식약청 공무원이 품질 불량으로 적발된 의약품에 대한 시험을 규정과 달리 일부를 누락하고 출하승인한 사실이 뒤늦게 드러났다. 이같은 사실은 작년 식약청의 식품의약품안전평가원에 대한 자체감사 결과 밝혀졌다. 26일 식약청에 따르면 A사의 B제품은 지난해 5월 역가시험 기준을 충족하지 못해 3개월의 제조정지 처분을 받은 바 있다. 식약청은 이후 처분기간이 끝난 생산분에 대해 국가검정을 실시했고, 6개 시험 항목에서 적합 판정을 받아 시장출하를 승인했다. 국가검정이란 백신과 혈액제제의 안전한 공급을 위해 허가된 제품을 제조업체가 생산할 때마다 제조단위별로 안전성과 품질을 정부가 확인하는 제도로, 식품의약품안전평가원의 국가검정센터에서 작업을 수행하고 있다. 하지만 이 제품은 부적합 판정 전력 때문에 5개가 아닌 10개 항목에 대한 품질시험을 실시해야 했다. 생물학적제제기준 및 시험방법에 따르면 부적합 판정된 제품은 전 시험항목(10개)에 대한 국가검정을 실시하도록 돼 있다. 그러나 국검을 수행한 담당자는 부적합 판정 후 국검 시험 항목을 몇 회 수행해야하는지 제대로 인지하지 못했던 것이다. 다행히도 해당 제조번호(070B0004) 제품을 수거해 누락된 시험항목에 대한 국가검정을 재실시한 결과 품질에 문제는 없었다. 식약청 감사팀은 이같은 사실을 확인하고, 관련 공무원 2명에게 엄중 주의 조치를 내렸다. 또한 부적합 판정된 제품을 담당자가 인지하기 쉽도록 관련 시스템을 개선하고, 시험항목도 명확하게 몇 회 실시해야 하는지 관련 규정을 개정하도록 조치했다.

"특허만료 의약품과 제네릭에 대해 동일가를 부여한다면 당연히 의사들의 오리지널 처방은 늘것이다. 제네릭사 입장에서는 자진인하를 통해서라도 처방유도를 해야하겠지만 채산성이 맞지 않아 더 이상의 약가인하는 할수 없다. 결국 국내제약사들은 앉아 당할 수밖에 없는 상황이다.(국내사 약가담당자)" "유독 국내에서만 신약 가격이 현저히 낮다. 현재도 국내 도입 신약 가격이 A9 국가의 35% 수준에 불과한데, 약가인하가 시행된다면 글로벌 본사에서도 국내 시장에 신약 공급을 중단할 수 밖에 없다. 53.5% 동일가 정책은 다국적 제약사들에게도 독이다.(다국적사 약가담당자)" 오리지널과 제네릭 동일가 정책이 국내 제약산업의 발등을 찍을 것이라는 우려의 목소리가 높다. 국내 제약사들은 정부의 특허만료약-제네릭 동일가 부여 정책이 결국 제네릭 처방 감소로 이어져 국내사들의 경쟁력 상실로 이어질 것으로 전망하고 있다. 특히 국내 제약시장은 한미 FTA 허가특허 연계 조항과 함께 오리지널-제네릭 동일가 정책으로 다국적기업의 영향력이 크게 높아질 것으로 보인다. 동일가 시행으로 제네릭 처방 감소 불 보듯 국내 상위제약사 CEO는 "오리지널과 제네릭 중 가격이 같다면 어떤 의사가 제네릭을 처방하겠냐"며 "사실상 국내 제약사들에게 병원 영업을 하지 말라는 정책"이라고 말했다. 이 CEO는 "정부가 오리지널 품목에 대한 프리미엄을 알고 있으면서도 왜 이런 정책을 도입하려는지 이해가 되질 않는다"며 "국내사와 다국적사가 시장에서 공정한 경쟁을 할 수 있도록 신중한 제도 검토가 필요하다"고 덧붙였다. 중견제약사 약가담당 부장도 우려의 시각을 보였다. 이 관계자는 "쌍벌제 시행 이후 오리지널 처방이 크게 늘었다는 것은 누구나 알고 있는 사실"이라며 "향후 오리지널과 제네릭 동일가가 이뤄진다면 오리지널 처방 비중은 압도적으로 늘 것"이라고 진단했다. 상위제약사 모 약가담당자는 "처방권자에게 아무런 혜택이 없는데 의사들이 제네릭을 처방할 이유가 하나도 없다"며 "정부가 제네릭 처방을 유도할 수 있는 장치도 마련해 줘야 한다"고 강조했다. 일본의 경우 오리지널 대신 제네릭 처방을 했을 경우 인센티브를 부여 하는 등 제네릭 처방을 정책적으로 유도하고 있다며, 국내에서도 이 같은 방식이 필요하다는 것이 국내 제약사들의 주장이다. 이와 함께 동일가 정책은 국내사들이 경쟁력으로 인식해 왔던 원료합성 등 양질의 제네릭 개발을 무용지물로 만든다는 것이다. 상위 제약사 한 관계자는 "원료합성 개발 의약품에 대한 가격 차별화가 없다면 어느 누구도 제네릭 개발을 진행 하지 않을 것"이라며 "정부에서 원료합성 의약품에 대한 우대정책 검토를 진행하고 있는 것으로 알고 있는데, 하루빨리 마련돼야 한다"고 말했다. 국내 제약업계 관계자들은 "또하나 간과할 수 없는 부분이 최근 국내에 진출한 다국적사들의 제네릭 영업"이라고 지적했다. 다국적사들은 우리나라 생동성시험 조작 파동을 파고들어 '일명 퀄리티 제네릭'이라는 생소한 용어를 내세워 제네릭 시장에서 조차 다국적 제품의 우위를 내세우고 있다는 것이다. "이렇게되면 우리나라 제네릭은 설자리가 좁아질 것"이라고 국내 제약관계자들은 우려하고 있다. 채산성 맞지 않아 자진인하 통한 경쟁력 향상 불가능 특히 동일가가 이뤄졌을 경우 국내 제약사들은 자진인하를 모색할 수 밖에 없는데 이 또한 현실적으로 불가능 하다는 것이다. 국내 상위 제약사 임원은 "특허만료약과 제네릭이 동일가로 책정되면 국내기업들은 약가를 자진인하 하는 방법 밖에 없다"고 말했다. 이 관계자는 "그러나 국내 제약사 평균 원가율이 54%정도인데 향후 약가를 53.5% 수준까지 인하한다면 수익성을 맞출수 없어 도저히 자진인하를 할 수 없는 상황이 된다"고 말했다. 따라서 국내 제약사들은 당분간 의사들의 처방 추이를 지켜보면서 자진인하 여부를 검토할 수 밖에 없다는 것이다. 또한 일괄인하 이후 국내 제약사 상당수가 인력 축소를 계획하고 있다는 점에서 결국은 다국적 제약사의 독점 형태로 시장이 흘러갈 가능성이 매우 높다는 것이다. 중견제약사 약가 담당 부장은 "마진을 남길수 없는 상황에서 가격 경쟁을 할 수 밖에 없다면 제약사들이 선택할 수 있는 방법은 결국 문을 닫는 것 뿐"이라고 말했다. 다국적제약사도 도입신약 중단 사태 우려 정부의 오리지널-제네릭 동일가 정책은 다국적사들에게도 반발을 사고 있다. 특허만료약 약가 인하는 국내시장에서 영업을 할 수 없는 상황을 만들 수 있다는 것이다. 실제로 국내시장에서 신약 가격은 터무니없이 낮다는 것이 다국적사들의 주장이다. 한국 신약 가격이 A9 국가의 35% 수준에 그치고 있다는 것은 이 같은 입장을 방증한다. 이런 상황에서 53.5% 동일가 책정은 다국적사들에게도 엄청난 부담이 된다는 설명이다. 다국적사 한 관계자는 "가장 무서운 것이 본사 차원에서 의약품 공급을 중단하는 것"이라며 "다국적사들도 동일가 시행으로 엄청난 가격 손해를 본다는 점에서 신약 공급 중단은 향후 충분히 가능한 시나리오"라고 말했다. 또한 원가율과 개발비 등을 고려했을 때 제대로된 가격을 받을 수 없다면 글로벌 법인에서도 국내 시장에 신약을 공급할 이유가 하나도 없다는 것이 이들의 지적이다. 다국적사 또 다른 관계자는 "동일가 정책이 시행될 경우 단기적으로는 제네릭 위주의 국내사들이 타격을 받을 것으로 보이지만, 글로벌 본사에서 약가가 맞지 않을 경우 신약 도입을 중단할수 있다는 점에서 다국적사들에게도 상당한 후푹풍을 가져올 수 있다"고 말했다. 한편 신약개발 진흥책과 관련, 국내 제약사들은 글로벌 경쟁력을 갖출 때까지 국내 개발 신약이나 원료합성 의약품 등에 대한 약가 프리미엄이 필요하다고 주장하고 있다.