"갑자기 100개나 되는 제품의 해외자료를 내라니 이게 말이 되느냐?". 지난 2일 식약청으로부터 분류재평가 협조공문을 받은 제약사들이 펄쩍 뛰었다. 구체적인 분류기준도 없이 6879개나 되는 의약품을 분류재평가 대상에 포함한 데 따른 분노가 표출된 것이다. 식약청은 일반의약품 가운데 제조방법이 정해진 표준제조기준 품목이나 혈압약, 당뇨약처럼 효능·효과가 명확한 제품 등을 제외하고 모든 기허가품목을 분류대상에 포함시켰다고 밝혔다. 따라서 한 제약사당 50개에서 많게는 100개 제품까지 분류 재평가 대상에 포함됐다. 전체 재평가 대상 6879품목에서 대상업체 329개를 나누면 한 업체당 평균 약 21개의 제품이 분류재평가 대상에 포함됐다는 계산이 나온다. 업체별로는 태극제약 180개, 영일제약 95개, 한미약품 90개, 신풍제약 85개, 한국프라임제약 72개, 종근당 69개, 대원제약 63개, 일동제약 62개 등의 순으로 많다. 식약청은 이들 업체들에게 의약품 분류에 대한 허가 변경내역(사유포함), 외국의 사용현황 등에 관한 자료를 오는 20일까지 제출하라고 통보했다. 그렇지 않으면 행정처분 기준에 따라 행정 조치할 수 있다고 으름장을 놓았다. 기한까지 1차로 자료를 안 내면 해당 품목 판매정지 2개월, 2차는 6개월, 3차는 허가가 취소된다. 식약청은 연말까지 이들 분류재평가를 마무리한다는 방침이다. 상시적으로 분류 재평가를 진행할 수 있는 근거는 지난달에 마련됐다. 이에 대해 일각에서는 분류 재평가가 이유없이 시간에 쫓겨 일방·졸속 추진되고 있다는 비난이 터져나오고 있다. 제약업계 한 관계자는 "폼목당 재분류 근거가 제시됐다면 이해를 하겠는데, 전체를 대상에 올려놓고 제약사들한테 자료를 내라는 게 올바른 행정인지 모르겠다"고 비판했다. 다른 관계자 또한 "이렇게 졸속으로 서두르는 이유를 모르겠다"며 "시간을 두고 제대로 사전 품목조사를 한 다음에 재평가를 하는 게 맞다"고 주장했다. 식약청은 이번 분류재평가 실시 공고를 내면서 업계의 사전의견 청취없이 그대로 진행했다. 물론 8월에 마련된 분류 재평가 규정에도 식약청장 직권으로 아무 때나 분류재평가가 가능하도록 기재돼 있다. 하지만 일반적으로 재평가를 실시할 때는 3년 전 제약사에게 충분히 사전 공지한다는 점에서 이번 분류재평가가 급하게 추진됐다는 인상은 지울 수 없다는 반응이다. 더구나 문헌재평가나 생동재평가에서는 자사 보유품목이 많아야 10개 미만이고 자료 제출기한도 보통 넉달 정도를 부여해온 점을 감안하면 이번 분류 재평가 실시에 대한 제약사들의 불만은 충분히 이유가 있다는 지적이다.

'과도한 약가할인에 노골적인 리베이트 요구까지.' 제약회사들이 시장형 실거래가제도를 도입, 연 소요약 입찰에 나서는 병원의 과도한 요구로 이중고를 호소하고 있다. 여기에 최근 발표된 약가일괄인하 방안 발표까지 겹치면서 제약사들이 느끼는 충격파는 배가되고 있다. 2일 관련업계에 따르면 시장형 실거래가제도 시행 이후 2번째 입찰을 앞둔 병원들의 저가구매 의도가 갈수록 교묘해지고 있다. 일단 병원들은 성공적인 저가구매를 위해 경합품목을 늘리거나, 이원화된 원외코드를 일원화시키는 등 제약 및 도매업체간 경쟁을 부추기고 있다. 특히 단독품목이 2회 유찰될 경우 신약접수 차단, 특허만료 제품 대체, 코드 삭제, 경합 지정품목 제외 등의 카드를 통해 제약사를 압박하는 병원까지 나오고 있다. 약가일괄인하도 제약사들을 어렵게 하기는 마찬가지다. 2012년 3월 이전 입찰에 나서는 병원들이 약가일괄인하 방안까지 감안해 입찰을 준비 하고 있기 때문이다. 병원들은 약가인하가 현실화되면 병원측이 얻을 최소한의 인센티브를 확보하기 위해 '약가인하시 기존 할인률을 그대로 적용한다'는 내용의 조건을 입찰유의서에 담을 계획이다. 모 병원관계자는 "약가인하 이전 입찰에서 10% 할인된 선에서 낙찰됐다면, 약가인하 이후 이 할인율은 그대로 적용된다"며 "다시말해 보험가 100원짜리 약이 90원에 낙찰됐는데 약가인하로 보험가가 80원으로 떨어지면 10% 할인된 72원에 공급해야만 하는 상황"이라고 말했다. 이 병원관계자는 "우리병원 뿐 아니라 대다수 병원들은 같은 방침을 세웠다. 물론 약가인하 이후 재입찰을 진행하는 병원도 있다"고 덧붙였다. 제약사들은 갈수록 교묘해지는 병원측 저가구매 의도에 이중고를 호소했다. 한 제약사 관계자는 "병원사업부 영업사원들이 통사정을 해 온다. 저가구매로 매출이 줄어들더라도, 코드가 삭제되는 것만은 막자는 것이 이들의 호소"라고 말했다. 이 관계자는 "심지어 일부 대형병원들은 저가구매로 수백억원대 인센티브를 받고 또 노골적으로 리베이트까지 요구하는 등 뒷주머니를 차는 경우도 있다. 이른바 원외시장에 따른 처방비를 요구하는 것이다. 시장형 실거래가제도로 인해 제약사들만 죽어난다"고 토로했다. 상황이 이렇다보니 제약사들은 저가낙찰 등 부작용이 속출하고 있는 시장형 실거래가제도는 설계부터, 즉 근본부터 잘못됐다며 제도 일몰을 제안했다. 제약사 관계자는 "지금과 같이 요양기관이 저가구매로 수익의 극대화를 꾀하고 제약사들은 원내사용 의약품을 극단적 저가로 투찰, 원외시장을 확보하려는 양극화 현상이 지속된다면 의약품 공급시장의 혼란과 부작용은 끊임없이 속출할 것"이라며 제도의 전면 재검토를 촉구했다.

[분류재평가 대상 어떻게 나왔나?] 연말까지 분류재평가가 실시되는 6879품목 가운데는 효능·효과가 명확한 혈압강화제와 혈관확장제 등은 빠져 있다. 식약청은 적응증이 명확히 드러나는 제품군은 재분류가 필요치 않다는 해석이다. 업계는 짧은 기한 내 대상품목의 외국 사용현황 자료를 제출해야 돼 부담을 호소하고 있다. 1일 식약청이 공고한 분류 재평가 대상품목은 의사협회와 약사회가 요청한 품목과 나머지 품목을 합해 정해졌다는 설명이다. 의사협회는 517개, 약사회가 479개에 대한 재분류를 요청한 것을 감안하면 6000여품목이 대상에 새로 합류한 것이다. 하지만 전체 기허가품목 3만9254품목에서는 약 80%가 줄어든 셈이다. 식약청은 기허가품목 가운데 주사제, 재심사 대상 의약품, 마약, 향정신성의약품, 오남용우려지정의약품 등은 분류재평가 대상에서 제외했다고 밝혔다. 일반의약품 가운데서는 제조방법이 정해져 있는 ' 표준제조기준품목', 전문의약품 중에서는 효능·효과가 확실한 의약품을 제외해 전체 대상품목이 확 줄어드는 효과를 낳았다. 주요 의약품을 차지하는 분류번호 100~200번대 의약품 가운데는 신경계 작용 의약품부터 순환계용약, 부정맥용제, 이뇨제, 혈압강화제, 혈관확장제, 호흡기관용약, 소화기관용약 등이 대상에서 제외됐다. 이들을 뺀 나머지 효능군 의약품들은 모두 분류재평가 대상에 포함됐다. 즉 이번 분류재평가 대상품목은 네거티브 방식으로 제외대상을 빼고 나머지 품목이 모두 포함됐다는 설명이다. 전체 기허가품목 4만여품목에서 크게 줄어들었지만, 분류재평가 대상 6879품목도 적지않은 숫자다. 특히 해당 품목을 보유한 업체들은 재평가에 필요한 자료를 제출해야하는만큼 부담감이 크다는 반응이다. 제약사들은 의약품 분류(전문/일반)에 대한 허가 변경내역, 외국의 사용현황 등에 관한 자료를 식약청에 제출해야 한다. 외국 사용현황 등에 관한 자료에는 8개국 의약품집 수재사항을 의무적으로 내야하고, 해외 의약품집에 수재돼 있지 않는 제품은 해외 제조판매증명서, 외국 허가당국 홈페이지에 게시된 내용 등 외국 사용현황을 객관적으로 확인할 수 있는 자료를 오는 20일까지 제출해야 된다. 또 자료를 내지 않을 경우에는 행정처분도 감수해야 한다. 따라서 대상품목을 많이 보유한 제약사일수록 자료준비까지 고통이 뒤따를 전망이다.

내년 5월 특허가 만료되는 원조 발기부전치료제 비아그라(한국화이자·실데나필) 제네릭 개발에 다국적제약사도 합류했다. 2일 식약청에 따르면 한국노바티스는 비아그라의 주성분인 실데나필시트르산염과 똑같은 제제인 '타이거필정'의 생물학적동등성시험을 지난달 23일 승인받았다. 노바티스는 자회사인 한국산도스와 함께 바이오코아를 주관으로 공동으로 생동성시험에 나선다. 비아그라는 이미 지난 2005년 재심사가 만료됐고, 내년 5월에는 물질특허까지 종료돼 제네릭 진입장벽이 거의 철폐된다. 다만 2014년까지 용도특허는 존속된다. 현재 국내 제약사 가운데는 대웅제약, 한미약품, 동광제약 등이 비아그라 제네릭 개발에 나선 것으로 알려졌다. 외자사가 국내에서 비아그라 제네릭 개발에 나선 것은 이번이 처음이다.