[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜의 뇌전증신약 ‘엑스코프리’가 2번째 대규모 기술수출 계약을 체결했다. 유럽 시장 판권을 계약금 1200억원에 넘긴 데 이어 일본 기술이전으로 500억원대 계약금을 확보했다. 1개의 신약으로 받은 2건의 계약금 모두 역대 기술수출 계약금 상위권에 포진하는 진기록을 냈다. 13일 SK바이오팜은 오노약품공업과 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)의 일본 내 개발 및 상업화를 위한 기술수출 계약을 체결했다고 공시했다. 이번 계약으로 SK바이오팜은 반환의무가 없는 계약금 50억엔(약 545억원)을 확보했다. 허가와 상업화 달성에 따른 단계별 기술료(마일스톤)은 최대 481억엔(약 5243억원) 규모다. 매출액의 10% 이상의 판매 로열티도 보장받았다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 독자 개발해 미국 식품의약품국(FDA) 허가까지 직접 수행한 약물이다. 지난해 11월 엑스코프리라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 엑스코프리는 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 조절제로서 전압개폐성 나트륨 전류의 차단을 통해 신경 세포의 반복적인 발화를 감소시킴으로써 발작증상 완화 효과를 나타낸다. SK바이오팜이 이번 엑스코프리의 기술수출 계약으로 확보한 계약금은 국내 제약산업 역사상 8위권에 해당하는 규모다. 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨신약 3종이 단일 계약 중 가장 많은 2억400만유로(계약 수정 후 기준)의 계약금을 받았다. 한미약품이 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제(1억500만달러)가 역대 2위 계약금이다. 엑스코프리의 유럽 기술수출 계약금이 역대 3위를 기록 중이다. SK바이오팜은 지난해 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 엑스코프리의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 5억3000만달러다. 당시 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선 계약금 1억달러를 받았다. SK바이오팜은 지난해부터 엑스코프리의 대규모 기술수출 계약 2건을 성사시키며 약 1700억원(1억달러+5000만엔)을 확보했다. 2건의 엑스코프리 기술수출 계약금 모두 역대 10위권 이내에 포진하는 새로운 현상이 연출됐다. 엑스코프리의 일본 기술수출 계약금은 국내기업의 대형 계약으로 지목되는 한미약품의 면역질환치료제(일라이릴리)와 항암제(베링거인겔하임), 유한양행의 항암제 레이저티닙(얀센) 등 기술이전 계약금 5000만달러와도 근접한 수준이다. 엑스코프리의 일본 기술수출 계약금은 전체 계약 규모의 9.4%에 해당한다. 국내제약사들의 기술수출 계약금 비중과 비교하면 높은 수준이다. 국내제약사의 기술수출 계약금이 전체 계약규모의 10%를 넘긴 것은 한미약품의 당뇨비만신약과 엑스코프리의 유럽 기술수출 2건에 불과하다. 지난해 엑스코프리의 유럽 기술이전 계약금은 전체 계약 규모의 18.9%에 달했다. 엑스코프리가 FDA 허가 관문을 통과하면서 상업적 성공 가능성이 높아 고순도의 계약이 체결된 것으로 분석된다. 엑스코프리 이전에 FDA 허가를 받은 국내 개발 신약은 3개에 불과하다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 팩티브가 국내 개발 신약 중 가장 먼저 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로에 이어 2016년 5월 SK케미칼이 개발한 혈우병치료제 앱스틸라가 FDA 승인을 받았다. 공교롭게도 엑스코프리보다 계약금 규모가 큰 한미약품의 기술수출 계약 2건 모두 권리가 반환됐다. 계약이 유효한 신약 기술수출 중 엑스코프리의 계약금이 최대 규모를 기록 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜은 오노약품공업과 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)의 일본 내 개발 및 상업화를 위한 기술수출 계약을 체결했다고 13일 공시했다. 이번 계약으로 SK바이오팜은 반환의무가 없는 계약금 50억엔(약 545억원)을 확보했다. 허가 및 상업화 달성에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 481억엔(약 5243억원) 규모다. 매출액의 두 자릿수 퍼센트에 해당하는 로열티를 별도 보장받는다. '엑스코프리'는 SK바이오팜이 독자 개발해 2019년 미국식품의약국(FDA)의 판매 승인을 받은 세노바메이트의 상품명이다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 조절제로서 전압개폐성 나트륨 전류의 차단을 통해 신경 세포의 반복적인 발화를 감소시킴으로써 발작증상 완화 효과를 나타낸다고 알려졌다. SK바이오팜은 최근 일본, 중국, 한국 등 아시아 3개국에서 '세노바메이트'의 상업화를 위해 대규모 임상3상을 추진하고 있다. 일본 시장의 경우 임상3상을 SK바이오팜이 수행하고, 개발 및 제품 허가 등을 양사가 협력한다는 계획이다. SK바이오팜은 이번 계약을 통해 오노약품공업과 상업화를 공동으로 진행할 수 있는 코프로모션(co-promotion) 옵션도 확보했다. 오노약품공업은 일본 오사카에 본사를 두고 있는 연구개발(R&D) 중심 제약기업이다. 면역관문억제제 '옵디보'(성분명 니볼루맙)가 대표 품목으로, 암과 면역질환, 신경계질환 등 의학적 미충족 수요가 높은 질환에 대한 혁신신약 개발에 집중하고 있다. SK바이오팜 조정우 대표는 "이번 계약으로 아시아 최대 제약시장 중 하나인 일본에서 SK바이오팜의 입지를 확장하게 됐다"라고 의미를 부여했다. 오노약품공업 사가라 교(Sagara Gyo) 대표는 "SK바이오팜과 세노바메이트 상업화를 위해 협력할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다" 라며 "세노바메이트가 뇌전증으로 고통받는 일본 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것이라 믿는다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 백신을 개발 중인 존슨앤드존슨이 글로벌 임상3상을 일시 중단했다. 임상시험 참여자로부터 원인을 알 수 없는 부작용이 발생했기 때문이다. 12일(현지시간) 미국 현지언론에 따르면 존슨앤드존슨은 이날 임상3상을 일시 중단키로 결정했다. 이와 함께 임상시험 참여자 모집을 중단하고, 데이터·안전모니터링위원회(DSMB)를 소집했다. 존슨앤드존슨은 "임상시험 참가자로부터 원인을 알 수 없는 질병이 발생해 연구를 일시 중단한다"고 밝혔다. 다만 어떤 부작용이 발생했는지, 이상반응이 발견된 참여자가 존슨앤드존슨의 백신과 위약 중 무엇을 접종했는지 여부는 전해지지 않는다. 존슨앤드존슨은 "정확한 사실관계를 파악 중"이라며 "임상시험의 일시 중단은 임상시험의 보류를 의미하지 않는다"고 강조했다. 존슨앤드존슨은 지난달 말 글로벌 임상3상에 착수한 바 있다. 'JNJ-78436735'란 이름의 후보물질로 진행되는 이 임상시험은 전 세계 6만명을 대상으로 한다. 당초 존슨앤드존슨은 임상3상 결과를 이르면 올해 말, 늦으면 내년 초에 확인할 수 있을 것으로 기대했다. 또, 내년 중반께 미 식품의약국(FDA)에 긴급승인을 신청할 계획이었다. 그러나 임상시험이 일시 중단되면서 일정에 차질이 불가피해졌다. 존슨앤드존슨에 앞서 아스트라제네카도 지난달 9일 임상3상을 일시 중단한 바 있다. 임상시험 참여자 중 한 명에게 예상치 못한 부작용이 발생했기 때문이다. 이후로 영국과 브라질에선 임상시험이 재개됐으나, 미국에선 여전히 임상시험이 중단된 상태다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)은 새로운 5제 복합 진해거담제 ‘코대원에스시럽(이하 코대원에스)‘을 출시했다고 13일 밝혔다. 코대원에스는 디히드로코데인, 클로르페니라민, 메틸에페드린, 염화암모늄 성분에 천연물 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 더한 다섯 가지 성분의 복합제다. 기존 네 가지 성분별 효과인 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용에 펠라고니움 시도이데스의 항균, 항바이러스 작용까지 더해졌다. 국내 최초 5제 복합 진해거담제이자 최초로 양약 성분과 생약 성분을 결합한 진해거담제다. 코대원에스는 기존 디히드로코데인 복합제와 펠라고니움을 대조군으로 효과와 안전성을 비교해 우월성을 입증했다. 특히 국내에서는 처음으로 한국인을 대상으로 디히드로코데인의 효과와 안전성을 확인하는 3상 임상 결과를 보유하게 됐다. 3상 임상 시험에서 코대원에스는 대조군 대비 4일차에 기관지염 증상을 종합적으로 평가하는 BSS(Bronchitis Severity Score) 총점을 유의하게 감소시켜 보다 우월한 효과를 입증했으며, 이 외에도 BSS변화율, 치료반응률, 치료유효율, 치료만족도에서 보다 유의한 증상 개선 효과를 나타냈다. 대원제약 관계자는 “국내에 출시된 진해거담제 중 유일하게 우월성 임상 결과를 보유함으로써 보다 강력하고 효과적인 증상 개선 효과를 기대할 수 있다“며, “국내 최다 처방 진해거담제인 디히드로코데인 복합제에 비해 우월한 효과를 입증한 제품인 만큼, 코대원에스가 호흡기 질환 환자들의 삶의 질을 더욱 개선시킬 수 있을 것“이라고 강조했다. 한편, 유비스트 기준으로 2020년 상반기 국내에서 처방된 진해거담시럽제는 510억 원 규모로 이 중 디히드로코데인이 포함된 진해거담시럽제제는 240억 원을 기록하며 47%의 시장점유율을 나타냈다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 IND(임상시험계획) 신청서에서 가장 주의 깊게 살피는 부분은 무엇일까. FDA가 보류한 IND 사례에서 힌트를 얻을 수 있는데, '용량'과 관련한 문제가 가장 많았던 것으로 확인된다. 비임상단계와 임상단계를 가리지 않고 전체 보류건수 75건 가운데 43건이 용량과 관련한 문제로 보류 결정을 받아야 했다. 미국계 제약사 블루프린트 메디신(Blueprint Medicines)에서 약물대사·약동학 전문가로 IND 신청업무를 맡고 있는 김승빈 박사는 12일 보건산업진흥원 주최로 열린 '제2회 KHIDI-KASBP 워크숍'에서 올해 발표된 한 연구결과를 소개했다. 김 박사가 소개한 연구는 현재 FDA에 몸담고 있는 마이클 매닝, 매튜 톰슨 박사 주도로 진행된 연구(An FDA analysis of clinical hold deficiencies affecting investigational new drug applications for oncology products)다. 연구진은 2014년 3월부터 2017년 8월까지 FDA에 제출된 종양학 분야에서의 IND 제출건수와 보류건수를 살폈다. 이 기간 동안 FDA에 접수된 IND 신청은 총 956건이었다. 그중 임상시험계획의 일부 또는 전체가 보류(holding)된 사례는 75건(7.8%)이었다. 반대로 말하면, IND을 신청한 10건 중 9건(92.2%)은 승인을 받았던 셈이다. 연구진은 이 75건을 임상단계별로 나눠 보류 원인을 살폈다. 비임상단계에서 보류된 사례가 26건, 임상단계에서 보류된 사례가 45건, 임상·비임상과 관련 없이 보류된 사례가 4건이었다. 우선, 비임상 단계에서 보류된 26건의 경우 '용량을 잘못 설정한 사례'가 가장 많았다. 33건 가운데 14건이 여기에 해당했다. 이어 '연구데이터가 누락된 사례' 12건, '동물실험에서 심각한 독성이 발견된 사례'가 7건이었다(중복 포함). 임상단계에서 보류된 45건 중에는 '초기에 고안된 약물의 용량 범위를 벗어난 경우'가 29건으로 가장 많았다. 임상단계와 비임상단계 모두에서 용량과 관련한 문제를 가장 많이 지적받은 것이다. 이어 ▲임상시험 포로토콜 정보가 불충분한 경우가 45건 중 23건 ▲안전성 모니터링이 불충분한 경우가 22건 ▲독성 기준이 허용치를 벗어난 경우 21건 ▲부작용에 대비한 계획이 미비한 경우 20건 ▲데이터가 누락된 경우 19건 ▲사전에 설정한 치료계획을 벗어난 경우 15건 등도 보류의 이유로 지적됐다(중복 포함). 임상·비임상과 관련 없이 나머지 4건은 임상약리학적인 결함이 발견됐다. 약물간 상호작용 또는 음식과 상호작용 위험 등의 문제로 IND가 보류됐다. 김승신 박사는 "한국의 리서치 단계 역량은 세계 굴지의 제약사와 비교해도 뒤지지 않는 수준으로 올라왔다고 본다"며 "이제 중요한 것은 어떤 전략으로 IND를 하느냐"라고 말했다. 김 박사는 "IND에서 가장 중요한 것은 '도즈(용량)'다. 적절한 약효가 나오면서 동시에 독성은 최소화하는 도즈를 세심하게 도출해야 한다. 도즈의 결정이 장기적으론 NDA(신약허가신청)까지 영향을 미친다"고 강조했다. 김 박사는 이어 "제대로 디자인되지 않은 IND 신청서는 홀드(보류)될 수 있다"며 "디테일도 중요하다. 데이터를 제대로 준비하지 못해 보류되는 사례가 의외로 많다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 일라이 릴리의 류마티스 관절염 치료제 '올루미언트(성분명 바리시티닙)'가 중증 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자에서 유의미한 치료 효과를 보였다. 릴리는 지난 8일(현지시간) 올루미언트와 렘데시비르 병용요법과 렘데시비르 단독요법을 비교연구한 ACTT-2 연구의 추가 데이터를 공개했다. 이 연구는 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID) 지원으로 실시되고 있다. 이날 발표된 추가 데이터는 2차 평가변수 결과다. 연구진은 29일 차 사망률 및 15일 차 임상 상태 개선 정도를 2차 평가변수로 설정했다. 그 결과, 29일째 올루미언트+렘데시비르 병용투여군의 사망률은 5.1%로 렘데시비르 단독투여군의 7.8%보다 사망률을 35% 낮췄다. 특히 산소호흡기가 필요한 중증 환자에서 병용투여 효과가 두드러졌다. 연구 시작 시점에 산소호흡기가 필요한 환자에서 병용투여군의 사망률은 60%까지 감소했다. 투약 15일째 환자의 회복부터 사망까지 점수화해 평가한 증상 개선 확률도 병용군이 단독군보다 30% 높은 것으로 나타났다. 앞서 릴리가 공개한 1차 평가변수 결과에서도 병용요법은 유의미한 개선 효과를 입증했다. 병용군의 29일째 회복기간 중앙값은 8일로 단독군의 7일보다 12.5% 개선 효과를 보였다. 임상 데이터를 기반으로 릴리는 미국 식품의약국(FDA)에 올루미언트 긴급사용허가(EUA)를 신청할 계획이다. 긴급사용이 승인되면 기존 유통 시스템을 활용해 코로나19 치료제로 올루미언트를 사용할 수 있다. 한편, 국내에서는 종근당이 한국릴리와 계약을 맺고 올루미언트를 공동 판매하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호)과 대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스(대표 이민석)는 8일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 한국 임상 1상시험을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 임상시험은 건강한 피험자를 대상으로 충남대병원에서 진행되며, 10월 투여를 개시할 예정이다. 임상시험에서는 니클로사마이드 또는 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여해 안전성과 혈중 약물 농도 유지를 확인할 예정이다. 또한, 대웅제약은 한국을 포함해 인도, 필리핀에서도 임상 1상을 진행하며 글로벌 개발을 가속화하고 있다. 인도에서는 건강인을 대상으로 임상 1상을 진행 중으로, 첫 투약 그룹에서 안전성을 확인했고 두 번째 그룹에 대한 임상시험을 순조롭게 진행 중이다. 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 임상 1상을 진행해 안전성 및 치료효과를 동시에 탐색할 수 있을 것으로 전망한다. 대웅제약은 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2& 8729;3상에 진입할 계획이며, 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부허가 및 긴급사용을 신청할 예정이다. 니클로사마이드는 바이러스가 사람 세포로 침투와 배출을 모두 억제할 수 있는 기전의 약물로 알려져 있다. DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로 △ 경구투여의 낮은 흡수율을 극복한 점 △ 1회 투여 만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점 △ 경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있는 장점이 있다. 전승호 대웅제약 사장은 “빠른 시일 내에 코로나19 치료제를 개발할 수 있도록 1상 결과를 확보하는 동시에 임상 2, 3상 IND를 준비하는 등 임상시험 가속화에 모든 역량을 집중할 것이다”라며, “대웅제약은 전세계 코로나19 환자의 치료에 도움이 될 수 있도록 니클로사마이드, 카모스타트 등 치료제 개발에 힘쓰는 한편 바이러스성 감염질환에 대한 연구개발을 확대해나가겠다”고 밝혔다. 이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 “니클로사마이드는 코로나19에도 우수한 효과가 입증된 성분으로, 항바이러스 효과뿐 아니라 중증 감염환자에서의 합병증 억제 가능성도 높을 것으로 기대한다”며 “대웅제약과 협력해 글로벌 코로나19 치료제는 물론, 추가적인 바이러스성 감염 질환에 효과적인 치료제로 개발하기 위해 다양한 연구개발에 최선을 다할 것이다”라고 말했다. 한편, 대웅제약은 코로나19와 인플루엔자에 동시 감염된 사례가 보고되었고, 전세계적으로도 ‘트윈데믹’ 우려가 지속적으로 제기되는 상황에서 니클로사마이드는 동물효력시험을 통해 인플루엔자로 인한 사망률 감소 효과를 확인했다. 위약 투여군의 40%가 사망한 반면 니클로사마이드 투여군은 바이러스 감염 전 12시간과 감염 후 7일차에 투여한 경우에는 모두 사망률이 0%로 확인됐다. 특히, 감염7일차에 임상 증상이 악화된 후 약물을 투여했을 때에도 투여 2일차에 임상증상 점수에서 대조군 대비 75% 탁월한 개선효과가 확인됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 9월 19~21일(현지시각) 온라인으로 개최된 유럽종양학회(2020 Virtual ESMO congress) 연례학술회의에서 신약물질 'EC-18'의 폐암 모델(LLC-1 syngeneic mouse model)에서 항PD-1 면역 항암제 병용 효과에 대한 연구성과를 발표했다고 12일 밝혔다. 1975년 설립된 유럽 최대 암 질환 전문 학술기관(European Society for Medical Oncology, 이하 ESMO)은 매해 유럽에서 권위있는 암 분야 전문학술대회로 알려진 유럽종양학회를 정기적으로 개최한다. 평소 최신 의학 연구 성과와 동향을 공유하는 자리로 약 2만여명의 세계 암 연구자와 종양 전문의, 제약 및 바이오산업 관계자들이 학회에 참가하지만, 올해는 코로나19 여파로 온라인 비대면 회의로 진행됐다. 엔지켐생명과학의 학회 발표 주제는 LLC-1 동종 마우스 폐암 모델에서 신약물질 PLAG(동일명 EC-18)와 PD-1 면역 항암제(PD-1 immune-checkpoint inhibitor)의 병용 치료 시 나타나는 상승적 항암 효과("The synergistic anticancer effect of PLAG on the PD-1 immune-checkpoint inhibitor treatment in the LLC-1 syngeneic model")이다. 신약물질 PLAG(EC-18)은 세포손상관련분자패턴(DAMP)을 효과적으로 신속하게 제거하고 Th17세포 발현을 감소시켜 종양침윤호중구(TIN)를 조절하는 기능을 가지고 있다. 감소한 종양침윤호중구(TIN)는 종양미세환경(TME)의 면역억제환경을 면역강화환경으로 바꿔줘서 T 면역세포의 항암 활성을 증가시킨다. 이러한 EC-18의 First- in- Class(혁신적) 작용기전을 통해 EC-18 단독으로 항암효과를 보일 뿐만 아니라 면역항암제인 PD-1과 병용 투여 시 우수한 시너지효과를 보여 그동안 면역항암제의 문제점으로 제기되어온 낮은 치료 반응율 및 높은 재발율을 획기적으로 해결할 수 있는 연구성과를 발표했다. 활발한 연구논문 게재와 학회 발표를 통해 EC-18의 혁신적 작용기전은 학계에 널리 인정받은 상태이다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 "이번 ESMO 발표를 통해 EC-18의 단독 항암효과뿐만 아니라 상승적 병행 치료 항암효과를 인정 받는 좋은 기회였으며, EC-18은 면역항암제 치료 한계와 부작용을 극복하는 최적의 면역항암제 병용치료제로 기대된다"며 "지속적인 항암 및 방사선 치료 적응증 확대와 글로벌 제약회사들과 전략적 기술라이센싱 및 파트너십을 이뤄낼 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] SGLT-2억제제들이 만성콩팥질환(신장병)에 대한 적응증 확보에 근접하고 있다. 먼저 '포시가(다파글리플로진)'는 DAPA-CKD 연구 결과를 발표하며 미국 FDA 승인에 박차를 가하고 있다. 지난 5월 심부전 적응증을 획득한 포시가는 이 연구에서 환자군의 사망 위험을 비롯한 신장기능 악화를 개선시키는 치료제의 혜택을 확인했다. 특히 일차 평가지표였던 신장기능 또는 사구체여과율(eGFR)이 50% 이상 지속적으로 감소한 경우 및 말기신장질환(ESKD) 발생시점, 심혈관 또는 신장 사망 등의 복합 지표를 모두 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 분석됐다. 더불어 이차 평가지표였던 제2형 당뇨병 동반여부에 상관없이 해당 환자군을 대상으로 모든 원인에 기인한 사망 위험을 줄이면서, 계열약 처음으로 만성신장질환 개선효과를 검증한 옵션으로 주목된다. '자디앙(엠파글리플로진)'의 경우 상반기 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정 받고 동일 적응증 확대를 위한 EMPA-KIDNEY 연구를 진행중이다. 해당 연구는 중증 만성신장질환 환자가 포함됐다는 점이 포시가 연구와 차이점이다. 사구체여과율이 20까지 떨어진 환자에서 신장질환 진행 및 심혈관 사망을 저울질하게 된다. 2022년 1월 임상 종료를 계획하고 있다. 한편 만성신장질환은 진행성 질환으로 전 세계 7억명에 이르는 환자들이 분포하는 것으로 조사된다. 현재 해당 환자군에 사용이 가능한 치료제는 제한된 상황이지만, 만성신장질환이 심부전 등의 심혈관 사건 발생을 늘리고 조기 사망에도 영향을 미친다는 점에서 신규 치료 옵션의 진입이 필요한 상황이다.