[데일리팜=손형민 기자] 렉라자(성분명 레이저티닙)+리브리반트(아미반타맙) 병용요법의 임상 결과가 공개됐다. 증권가에서는 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제 등극은 무난하다는 평가가 나온다.18일 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에선 렉라자+리브리반트의 유효성을 평가하는 MARIPOSA 임상3상 초록이 공개됐다.초록 내용에 따르면 렉라자+리브리반트의 무진행생존기간(PFS)은 23.7개월(중앙값)로 나타났다. 이는 타그리소 단독요법이 기록한 16.6개월 대비 높았다. 다만 PFS가 30개월을 넘거나 이에 근사한 수치가 나타날 것이라는 전문가들의 예측과 거리가 있는 수치였다.허혜민 키움증권 연구원은 “시장은 경쟁사를 압살한 수준의 데이터를 원했다. 렉라자+리브리반트의 PFS 7개월 이점이 승패를 자신하기 어렵다고 판단된다”라고 말했다.“PFS 수치 단편적 해석 금물...향후 공개될 OS 데이터 주목”증권가에서는 렉라자+리브리반트가 PFS에서 괄목할 만한 데이터를 보여주지 못했지만 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제 등극은 무난하다는 평가다.비소세포폐암 1차 치료제 허가 기반 임상인 FLAURA 임상3상에서 타그리소 단독요법의 전체생존(OS) 위험비(hazard ratio, HR)는 0.8이었다. 렉라자+리브리반트 역시 위험비 0.8을 기록한 상황이다.0.8을 기준으로 보면 타그리소+백금 기반 항암화학요법이 기록한 0.9 대비 렉라자+리브리반트가 OS서 임상적 이득률을 보일 가능성이 있다.박병국 NH투자증권 연구원은 "렉라자와 타그리소 병용요법 임상에서 PFS와 OS 경향이 다르게 나타났기 때문에 OS 대체지표로 PFS 단순비교는 일반화의 오류가 될 수 있다. OS가 비교돼야 한다"라고 밝혔다.허 연구원은 "결국 OS 결과가 중요한데 이를 판단하기까지는 시간이 소요될 것으로 보인다“라며 "현재까지 렉라자+리브리반트와 타그리소 단독요법의 위험비는 동일하다. 향후 병용요법의 OS 데이터에 대한 기대감은 유효하다”고 전했다.MARIPOSA-2 임상 결과도 1차 치료제 등극에 중요한 역할을 할 것으로 보인다.타그리소 내성 비소세포폐암 환자 대상으로 렉라자+리브리반트+항암화학요법은 리브리반트+항암화학요법 대비 PFS 개선에 성공했다. 특히 타그리소 내성 환자 대상으로 치료옵션이 부재했던 만큼 3제 병용요법이 신규 치료옵션이 될 가능성이 있다.서근희 삼성증권 연구원은 “PFS 수치에 대한 단편적인 해석보다는 향후 얀센의 병용요법에 대한 적극적 판매 전략 등이 기업 가치 회복에 중요하게 작용할 것으로 판단한다”라며 “17일 리브리반트 개발사 얀센 모회사 존슨앤드존슨 실적 컨퍼런스 콜에 따르면 렉라자+리브리반트는 새로운 표준치료제로 자리잡을 것임이 언급됐다”고 말했다.서 연구원에 따르면 얀센은 올해 4분기 내 MARIPOSA 연구 기반으로 미국식품의약국(FDA) 허가 신청과 MARIPOSA-2 연구 기반으로 FDA/유럽의약품청(EMA) 허가를 신청한다는 계획이다.그는 향후 중요한 모멘텀으로 ▲미국/유럽 규제기관 승인 시점 ▲보험급여 여부 ▲미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 1차 치료제 권고 여부 ▲약가 ▲처방 속도 등을 꼽았다.MARIPOSA의 자세한 임상 결과는 23일 ESMO 2023에서 연세암병원 폐암센터 조병철 센터장이 발표할 예정이다.18일 유한양행의 종가는 전일 대비 17.45% 떨어졌다. 같은 날 유한양행에 렉라자를 기술수출한 오스코텍 주가는 20%가량 하락했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’가 처방 시장에서 점차 영향력을 확대하고 있다. 지난해 발매 이후 1년 만에 누적 매출 500억원을 돌파했다. 발매 이후 매 분기 성장세를 이어갔다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 지난 3분기에 139억원의 외래 처방실적으로 작년 3분기보다 3배 이상 증가했다. 펙수클루의 올해 3분기 누계 처방금액은 374억원을 기록했다.펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다.펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다.P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.분기별 펙수클루 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트). 펙수클루는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 작년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 지난해 하반기에만 처방실적 100억원을 돌파했다. 작년 3분기와 4분기에 각각 46억원, 83억원의 처방액을 나타냈다. 펙수클루는 올해 1분기에 발매 3분기만에 처방액 100억원을 돌파했고 2분기와 3분기에도 성장세를 지속했다.펙수클루가 발매 이후 올해 3분기까지 약 1년 동안 올린 누적 처방실적은 총 503억원으로 집계됐다. 월별 처방액을 보면 펙수클루는 지난해 12월 30억원을 넘어섰고 지난 5월부터 40억원대를 기록 중이다. 펙수클루의 우수한 효과와 탄탄한 영업력이 처방 현장에서 위력을 발휘하며 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다는 분석이다.펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 P-CAB 약물 중에서 유일하게 근거를 확보했다.대웅제약은 펙수클루의 적응증과 복용 편의성을 위한 제형 확대에 박차를 가할 계획이다.펙수클루는 '미란성 위식도역류질환 치료'와 '급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선' 적응증을 보유 중이다. 여기에 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등 적응증 추가를 위한 임상시험이 진행 중이다. 복용 편의성을 높이기 위해 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 IV제형(주사제) 개발도 이뤄지고 있다.펙수클루는 해외 시장 공략에도 속도를 내고 있다. 펙수클루는 지난 18일 멕시코 연방보건안전보호위원회로부터 품목허가를 받았다. 펙수클루는 필리핀, 에콰도르, 칠레 등에 이어 해외 4개국에서 허가받았다.대웅제약은 펙수클루의 강점을 해외에 지속적으로 알리고 2025년까지 품목허가 제출을 30개국으로 늘릴 계획이다. 펙수클루는 최근 북미, 유럽, 일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상을 진행하고 있다.현재 펙수클루의 해외 품목허가 신청 국가는 12개국이며 이중 4개국에서 허가승인을 받았다. 대웅제약은 연내 품목허가 신청 국가를 20개국까지 늘릴 계획이다.

이원기 한국컴플라이언스인증원 원장(왼쪽)과 지준환 클립스비엔씨 대표(오른쪽) [데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 18일 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 ISO 37001(부패방지 경영시스템)과 ISO 9001(품질경영시스템) 인증을 취득했다고 밝혔다. 해당 인증은 공인 인증기관인 한국컴플라이언스 인증원으로부터 취득했다.ISO37001(부패방지 경영시스템)은 국제표준화기구(ISO)에서 조직의 부패방지를 도모하고자 국제투명성기구, 경제개발협력기구(OECD)와 협력해 제정한 반부패 경영시스템 표준이며, ISO 9001(품질경영시스템)은 모든 산업 분야와 활동에 적용할 수 있는 품질경영시스템에 관한 국제 표준 규격이다.사측은 ISO 37001과 ISO9001 인증을 위해 공정거래법, 청탁금지법과 컴플라이언스 분야의 국제 표준을 실무에 적용했으며, 임직원 교육과 부패 리스크 진단, 목표관리, 내부심사 등에 전사적 노력을 기울여 왔다고 밝혔다.또한 이번 인증을 통해 클립스비엔씨는 글로벌 수준의 부패방지 경영시스템과 품질경영 시스템을 갖추게 되었다. 이를 바탕으로 전 사업 영역의 안정적 매출 기반을 더욱 공고히 하고, 고객 신뢰도 제고를 통해 글로벌 경쟁력을 강화해 나갈 계획이라는 설명이다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "본 인증을 계기로 글로벌 수준의 부패방지 경영시스템과 품질 프로세스를 보유한 기업으로 인정받게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 관련 교육 및 법규를 철저히 준수하여 고객에게 신뢰받는 클립스비엔씨가 되겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 인공지능 개발 가속화와 혁신 신약 대안으로 '디지털치료제'가 헬스케어산업의 새로운 먹거리로 떠오르고 있다.디지털치료제란 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)로, 개인맞춤형 치료가 필요한 신경 퇴행성 질환, 재활·물리치료, 종양 분야에서 주로 활용되며 각광을 받고 있다.디지털치료제는 합성 의약품과 바이오 의약품에 이은 3세대 치료제로서 다른 치료제들과 마찬가지로 임상시험을 통해 효과를 확인하고, 규제기관의 인허가를 거쳐 의사의 처방으로 환자에게 제공되는 특징이 있다. 전세계 디지털치료제 시장 규모는 2020년 약 27억 달러(3조8550억원)에서 2021년에는 약 32억3000만 달러(4조6117억원) 규모로 성장했다.매년 성장을 거듭하고 있는 디지털치료제 시장은 올해는 약 38억8000만 달러(5조5398억원)에 도달할 것으로 예상된다.앞으로도 연평균성장률(CAGR) 20.5%에 이르는 높은 성장률을 보이며 다가오는 2030년에는 약 173억 4000만 달러(24조7580억원)의 시장 규모를 형성할 것으로 전망된다. 디지털 치료제의 임상 건수도 매년 증가하고 있다.2017년 4건에 불과했던 디지털치료제의 임상 건수는 2021년에는 33건으로 큰 폭으로 성장했다.분야별로는 불안·우울증 등 정신질환 치료제가 지난 5년 간 가장 많은 임상 시험을 시작한 것과 동시에 전체 임상 시험의 절반 이상 비중을 차지했으며, 알콜·마약성 진통제(Opioid) 사용 장애 및 약물 남용 분야, 인슐린 저항성 등 당뇨 관련 임상시험이 그 뒤를 이었다.또한, 디지털 치료제 특허는 지난 5년 동안 총 213건이 출원되어 전체 규모는 작지만 꾸준히 큰 폭으로 성장해왔다.2017년 13건 대비 2021년에는 78건으로 6배 이상 증가했다.국가별로는 우리나라에서 출원된 특허 비율이 약 7% 수준으로, 미국 출원 비중이 60%를 차지하는 등 압도적으로 높은 비중을 차지하고 있다. 현재 디지털치료제는 다양한 분야에서 활용되고 있는데, 그 중 하나가 신경 퇴행성 질환 분야다.신경 퇴행성 질환 치료에 있어서 디지털치료제는 인지 기능, 기능적 능력 및 환자의 전반적인 정신 건강을 향상시키기 위해 신경조절을 이용한 개인화된 치료를 지원한다.게임화된 과제와 개인맞춤형 인지 재활 기술을 사용하는 디지털치료제를 회상 치료(reminiscence therapy)에 병행해 사용하면 환자의 인지 기능을 향상시킬 수 있다.따라서 청각 및 시각 자극을 사용하여 환자의 특정 신경 활동을 자극하면, 신경 퇴행성 질환의 진행을 관리하고 때로는 역전시키는 데에 도움이 될 수 있다.특히 장기간의 투병으로 인해 환자가 신경 퇴행성 질환과 관련된 부정적인 기분, 불안 및 우울증을 해결하는 행동 치료에서 효과를 보이고 있다.디지털치료제는 재활·물리 치료에 있어서도 활발하게 사용되는데, 디지털 또는 가상 물리치료는 물리치료 세션 장소를 진료소에서 가정으로 확장하여 근골격계 통증 및 장애, 신체 재활, 만성통증 환자의 수요를 충족시키는 효과가 있다.특히, 인공지능(AI)과 가상 및 증강 현실과 같은 첨단 기술과 게임화된 보상을 적용하는 디지털 물리치료는 환자의 참여와 순응도를 높일 뿐만 아니라 임상 결과를 향상시킬 수 있다.원격 물리치료의 경우 컴퓨터 시각화, 웨어러블 모션 센서, 동작 추적 센서 등을 사용해 개인의 통증 역치를 고려한 치료를 제공하기 때문에 진통제 복용 또는 수술에 비해 부작용이 줄어드는 효과가 있다.또한, 부상 환자의 경우에는 물리 치료를 위해 클리닉을 방문하는 데에 제약이 있었으나 디지털 치료는 치료의 연속성을 유지하는 데에 도움을 주고 있다.암 치료는 개인맞춤형 관리가 매우 중요한 분야로 평가받고 있다.디지털 치료제는 암 환자의 수면 패턴, 운동량과 약물 치료를 추적하는 기능 외에 암 치료 결과를 개선하는 데 일조하고 있다.디지털 치료제의 도움으로 정기적인 평가를 통해 화학 요법 부작용을 해결하고, 치료 반응을 예측해 환자의 반응에 따른 처방 조절이 가능하다.또한, 의료 데이터 세트와 지능형 알고리즘을 사용해 개발된 디지털치료제를 정확한 치료법으로 적용, 표적 치료 및 정밀 치료가 가능하다.특히 바이오마커가 있는 디지털치료제는 종양과 면역 반응을 기반으로 치료를 선택할 수 있기 때문에 효과성이 높다고 알려져 있다.디지털치료제는 의료 장소·시간·인력 가용성 등 물리적 한계를 극복하면서 앞으로도 성장해나갈 것으로 보인다.이러한 디지털치료제 시장의 성장을 이끄는 주요 요인으로는 ▲암이나 당뇨와 같은 만성 질환의 유병률 증가 ▲노령 인구의 증가 ▲정부의 예방 의료에 대한 관심 증가 등을 꼽을 수 있다.만성 질환의 경우 환자 스스로 새로운 생활 관리 방식을 받아들여 행동을 변화시켜야 하므로 치료에서 환자의 심리적 변수가 중요하기 때문에 의료 앱과 플랫폼을 활용한 치료가 유용하게 작용한다.특히, UN 발표에 따르면, 전 세계 60세 이상 인구는 2050년까지 21억명에 이를 것으로 추산된다.비만, 암, 당뇨병 등 각 질병 분야에 대한 활발한 연구로 디지털치료제에 대한 수요는 더욱 증가될 것으로 예측된다.또한, 세계 각국 정부의 예방 의료(preventative healthcare)에 대한 관심은 전세계에 불고 있는 저출산 고령화에 따른 사회 보장 비용 증가와 관련이 있어 세계 각국 정부에서는 이러한 사회 보장 비용을 줄이기 위해 디지털 치료제 사용률을 높이고자 노력하는 추세다.따라서 국내 제약바이오 기업들도 디지털치료제 시장을 선점하기 위해서는 디지털 기술과 제약 기술의 통합을 위한 인프라 개선에 대한 준비가 필요할 것으로 보인다.특히, 제약회사의 경우 소프트웨어 및 고급 디지털 기술을 만든 경험이 제한적이므로, 신제품 개발을 위한 보완 기술을 확보하고 동시에 연구협력을 위한 파트너십 및 협업 모색이 중요할 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 후보물질의 임상3상 결과를 처음 공개했다.온코닉테라퓨틱스는 14~17일(현지시각) 덴마크 코펜하겐에서 열린 '2023 유럽소화기학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2023)'에서 차세대 위식도역류질환 치료제 후보 물질 '자스타프라잔'의 임상3상 데이터를 발표했다고 17일 밝혔다.자스타프라잔의 임상 3상 최종 결과 발표는 이번이 처음이다. 자스타프라잔은 위식도역류 질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 P-CAB 계열 약물 중 하나다.발표는 오정환 은평성모병원 소화기내과 교수가 맡았다. 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔과 에소메프라졸을 비교해 유효성과 안정성을 평가하기 위한 3상 결과를 분석하는 내용으로 진행됐다.연구는 300명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 이중맹검, 활성 대조 방식으로 수행됐다. 최대 8주 동안 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg을 1일 1회 무작위로 배정 투여했다.그 결과, 자스타프라잔은 97.9%의 높은 치료율을 나타냈다. 특히 4주간 투여 시 비교군보다 7.44% 높은 치료율을 보였다. 자스타프라잔이 대조약인 에소메프라졸 대비 약효와 안전성 측면에서 열등하지 않다는 것을 입증했다.온코닉테라퓨틱스는 자스타프라잔은 미란성 위식도 역류질환 치료제뿐만 아니라 위궤양으로도 적응증을 확대하며 상용화에 속도를 내고 있다고 설명했다.앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난 3월 중국 리브존파마슈티컬그룹(이하 리브존)에 자스타프라잔의 개발·상업화에 대해 1억2750만달러(약 1600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다.김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "유럽 최대 규모의 소화기학회에서 전 세계 의료진을 대상으로 자스타프라잔의 신약 성공 가능성을 알릴 수 있게 돼 의미가 깊다"며 "국산 신약으로 상용화될 수 있도록 더욱 속도를 내고, 적응증 확대에도 역량을 집중할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업 지투지바이오는 식품의약품안전처로부터 1개월 약효지속 치매치료제 ‘GB-5001’의 임상 1상시험 계획 승인을 받았다고 17일 밝혔다.임상시험에서는 건강한 성인을 대상으로 GB-5001의 피하주사와 근육주사제제의 안전성, 내약성 및 약동학을 대조약과 비교 평가할 예정이다.GB-5001은 도네페질 성분의 알츠하이머병 치료제다. 지투지바이오의 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼 기술이 적용된 1개월 약효 지속성 주사제이다.GB-5001은 캐나다에서 진행한 임상1상시험 결과 중대한 이상반응은 나타나지 않았고 약물의 초기방출 없이 혈중농도가 한 달 이상 일정 수준 이상 유지됨을 확인했다.이번 식약처로부터 승인받은 임상 1상은 캐나다 임상 시험약의 제형을 보다 개선하해 피하주사(SC)로도 투여 가능하게 개선했다고 회사 측은 소개했다. 지투지바이오 측은 “GB-5001은 미립구 안의 약물 탑재량을 높여 미립구 투여량을 낮춰 주사용량이 적어 주사 부위의 부작용이 개선됐다”라고 설명했다.지투지바이오는 임상 개발 진행 상황에 따라 향후 차기 임상에 진입 및 품목 허가를 취득할 계획이다.GB-5001 개발에 공동으로 참여하고 있는 한국파마와 휴메딕스도 “이번 임상을 통해 도네페질 약효 지속성 주사제의 안전성, 약동학 등을 확인해 알츠하이머병 환자들에게 편의성이 확보된 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다”라고 기대했다.지투지바이오는 지난달 18일 진통 효과가 3일 이상 지속되는 비마약성 수술 후 통증 치료제 ‘GB-6002’에 대해 식약처의 임상 1상시험 계획을 승인받았다. 로피바카인 성분의 GB-6002는 진통 효과 지속 시간을 대폭 늘린 서방형 주사제다. 회사 측은 “수술 후 지속적으로 진통제를 투여받아야하는 환자의 편의성 증가, 통증 경감, 마약성 진통제 사용의 감소 등이 기대된다”라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 국내 백신 개발 기업 셀리드(대표 강창율)와 글로벌 임상시험 수행 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.이번 계약을 통해 클립스비엔씨는 셀리드의 오미크론 전용 코로나19 백신 후보물질인 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상시험을 진행하게 된다.해당 임상시험은 3상 임상시험으로 4000명을 대상으로 ▲한국 ▲필리핀 ▲베트남에서 진행될 예정이며, 클립스비엔씨는 전체 국가별 임상시험을 총괄 관리한다.AdCLD-CoV19-1 OMI는 셀리드의 자체 원천기술인 아데노바이러스 벡터 플랫폼으로 개발된 백신이다. 아데노바이러스 벡터 플랫폼은 중화항체 반응 및 세포성 면역반응을 동시에 효율적으로 유도할 수 있으며 항원 유전자 교체가 간단해 신속한 신규 백신 개발이 가능하기 때문에 변이 바이러스에도 효과적인 대응이 가능하다.강창율 셀리드 대표는 "이번 임상을 마무리 후 상업화에 성공한다면 국내외 예방접종 사업계획에 맞춘 경쟁력 있는 신종 변이 대응 백신 공급이 가능하다"며 "독보적인 백신 임상 경험과 동남아 지역을 포함한 글로벌 임상 네트워크를 갖춘 클립스비엔씨의 역량을 높이 평가해 협업하게 됐다"고 말했다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "당사가 보유한 풍부한 임상 경험과 우수한 인력 등을 바탕으로 셀리드의 임상을 원활하게 이끌어 나갈 것"이라며 "이번 글로벌 임상을 통해 보다 많은 경험과 노하우를 축적하고 클립스비엔씨가 글로벌 CRO로 한 단계 더 성장하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 궤양성 대장염에 효과를 보이는 치료제가 속속 등장하며 시장 경쟁이 치열해질 전망이다.최근 미국에서 화이자의 신약 벨시피티(velsipity)가 허가된 데 이어 애브비가 개발한 스카이리치(성분명 리산키주맙)도 궤양성 대장염에 효과를 보이고 있다. 릴리가 크론병 치료제로 개발 중인 미리키주맙 역시 궤장성 대장염 치료 임상서 유효성이 확인됐다.화이자 벨시피티 등장…제포시아와 직접 경쟁17일 관련 업계에 따르면 FDA는 지난 13일 궤양성 대장염 치료제인 화이자 벨시피티를 허가했다. 벨시피티는 스핑고신 1-인산(S1P) 수용체 조절제다. 궤양성 대장염 뿐만 아니라 크론병, 아토피 등 자가면역질환을 타깃하고 있다.벨시피티는 이전에 한 가지 이상 치료에 실패했거나 불내성인 궤양성 대장염 환자에서 유효성을 입증했다.허가 기반인 ELEVATE UC 12/52 임상3상 연구는 이전에 하나 이상의 생물학적제제나 야누스 키나제(JAK) 억제제 사용에도 반응을 보이지 않는 중등도~중증 궤양성 대장염 환자 대상으로 벨시피티와 위약을 1대 1 비교했다.두 임상 결과 벨시피티의 유효성이 확인됐다. ELEVATE UC 12 임상 결과에 따르면 벨시피티는 내시경 결과 개선, 증상 완화, 점막 치유 효과가 확인됐다.ELEVATE UC 52 임상에서는 12주차에 벨시피티 27.0%, 위약 7.4%가 임상적 관해에 도달하며 차이를 보였다.긍정적 임상 결과를 확보한 벨시피티는 제포시아와 라이벌 구도를 형성할 것으로 전망된다. BMS가 개발한 궤양성 치료제 제포시아는 벨시피티와 같은 S1P 수용체 조절제다. JAK 억제제 이후 두 번째로 허가된 경구제다.JAK 억제제가 심혈관계 부작용을 일으키는 등 안전성 이슈에서 자유롭지 않은 만큼 궤양성 대장염 경구제 시장은 제포시아와 벨시피티가 경쟁구도를 형성할 것으로 전망된다.인터루킨 억제제도 참전한 궤양성 대장염 치료제 시장2개 치료제 외에도 새롭게 유효성을 입증한 약물들이 속속 등장하고 있다.애브비는 최근 인터루킨(IL)-23 억제제인 스카이리치에서 긍정적인 임상 연구 결과를 확보했다. 판상 건선, 크론병 적응증을 확보한 스카이리치는 궤양성 대장염에도 효과를 보이고 있다.COMMAND 유지요법 연구 결과에 따르면 스카이리치는 생물학적 제제, JAK 억제제, S1P 수용체 조절제 중 하나 이상을 사용한 궤양성 대장염 환자에게 효과를 보였다.52주 동안 환자를 추적한 결과, 스카이리치 180mg, 360mg 투여 환자 중 임상적 관해 도달률은 각각 40%, 38%에 도달했다. 이는 대조군 25% 대비 높은 수치다. S1P 수용체 조절제와 함께 궤양성 대장염 치료제로 급부상하고 있는 이유다.릴리가 개발 중인 인터루킨-23p19 길항제 미리키주맙 역시 임상에서 효과를 보였다. 미리키주맙은 IL-23과 수용체 상호작용을 저해해 염증성 사이토카인 발생을 억제하는 기전을 갖고 있다.크론병 치료제로 미리키주맙을 개발 중인 릴리는 2건의 임상 연구(LUCENT-1,2)를 통해 궤양성 대장염에서도 환자의 관해 유도 및 유지 효과를 확인했다.임상 결과, 미리키주맙은 위약군 대비 대변의 빈도와 직장 출혈 발생이 적었다. 이를 통해 미리키주맙은 영국, 독일, 캐나다, 일본에서 중증도~중증 활동성 궤양성 대장염 치료제로 승인을 취득했다.다만, 미국에서는 올해 4월 승인이 반려된 바 있다. FDA는 임상 데이터, 안전성 또는 의약품 라벨에 대한 우려는 없지만 미리주키맙의 제조와 관련된 문제를 언급했다. 릴리는 제조 문제를 빠르게 해결해 미국 승인도 취득하겠다는 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] '엑스탄디'가 '얼리다'와 약값 차이를 사실상 극복했다.취재 결과, 최근 한국아스텔라스제약은 건강보험공단과 전립선암치료제 엑스탄디(엔잘루타마이드)'의 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 적응증 필수급여 전환을 위한 약가협상을 최종 타결했다. 11월 적용이 유력한 상황이다.이에 따라 한국얀센의 '얼리다(아팔루타마이드)'의 등재로 발생된 두 약제의 본인부담금 차이를 극복할 수 있게 될 전망이다.엑스탄디의 본인부담률은 얼리다의 급여 적용으로 논란이 됐다. 이 약은 지난해 8월 선별급여제도를 통해 급여기준을 확대했다. 선별급여는 기등재 약물에 대해 급여 확대가 시급하다고 판단되는 경우 해당 적응증을 평가해 본인부담률을 차등하는 대신, 경제성 평가 없이 빠르게 급여 범위를 넓힌다는 취지의 제도다.본래 엑스탄디는 2014년 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 적응증으로 최초 등재됐지만 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 적응증은 선별급여 적용이 가능한 상황이었고, 아스텔라스는 이를 선택했다.하지만 얼리다는 상황이 달랐다. 최초 등재 신약인 얼리다는 선별급여가 옵션에 없었고 결국 경제성 평가를 진행 필수급여 절차를 진행할 수 밖에 없었다. 당연히 등재까지 소요시간 차도 상당했다.문제는 여기서 환자 입장에서 부담금의 격차가 발생됐다는 점이다. 엑스탄디의 선별급여 본인부담률은 30%, 필수급여에 산정특례가 적용되는 얼리다는 5%에 불과해 같은 클래스의 두 약물의 약값에 격차가 발생하게 됐다.이렇게 발생한 문제의 해결이 코앞에 다가온 셈이다. 이번 엑스탄디의 필수급여 전환은 아스텔라스와 정부의 빠른 조치가 이룬 성과라 볼 수 있다. 얼리다가 4월 등재된 점을 감안하면 엑스탄디의 필수급여 전환 속도는 상당한 편이다.한편 엑스탄디는 지난 6월 암질환심의위원회에서를 통과, 7월 약제급여평가위원회에서 비용효과성이 검토됐고 약평위 제시 조건을 수용하면서 8월부터 약가협상에 돌입했다.