'린단' 등 연령금기 의약품이 영유아들에게 무방비로 처방되고 있는 것으로 드러났다. 일부 연령금기 의약품들이 DUR시스템에 등재되지 못하면서 이같은 문제가 발생했다는 지적이다. 민주당 양승조 의원은 22일 식약청 국정감사에서 이같은 문제를 지적하고 시정조치를 주문했다. 린단은 중추신경계와 내분비계에 독성을 나타내는 성분으로, 그 위험성 때문에 2006년 일반의약품에서 전문의약품으로 전환됐다. 당시, 허가 및 주의사항에 3세 미만에게 사용금지라는 '연령금기'가 붙었고, 12세 미만 소아에게는 신중하게 사용하라는 주의사항이 추가됐다. 하지만 이후에도 린단은 12세 미만 소아에게 대량으로 처방됐고, 3세 미만에게도 수천건이 처방된 것으로 나타났다. 양 의원실이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 보면 2007년부터 올해 상반기까지 12세 미만 소아에게 17만6486건이 처방됐고, 처방이 금지된 3세미만에 대해서도 총 2033건이 처방된 것으로 확인됐다. 이같은 문제가 발생한 이유는 '린단'이 DUR시스템에 등재되지 않았기 때문이라는 지적이다. '옥시메타졸린'이란 약성분은 알레르기성 비염, 만성 비염 등에 사용되는 의약품으로 6세 미만에게는 사용이 금지된 '연령금기' 약성분이다. 그러나 올해 6월 식약청 중앙약사심의위언회는 이 성분을 DUR 등재에서 제외시켰다. '부득이하게 사용할 수도 있다'는 이유 때문이다. 또한 병용금기 의약품 62쌍 가운데 16쌍이 DUR 등재에서 제외됐다. 2주 내의 병용투여가 위험하다는 단서가 애매하다는 이유에서였다. 이에 대해 양 의원은 "금기 의약품은 될 수 있는 한 모두 DUR에 등재해야 한다"며 "의사와 약사의 DUR 사용을 의무화할 수 있도록 법제화해야 한다"고 주장했다.

정부는 '8.12 약가개편안'을 발표하며 제약산업 선진화 일환으로 글로벌 경쟁력 강화를 강조했다. 더이상 좁은 내수시장에서 제네릭 영업 경쟁에만 빠져있지 말고 보다 넓은 해외시장으로 진출하라는 취지에서다. 이를 위해 정부는 선별적 지원과 경쟁을 통해 2015년까지 혁신형 제약기업의 연구개발 투자비율을 평균 15%로 높여 글로벌 신약 개발 역량을 강화시키겠다고 밝혔다. 또 제약산업의 육성을 위한 글로벌펀드(가칭 콜럼버스 펀드)를 조성해 해외임상시험, 설비시설 투자 등에 대한 자금을 지원하고 기술이전 활성화와 해외 컨설팅 등도 강화한다는 계획이다. 냉철한 평가가 우선 필요해 하지만 정부에서 말하는 혁신형 제약기업들이 해외시장에서 이른바 빅파마(Big Pharma)들과 수년내 경쟁을 할 수있느냐는 질문엔 여전히 물음표가 따라 붙는다. 지금 당장 '사느냐 죽느냐'를 걱정하는 마당에 혁신형 제약회사로 선정된들 누가 과감하게 R&D 투자에 나설수 있겠느냐는 것이다. "계란(국내 제약기업)으로 바위(세계적 빅파마)를 치면 결국 깨지는 것은 계란이다. 정부 정책에 십분 공감 하지만 시기상조"라고 말하는 제약업계 관계자 말처럼 국내 제약기업들의 '냉정한 글로벌적 좌표'는 이제 막 자생력을 갖추고 해외시장 진출을 모색하는 단계다. 일양약품 '놀텍', 부광약품 '레보비르' 등이 미국 시장 진출 목전에서 뒷걸음 친 것이나 LG생명과학 '팩티브'가 미국 시장에 진출했으나 예상만큼 성과를 거두지 못한 점들이 이 같은 호소를 뒷받침하고 있다. 진출도 어렵지만, 진출해도 그 시장을 공략하는 일은 여전히 높은 또 하나의 장벽이다. 그래서 "냉혹하지만 현재 국내 제약산업 위상에 대한 철저한 평가가 필요하다. 빅파마들이 세계 시장을 선점하고 있는 상황에서 약가인하로 손발이 잘린 국내 제약기업이 어떻게 태평양, 대서양을 건너 그들과 경쟁 할 수 있겠느냐"는 말도 공감가는 대목이다. ◆'헤비급 파이터VS라이트급 파이터'간 대결= 실제 국내 제약산업 현실은 2009년 기준 세계 제약시장 규모인 8370억 달러(925조원) 가운데 약 1.9%(17조원)를 차지하고 있다. 세계 1위 화이자 매출 434억 달러(48조원)와 견줘도 턱없이 작은 시장이다. 국내 1위 동아제약과 화이자의 매출 격차도 무려 60배에 달한다. 매출 뿐만이 아니다. 국내 제약기업들은 보통 1000원 어치 팔아서 100원을 남기기도 힘들다고 말한다. 한국은행이 지난 6월 발표한 '2011년 기업경영분석'에 따르면 국내 제약기업의 영업이익률은 10.26%이다. 이에 반해 화이자를 비롯한 빅파마 본사의 영업이익률은 평균 21.8%에 달한다. 그 만큼 R&D에 투자할 수있는 여력에서도 국내 제약기업들이 밀릴 수밖에 없는 현실이다. 엄격하게 말해 빅파마들은 헤비급, 국내 제약사들은 라이트급 파이터인 셈이다. ◆글로벌화 가로막는 위협요소 산재=이밖에도 ▲글로벌 스탠더드형 연구개발 및 임상경험 부족 ▲신약개발 주체간 협력 네트워킹 능력 부족 ▲신약개발 전주기를 끌고 갈 수 있는 리더 부족 ▲기초과학 분야의 학문적 기반 부족 등은 국내제약산업 최대 약점으로 지적된다. 여기에 교묘하면서도 강력해지고 있는 글로벌 국가의 허가 규제, 국내 소규모 자본 시장, 보험 재정악화로 인한 약가인하 압력 등은 국내 제약산업이 글로벌로 가는데 위협적인 요소로 꼽힌다. 단적인 예로 현재 국내 항암신약 개발 수준을 보면, 선진국에 비해 턱없이 부족하다. 하나증권 애널리스트는 보고서를 통해 선진국의 항암제 개발 기술 수준을 100으로 봤을 때 국내 신물질 탐색 수준은 25, 안정성 평가 30, 생물 엔지니어링 35, 세포융합 및 생물 공정 65에 불과하다고 보고있다. 선진국에 비해 항암신약 신물질 창조 기술과 생산 기술이 취약한 셈이다. ◆신약개발 경쟁 가속화 시대=우리 정부 뿐 아니라 세계 각국 정부들이 신약개발 프로그램을 강화, 지원을 아끼지 않는다는 점도 글로벌 경쟁에서 우려점이다. 그야말로 세계 의약품 시장은 무한경쟁 시대에 돌입했다. 세계 최대 시장인 미국은 2009년에만 1474억 달러 규모가 R&D에 지원됐다. 국립보건원(NIH) 바이오 의약 연구 로드맵을 통해 임상연구, 고위험 기초연구, 다학제 협력연구를 지속적으로 강화하겠다는 것이 미국 정부의 방침이다. 독일은 2007년 '세계의 약국'이라는 비전을 내세우고 제약연구 지원사업을 출범, 2011년까지 총 8억 유로를 지원한다는 계획이다. 약가제도를 이용한 R&D투자에 대한 인센티브 정책도 눈에 띈다. 건강보험심사평가원 '제약기업 연구개발 강화방안'(연구책임자 송현종 연구원)에 따르면 제약기업 연구개발을 독려하기 위해 정부가 발벗고 나섰다. 스위스를 보자. 신약에 대한 혁신성을 평가, 치료적 혁신 및 발전을 가져온 의약품에 대해 비교 제품이 존재할 경우 이 가격의 10~20%까지 인센티브를 제공해 주고 있다. 어렵사리 신약 개발에 성공해도 각종 약가인하기전으로 개발비용 마저 뽑기 어려운 국내 현실과 사뭇 다른 상황인 것이다. "10년 단계별 약가인하와 지원책 병행 절실" 이 때문에 국내 제약사들은 "정부가 국내 제약산업 현실을 외면, 각종 규제 정책을 더해 국내 제약사들은 헐 벗겨진 상태다. 여기에 약가일괄인하 마저 단행된다면 국내 제약사들은 무장해제가 된다. 이 상태로 빅파마들과 경쟁에서 살아남을 제약사는 없을 것이다"고 지적한다. 따라서 걸음마 수준의 국내 제약산업 육성을 위해서는 정부 정책 방향이 '10년 단계별 약가인하와 병행한 지원체제'로 가야한다고 주장했다. A중견제약사 한 관계자는 "(불법 리베이트 거래 등) 제약사들이 원죄가 있기 때문에 약가인하 자체를 무조건 반대할 수는 없다. 제약선진화 방안에도 공감한다. 하지만 정부가 한편에서는 국내 제약산업 선진화를 외치면서 다른 한편에서는 평균 17%에 이르는 약가를 일괄 인하하겠다는 것은 앞뒤가 맞지 않는다"고 지적했다. 이 관계자는 "정부는 그동안 국내 제약사들에게 규모의 경제를 강조했다. 정부 정책 방향도 규모의 경제 실현쪽에 무게가 실려있다. 국내 제약사들이 글로벌 시장에서 빅파마들과 경쟁하려면 정부의 배려가 필요하다"고 강조했다. 라이트급 파이터인 국내 제약사가 헤비급 파이터인 빅파마와의 경쟁에서 살아남기 위해서는 급진적 약가일괄인하 정책이 아닌 현실에 맞는 제약산업 육성책이 절실하다는 것이다. B제약사 관계자도 "정부가 약가일괄인하로 국내 제약산업을 '산송장'으로 만들어 놓은 후 글로벌 제약사로 키우겠다고 하는 것은 논리적 모순"이라고 꼬집었다. 그는 " 약가일괄인하시 수백억원에서 수천억원의 매출 손실과 영업이익의 적자전환이 불가피하다. 말 그대로 살아는 있으나 활동력이 전혀 없어지게 되는 식물제약이 되는 것이다. 기존 제네릭 품목을 가지고 꾸역 꾸역 생명을 연장할 수밖에 없게 된다는 말이다"고 말했다. 이어 "정부가 국내 제약산업이 글로벌 시장에서 성공하기를 바란다면 약가일괄인하를 단계적으로 실시하면서 제약산업 육성을 위한 지원도 함께 해야 한다"고 강조했다.

당뇨병치료제 아마릴엠(한독약품) 제네릭이 이달 중 무더기로 시판 허가될 전망이다. 식약청에 신청된 제품수만 70여개로 향후 처방선점을 위한 과열경쟁이 우려된다. 22일 식약청에 따르면 이달 중 심사를 끝낸 다수의 아마릴엠 퍼스트제네릭이 줄줄이 허가될 예정이다. 이미 하원제약과 테라젠이텍스는 제네릭 제품을 허가받은 상태다. 식약청 관계자는 "GMP 심사를 완료하고 모든 항목의 평가를 끝낸 제품은 이달말까지 품목 승인을 마무리할 계획"이라고 밝혔다. 따라서 GMP 심사과정에서 보완 명령이 내려진 품목을 제외하고 대부분의 품목이 이달 말까지 허가를 받을 전망이다. 현재로써는 12개 이상 허가받을 가능성이 높은만큼 약가도 현행 산술평가 방식에 따라 최저가인 오리지널 대비 54.4% 수준에서 결정될 전망이다. 특히 아마릴엠은 특허보호 장벽이 없어 보험 등재만 마무리된다면 곧장 출시도 가능할 것으로 보인다. 따라서 이달 약가 신청을 마친 제품이 11월 경 급여목록에 등재된다면 연내 시장출시가 기대되는 상황이다. 아마릴엠의 국내 시장규모는 200억원대이다. 하지만 제품이 한꺼번에 쏟아져 나올 경우 처방 선점을 위한 과열경쟁이 우려된다. 도를 넘는 불법 리베이트도 판칠 수 있다는 지적이다. 제약업계 관계자는 "(제네릭 보유 제약사)절반은 '이때다' 싶어 무리한 영업을 이끌어갈 테고, 나머지 절반은 경쟁력을 상실하게 될 것"이라고 우려했다.

건일제약 자회사 펜믹스가 미국 등 선진시장 진출 기반을 닦기 위해 주사제 전용 cGMP 공장을 신축한다. 의약품 전문 CMO 기업인 펜믹스는 일본 등 전세계에 완제 의약품을 수출하고 있으며 2011년 약 2000만불 수출달성이 전망되고 있다. 펜믹스는 지난 20일 천안시에 완제품 수출을 통한 축적된 기술과 선진국 허가등록 및 실사 등 노하우를 바탕으로 주사제 전용 CGMP 공장 기공식을 가졌다. KGMP는 물론 일본GMP, EU, CGMP에 적합하도록 설계한 주사제 신공장은 건축면적 약 2800㎡(840평), 연면적 7600㎡(약 2,300평)규모로 2012년 8월말 완공 후 2013년 6월부터 제품을 출하할 예정이다. 김선호 대표이사는 "신공장이 완공되면 기존의 페니실린제제 전용 공장과는 별도로 동결주사제에 특화된 전용 공장 CMO회사로 진입장벽이 높은 선진국 시장 공략에 기반이 마련될 것으로 보인다"며 "지역경제 발전을 위한 고용증대, 글로벌 시장 개척을 통한 수출증대에 힘씀으로써 국가발전과 사회에 공헌하는 기업으로 거듭나겠다"고 말했다.

병의원 수십곳이 하지정맥류와 '맘모툼'(유방섬유선종제거) 수술비를 환자와 건강보험공단에 이중 청구해 5억원 이상의 부당이득을 챙긴 것으로 드러났다. 21일 건강보험공단에 따르면 올해 상반기 하지정맥.맘모툼 수술 최다청구기관 65곳을 대상으로 기획조사를 실시한 의료기관 34곳(53.9%)이 건보료 5억1533만원을 부당청구한 것으로 드러났다. 기관당 1500만원 규모다. 보험사기 혐의로 사법기관으로부터 수사를 받고 있는 17곳은 조사도중 대상에서 제외시켰다. 유형별로는 비급여 수술 후 수술비를 청구한 경우가 4억1617만원으로 가장 많았고, 낮병동 입원료 산정착오 5039만원, 진찰료 착오청구 1893만원 등의 순으로 뒤를 이었다. 창원소재 한 의원은 2009년 7월부터 지난해 12월31일까지 18개월간 유방양성종양 적출술을 생검용으로 허가된 맘모툼 장비를 이용해 수술하고 환자에게 비급여로 건당 49만~150만원을 부담시킨 뒤, 다시 건강보험공단에 외과적 수술법인 유방양성종양적출술로 부당청구한 사실이 확인됐다. 이 의원은 같은 수법으로 567건 1억1천만원을 불법 착복했다. 한편 건강보험공단은 기획조사를 토대로 540개 병의원을 대상으로 조사를 확대하기로 하고 복지부에 추가조사 승인을 요청했다.

정부에서 공무원 징계 규정을 강화하는 방안이 검토되고 있는 가운데, 병원 승인 없이 직업재활 환자를 개인농장에서 작업 시킨 국립나주병원 간호과장에 대해 주무부처인 보건복지부가 징계가 아닌 경고조치만 한 것으로 드러났다. 21일 국회 보건복지위원회 소속 한나라당 최경희 의원이 보건복지부로부터 제출받은 ‘비위사항 조사결과 보고서’에 따르면, 국립나주병원 간호과장인 K씨는 2008년 5월부터 2010년 3월까지 병원 승인 없이 13회에 걸쳐 총 20명의 직업재활 환자를 개인의 농장에서 작업을 시킨 것으로 밝혀졌다. 관련 법령대로라면 입원환자를 직업재활에 참여시킬 경우 반드시 의료사회사업과를 통해 환자 동의 등 공식적인 절차를 거쳐야하지만 K과장은 규정을 몰랐다고 해명한 것으로 드러났다. 한편 K과장은 지난해 순천소재 A대학 겸임교수로 계약을 체결해 교통비, 원고료, 재료비 등의 명목으로 3년간 총 2100여만 원의 수익을 개인적으로 제공받고, 본인이 근무하고 있는 국립나주병원 간호과 회의실 등에서 이 대학 실습생에게 매주 2차례 임상실습 지도를 하도록 허가했다. 최 의원은 “명백한 위법사실을 적발하고도 정식 징계를 하지 않은 것은 보건복지부의 자체 감사기능에 큰 문제가 있는 것“이라면서 “공무원의 모럴해저드를 해소하기 위해서 감사규정을 보다 강화할 필요가 있다“고 지적했다.