원장 김미숙)과 공동연구 협약을 맺은 바 있다. 대웅제약은 임상시험에 필요한 의약품 공급과 해외 임상시험 승인을 지원한다. 한국파스퇴르연구소는 해외 임상개발 네트워크 구축 및 운영관리를, 한국원자력의학원에서는 임상 프로토콜 개발을 협력한다. 전승호 대웅제약 사장은 "이번 멕시코 연구자 임상을 시작으로 호이스타정의 글로벌 코로나19 치료제로서의 개발 가속화를 기대한다"며 "대웅제약은 카모스타트를 포함해 현재 코로나19 치료제로 개발중인 니클로사마이드 등의 개발을 가속화해 모든 코로나19 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다. 류왕식 한국파스퇴르연구소 소장은 "주한 멕시코대사관과의 긴밀한 소통을 바탕으로 바탕으로 살바도르 주비란 국립의학·영양연구소의 임상 전문가들과 적극적인 협력을 추진하고 있다"며 "경구용이라는 특징을 가진 카모스타트의 임상 개발이 원활히 추진되어 코로나19 환자 치료에 기여할 수 있기를 바란다"고 밝혔다. 대웅제약은 만성 췌장염 및 위절제 수술 후 역류성 식도염 치료제 호이스타정을 코로나19 치료제로 개발하기 위해 지난 7월 6일 식품의약품안전처로부터 임상 2상시험을 승인받은 바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 에스티팜이 개발 중인 경구용 대장암 치료신약의 미국 임상시험이 본 궤도에 올랐다. 올해 진입을 예고한 현지 임상시험기관 3곳 중 1곳이 피험자 모집을 시작하면서 상업화를 위한 첫 발을 뗐다. 14일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 에스티팜은 최근 화학합성신약 'STP1002' 관련 글로벌 1상임상시험 계획을 신규 등록했다. 에스티팜이 세계 최초 경구용 대장암 치료제로 개발 중인 'STP1002'를 사람에게 처음으로 투여하는 FIH (first-in-human) 임상시험이다. 진행성 고형암을 동반한 성인 환자 30명을 대상으로 'STP1002' 최대내약용량(MTD)을 확인하고, 안전성과 내약성, 약동학(PK) 특성을 확인하는 데 목적을 둔다. 일차유효성평가평수는 약물제한독성(DLT), 시험약 복용과 연관 가능성이 있는 중증 이상반응이다. 이차유효성평가변수로는 치료기간 중 발생한 이상반응(TEAE)과 'STP1002' 경구 복용 이후 혈장농도 등을 평가하게 된다. 에스티팜은 작년 12월 미국식품의약국(FDA)으로부터 'STP1002'의 미국 임상1상시험계획(IND)을 승인받고, 올해 6월 미국 서던캘리포니아대학과 콜로라도대학 덴버캠퍼스, 노스웨스턴대학 등 3개 기관에서 임상시험을 시작했다. 지난달 콜로라도대학 덴버캠퍼스가 가장 먼저 피험자 대상 시험약 투약을 시작한 상태다. 등록된 피험자들은 5개 코호트로 분류돼 21일간 'STP1002' 정해진 용량을 하루 한번 복용하고 7일간의 휴약기간을 갖는 일정을 따르게 된다. 피험자 모집과 시험약 복용, 결과 분석 등 1상임상 관련 모든 일정을 내년 7월까지 마친다는 구상이다. 에스티팜은 한국화학연구원과 2014년부터 2년간 공동연구를 통해 'STP1002'을 도출했다. 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해함으로써 암세포의 성장을 막는 기전의 합성신약 후보물질이다. 에스티팜은 'STP1002'가 기존 대장암 치료제인 '얼비툭스'에 내성을 보이거나 K-RAS, N-RAS 등의 돌연변이 유전자형을 가진 대장암 환자들에게 치료 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다. 에스티팜에 따르면 대장암 유래 암세포를 이식한 동물모델을 대상으로 4주반복 전임상 독성시험을 실시한 결과, 'STP1002'은 유의한 독성과 부작용이 발생하지 않으면서 PARP-1 또는 PARP-2 저해 기전의 항암제대비 차별성을 나타냈다. 유효성 평가에서는 49~70%의 암세포성장억제(TGI) 반응률을 보이면서 우수한 종양억제효과를 입증받았다. 에스티팜은 'STP1002'를 하루 한번 복용하는 경구약물로 개발하고 있다. '얼비툭스', '아바스틴' 등 기존 대장암 치료제가 정맥주사 제형이라는 점에서 상업화에 성공할 경우 복용 편의성을 기반으로 19억달러 규모의 대장암 치료제 시장을 대체할만한 잠재력을 갖췄다는 평가다. 대장암을 첫 번째 적응증으로 확보한 다음에는 면역항암제 등 다른 기전의 약물과 병용을 통해 비소세포폐암과 유방암, 간암 등으로 적응증을 확장하겠다는 방침이다. 에스티팜은 동아에스티, 한국화학연구원, 서울아산병원 등 내외부의 네트워크를 적극 활용하면서 저비용 고효율의 Innovative Virtual R&D 전략을 펼치고 있다. 현재 비알콜성지방간염(NASH) 치료제와 인플루엔자 치료제, 소아마비 등 바이러스감염 치료제, 경구용 항응고제 등의 신약과제를 수행 중이다. 대장암 치료제 'STP1002' 다음으로는 에이즈 치료제 'STP0404'가 지난 4월말 프랑스 1상임상시험계획(IMPD)을 승인 받으면서 임상 진입을 목전에 두고 있다. 'STP0404'의 프랑스 현지 임상이 본격화하면 총 2건의 글로벌 임상시험을 동시 수행하게 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 아스트라제네카가 코로나19 백신의 3상 임상시험을 재개한다고 12일(이하 현지시간) 밝혔다. 앞서 아스트라제네카는 지난 9일 임상시험 참가자 중 한 명에게 예상치 못한 심각한 부작용이 발생했다는 이유로 임상3상을 자체 중단한 바 있다. BBC와 AP통신 등 주요 해외언론에 따르면 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대는 이날 공동으로 입장문을 내고 코로나19 백신의 임상3상을 재개한다고 밝혔다. 아스트라제네카는 "독립적인 안전검토위원회와 영국 의약품건강관리규제청(MHRA)의 승인에 따라 코로나19 백신 임상3상을 재개한다"고 설명했다. 아스트라제네카에 따르면 독립적인 안전검토위원회는 임상시험 중 발생한 부작용 데이터를 조사했고, 영국 MHRA에 임상시험을 재개할 만큼 안전하다고 권고했다. 영국 MHRA 역시 자료검토를 통해 임상3상 재개를 승인했다. 다만 아스트라제네카는 임상시험이 중단됐던 명확한 이유를 밝히진 않았다. 앞서 뉴욕타임즈 등 외신들은 영국의 한 임상시험 참여자가 백신 접종 후 횡단척수염을 진단받았다고 보도한 바 있다. 이에 백신접종과의 연관성이 의심됐지만, 아스트라제네카는 이번 발표에서 관련 정보를 공개하지 않았다. 대신 "앞으로 모든 임상시험 연구자·참여자들은 관련 정보를 제공받을 것이며, 임상시험 및 규제 기준에 따라 공개할 것"이라고 설명했다. 아스트라제네카과 공동으로 임상시험을 진행 중인 옥스포드대는 "임상시험 참가자들의 안전을 약속한다"며 "가장 높은 수준의 연구기준에 부합하도록 지속적으로 면밀히 감시할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] "잘 짜여진 CMC 전략이 의약품 시장 성공을 좌우할 수 있다" 안용호 삼성바이오로직스 CDO 개발 담당 상무는 11일 국가임상시험지원재단(KoNECT)과 보건복지부, 식품의약품안전처 주최로 열린 국제 임상시험 컨퍼런스(KIC 2020)에서 이 같이 밝혔다. 신약개발 초기 단계부터 공정개발, 품질관리에 대한 적절한 전략을 수립해야만 상업화 단계에서 좋은 결과를 얻을 수 있다는 제언이다. 안 상무는 삼성바이오로직스가 바이오의약품 위탁생산(CMO)에 이어 위탁개발(CDO)로 사업영역을 확대하면서 영입한 CMC 전문가다. 한국과학기술원(KAIST) 생물학 박사과정을 수료하고 한화케미칼 개발총괄 임원, 아키젠바이오텍 개발총괄 임원 등을 거쳐 2018년 12월 삼성바이오로직스 CDO 개발팀장으로 합류했다. 자체 세포주 및 공정개발 역량이 없는 중소 제약사 등을 대상으로 세포주, 공정, 제형 개발, 초기 임상과 같은 개발서비스를 제공하는 CDO(Contract Development Organization) 사업을 총괄하고 있다. CMC란 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질(Control)의 약자다. 원료 또는 완제의약품을 만드는 공정개발(process development)과 품질관리(quality control) 부문에서 핵심적인 역할을 담당한다. 임상 단계에서 사용될 시험약과 상업화용 의약품 제조, 생산을 책임지는 일이 주업무다. CMC 운영과정에 문제가 생길 경우 임상시험 진행은 물론, 의약품 개발, 인허가 일정에도 치명적인 영향을 초래한다. 항체를 비롯한 바이오의약품은 합성의약품보다 물리, 화학적 환경변화에 민감하고 기술의 복잡도가 높다는 특성으로 인해 신속하고 적절한 CMC 전략수립의 중요도가 더욱 높아지고 있다. CMC 개발과 동시에 인허가 업무 담당자들과 긴밀하게 소통하면서 규제당국의 가이드라인에 맞는 서류준비 과정이 병행되지 않는다면 상업화 목전에서 불발되는 불상사로 이어질지 모른다. 이날 발표에서 인용된 미국식품의약국(FDA) 심사 사례는 CMC 관리의 중요성을 적나라게 보여준다. 2000~2012년까지 FDA 신약허가신청 이후 50%가 반려됐는데, CMC 오류가 11.3%를 차지했다. 18.3%는 CMC 문제로 인해 서류를 다시 제출하도록 요구받으면서 허가가 지연된 것으로 나타났다. 안 상무는 "항체의약품을 비롯해 최근 수요가 높아지고 있는 세포, 유전자치료제는 과거 합성의약품보다 제조공정이 훨씬 까다롭고 불확실성이 높다. 생산규모를 대폭 늘렸을 때 일관된 품질유지가 가능하려면 초기부터 신약개발 전 과정을 통제, 분석할 수 있는 전략이 마련돼야 한다"며 "목표약물특성(TPP)을 정해놓고 목표에 따라 전 과정을 수행해야만 성공적인 시장진입이 가능할 것이다"라고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] "재발성 난소암 환자들이 가장 큰 부담을 느끼는 요인은 단연 '재발'이다. 제줄라는 1차 유지요법을 통해 재발을 막음으로써 환자들에게 중요한 역할을 할 수 있다. 특히 '올커머'로 사용할 수 있는 제줄라의 등장은 난소암 치료에서 큰 변화를 일으킬 것으로 보인다." 허수영 서울성모병원 산부인과 교수는 10일 PARP 억제제 '제줄라(성분명 니라파립)' 온라인 기자간담회에서 제줄라의 '난소암 1차 유지요법 적응증 확대 의의'에 대해 이같이 말했다. 한국다케다제약의 난소암 치료제 제줄라는 BRCA 유전자 변이 여부와 상관없이 사용 가능한 최초의 PARP 억제제다. 국내에서 지난 2019년 3월 '2차 이상 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법'으로 최초 승인된 이후 적응증을 넓혀가고 있다. 지난해 12월 4차 이상 단독요법에서 사용할 수 있게 된 데 이어 지난 8월에는 1차 유지요법에 대한 적응증도 획득했다. 이번 온라인 간담회는 제줄라의 1차 유지요법 적응증 확대의 근거가 된 임상 연구와 치료 의의를 설명하기 위해 마련됐다. 난소암의 경우 항암화학요법 이후 대부분 환자에서 1~3년 내 재발이 발생한다. 항암화학요법 후 무진행생존기간(PFS)는 8~14개월으로 매우 짧아 이를 연장하기 위해 유지요법을 선택한다. 유지요법 옵션으로는 VEGF 억제제인 베바시주맙과 올라파립, 벨리파립, 니라파립 등 PARP 억제제가 있다. 제줄라의 1차 유지요법 적응증 확대 근거가 된 PRIMA 임상 연구 책임자인 안토니오 곤잘레스 마틴 교수(스페인 나바라 대학병원)는 "PRIMA 연구 결과, HRd 환자군에서 제줄라군의 PFS 중앙값은 21.9개월로, 위약군(10.4개월)과 비교해 2배 이상 효과를 보였다"라며 "뿐만 아니라 HRp 환자군에서도 효과를 보였다"라고 말했다. 특히 PRIMA 연구에는 재발 위험성이 높은 환자들이 주로 포함되었음에도 HRd 여부, BRCA 변이 등 바이오마커와 관계없이 모든 환자군에서 유효했다는 설명이다. 안전성 프로파일로는 일부 환자에서 혈액학적 이상반응이 나타났지만, 투여용량 감소나 복약 일시중지를 통해 관리가능한 수준이라고 덧붙였다. 특히 그는 최근 미국에서 BRCA 변이와 상관없이 HRd 난소암 환자의 1차 유지요법으로 허가받은 올라파립(린파자)+베바시주맙(아바스틴) 병용요법과의 비교분석에 대해 "해당 허가의 근거가 된 PAOLA 연구는 베바시주맙 단독보다 올라파립과의 병용이 더 우수하다는 데이터인데, 이는 HRd 환자군에서만 나타났다"고 설명했다 다만 "베바시주맙에 올라파립을 더한 것이 얼마나 추가적인 가치를 제공하는지는 확실히 알 수 없다"고 의견을 밝혔다. 이어 그는 "환자에게 적합한 치료옵션을 결정할 때는 임상적 팩터를 포함한 여러 요소들을 고려해야 하므로 두 가지 옵션 모두 검토할 필요가 있다"라며 "환자 중에는 베바시주맙이 적합하지 않은 군도 있을 것이며, 또 HRp군에서도 효과를 증명한 약제는 제줄라가 유일하다"고 강조했다. 허수영 교수 역시 제줄라가 바이오마커와 관계없이 효과를 나타낸다는 점에 방점을 뒀다. 허 교수는 "올라파립은 BRCA 변이가 있을 때만 사용가능하지만, 난소암 환자 중 BRCA 변이는 약 20%로 비율이 적은 편이다. 또 베바시주맙은 바이오마커가 필요없는 대신 환자 병기에 따라 사용이 제한되고, 독성 등 부작용 관련 우려가 있다는 것이 단점으로 꼽힌다"고 밝혔다. 아울러 "제줄라는 '올커머'로 사용할 수 있고, 개별 환자에 따라 용량을 조절하면 효과는 유지되면서도 부작용을 낮출 수 있다는 특징이 있다"고 말했다. 허 교수는 "제줄라가 난소암 치료 후 올커머로 사용할 수 있다는 점은 굉장히 큰 변화를 일으킬 것이라 기대한다"라며 "다만 최근 적응증이 확대됐고, 급여 제한 등으로 1차 유지요법으로 제줄라를 처방한 경험이 많지 않다. 앞으로 데이터가 쌓이면 1차 유지요법으로서 환자들에게 큰 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=안경진 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태는 임상시험 업계에도 큰 혼란을 가져왔다. 전 세계 곳곳에서 진행 중인 임상시험 프로젝트가 지연되거나 중단될 수도 있는 위기상황에 봉착했다. 수천건의 임상연구를 동시 다발적으로 운영하고 있는 빅파마들은 팬데믹으로 인한 혼란 정국에 어떻게 대처하고 있을까. 10일 온라인으로 개최된 '2020 KoNECT-MOHW-MFDS 국제 임상시험 컨퍼런스(KIC 2020)'에서는 이러한 궁금증을 해소할 수 있는 강연이 진행됐다. 코로나19 유행이 임상시험 진행에 끼친 문제점을 짚고, 그 과정에서 배운 교훈을 공유하기 위해 마련된 자리다. 제약기업 대표로는 MSD 아시아태평양지역 임상품질관리부서(CQM)를 총괄하고 있는 헬렌 왕(Helen Wong) 디렉터가 '산업계가 바라본 코로나19 경험과 교훈'을 주제로 컨퍼런스 참석자들과 소통에 나섰다. 이날 발표에 따르면 MSD는 올해 초 폭발적인 코로나19 확산세가 포착된 직후 '비즈니스 연속성 플랜(BCP)'을 신속하게 개발했다. 본사는 물론 각기 다른 국가에 소속된 현장 직원들의 안전을 보장하면서도 임상연구 참여 환자들에게 적절한 치료를 지속할 수 있는 특단의 조치가 필요하다는 판단에서다. MSD 경영진은 ▲임상시험관리기준(GCP)과 각 국의 규제 준수 ▲자사 직원의 안전과 안녕 보장 ▲연구자 등 임상시험 수행기관 직원들의 안전과 안녕 보장 ▲피험자들의 안전과 안녕 보장 ▲임상연구 데이터의 무결성 유지 등 5가지 원칙을 담은 BCP를 현장 직원들에게 배포하고, 우선순위에 따라 유연하게 대처하라는 지침을 내렸다. 나라마다 코로나19 확산세가 극명하게 갈리다보니, 일률적 원칙을 강요하기 보다는 상황변화에 따라 유연하게 대처하자는 취지다. 왕 디렉터는 "본사에서 우선순위를 정했지만 나라마다 임상시험 현장 상황이 너무도 달랐다. 본사와 현지법인 직원은 물론 각 국의 보건당국과 연구기관, 협력사 간 효율적인 의사소통이 절실했다"라며 "쌍방향 의견교환이 원활하지 않았다면 임상시험을 지속할 수 없었을 것"이라고 소개했다. MSD가 코로나19 유행기간 중 취한 대표적인 조치는 피험자들과 임상시험 모니터링요원(CRA)들의 의료기관 방문 최소화다. 정부 차원에서 이동제한 명령을 내린 국가의 피험자들에게는 주거지 근처에서 시험약을 제공받거나 검사를 받을 수 있도록 조치했고, 필요 시 병원 운송서비스나 방문간호사 등을 도입했다. 법률상 방문간호가 불가능한 국가에서는 피험자들의 집으로 시험약 또는 필요한 용품을 배송한 사례도 있었다. 또한 팬데믹 기간동안 임상데이터 수집이 부실해지는 것을 막기 위해 줌(zoom) 같은 화상회의 플랫폼을 활용함으로써 연구자들과 활발하게 소통하려는 노력을 기울였다는 설명이다. 왕 디렉터는 "본사에서 현장 직원과 연구자들의 생생한 목소리를 듣고 지원하는 분위기가 형성돼야만 어려운 시기를 극복할 수 있다. MSD는 직원들의 재택근무를 허용하는 동시에 기술적 지원은 물론 정서적 돌봄을 위한 교육프로그램을 제공한다"라며 "효율적인 소통이 임상시험을 지속할 수 있는 가장 중요한 요소다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 큐리언트가 하반기 대형 기술이전 계약 성사에 대한 기대감을 나타냈다. 면역항암제를 필두로 아토피피부염, 다제내성결핵 치료제 등 핵심과제 4종 모두 기술수출 관련 논의를 진행 중으로, 연내 최소 1가지 계약이 체결될 가능성에도 기대를 걸고 있다. 큐리언트는 9~10일 양일간 기관투자자 대상의 기업설명회(IR)를 열어 사업진행 현황을 소개했다. 큐리언트는 지난 2008년 7월 설립된 신약개발 전문기업이다. 2016년 2월 기술성장기업 상장특례를 통해 코스닥시장에 상장했다. 프로젝트매니지먼트 기반의 네트워크 연구개발(R&D) 사업 모델을 구사한다. 외부로부터 유망한 초기과제를 도입한 다음 외부 연구기관에 위탁해 연구개발을 수행하는 NRDO(No Research Development Only)의 일종이다. 큐리언트는 이날 IR에서 핵심 신약과제 4종의 개발현황을 공유했다. ▲면역항암제 'Q702', 'Q901' ▲다제내성결핵 치료제 'Q203' ▲아토피피부염 치료제 'Q301' 등이다. 4개 과제 모두 글로벌 제약사와 기술수출 협상을 진행 중으로, 일부는 연내 계약체결 가능성을 열어놨다. 큐리언트는 개발 속도 면에서 다제내성결핵 치료제 'Q203'과 아토피피부염 치료제 'Q301' 2종이 기술이전하기에 적절한 시점이라고 보고 있다. 2종 모두 성공적인 초기임상 데이터를 확보했다는 점에서다. 다제내성결핵 치료제 'Q203'(성분명 텔라세벡)은 작년 12월 2a상임상을 종료했다. 14일간 약물치료를 진행한 결과 'Q203'은 시판 중인 내성결핵 치료제 2종대비 뚜렷한 항결핵 효능을 보였다. 올해 초 국제적인 권위를 인정받는 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재되면서 빅파마들의 관심이 높아졌다는 설명이다. 앞서 희귀의약품과 신속심사대상 의약품으로 지정을 받았다는 점에서 2b상임상을 완료한 다음 조건부허가 절차를 통해 빠른 시장진입이 가능하다고 내다봤다. 크림 제형의 아토피피부염 치료제 'Q301' 역시 지난 5월 종료된 임상2b상에서 성공적인 데이터를 확보하면서 기술수출 관련 긍정적인 분위기가 형성되고 있다. 비록 초기 단계지만 면역항암제 'Q702'와 'Q901'는 차별적인 기전을 앞세워 기술수출 성사를 노리는 단계다. 큐리언트 측은 "회사가 보유 중인 모든 파이프라인에 대해 기술수출 등 다양한 사업제휴방안을 검토하고 있다. 구체적인 시기를 언급할 순 없지만 빠른 성과가 나길 기대한다"라며 "장기적으로는 올해 초 독일 도르트문트에 설립한 조인트벤처 큐리파이프 테라퓨틱스(QLi5)를 통해 프로테아좀 저해제 개발에 힘을 쏟을 계획이다"라고 말했다.