팬데믹에도...MSD는 임상중단 위기 어떻게 극복했나

• MSD 아태지역 CQM 총괄, 제약업계 대표로 코로나19 대응전략 소개

헬렌 왕 MSD 디렉터가 발표 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태는 임상시험 업계에도 큰 혼란을 가져왔다. 전 세계 곳곳에서 진행 중인 임상시험 프로젝트가 지연되거나 중단될 수도 있는 위기상황에 봉착했다.

수천건의 임상연구를 동시 다발적으로 운영하고 있는 빅파마들은 팬데믹으로 인한 혼란 정국에 어떻게 대처하고 있을까.

10일 온라인으로 개최된 '2020 KoNECT-MOHW-MFDS 국제 임상시험 컨퍼런스(KIC 2020)'에서는 이러한 궁금증을 해소할 수 있는 강연이 진행됐다. 코로나19 유행이 임상시험 진행에 끼친 문제점을 짚고, 그 과정에서 배운 교훈을 공유하기 위해 마련된 자리다.

제약기업 대표로는 MSD 아시아태평양지역 임상품질관리부서(CQM)를 총괄하고 있는 헬렌 왕(Helen Wong) 디렉터가 '산업계가 바라본 코로나19 경험과 교훈'을 주제로 컨퍼런스 참석자들과 소통에 나섰다.

이날 발표에 따르면 MSD는 올해 초 폭발적인 코로나19 확산세가 포착된 직후 '비즈니스 연속성 플랜(BCP)'을 신속하게 개발했다. 본사는 물론 각기 다른 국가에 소속된 현장 직원들의 안전을 보장하면서도 임상연구 참여 환자들에게 적절한 치료를 지속할 수 있는 특단의 조치가 필요하다는 판단에서다.

MSD 경영진은 ▲임상시험관리기준(GCP)과 각 국의 규제 준수 ▲자사 직원의 안전과 안녕 보장 ▲연구자 등 임상시험 수행기관 직원들의 안전과 안녕 보장 ▲피험자들의 안전과 안녕 보장 ▲임상연구 데이터의 무결성 유지 등 5가지 원칙을 담은 BCP를 현장 직원들에게 배포하고, 우선순위에 따라 유연하게 대처하라는 지침을 내렸다. 나라마다 코로나19 확산세가 극명하게 갈리다보니, 일률적 원칙을 강요하기 보다는 상황변화에 따라 유연하게 대처하자는 취지다.

왕 디렉터는 "본사에서 우선순위를 정했지만 나라마다 임상시험 현장 상황이 너무도 달랐다. 본사와 현지법인 직원은 물론 각 국의 보건당국과 연구기관, 협력사 간 효율적인 의사소통이 절실했다"라며 "쌍방향 의견교환이 원활하지 않았다면 임상시험을 지속할 수 없었을 것"이라고 소개했다.

MSD가 코로나19 유행기간 중 취한 대표적인 조치는 피험자들과 임상시험 모니터링요원(CRA)들의 의료기관 방문 최소화다. 정부 차원에서 이동제한 명령을 내린 국가의 피험자들에게는 주거지 근처에서 시험약을 제공받거나 검사를 받을 수 있도록 조치했고, 필요 시 병원 운송서비스나 방문간호사 등을 도입했다. 법률상 방문간호가 불가능한 국가에서는 피험자들의 집으로 시험약 또는 필요한 용품을 배송한 사례도 있었다.

또한 팬데믹 기간동안 임상데이터 수집이 부실해지는 것을 막기 위해 줌(zoom) 같은 화상회의 플랫폼을 활용함으로써 연구자들과 활발하게 소통하려는 노력을 기울였다는 설명이다.

왕 디렉터는 "본사에서 현장 직원과 연구자들의 생생한 목소리를 듣고 지원하는 분위기가 형성돼야만 어려운 시기를 극복할 수 있다. MSD는 직원들의 재택근무를 허용하는 동시에 기술적 지원은 물론 정서적 돌봄을 위한 교육프로그램을 제공한다"라며 "효율적인 소통이 임상시험을 지속할 수 있는 가장 중요한 요소다"라고 강조했다.