[데일리팜=천승현 기자] 상장 제약바이오기업들이 연구개발(R&D) 투자를 크게 늘었다. 평균 10곳 중 8곳이 작년보다 투자 비용이 증가했다. 주요 기업 중 절반 가량은 R&D 투자를 10% 이상 늘렸다. 신풍제약, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등이 R&D 투자를 크게 확대했다.21일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 30곳의 상반기 R&D 투자비용은 1조1487억원으로 전년 동기 1조324억원보다 11.3% 증가했다. 반기 보고서를 제출한 상장 제약바이오기업 중 매출 상위 30곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약바이오기업 30곳 중 23곳이 상반기 R&D 투자 규모가 작년보다 확대됐다. 평균 5곳 중 4곳은 R&D 지출을 늘렸다는 얘기다.셀트리온이 상반기에 가장 많은 1783억원을 R&D 분야에 투입했다. 작년 같은 기간보다 11.7% 줄었지만 제약바이오기업 중 유일하게 1000억원 이상을 R&D 비용으로 사용했다.셀트리온은 레미케이드, 엔브렐, 맙테라, 휴미라 등 바이오시밀러 개발을 완료하고 미국과 유럽 등에서 판매 중이다. 추가로 아바스틴, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 악템라 등 바이오시밀러 개발에도 착수했다. 셀트리온은 화학 합성 의약품 개발과 판매도 전개 중이다. 비후성심근증 치료에 사용되는 개량신약을 개발 중이며 후천선면역결핍증(HIV), 만성협심증, 기립성저혈압 치료에 사용되는 제네릭의약품도 미국 등에서 허가 받았다.대웅제약이 전통 제약사 중 가장 많은 940억원의 R&D 비용을 상반기에 지출했다. 작년 같은 기간보다 3.7% 늘었다.대웅제약은 위식도역류질환, 당뇨병, 폐섬유증, 통증, 자가면역 등 분야에서 신약을 개발 중이다. 이중 위식도역류질환치료제 펙수클루는 지난해 말 국내 허가를 받고 최근 판매를 시작했다. 펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 작용기전의 약물이다. 대웅제약은 이나보글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제 DWP16001의 임상시험을 마쳤고 상반기 허가를 신청했다.유한양행, 종근당, 삼성바이오로직스, 한미약품, 동아에스티, 일동제약, SK바이오사이언스 등이 상반기에 500억원 이상의 R&D 비용을 투입했다.신풍제약, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등의 R&D 비용 증가율이 높았다.신풍제약은 상반기 R&D 지출이 219억원으로 전년 동기보다 92.8% 증가했다. 신풍제약은 말라리아치료제 피라맥스를 코로나19 치료제로 개발 중이다. 피라맥스의 주성분 피로나리딘은 바이러스 침입과 복제를 억제하는 기전이다. 말라리아 바이러스에서 확인한 이 같은 기전이 코로나 바이러스에서도 효과가 있을 것으로 신풍제약은 예상하고 있다. 현재 글로벌 임상3상시험이 진행 중이다.삼성바이오로직스는 상반기 R&D 비용이 769억원으로 전년보다 77.1% 늘었다. 삼성바이오로직스의 주력 사업은 바이오의약품 위탁생산(CMO)이다. 삼성바이오로직스는 기술지원센터, CDO 개발팀, 선행연구팀, SBA R&D팀 등에서 고객사 제품의 생산 관련 기술지원과 세포주 공정 R&D를 담당한다. 삼성바이오로직스의 글로벌 제약사 수주 규모가 증가하면서 고객사 제품 생산을 위한 R&D투자도 확대되는 구조다. 삼성바이오로직스는 상반기에만 전년 동기보다 72.8% 증가한 1조1627억원의 매출을 기록했다.SK바이오사이언스는 상반기 R&D 투자 규모가 전년보다 62.8% 증가한 543억원으로 나타났다. SK바이오사이언스는 지난 6월 국내 기업 중 처음으로 코로나19백신 스카이코비원멀티주의 상업화에 성공했다. 스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다. SK바이오사이언스는 스카이코비원의 유럽, 영국 등 해외 시장 진출을 추진 중이며 접종 범위를 확대하기 위한 임상시험도 진행 중이다.제일약품, 셀트리온제약, 휴온스, 녹십자 등이 지난해보다 R&D 투자 규모를 30% 이상 확대했다. 동아에스티, 일동제약, 동국제약, 일양약품, 한독, 광동제약, 유나이티드제약 등이 지난해보다 10% 이상 R&D 비용이 늘었다. 조사 대상 30곳 중 절반에 가까운 14곳이 상반기에 R&D 비용을 전년보다 10% 이상 증가했다.이중 일동제약은 최근 가장 공격적인 R&D 투자 행보를 펼치고 있다. 일동제약은 2분기에만 R&D 비용으로 역대 최대 규모인 341억원을 투자했다. 전년 동기보다 16.8% 늘었고 2년 전과 비교하면 2020년 2분기 116억원에서 2년 새 3배 가량 확대됐다. 일동제약은 제2형당뇨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 비알코올성지방간염(NASH), 황반변성, 안구건조증, 녹내장, 편두통, 고형암 등의 영역에서 10여개 신약 연구를 진행 중이다. 최근에는 코로나19 치료제 개발에도 착수했다. 일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 S-217622에 대한 국내 임상에 돌입했고 현재 임상3상 시험을 진행 중이다. 일동제약은 2020년 4분기 59억원의 영업 손실을 낸 이후 7분기 연속 적자를 기록 중이다. 적자를 감수하면서 새 먹거리 발굴을 위해 투자를 아끼지 않는 모습이다.이에 반해 휴젤, 하나제약, 셀트리온, 동구바이오제약, 삼진제약, 영진약품, 동화약품은 상반기 R&D 투자 비용이 전년 동기보다 감소했다. 휴젤은 올해 상반기 R&D 지출이 92억원으로 전년 동기 179억원에서 48.6% 축소됐다. 상반기 제약바이오기업들의 매출 대비 R&D 투자 비중을 보면 SK바이오사이언스가 24.1%로 가장 높았다. 작년 상반기 13.0%에서 2배 가까이 상승했다. 신풍제약의 R&D 비중은 22.5%로 1년 전보다 10%p 증가했다. 일동제약은 작년 상반기 17.6%에서 19.0% 상승했다.대웅제약, 셀트리온, 한미약품, 동아에스티, 유나이티드제약, 종근당, 삼진제약, 환인제약, 녹십자, 일양약품 등이 매출의 10% 이상을 R&D 투자에 썼다.다만 R&D 비용 증가율에 비해 상대적으로 높은 매출 성장률 때문에 매출에서 R&D 비용이 차지하는 비중이 감소한 업체가 18곳에 달했다. 휴젤, 셀트리온, 동구바이오제약, 대원제약, 동아에스티, 삼진제약, HK이노엔, 한미약품, 영진약품, 종근당, 보령, 환인제약, 대웅제약, 동화약품, JW중외제약, 유나이티드제약, 유한양행, 하나제약 등이 작년 상반기 대비 R&D 비중이 하락했다.

[데일리팜=정새임 기자] 내달 열리는 유럽종양학회 연례학술회의(European Society for Medical Oncology, ESMO)에서 간암 1차 치료를 둘러싼 다양한 데이터들이 공개될 예정이어서 관심이 모아진다.22일 제약업계에 따르면 유럽 최대 규모 암 학술대회인 ESMO 2022가 오는 9월 9일부터 13일(현지시간)까지 프랑스 파리에서 개최된다. ESMO는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암학회(AACR)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽힌다. 코로나19로 한동안 온라인으로 개최됐던 ESMO는 올해 온·오프라인을 병행하며 3년 만에 대면 미팅을 재개할 예정이다.◆'티쎈+아바' 넘어라…간암 1차 데이터 속속 공개올해 ESMO에는 간암 1차 치료에 대한 글로벌 제약사들의 데이터가 여럿 공개될 예정이어서 관심이 모아진다.먼저 MSD와 에자이는 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 표적항암제 렌비마(렌바티닙) 병용요법을 측정한 LEAP-002 3상 임상시험 결과를 발표한다. 렌비마는 진행성 간암에서 1차 치료제로 허가된 표적항암제다.앞서 양 사가 지난 3일 공개한 시험 결과에 따르면 키트루다/렌비마 병용요법은 렌비마 단독요법 대비 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하게 개선하지 못했다.양 사는 "병용요법은 OS와 PFS를 개선하는 경향을 보였지만, 통계적 유의성을 확보하지는 못했다"며 "이번 임상에서 렌비마 단독요법군이 보인 OS 중앙값은 앞서 진행했던 렌비마 임상에서 관찰된 OS 중앙값보다 더 길게 나타났다"고 언급했다. 양 사는 오는 ESMO에서 주요 평가 지표에 대한 구체적 데이터를 발표할 예정이다.중국 항서제약도 자사 면역항암제 캄렐리주맙과 표적항암제 리보세라닙 병용요법을 간암 1차 치료에서 시험한 3상 SHR-1210-III-310 전체 결과를 발표한다. 키트루다 병용요법과 달리 캄렐리주맙 병용요법은 대조군 대비 OS와 PFS를 유의하게 개선하며 우월성을 입증한 것으로 알려졌다.캄렐리주맙 병용요법은 현재 간암 1차 치료제인 넥사바(소라페닙)를 대조군으로 설정했다. 리보세라닙은 중국에서 2차 간암 치료에 쓰이고 있다. 국내 바이오텍 에이치엘비(HLB) 자회사 엘레바가 리보세라닙 중국 외 글로벌 판권을 지니고 있다.중국 베이진도 자사 면역항암제 티스렐리주맙 단독요법을 간암 1차 치료에서 넥사바와 비교한 3상 임상 RATIONALE 301 연구 결과를 발표한다. 지난 9일 베이진은 해당 임상에서 티스렐리주맙이 넥사바 대비 비열등한 OS로 1차 평가지표를 달성했다고 밝힌 바 있다. 2차 평가지표는 PFS, 반응지속시간 등이었다. ESMO에서 각 지표에 대한 데이터가 공개될 것으로 보인다. 티스렐리주맙은 노바티스가 유럽·북미 등 글로벌 판권을 갖고 있다.현재 간암 1차 치료에서 가장 괄목할 만한 데이터를 기록한 약제는 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 표적항암제 아바스틴(베바시주맙) 병용요법으로 넥사바 대비 우월한 OS와 PFS를 기록했다. 티쎈트릭 병용요법군의 OS 중앙값은 대조군 대비 34% 긴 19.2개월이었으며, 객관적 반응률 29.8%, 완전관해율 7.7%로 대조군보다 더 높은 효과를 보였다. 간암 1차 치료에서 약 10년 만에 기존 약제를 뛰어넘은 데이터가 나타난 것이다. 오는 ESMO에서 공개될 데이터 중 비슷한 사례로 꼽히는 것은 캄렐리주맙 병용요법으로, 티쎈트릭/아바스틴 요법보다 더 긍정적인 결과를 내놓을 수 있을 지 주목된다.◆ADC 대전 펼쳐진 유방암…추가 데이터 발표유방암에서는 차세대 항체약물접합체(ADC) 신약들의 경쟁이 펼쳐지고 있다. 지난 6월 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 ADC 신약 엔허투가 처음으로 HER2 저발현 유방암 환자에서 효과를 입증한 데이터로 찬사를 받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 이를 기반으로 엔허투를 최초의 HER2 저발현 유방암 치료제로 승인했다.올해 ESMO에서는 길리어드가 자사 ADC 신약 트로델비의 추가 분석 데이터를 발표한다. HR+/HER2- 전이성 유방암에서 트로델리 효능을 평가한 3상 TROPiCS-02 연구다. 앞선 발표에서 길리어드는 트로델비군의 PFS 중앙값이 5.5개월로 대조군보다 1.5개월 개선했다고 밝힌 바 있다. OS 중앙값은 트로델비군 13.9개월 대 대조군 12.3개월로 아쉬움을 남겼다. 하지만 길리어드는 최근 두 번째 중간 분석 결과 트로델비군이 OS에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 결과를 보였다고 밝혔다. TROP-2를 바이오마커로 한 추가 분석으로 추측되는 데이터가 ESMO에서 발표될 것으로 보인다.초기 임상이지만 국내 바이오텍인 레고켐바이오가 개발 중인 ADC 신약 'FS-1502'의 1a상 결과도 이번 ESMO에서 엿볼 수 있을 것으로 전망된다. FS-1502 중국 임상은 현지 파트너사인 복성제약이 진행 중이다. HER2+ 유방암 환자를 대상으로 한다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 의약품 제조공정 혁신 기술개발 사업 지원 등 제약사의 글로벌 경쟁력 강화 대책을 추진한다.산업통상자원부 이창양 장관은 16일 오송생명과학단지를 방문, 대웅제약 등 입주기업의 수출입 상황을 점검하고 향후 수출 활력 제고 방안을 논의했다.대웅제약 오송공장 현장을 시찰 중인 이창양 산자부장관(왼쪽에서 네 번째) 대웅제약 관계자의 설명을 듣는 산자부장관 이 장관은 먼저 대웅제약 오송공장 생산현장을 시찰하고 수출 확대를 위한 노고를 격려하며 "의약품 제조공정 혁신 기술개발 사업, 제조혁신센터 구축 예비타당성 조사 추진 등 우리 의약품 기업들의 글로벌 제조 경쟁력 강화를 위한 지원을 확대하겠다"고 밝혔다.이 장관은 윤재춘 대웅 부회장, 이승화 공장장으로부터 회사 운영현황 및 애로사항을 청취하고, IT중앙통제실, 측량실, 출시시험실, 타정실을 둘러봤다.이어진 간담회에서 이 장관은 "우리 경제가 내실있게 성장하기 위해서는 반도체 등 기존 주력 수출품목 외에 바이오헬스, 화장품, 이차전지 등 신 산업의 역할이 대단히 중요하다"며 "정부는 현재 우리나라 무역이 직면한 상황을 엄중하게 인식하고 범 부처 수출 대응체계를 구축, 수출 확대와 무역수지 개선을 위해 총력을 기울이겠다"고 전했다.그는 "오늘 간담회에서 나온 수출 현장의 의견을 적극 수렴하여 8월 말 중소·중견기업 해외마케팅(해외전시회, 물류, 해외규격인증 등) 지원, 주요 업종별 중장기 수출경쟁력 강화, 규제개선 및 현장애로 해소 등을 망라한 종합적인 수출 대책을 발표하겠다"고 언급했다.간담회에는 대웅제약 외에 의료기기 기업인 메타비아오메드와 화장품 기업 뷰티화장품, 이차전지 기업 엠플러스 대표가 함께 했다. 정부 산하 수출기업 지원기관인 코트라의 유정열 사장과 김학도 중소벤처기업진흥공단 이사장 등도 배석했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 폐렴구균백신들의 소아 적응증 확보를 위한 움직임이 활발하다.관련업계에 따르면 MSD의 '백스누반스(VAXNEUVANCE)'가 지난 6월 미국에서 생후 6주에서 17세 사이 소아 적응증을 확보했으며 화이자 역시 '프리베나13'의 후발 제품인 '프리베나20'이 임신 36주를 초과해 태어난 8주 영아 대상 영아 임상에 성공하면서 하반기 이를 포함한 소아 적응증 허가 신청을 예고했다.백스누반스는 생후 6주 이상에서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F로 인한 침습성 질환의 예방을 위해 능동면역을 일으키는 용도로 허가됐다.이 약은 현재 한국MSD가 국내 승인 절차도 진행 중이다. 백스누반스는 PNEU-AGE(V114-019) 3상에서 혈청형 22F, 33F에 대해 프리베나13보다 우수한 OPA GMT 비율을 보였다. 성인에서 침습성 폐렴구균 질환을 일으키는 흔한 혈청형인 22F와 33F에서 예방 효과를 입증했다는 점에서 의미가 있다.프리베나20은 기존 프리베나13에 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등 7개 혈청형을 추가한 제품이다.화이자는 최근 프리베나20의 영아 임상 톱라인을 발표, 안전성 및 면역원성에 대한 유효성을 확인했다.이에 따라 올해 말 완료가 예상되는 소아 대상 임상 결과와 함께 내년 미국 FDA 적응증 확대 신청 및 시판을 진행한다는 복안이다.한편 국내 폐렴구균백신 시장에서는 프리베나13이 점유율 90%로 압도적 1위를 기록하고 있다. 특히 지난해 프리베나13의 수입 금액은 7394만달러(약 847억원)로, 전년 3530만달러보다 두 배이상 늘었다. 이는 코로나19 유행으로 폐렴 예방에 대한 수요가 증가했기 때문이다.

[데일리팜=어윤호 기자] JAK억제제 '린버크'의 적응증 확대 움직임이 활발하다.관련업계에 따르면 애브비의 린버크(유파다시티닙)는 최근 궤양성대장염, 척추관절염 적응증 확보에 이어 크론병까지 영역 확장을 노리고 있다.먼저 린버크는 지난달 유럽에서 궤양성대장염과 비-방사선학적 축성 척추관절염에 승인됐다.양성대장염의 경우 U-ACHIEVE 시 및 U-ACCOMPLISH 등 2건의 유도요법 임상과 U-ACHIEVE 임상을 근거로 이뤄졌다.유도요법 연구 U-ACHIEVE 및 U-ACCOMPLISH에서 린버크 45mg으로 치료 받은 환자의 각각 26%와 33%는 치료 8주차 임상적 관해를 달성했고 이에 비해 위약군은 8주차 임상적 관해율이 각각 5%, 4%였다.유지요법 연구 U-ACHIEVE에서는 린버크 15mg 또는 30mg으로 치료 받은 환자의 42%와 52%가 52주차 임상적 관해를 달성했고 위약군은 12%였다.이를 통해 기존 치료 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나 반응을 상실하거나 내약성이 없는 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자 치료제로 45mg 유도요법과 15mg 및 30mg 유지요법이 가능해졌다.이와 함께 린버크는 C-반응성 단백질(CRP) 수치 상승 및 자가공명영상(MRI)으로 객관적인 염증 징후가 확인되고 비스테로이드 항염증제(NSAID)에 적절히 반응하지 않은 성인 활동성 비-방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA) 환자를 위한 경구 치료제로도 승인됐다.허가의 근거가 된 SELECT-AXIS 2 nr-axSpA 3상을 살펴보면 린버크 15mg으로 치료 받은 환자군은 위약군에 비해 14주 차 ASAS40 반응 달성률이 45%로 위약군의 23%에 비해 유의하게 더 높았다.여기에 린버크는 현재 크론병에 대한 추가 승인 신청을 미국과 유럽에서 제출한 상태다.린버크는 U-EXCEED 연구를 통해 크론병에서 유효성을 확인했다.U-EXCEED 연구는 기존 치료에 부적절한 반응을 보이거나, 생물학적 치료를 견딜 수 없는 중등도에서 중증의 크론병 환자를 대상으로 12주 간 린버크 투여군과 위약군으로 나누어 임상을 진행했으며, 크론병 활동 지수(Crohn's Disease Activity Index, CDAI)와 환자가 보고한 대변 빈도 및 복통 증상(SF/AP)을 기준으로 임상적 관해를 측정했다. 임상에 참여한 환자의 60% 이상이 이전에 2가지 이상의 생물학적 제제를 시도했다가 실패한 전력이 있는 환자들이었다.임상 결과, 12주 후 린버크 45mg를 매일 투여 받은 환자의 39%가 크론병 활동지수(CDAI)에서 임상적 관해를 달성한 반면 위약 환자는 21%만이 임상적 관해에 도달했다. 장 점막의 개선도를 측정하는 내시경 반응의 경우 린버크는 35%, 위약은 4%의 효과를 보였으며, 12주 간 안전성 프로파일은 이전 임상과 일치하는 것으로 나타났다.

코로나19 백신 스카이코비원의 원액 충진 과정(사진 SK바이오사이언스) [데일리팜=김진구 기자] '스카이코비원' 라벨이 붙은 빈 바이알이 쉴 새 없이 기계로 빨려 들어갔다. 노란 색의 기계 팔은 바이알에 SK바이오사이언스가 지난 6월 승인받은 코로나19 백신을 채워 넣었다. 충진을 마친 바이알은 10개 단위로 포장돼 면역증강제와 함께 박스에 담겼다. 이런 식으로 포장된 6만개의 박스는 대형 냉장고로 옮겨져 이달 말로 예상되는 첫 출하를 기다리고 있다.SK바이오사이언스가 자체 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원'의 출하를 앞두고 마지막 담금질에 한창이다. SK바이오사이언스는 지난 10일 안동 L하우스의 코로나19 백신 생산시설을 기자들에게 공개하고 스카이코비원 출하를 앞둔 현 상황을 소개했다.스카이코비원은 SK바이오사이언스가 자체 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 지난 6월 30일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하며 '국산 1호' 코로나 백신으로 이름을 올렸다.첫 출하는 이달 말로 예상된다. SK바이오사이언스는 마지막 절차로 식약처의 국가출하승인을 받으면 즉시 출하할 계획이라고 설명했다. 국가출하승인이란 SK바이오사이언스가 품목허가를 받은 백신과 실제 생산된 제품간 효능·안전성·품질이 동일한지 마지막으로 확인하는 절차다.SK바이오사이언스는 다음 주 초 국가출하승인을 위한 검정을 신청한다는 계획이다. 검정 결과는 이달 말 나올 것으로 전망된다.◆초도물량 60만 도즈 생산완료…"이달 말 출하 전망"첫 출하 분량은 60만 도즈다. SK바이오사이언스는 정부와 1000만 도즈를 공급하는 선구매 계약을 체결한 바 있다. 이 가운데 초도물량으로 60만 도즈를 이달 말 출하하는 셈이다. 이후로 SK바이오사이언스는 정부 요청에 따라 스카이코비원을 생산, 공급할 계획이다.이미 첫 출하 분량의 60만 도즈는 생산이 마무리돼 냉장고에 보관 중인 상태다. 이미 초도물량 생산이 마무리됐지만 SK바이오사이언스 안동 L하우스의 생산시설은 두 번째, 세 번째 공급을 위한 작업에 한창이다.SK바이오사이언스 안동 L하우스 직원이 스카이코비원 원액 충진 작업 중이다(사진 SK바이오사이언스) 백신은 크게 세 단계로 구분돼서 생산된다. 먼저 바이러스 항원을 배양하고, 이어 이를 적절히 정제한 뒤, 마지막으로 바이알에 옮겨 담는다.배양의 경우 종배양과 본배양으로 구분된다. 벼농사에 비유하면 씨앗을 뿌려 발아시키는 단계가 종배양이다. 새싹이 자라면 모를 논에 옮겨 심는 단계가 본배양이다. 본배양 단계에선 바이러스 항원을 더 좋은 환경에서 배양할 수 있다.배양이 마무리되면 정제 과정을 거친다. 벼가 충분히 자라면 추수를 하듯, 백신을 인체에 투여할 수 있게 적절히 가공하는 단계다. SK바이오사이언스는 총 9개 생산라인 중 2곳에서 스카이코비원 원료액을 배양·정제한다.Suit 1과 Suit 4에서 각각 '컴퍼넌트A'와 '컴퍼넌트B'로 불리는 재료를 배양·정제하고 나면, 둘을 섞어서 완제를 생산한다. 컴퍼넌트A에는 35일, 컴퍼넌트B를 생산하는 데는 8일이 걸린다.이렇게 완제백신 원액을 생산하고 나면 바이알에 옮겨 담는 것을 마지막으로 스카이코비원의 출하를 위한 준비가 마무리된다. 또, 생산 전 단계와 마지막 단계에서 QC/QA 검사를 통해 자체적으로 품질을 재확인한다.SK바이오사이언스 안동 L하우스 직원들이 스카이코비원 생산 전후 QC검사를 진행하고 있다(사진 SK바이오사이언스) ◆"싱글유즈 시스템, 팬데믹 상황서 생산속도 높인 비결"SK바이오사이언스는 안동 L하우스에 '싱글유즈·멀티모듈' 시스템을 도입해 스카이코비원의 생산속도를 높이고 있다고 설명했다.싱글유즈 시스템이란 바이러스 항원을 배양하는 탱크(리액터)에 비닐백을 넣고, 여기서 단일 바이러스 항원만 배양하는 방식을 말한다. 기존 방식으로 바이러스 항원을 배양할 경우 한 차례 배양이 마무리되고 나면, 앞선 배양에서 남은 잔유물이 있는지 확인하고 세척하는 데 적잖은 시간이 걸렸다.싱글유즈 시스템에선 비닐백을 교체하기만 하면 되기 때문에 빠른 시설전환과 신속한 공정 개발이 가능하다는 게 SK바이오사이언스의 설명이다. 안동 L하우스 공장장인 이상균 부사장은 "큰 탱크를 이용하면 세척이나 멸균 과정을 필수로 거치기 때문에 시간이 오래 걸린다"며 "선도적으로 싱글유즈 시스템을 도입함으로써 팬데믹 상황에서 빠르게 생산하는 데 도움이 됐다"고 말했다.안동 L하우스 공장장인 이상균 부사장(사진 가운데)이 스카이코비원 생산 과정을 설명하고 있다. 싱글유즈 시스템이 '생산속도'를 높이는 데 도움을 줬다면, 멀티모듈 시스템은 '생산량'을 확대하는 데 기여하고 있다. 현재 SK바이오사이언스는 9개 생산라인을 가동 중이다. 이 가운데 2개 라인에서 스카이코비원을 생산하고 있다. 나머지 7개 라인은 노바백스 백신 위탁생산(CMO)에 3곳, 폐렴구균 백신에 2곳, 대상포진 백신에 1곳, 분양받은 바이러스를 배양하는 데 1곳으로 활용 중이다.이상균 부사장은 "스카이코비원의 국내외 수요가 확대될 경우 다른 생산라인을 빠르게 전환할 수 있다"며 "생산시설 2층에 1~2개 생산라인을 추가로 설치할 수 있다"고 말했다.백신 생산에 필수로 투입되는 원자재의 경우 정부의 도움으로 무리없이 확보했다고 그는 설명했다.이상균 부사장은 "비닐백이나 배지 등 원자재의 90% 이상은 해외에서 수입한다"며 "백신을 생산하면서 가장 힘든 부분이었다. 팬데믹 사태로 수요가 폭증하고 주요국가가 백신 원자재의 수출을 통제했다. 정상적으로 들여올 수 있나 걱정이 컸다"고 말했다. 이어 "질병관리청을 중심으로 직접 해당 업체와 컨택하는 등 정부가 큰 도움을 줬다"며 "현재는 무리 없이 원자재를 확보하고 있다"고 강조했다.SK바이오사이언스 직원이 생산이 완료된 스카이코비원을 들고 있다(사진 SK바이오사이언스) ◆"10만㎡ 규모 부지 매입…2026년까지 케파 1.5배 확대 계획"SK바이오사이언스는 향후 L하우스를 글로벌 백신 생산 거점으로 확대한다는 계획이다. 기존 L하우스의 경우 현재 9개 생산라인을 확보하고 있다. 여기에 1~2개 생산라인 추가가 가능하다.현재 코로나 백신을 중심으로 100% 가동률을 기록 중이다. 스카이코비원과 노바백스 코로나 백신 위탁생산의 영향으로 기존의 주력 제품이었던 독감백신의 생산은 잠정 중단된 상태다. 여기에 중장기적으로는 신규부지 공장 증설을 추진할 계획이다. SK바이오사이언스는 안동시로부터 9만9130㎡(약 3만평)의 부지를 매입한 바 있다. 여기에 2024년까지 1차 증설을, 2026년까지 2차 증설을 마무리한다는 계획이다.신규 공장 역시 싱글유즈·멀티모듈 시스템을 도입할 계획이다. 특히 새로 들어서는 공장에선 mRNA 플랫폼 등 새로운 백신 생산이 가능하도록 꾸릴 방침이다. 이상균 부사장은 "증설이 마무리되면 생산 케파가 기존의 1.5배 수준으로 확대된다"며 "글로벌 백신 생산 허브로 발돋움하는 것이 목표"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 심부전 신약 '베르쿠보'가 보험급여권 진입을 노린다.관련업계에 따르면 바이엘코리아는 세포 내 고리형 일인산 구아노신(cGMP)의 합성을 촉진하는 수용성 구아닐산 고리화효소(sGC, soluble Guanylate Cyclase) 촉진제 베르쿠보(베르시구앗)의 급여 신청을 제출, 절차를 진행 중이다.베르쿠보는 지난해 12월 최근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험의 감소를 위한 병용요법으로 승인됐다.기존의 심부전치료제는 심근 및 혈관 기능장애로 인해 활성화되는 자연적인 신경호르몬계로 인한 해로운 영향을 차단하는 방식이었다.이와 달리 베르쿠보는 수용성 sGC자극제로 심장 수축, 혈관 긴장도, 심장 재형성 등을 조절하는 세포 내 고리형 일인산 구아노신(cGMP)의 합성을 촉진해 심근 및 혈관 기능을 개선하는 새로운 기전을 가진다. sGC촉진제로는 세계 최초로(First-in-class) 만성 심부전 치료제로 승인됐다.베르쿠보는 3상 임상 VICTORIA를 통해 유효성을 입증했다.VICTORIA 연구는 증상성 만성 심부전(심장기능 상실의 중등도 판정 기준인 NYHA Class(New York Heart Assocation) 2-4등급)이 있고 심부전으로 인해 입원했거나 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 고위험성 심부전 환자 5050명을 대상으로 진행됐다.연구에 참여한 환자의 59.7%가 3제 요법을 받고 있었으며 NYHA 3,4 등급인 중증 환자가 41% 포함되었다. 환자들은 다른 심부전 요법과 병용해 위약 또는 베르쿠보 10mg의 목표 유지용량까지 투여받았다.그 결과 베르쿠보는 추적 관찰 10.8개월(중앙값) 동안 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 첫 입원의 위험성이 위약군보다 약 10% 낮았으며, 4.2%의 연간 절대위험 감소율(Absolute Risk Reduction)을 보이며 1차 평가변수를 충족했다.심부전으로 인한 입원의 연간 절대위험 감소율은 3.2%였으며 모든 원인에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원을 종합적으로 평가한 결과 베르쿠보 군이 위약군에 비해 10%의 위험성 감소를 나타냈다.한편 심부전은 심장의 구조적 혹은 기능적 이상으로 말초 기관에 필요한 만큼의 산소를 전달하지 못하는 상태로 관상동맥질환, 고혈압 등 여러 심혈관 질환의 최종 합병증으로 나타나는 질환이다.심부전은 65세 이상 환자들의 주요 입원 원인으로, 인구 고령화에 따라 지난 10년 간 국내 심부전 유병률은 꾸준히 증가하는 추세를 보이고 있다. 심부전은 시간이 갈수록 악화될 위험성이 높으며, 심부전으로 진단 받은 환자 중 50%가량은 5년 이내에 사망할 정도로 생존율이 낮은 편이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에 간판 의약품을 활용해 브랜드를 확장하는 패밀리 전략이 확산하고 있다. 아모잘탄, 카나브, 제미글로 등에 이어 리바로 패밀리도 연간 처방액 1000억원대 진입을 예고했다. 시장에서 신뢰도를 확보한 브랜드를 활용해 후속 제품을 속속 내놓으며 시너지를 극대화하는 전략이 주효하고 있다는 평가다.◆리바로 기반 의약품 3종 상반기 515억 합작...올해 첫 1000억 예고7일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 JW중외제약의 고지혈증 복합제 ‘리바로젯’이 상반기에 92억원의 외래 처방실적을 기록했다. 리바로젯은 JW중외제약의 간판 고지혈증치료제 ‘리바로’에 ‘에제티미브’를 결합한 복합신약이다.지난해 10월 발매된 리바로젯은 지난 1분기 36억원의 처방금액을 기록했고 2분기에는 57억원으로 처방 규모가 확대됐다. 지난 1월 발매 3개월 만에 월 처방액 10억원을 넘어섰고 지난 6월에는 20억원을 돌파할 정도로 빠른 속도로 시장에 안착했다.리바로패밀리 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) JW중외제약은 리바로, 리바로젯, 리바로브이 등 피타바스타틴 성분을 기반으로 만든 ‘리바로패밀리’ 라인업을 3종 보유하고 있다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 지난 2015년 리바로에 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 ‘발사르탄’을 결합한 리바로브이를 선보였다.지난 상반기 리바로와 리바로브이는 각각 390억원, 33억원의 처방실적을 냈다. 리바로패밀리 3종은 총 515억원의 처방액을 나타냈다. 이 추세라면 리바로패밀리는 올해 처음으로 처방실적 1000억원 돌파가 유력하다. 지난해 리바로패밀리의 처방액은 894억원을 기록한 바 있다.◆카나브패밀리 7종 상반기 684억...3년 연속 1000억 돌파 유력국내 제약업계에서 카나브, 아모잘탄, 제미로우 등을 기반으로 만든 단일제와 복합제 시리즈가 연간 처방액 1000억원을 넘어서며 패밀리 성공시대를 열었다. 최근 추가 복합제를 속속 장착하면서 브랜드 확장 전략은 더욱 속도를 내는 추세다.보령이 판매 중인 카나브 기반 의약품은 총 6종이다. 2011년 발매된 카나브는 보령제약이 자체 기술로 개발한 신약이다.보령은 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 지난 6월에는 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다.카나브패밀리 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 상반기 카나브패밀리 6종의 처방금액은 640억원으로 전년 대비 12.3% 늘었다. 카나브를 비롯해 복합제 전 제품이 상승세를 나타냈다.카나브는 상반기 처방액이 271억원으로 전년보다 7.8% 늘었고 듀카브는 14.3% 성장한 227억원을 기록했다. 듀카로는 6월 누계 처방액이 70억원으로 작년보다 15.9% 신장했고 같은 기간 아카브는 24.2% 증가한 37억원의 처방실적을 냈다. 투베로의 상반기 처방실적이 37억원으로 전년 동기 대비 24.1% 확대됐고 듀카브플러스는 3억원의 처방실적이 신규 발생했다.동화약품이 판매 중인 ‘라코르’의 처방실적 44억원과 함께 카나브 기반 의약품은 상반기에 총 684억원의 처방실적을 합작했다. 2013년 발매된 라코르는 카나브와 이뇨제를 결합한 복합제다.카나브 기반 의약품은 2020년 처음으로 처방실적 1000억원을 넘어선 데 이어 지난해에는 1272억원으로 확대됐다. 현재 추세라면 올해 3년 연속 1000억원대 처방실적이 유력한 상황이다.◆제미메트 고성장...제미글로시리즈 3종 상반기 654억LG화학의 당뇨 신약 ‘제미글로’를 기반으로 한 제미글로 시리즈도 최근 처방시장에서 호조를 이어가고 있다. 제미글로는 LG화학이 2003년 제품개발에 돌입해 2012년말 국산신약 19호로 허가 받은 DPP-4 억제제 계열 제품이다. LG화학은 제미글로에 메트포르민을 결합한 '제미메트', 제미글로에 이상지질혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우' 등 복합제 2종을 내놓았다.상반기 제미글로, 제미메트, 제미로우 등 제미글로시리즈 3종의 처방액은 총 654억원으로 전년보다 4.6% 늘었다.제미로우패밀리 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 제미메트가 폭발적인 상승 흐름을 진행 중이다. 제미메트의 상반기 처방규모는 460억원으로 전년 대비 5.9% 늘었다. 2017년 상반기 215억원과 비교하면 4년 새 2배 이상 확대됐다.2016년부터 대웅제약이 제미글로 시리즈의 영업에 가세했고 당뇨치료제 시장에서 복합제 선호도가 높아지면서 제미메트의 성장세가 더욱 가팔라졌다.제미글로의 상반기 처방액은 192억원으로 전년 동기보다 2.0% 증가했다. 제미로우의 상반기 처방액이 2억원대에 그쳤지만 제미메트의 꾸준한 상승세로 제미글로 시리즈가 흥행을 이어간 셈이다.제미글로 시리즈는 2019년부터 지난해까지 3년 연속 처방실적 1000억원대를 나타냈다. 올해도 사실상 1000억원 돌파를 예약한 상태다. 제미메트의 상승세가 이어질 경우 단일 제품으로만 처방액 1000억원도 기대할 수 있는 추세다.◆아모잘탄패밀리 5종 상반기 648억...4년 연속 1000억 클럽 예약한미약품의 복합신약 아모잘탄을 기반으로 한 아모잘탄패밀리도 순항 중이다. 아모잘탄은 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디핀과 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다.아모잘탄의 처방실적은 상반기 419억원으로 전년보다 2.3% 증가했다. 2009년 발매 이후 100개 이상의 유사 약물과 경쟁하면서도 여전히 시장에서 위력을 떨치고 있다.한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 '아모잘탄플러스' '아모잘탄큐' '아모잘탄엑스큐'를 판매 중이다.아모잘탄패밀리 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄은 한국MSD와의 공동 판촉 계약으로 ‘코자엑스큐’라는 제품명으로도 판매된다.아모잘탄플러스는 올해 6월까지 전년보다 2.7% 증가한 141억원의 처방실적을 기록했다. 2017년 등장한 아모잘탄플러스는 2018년 처방액 100억원을 넘어선 이후 매년 상승세를 이어가고 있다.아모잘탄큐와 아모잘탄엑스큐는 상반기에 각각 56억원, 25억원의 처방액을 나타냈다. 한미약품이 판매 중인 아모잘탄패밀리 4종은 642억원의 처방액을 합작했다. 코자엑스큐(6억원)를 포함하면 648억원을 기록했다. 아모잘탄패밀리는 2019년 처음으로 1000억원을 넘어섰고 4년 연속 1000억원 클럽 가입을 예약했다.

김철범 신임 CFO [데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 지난 5일 신입 CFO로 파멥신 출신 김철범 CFO(Chief Financial Officer)를 영입했다고 밝혔다.김철범 신임 CFO는 미국 뉴욕대학교에서 경영학부를 졸업, 럿거스 대학교에서 MBA과정을 마쳤으며, 미국 공인회계사(CPA) 등 자격을 갖춘 재무 분야의 전문가다.김CFO는 지난 26년간 국내외 다수 기업에서 전략 기획, IR/PR, 내부 통제 관리, 투자 업무 등을 경험했다고 회사 측은 설명했다.클립스비엔씨는 국내 유일 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업이다. 현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제(2021년 6월 임상 2상 승인) 및 백신(MRSA/RSV/Enhanced BCG/치매), 면역항암제를 포함한 6개의 파이프라인을 보유하고 있다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "신임 CFO영입을 통해 클립스비엔씨의 성장에 핵심이 될 사업전반의 전략을 구축하고, 전문성 강화를 통해 IPO 준비를 위해 발전적인 방향으로 김철범 CFO가 큰 역할을 할 것"이라고 말했다.