[데일리팜=정새임 기자] 대화제약이 경구용 항암제 '리포락셀(성분명 파클리탁셀)'의 유방암 임상을 동유럽으로 확대한다. 대화제약은 5일 세르비아로부터 리포락셀의 유방암 2·3상 임상시험을 승인받았다고 공시했다. 이번 임상은 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자 476명을 대상으로 1차 요법으로서 리포락셀과 정맥주사(IV)인 파클리탁셀의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 리포락셀은 대화제약이 개발한 세계 최초 경구용 파클리탁셀로 위암을 적응증으로 허가받은 바 있다. 기존 파클리탁셀이 정맥주사인 반면 리포락셀은 전처치가 필요없는 경구제로 주사제의 불편함을 없앴다. 현재 대화제약은 한국과 중국 등에서 리포락셀 유방암 임상을 진행 중이다. 회사는 임상의 조속한 완료를 위해 동유럽 3개국(헝가리, 불가리아, 세르비아)으로 임상 지역을 확대했다. 대화제약은 "올해 첫 환자 등록을 목표로 동유럽 3개국, 20여개 병원에서 임상 환자를 모집할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바백스와 존슨앤드존슨이 코로나19 백신 임상3상에 착수하며 개발경쟁에 합류했다. 기존의 모더나, 화이자, 아스트라제네카와 함께 코로나19 백신개발 경쟁이 5파전으로 펼쳐진다. 29일 주요 해외언론에 따르면 노바백스와 존슨앤드존슨은 코로나19 백신과 관련한 임상3상에 착수했다. 노바백스의 경우 ‘NVX-CoV2373'이라는 이름의 코로나19 백신 후보물질에 대한 임상3상이 영국에서 시작됐다. 임상시험 규모는 1만명으로 향후 4~6주간 진행된다. 임상3상이 성공적으로 마무리된다는 가정 하에, 상용화 시점은 내년 중반쯤으로 예상된다. 현재 노바백스는 최대 20억회 접종분의 제조능력을 보유한 것으로 전해진다. 재조합단백질을 이용한 방식의 백신으로, 영상 2~8도에서 보관할 수 있다는 점이 특징이다. 임상시험 참여자의 4분의 1은 65세 이상이라는 점도 특징적이다. 존슨앤드존슨도 ‘JNJ-78436735'란 이름의 후보물질로 글로벌 임상3상에 착수했다. 임상3상 착수시점은 경쟁업체와 비교해 늦지만, 가장 큰 규모로 임상시험을 실시한다. 전 세계에서 6만명의 참가자를 모집하겠다는 계획이다. 존슨앤드존슨에 따르면 임상시험 결과는 이르면 올해 말, 늦으면 내년 초에 확인할 수 있다. 이를 기반으로 존슨앤드존슨은 내년 중반쯤이면 미 식품의약국(FDA)에 긴급승인을 신청할 것으로 예상된다. 다른 후보물질과 다르게 1회 접종만으로 면역력을 생성할 수 있도록 한 점이 특징이다. 현재 진행 중인 임상1/2a상에선 1회 접종으로 거의 모든 참가자에게 중화항체 반응이 나타난 것으로 전해진다. 두 회사에 앞서 현재 글로벌에서 코로나19 백신 개발에 뛰어든 주요업체는 모더나, 화이자, 아스트라제네카 등 3곳이다. 중국과 러시아에서도 백신을 개발 중이지만, 데이터 신뢰도에서 지적을 받는다. 모더나는 임상3상 초기데이터를 미국 대선 전인 11월에 발표할 수 있을 것으로 예고한 상태다. 모더나의 경우 미 국립알레르기감염병연구소(NIAID)의 지원을 받아 ‘mRNA-1273’의 개발을 진행 중이다. 지난 7월 임상3상에 진입했다. 화이자는 독일 바이오앤텍과 공동으로 코로나19 백신을 개발 중이다. 화이자는 모더나보다 조금 앞선 10월 말 임상시험 결과를 공개하겠다고 예고했다. 지난 7월부터 2만3000명을 대상으로 임상3상에 착수한 상태다. 아스트라제네카는 영국 옥스퍼드대와 공동으로 코로나19 백신을 개발하고 있다. 다만, 임상3상이 잠시 중단되면서 전체 개발 일정도 뒤로 조금씩 밀렸다. 당초 이달 말 임상3상 결과를 발표하기로 했지만, 연말로 늦춰졌다. 아스트라제네카의 임상3상은 영국의 일부 참여자가 횡단척수염 의심증상을 보이면서 일시 중단됐다. 현재 영국과 브라질에선 임상시험이 재개됐지만, 미국에선 여전히 중단된 상태다.

[데일리팜=정새임 기자] "HL036 3상 결과를 보니 기존 치료제(자이드라)가 안구 하부(ICSS)에서 효과를 내는 것과 달리 HL036은 안구 중앙(CCSS)과 전체(TCSS)에서 더 효과를 보였다. 임상 전문가들은 이런 효과를 보인 약물은 거의 없었다고 했다. 당시 3상 결과에 '성공적'이라는 표현을 썼던 배경이었다." 박승국 한올바이오파마 대표는 지난 25일 인터뷰를 통해 안구건조증 치료 신약 물질 'HL036' 3상에 대해 이같이 말했다. 지난 1월 한올바이오파마는 HL036 글로벌 첫 3상 톱라인 데이터를 공개했다. 객관적 지표(Sign) 중 주평가변수로 설정된 ICSS(하부각막개선지표)는 통계적 유의성을 확보하지 못했지만 당시 부평가변수였던 CCSS(중앙각막개선지표) 및 TCSS(전체각막개선지표)에서는 유의미한 결과를 얻었다. 보통 약물이 몰리는 각막 하부에서 효과가 잘 나타나기 때문에 ICSS를 주평가변수로 설정하는데, HL036의 경우 중앙부와 전체에서 유의미한 개선을 보여 더 높은 치료 효과를 기대할 수 있게 됐다는 것. 이에 회사는 3상 결과를 두고 '성공적'이라는 표현을 썼지만, 이에 대한 비판적 시각도 존재했다. 임상에서 가장 중요한 주평가변수를 충족하지 못했으므로 '실패'로 봐야 한다는 지적이다. 이에 대해 박승국 대표는 "사실 내용은 같은데 표현을 서로 달리하는 과정에서 그런 지적들이 나온 것 같다"며 "앞서 허가를 받은 샤이어의 '자이드라'가 ICSS를 설정했고, HL036 2상 역시 ICSS를 1차지표로 했었기 때문에 다른 지표를 설정한 만한 근거가 없었다. 그런데 뚜껑을 열어보니 더 효과를 입증하기 어려운 CCSS, TCSS에서 달성한 것이다. 그 점에서 성공적이라고 봤다"라고 설명했다. 물론 첫 글로벌 3상 과정에서의 과오도 인정했다. 안과 전문 CRO인 '오라(Ora)'에 지나치게 의존한 점이다. 박 대표는 "오라가 자이드라 임상도 맡았기 때문에 우리 임상도 자이드라와 똑같이 진행했다. 경험이 없는 우리로서는 CRO에 너무 많은 의존을 했던 것이 결과적으론 좋지 않았다. 환자군 역시 자이드라는 임상 초반 경증 환자를 주로 받았는데, HL036은 중증 환자에서 객관적 효과가 더 잘 나왔다"고 말했다. 자이드라와 HL036은 엄연히 다른 약물인데 선행 연구의 디자인을 그래도 적용하다 보니 HL036의 효과가 제대로 측정되지 못했다는 설명이다. 첫 3상 이후 한올바이오파마는 권토중래를 노리며 철저한 3상 설계에 나섰다. 내년 중반 진입을 목표로 하는 두 번째 3상은 아예 객관적 지표(Sign)와 주관적 지표(Symptom)를 측정하는 임상을 각각 분리해 동시 진행하기로 했다. 객관적 지표와 주관적 지표의 측정과 개선 패턴이 상이하다는 분석에서다. 환자군도 일부 다르다. 앞선 임상이 눈의 어느 부위에서든지 2점 이상 손상이 있으면 환자군에 포함한 것과 달리 새 임상(Sign)은 CCSS를 1차 변수로 택해 중앙부 손상이 있는 환자들만 모아 개선 효과를 측정할 계획이다. 또 주관적 지표 임상(Symptom)은 환자들이 시간이 지날 수록 감각이 둔화된다는 점을 감안해 한 달 이내 인공눈물을 쓰면서 평상시 불편감을 느끼는 환자들을 대상으로 할 예정이다. 박 대표는 "객관적 지표는 시간이 지날수록 개선 효과에 따라 차이가 벌어지는데, 주관적 지표는 환자들의 감각이 둔화하면서 오히려 차이가 나지 않는 현상이 벌어진다. 측정 시기도 객관적 지표는 8주 차, 주관적 지표는 4주 차로 서로 다르다"라며 "분석 결과 명확한 개선 효과를 증명하려면 임상을 나누어 실시하는 것이 낫다고 판단했다. 현재 이 프로토콜에 대해 미국 식품의약국(FDA)와 소통하고 있다"고 말했다. 성공적인 임상을 위해 최근에는 다국적 제약사에서 글로벌 임상을 이끌었던 정승원 씨를 미국법인 HPI 총괄대표로 선임했다. 정 신임 대표는 연세대 의대 졸업 후 노바티스에서 12년간 신약 개발 및 상업화 전략을 기획했으며, UCB에서도 개발 및 임상을 담당했다. 박 대표가 여러 차례 러브콜을 보낸 끝에 영입이 성사됐다. 박 대표는 "한국 대표와 사이언티스트로서 임상 설계와 준비까지는 가능하지만 직접 현지 사이트까지 관리하기엔 한계가 있다. 이 영역을 할 수 있는 분을 찾았고, 정 대표가 적임자라고 생각했다"라며 "정 신임 대표는 글로벌 임상의 실행과 현지에서 사이트 및 FDA와 소통하는 역할을 하게 될 것"이라고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약이 국내 개발과 판매 권리을 보유하고 있는 신성빈혈치료제가 일본에서 시판허가를 취득했다. JW중외제약은 일본 ‘재팬 타바코(Japan Tobacco Inc., 이하 JT)’가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 신성빈혈치료제 JTZ-951에 대한 제조 및 판매 승인을 받았다고 28일 밝혔다. JTZ-951은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 내부 생성을 활성화하고 철 대사를 담당하는 분자의 발현을 제어함으로써 적혈구 생성을 촉진하는 새로운 기전의 신약이다. 기존 주사제와 달리 경구제로 개발돼 치료의 새로운 옵션을 제공한다. JT는 일본에서 진행한 3상 임상시험에서 투석을 받기 전 단계와 투석 단계의 신성빈혈 환자들을 대상으로 최대 52주까지 JTZ-951의 효능과 안전성을 확인했다. JTZ-951의 제품명은 ‘에나로이(ENAROY)’로 정제 제형의 2㎎, 4㎎ 두 가지 용량으로 출시될 예정이다. JW중외제약은 지난 2016년 JT와 JTZ-951에 대한 국내 개발과 상업화 라이선스 계약을 체결하고, 지난해 1월부터 국내 20개 종합병원에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. JW중외제약 관계자는 “만성신장질환으로 인한 빈혈 환자들은 체내 산소 공급이 부족해 일상생활 활동성이 저하돼 에너지 부족을 호소한다”며 “신성빈혈치료의 새로운 선택지가 될 것으로 기대되는 JTZ-951의 국내 임상을 조속히 마무리해 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 말했다. 신성빈혈이란 신장에서 원인이 돼 생기는 빈혈로 만성 신장병(CKD) 환자에게 심각한 합병증 중 하나다. 신장 기능 장애로 신장에서의 조혈호르몬 생산 능력이 감소되는 병이다. 현재 국내 신성빈혈 치료제 시장은 약 800억 원으로 추정된다. 한편, JW중외제약은 자체 기술력을 바탕으로 한 혁신신약 개발뿐만 아니라, 해외에서 임상 중인 신약후보물질을 도입해 국내 허가와 판권을 확보하는 차별화된 전략을 통해 우수한 오리지널 파이프라인을 확대하고 있다. 재팬 타바코(JT)는 윈스턴, 메비우스 등 유명 담배 브랜드를 130개 이상의 국가에 공급하는 세계적인 담배회사로 의약품 및 가공 식품 사업에서도 두각을 나타내고 있다. 지난해에는 연결 기준 약 24조 3천억 원의 매출을 기록했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 외부의 유망 기술을 도입하는 오픈이노베이션을 통해 장기지속형 남성형탈모치료제 개발을 본격화한다. 대웅제약(대표 전승호)은 약물전달시스템 플랫폼 벤처기업인 인벤티지랩(대표 김주희)과 지난 25일 공동 개발 계약을 맺고 인벤티지랩이 보유한 장기지속형 남성형탈모치료제(IVL3001, IVL3002)에 대한 공동 연구 개발 및 상용화를 진행한다. 대웅제약이 파이프라인으로 공동개발하는 장기지속형 남성형탈모치료제(IVL3001, IVL3002)는 1개월 또는 3개월에 1회 투여하는 주사제 제형이다. 인벤티지랩의 약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기술인 IVL-PPF Microsphere® (IVL-Precision Particle Fabrication Microsphere)에 남성형 탈모치료제를 탑재한 것이다. 약효 성분인 피나스테라이드(Finasteride)는 미국식품의약국(FDA)이 승인한 가장 검증된 탈모치료 성분 중 하나로 탈모 방지에 대한 유효성 및 안전성이 입증되어 널리 사용되고 있다. 1일 1회 복용해야 하는 기존 경구제형의 남성형탈모치료제와 달리 장기지속형 주사제 형태의 개발을 통해 환자의 복약 순응도를 높여 탈모 치료 효과를 개선하고 동일한 효능에 대한 약물 투여량을 최소화해 부작용의 가능성을 줄일 수 있을 것으로 기대된다. IVL3001(1개월 지속형 남성형탈모치료제)은 비임상 시험을 마치고 2021년 초 임상1상을 진행할 예정으로 2024년 출시를 목표로 하고 있으며, IVL3002(3개월 지속형 남성형탈모치료제)는 현재 비임상 시험 진행 중이다. 전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약은 20년간 장기지속형 주사제 생산 및 연구 경험을 바탕으로 항암제, CNS, 당뇨, 비만 등 다양한 R&D 파이프라인을 보유하고 있다”며 “대웅제약의 우수한 연구개발 역량과 사업화 노하우를 기반으로 장기지속형 남성형탈모치료제 개발에 박차를 가해 해외 시장 진출을 목표로 진행할 계획이다”라고 말했다. 인벤티지랩 김주희 대표는 “국내 장기지속형 주사제의 선두주자로서 개발 전문성과 영업망을 보유한 대웅제약과 이 분야의 혁신적인 신규 플랫폼 기술을 개발하고 있는 당사의 장기지속형 의약품을 공동개발 하기로 한 것은 매우 가치있는 성과”라며, “대웅제약과의 긴밀한 협력을 통해 국내 1,000만 탈모인에게 더 나은 치료 옵션을 제공하고, 나아가 글로벌 시장에서 상업적으로 성공한 의약품으로 만들기 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 새로운 계열의 편두통치료제 '라스미디탄' 개발에 속도를 붙이고 있다. 가교임상으론 드물게 300명에 가까운 대규모로 임상3상이 진행 중인데, 최근 피험자 등록을 완료한 것으로 확인된다. 25일 제약업계에 따르면 일동제약은 최근 라스미디탄 관련 가교임상의 피험자등록을 마무리했다. 일동제약은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상3상을 승인받고 서울대병원·노원을지대병원 등 13개 기관에서 피험자를 모집한 바 있다. 가교임상에 참여하는 인원은 288명에 달한다. 보통의 가교임상이 수십명 단위로 진행한다는 점을 감안하면 이례적이다. 그만큼 일동제약이 라스미디탄의 개발에 공을 들이고 있다는 설명이다. 라스미디탄은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 새로운 계열의 편두통치료제다. 급성편두통 치료제로는 20년 만에 나온 신약이라는 점에서 큰 관심을 받는다. 미국에선 일라이릴리가 '레이보우'란 이름으로 승인을 받았다. 국내 판권은 일동제약이 보유하고 있다. 일동제약은 지난 2013년 원개발사인 콜루시드와 계약을 맺고, 한국을 포함한 아세안 8개국의 판권을 취득한 바 있다. 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 치료제로는 최초이자 유일하다. 기존에 트립탄 계열의 치료제가 있었지만, 심혈관계 부작용이 부담이었으나, 라스미디탄의 경우 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 설명이다. 일동제약은 내년 상반기까지 임상3상을 마무리하고, 신약허가신청(NDA)을 한다는 계획이다. 출시는 2022년이 유력하다. 일동제약 관계자는 "일반적으로 가교임상은 1상정도만 진행하지만, 라스미디탄의 경우 편두통이라는 질환 특성상 유효성·안전성을 면밀히 살필 필요가 있어 1상뿐 아니라 3상까지 대규모로 진행한다"며 "대규모 임상3상을 거칠 경우 약물의 가치와 신뢰성을 더 크게 확보할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 간암치료제 '스티바가'의 아시아인 대상 유효성이 검증됐다. 19일 온라인으로 진행된 유럽종양학회(ESMO 2020)에서 바이엘은 간세포암 2차치료제 스티바가(레고라페닙)의 아시아(한국, 중국, 대만) 환자 대상 리얼월드 연구 중간분석 결과를 포스터로 발표했다. 한국인이 70% 가량 포함된 이 연구는 간기능 및 전신 상태가 좋지 않은 환자가 다수 포함된 절제 불가능한 간세포암 환자 500명을 대상으로 한 전향적 관찰 연구인 'REFINE'에서 한국인이 주요하게 포함된 아시아 환자 182명의 데이터를 중간 분석한 것이다. 분석 결과, 2차 이상에서 스티바가 치료를 받은 182명의 환자에서 전체 생존 기간(OS, Overall Survival) 중앙값은 16.3개월로 스티바가의 기존 3상 임상시험 'RESORCE' 대비 약 54% 향상된 생존율을 보였다. 또한 유럽, 북미, 아시아, 라틴 아메리카, 중동, 북아프리카의 절제 불가능한 간세포암 환자 500명을 대상으로 중간분석한 'REFINE'의 전체 코호트의 OS 중앙값 13.2개월보다도 긴 생존 기간을 확인했다. 이번 연구에서 스티바가 치료를 받은 환자의 92%는 이전 치료제로서 '넥사바(소라페닙)'를 투여받았다. 스티바가의 안전성 프로파일은 전반적으로 양호했다. 약물과 관련된 3등급 이상의 이상반응은 전체 아시아 환자의 11%에서 나타났으며, 4등급 또는 5등급의 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. 약물과 관련된 3등급 이상의 이상반응은 설사(2%), 수족증후군(1%), 고혈압(1%), 피로감(1%)으로, 스티바가®의 3상 임상시험 'RESORCE'에서 나타난 이상반응 양상과 전반적으로 유사했다. 이번 'REFINE' 하위분석 연구에는 전체 아시아 환자 182명 중 127명이 한국인이며 중국인 26%(n=48), 대만인 4%(n=7)이 포함됐다. ECOG 수행능력 평가(ECOG Performance status) 점수가 1~4점인 환자는 54%(n=99)로, 0점 대비 전신 상태가 양호하지 못한 환자가 다수 포함됐다. 차일드 퍼 분류(Child-Pugh Score Class)는 간기능이 중등도인 B등급 환자가 5%(n=10) 포함됐다. 이번 연구를 주도한 임호영 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "이번 포스터 발표 결과는 중등도 간기능인 환자와 전신 상태가 좋지 않은 환자가 다수 포함됐음에도 불구하고 스티바가가 생존율에 큰 개선이 있었다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 아울러 "다수의 한국인 환자가 포함된 하위분석 연구를 통해 1차 넥사바, 2차 스티바가 연속치료의 유의미한 생존율 개선과 기존 연구와 유사한 안전성 프로파일을 재확인한 것은 국내 환자들에게 더욱 의미있는 결과다"라고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 박승국 한올바이오파마 대표가 25일 "내년 미국에서 항체신약 HL306의 3상임상 2건에 착수할 계획이다. 첫 번째 3상임상에서 배운 교훈을 토대로 성공적인 데이터를 확보하는 데 최선을 다하겠다"라고 밝혔다. 이날 박 대표는 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2020' 온라인 행사 중 '글로벌로 가는 길, 도전과 고려사항'이란 주제의 컨퍼런스에 발표 연자로 참석했다. 지난해 글로벌 임상3상에 실패한 이후 새롭게 디자인한 임상으로 상업화에 재도전하는 국내 바이오기업들을 초청해 관련 경험을 공유하기 위해 마련된 자리다. 박 대표는 김수정 코오롱생명과학 상무, 유승신 헬릭스미스 대표에 이어 3번째 연자로 나서 '안구건조증 신약의 글로벌 임상개발 전략'이란 주제 강연을 진행했다. 'HL036'은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인(Resistein) 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 글로벌 임상을 함께 진행해 왔는데, 올해 초 미국 전역 12개 임상시험기관에서 진행한 VELOS-2 3상임상시험 결과가 기대에 미치지 못하면서 중대한 위기에 처했다. 주평가지표로 설정한 투약 8주차의 ICSS(각막하부염색지수)와 ODS(안구불편감 지수) 모두 통계적 유의성을 확보하지 못한 것이다. 박 대표는 VELOS-2 3상임상 실패의 원인을 '경험 부족'에서 찾았다. 글로벌 임상시험 경험이 부족하다는 이유로 해외 CRO(임상시험수탁기관)에 의존하다보니 임상시험을 설계하는 과정에서 질환과 시험약의 특성을 제대로 반영하지 못했다는 설명이다. 실제 VELOS-2 임상은 주평가지표를 충족하지 못했지만 부평가지표는 긍정적인 것으로 알려졌다. TCSS(각막전체염색지수)와 CCSS(각막중앙염색지수), EDS(안구건조지수) 등 부평가지표 3가지 모두 8주차에 위약대비 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인된 바 있다. 당초 CCSS나 EDS 등을 주평가지표로 설정했더라면 실패 확률을 줄일 수 있었을 것이란 진단이다. 박 대표는 "임상시험에 참여할 당시 질환의 중증도에 따라 CCSS 지표를 분석한 결과 중증 환자일수록 HL306 투여 후 증상개선 효과가 뛰어났다. 객관적 지표인 각막염색지수와 주관적 지표인 안구불편감 지수를 별도로 측정해야 한다는 사실도 확인할 수 있었다"라고 말했다. 한올바이오파마는 이 같은 시사점을 반영해 HL306 임상개발 전략을 다시 짰다. 객관적 지표와 주관적 지표를 측정하는 임상시험을 분리하는 편이 낫다는 판단 아래 VELOS-3와 VELOS-4, 2건의 3상임상을 진행하는 안을 검토 중이다. 우선 HL306의 객관적 증상을 평가하는 VELOS-3 연구는 ICSS대신 CCSS를 주평가지수로 설정하는 안이 유력하다. VELOS-4 연구는 주관적 증상 개선효과를 극대화할 수 있는 주평가지수 측정 시점으로 설정하자는 데 의견을 모았다. 장기적 관점에선 8명의 글로벌 전문가를 자문단으로 구성하고, 내부 역량 강화 노력도 기울이고 있다. 박 대표는 "3상임상시험이 처음이라 해외 CRO 의존도가 지나치게 높았다. 해외 기업들의 기존 프로토콜을 따라가느라 우리 약물의 특성에 맞지 않는 임상시험을 설계한 점이 가장 큰 실패 원인이라고 생각된다"라고 말했다. 한올바이오파마는 내년 미국에서 'HL306' 관련 3상임상 2건에 착수하기 위한 준비절차를 진행 중이다. 박 대표는 "현재 CMO 계약과 기술이전을 진행하고 있다. 내년 중반경에는 피험자투약을 시작할 수 있을 것으로 예상한다"라며 "새로운 연구를 통해 긍정적 결과를 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 티움바이오가 대원제약에 이전한 자궁내막증 치료제의 추가 기술이전 기대감을 나타냈다. 유럽 2상임상에 진입하는 올 하반기 이후 글로벌 제약사와 계약성사 가능성이 높다는 판단이다. 후속 파이프라인 개발도 속도를 내면서 5년 이내 5건의 기술이전을 달성하겠다고 예고했다. 티움바이오는 24일 온라인 기업설명회(IR)를 열어 주요 신약파이프라인 개발 및 사업 진행현황을 소개했다. 티움바이오는 지난 2016년 12월 2016년 12월 SK케미칼에서 스핀오프한 바이오벤처다. SK그룹 재직 당시 국내 최초 유전자재조합 단백질 혈우병치료제 '앱스틸라' 개발을 주도한 김훈택 대표를 중심으로 SK케미칼 혁신R&D센터 연구진들이 합류하면서 설립됐다. 지난 2019년 11월 기술특례를 통해 코스닥시장에 상장한 바 있다. 티움바이오의 주력 파이프라인은 희귀난치성질환이다. 전임상 또는 초기 임상 단계에 신약 기술을 이전하고, 계약금과 개발단계별 마일스톤, 상업화 이후 로열티를 수령하는 사업모델을 영위한다. 창립 3년 여만인 지난 2018년 말에는 특발성폐섬유증 신약물질 'TU2218'을 이탈리아 키에지그룹에 7400만달러(약 900억원) 규모로 기술수출하는 성과를 낸 바 있다. 반환의무가 없는 계약금 100만달러를 포함해 향후 임상1~3상과 상업화 단계에 따라 나머지 7300만달러를 수령하는 조건이다. 'TU2218'가 판매를 시작하면 매출에 따른 로열티를 별도로 발생하게 된다. 김훈택 티움바이오 대표는 이날 IR에서 "5년내 5개 신약물질의 추가 기술이전을 완료하고, 파트너사를 통해 5개 물질의 글로벌 임상을 진행하겠다"는 목표를 제시했다. 현재 가장 빠른 시일 내에 기술이전이 기대되는 후보로는 유럽 2상임상을 준비 중인 자궁내막증 치료제 'TU2670'를 꼽았다. 티움바이오가 작년 2월 대원제약에 국내 개발 및 상업화 권리를 이전한 약물이다. 회사 측은 'TU2670'이 초기 임상에서 애브비의 '엘라골릭스' 등 동일 기전의 경쟁약물 대비 우수한 약동학적 특성을 확인하면서 우리나라를 제외한 나머지 지역의 개발, 상업화 가치가 높아졌다고 자신했다. 유럽 2상임상 진입이 임박하면서 올 하반기 이후 글로벌 기술수출 성사 가능성이 높아졌다는 판단이다. 회사 구성원들의 기술이전과 시판허가 경험을 살려 후속 파이프라인의 기술이전도 적극 추진하고 있다. 김 대표는 "기술이전 성과를 낸 신약파이프라인들의 개발 진척으로 마일스톤이 지속적으로 유입될 전망이다. 추가 기술이전과 후속 과제의 개발도 가속화할 것으로 예상된다"라며 "가시화된 성과를 냄으로써 글로벌 인지도를 보유한 희귀난치질환 전문 기업으로 거듭나겠다"라고 강조했다.