컨퍼런스콜에 참석한 제임스 예거 박사 [데일리팜=안경진 기자] 메지온이 폰탄치료제로 개발 중인 '유데나필'의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 낙관했다. 최근 FDA로부터 수령한 자료보완 요구는 기술적 사안으로, 약물의 효능이나 안전성에는 문제가 없다는 입장이다. 메지온 경영진은 서류 수정작업을 거쳐 3개월 이내 재접수를 진행하겠다고 예고했다.메지온은 31일 장마감 이후 컨퍼런스콜을 열어 '유데나필' 신약허가신청(NDA) 관련 세부 진행현황을 업데이트했다. FDA가 지난 28일(현지시각) '유데나필' 허가신청서에 대해 자료수정과 보완을 요청했다는 소식이 전해지면서 투자자들 사이에 불안심리가 확산하자 이를 수습하기 위해 마련한 자리다.'유데나필'은 동아에스티가 개발한 발기부전치료제 자이데나의 주 성분이다. 메지온은 동아에스티로부터 유데나필의 폰탄치료제 적응증에 대한 모든 권리를 넘겨받고 개발을 진행해 왔다. 지난해 말 3상임상을 마치고, 지난 6월 29일 FDA에 유데나필을 폰탄치료제로 승인받기 위한 허가신청서를 제출하면서 상업화 성공에 대한 기대감이 한껏 높아졌던 상황이다.하지만 개장 전 "서류 사전검토 결과 FDA의 분류양식 기준에 맞춰 자료수정 및 보완요청이 있었다"라고 공시하면서 주가가 곤두박질쳤다. 이날 메지온 주가는 개장 직후 하한가로 직행했다가 소폭 회복하면서 직전 거래일대비 24.32%(5만4700원) 하락한 17만200원에 거래를 마쳤다.컨퍼런스콜에서는 메지온의 미국 현지 대표로서 '유데나필' 개발프로젝트 총괄 책임자인 제임스 예거(James L. Yeager) 박사가 직접 발표를 맡고, 주주들과 소통에 나섰다.예거 박사는 "FDA가 유데나필 신약허가신청에 관한 예비검토를 마치고 이상반응과 안전성 부분을 요약하는 리포트와 리스트를 수정할 필요가 있다고 통지했다. 피험자가 임상시험 참여기간 중 보고한 이상반응을 분류, 문서화 하는 기술적 이슈를 바로잡으라는 내용이다"라고 설명했다.주말부터 FDA가 요청한 수정작업에 착수한 상태로, 1~2주 안에 FDA와 Type A 미팅을 추진하겠다는 입장이다. NDA 재접수까지는 60~90일가량 소요될 것으로 내다봤다.예거 박사는 "FDA 담당자와 전화통화를 통해 NDA 재신청 관련 요청사항을 구체적으로 확인했다. FDA가 유데나필 허가를 긍정적으로 고려하고 있음을 가늠하는 신호"라며 "유데나필의 임상 데이터와 제조정보가 FDA 최종 승인을 받기에 충분하다는 자신감을 가질 수 있었다"라고 강조했다.폰탄수술 환자 대상으로 허가받은 치료제가 없고, 약물투여 이후 25주가 지난 시점에도 운동능력이 저하되지 않는다는 데이터가 마련돼 있어 최종 허가받을 확률이 매우 높다는 판단이다. NDA 재접수에 따른 FDA 승인 예정일(PDUFA Goal Date)은 내년 6~7월경이 유력하다고 봤다.컨퍼런스콜에 참여한 박동현 메지온 대표는 "서류를 꼼꼼하게 챙기지 못한 저의 불찰이다. 다만 약의 효능이나 안전성 같은 본질적 문제가 아니고, FDA가 허가를 내주기 위한 의도로 보완을 요청했다는 점에서 오히려 전화위복이 될 수 있다고 생각한다"라며 "NDA 재접수를 앞당길 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 강조했다.

유한양행 본사 사옥 존경 [데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 투자한 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위한 임상시험 프로젝트를 3건으로 확대했다.31일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 소렌토테라퓨틱스는 최근 'STI-5656' 관련 2상임상시험계획을 신규 등록했다.코로나19로 입원치료를 받는 환자를 대상으로 'STI-5656'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구다. 브라질에서 코로나19로 입원한 성인 환자 400명을 모집한 다음, 3:1 비율로 무작위 배정을 거쳐 'STI-5656' 100mg 또는 위약을 7일간 투약하고 반응평가를 진행하게 된다.소렌토는 무작위배정 시점으로부터 29일째 되는날 퇴원한 환자 비율을 일차유효성평가지표로 설정했다. 그 밖에 'STI-5656' 복용 관련 중증 이상반응과 입월일수, RT-PCR 검사 결과 변화 유무 등을 이차지표로 평가한다. 소렌토는 9월부터 임상시험에 착수해 내년 5월 완료하겠다는 목표를 제시했다.이로써 소렌토는 총 3건의 코로나19 치료제 임상시험을 가동한다. 'STI-5656'의 코로나19 치료 가능성을 평가하는 임상연구로서는 2번째다.소렌토가 가동중인 코로나19 치료제 개발 프로젝트(자료: 소렌토 6월 IR) 'STI-5656'는 소렌토가 지난 5월 중국 에이시아테라퓨틱스(ACEA Therapeutics)로부터 글로벌 판권을 확보한 '아비버티닙(Abivertinib)'의 개발명이다. 표피성장인자수용체(EGFR)와 브루톤티로신키나제(BTK)를 선택적으로 억제하는 기전을 나타낸다. 현재 중국에서 항암치료 효과를 확인하기 위한 3상임상시험을 진행하고 있다.소렌토는 지난 6월 클리니컬트라이얼즈에 코로나19로 입원한 환자 80명을 대상으로 'STI-5656'의 투여반응을 평가하는 오픈라벨 방식의 2상임상계획을 등록했다. 8월에 시작해 내년 3월 종료하는 일정이다. 코로나19 표준치료 외에 'STI-5656' 200mg 캡슐을 하루 1번 최대 28일간 복용하게 하고, 약물치료 14일 이후 호흡부전 비율을 확인하는 방식으로 이번 연구와 세부 디자인에 차이가 난다.소렌토는 코로나19 위기를 극복하는 데 연구개발(R&D) 역량을 집중하는 모습이다. 지난 7월에는 코로나19 바이러스를 타깃하는 단일클론항체 약물 'STI-1499'(프로젝트명 COVI-GUARD)의 투여반응을 평가하는 1상임상시험 진입을 예고했다.치료제 부문에서는 3건의 임상시험 외에도 코로나19 중화항체 3종의 칵테일요법을 평가하는 '코비-쉴드(COVISHIELD)', ACE2 유인수용체의 코로나19 치료 가능성을 평가하는 '코비드트랩(COVIDTRAP)' 등 복수의 전임상 단계 프로젝트를 가동 중이다.타액 또는 혈액으로 코로나19 바이러스를 검출하기 위한 '코비트래이스(COVI-TRACE)', '코비트랙(COVI-TRACK)' 진단검사법과 코로나19 예방 목적의 'T-VIVA-19' 백신 개발도 추진하고 있다.소렌토는 국내에 유한양행 관계회사로 잘 알려진 바이오기업이다. 유한양행은 2016년 4월 소렌토에 121억원 상당의 투자를 단행하면서 지분 1.3%(180만주)를 확보했다. 2016년 9월에는 소렌토와 합작해 신약개발기업 이뮨온시아를 설립한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약이 언택트 마케팅의 일환으로 온라인 방식 학술 심포지엄을 개최한다.JW중외제약은 로슈 그룹 산하 주가이제약과 공동으로 주최하는 ‘헴리브라 웨비나(Hemlibra Webinar)’가 열린다고 31일 밝혔다.‘웨비나(Webinar)’는 ‘웹(Web)+세미나(Seminar)’의 준말로 온라인강의 플랫폼을 통해 진행되는 세미나를 말한다. 최근 코로나19 사태로 인해 집단 모임에 제한이 커지고 있는 상황에서 비대면 방식의 ‘멀티채널 마케팅’으로 주목받고 있다.오는 9월 4일 금요일 오후 6시 30분에 시작되는 이번 웨비나는 혈액학 관련 의료 산업 종사자를 대상으로 진행된다.나고야 대학 병원 혈액학 교수인 타다시 마츠시타(Tadashi Matsushita)가 연자로 나서 ‘A형 혈우병 환자들을 대상으로 한 일본에서의 헴리브라 처방의 경험과 통찰(Insights and experiences of Hemlibra in Japan for Hemophilia A with and without inhibitor)’이란 주제로 강연한다.마츠시타 교수는 100여 편의 논문을 국제 학술지에 게재한 저명한 의료인으로서, Japanese Society of Transfusion Medicine and Cell Therapy(JSTMCT) 회장을 거쳐 현재는 Japanese Society of Thrombosis and Hemostasis (JSTH)의 회장을 역임 중이다.마츠시타 교수는 “헴리브라는 기존 치료제들의 한계점을 극복해 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 예방요법제로 주목받고 있다”며 “이번 웨비나를 통해서 헴리브라의 임상적인 효과와 안전성 뿐만 아니라 일본에서 혈우병 환자들에게 사용된 실제 사례를 소개할 예정”이라고 강연 요지를 밝혔다.웨비나 참여 희망자는 사전 신청을 통해 ID를 부여받아 참가할 수 있다.한편, 헴리브라는 미국, 일본, 독일 등 90여 개국에서 시판돼 혁신신약으로서 약물 효과를 인정받았으며, 지난 5월 국내에 정식 출시됐다.주 2~3회 정맥투여를 해야 하는 기존 혈우병 예방요법 치료제와 달리 의료진의 판단에 따라 주1회부터 최대 4주 1회까지 피하 투여가 가능해 환자들의 투약 편의성을 크게 개선했다.지난 7월에는 세계혈우연맹(WFH)에서 새로운 혈우병 치료 가이드라인으로 적극 권장한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학이 오는 10월 열리는 美 방사선학회에서 신약물질 'EC-18'의 급성방사선증후군의 완화, 치료 및 방사선 유발 염증반응 개선 연구성과를 발표한다.글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 10월 18~21일(현지시각) 온라인으로 개최되는 '미국방사선학회 연례학술회의'(RRS Annual Meeting 2020)에서 신약물질 'EC-18'의 급성방사선 증후군의 완화, 치료를 통한 생존율 개선 및 과량의 방사선 유발 전신 염증반응의 개선 효과에 대한 연구성과 등 2건이 발표 연제로 선정됐다고 31일 밝혔다.미국방사선연구학회(Radiation Research Society)는 1953년 설립된 세계 최고 권위 방사선 관련 학술단체로, 학계는 물론 미국국방성(DoD), 미국국립보건원(NIH), 미국생의학연구개발청(BARDA), 미국항공우주국(NASA), 미국질병통제예방센터(CDC) 등 美 정부기관의 전문가들이 참여하는 세계 최대의 방사선 분야 학회다. 올해 연례학술회의는 COVID-19 감염을 예방하기 위해 사상 최초 온라인 프로그램으로 개최된다.엔지켐생명과학은 이번 학회에서 미국국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기감염병연구소(NIAID)와의 공동연구를 통해 치사량의 방사선(LD70/30, 30일 이내에 전체 개체의 70%가 사망하는 조건)에 조사한 후, 신약물질 'EC-18'을 24시간 이후 용량별로 투여시, 방사선에 의한 사망률을 획기적으로 개선시킨 연구결과를 발표할 예정이다.엔지켐생명과학은 방사선 노출 전 예방효과를 평가하는 연구에서도 'EC-18'을 미리 투여한 동물의 경우, 방사선 조사에 따른 생존률을 높이는 것은 물론 바이탈 등 활동성 개선 결과도 확인함으로써 급성방사선 노출에 따른 치료 및 예방 효과까지 입증한 결과를 발표한다.엔지켐생명과학은 두번째 연구결과로 'EC-18'이 치사량의 방사선 노출에 의해 유발되는 전신염증, 면역결핍 및 조직 손상을 신속히 복구하고, 관련 바이오마커로서 케모카인 및 염증성 사이토카인을 효과적으로 제어함을 확인하는 분자수준에서의 효능 연구결과를 제출한다. 방사선 조사에 따른 주요 사망원인중 하나인 '면역결핍에 따른 세균 감염'에서도 EC-18이 혈액, 간 폐 등 주요 장기의 세균 증식 및 성장을 유의적으로 억제함을 입증한 효능 연구결과도 발표할 예정이다.'급성방사선증후군'(ARS)은 핵공격 또는 핵발전소 붕괴 등 치사량의 방사선 노출에 의해 발생하는 질환으로, 방사선 노출 정도에 따라 조혈계(H-ARS), 소화기(GI-ARS), 중추신경계(CNS-ARS)에 치명적으로 작용되며, 면역결핍에 따른 세균 감염 및 패혈증까지 야기되는 치명적인 질환이다. 현재 치료제로 승인받은 약물이 거의 없어, 미국 정부는 대량살상무기 대응 차원에서 효과적인 치료제 개발을 적극 장려하고 있다.손기영 엔지켐생명과학 대표는 "RRS 2020 발표에 선정된 것은 미국 정부가 요청하는 급성방사선증후군 치료제로서 'EC-18'의 개발성과가 인정된 것"이라며 "이번 2건의 발표와 함께 미국항공우주국(NASA)과 우주건강중개연구소(TRISH)가 진행하는 '우주방사선 예방 및 치료제 개발 프로젝트' 성공을 위해 총력을 기울이고 있다"고 말했다.엔지켐생명과학의 신약물질 ‘EC-18’은 패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소하고, 급성방사선증후군, 코로나19 감염병, 종양, 비알콜성지방간염(NASH), 구강점막염 등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 최초의 PETA(PRR Endocytic Trafficking Accelerator) 작용기전 플랫폼 기술이다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국다케다제약의 폐암 치료제 '알룬브릭'이 1차 치료제로 적응증이 확대됐다.한국다케다제약(대표 문희석)은 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 알룬브릭(성분명 브리가티닙)이 지난 27일 식품의약품안전처로부터 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다고 28일 밝혔다.알룬브릭은 지난해 4월 보험 급여 적용을 받으며 크리조티닙으로 치료받은 이력이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 사용돼 왔다. 이번 적응증 확대로 알룬브릭은 기존 1차 ALK 억제제로 치료받은 경험이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게도 사용할 수 있다.이번 허가는 이전에 ALK 억제제 치료 경험이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 275명을 대상으로 진행된 ALTA-1L 임상시험의 2차 중간 분석을 기반으로 이루어졌다.ALTA-1L 임상시험에 등록된 환자들은 기저상태(baseline)에서 뇌전이 유무 및 과거 화학항암치료 여부에 따라 알룬브릭 투여군과 크리조티닙 투여군으로 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 맹검독립평가위원회(BIRC)가 평가한 무진행생존기간(PFS)이며, 2차 평가변수는 BIRC가 평가한 객관적 반응률(ORR), 두개내 객관적 반응률(intracranial ORR), 두개내 무진행생존기간(intracranial PFS), 전체생존기간(OS) 등 이었다.2019년 6까지의 진행상황을 토대로 시행한 2차 중간 분석 결과, 알룬브릭을 투여 받은 환자들은 크리조티닙군 대비 질환 진행 또는 사망 위험을 약 51% 개선한 것으로 확인됐다(HR=0.49, 95% CI: 0.35-0.68; p

램시마 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 셀트리온의 간판 바이오시밀러 제품인 '램시마'(성분명 인플릭시맵)가 중국 시장진출 속도를 내는 모습이다.28일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 셀트리온은 최근 'CT-P13'(램시마의 개발명) 관련 중국 현지에서 진행 중인 3상임상시험을 '피험자 모집 중(Recruiting)'에서 '모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)' 단계로 전환했다.작년 4월 '피험자 모집' 단계로 전환한지 1년 3개월 여만의 업데이트다. 당초 목표로 제시한 270명을 모집한 것으로 확인된다. 연구 종료 예상시점은 내년 6월이다. 기존 일정보다 6개월가량 늦춰졌다.2014년 중국국가식품의약품감독관리총국(CFDA)에 '램시마' 임상시험계획을 신청한지 6년 여만의 개발 진척이다. 중국 정부는 반드시 자국민 대상의 임상을 의약품 판매허가를 받기 위한 필수조건으로 요구하고 있다.셀트리온은 2014년 1월 '램시마' 임상시험 신청 이후 2년이 넘는 평가기간을 거쳐 지난 2017년 승인을 받았다. 활동형 류마티스관절염 환자를 대상으로 '메토트렉세이트'와 오리지널 '레미케이드' 또는 '램시마' 정맥주사 제형을 병용 투여하고 유효성과 안전성, 약동학적 특성 등을 비교하는 연구다. 중국 현지에서 공신력을 인정받는 북경협화병원 단일기관에서 임상 전 과정이 이뤄졌다.중국 의약품시장은 약 130조원으로 미국에 이어 세계에서 두 번째로 규모가 크다. 특히 항체 바이오의약품 시장은 연평균 30% 이상 고속성장을 거듭하고 있다.셀트리온 그룹은 이 같은 시장성을 보고 수년간 중국 의약품시장 진출에 공을 들여왔다. 미국, 유럽 등 선진국 시장에 이어 중국 진출을 본격화하면서 이머징시장 영역으로 영향력을 확대한다는 포부다. 후발제품인 혈액암 치료제 '트룩시마'와 유방암 치료제 '허쥬마' 등 후속 바이오시밀러 전 제품군의 중국 진출 계획을 공식화하고, 중국 바이오의약품 사업을 위한 현지법인도 여럿 세웠다.지난해 말 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 이후 중국진출 일정이 일시 중단됐지만, 코로나19 유행이 진정 국면에 접어드는 대로 의약품 출시 일정을 진행할 수 있도록 힘을 쏟는다는 방침이다.셀트리온 관계자는 "램시마의 중국 현지 3상임상이 최근 피험자모집을 완료하고 마무리 단계에 접어들었다. 데이터 분석을 거쳐 현지 신약허가신청을 진행할 계획이다"라며 "중국 진출지연과 별개로 의약품 연구개발, 허가 일정 등을 추진하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한림제약의 카이랄계 개량신약인 로디엔정이 CCB(Calcium channel blockers; 칼슘길항제)고혈압치료제시장을 선도하고 있어 주목을 받고 있다.로디엔정은 원외처방 시장에서 오리지널 제품들의 강세가 두드러지고 있는 상황에서 개량신약으로서의 위치를 확고하게 다지고 있다.로디엔정은 지난해 매출 143억원(유비스트기준)으로 칼슘길항제 품목중 병원시장에서 3위를 기록하고 있을 정도로 처방약시장에서 각광을 받고 있다.로디엔정은 금년 발매 15주년을 맞아 CCB 고혈압치료제 시장에서 리딩품목으로 자리매김하기 위해 다양한 마케팅활동을 전개할 계획이다.한림제약은 헬스케어전문가들이 제품에 대한 유용한 학술정보를 주고받을 수 있도록 순환기 심포지엄을 개최하고 있으며, ‘15 years of LODIEN, 15 years of trust’를 주제로 로디엔정의 우수성과 안전성을 알릴 수 있는 강연을 기획하고 있다.또한 로디엔과 로디비카(S-amlodipine/olmesartan)의 처방데이터를 축적하기 위한 증례 작업도 지속하고 있고 S-amlodipine/Telmisartan도 내년도 출시할 예정이며 3제 복합제도 검토 중이다.한림제약의 로디엔정은 칼슘채널 차단제인 암로디핀 성분 중, 부작용을 나타내는 R-암로디핀을 제거하고 효능을 나타내는 S-암로디핀에 니코티네이트염을 적용한 개량신약이다.로디엔정은 국내에서 전 임상시험, 1상 시험부터 허가 3상 임상까지 진행하여 그 유효성과 안전성을 입증 받았다.특히 로디엔정은 경도-중등도 고혈압 환자를 대상으로 기존 암로디핀과의 혈압강하효과를 비교한 결과, 기존 암로디핀의 절반 용량만으로도 동등한 수준의 혈압강하효과에 대한 임상 결과는 SCI급 국제 학술지 ‘임상치료학(Clinical Therapeutics)’에 게재되기도 했다. 로디엔정은 암로디핀의 광학활성체(S-암로디핀)를 분리한 국내 최초의 약물이다. 해외에서 개발된 원료를 수입하여 허가 취득 후 시판하는 타 S-암로디핀 제제와 달리 한림제약의 독자적인 광학 분리 기술로 자체 개발되어 S-암로디핀 오리지널리티를 보유한 제제이다. 한림제약은 S-암로디핀 니코티네이트에 대한 국내 특허를 2005년 9월 취득했으며, 미국, 중국, 일본, 캐나다, 인도, 유럽 등에 특허 출원했다.

조병철 교수 [데일리팜=안경진 기자] 글로벌 제약사 얀센이 유한양행으로부터 도입한 항암신약 '레이저티닙' 개발에 아낌없는 지원을 펼치는 모습이다. 2018년 11월 기술도입 이후 1년 반 동안 총 3건의 글로벌 임상시험에 착수했다. 지난 4월에는 자체 개발 중인 이중항암항체 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 개발 진행에 따른 대규모 기술료를 지불하면서 지속 개발 의지를 보여줬다. 연내 '레이저티닙' 병용요법 관련 글로벌 3상임상 진입도 유력하다.미국식품의약국(FDA) 최종 관문을 통과하기까지 지난한 여정이 남았지만, 국내 기술로 개발된 신약후보물질이 빅파마의 전폭적인 지원을 받고 있음은 참으로 반가운 일이다. '레이저티닙'과 유사 기전으로 작용하는 경쟁약물 '타그리소'(성분명 오시머티닙)가 일찌감치 전 세계 주요 국가들의 허가를 받고 활발하게 처방 중이기에 더욱 궁금증이 생긴다.얀센의 적극적인 투자 자신감에는 어떤 비밀이 숨겨져 있을까. 폐암 분야 권위자인 조병철 교수(연세암병원 종양내과)는 "(얀센이) 욕심을 낼만한 과학적 근거는 이미 충분하다"라며 "현재 진행 중인 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용임상 결과에 해답이 있다"라고 귀띔했다.조 교수는 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 개발 과정을 오랜 기간 지켜봐 온 인물이다. 전임상 단계부터 얀센, 유한양행 주도로 진행 중인 임상연구에 활발하게 참여하고 있다. 다음달 중순 온라인으로 개최되는 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2020)에서는 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법을 평가하는 CHRYSALIS 연구 결과를 직접 발표한다.EGFR(상피세포성장인자수용체) 돌연변이 소견을 나타내는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 두 약물의 시너지 효과를 확인할 수 있는 임상 데이터가 첫 공개되는 자리라는 점에서 전 세계 종양학계의 이목이 집중되고 있다. 특히 '타그리소' 투여 이후 내성이 생긴 환자에 대한 투여 결과에 대한 관심이 가장 뜨겁다.조 교수는 "이레사, 타쎄바 등 EGFR 표적항암제가 많지만 여전히 타그리소 치료에 실패한 환자는 대안이 없다. 효과가 없는 걸 알면서도 독한 항암제(chemotherapy)를 쓸 수 밖에 없는 실정이라 임상의로서 안타까울 때가 많다"라며 "레이저티닙과 아미반타맙 병용요법의 안전성 데이터를 기대해봐도 좋을 것이다"라고 말했다.얀센은 기술수출 7개월 여만인 지난해 6월 '레이저티닙' 단독요법 관련 글로벌 1상임상시험계획을 승인받았다. 3개월 뒤에는 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 관련 임상시험에 돌입하면서 본격적인 개발에 나섰다. 존슨앤드존슨(J&J) 역시 '아미반타맙'과 '레이저티닙'을 제약사업부의 유망 파이프라인으로 지목하면서 그룹사 차원의 애정을 과시한 바 있다.최근에는 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 글로벌 3상임상시험 계획을 신규 등록했다. 올해 10월부터 환자모집을 시작해 2024년 1월 종료하는 일정이다. 2023년까지 미국식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 완료하겠다는 목표를 재확인한 것으로 평가된다.