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팜스터디

천연물의약품 기준 및 시험방법 작성안내서 발간

  • 이탁순
  • 2011-10-03 19:24:15
  • 식약청, 제약업계 품질관리에 일조 기대

식약청은 제약업계의 천연물의약품 품목허가신청 및 품질관리에 도움을 주고자 '천연물의약품의 기준 및 시험방법 작성안내서'를 발간한다고 3일 밝혔다.

이번 안내서의 주요 내용은 ▲한약(생약) 및 그 제제의 기준 및 시험방법 설정 원칙 ▲원생약, 포제품, 추출물 등 원료의약품과 완제의약품에 따른 기준 및 시험방법 심사의뢰서 작성 예시 등이다.

천연물의약품은 화학의약품과 달리 여러 성분의 혼합물 형태이고 유효성분도 명확하지 않아 천연물 특성에 맞는 기준 및 시험방법 개발이 어렵다.

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