[데일리팜=노병철 기자] 바이엘이 코로나19 치료제로 개발 중인 경구용 니클로사마이드를 액상형 제제로 변경해 임상을 진행할 것으로 관측된다. 클리니컬트라이얼(clinicaltrials.gov)에 따르면 바이엘과 베를린 의과대학 산하 임상연구기관 Charite research organization GmbH은 지난달 25일 니클로사마이드의 제형을 기존 일반 경구 제형에서 액상 제형으로 변경해 임상을 개시한 것으로 파악된다. 클리니컬트라이얼에 등록된 임상 주제는 니클로사마이드+카모스타트 투여, 안전성·약물동력 측정(Safety and Pharmacokinetics of a novel niclosamide solution in combination with camostat)이며, 임상시험 코드명은 NIC-002이다. 임상은 28명의 피험자를 대상으로 진행한다. 구충제 성분 니클로사마이드와 췌장염 치료제 성분 카모스타트 두 약물을 투여한 뒤 나타나는 흡수·분포·대사·배설과 안전성을 확인하는 디자인이다. 두 연구그룹에서는 지난 5월경 증-중등도의 코로나19 환자를 대상으로 니클로사마이드와 카모스타트에 대한 병용 2상 임상시험을 진행한 바 있다. 5월에 착수된 환자대상 임상2상에서는 니클로사마이드 요메산정제와 카모스타트 정제를 병용해서 환자에게 투여했다면, 11월에 승인된 새로운 임상에서는 니클로사마이드 액상제형과 카모스타트 정제를 병용해 각 약물의 인체 노출과 안전성을 다시 확인하는 것이다. 즉, 먼저 진행된 환자대상 임상2상에서 니클로사마이드 정제에 의해 충분한 수준의 약물흡수가 나타나지 않아, 새로운 액상 제형을 개발해 다시 임상1상을 진행하는 것으로 보인다. 클리니컬트라이얼에 등록된 임상시험 설명에 따르면, 니클로사마이드의 새로운 액상 제형은 약물을 보다 잘 방출하고 흡수에 편차가 없이 제조됐다. 또한 두 물질의 조합은 작용메커니즘 측면에서 시너지 효과를 기대하고 있다고 기술하고 있다. 현시점에서, 새로운 액상 제형을 이용해 다시 임상1상부터 시작을 하면서 개발완료 일정이 늦어지더라도, 두 약물의 항바이러스 능력 및 시너지 가능성에 주목하여 개발을 진행하는 것으로 파악된다. 현재 전세계적으로 니클로사마이드는 경구용 정제, 액제 또는 흡입제 제형으로 코로나19치료제 효과 확인을 위한 임상을 진행 중이고, 카모스타트는 용법 및 용량을 다양하게 변형하여 임상을 진행중인 것으로 확인되고 있다. 국내에서는 대웅제약이 경구제의 흡수율 개선을 위해 니클로사마이드를 주사제형으로 변경한 DWRX2003을 개발하고 있으며, 이와 함께 카모스타트에 대한 임상도 진행을 하고 있다. 대웅제약이 개발 중인 코로나19 치료제 중 가장 빠른 진척도를 보이고 있는 것은 ‘호이스타(주성분: 카모스타트)’다. 국내 승인된 9건의 임상2상 중 가장 빠르게 시험대상자 모집을 완료하며 순조롭게 진행되고 있다. 대웅제약은 올해 2상이 완료되는대로 국내외 긴급사용 승인 및 조건부 허가를 신청해 신속하게 치료제를 제공한다는 계획이다. DWRX2003(주성분: 니클로사마이드)은 인도, 호주, 필리핀에서 임상 1상이 진행중이며, 연내 미국 포함 다국가 2상 임상 착수를 준비 중이다. 인도에서는 건강인을 대상으로 하는 1상 시험이 75% 투약 완료됐고, 현재까지 투약 결과 유효용량에서 안전성을 확보한 것으로 알려졌다. 최근 진행한 햄스터 효력시험에서 신속한 항바이러스 및 폐손상 방지 효과도 입증한 바 있다. 대웅제약은 지난 2일 식품의약품안전처에 임상 2상을 신청했으며, 연내 경증 및 중등증의 코로나19 환자 200명을 대상으로 임상시험을 착수할 계획이다. 대웅제약은 각 제품의신속 개발과 더불어, 2개 제품의 병용임상도 계획하는 것으로 알려져, 앞으로 병용요법까지 포함하는 코로나19치료제 개발이 기대된다.

[데일리팜=김진구 기자] 화이자가 개발한 코로나19 백신의 미국 승인이 임박한 가운데, 백신 개발에 뛰어든 경쟁업체들의 승인 시점에도 관심이 집중된다. 모더나의 경우 당장 다음 주에 두 번째로 긴급승인을 받을 것으로 예상된다. 한국정부가 유일하게 구매계약을 확정지은 아스트라제네카 백신은 긴급승인이 미뤄질 것이란 전망이 우세하다. 존슨앤드존슨의 경우 임상시험 규모를 줄이면서 속도를 붙이는 모습이다. ◆모더나, 다음 주 긴급승인 가능성…화이자 이어 2번째 유력 11일(현지시각) 미국 주요언론에 따르면 화이자 백신은 이번 주 안에 미 식품의약국(FDA) 긴급승인이 유력하다. 다음 주엔 화이자에 이어 모더나 백신이 긴급승인을 받을 것으로 예상된다. 앞서 FDA 백신및생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 모더나 백신의 긴급승인 권고 여부를 16일 논의키로 한 상태다. 모더나는 화이자보다 일주일 늦게 긴급사용 승인신청서를 제출한 바 있다. 화이자 백신과 여러모로 유사하다는 점에서 무난하게 긴급승인 권고를 받을 것이란 예상이다. 모더나와 화이자는 모두 mRNA 기술로 개발됐다. 임상3상 중간결과에서 확인된 효과는 화이자가 95%, 모더나가 94.1%다. 임상결과만으로는 심각한 부작용도 발견되지 않았다. 다만 화이자 백신의 접종을 먼저 시작한 영국에선 아나필락시스(중증 알레르기 반응) 부작용이 2건 보고됐다. 모더나 백신에 대한 자문위원회 회의에서도 이와 관련한 논의가 있을 것으로 예상된다. ◆암초 만난 아스트라제네카, 내년 1월 혹은 내년 중순 승인 예상 한국정부가 가장 근접한 아스트라제네카 백신은 미국에서 승인과 관련한 부정적인 여론이 이어지는 모습이다. 뉴욕타임즈는 지난 8일 "아스트라제네카가 FDA의 신뢰를 잃어 연내 승인이 불가능하다"며 "빨라도 내년 1월에나 FDA 승인을 받을 수 있을 것"이라는 전망을 내놨다. 이튿날엔 더 부정적인 소식이 나왔다. 아스트라제네카와 백신을 공동개발 중인 옥스퍼드대 제너연구소 애드리언 힐 소장은 NBC와의 인터뷰에서 "내년 중반까지 미국에서 백신 사용이 어려울 것"이라고 전했다. 이같은 부정적인 전망은 두 차례 임상중단과 관련이 깊다. 당초 아스트라제네카는 화이자·모더나보다 백신 개발속도가 빠른 것으로 평가됐으나, 7월과 9월 부작용 이슈로 임상시험이 중단되면서 추월당했다. 특히 아스트라제네카는 임상시험 참가자들의 부작용이 백신과 관계없다는 보고서를 FDA에 뒤늦게 제출했고, FDA가 이 과정에서 신뢰를 잃었다는 주장이 나온다. 미국 임상이 7주 가까이 중단되는 동안 영국·브라질에서의 임상이 재개됐던 점은 이런 주장에 힘을 싣는다. 부정적인 전망이 나오는 또 다른 이유는 효능이다. 아스트라제네카는 임상3상 결과 62%에서 90% 사이의 예방효과를 보였다고 국제 의학학술지 란셋에 발표한 바 있다. 문제는 실수로 접종량의 절반만 투여한 그룹에서 예방효과가 90%로 더 높게 나타난 점이다. 미국 정부의 백신개발 지원 프로그램인 '워프스피드 작전'의 몬세프 슬라위 최고책임자는 "이에 대한 명확한 설명 없이 결과를 승인하기엔 문제가 있다"고 말했다. 다만, 이같은 우려에 대해 한국정부는 "국내 도입이 늦어질 가능성은 낮다"고 해명했다. 앞서 정부는 내년 2~3월 아스트라제네카 백신을 도입하겠다고 밝힌 바 있다. ◆덩치 줄이고 속도 높인 존슨앤드존슨, 내년 2월 승인 가능성 존슨앤드존슨은 아스트라제네카가 주춤한 틈을 타 속도를 끌어올리는 모습이다. 한국정부는 존슨앤드존슨의 백신 400만명분을 도입하겠다는 계획을 밝힌 상태다. 존슨앤드존슨은 지난 10일 코로나 백신 임상3상 규모를 6만명에서 4만명으로 줄이겠다고 발표했다. 존슨앤드존슨 관계자는 "4만명으로도 백신의 안전성과 유효성을 충분히 확인할 수 있을 것"이라고 설명했다. 존슨앤드존슨의 백신 승인신청까지 걸리는 시간이 단축될 것이란 전망이 뒤를 이었다. FDA는 백신 안전성 확보를 위해 최소 2개월간 추적관찰 결과를 제출하도록 요구한 바 있는데, 임상시험 규모가 줄어든 만큼 추적기간 완료시점도 앞당겨질 것이란 설명이다. 존슨앤드존슨이 밝힌 계획대로 12월 중순께 마지막 환자등록이 끝난다면, 2개월간 추적관찰 후 이르면 내년 2월 중순 임상3상 결과가 나올 것으로 예상된다. 2월 말이면 긴급사용 승인신청서를 제출할 수 있다는 설명이다. 만약 아스트라제네카의 승인이 미뤄지고 존슨앤드존슨이 예상보다 빨리 결과를 내놓는다면 백신 승인 3위 자리는 존슨앤드존슨이 차지할 가능성이 크다. ◆사노피·GSK, 임상결과 미흡…처음부터 다시 그런가하면 사노피와 GSK가 공동개발 중인 백신은 임상시험이 사실상 실패한 것으로 전해진다. 사노피는 11일 "18~49세 성인에선 강력한 면역반응이 나왔지만, 노인층의 경우 면역반응이 낮았다"고 밝혔다. 이에 두 회사는 더 효과적인 백신을 개발하기 위해 내년에 연구를 다시 시작하기로 했다. 당초 두 회사는 이달부터 임상3상에 들어간다는 계획이었다. 그러나 임상2상 결과가 부정적으로 나오면서 어쩔 수 없이 새로운 임상시험을 시작해야 하는 상황이다. 두 업체는 새 임상 개시시점을 내년 2월로 예상했다. 사노피 관계자는 "새로 들어가는 임상시험을 통해 공식 출시된 다른 백신과의 비교연구를 진행할 것"이라며 "결과가 긍정적이면 내년 2분기부터 임상3상을 시작할 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼천당제약이 글로벌 3상임상 단계인 아일리아 바이오시밀러의 해외공략에 속도를 내고 있다. 11일 업계에 따르면 삼천당제약은 지난 3분기 미국 델라웨어주 윌밍턴에 100% 자회사 'SCD US, INC'를 설립했다. 'SCD US, INC'는 금융투자업과 수출품목 인증 및 승인을 목적으로 설립된 회사다. 삼천당제약은 초기 자본금으로 약 12억원을 투입했다. 미국 법인은 삼천당제약이 공을 들이고 있는 아일리아 바이오시밀러 'SCD411' 해외 진출의 교두보 역할을 할 전망이다. 삼천당제약은 지난 2014년 선제적으로 'SCD411' 개발에 착수했다. 지난 5월 미국식품의약국(FDA)으로부터 'SCD411' 3상임상시험 승인을 받고 8월 중순부터 임상시험 프로그램을 돌입한 상태다. 습성 연령관련 황반변성으로 진단받은 성인 환자를 대상으로 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)와 'SCD411'의 유효성과 안전성, 내약성, 면역원성 및 약동학적 특성 등을 비교 평가하는 데 목적을 둔다. 삼천당제약은 피험자 560명을 모집하고, 2022년 4월까지 임상시험을 마치겠다는 계획이다. 이달 초까지 한국을 포함해 미국, 호주, 불가리아, 체코, 헝가리, 인도, 이스라엘, 일본, 라트비아, 폴란드, 스페인 등 해외 12개국의 임상시험 기관 99곳이 참여를 확정했고, 유럽 등 일부 기관은 피험자 투약을 시작한 것으로 확인된다. 'SCD411'의 오리지널 의약품은 미국 리제네론이 개발한 '아일리아'다. 습성 연령관련황반변성과 망막정맥폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨망막병증 등을 적응증을 기반으로 지난해 글로벌 시장에서 8조7000억원 규모의 매출을 올렸다. '아일리아' 특허만료가 다가오고 당분간 높은 성장세를 유지할 것이란 판단 아래 국내외 많은 제약사들이 앞다퉈 해당 시장을 겨냥하는 약물개발에 뛰어들고 있는 실정이다. 국내에선 삼천당제약 외에도 삼성바이오에피스와 알테오젠이 아일리아 바이오시밀러의 임상시험을 진행하고 있다. 삼천당제약은 오는 2023년 'SCD411'의 미국, 일본 지역 판매허가를 목표로 공식화했다. 상업화 단계에 도달하기 전 글로벌 기술수출에도 공을 들이고 있다. 지난해 3월에는 일본 다케다그룹 계열사인 센주제약과 'SCD411'의 일본 독점판매 및 공급 관련 총 4220만달러(약 470억원) 규모의 계약을 성사시켰다. 당시 반환의무가 없는 계약금으로 1020만달러를 수령했고, 향후 일본 임상 진행 및 신약허가신청서 제출, 미국·유럽 시장 등록 등 개발진척에 따라 단계별 마일스톤(기술료)을 받게 된다. 올해 초에는 글로벌 제약사(회사명 비공개)와 'SCD411'의 유럽 판권 관련 사전 계약도 체결했다. 현재 계약조건을 조율 중으로, 가까운 시일 내에 본 계약 성사가 유력하다는 관측이 제기된다. 발매시점이 상업화 성공과 직결되는 바이오시밀러 시장의 특성상 해외시장에서 개발 단계가 빠른 'SCD411'의 가치가 높아지고 있다는 분석이다. 삼천당제약 관계자는 " SCD US는 미국을 포함한 북미지역에서 금융투자와 수출품목 인증, 승인을 목적으로 설립된 회사다"라며 "글로벌 3상임상을 진행 중인 아일리아 바이오시밀러를 필두로 다양한 파이프라인의 해외시장 진출 가능성을 타진하게 될 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 화이자가 개발한 코로나19 백신이 미 식품의약국(FDA) 백신및생물의약품자문위원회(VRBPAC)의 문턱을 넘었다. 남은 절차는 FDA의 긴급승인과 배포, 미 질병통제예방센터(CDC)의 접종권고 등이다. 이런 절차를 거쳐 실제 접종이 이뤄지는 시점은 '내주 초'가 될 것이란 전망이 현지에서 나온다. 10일(현지시각) 미국 현지언론에 따르면 FDA 자문위원회는 이날 8시간이 넘는 회의 끝에 FDA에 화이자 백신의 긴급사용 승인을 권고했다. FDA는 자문위 의견을 수용할 가능성이 큰 것으로 전해진다. 사태의 심각성을 감안해 FDA가 하루 안에 긴급승인할 것이란 전망이 우세하다. 이미 FDA는 긴급승인 심사를 개시한 상태다. FDA가 긴급사용을 승인하면 배포가 시작된다. 미국 정부는 긴급사용 승인이 떨어지면 '24시간 이내'에 배포를 시작하겠다고 밝힌 바 있다. 당장 이번 주말부터 배포될 가능성이 있다는 설명이다. 최초 배포분은 5개 연방기관과 64개 관할지에 전달된다. 초기 배포물량은 290만회분으로 추정된다. 화이자 백신이 2회 접종을 필요로 한다는 점을 감안하면 145만명이 접종 대상인 셈이다. 다만 배포 이후 즉시 접종이 이뤄지는 것은 아니다. 실제 접종을 위해선 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(AICP)가 화이자 백신을 추천하는 절차를 거쳐야 한다. AICP는 11일과 13일 회의를 열고 백신 추천 여부를 표결키로 했다. 이후 CDC 국장이 자문위원회 권고를 승인하고, 이를 주간학술지인 '이환율 및 사망률 주간보고서(MMWR)'에 발표하면 권고가 공식화된다. CDC 절차까지 거치고 나면 드디어 접종이 개시된다. 긴급승인 후 '4일 이내'가 될 것이란 전망이다. 실제 접종은 내주 초에 시작된다는 설명이다. 미국정부의 백신 TF인 '초고속 작전' 구스타브 퍼나 최고운영책임자(COO)는 "긴급사용 승인 뒤 96시간 이내에 (사람들의) 팔에 주사를 놓기 시작할 것"이라고 말했다. 이어 연말까지 미국에서 최대 2000만명이 접종을 받을 수 있을 것으로 예상된다. 앨릭스 에이자 보건복지부 장관은 "앞으로 몇 주 내에 2000만명이 백신을 접종할 것"이라며 "내년 2분기까지 백신을 원하는 모든 미국인이 접종받을 수 있을 것으로 확신한다"고 설명했다. 10일(현지시각) 기준 미국 코로나19 확진자수는 1540만명 사망자수는 29만명에 육박한다. FDA는 긴급사용 승인이 내려지는대로 우선순위에 따라 대상을 선별에 신속하게 접종을 시작한다는 방침이다.

[데일리팜=정새임 기자] 암젠의 골다공증 치료 신약 '이베니티(성분명 로모소주맙)'가 이달부터 급여 적용되면서 환자 접근성이 더욱 높아졌다. 특히 골절 초위험군 환자에서 강력한 효능을 입증한 이베니가 유용하게 쓰일 수 있을 것이란 기대다. 암젠은 지난 10일 '이베니티 보험급여 출시 기념 온라인 간담회'를 열고 골다공증 골절 초고위험군에서 이베니티 치료 전략 등을 발표했다. 암젠의 골다공증 치료 신약 '이베니티(성분명 로모소주맙)'는 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료 및 골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료제로 지난해 5월 승인받았다. 이어 지난 1일부터 이베니티에 대한 급여가 적용됐다. 급여 기준은 기존 비스포스포네이트 제제에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자 중 ▲65세 이상 폐경 후 여성 ▲중심골에서 이중 에너지 방사선 흡수 계측으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하 ▲골다공증성 골절이 2개 이상 발생 조건을 모두 만족하는 경우다. 이 조건에 만족한 환자는 월1회, 최대 1년까지 급여를 받을 수 있다. 김덕윤 경희대병원 내분비대사내과 교수는 이날 '골다공증 골절 치료의 최신 지견과 초고위험군 환자의 맞춤치료 전략' 발표를 통해 "고관절 골절 환자 3명 중 1명은 2년간 도움없이 걸을 수 없으며, 4명 중 1명은 12개월 이내 사망한다"라며 "또 골다공증 골절은 발생 후 1년 내 또 다른 골절을 겪을 가능성이 5배 높아 초고위험군으로 보고 있다"라고 설명했다. 이 때문에 최신 가이드라인은 이러한 초고위험군 환자에서 강력한 약물치료를 통해 골절 위험을 낮출 것을 권고하고 있다 여기서 이베니티는 기존 골형성촉진제에서 나아가 골흡수 억제 효과도 지니고 있어 유용한 역할을 할 수 있을 것이란 설명이다. 이베니티로 1년간 치료한 뒤 골밀도가 동일 또는 개선된 경우 다른 골흡수 억제제로 치료를 이어갈 수 있다. 김 교수는 "골다공증 골절 초고위험군은 치료 초기부터 이베니티와 같은 강력한 약물 치료로 골절 위험을 낮추는 것이 중요하다. 이달부터 이베니티 급여 적용으로 골절 초고위험군을 위한 맞춤 치료가 가능해 질 것으로 기대된다"며 "초고위험군 환자 치료는 1차적으로 골형성촉진제를 먼저 쓰고 이후 골흡수억제제로 후속치료를 진행하는 것이 정석"이라고 부연했다. 암젠은 자사의 다른 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)'가 후속치료의 역할을 할 수 있을 것이라 봤다. 선 이베니티 후 프롤리아라는 순차 치료를 내세우고 있는 것. 김 교수도 "로모소주맙-데노수맙 치료가 가장 좋은 조합이 될 것이라 본다"라며 "실제로 환자를 되도록 빨리 골절 위험에서 벗어나게 해야겠다는 생각이 있다면 이 조합을 염두에 둘 것"이라고 동의했다. 다만 김 교수는 제한된 급여 기준에는 아쉬움을 표했다. 그는 "이베니티는 초위험군 환자에게 굉장히 유용한 약제라 생각해 지난 5월부터 비급여라도 이 약제를 써야한다는 의학적 생각을 갖고 있었다"라며 "이번에 급여가 된 것은 매우 환영할 일이지만 임상에서 사용하기에 다소 깐깐한 기준이 아쉬운 점"이라는 견해를 밝혔다. 암젠코리아 제너럴메디슨 사업부 마케팅 총괄 김상윤 상무는 "이베니티가 골절 초위험군을 위한 표준치료제로 자리잡도록 노력하는 한편, 강력한 초기 치료에 효과적인 이베니티부터 지속 치료에 적합한 프롤리아로 이어지는 골다공증 장기 치료전략 방안을 국내 의료진과 적극 모색하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 개발 중인 급성골수성백혈병(AML) 치료제인 'HM43239'의 긍정적인 임상케이스가 미국혈액학회(ASH)에서 발표됐다. HM43239는 AML을 유발하는 두 돌연변이인 'FLT3'와 'SYK'를 이중 억제하는 기전의 치료제 후보물질이다. 美 FDA로부터 급성골수성백혈병 치료를 위한 희귀의약품으로, 한국 식약처로부터는 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 한미약품에 따르면 나발 데이버 미국 MD앤더슨 박사는 최근 열린 미국혈액학회 학술대회를 통해 미국·한국에서 진행 중인 임상1/2상 중 일부 환자의 케이스를 선정해 발표했다. 첫 번째 환자는 AML 치료를 위해 미도스타우린(Midostaurin)을 투여한 후 반응이 없어, 또 다른 치료요법인 길테리티닙(Gilteritinib)과 아자시티딘(Azacitidine)을 투여했으나 여전히 반응을 보이지 않은 67세 여성이었다. 이 환자에게 HM43239를 투여한 후 1개월 후에 완전관해가 확인됐다. 약 2개월 후에는 자가조혈모세포이식(ASCT)이 가능한 수준으로 회복돼 이식을 받을 수 있었다. 두 번째 환자는 공고요법과 구제요법에 불응성을 보인 FLT3 Wild Type의 60세 남성 환자였다. 이 환자 역시 HM43239 투여 후 완전관해(CRp, 혈소판 감소증은 지속)를 확인했으며, 현재 9개월째 이 수준을 유지하고 있다. 특히 이 두 케이스 모두에서 골수아세포(BM Blast)의 1% 이하로 감소하는 것으로 관찰됐다. 관해 기준에 부합하는 호중구(ANC) 수치 1000 이상, 혈소판 수치 10만 이상의 회복 양상을 확인했으며, 임상 도중 심각한 부작용은 발견되지 않았다. 권세창 한미약품 사장은 "HM43239는 급성골수성백혈병에서 흔히 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성 극복도 가능한 강력한 혈액암 치료제"라며 "현 임상을 순조롭게 진행시켜 혈액암 분야 차세대 치료제로 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 'CP-T17'이 유럽에서 판매 승인권고를 받았다. 셀트리온은 내년 상반기 이 제품의 최종 승인이 가능할 것으로 예상했다. 셀트리온은 11일 CT-P17이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 유럽 30개국 대상 판매 승인권고를 획득했다고 공시했다. 셀트리온은 올해 3월 유럽에서 품목허가를 신청한 바 있다. CT-P17은 휴미라 바이오시밀러 중 최초로 고농도 제형으로 개발된 제품이다. 투여량을 기존 4회에서 2회로 줄였다. 자가주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거, 환자편의성을 높였다는 평가를 받는다. 적응증은 휴미라와 같다. 류마티스관절염, 건선성관절염, 건선, 크론병, 궤양성대장염, 포도막염, 화농성한선염 등이다. 이번 자문위원회 승인권고에 따라 셀트리온은 내년 상반기 유럽에서 최종승인을 받을 수 있을 것으로 내다봤다. 이어 유럽 EC 최종허가를 획득한 이후 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 전역에 CT-P17을 판매할 예정이라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 임상 3상에서 정맥 주사 항암제 대비 우수한 효과를 보였다고 10일 밝혔다.. 한미약품 파트너사 아테넥스는 지난 9일 열린 샌안토니오유방암학회(SABCS, San Antonio Breast Cancer Society)의 스포트라이트 세션에서 오락솔의 임상 3상 추가 데이터를 발표했다. 오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’를 적용해 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 약물이다. 총 360명의 조정된 치료의향 모집단에서 오락솔 무진행생존기간(PFS) 중위값은 8.4개월로, 정맥주사요법(7.4개월)보다 길었다. 전체생존기간(OS) 중위값은 23.2개월로 16.3개월을 보인 정맥주사 대비 7개월 증가했다. 총 402명의 무작위 배정 환자를 포함한 치료의향 모집단에서의 오락솔 PFS 중위 값은 8.4개월로 주사제(7.4개월)보다 향상됐다. 22.7개월을 보인 오락솔의 OS 중위 값은 정맥주사요법의 16.5개월보다7개월 가량 더 길었다. 오락솔은 주사요법 주요 부작용인 신경병증 발생률의 감소 효과도 입증했다. 오락솔 투여 환자의 신경병증 발생률은 22%로, 정맥주사요법(64%) 대비 월등히 낮았다. 3등급 신경병증 발생률도 오락솔에선 2%대로 정맥주사 대비 7분의 1 가량에 불과했다. 오락솔은 미국 FDA의 우선심사(Prioirty Review) 대상으로 지정됐으며, 현재 전이성 유방암치료제로 낸 시판허가신청(NDA)에 대한 FDA 심사가 진행되고 있다. 심사 기한은 내년 2월 28일까지다. 아테넥스 존슨 라우(Johnson Lau) CEO는 “작년 SABCS에서 발표된 정맥주사요법 대비 오락솔의 ORR(객관적 반응률)에서의 월등한 효능과 내약성에 이어, 이번 발표에서 효능과 부작용 관리 가능성을 지속적으로 입증했다”라고 말했다.