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3분기만에 1천억 훌쩍...전통제약사 R&D투자 광폭 행보[데일리팜=천승현 기자] 올해 상장 제약바이오기업들이 연구개발(R&D) 투자 규모를 큰 폭으로 확대했다. 주요 기업 중 85%가 작년보다 투자 비용을 늘렸다. 대웅제약, 녹십자, 유한양행, 한미약품, 종근당 등 주요 대형 전통제약사들은 3분기 만에 1000억원 이상의 R&D 투자를 단행했다.15일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 20곳 중 17곳이 올해 R&D 투자비용이 작년보다 증가했다. 분기보고서를 제출한 상장 제약바이오기업 중 매출 상위 20곳을 대상으로 집계했다. 셀트리온이 올해 3분기 누계 가장 많은 2507억원의 R&D 비용을 썼다. 다만 전년 동기보다 23.7% 지출이 줄었다.셀트리온은 레미케이드, 엔브렐, 맙테라, 휴미라 등 바이오시밀러 개발을 완료하고 미국과 유럽 등에서 판매 중이다. 추가로 아바스틴, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 악템라 등 바이오시밀러 개발에도 착수했다. 셀트리온은 화학 합성 의약품 개발과 판매도 전개 중이다. 비후성심근증 치료에 사용되는 개량신약을 개발 중이며 후천선면역결핍증(HIV), 만성협심증, 기립성저혈압 치료에 사용되는 제네릭의약품도 미국 등에서 허가 받았다.코로나19치료제 개발을 위한 투자가 사라지면서 R&D 비용이 감소한 것으로 분석된다. 셀트리온은 지난해 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 개발에 R&D 역량을 집중했다. 렉키로나는 지난해 2월 국내에서 조건부허가를 승인 받은 데 이어 작년 9월 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 유럽연합집행위원회(EC)의 판매허가도 승인 받았다. 다만 사용실적은 많지 않았다. 렉키로나는 지난 2월부터 신규 공급이 중단됐다. 렉키로나는 델타 변이를 포함해 오미크론 이전의 코로나 변이에선 효과가 나타났다. 하지만 오미크론 변이에선 적절한 효과가 확인되지 않았다.대웅제약, 녹십자, 유한양행, 한미약품, 종근당 등 주요 대형제약사들이 3분기 만에 R&D 투자규모가 1000억원을 돌파했다.대웅제약은 3분기 누계 전통제약사 중 가장 많은 1445억원의 R&D 투자를 진행했다. 작년 같은 기간보다 투자 규모를 9.6% 확대했다. 대웅제약은 위식도역류질환, 당뇨병, 폐섬유증, 통증, 자가면역 등 분야에서 신약을 개발 중이다. 이중 위식도역류질환치료제 펙수클루는 지난해 말 국내 허가를 받고 최근 판매를 시작했다. 펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 작용기전의 약물이다. 대웅제약은 이나보글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제 DWP16001의 임상시험을 마쳤고 상반기 허가를 신청했다.녹십자는 3분기까지 R&D 투자액이 1443억원으로 전년 동기보다 27.2% 증가했다. 녹십자는 바이오신약과 백신 분야에서 다양한 R&D 파이프라인을 가동 중이다. 혈우병, 만성B형간염, 대장암, 헌터증후군 등의 바이오신약을 개발 중이다. 면역결핍질환 치료 목적의 면역글로불린제제는 북미 임상3상을 완료하고 미국 진출을 준비 중이다. 녹십자는 탄저, 결핵, 대상포진 등의 백신제품에 대해 임상시험을 전개 중이다.유한양행은 3분기 누계 전년보다 8.7% 증가한 1356억원의 R&D 투자를 진행했고 한미약품은 같은 기간 1131억원에서 1222억원으로 8.0% 늘었다. 종근당은 3분기까지 1169억원의 R&D비용을 투자했다.일동제약은 지난 9월까지 투입한 R&D 비용은 947억원으로 전년보다 19.0% 증가했다. 일동제약은 제2형당뇨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 비알코올성지방간염(NASH), 황반변성, 안구건조증, 녹내장, 편두통, 고형암 등의 영역에서 10여개 신약 연구를 진행 중이다. 최근에는 코로나19 치료제 개발에도 착수했다. 일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 ‘S-217622’에 대한 국내 임상에 돌입했고 임상3상을 종료했다.SK바이오사이언스는 작년 3분기까지 568억원의 R&D비용을 투입했는데 올해는 887억원으로 56.0% 확대됐다. SK바이오사이언스는 지난 6월 국내 기업 중 처음으로 코로나19백신 스카이코비원멀티주의 상업화에 성공했다. 스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다. SK바이오사이언스는 스카이코비원의 유럽, 영국 등 해외 시장 진출을 추진 중이며 접종 범위를 확대하기 위한 임상시험도 진행 중이다.삼성바이오로직스는 3분기까지 1718억원의 R&D 투자를 단행했다. 전년보다 159.3% 증가했다. 삼성바이오에피스(에피스)를 100% 자회사로 편입하면서 에피스의 R&D 투자비용도 반영된 영향으로 분석된다. 삼성바이오로직스는 지난 1월 바이오젠이 보유한 에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%)를 2조7655억원에 인수하기로 결정했다. 지난 4월 삼성바이오로직스는 바이오젠에 에피스 지분 인수 1차 대금 10억 달러 납부를 완료했고 양 사 계약에 따라 에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 공식 전환됐다.일양약품, 셀트리온제약, 제일약품, 휴온스, 한독, 대원제약 등이 올해 R&D 투자 규모가 작년보다 20% 늘었다. 동아에스티와 HK이노엔은 R&D 지출이 감소했다.2022-11-16 06:20:44천승현 -
"레테브모 따라잡자"…가브레토도 보험급여 신청[데일리팜=어윤호 기자] '레테브모'의 일보 전진과 함께 '가브레토' 역시 시동을 걸었다.관련업계에 따르면 한국로슈는 최근 RET(Rearranged during transfection) 유전자 융합 표적항암제 가브레토(프랄세티닙)의 보험급여 신청을 제출했다.이달 초 한국릴리의 레테브모(셀퍼카티닙)가 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 만큼 두 약물의 향후 행보에 귀추가 주목된다.레테브모는 암질심을 통해 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암, 넥사바(소라페닙)나 렌비마(렌바티닙)의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암 등에 대한 급여 기준이 설정됐다.가브레토의 속도는 조금 뒤쳐졌지만 극소수 환자를 타깃하는 첨단 신약인 만큼, 정부가 2개 약물의 급여 등재를 함께 논의할 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.또한 심평원이 생명을 위협하는 질환에 사용되는 약제에 대해 급여 등재 기간을 30일 단축하겠다는 복안을 내놓았기 때문에 해당 방안의 구체화 시기에 따라 RET 항암제의 보장성 확대 역시 혜택을 받을 수 있는 상황이다.한편 레테브모와 가브레토는 모두 지난 3월 식약처 승인을 획득했다.이들 약물은 RET 유전자의 1차 변이는 물론 항암치료 내성을 유발하는 2차 변이까지 억제하기 때문에, 다양한 암종에서 미충족 수요를 해결할 수 있을 것이라는 기대를 받고 있다.글로벌 최초 허가는 레테브모가 조금 빨랐다. 레테브모는 지난해 5월, 가브레토는 지난해 9월 미국 FDA로부터 시판허가를 획득했다. 레테브모는 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)과 갑상샘암 2개 적응증에 승인됐으며, 가브레토는 폐암치료제로 허가 이후 같은해 12월 감상샘암 적응증을 추가했다.2022-11-16 06:00:47어윤호 -
경구용 인슐린 상용화 예고…복용 편의성 개선 기대[데일리팜=어윤호 기자] 주사제 인슐린의 경구용제제 사용화에 대한 기대감이 높아지고 있다.먼저 메디콕스는 최근 이스라엘 제약사 오라메드파마슈티컬스와 경구용 인슐린 기술 도입에 따른 독점 유통 계약을 체결했다.이에 따라 메디콕스는 오라메드의 경구용 인슐린 후보물질 'ORMD-0801'에 대한 국내 식품의약품안전처 허가 후 국내에서 10년간 이를 유통할 수 있게 됐다.오라메드는 FDA 3상을 진행하고 있는 ORMD-0801 개발을 통해 당뇨 치료 시장에 혁신을 불어 넣고 있다는 평가를 받고 있다. FDA 3상 탑라인 결과는 2023년 1월에 발표될 예정으로 ORMD-0801은 향후 세계 최초의 당뇨 치료용 상업용 경구 인슐린 캡슐로 기대를 모으고 있다.국내 제약사 삼천당 제약 역시 경구용 인슐린을 개발중이다.이 회사는 현재 경구용 인슐린 'SCD-0503'의 임상시험승인계획(IND) 신청을 준비중이다.이번 임상 심사기간은 최소 6개월 이상 소요되지만 이번 선행연구 데이터 제출을 통해 임상 심사 기간을단축시킬 수 있다. 주요 국가 식약처와 임상시험기간 및 조건 간소화 협의가 가능해진다. 더불어 선행연구 결과 기반으로 파트너사들과 계약조건을 유리하게 조정이 가능해졌다.삼천당제약은 미국, 유럽, 중국, 일본 파트너사들의 요청에 의해 글로벌 임상, 등록 및 상업화에 대한 최종 검증 목적으로 선행연구를 진행했다.SCD-0503은 선행연구(Human Pilot Study)에서 이스라엘 오라메드사 대비 빠른 약효발현시간 및 높은 흡수율을 보였다는 것이 회사 측의 설명이다.한편 경구용 인슐린은 장내 흡수 과정을 통해 간으로 전달된다. 인슐린이 췌장에서 간으로 향하는 것과 비슷한 원리로 저혈당 예방이 가능하고 체중조절에도 도움을 줄 것이란 평가를 받고 있다.2022-11-15 12:11:54어윤호 -
로슈, 알츠하이머 신약경쟁 탈락…바이오젠·릴리 2파전[데일리팜=정새임 기자] 로슈가 알츠하이머 치료제로 개발 중인 '간테네루맙'이 글로벌 3상 임상에서 1차 평가변수를 충족하는 데 실패했다. 상용화에 근접한 세 개 약물 중 간테네루맙이 탈락하며 바이오젠과 릴리의 경쟁으로 좁혀졌다.로슈는 14일 간테네루맙 글로벌 3상 임상인 GRADUATE 1, 2 연구 결과, 위약 대비 유의한 임상적 개선을 입증하지 못했다고 발표했다.초기 알츠하이머 환자 1965명을 대상으로 진행한 이번 연구의 1차 지표는 알츠하이머병의 중증도를 측정하는 척도인 'CDR-SB'다. CDR-SB는 기억, 방향성, 판단 및 문제 해결, 지역사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리 등 6개 영역에서 인지와 기능적 변화를 측정한다.두 건의 임상에서 간테네루맙군의 CDR-SB 감소 정도는 베이스라인 대비 각각 -0.31(p=0.0954)과 -0.19(p=0.2998)로 위약 대비 8%, 6% 감소에 불과했다. 간테네루맙은 환자 뇌에서 플라크를 축적하는 단백질인 베타-아밀로이드 제거 수준도 예상보다 낮았다.간테네루맙군의 25%는 뇌 부종(ARIA-E)을 겪었으며, 대다수가 무증상이었다. 극소수가 치료를 중단했다.3상의 구체적인 데이터는 오는 29일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 제15차 알츠하이머병 임상시험(CTAD) 국제학술대회에서 발표된다.레비 게러웨이 로슈 글로벌 의약품개발 총괄은 "임상 결과가 기대에 미치지 못해 매우 실망스럽다"면서 "로슈는 알츠하이머라는 복합 질환에 계속해서 새로운 치료법을 찾아가겠다"고 말했다.로슈의 실패는 이번이 처음이 아니다. 로슈는 지난 2019년 개발 중인 신약 물질 '크레네주맙'이 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 3상 임상에서 유의한 결과를 내지 못했다. 이어 특정 유전자 변이가 있어 알츠하이머병 관련 인지 장애를 겪을 가능성이 높은 건강한 사람을 대상으로 한 임상에서도 1차 평가변수 충족에 실패했다.◆로슈 빠지고 바이오젠·릴리 허가 속도전알츠하이머 신약 후기 임상에 돌입한 제약사 중 로슈가 고배를 마시며 이 시장은 바이오젠과 릴리의 2파전으로 좁혀졌다.속도가 빠른 쪽은 바이오젠이다. 바이오젠은 미국 최초의 알츠하이머병 치료제 '아두헬름(성분명 아두카누맙)'을 빠르게 포기하고 두 번째 후보 물질인 '레카네맙' 승인에 속도를 냈다. 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)에 가속 승인 신청을 마치고 심사를 받고 있다. 레카네맙의 승인 여부는 2023년 1월에 나올 예정이다.작년 말 미국에서 조건부 허가를 받은 아두헬름이 미국 공공보험에 제한을 받으면서 상용화가 어려워졌기 때문이다. 미국 공공의료보험인 메디케어는 올 초 아두헬름의 보험 적용을 제한했고, 바이오젠은 정식 허가를 받기 위한 확증 임상을 진행하기도 힘든 지경이 됐다. 결국 바이오젠은 아두헬름 상용화를 포기했고, 유럽 허가 신청도 취소했다.에자이와 공동 개발 중인 레카네맙은 아두헬름과 같은 아밀로이드 베타 타깃 항체로 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병을 대상으로 한다. 지난 9월 발표된 3상 Clarity AD 임상 톱라인 결과에 따르면 레카네맙군은 18개월 시점에서 위약 대비 27% CDR-SB 개선 효과를 보이며 1차 평가변수를 충족했다. 레카네맙군은 2차 평가변수인 뇌 아밀로이드 수치도 유의하게 감소했다.릴리의 '도나네맙'도 가속 승인 절차를 밟고 있다. 내년 초 조건부 승인을 받아 시장에 진입한 후 도나네맙 3상 결과가 나오면 정식 승인을 받겠다는 구상이다. 도나네맙은 2상에서 치료 72주 차에 위약군 대비 알츠하이머병 인지기능평가검사 ADAS-Cog13과 일상생활수행능력검사 ADCS-iADL을 결합한 iADRS 지표를 32% 감소시키며 1차 평가지표를 달성했다. 1800명을 대상으로 한 3상 TRAILBLAZER-ALZ 2 연구는 내년 상반기 데이터가 나올 예정이다.2022-11-15 12:10:39정새임 -
한미약품 "AML 신약 후보물질, 임상 1/2상서 완전관해 확인"[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 '투스페티닙(Tuspetinib, 개발명 HM43239)'의 임상 1/2상 결과 다양한 용량군에서 모두 완전관해(CR, complete response) 사례가 확인됐다고 14일 밝혔다.한미약품 파트너사 앱토즈는 최근 진행한 '키 오피니언 리더(KOL)' 웨비나에서 "재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자 대상 글로벌1/2상 결과 HM43239의 다양한 용량(80mg·120mg·160mg) 투여군 모두에서 완전관해 사례를 확인했다"고 소개한 바 있다.앱토즈는 이 연구의 상세 내용을 다음달 10~13일까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 '제64회 미국혈액학회(ASH)'에서 발표할 예정이다. HM43239는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI)다. 미국 식품의약국(FDA)로부터 지난 5월 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 지난 2018년엔 희귀의약품으로도 지정됐다. 앱토즈는 이번 임상의 성공적 결과에 따라 향후 단일투여 요법과 병용투여 요법으로 확장 임상을 계획하고 있다.단일투여 요법 확장임상에서는 기존 FLT3 억제제에 치료 반응이 없는 FLT3 돌연변이 환자를 포함한 AML 환자군에서 HM43239 120mg의 효능부터 확인할 계획이다. 아울러 HM43239 80mg과 기존의 AML 치료제인 베네토클락스와의 병용임상도 진행할 계획이다.2022-11-14 11:40:10김진구 -
"텝메코, 아시아인에서도 높은 반응률 확인"[데일리팜=정새임 기자] 한국머크는 지난 10일부터 이틀간 롯데호텔에서 개최된 '2022년 대한폐암학회 국제학술대회(Korean Association for Lung Cancer, KALC 2022)'에서 '텝메코(성분명 텝포티닙)'의 대규모 임상 결과와 아시아인 하위 분석 결과를 발표했다고 14일 밝혔다.텝메코는 MET 엑손 14 결손 변이를 타깃하는 비소세포폐암 치료제다. 학술대회 둘째 날 초록 발표 세션에서 ▲MET 엑손 14 결손 비소세포폐암 환자에서의 텝메코: VISION 코호트 A와 C 환자 전체 분석 ▲MET 엑손 14 결손 진행성 비소세포폐암 아시아 환자에서의 텝메코의 반응과 효과를 주제로 텝메코의 최신 임상 결과가 심도있게 다뤄졌다.안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 발표한 텝메코 VISION 코호트 A+C 임상은 허가 임상인 VISION A에 추가로 확증연구인 VISION C를 통합해 분석한 연구결과다. 총 313명의 환자를 대상으로 진행한 대규모 임상으로 임상 3상을 대체할 수 있다.안 교수는 이번 연구에서 1차 치료군 중 조직생검을 통해 바이오마커가 진단된 111명의 환자군에 주목했다. 해당 그룹은 객관적 반응률 56.8%, 반응 지속 기간 중앙값 46.4개월, 무진행 생존 기간 중앙값 15.3개월, 전체생존기간 중앙값 25.9개월로 텝메코의 지속가능한 효과가 확인됐다.이어 연자로 참여한 한지연 국립암센터 폐암센터 종양내과 교수는 'MET 엑손 14 결손 진행성 비소세포폐암 아시아 환자에서의 텝메코의 반응과 효과' 발표를 통해, VISION 임상에 참여한 79명의 아시안 하위 그룹 데이터를 조명했다. 한 교수는 "1차 치료로 텝메코를 투약한 아시아인 환자군 분석 결과, 객관적 반응률이 66.7%로 상당히 높게 나타났으며, 2차 치료군에서도 48.1% 반응률을 보였다"며 "동양인에서도 치료 차수와 관계없이 일관된 텝메코의 효과를 확인했다"고 말했다.비소세포폐암 환자의 3~4%에 달하는 MET 엑손 14 결손 변이 환자의 경우, 연령 중앙값이 73세로 고령이고 주로 4기 환자에서 발생한다. 신체 조건 상의 이유로 침습적 조직 생검이 어렵거나 검체의 양과 질이 분석에 충분치 않은 경우 액체 생검을 통해 혈액에 유리된 DNA를 이용해 바이오마커를 분석할 수 있다. 텝메코는 VISION 임상 단계에서부터 조직 생검과 액체 생검 두 가지 진단 방법으로 진단해 검체 체취 방법과 상관없이 일관된 임상적 결과를 입증했다.2022-11-14 10:10:02정새임 -
복약 편의성과 가격 경쟁력...길리어드의 C형간염 승부수길리어드 엡클루사·보세비 제품 사진 [데일리팜=정새임 기자] 길리어드가 이달부터 급여 적용되는 '엡클루사'와 '보세비'로 C형 간염 시장 재탈환에 나선다. 시장 점유율 1위인 마비렛과 직접 경쟁할 엡클루사와 함께 1차 치료에 실패한 소수 환자들을 위한 보세비까지 장착해 치료 라인업을 완성했다.올해 상반기 길리어드는 엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르)와 보세비(소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르) 두 개의 C형 간염 치료제를 허가 받았다. 소발디와 하보니 이후 5년 만에 길리어드가 선보인 C형 간염 신약이다.국내 C형 간염 치료 시장은 2018년 말 등장한 애브비의 범유전자형 치료제 마비렛이 독주하고 있다. 작년 마비렛은 76%의 점유율을 기록, 2년 만에 이 시장을 장악했다. 2018년 45억원이었던 마비렛의 원외처방액은 2019년 403억원으로 훌쩍 뛰었다. 반면 이 기간 길리어드의 하보니는 270억원에서 41억원으로 급감하며 2위로 밀려났다. 유전자형에 따라 치료가 제한됐던 하보니는 어떤 유전자에도 쓸 수 있는 마비렛에 자리를 내줄 수밖에 없었다.길리어드의 신약 엡클루사는 마비렛과 같은 범유전자형으로, C형 간염 바이러스의 다양한 유전자형(1~6형)에 모두 적용할 수 있다. 간경변이 없거나 대상성 간경변(Child-Pugh A)을 지닌 환자에서는 단독요법으로 12주, 비대상성 간경변(Child-Pugh B/C)인 환자에서는 리바비린과 병용해 쓰인다.여기에 치료에 실패한 환자에게 사용할 수 있는 재치료제 보세비를 함께 승인 받으면서 C형 간염 치료의 라인업을 완성했다.소발디와 하보니, 엡클루사와 보세비까지 길리어드의 모든 C형 간염 치료제 개발을 주도한 브루스 크레터(Bruce Kreter) 글로벌 메디컬 총괄은 데일리팜과 인터뷰에서 "엡클루사는 환자 유전자형과 간 섬유화 단계와 관계없이 누구나 하루 한 알만 복용하면 된다"며 "임상연구에서 위약과 상당히 유사한 안전성 프로파일을 보였으며, 식사 여부와 관계 없이 1일 1회 복약 하면 돼 다른 치료제와 차별화된 복약 편의성을 지니고 있다"고 강조했다.브루스 크레이터 길리어드 글로벌메디컬 총괄 엡클루사의 효과는 리얼월드 데이터에서도 확인됐다. 미국, 캐나다, 독일, 프랑스 등 7개 국가의 5541명 환자를 대상으로 실제 효과를 분석한 결과, 엡클루사는 유전자형과 관계 없이 98~99%의 치료 성공률을 보였다. 간 섬유화 여부, HIV 동반 감염 여부, 70세 이상 고령자 등 환자 특성을 세분화해 분석한 데이터에서도 높은 SVR12(치료 후 12주 지속 바이러스 반응)를 보였다. SVR12는 완치의 지표로 쓰인다. 현재 진행 중인 약 1만명을 대상으로 한 리얼월드 데이터 분석에서도 98% 이상 성공률을 보이고 있다.마비렛과 구분되는 엡클루사의 특징은 단백분해효소 억제제(PI)를 포함하고 있지 않다는 점이다. 크레터 총괄에 따르면 PI를 포함된 치료제는 고령층이 많이 복용하는 고지혈증·일부 항혈소판 약제와 약물상호작용이 발생할 수 있고, 간부전이나 비대상성 간경병 환자에게 간 독성 우려가 있어 처방될 수 없다. 반면 PI 프리(PI-Free) 제제는 약물상호작용 문제가 발생할 가능성이 1% 안팎이어서 누구에게나 부담 없이 쓸 수 있다.엡클루사의 치료 기간은 12주로 마비렛(8주)보다 한 달 더 길지만 1일 3정을 복용해야 하고 식사 시간, 약물상호작용 등을 함께 고려해야 한다는 점을 감안하면 치료 기간이 큰 걸림돌이 되진 않을 것이란 전망이다. 여기에 길리어드는 국내 약가를 마비렛보다 저렴하게 설정해 가격적 이점도 획득했다. 이달부터 급여 적용된 엡클루사의 상한금액은 12주 기준 983만520원으로 8주 기준 마비렛 1092만924원보다 저렴하다.1~2%의 확률로 엡클루사나 다른 DAA(직접 작용 항바이러스제) 치료에 실패하더라도 보세비라는 대안이 있다. 크레터 총괄은 "DAA가 C형 간염 치료에 획기적인 변화를 가져왔지만, 간 전문의들 사이에서는 DAA 내성에 대한 우려가 있었다. 보세비는 엡클루사에 NS3/4A 단백분해효소 저해제인 복슬라프레비르를 추가해 효력을 높인 제품으로 혹시라도 발생할 수 있는 내성 기전을 최대한 막으려는 목적으로 개발됐다"며 "C형 간염 DAA 치료에 실패한 환자가 의료진 한 명에게는 매우 적은 숫자일 수 있지만 국가나 대륙 단위 혹은 전 세계로 보면 적지 않다고 본다. 이들을 위한 재치료 옵션인 보세비를 통해 C형 간염 퇴치 목표에 한 걸음 더 다가설 수 있길 바란다"고 말했다.2022-11-14 06:18:40정새임 -
2년 만에 美 누적매출 2천억...SK바팜, 뇌전증 신약 순항[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜이 미국 현지에서 직접 판매 중인 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 점차적으로 영향력을 확대하고 있다. 발매 이후 매 분기 성장세를 나타내면서 누적 매출 2000억원을 돌파했다. 기술료 수익과 함께 총 6000억원의 수익을 가져왔다.11일 SK바이오팜에 따르면 세노바메이트는 지난 3분기 미국 매출 474억원을 기록했다. 전년대비 138% 증가하며 미국 진출 이후 최대 규모를 나타냈다. 세노바메이트의 올해 3분기 누적 매출은 1194억원으로 집계됐다. 발매 3년 만에 처음으로 연 매출 1000억원을 넘어섰다.세노바메이트는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행한 뇌전증 신약이다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다.분기별 엑스코프리 미국 매출(단위: 억원, 자료: SK바이오팜) SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 미국 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.세노바메이트는 미국 현지 발매 이후 매 분기 상승세를 지속하고 있다. 지난해 1분기 100억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 200억원을 돌파했다. 올해 들어 1분기 317억원을 기록했고, 2, 3분기 모두 높은 상승세를 실현했다. 세노바메이트의 미국 누적 매출은 2103억원으로 집계됐다.환자에게 처방된 총 처방 수가 지속해서 증가하고 있으며, 올해 3분기에는 전 분기 대비 12% 늘어난 약 4만5000건을 기록했다. 경쟁 제품들의 미국 출시 29개월 차 처방 수 평균의 약 1.8배 수준이다는 게 회사 측 설명이다.SK바이오팜은 미국 내 세노바메이트의 영업력 강화를 주된 목표로 삼고 의료 문가와 환자 대상의 적극적인 마케팅 활동을 지속하고 있다. 대면 영업 환경이 개선됨에 따라 미국 현지 영업·마케팅 조직 재정비를 통해 영업 효율화를 극대화하했다. 세노바메이트 복용 환자의 다양한 경험담 또한 제품 공식 유튜브를 통해 공개하고 환자와 보호자 대상으로 DM(다이렉트 메시지) 배포도 진행했다.세노바메이트는 이미 국내 개발 신약 중 단일 제품으로는 가장 많은 기술료를 확보한 상태다.SK바이오팜은 2019년 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 5억3000만달러다. 당시 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선 계약금 1억달러를 받았다.2020년 10월에는 일본 오노약품공업과 엑스코프리의 일본 내 개발 및 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로 SK바이오팜은 반환의무가 없는 계약금 50억엔을, 허가와 상업화 달성에 따른 마일스톤은 481억엔 규모다. 매출액의 10% 이상의 판매 로열티도 보장받았다.지난해 11월 SK바이오팜은 중국 관계사 이그니스 테라퓨틱스에 세노바메이트을 포함한 중추신경계(CNS) 신약 6종을 기술이전했다. SK바이오팜은 선계약금 2000만달러를 확보했고 개발 단계별 마일스톤 1500만 달러, 판매에 따른 로열티 등 받기로 했다. SK바이오팜은 기술수출을 통해 이그니스의 우선주 1억5000만주(보통주 포함 지분율 44.9%)를 취득했다.작년 12월엔 엔도그룹과 세노바메이트의 캐나다 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로 SK바이오팜은 선 계약금 2000만 달러를 확보했다. 허가와 상업화 달성에 따른 기술료는 2100만 캐나다달러로 책정됐다. 세노바메이트 출시는 엔도그룹의 자회사이자 캐나다 소재 제약사 팔라딘 랩스(Paladin Labs)가 맡는다. 엔도그룹은 아일랜드에 본사를 둔 헬스케어 전문 글로벌 기업이다.지난 7월 SK바이오팜은 브라질 제약사 유로파마와 세노바메이트의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 선 계약금 1500만 달러와 개발과 허가 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 4700만달러다. 유로파마는 세노바메이트를 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국에 판매한다.세노바메이트는 기술수출 계약금 이외에도 해외 허가에 따른 마일스톤도 발생했다.SK바이오팜은 지난해 유럽 파트너사 안젤리니파마로부터 총 1억2322만달러 규모의 기술료를 수령했다. 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)가 작년 3월 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매허가를 획득하면서 추가 마일스톤이 유입됐다.SK바이오팜이 세노바메이트의 기술이전 계약금과 추가 마일스톤으로 유입된 현금은 총 2억7822만달러와 50억엔이다. 세노바메이트의 기술료로 총 4000억원 이상 유입됐다. 세노바메이트는 미국 매출과 함께 총 6000억원 이상을 벌어들였다.2022-11-11 12:10:05천승현 -
신풍제약 "코로나 치료제 임상3상 계획 변경 신청"[데일리팜=김진구 기자] 신풍제약은 지난 9일 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스정의 글로벌 3상 임상시험계획서 변경을 식품의약품안전처에 신청했다고 10일 밝혔다.신풍제약은 이번 임상시험계획서 변경에 대해 독립적 자료 모니터링 위원회 권고사항을 반영한 결과라고 설명했다.오미크론 변이 바이러스 유행과 높은 백신 접종률 등으로 질환 양상이 변화하고 중증화율도 감소하고 있어, 중증 악화 예방에 더해 질환의 지속적 회복에 대한 피라맥스정의 유효성을 살피겠다는 의도다.이를 위해 1차 유효성 평가변수(모든 증상의 지속적 소실까지의 시간)를 변경한다. 또, 평가변수 변경에 따라 임상시험 대상자수 역시 기존 1420명에서 1676명으로 확대한다.해당 임상은 경증·중등증 코로나19 환자로서 재택 치료를 요하는 외래 환자는 물론, 산소치료를 요하지 않는 입원 환자까지 임상대상자 범위가 확대됐다. 글로벌 인허가를 위해 국내를 비롯한 총 6개국 64개 임상실시시험기관에서 다양한 인종에서의 데이터를 확보할 계획이다.신풍제약 관계자는 "이번 임상 변경은 국내 등록이나 중간분석 일정에 미치는 영향은 크지 않으며, 글로벌 임상과 최종 분석 일정은 승인 후 조정될 것"이라고 밝혔다.2022-11-10 11:37:00김진구 -
제약사와 디지털치료제 기업의 만남…"시너지 극대화"[데일리팜=정새임 기자] 제약사와 바이오텍이 만나 국내 1호 디지털 치료제를 탄생시키기 위한 협업이 한창이다. 한독과 웰트는 "빅파마와 바이오텍이 핵심 가치에 집중하며 시너지 효과를 내고 있다"며 디지털 치료제 상용화에 자신감을 내비쳤다.8일 서울 강남구 노보텔 앰배서더에서 열린 '제1회 디지털 치료제 아시아(DTx Asia)'에는 한독 자회사 이노큐브의 권소현 대표와 강성지 웰트 대표가 참석해 '아시아에서 제약사와 디지털 치료제 기업들의 협업 사례'를 논의했다. DTx 아시아는 미국 동부를 중심으로 매년 열리는 세계 최대 DTx 행사인 'DTx East'의 아시아 지역 자매 행사로 올해 처음 개최됐다. 당초 싱가포르에서 열릴 예정이었던 1회 DTx 아시아는 국제 디지털 치료제 얼라이언스(DTA) 아시아 의장 업체인 웰트의 노력으로 서울로 변경됐다. 한독과 웰트는 지난해 3월 디지털 치료제 파트너십을 체결했다. 한독이 웰트의 전략적투자자(SI)로 참여해 웰트 지분 11%를 확보하면서다. 한독은 웰트가 개발하는 디지털 치료제의 국내 공동개발과 사업화에 대해 우선 검토권을 갖는다.웰트는 삼성전자 스핀오프로 설립된 디지털헬스케어 기업이다. 웨어러블 기기 등 하드웨어 기반의 디지털헬스케어를 중심으로 개발하던 웰트는 디지털 치료제에도 관심을 갖기 시작했다. 웰트가 개발 중인 불면증 치료제 '필로우'는 사용자의 수면패턴을 분석해 불면 증세를 개선하는 치료 목적의 애플리케이션(앱)으로 기존 수면제와 함께 불면증 치료를 보조하는 성격을 띤다.강 대표에 따르면 웰트는 필로우 임상을 마치고 식품의약품안전처 심사 단계에 진입했다. 올해 말이나 내년 초 허가를 받으면 국내 1호 디지털 치료제가 된다. 미국은 불면증용 디지털 치료제가 허가된 상태이지만 아직 한국은 허가 사례가 없다.웰트가 디지털 치료제 개발을 주도한다면 한독은 임상 데이터를 분석하고 상용화를 위한 허가 단계에서 중추적인 역할을 한다. 치료제 허가 경험이 풍부한 전통제약사의 강점을 살리는 것이다. 강 대표는 "한독과 웰트는 서로 다른 강점을 지니고 있다. 웰트가 IT 기반의 필드 기업이라면 한독은 상용화 단계에서 허가 심사에 대한 조언을 한다"며 "서로 다른 강점을 지닌 두 기업이 공통의 핵심 가치에 집중하며 파트너십을 극대화할 수 있다"고 말했다.권 대표는 "한독은 늘 혁신적인 것에 관심을 보였고, 수년 전부터 디지털 헬스케어에도 관심이 높아졌다. 웰트는 이 분야에서 매우 독특한 장점을 지니고 있다고 생각한다"며 "임상 근거에 뒷받침해 상용화를 통한 디지털 치료제의 성공적인 모델이 나오길 바란다"고 전했다.2022-11-09 06:15:49정새임
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