카운터 의약품 판매, 2년반동안 약국 414곳 적발 약국에 종사하는 무자격자에 의한 의약품 판매 조제 행위가 좀처럼 근절되지 않고 있는 것으로 나타났다. 지난 2년 반 동안 약사감시를 통해 적발된 약국만 400곳이 넘는다. 약사들은 의약품이 약국외 판매를 할 경우 약물의 오남용 등을 유발해 국민건강을 침해할 수 있다며 약사법 개정에 반발하고 있지만, 정작 안방에서는 무자격자 판매가 횡행하고 있다는 지적이다. 31일 식약청이 한나라당 최경희 의원실에 제출한 '2009~2011 상반기까지 무자격자 의약품 판매 관련 점검실적'에 따르면 2009년 181곳, 2010년 150곳, 2011년 상반기 83곳 등 총 414개 약국에서 무자격자가 의약품을 판매하거나 조제하다가 당국에 적발됐다. 최 의원은 지난 3월 국회 임시회에서 '약국 무자격자 감시 대책'에 대해 복지부장관과 식약청장에게 질의한 바 있다. 당시 진수희 장관과 노연홍 청장은 예방적 기획감시와 상시 교차감시로 관리 감독을 강화하고 필요한 경우 행정처분 기준을 강화하는 방안을 검토하겠다고 답했다. 또 약사 면허증은 가시권에 게시하도록 지도점검해 무자격자 판매를 차단하도록 노력하겠다고 언급한 바 있다. 하지만 행정당국의 관리감독이나 지도점검을 강화하는 것만으로는 무자격자에 의한 의약품 판매행위를 근절하는 데 한계가 있다는 게 최 의원의 판단이다. 약사법이 규정한 처분수위가 낮아 예방적 행정처벌로써는 한계가 있기 때문이다. 실제 현행 약사법은 무자격자 의약품 판매행위가 적발되면 경찰 고발의뢰와 함께 1차 업무정지 10일, 2차 업무정지 1개월, 3차 업무정지 3개월, 4차 (개설자) 자격정지 3개월의 처분이 뒤따르는데 업무정지의 경우 과징금으로 대체할 수도 있다. 최 의원은 "의약품 판매처와 취급자를 약국과 전문가인 약사로 제한하는 것은 의약품을 잘못 취급할 경우 환자에게 오히려 독이 될 수 있기 때문"이라면서 "무자격자 의약품 판매행위가 3번 적발되면 약국 개설허가를 취소시키는 등 특단의 대책이 검토될 필요가 있다"고 지적했다.

식약청이 한약제제 경쟁력 제고 일환으로 기존 불합리한 허가 심사체계를 개선할 계획이다. 이에 지난 5월 신설된 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 규정'을 올 연말을 목표로 개정할 방침이다. 1일 식약청에 따르면 최근 한약제제 허가규정 개정안을 마련, 조만간 행정예고된다. 한약제제 생산실적은 전체 의약품 실적과 달리 지난 2002년부터 하향세를 걷고 있다. 때문에 식약청은 한약제제 활성화를 위한 새로운 돌파구가 필요하다는 인식에 따라 천연물신약을 포함한 한약(생약)제제에 대한 개발 지원을 확대한다는 목표다. 이번 개정안에서는 안전성·유효성 자료심사가 면제되는 한약제제 품목 확대 내용을 담고 있다. 특히 한약서에 처방이 기록된 품목 가운데 제제화한 한약제제도 앞으로는 안유 심사대상에서 제외시킨다는 방침이다. 기존에는 한약서에 수재된 제형만 안유심사 대상에서 제외, 이를 먹기 좋게 제제화한 제품은 동물 또는 임상시험자료 등을 내야 했다. 예를 들어 한약서 처방에는 첩약이나 탕제만 나와 있지만, 이를 정제나 과립제로 만든 제품도 앞으로는 쉽게 허가를 내주겠다는 이야기다. 또한 KP/KHP에 수재돼 있는 한약의 조제용 단미엑스제제, 한약서에 수재돼 있으나 KP/KHP에는 수재되지 않은 한약 역시 안유 심사를 면제할 계획이다. 식약청 관계자는 "그동안 제약업계가 안유 심사에 부담을 느껴 한약서에 수재된 제품을 제제화해 허가신청하는 경우가 드물었다"고 말했다. 이와함께 식약청은 안전성·유효성이 확보된 한약제제는 국내 사용실적이 없더라도 일반의약품으로 분류하고 재심사를 면제할 계획이다. 기존에는 국내 사용실적이 없는 신성분 의약품의 경우 무조건 전문의약품으로 분류해 별도 재심사를 진행해왔다. 하지만 앞으로는 외국의 사용현황, 가교시험에 관한 자료를 제출하면 일반의약품으로 분류할 수 있도록 검토할 방침이다. 이미 재심사가 부여된 한약제제의 경우도 재분류할 예정이다. 작년 12월 승인된 한화제약의 위장약 ' 이베로가스트'는 재심사 이후 분류를 결정하는 것을 조건부로 허가받은 케이스다. 따라서 이 약은 현재는 전문의약품이지만 6년간 재심사를 통해 안전성·유효성이 확립될 경우 일반의약품으로 재분류될 수도 있다.

제약사들이 자사 홈페지이에 약가일괄인하 정책에 반대하는 팝업창을 게재하기로 결정했다. 보건복지부의 일괄 약가인하 방안이 제약업계가 감내할 수 없을 정도로 지나치게 커 제약산업 어려움을 널리 호소할 수 있도록 하기 위한 방안이다. 31일 제약업계에 따르면 각 제약사들이 홈페이지에 무차별 약가인하 방안이 철회되어야 한다는 요지의 대국민 호소 광고 및 탄원서, 성명서 내용 등을 팝업창 형식으로 게재하기로 했다. 이와관련 제약협회는 30일 팝업창 내용을 만들어 각 제약사에 전달했다. 이번 팝업창 반대광고에서는 ‘제약산업에 대한 가혹한 약가인하 정책은 재고되어야 합니다’라는 문구를 통해 제약사를 방문하는 일반인들에게 약가인하 부당성을 알리고 있다. 업계는 팝업창 광고를 통해 “기본적 생존기반 조차 고려하지 않은 채 단기적 정책 성과에만 급급한 보건복지부의 무차별적 약가인하 정책(특허 만료 시 약가인하, 기등재의약품 정비사업, 사용량 연동 가격인하, 시장형실거래가 제도 등)으로 국내 제약산업은 신약강국 도약의 비전을 포기하고 존폐를 걱정해야 할 위기에 처해 있다”며 “보건복지부는 제약산업을 완전히 말살 시킬 수도 있는 충격적인 약가인하 정책까지 추가로 추진하고 있다”고 강조했다. 이어 ▲8월 5일 일간지 대국민 성명광고 ▲8월 12일 성명서 발표 내용 ▲ 8월 19일 2차 성명서 발표 ▲8월 30일 일간지 대국민 광고 내용 등을 함께 게재했다. 제약업계 관계자는 “약가일괄인하 충격파가 너무 크다는 점에서 다양한 방법을 통해서 제도의 부당성을 알려나가고 있다”며 “제약사 홈페이지 팝업광고도 이같은 차원에서 진행되는 것”이라고 말했다. 한편 제약협회는 최근 각 제약사에 공문을 보내 약가가 일괄인하될 경우 공급이 불가능한 의약품 현황을 조사해 대응방안을 마련한다는 계획이다.

보건의료미래위원회(미래위)는 미래의료 전략 중 하나로 보험약값을 낮춰 국민부담을 줄이고, 중장기적으로는 참조가격제(적정기준가격제)와 약품비총액관리제를 도입할 필요가 있다고 제안했다. 미래위 위원장인 김한중 연세대 총장은 31일 '2020 한국의료의 비전과 정책방향'을 발표했다. 지난 4월부터 약 5개월간의 논의결과를 10대 정책제언으로 정리한 내용이다. ◆의료보장=비용부담이 높은 필수의료를 중심으로 의료보장을 강화한다. 중증.고액.입원 본인부담률을 낮추는 대신 경증.소액.외래는 상대적으로 높이는 방향으로 보장성 정책을 '리세팅'하자는 것. 보장성 우선순위 설정을 위해서는 시민 등이 참여하는 별도 위원회를 운영한다. 의료적 필요성의 경증에 따라 본인부담률을 20~90%로 다변화하되 재정부담을 감안하면서 비급여 항목을 급여화한다. ◆보험료=국민이 공정하다고 느낄 수 있는 부과시스템을 구축한다. 고액의 종합소득이 있는 직장가입자의 경우 근로소득 외 종합소득에 별도 보험료를 부과하는 등 능력에 따른 부과원칙을 합리하자는 것. 또 장기적으로는 직역에 관계없이 모든 소득에 대해 보험료를 부과하는 소득중심의 부과체계를 마련한다. ◆만성질환 관리체계=1차 의료기관과 건강관리서비스를 통한 만성질환 통합관리체계를 구축한다. 1차 의료기관 중심의 만성질환자 관리체계, 건강관리서비스 제도화, 건강검진제도 내실화, 보건기관 중심의 지역보건 전달체계 개편 등이 핵심내용이다. ◆의료소비자 권리강화=의료기관 인증평가와 요양급여 적정성 평가를 확대해 질평가 결과를 공개하고 비급여 등의 가격정보를 체계적으로 제공해 소비자의 선택권을 보장한다. 의료사고 피해를 신속하게 배상하기 위해 의료분쟁 조정제도를 시행하고 의약품 부작용 피해구제 사업과 함께 전국 규모의 국가약물감시체계를 확립한다. 의료인에 대해서는 교육과정에 의사-환자간 커뮤니케이션, 의료윤리 등 인문학적 요소를 강화하고 교육과정에 국가인증을 의무화한다. 또 의료인 면허신고제를 도입하고 의료서비스 제공 과정의 성추행 등 비윤리적 행위에 대한 처벌을 강화한다. ◆기능중심의 보건의료=보건의료체계의 공공성을 소유가 아닌 기능 중심으로 확대 강화한다. 의료취약지 해소, 의료취약계층 보호, 필수의료서비스 공급 등을 중심으로 공공의료의 역할과 개념을 전환한다. 국립대병원은 광역진료권내 공공의료 관련 교육 및 연구를 담당하는 의료기관으로 육성한다. 대학병원과 공공의료기관간 인력교류를 활성화하고 퇴직의사 등 유효인력을 활용하는 방안도 검토한다. ◆의료자원 관리=1차 의료 전담인력을 확대하고 1차의료 능력을 높이는 방향으로 교육체계 전반의 질적 수준을 높인다. 전공의 수련체계도 인턴제도를 폐지하고 새로운 임상실습 교육과정으로 레지던트 과정을 신설하는 한편 수련기간도 조정(다변화)한다. 의원은 병상보유를 억제하고 종합병원 병상기준을 상향 조정하되 지역별.기능별 역할을 감안해 탄력적으로 운영한다. ◆약가제도 개선=특허만료 오리지널과 최초 등재 제네릭 약가 인하폭을 확대한다. 약 사용량이 많은 상병에 대해서는 처방가이드라인을 설정하고 외래처방인센티브, DUR 적용범위를 확대한다. 중장기적으로는 적정기준가격제(참조가격제)와 약품비 총액관리제를 도입할 수 있도록 인프라를 조성해 나간다. ◆건강보험 지불제도=7개 질병군 포괄수가제는 1단계로 의원 및 병원급에 당연 적용하고 2단계로 종합 및 상급종합병원까지 확대해 나간다. 신포괄수가제는 1단계로 지역 거점 공공병원 40개 전체에 적용하고 2단계로 국공립병원 및 민간의료기관 중 참여를 원하는 기관으로 늘려나간다. 포괄수가제 확대를 위해 수가 운영체계 전반을 개선한다. ◆일자리 창출과 기술발전=외국인 환자 유치 고도화 및 아시아 의료관광 허브 도약을 위해 각종 제도를 개선한다. 연구역량이 뛰어난 병원은 평가 후 연구중심병원으로 지정해 진료중심의 병원시스템을 진료와 연구가 균형 잡힌 시스템으로 전환한다. 제약산업은 범부처 역량을 집중하고 민관 공동투자를 확대하는 등 글로벌 신약 기술개발에 대한 지원을 강화한다. R&D 혁신, 경영혁신 등에 성과가 있는 기업은 혁신형 제약기어??로 인증해 지원한다.

"말이 좋아 혁신형 제약기업 지원이지, 지원책을 뜯어 보면 신약을 개발하고 있는 제약사에 턱없이 부족한 것 뿐이다." "300억 예산으로 무엇을 지원한다는 말인가? 혁신적이지 않은 혁신형 기업 지원에 분통이 터진다." 정부가 국내 제약사들의 글로벌 신약 개발 역량을 강화하기 위해 '혁신형 제약기업 지원'이라는 당근을 내 놨다. 정부는 신약개발 제약사에 대한 연구비 지원과 세제 혜택 등 다양한 방안을 제시하고 있지만 정작 혜택을 받는 제약사들은 시큰둥한 반응을 보이고 있다. 혁신형 제약기업, 최대 10여곳에 불과 정부가 제시한 혁신형 제약기업에 선정되기 위해서는 제약사들은 일정 요건을 갖춰야 한다. 매출액 1000억원 이상 제약사의 경우 R&D 비율이 매출액 대비 7% 이상, 1000억원 미만의 경우 10% 이상 투자가 최소 요건이다. 2010년 실적을 기준으로 봤을 때 전체 제약기업 중 혁신형 제약기업 기준을 충족하는 기업은 약 10여 곳이다. 대표적인 제약사가 LG생명과학, 동아제약, 한미약품, 녹십자, 중외제약 등이며, 1000억원 미만 제약사는 안국약품과 진양제약 정도가 해당된다. 또 cGMP 생산시설을 갖췄거나 FDA 승인품목을 보유하고 있는 등 글로벌 진출역량을 갖춘 제약사 기준인 5% 이상 연구개발비 투자 기업도 혁신형 기업이다. 이 기준을 적용할 경우 현대약품, 태평양제약, 유한양행, 일동제약, 환인제약, 중외제약, 보령제약 등이 포함된다. 제약사 관계자는 "무차별한 약가 인하로 피해를 입게되는 제약사는 수백개에 달하지만, 정부는 몇 개 되지도 않는 제약사들만 지원하려고 하고 있다"고 말했다. 그는 "이는 몇 개 제약사만 남겨 놓고 나머지 제약사는 다 죽이겠다는 말과 뭐가 다르냐"며 분통을 터뜨렸다. 혁신형 제약기업 지원, 혁신적인가? 이렇게 까다로운 조건을 통과해 혁신형 제약기업에 선정되더라고 제약사들의 고민은 여기서 끝이 아니다. 업계는 혁신형 제약기업 지원 수준에 대해 의문을 제기하고 있기 때문이다. 정부는 혁신형 제약기업에 한해 오리지널 의약품 특허 만료시 1년간 현행 동일 수준인 68% 약가를 부여한다. 또 법인세 50% 감면, 연구개발비 세액 공제 등을 제시하고 있으며, 전용 채권담보부증권, 특례 보증, 제3자 배정 유상증자 지원 등을 약속했다. 이에 대해 업계 관계자들은 정부의 지원은 신약 개발에 턱없이 부족한 수박 겉 핥기 정책이라고 비판했다. 제약사 관계자는 "조세특례제한법에 따라 조세 감면 혜택은 6% 이상 받기 힘들다"며 "획기적인 지원 정책이 없는 한 세액 공제로 지원한다는 것은 한계가 있다"고 말했다. 그는 "약가 인하분을 상쇄하기 위해서는 세액 공제는 600%까지 끌어올려야 한다"며 "이 같은 지원책은 사실상 불가능하기 때문에 정부 정책은 실질적 도움이 되지 않는다"고 강조했다. 다른 관계자는 "세액 공제 혜택이 관련 부처와도 협의가 안 된 상태기 때문에 이 조차도 제약사에 확실하게 보장된 지원이 아니다"며 "정부는 명확한 지원 조건을 제시할 필요가 있다"고 밝혔다. 혁신형 제약기업, 약가 보전 혜택 절실 정부가 2009년 한해 동안 BT 분야에 지원된 정부 예산은 1조2600억원에 달한다. 이 중 신약 개발 투자비는 약 9%에 해당되는 1140억원이었다. 또 여기서 실질적으로 제약사에 투자된 비용은 복지부가 지원한 290억원에 불과하다. 이는 전체 예산 중 5%에도 채 못 미친다. 정부는신약 개발을 위해 범부처 전주기 사업을 벌이고 있지만, 1년에 제약기업에 돌아가는 비용은 1000억원 미만이 될 것으로 보인다. 여기에도 지원해야 할 기업이 한 두곳이 아닌만큼 실질적인 지원 혜택은 많아야 100억원 미만이 될 것으로 전망된다. 업계 관계자는 "신약 개발에 투자되는 비용은 수 백억원이 들어가지만, 정부가 확보한 예산을 생각해 봤을 때 실비에 가까운 지원은 사실상 어렵다고 판단하고 있다"고 밝혔다. 그는 "정부가 진짜 글로벌 신약 개발을 원한다면 예산 확보를 통한 지원 폭을 크게 늘릴 필요가 있다"고 말했다. 또 다른 관계자는 "약값을 반토막 내놓고 R&D에 투자하라는 것은 앞 뒤가 맞지 않는다"고 말했다. 이어 "세액 공제 30%는 약가 인하 1%에 해당된다"며 "세액공제 혜택은 한계가 있기 때문에 혁신형 제약기업에게는 약가를 보전해 주는 것이 실질적인 인 혜택이 될 것"이라고 덧붙였다.

정부의 약가 일괄인하 조치로 제약업계가 향후 의약품 개발을 어찌해야할 지 혼란스러워하고 있다. 신규 등재의약품 가운데 개량신약이나 바이오시밀러는 아직 약가인하 방침이 명확하지 않다보니 개발정책을 세우는 데 애를 먹고 있는 것이다. 업계는 개량신약의 약가 우대 정책이 사라진다면 현재 진행하고 있는 의약품 연구도 중도 포기할 수 밖에 없다는 이야기도 나오고 있다. 제약업계 한 관계자는 29일 "내부적으로 향후 의약품 개발 정책을 어떻게 끌고 갈지 결정을 내리지 못하고 있다"며 "기등재약에 대한 약가 일괄인하 조치와는 달리 신규 등재의약품에 대해서는 아직 명확한 방침이 나오지 않아 혼란스러워하고 있다"고 전했다. 정부는 지난 12일 약가제도 개편안을 통해 내년부터는 오리지널의 특허만료 후 1년 동안 가격은 기존의 70%, 제네릭은 59.5%로 인하되고, 1년이 지나면 오리지널과 제네릭 모두 53.55%로 동일가를 적용한다는 방침을 발표했다. 다만 정부가 지정한 혁신형 제약사가 생산한 제네릭은 최초 1년간은 현재와 동일한 68% 가격을 부여한다는 계획이다. 개량신약의 경우도 제네릭과 마찬가지로 동일한 기준을 적용하는 쪽으로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다. 따라서 내년부터 새로 개발되는 개량신약은 현재 적용되는 오리지널의 80% 약가를 받기는 힘들 것으로 보인다. 이에 대해 업계 다른 관계자는 "보통 제네릭 개발 가격이 7000만~8000만원 하는 데 반해 개량신약에는 임상시험 비용까지 포함하면 15억~20억원은 들어간다"며 "만일 개발하고 있는 개량신약마저 약가 우대가 없다면 업체로서는 개발을 중도 포기하는 방안도 고려할 것"이라고 말했다. 최근 몇년 새 국내 제약업계는 개량신약 개발에 사활을 걸어왔다. 지난 7월 임상승인 현황을 봐도 국내사가 승인받은 임상시험 29건 가운데 22건이 개량신약일정도로 개발 비중이 높은 편이다. 그동안 개량신약에게 부여되는 높은 약가와 기능면에서도 기존약보다 비교우위에 설 수 있다는 점이 이런 개발붐을 유인한 것으로 풀이된다. 하지만 약가우대 정책이 사라진다면 많은 투자에 비해 수익률에서 매력이 떨어져 전처럼 개량신약 개발정책을 끌고가기 어렵다는 게 업계의 진단이다. 같은 이유로 원료값이 많이 드는 고가 제네릭도 개발이 축소될 것이란 전망이다. 업계 관계자는 "낮은 가격으로 오리지널과 똑같은 값이 매겨지면 시장에서 우위를 점할 수 없기 때문에 제네릭 개발은 현저하게 줄어들 수 밖에 없을 것"이라며 "값싼 원료로 만들어 생산원가가 낮은 제네릭을 제외하고는 제네릭 개발이 많지 않을 것으로 예상된다"고 전망했다.