천연물의약품 기준 및 시험방법 작성안내서 발간
- 이탁순
- 2011-10-03 19:24:15
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- 식약청, 제약업계 품질관리에 일조 기대
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식약청은 제약업계의 천연물의약품 품목허가신청 및 품질관리에 도움을 주고자 '천연물의약품의 기준 및 시험방법 작성안내서'를 발간한다고 3일 밝혔다.
이번 안내서의 주요 내용은 ▲한약(생약) 및 그 제제의 기준 및 시험방법 설정 원칙 ▲원생약, 포제품, 추출물 등 원료의약품과 완제의약품에 따른 기준 및 시험방법 심사의뢰서 작성 예시 등이다.
천연물의약품은 화학의약품과 달리 여러 성분의 혼합물 형태이고 유효성분도 명확하지 않아 천연물 특성에 맞는 기준 및 시험방법 개발이 어렵다.
이탁순
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