'탐스로신·솔리페나신' 복합제 개발 6년…상업화는 감감

• 일동제약, 'TS정' 임상3상 완료 불구 출시 않기로 가닥
• 제일약품도 임상완료 후 품목허가 신청 내년으로 연기

탐스로신 성분의 하루날디(위)와 솔리페나신 성분의 베시케어.

[데일리팜=김진구 기자] 전립선비대증 치료제인 '탐스로신'과 과민성방광 치료제인 '솔리페나신'은 비뇨기계 분야를 대표하는 블록버스터 의약품이다.

이에 일동제약과 제일약품이 두 성분을 더한 복합제를 개발하겠다고 나섰지만, 임상3상이 마무리된 지 1년이 넘도록 품목허가 신청 소식은 들리지 않는다.

이와 관련 일동제약은 최근 개발중단을 결정한 것으로 확인된다. 제일약품도 당초 계획했던 상용화 시점을 미룬 상황이다. 예상외로 시장성이 떨어진다는 판단이 두 업체의 발목을 잡았다는 분석이 나온다.

25일 제약업계에 따르면 일동제약은 최근 탐스로신+솔리페나신 복합제 개발을 중단했다. '사업성이 낮다'는 판단에서다.

일동제약 관계자는 "시장 환경과 회사의 마케팅 전략을 고려한 결과, 사업성이 떨어진다는 판단 하에 개발을 중단하게 됐다"고 설명했다.

제일약품 역시 상용화 계획이 연기되는 모양새다. 당초 제일약품은 올해 안에 식품의약품안전처에 품목허가 신청서를 제출하겠다는 목표를 세웠다. 그러나 현재로선 내년으로 미뤄질 가능성이 큰 상황이다.

제일약품 관계자는 "임상완료 이후 품목허가 신청 등의 진행상황은 전략적으로 미룬 상황"이라며 "코로나19 사태의 영향으로 다소 연기됐다"고 말했다.

일동제약과 제일약품은 지난 2014년 탐스로신+솔리페나신 성분 복합제 개발에 나섰다. 일동제약은 두 성분의 앞 글자를 따서 'TS정'이란 개발명으로, 제일약품은 'JLP-1207'이란 개발명으로 임상1상에 착수했다.

두 업체 모두 임상1상을 성공적으로 마무리한 뒤, 2015년 9월과 10월 연이어 임상3상에 돌입했다. 두 회사의 임상3상은 4년여 만인 지난해 중순 완료된 것으로 전해진다.

두 업체가 복합제 개발에 뛰어들 때만 해도 이 시장은 충분히 매력적일 것으로 예측됐다.

전립선비대증 환자의 상당수가 과민성방광을 동시에 앓고 있는 데다, 두 품목 모두 연 처방규모 100억원 이상의 대형품목이기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 기준 탐스로신 성분 시장규모는 1600억원, 솔리페나신은 291억원에 이른다.

더구나 두 성분 복합제는 아직 국내에서 개발되지 않은 상황이고, 관련 물질특허도 만료돼, 허가만 받으면 즉시 발매가 가능했다.

그러나 예상외로 시장성이 높지 않다는 점이 일동제약과 제일약품에게 고민을 안겨준 것으로 분석된다. 임상3상 완료 이후로 1년 넘게 품목허가 신청 소식이 들리지 않는 이유다.

제약업계에선 특허가 만료됐음에도 오리지널에 대한 충성도가 여전히 높고, 각 성분당 100개에 가까운 제네릭이 출시된 점을 들어 시장성이 그리 높지 않다는 분석이 나온다. 작년 말 기준 오리지널의 점유율은 탐스로신(상품명 하루날디) 49%, 솔리페나신(상품명 베시케어) 48% 등으로, 여전히 절반가량을 차지한다.

한 제약업계 관계자는 "두 성분 치료제의 경우 유난히 오리지널 선호도가 높고, 이미 출시된 제네릭과의 경쟁도 피할 수 없는 상황"이라며 "시장성에 대한 판단이 확실치 않아 제품화에 대한 고민이 깊었던 것으로 안다"고 말했다.