[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)에 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질의 임상3상 시험계획(IND)을 신청했다고 11일 밝혔다. GBP410은 폐렴, 급성 중이염, 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 예방효과가 우수한 것으로 알려져 있다. 특히 GBP410은 현재 글로벌 시장을 선점한 기존 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어 예방 범위가 더욱 넓을 것으로 기대된다. 임상은 총 3건이 진행된다. 우선 생후 6주 이상부터 만 17세까지 영유아·어린이·청소년 1630명을 대상으로 폐렴구균으로 인해 생기는 질환을 예방하는 내용의 임상이다. GBP410 또는 기존 폐렴구균 백신을 기초접종(3회)+추가접종(1회)해 면역원성과 안전성을 비교 평가한다. 이와 함께 동일한 연령의 영유아·어린이·청소년 1920명을 대상으로 마찬가지로 GBP410 또는 기존 폐렴구균 백신을 총 4회 접종한 뒤 안전성을 비교 평가하는 임상도 진행한다. 동시에 1건의 임상이 추가로 진행되는데, 이에 대해 SK바이오사이언스는 "경영상 비밀유지 목적으로 미공개"라고 설명했다. SK바이오사이언스와 사노피는 미국·유럽·한국 등에서 진행되는 다국가 임상3상을 오는 2027년까지 완료한다는 목표를 세웠다. SK바사와 사노피는 지난 8월 GBP410의 임상2상을 성공적으로 마친 바 있다. 임상은 생후 42~89일 영유아 712명과 12~15개월 소아 140명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나13)의 면역원성과 안전성을 비교하는 내용이다. 2상 결과 대조백신인 프리베나13과 비교해 동등한 수준의 면역원성을 확인했다. 안전성의 경우 백신 관련 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. 또 파상풍·디프테리아·백일해·폴리오·B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아·소아 접종권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "폐렴구균 단백접합 백신의 성공적인 개발에 한 걸음 다가섰다"며 "전 세계에서 연간 약 74만명의 영·유아와 어린이, 청소년이 폐렴으로 사망하고 있는 만큼 GBP410 개발을 통해 글로벌 공중보건에 기여하고 시장을 선도하는 기업으로 성장할 것"이라고 말했다. SK바이오사이언스는 최근 글로벌 협력을 확대하며 해외 진출을 위한 행보를 본격화하고 있다. 코로나19 백신 개발 경험을 바탕으로 국내외 유수 기업들과 협력을 맺고 mRNA 등 차세대 백신 플랫폼 확장에 나섰다. MSD와 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질 신규 생산 계약을 체결했으며, 태국·세르비아 등 백신 인프라가 미흡한 국가에 빠르게 R&D와 생산 기반을 구축하는 글로컬라이제이션(Glocalization) 사업에도 본격 착수했다.

[데일리팜=노병철 기자] K-톡신을 이끄는 쌍두마차 대웅제약과 휴젤이 글로벌 시장 장악력 강화를 위한 임상·제형변경 작업을 활발히 진행하고 있어 주목된다. 대웅제약 나보타(수출명: 주보)는 뇌졸중 후 상지근육 경직·양성 본태성 눈꺼풀 경련 등의 효능효과 외 만성 및 삽화성 편두통(2상), 경부근 긴장이상(2상), 위마비(1상 종료), 외상 후 스트레스 장애(1상) 등과 관련된 임상시험을 진행 중이다. 전세계 톡신시장에서 1위를 달리고 있는 엘러간 보톡스는 소아뇌성마비 환자 경직, 겨드랑이 다한증, 방광기능장애 등의 적응증을 확보하고 있는데, 대웅제약 나보타 역시 보톡스를 능가하는 다양한 적응증 확장에 총력을 기울이고 있다. 특히 나보타는 아시아에서 유일하게 미국 FDA 승인을 획득, 불순물을 극소화 하는 최신식 하이-퓨어 테크놀로지(High-Pure Technology) 특허 기술 기반으로 제조되고 있다. 2023년 9월 기준 66개국에서 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했으며, 특히 전세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국과 중남미 주요 시장인 브라질 등지에서 가파르게 점유율을 높여가고 있다. 아울러 나보타는 올해 유럽 9개국(이탈리아, 스페인 등), 이집트, 칠레, 호주, 싱가포르, 말레이시아 등 주요 글로벌 톡신 시장에 성공적으로 론칭됐다. 미용 성형 부문에서 남미 최대 규모의 시장을 이루고 있는 브라질에서도 지난해 시장 점유율은 두 자릿수를 기록하며 전년 대비 3배 이상 성장했다. 이처럼 가파른 성장을 통해 나보타는 지난해 매출의 77%를 해외에서 벌어 들였다. 이에 더해, 최근에는 나보타의 선진국 치료 적응증 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)의 미국 증시 상장으로 미용시장을 넘어 치료시장으로 진출해 글로벌 시장 경쟁력을 강화할 계획이다. 중국도 허가 절차가 진행 중이며, 전 세계 모든 주요 국가에서 사업화를 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 나보타 판매량은 오는 2030년까지 연 평균 20%씩 성장해 해외 판매량만 1000만 바이알을 넘어설 것으로 전망된다. 대웅제약은 오는 2027년 전 세계 톡신 시장의 60%에 달하는 치료 적응증 시장에 진입을 예상하며, 액상형·지속형·마이크로니들 등 차세대 제형으로도 사업을 확장할 계획이다. 대웅제약은 전 세계적인 나보타 수요 상승에 대응하기 위해 1000억원 이상을 투자해 연간 생산능력이 1300만 바이알에 이르는 3공장을 건설하기로 결정했다. 2020년 국내 최초로 중국 허가를 획득한 휴젤 보툴렉스(수출명 레티보)도 양성교근비대증(2상 종료), 경부근 긴장이상(1상 종료), 과민성방광(1상 종료) 등의 추가 적응증 확보에 노력하고 있다. 특히 휴젤은 보툴리눔 톡신 '제형변경'을 통한 차세대 의약품 개발 선두주자로 평가받고 있다. 휴젤 'HG102'는 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만들어 국소마취제 리도카인염산염을 첨가한 제품으로 지난 6월 식약처 임상 3상 IND(임상 시험 계획)를 승인 받았다. 임상 3상은 2025년 완료를 목표로 중등증 이상 미간주름 환자 272명을 대상으로 신촌세브란스병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 진행된다. 휴젤의 HG102 투여군(시험군)과 애브비(Abbvie)사의 보톡스 투여군(대조군)으로 나눠 동일한 용량을 단회 투여한 후 미간 주름 개선 여부 및 안전성을 비교 평가한다. 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신 제제는 멸균 생리식염수를 서서히 주입해 용해·희석, 용해된 의약품은 24시간 내에 사용해야 하는 불편함이 있다. HG102는 액상 형태로 의료진의 편의성 및 시술의 안전성, 정밀도를 높일 수 있을 뿐만 아니라 약제비 절감을 통해 경제적 편의성까지 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 현재 공정개발이 한창인 마이크로니들 패치형 보툴리눔 톡신 HG103도 주목된다. HG103의 적응증은 다한증 치료로 2019년 보툴리눔 독소에 대한 마이크로 구조체 제형화 기술에 대한 특허 등록을 완료했다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 마이크로니들 연구는 2021년 한국산업기술진흥원(KIAT) 산업기술 혁신사업 성과활용평가 우수과제로도 선정된 바 있다. 여기에 더해 휴젤은 내성 발현을 낮춘 액상형 퓨어 톡신 HG105, 턱 밑 지방분해 적응증을 목표로한 HG301 등의 제품화를 위한 R&D에도 박차를 가하고 있다. 한편 보툴리눔 톡신은 우리나라에서 미간주름 개선, 사각턱 개선(양성교근비대) 등 주로 미용 목적으로 사용되는 것으로 알려졌지만, 해외에서는 톡신 시장의 절반 이상이 치료용이다. 시장조사 기관 포춘비즈니스인사이트에 따르면 지난해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 8조 3000억원 규모이며, 이 중 치료 시장은 4조4000억원에 달했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 두배 용량으로 COPD가 아닌, 천식에 승인된 '트렐리지엘립타'가 보험급여 등재를 향해 속도를 내고 있다. 관련 업계에 따르면 한국GSK의 트렐리지200엘립타(플루티카손푸로에이트·유메클리디늄·빌란테롤)는 최근 국민건강보험공단과 약가협상을 시작했다. 트렐리지200엘립타는 지난달 9일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 이에 따라 트렐리지엘립타가 COPD에 이어 천식까지 처방 영역을 확대할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 트렐리지200엘립타는 ICS/LABA 2제 유지요법에도 불구하고 증상 조절이 되지 않는 18세 이상 성인 천식 환자 2436명을 대상으로 트렐리지 엘립타와 FF/VI(플루티카손푸로에이트/빌란테롤) 2제 복합제를 비교 평가한 3상 임상 CAPTAIN 연구를 통해 유효성을 입증했다. 1차 유효성 평가변수로서 치료 24주 후에 각 환자군의 FEV1(1초 강제호기량, Forced Expiratory Volume in 1 second) 변화를 측정한 결과, 트렐리지 엘립타 투여군이 FF/VI 투여군보다 110mL 더 향상된 것으로 확인되며 통계적 유의성을 입증했다. 또한 천식 치료에 있어 트렐리지 엘립타의 안전성 프로파일은 약제 성분 및 기존 복합제를 통해 확인된 결과가 유사했다. 가장 흔한 이상반응은 비인두염(13~15%), 두통(5~9%), 상기도 감염(3~6%)이었으며, 중대한 이상반응은 모든 치료군에서 유사하게 발생했다. 한편 트렐리지 엘립타는 지난 2018년 5월 국내 최초로 허가 받은 COPD 3제 복합제다. COPD의 구체적인 적응증은 성인에서 지속성 베타2-효능제와 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법 또는 지속성 베타2-효능제와 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법으로 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증 환자의 유지요법이다. 현 급여 기준은 ▲지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법에도 불구하고 FEV1 값이 정상 예측치의 60% 미만 또는 연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우 ▲지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법에도 불구하고 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우 ▲각 개별고시를 만족해 트렐리지 엘립타와 동일 함량인 빌란테롤트리페나테이트/플루티카손푸로에이트 흡입제, 유메클리디늄 흡입제를 동시에 투여 중인 환자 등이다. 아울러 트렐리지와 함량이 같은 ICS/LABA 복합제, LAMA 단일제를 동시에 투여 중인 환자가 허가사항에 부합해 트렐리지로 전환하고자 할 경우 등 세 가지 기준 중 하나를 충족하는 환자의 치료 시 급여 인정된다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 항암신약 ‘렉라자’가 폐암 1·2차치료제 모두 정식허가를 받았다. 조건부허가를 받은지 3년만에 정식 허가 지위를 획득했다. 유한양행은 렉라자가 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 식품의약품안전처로부터 정규 품목 변경허가를 완료했다고 10일 밝혔다. 렉라자는 지난 2021년 1월 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 조건부 허가를 획득했다. 렉라자는 지난 6월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 국내 품목 허가를 받았다. EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험(LASER301 연구)에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간 개선을 확인하면서 1차치료제 정식허가를 먼저 승인받았다. 유한양행은 렉라자의 2차 치료제 허가 조건 이행을 위해 백금 기반 항암화학요법을 받은 외부대조군 대비 렉라자의 2차 치료제 효능을 평가한 추가 분석자료를 통해 통계적으로 의미 있는 개선을 입증했다. 유한양행은 지난 8월 조건부 허가를 정규 허가로 전환하는 품목변경허가 신청서를 제출했다. 렉라자는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1, 2차 치료에 대한 정규 품목 허가를 완료했다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “추가 분석자료는 실제 진료 현장에서 수집된 데이터에서 추출한 후향적 데이터를 성향 점수 기법을 활용해 효과성을 평가한 결과를 허가 자료로 활용한 사례”라며 “렉라자의 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들의 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과라는 점에서 고무적이다.”고 평가했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 거대세포바이러스(CMV, Cytomegalovirus)치료제 '리브텐시티'가 국내 허가 1년 만에 보험급여 적정성평가를 마쳤다. 관련 업계에 따르면 한국다케다제약의 리브텐시티(마리바비르)는 지난 3분기 급여 신청서를 제출, 이달 7일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 이제 보건복지부의 협상 명령이 떨어지면 국민건강보험공단과 약가협상을 진행하게 된다. 이에 따라, 기존 약물의 내성 환자에 대안이 될 수 있는 치료옵션이 탄생할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. CMV는 전세계 성인의 60% 이상이 일생에 한 번은 감염되는 헤르페스 바이러스과의 일종으로, 조혈모세포(HSCT) 이식 후 면역억제제를 사용한 환자에서 발생하는 대표적인 질환이다. 그 위험성은 조혈모세포 이식 환자의 30~70%가 CMV 바이러스 혈증을 경험할 정도다. 조혈모세포 이식 환자에서 CMV 질환은 폐렴, 간염, 위장염, 망막염, 뇌염 등 다기관 질환을 유발하며 이중 폐렴은 사망률이 60%에 이른다. 면역저하자에게 생긴 CMV는 치명적이기에 일반적으로 선제적 치료를 해왔는데, 주로 간시클로버, 발간시클로버, 포스카네트, 시도포비르를 처방했으며 입원 치료가 필수였다. 또한 이들 약제는 기전이 비슷해 한 약제에 내성이 생기면 다른 치료제에도 반응하지 않을 확률 역시 높다. 리브텐시티가 등장하면서 2차 치료에 희망을 가질 수 있게 됐다. 리브텐시티는 기존 약제 대비 부작용이 거의 없는 데다, 이들 치료제에 내성이 생겼을 경우 대안을 제시할 수 있다. 이 약은 리브텐시티의 항바이러스 활성은 HCMV 효소 UL97의 단백질 키나아제를 억제하는 차별화된 다중 모드 작용기전을 통해 CMV 증식과 이동을 억제한다. DNA가 세포 밖으로 나오는 것을 억제하는 것 뿐만 아니라 DNA 복제 억제와 바이러스 캡슐화 억제한다. 한편 리브텐시티는 2021년 11월 미국 FDA로부터 CMV 감염 환자를 위한 첫 치료제로 승인을 받았으며 국내에는 지난해 12월 허가를 획득했다. 또한 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 경북대병원, 전북대병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과한 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 자산으로 인식한 연구개발(R&D) 비용이 처음으로 100억원을 넘어섰다. 바이오시밀러와 개량신약의 상업화 임상비용이 늘었다. 최근 초대형 기술수출로 R&D 잠재력을 인정받았고 신약 개발 파이프라인도 주목받고 있다. 8일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 말 기준 종근당이 무형자산으로 회계처리한 개발비는 총 116억원으로 나타났다. 상반기 말 93억원보다 23억원 증가하며 처음으로 100억원을 넘어섰다. 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 종근당은 지난해 말 개발비 무형자산이 38억원에 불과했다. 올해 1분기에 66억원으로 28억원 늘었고 2분기와 3분기에 각각 28억원, 22억원 증가했다. 개발 단계 신약 파이프라인이 상업화에 근접하면서 개발비의 자산화 규모가 확대됐다. 종근당이 무형자산으로 인식한 개발비는 복합신약이 큰 비중을 차지한다. 3분기 말 기준 고혈압복합제 CKD-828의 임상비용 32억원을 자산화 했다. 이상지질혈증복합제 CKD-391과 당뇨복합제 CKD-371은 각각 26억원, 18억원의 개발비가 무형자산으로 인식됐다. 바이오시밀러 CKD-701은 개발비 6억원을 자산화 했다. CKD-701은 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 제품이다. 종근당은 지난해 10월 루센비에스의 식품의약품안전처 허가를 받았고 지난 1월 건강보험 급여 적용을 받고 국내 출시했다. 루센비에스는 종근당이 내놓은 두 번째 바이오시밀러다. 종근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 네스벨의 국내 허가를 받았다. 종근당은 2008년 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오의약품 생산인프라를 구축하고 네스벨을 개발했다. 종근당이 신약의 개발비 자산화 비용은 크지 않다. 하지만 최근 초대형 기술수출을 성사시키며 신약 파이프라인이 주목받고 있다. 종근당은 지난달 6일 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러(1061억원)에 달하는 초대형 기술수출 계약이다. 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 최대 12억2500만 달러(1조 6241억원)에 이른다. 종근당이 계약금 1000억원 이상의 대형 기술수출 계약을 맺은 것은 이번이 처음이다. CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다. 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증 받았다. 종근당은 CKD-510의 샤르코-마리-투스(CMT, Charcot-Marie-Tooth)의 유럽 1상시험을 완료했다. CMT는 유전성 말초신경병증으로 유전자 돌연변이에 의해 운동신경과 감각신경이 손상돼 정상 보행이나 일상생활이 어려워지는 희귀질환이지만 현재까지 확실한 치료제가 없다. 종근당은 HDAC6 저해제의 기본구조를 바탕으로 다양한 질환에 맞는 최적의 약물을 도출하겠다는 전략을 구사하고 있다. 종근당은 샤르코-마리-투스, 헌팅턴증후군, 알츠하이머, 혈액암, 자가면역질환 등에 HDAC6 플랫폼 기술을 적용한 신약을 개발 중이다. 종근당은 항암제 영역에서 바이오신약을 개발 중이다. 종근당 개발 중인 바이오신약 CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체(hepatocyte growth factor receptor, c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR)를 동시에 저해하는 항암이중항체다. CKD-702는 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 약물로 종근당이 처음으로 도전하는 바이오신약이다. 현재 국내 임상1상시험이 진행 중이다. 종근당은 CKD-702의 항암 효과와 작용 기전을 확인하기 위해 비소세포폐암 동물모델에서 단독요법으로 연구를 진행한 결과 간세포성장인자 수용체와 상피세포성장인자 수용체를 동시에 억제하는 항암 효과를 나타냈다. 기존에 사용되던 c-Met, EGFR 표적항암제에 내성이 생긴 동물모델에서도 항암 효과가 우수한 것으로 밝혀졌다. 비소세포폐암을 적응증으로 국내에서 임상 1상을 진행하고 있으며 향후 위암, 대장암, 간암 등으로 적용 범위를 확대해 글로벌 임상을 진행할 계획이다. 종근당이 이상지질혈증치료제로 개발 중인 신약 CKD-508은 영국에서 2020년부터 임상1상시험이 진행 중이다. CETP 효소 저해를 통한 LDL콜레스테롤 감소와 HDL콜레스테롤 증가 효과가 기대되는 약물이다. 1세대 CETP 저해제의 단점을 개선했고 현재까지 개발된 CETP 저해제중 가장 강력한 효능을 가졌다는 평가를 받는다. 종근당은 연내 임상1상시험 종료를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 그간 치료옵션이 부족했던 자궁내막암 환자에게 면역항암제가 새롭게 추가됐다. 한국 GSK의 젬퍼리는 지난해 12월 국내 허가를 획득한 이후 1년 만에 보험급여 획득에 성공했다. 한국GSK는 7일 롯데호텔 서울에서 면역항암제 젬퍼리(도스탈리맙)의 국내 보험급여 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 젬퍼리는 PD-1 억제제 계열 면역항암제다. 지난해 12월 젬퍼리는 이전 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 재발 또는 진행성 불일치 복구결함 또는 고빈도 현미부수체 불안정(dMMR/MSI-H) 자궁내막암 성인 환자 치료제로 국내 승인됐다. 이후 보험급여는 1년 만에 성사됐다. 젬퍼리는 12월 1일부로 국내 허가사항에 대한 급여를 적용받게 됐다. 젬퍼리는 dMMR/MSI-H 재발성·전이성 자궁내막암 환자 143명을 대상으로 진행한 GARNET 연구에서 유효성을 입증했다. 27.6개월 동안 추적분석 결과, 젬퍼리는 객관적반응률(ORR) 45.5%를 기록했다. 완전반응(CR)은 16.1%, 부분반응(PR)은 29.4%였다. 치료반응을 보인 환자 중 12개월, 24개월 시점에 반응이 지속된 비율은 93.3%, 83.7%에 달했다. 이상반응은 설사(16.3%), 무기력증(15.7%), 피로감(13.7%) 등 경증 환자가 많았다. 서울대병원 김재원 교수(산부인과)는 “그간 임상현장에서는 항암화학요법의 치료 효과가 제한적이고 부작용이 크지만 대안을 찾기 어려웠다”며 “젬퍼리를 통해 면역항암제의 급여가 처음 성사됐다는 것이 중요하다고 보고 있다”고 전했다. 치료옵션 제한적이었던 자궁내막암…젬퍼리, 1차치료제로도 도전장 이날 한국GSK는 젬퍼리의 자궁내막암 1차 치료제로의 허가 변경 가능성을 시사했다. 현재 재발성 자궁내막암 5년 생존율은 20% 미만으로 보고되고 있다. 1차 치료 실패한 재발 환자의 경우 생존율은 1년 미만에 불과하다. 현재 자궁내막암 1차 표준치료요법에는 세포독성항암제인 파클리탁셀+카보플라틴이 사용되고 있다. 2차 치료옵션은 더 제한적이다. 2차 치료제에서는 파클리탁셀, 아바스틴(베바시주맙), 도세탁셀 등 올드드럭 항암제들이 활용되고 있지만 생존율 개선에는 큰 영향을 미치지 못하고 있다. 이에 GSK는 임상 결과를 바탕으로 자궁내막암 1차 치료제로 적응증 확대를 모색함과 동시에 타 암종에서도 허가에 도전하겠다는 계획이다. 한국GSK 항암제사업부 양유진 상무는 “현재 자궁내막암 이외에도 다양한 적응증 확보를 모색하고 있다. 자궁내막암에서도 젬퍼리가 1차 치료제로 사용될 수 있게 준비할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨 (대표 지준환)는 지난달 29일 대한적십자사 서울지사 용산나눔터에서 용산구 취약계층 여성 청소년을 대상으로 '핑크 박스 나눔 캠페인'에 동참했다고 밝혔다. 희망의 핑크박스 캠페인은 말 못할 상황으로 여성 보건·위생용품 준비에 어려움을 느꼈을 지역사회 여성 청소년들의 건강한 성장과 정서적 안정을 돕고자 적십자사가 운영하는 캠페인이다. 클립스비엔씨가 대한적십자사와 함께 준비한 핑크 박스는 용산구 취약계층 여성 청소년 100가구에 후원 예정이다. 이날 임직원들은 직접 만든 에코 파우치와 여성용품 및 응원의 메시지 카드를 담아 대한적십자 봉사단 분들을 통해 전달할 예정이다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "지난 사랑의 빵 봉사활동에 이어 핑크 박스 후원 캠페인에 동참하게 되어 매우 기쁘게 생각한다"며 "향후에도 많은 임직원들이 함께 참여할 수 있는 다양한 사회공헌 활동을 통해 나눔 문화 확산에 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 대한민국 마이크로바이옴 선도기업 쎌바이오텍이 건강한 한국인 여성의 질에서 분리한 한국산 유산균 ‘CBT-LR6 Feminine(KCTC 15498BP)’을 개발했다고 5일 밝혔다. 해당 균주에 대한 질 건강 개선 연구결과는, 마이크로바이옴 분야에서세계적으로 인정받는 SCI급 국제학술지 ‘Frontiers in Microbiology(IF: 6.064)’에 게재됐다. 건국대학교병원 산부인과 이지영 교수팀과 공동 연구 개발한 CBT-LR6Feminine은 건강한 여성의 질 내 우점종으로 알려진 ‘락토바실러스(Lactobacillus)’ 계열의 한국산 유산균이다. 건강한 한국인 여성 20명을 대상으로 선별한, 안전성과 기능성이 우수한 질 유래 유산균이다. 연구진은 이번 연구를 통해신규 균주의 ▲뛰어난 자궁경부 정착 ▲탁월한 유기산 생성 ▲항균 물질인 과산화수소 생성 등의 기능성을 확인했다. 질염을 일으키는 가장 흔한 원인균인 ‘칸디다알비칸스(C. albicans)’, ‘가드네렐라버지날리스(G. vaginalis), 요도에서 감염을 일으키는 대장균(E. coli)과 같은 유해균의 성장을 저해하고, 이들의 질 내 감염을 예방하는 기능성도 확인했다. 앞선 연구를 바탕으로 쎌바이오텍 세포공학연구소는 추가적인 동물실험을 통해 새로운 균주의 안전성을 입증했으며, 장과 질의 마이크로바이옴 환경을 동시에 개선하는 결과를 확인했다. 회음부를 거쳐 자궁경부에 정착한 CBT-LR6Feminine는 질 내 환경을 산성화시켜 외부 유해 물질로부터 질 내부를 보호했다. 쎌바이오텍은 해당 연구결과를 SCI급 학술지에 게재하며, 한국산 유산균의 우수성을 입증했다는 설명이다. 쎌바이오텍은 새로운 균주에 대한 ‘전체 염기서열분석(Whole Genome Sequencing)’을 마쳤으며, 국내에서 의무사항이 아닌 ▲항생제 내성 검사 ▲독성 인자 검사 등을 선제적으로 진행하여 안전함을 입증했다. 또 원균주의 품질과 안전성을 유지하기 위해 한국미생물자원센터(KCTC)에 특허 기탁했다. 이를 바탕으로 한 질건강 유산균 제품도 출시할 예정이다. 쎌바이오텍 세포공학연구소 정유숙 박사는 “지난 28년간 한국산 유산균을 발굴/보존한 연구력을 바탕으로, 기능성과 안전성이 뛰어난 질 유래 유산균을 개발하게 됐다”라며 “특히, 혐기성 조건의 질 내 환경에서도 살아남는 CBT-LR6Feminine의 강력한 생존력은 향신료에도 죽지 않는 한국산 유산균의 고유 특성이 뒷받침됐다”고 밝혔다.