[데일리팜=김진구 기자] 전립선비대증 치료제인 '탐스로신'과 과민성방광 치료제인 '솔리페나신'은 비뇨기계 분야를 대표하는 블록버스터 의약품이다. 이에 일동제약과 제일약품이 두 성분을 더한 복합제를 개발하겠다고 나섰지만, 임상3상이 마무리된 지 1년이 넘도록 품목허가 신청 소식은 들리지 않는다. 이와 관련 일동제약은 최근 개발중단을 결정한 것으로 확인된다. 제일약품도 당초 계획했던 상용화 시점을 미룬 상황이다. 예상외로 시장성이 떨어진다는 판단이 두 업체의 발목을 잡았다는 분석이 나온다. 25일 제약업계에 따르면 일동제약은 최근 탐스로신+솔리페나신 복합제 개발을 중단했다. '사업성이 낮다'는 판단에서다. 일동제약 관계자는 "시장 환경과 회사의 마케팅 전략을 고려한 결과, 사업성이 떨어진다는 판단 하에 개발을 중단하게 됐다"고 설명했다. 제일약품 역시 상용화 계획이 연기되는 모양새다. 당초 제일약품은 올해 안에 식품의약품안전처에 품목허가 신청서를 제출하겠다는 목표를 세웠다. 그러나 현재로선 내년으로 미뤄질 가능성이 큰 상황이다. 제일약품 관계자는 "임상완료 이후 품목허가 신청 등의 진행상황은 전략적으로 미룬 상황"이라며 "코로나19 사태의 영향으로 다소 연기됐다"고 말했다. 일동제약과 제일약품은 지난 2014년 탐스로신+솔리페나신 성분 복합제 개발에 나섰다. 일동제약은 두 성분의 앞 글자를 따서 'TS정'이란 개발명으로, 제일약품은 'JLP-1207'이란 개발명으로 임상1상에 착수했다. 두 업체 모두 임상1상을 성공적으로 마무리한 뒤, 2015년 9월과 10월 연이어 임상3상에 돌입했다. 두 회사의 임상3상은 4년여 만인 지난해 중순 완료된 것으로 전해진다. 두 업체가 복합제 개발에 뛰어들 때만 해도 이 시장은 충분히 매력적일 것으로 예측됐다. 전립선비대증 환자의 상당수가 과민성방광을 동시에 앓고 있는 데다, 두 품목 모두 연 처방규모 100억원 이상의 대형품목이기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 기준 탐스로신 성분 시장규모는 1600억원, 솔리페나신은 291억원에 이른다. 더구나 두 성분 복합제는 아직 국내에서 개발되지 않은 상황이고, 관련 물질특허도 만료돼, 허가만 받으면 즉시 발매가 가능했다. 그러나 예상외로 시장성이 높지 않다는 점이 일동제약과 제일약품에게 고민을 안겨준 것으로 분석된다. 임상3상 완료 이후로 1년 넘게 품목허가 신청 소식이 들리지 않는 이유다. 제약업계에선 특허가 만료됐음에도 오리지널에 대한 충성도가 여전히 높고, 각 성분당 100개에 가까운 제네릭이 출시된 점을 들어 시장성이 그리 높지 않다는 분석이 나온다. 작년 말 기준 오리지널의 점유율은 탐스로신(상품명 하루날디) 49%, 솔리페나신(상품명 베시케어) 48% 등으로, 여전히 절반가량을 차지한다. 한 제약업계 관계자는 "두 성분 치료제의 경우 유난히 오리지널 선호도가 높고, 이미 출시된 제네릭과의 경쟁도 피할 수 없는 상황"이라며 "시장성에 대한 판단이 확실치 않아 제품화에 대한 고민이 깊었던 것으로 안다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 탈모 개선에 효과가 있다는 연구결과가 발표됐다고 25일 밝혔다. 해당 연구는 SCI 저널인 미국피부과학회지 12월호에 게재된다. JAAD는 피부과학 관련 분야에서 영향력 지수가 가장 높은 저널 중 하나다. 이번 연구는 남성형 탈모에서의 보툴리눔독소제제의 효과와 안전성을 확인하기 위한 목적으로 진행됐다. 연구진은 탈모 부위에 약 20 군데 시술 범위를 설정한 후 나보타를 4주 간격으로 총 6회 투여했다. 1회 투여 시 30유닛(U)를 주사했고 24주간 총 180유닛(U)을 투여했다. 그 결과 치료 전과 대비해 24주차에 모발 개수가 통계적으로 유의하게 증가했다. 또한, 연구자의 육안 평가에서도 통계적으로 유의하게 탈모가 개선된 것을 확인했다. 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다. 연구를 진행한 박병철 단국대학교 피부과 교수는 선행연구를 통해 나보타가 모낭세포에서 모낭의 휴지기 유도 및 탈모를 유발시키는 TGF-β1의 분비를 억제하는 효과가 있음을 확인한 바 있다. 박 교수는 “이번 연구는 남성형 탈모에 보툴리눔 톡신이 하나의 치료법이 될 수 있다는 근거를 마련했다는 점과 그 치료 메커니즘을 과학적으로 분석했다는 데 의미가 있다”라고 말했다. 박 교수 연구팀은 남성형 탈모환자에게 투여간격을 3개월로 늘리고 1회 모낭 주사 시 나보타의 용량을 증량해 탈모에 대한 더 효과 좋고 편리한 투여방법을 확인하는 후기 임상 2상 연구를 진행 중이다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “나보타의 남성형 탈모에 대한 임상 연구 결과가 권위있는 국제학술지에 등재됨으로써 나보타의 차별화된 경쟁력을 더욱 강화하는 계기가 됐다”라고 평가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 멕시코 보건당국으로부터 임상시험 계획을 승인받았다고 25일 밝혔다. 종근당은 멕시코의 국립보건원 중 하나인 살바도르 주비란 국립의학& 8729;영양연구소와 협력해 코로나19 치료제를 개발하기로 합의했다. 살바도르 주비란 국립의학& 8729;영양연구소는 코로나19로 인한 중등증 및 중증의 폐렴환자 약 118명을 대상으로 중등도 및 기저 질환에 따라 나파벨탄을 10일 간 투여할 계획이다. 종근당은 최근 승인 받은 러시아 임상 2상과 병행해 글로벌 임상이 성공하면 국내에서 긴급승인을 신청할 예정이다. 나파벨탄의 주성분인 ‘나파모스타트’는 한국파스퇴르연구소가 진행한 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제 개발 가능성이 확인됐다. 지난 6월 종근당과 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원이 나파모스타트 공동연구 협약을 맺고 국내와 러시아에서 임상 2상을 승인 받은 바 있다. 현재 국내에서 피험자를 모집하고 있으며 러시아에서는 약 12개 기관에서 환자를 대상으로 임상을 순조롭게 진행하고 있다. 종근당 관계자는 “멕시코는 코로나19 신규 확진자수가 많아 환자 모집과 임상 시험이 신속하게 진행될 것”이라며 “풍부한 글로벌 감염병 네트워크를 보유한 한국파스퇴르연구소와의 협력을 통해 글로벌 임상을 확대하여 빠른 시일 안에 코로나19 치료제를 개발할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이는 바이오기업 유켐과 AI 기술을 활용한 신약개발과 임상 진행 등 사업 전반의 제휴를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 25일 밝혔다. 제이엘케이는 AI를 활용한 의료솔루션 개발과 데이터 분석, 헬스케어 플랫폼 등의 사업을 영위하는 회사다. AI 의료기술 기업 중 최초로 작년말 코스닥시장에 상장했다. 이번에 협력관계를 맺은 유켐은 보건산업진흥원이 선정한 글로벌 제약 전문가 GPKOL(Global Pharma Key Opinion Leader) 멤버인 권호영 대표가 2009년 설립한 바이오기업으로, 신약개발과 연구를 지원하고 있다. 양사는 이번 양해각서 체결을 통해 AI 기술을 활용한 신약개발 사업을 확대하는 데 적극적으로 협력한다는 방침이다. 제이엘케이는 AI와 빅데이터 기술을 활용한 신약개발 솔루션의 사업화에 주력하고, 유켐이 신약개발에 필요한 후보물질 발굴 지원부터 임상, 사업화를 위한 각종 자문을 제공하게 된다.

[데일리팜=안경진 기자] 이수앱지스는 러시아 제약사 파마신테즈(JSC Pharmasyntez-Nord)와 솔리리스 바이오시밀러 'ISU305'의 기술수출 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이수앱지스가 개발중인 'ISU305'의 러시아 및 독립국가연합(CIS) 판권을 파마신테즈에 넘기는 계약이다. 반환의무가 없는 계약금과 마일스톤, 판매에 따른 로열티 등 총 계약규모는 양사간 협의에 따라 공개되지 않았다. 'ISU305'의 오리지널 품목인 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙)는 미국의 희귀질환 전문 제약사 알렉 시온이 개발한 블록버스터 의약품이다. 지난 2007년 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제로 발매된 이래 비정형 용혈성요독증후군, 중증근무력증 등의 적응증을 추가 확보했다. 지난해 매출액은 약 39억달러(약 4조4000억원)에 달한다. 이수앱지스는 뉴질랜드, 호주에서 건강한 남성 지원자 148명을 대상으로 'ISU305'와 '솔리리스'의 약동학, 약력학적 특성과 안전성, 내약성, 면역원성 등을 평가하는 1상임상을 진행했다. 지난해 8월 1상임상을 마치고 3상임상을 준비 중인 단계다. 이번 계약체결을 계기로 'ISU305'의 글로벌 3상임상 진입과 해외시장 진출을 서두른다는 방침이다. 다른 파이프라인의 러시아 및 CIS 지역 진출을 위해 파마신테즈와 긴밀한 협력관계를 구축한다는 계획도 가지고 있다. 한국보건산업진흥원에 따르면 러시아 제약 시장은 200억달러 규모로, 전 세계 10위 수준에 해당한다. 2023년까지 연평균 5% 이상의 성장세를 나타내고 있다. 이번 계약상대인 파마신테즈는 1997년 러시아 이르쿠츠크(Irkutsk)에 설립된 제약사로 항결핵제와 항간염제, 항레트로바이러스제, 항암제, 항진균제, 항바이러스제 등 170개 이상의 제품 포트폴리오를 갖추고 있다. 2013년부터 지난해까지 연평균 34%의 매출 성장률을 나타냈다. 자국 의약품 생산량 기준으로 10위권, 병원 구매 기준으로 2위에 올라있다. 이수앱지스 관계자는 "희귀의약품 개발과 판매에 주력해온 이수앱지스가 이번에 처음으로 기술수출 성과를 달성했다"라며 "이번 계약을 바탕으로 ISU305의 타지역의 기술수출도 추진할 예정이다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '키트루다'가 면역항암제 중 두번째로 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer)에서 효능을 입증했다. 키트루다는 지난 14일 미국 FDA에서 TNBC 적응증을 추가했다. 이와 함께 얼마전 유럽임상종양학회-아시아 컨퍼런스(ESMO-ASIA 2020)에서는 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)의 TNBC에서 유효성을 확인한 임상데이터가 대거 발표됐다. 김성배 서울아산병원 종양내과 교수가 좌장을 맡은 TNBC 세션에서는, 앞서 ESMO와 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표됐던 'KEYNOTE-522 연구'와 'KEYNOTE-355 연구' 등을 한국 및 일본, 말레이시아, 대만 등 아시아 환자들을 대상으로 하위분석을 진행한 결과 글로벌 임상과 같이 유사한 임상적 유효성을 확인했다고 정리했다. 더욱이 전이가 진행된 mTNBC에 2차 또는 3차 치료제로 키트루다 단독요법의 효과 평가를 진행한 3상임상 'KEYNOTE-119 연구' 분석도 관심을 끌었다. 앞서 학회에서는 주요 평가지표 분석 결과, 유의미한 개선효과를 확인하지 못한 것으로 보고했으나 "임상에 포함된 환자들이 이전 항암치료 경험이 수 차례였다는 점과, 그럼에도 아시아 환자군에서는 CPS 20 이상인 경우 생존기간이 1년 이상 지속된다는데 고무적"이란 평가를 내렸다. 먼저 이번 학회에 발표된 KEYNOTE-522 3상임상 관련 아시아 환자 대상 하위분석 결과는, TNBC 수술전후 보조요법으로써 키트루다-항암화학요법 병용전략의 유효성을 평가했다. 주요 결과를 살펴보면, 초기 삼중음성유방암 환자 대상 수술전후 보조요법으로 키트루다-항암화학요법의 유효성이 관찰됐다. 수술 전 보조요법으로서 키트루다-항암화학요법 이후 키트루다 수술 후 보조요법을 시행한 경우, 무사고 생존율이 개선되는 경향성을 보인 것이다. 연구는 전체 환자 1174명 중 아시아 환자(한국, 일본, 대만, 싱가포르)는 216명으로, 이중 키트루다-항암화학요법군이 136명(평균 연령 46세), 위약-항암화학요법군이 80명(평균 연령 47세)이었으며 추적기간은 각각 13.2개월(중간값), 12.7개월이었다. 여기서 바이오마커로 잡힌 'PD-L1 발현율'과는 무관하게 1차 평가변수인 병리학적 완전관해율(pCR)을 개선시킨 것으로 나타났다. 병리학적 완전관해율은 키트루다-항암화학요법군에서 58.7%였으며, 위약-항암화학요법군에서는 40%로 차이를 보였다. 특히 아시아 환자군에서 키트루다 병용요법군과 위약군의 병리학적 완전 관해율 격차는, 전체 임상 환자와 비교했을때 더 큰 것으로 나타났다. 전체 임상 환자의 병리학적 완전 관해율은 위약군 대비 13.6% 차이를 보인 반면, 아시아 환자군에서는 18.7% 격차를 보였기 때문이다. 한편 TNBC 1차 치료제로써 키트루다-항암화학요법의 병용 효과를 평가한 3상임상 'KEYNOTE-355 연구' 결과도 다르지 않았다. 이 연구는 미국 승인의 기반이된 연구다. 연구에서는 지난해 12월 기준, 160명의 환자들이 한국, 홍콩, 일본, 말레이시아, 대만에서 등록됐다. 주요 결과를 보면, 26.0개월(중간값)의 추적관찰기간, PD-L1 CPS 10 이상인 환자군에서 키트루다군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 17.3개월, 위약군은 5.6개월로 전체 인구집단(PFS 9.7개월)보다 키트루다의 혜택이 더욱 크게 나타났다. 안전성의 경우 3등급 이상 치료 관련 이상 사례(TRAEs)는 키트루다-항암화학요법이 78%, 항암화학요법이 79%였으며 사망 사례는 없었다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 지난 2년 동안 신약 기술료 수익으로 2300억원 가량을 확보했다. 5건의 기술이전 계약을 체결했고, 기술수출 이후 개발단계 진척으로 1000억원 이상의 마일스톤도 챙겼다. 유한양행은 얀센 바이오테크로부터 항암신약 ‘레이저티닙’의 단계별 기술료(마일스톤) 6500만달러(723억원)를 수령할 예정이라고 24일 공시했다. 얀센이 자체 개발 중인 항암제 ‘아미반타맙’과 레이저티닙의 병용 임상3상 시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤이 발생했다. 레이저티닙은 유한양행이 2018년 11월 얀센바이오에 기술을 넘긴 3세대 EGFR 표적항암제다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 레이저티닙의 추가 마일스톤은 가술수출 이후 두 번째다. 유한양행은 지난 4월 얀센바이오텍으로부터 레이저티닙의 마일스톤 3500만달러를 수령한 바 있다. 얀센은 당시 아미반타맙과 레이저티닙의 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 유한양행은 레이저티닙 기술이전만으로 계약금 5000만달러를 포함해 총 1억5000만달러를 확보한 셈이다. 레이저티닙의 기술료 중 40%는 원개발사인 오스코텍에 재분배된다. 유한양행은 2018년 이후 기술료가 주요 수익원으로 자리매김하는 모습이다. 유한양행은 지난 2018년 7월 이후 총 5건의 신약 기술수출 계약을 성사시켰다. 2018년 7월 미국 스파인바이오파마에 퇴행성디스크질환 치료제 'YH14618' 기술을 이전했다. 계약금 65만달러를 수령하고, 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 2억1750만달러를 보장받았다. 2018년 11월에는 얀센과 '레이저티닙'의 기술수출 계약을 체결했다. 지난해 1월에는 길리어드사이언스와 비알코올성지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 맺었다. 계약금 1500만달러를 수령하고, 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 7억7700만달러를 받는 조건이다. 유한양행은 지난해 7월 베링거인겔하임과 NASH치료제 'YH25724' 관련 총 8억7000만달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금은 4000만달러다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성시험이 완료되면 받기로 합의했는데, 9개월만에 비임상 독성시험이 마무리되면서 지난 4월 나머지 계약금을 수령한 바 있다. 지난 8월에는 미국 프로세사파마수티컬과 기능성 위장관 질환 치료후보물질 'YH12852'의 기술이전 계약을 체결했다. 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만달러를 주식으로 수령했다. 유한양행은 지난 2018년부터 약 2년 동안 확보한 기술료 수익은 총 2억765달러(약 2300억원)에 달한다. 지난해 영업이익 125억원의 18배가 넘는 규모다. 유한양행은 최근 기술료 수익이 영업이익보다 많다. 올해 들어 유한양행이 수익으로 인식한 기술료는 총 779억원이다. 1분기와 2분기에 각각 11억원, 357억원을 반영했고 3분기에 169억원을 추가로 인식했다. 유한양행의 3분기 누적 영업이익 571억원이다. 기술료 유입이 없었다면 적자를 기록했을 것이란 계산이 나온다. 유한양행은 지난해에도 기술료 수익이 232억원으로 영업이익(125억원)을 크게 압도했다. 2019년부터 지난 3분기까지 유한양행이 인식한 기술료 수익은 총 1011억원이다. 향후 추가로 실적에 반영되는 기술료 수익이 1000억원이 넘는 셈이다.

[데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔이 글로벌 2상 단계에 있는 NASH(비알콜성 지방 간염) 치료제 후보를 확보했다. 지난 3월 10억원을 투자한 퓨처메디신의 'FM101'이 그 주인공이다. HK이노엔은 지난 16일 공개한 분기보고서에서 지난 9월 29일 퓨처메디신의 'FM101'에 대한 라이센스인 계약을 체결했다고 밝혔다. FM101은 아데노신 A3 수용체를 타깃으로 간의 항섬유화 및 항염증에 대해 효능을 가진 NASH 치료제 후보물질로 알려졌다. 작년 유럽에서 임상1상을 완료하고 2상을 추진하고 있다. HK이노엔은 FM101을 개발한 퓨처메디신과 다양한 협력을 진행하고 있다. 지난해 5월에는 면역항암제 후보에 대한 공동연구 협약을 맺었다. 또한 올해 3월에는 퓨처메디신에 10억원을 투자했다. 퓨처메디신은 내년 상장을 목표로 IPO를 추진 중이다. 최근 국내 제약업계는 NASH 치료제를 블루오션으로 보고 개발에 열을 올리고 있다. 한미약품, 유한양행, LG화학, 일동제약 등이 NASH 치료제를 개발하고 있다. 한미의 경우 바이오신약 후보물질 'LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트'를 MSD에 NASH 치료제 후보로 기술수출했다. 유한양행도 비알코올성지방간염 치료제 후보물질 'YH25724'을 지난해 7월 베링거인겔하임에 기술수출했다. LG화학은 스웨덴 제약사 '스프린트'로부터 NASH 치료제 후보물질을 도입해 글로벌화를 목표로 개발 중이다. 일동제약도 독일 '에보텍'으로부터 NASH 치료제 후보 'ID11903'을 도입해 임상을 추진 중이다. NASH 치료제 시장은 꾸준히 성장하고 있지만, 마땅한 약이 없어 글로벌 제약사들도 관심이 높은 영역이다. 글로벌 시장분석 기관 글로벌데이터에 따르면 NASH 치료제 시장규모는 2026년 20조원 이상으로 성장할 것으로 예측된다.

[데일리팜=김진구 기자] 화이자가 개발한 코로나19 백신의 접종이 이르면 내달 11일 미국에서 시작될 것으로 예측된다. 연내 최대 2000만명이 접종해, 내년 5월이면 미국에서 코로나 집단면역이 달성될 가능성이 있는 것으로 전해진다. 22일(현지시간) 미국 백악관에서 '초고속작전(Operation Warp Speed)'팀을 이끌고 있는 몬세프 슬라위 최고책임자는 CNN과의 인터뷰에서 이같이 밝혔다. 초고속작전팀은 미국 내 코로나백신의 개발과 승인, 접종계획 등을 담당하고 있다. 그는 "미 식품의약국(FDA)이 코로나 백신을 승인하면 24시간 이내에 접종할 수 있도록 할 계획"이라며 "승인 다음날인 11일이나 12일에 미국 전역에서 코로나 백신의 접종이 시작될 것으로 기대한다"고 말했다. 현재 화이자 측은 FDA에 자체 개발한 코로나19 백신의 긴급사용 승인을 신청한 상태다. FDA 자문위원회는 12월 10일 화이자 백신의 긴급사용 승인 여부를 결정하겠다고 밝혔다. 슬라위 최고책임자는 "12월 중에 최대 2000만명이, 이후로 매달 3000만명씩 백신을 접종할 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 "인구의 70%가 백신을 접종하면 집단면역이 가능할 것으로 본다. 내년 5월쯤이면 (미국에서) 집단면역을 달성할 수 있을 것"이라고 예상했다. 화이자는 지난 20일 미국 FDA에 코로나19 백신의 긴급승인 사용 신청서를 제출했다. 이밖에 유럽·캐나다·영국·호주·일본 등에서도 신청서를 제출한 것으로 확인된다.