44개 일반의약품 의약외품 전환을 졸속 추진한 정부에 겨냥해야 할 화살이 이상하게 동아제약으로 향했다. 정부 성토 자리인 국정감사에서 엉뚱하게도 동아제약이 비판을 받았다. 의약외품 전환 신고 과정에 대해 국회의원들의 이해가 부족했던 탓이다. 문제의 발단은 질문의 방향이 원래 주인인 정부가 아닌 동아제약에게 향하면서 일어났다. 27일 국회 보건복지위원회의 복지부 국정감사 오전 질의에서 한나라당 윤석용 의원은 "의약외품 전환 신고없이 의약품을 판매했느냐"는 질문을 이날 증인으로 나온 김원배 동아제약 사장에게 던졌다. 당연히 김 사장은 "의약외품 신고 이후 약국 외 판매를 했다"고 대답했다. 박카스 F의 이야기다. "원하는 답이 아니다"고 생각한 윤 의원은 재차 김대업 약사회 부회장과 정부 당국자에게 물었다. 김 부회장은 "이날 나온 동아제약을 제외한 대부분 회사의 제품들이 의약외품 신고없이 일반 소매점에 판매됐다"고 답했다. 또한 정부 당국자는 "현재는 대부분 제약사들이 의약외품 신고 이후 약국 외 판매를 하고 있다"고 덧붙였다. 모두 맞는 말이다. 사실 윤 의원의 질문은 복지부 임채민 장관에게 던져야 했다. 질문 내용도 "의약외품 신고없이 약국 외 판매가 이뤄졌는데, 정부가 이를 묵인해냐"고 정정하면서 말이다. 44개 일반의약품의 의약외품 전환 초기 정부는 외품신고없이도 일반 소매점 판매가 가능하다고 해석했다. 이에 일반의약품 딱지를 붙인 속만 '의약외품' 제품이 무분별하게 약국 외로 빠져나갔다. 사실 이 과정에서 제약사가 개입했다기보다는 소매점이 도매나 약국을 통해 개별적으로 의약품을 구매한 것이다. 제약사는 박카스F의 의약외품 신고 전까지 눈치만 보고 있던 상황이었다. 윤 의원은 이날 오후 동아제약 사장과 정부 관계자들이 거짓말을 했다고 다시 피치를 올렸다. 오전 질문의 요지는 "약국용인 박카스D의 의약외품 신고를 하지 않고 왜 판매를 했냐"는 것이었는데, 김원배 사장이 사실대로 얘기하지 않았다는 지적이다. 윤 의원 자신은 약국용인 박카스D와 슈퍼용인 박카스F가 혼재하고 있는지 몰랐다는 이야기도 곁들였다. 윤 의원 지적대로 박카스D는 아직 의약외품 신고가 되지 않았다. 더군다나 외품 전환 초기 일반 소매점에서 판매됐던 제품도 박카스D이다. 윤 의원이 오해할 만 하다. 그러면서 윤 의원은 "김원배 사장이 박카스D의 신고필증 획득과 관련해 안 했다고 우겼다"며 "유독 박카스디만 의약외품으로 바꾸지 않았는데 재벌 회사라고 정부가 봐준거냐"며 정경유착 의혹까지 제기했다. 동아제약이 부패한 제약사로 탈바꿈된 순간이었다. 같은당 이재오 의원도 윤 의원을 거들기 시작하면서 동아제약 성토는 절정을 달렸다. 이 의원은 "박카스D의 박스 문구에 여전히 '진짜 피로회복제는 약국에 있습니다"라고 돼 있는데 그럼 박카스F는 피로회복제가 아니냐"며 제약 광고를 정부가 규제해야 한다고 목소리를 높였다. 이 논리와 반대로 이 의원은 박카스F가 의약품 성분이 함유돼 있으므로 슈퍼판매는 불가하다는 입장을 보여 보는 이로 하여금 어리둥절하게 했다. 이 의원은 "내가 알고 있는 한 권위있는 약사에 따르면 박카스F에 추가된 카르니틴 성분이 당뇨나, 심장질환, 체지방 감소같은 의약품 효과를 내고 있다"며 "이런 제품이 슈퍼에서 팔아도 되냐"고 지적했다. 사실 이 질문도 일정정도 오해에서 비롯된 것이다. 이재오 의원은 슈퍼용 박카스F가 출시되면서 카르니틴 성분이 추가된 것으로 보고 있지만, 사실은 박카스D 이전에 박카스F가 식약청 허가를 받았을 당시부터 이 성분은 함유돼 있었다. 카르니틴 성분은 지방산을 대사해 에너지로 변환되는데 필요한 영양소로 소화기능 항진, 심장활력 증대 등의 효과가 있는 것으로 알려졌다. 동아제약은 예전 박카스F와 동일한 성분에 용량만 늘려 새로 출시하게 된 것이다. 이날 두 의원의 질문을 목도한 현장의 기자들도 어리둥절하기는 마찬가지였다. 복지부의 졸속 행정을 꼬집으며 슈퍼판매 반대 목소리를 내는건지, 제약사의 비협조를 비판하는 건지 고개를 흔들었다. 이에 대해 제약업계 한 관계자는 "두 의원이 헷갈려하는 것도 이해가 간다"며 "이는 반대로 복지부와 식약청이 무리하게 약국 외 판매를 강행했다는 증거"라고 전했다.

슈퍼글리벡 '타시그나' 등 신약 7개 품목이 신규 등재된다. 또 노보넘 등 보험약 8개 품목은 특허만료와 사용량-약가연동제 여파로 가격이 하향 조정된다. 복지부는 이 같은 내용의 약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안을 최근 건정심을 통해 서면의결했다. 27일 의결 결과를 보면, 우선 인베가서스티나주사 5개 함량이 다음달 1일부터 신규 등재된다. 가격은 함량에 따라 18만8732원에서부터 23만5915원까지 다양하다. 에리우스정도 정당 225원에 같은 날부터 급여가 개시된다. 반면 타시그나캡슐200mg은 캡슐당 2만3050원에 약가협상을 타결했지만 등재시점은 오는 12월 1일로 2개월 유예됐다. 환자에게 2개월 단위 무상공급 프로그램을 실시해온 점을 감안해 노바티스가 등재시점 조정을 요청했기 때문이다. 이와 함께 리큅피디정 3개 함량은 약가 협상당시 합의한 예상 사용량이 30% 이상 증가해 건강보험공단과 사용량-약가연동 협상을 진행해 함량에 따라 3~5% 가격을 인하하기로 합의했다. 약가 조정시기는 오는 11월1일부터다. 또 스타브론정, 노보넘 3개 함량, 네비레트정 등 5개 품목은 동일성분 제네릭이 등재돼 상한금액이 종전대비 80% 가격으로 인하된다. 적용일은 리큅피디와 마찬가지로 11월1일이다.

한국보건산업 진흥원(원장 고경화)은 제약 기업의 R&D 현황 및 제품정보들을 담은 '2011 제약 기업체의 디렉토리북(2011 Korean Pharmaceutical Industry Directory)'을 발간·배포한다고 27일 밝혔다. 디렉토리북은 △기업 주요현황 및 소개 △주요 제품 정보 △R&D 연구 현황 △주요 특허보유 정보 △기업체 약도 등의 내용으로 구성되어 있다. 특히, 영문자료에는 북미시장 진출을 위한 콜럼버스 프로젝트 참여기업 중 22개 제약기업에 대한 별도 소개자료를 포함, 총 90개사의 정보를 담고 있다. 국·영문으로 발간된 '2011 제약기업체의 디렉토리북'은 바이오코리아 2011(9월 28일~30일, 코엑스) 기간 중 콜럼버스관에서 배포할 예정이다. 또한, 미국 뉴욕에서 개최하는 시장개척단 행사(10월 27일~28일)와 진흥원 뉴욕지소를 통한 유통 관계자(Cardinal Health 등), 투자은행(Roth Capital 등) 및 미국 주요 정부기관 등 관련기관 약 5,000명과 진흥원 북경, 싱가포르지소를 통해 유관기관 및 투자자들에게도 배포할 예정이다. 진흥원 고경화 원장은 "국내 제약산업의 해외진출을 확대하기 위해서는 해외 투자자 및 전략적 제휴 대상기업들에게 국내 제약기업의 신약개발 현황 등의 정보를 제공하는 것이 중요하므로, 금번 제약기업의 디렉토리북 발간을 통해 해외에 국내 제약산업을 보다 잘 알릴 수 있는 계기가 될 것"이라고 말했다. 한편, 이 책자는 진흥원 홈페이지(http://www.khidi.or.kr)에서 다운로드 받을 수 있다.

[복지부 국정감사] 일반약 슈퍼판매 증인심문 박카스는 어떤 과정을 거쳐 슈퍼로 갔을까? 여야 국회의원들은 27일 슈퍼판매 증인심문을 통해 일반약 외품전환과 약사법 개정안 추진과정에서 나타난 각종 의혹과 난맥상을 폭로했다. 특히 박카스 슈퍼판매 과정은 안전성 무시와 편법으로 점철됐으며 직간접적인 압력행사도 서슴지 않았던 것으로 드러났다. 또 약국외 판매약으로 예시된 일반약들의 안전성 문제와 슈퍼판매시 약화사고 책임소재 등에 대한 우려가 집중 제기됐다. ◆일반약 외품전환=김대업 증인(대한약사회 부회장)은 복지부가 48개 품목을 외품으로 전환하는 과정에서 법률과 절차를 지키지 않아 약사법 위반과 직무유기로 진수희 전 장관을 검찰에 고발했다고 말했다. 그는 "외품 전환 고시가 있더라도 일반약으로 품목허가를 받은 품목은 다시 의약외품 신고절차를 마쳐야 한다. 겉포장에 일반약으로 표기된 제품을 슈퍼에서 판매하는 것도 위법"이라면서 "그럼에도 불구하고 복지부는 조기 유통을 종용해 불법을 조장하고 단속조차 하지 않았다"고 증언했다. 그는 "복지부가 최소한의 법 절차조차 지키지 않은 것은 유감이다. 예전에는 다 지켜졌지만 이번에는 이런 과정이 무시됐다"고 말했다. 김원배 참고인(동아제약 사장)은 "외품전환이 갑작스럽다고 생각한다. 복지부의 천안공장 방문을 압력으로 느끼지는 않았지만 당황스러웠다"고 말했다. 복지부는 박카스 약국 외 판매 결정을 미루고 있는 동아제약 천안공장을 방문해 생산증량을 주문했다고 하지만 회사입장에서는 간접적인 압력이 됐음을 시사하는 대목이다. 김 사장은 또 "박카스는 약국에만 있다는 광고카피가 의약품으로 오인될 수 있다는 진 장관의 인터뷰를 보고 내부 검토해 자발적으로 광고를 중단했다"며 "이로인해 4억5천여만의 손해가 발생했다"고 진술했다. 이 손해는 광고심의 요청 절차도 없이 진 장관의 간접 경고만으로 발생한 셈이다. ◆일반약 슈퍼판매=김대업 증인은 "김기약에는 대개 8종의 성분이 함유돼 있는 데 간독성을 야기하는 아세트아미노펜, 피로폰 제조원료로 쓰이는 슈도에페드린 등이 대표적"이라면서 "국민들이 손쉽게 구입해 사용할 만큼 안전한 의약품이 아니다"고 증언했다. 그는 "수십년간 의약품 사용은 안전성이 가장 중요한 가치라고 이야기했던 복지부가 슈퍼판매를 추진하는 것을 보고 당황했다. 철학을 넘어서는 결정이 있었을 것으로 본다"고 말했다. 이어 "슈퍼판매의 가장 큰 폐해는 당장 눈에 보이는 부작용이 없거나 사회적 비용이 늘지 않을 것이라는 생각"이라면서 "의약품 오남용에 따른 국민건강권 훼손은 피할 수 없을 것"이라고 주장했다. 또한 "의약품이 슈퍼에서 판매되면 광고시장이 커진다는 점을 기정사실로 받아들이고 있다. (종편광고시장 확대와의 관계에 대해서도) 일부 의구심을 갖고 있는 게 사실"이라고 말했다. 반면 조재국 증인(중앙약심 전 분류소위 위원장)은 "소비자들도 충분히 똑똑하다. 오랜기간 동안 안전성이 입증된 의약품을 약국 외에서 판매해도 부작용 등의 문제는 현재와 거의 달라지지 않을 것"이라고 진술했다. ◆약화사고 책임소재=백정기 참고인(보광훼미리마트 사장)은 "부작용 책임은 복지부가 법령개정을 통해 논의를 진행 중인 것으로 안다"고 말했다. 하지만 당장 의약외품으로 전환된 박카스나 까스명수 등을 복용한 뒤 부작용이 발생됐을 때 책임문제는 제대로 알고 있지 못했다. 야당 의원들에 따르면 약국외 판매 의약품의 경우 환자가 스스로의 판단에 의해 구매했기 때문에 일차적으로 당사자에게 책임이 있다는 게 복지부의 입장이다. 의약외품 또한 다르지 않다. 이에 대해 김대업 증인(대한약사회 부회장)은 "약국에서 의약품을 판매했다면 포괄적으로 책임을 진다"고 증언했다. 그만큼 약사법의 규정이 엄격하다는 얘기다. 그는 "약사들의 복약지도는 제대로 설명하지 않았을 때 부작용을 책임진다는 의미를 전제한다"며 "(슈퍼에서 의약품을 구매했다고 해서) 환자에게 다 책임지라는 것은 건강권 차원에서 무책임하다고 본다"고 말했다.

상위제약사들이 약가일괄인하 시행으로 최대 42% 실적 손실을 입게되는 것으로 나타나 긴축경영을 해도 실적 만회가 어려운 상황으로 밝혀졌다. 특히 상위사들의 처방액 평균 낙폭은 약 32%로 분석, 원가율과 영업이익률을 고려했을 때 내년 마이너스 성장을 고려한 사업계획이 불가피 할 것으로 전망된다. 26일 데일리팜이 주요 제약사에서 자체적으로 영향 평가한 자료를 토대로 일괄인하 손실액을 추정한 결과 상위 8개 제약사의 평균 예상 손실 낙폭은 최소 26%에서 최대 42%로 나타났다. 이번 영향평가는 원외처방액을 기준으로 했기 때문에 주사제 등 원내품목 손실액은 감안하지 않았다. 또한 일반의약품을 비롯한 매약 부문과 수출 등의 매출도 포함되지 않았다. 조사결과 처방액 규모가 4000억 정도인 상위 D사의 경우 예상 낙폭이 34%로 나타나 처방약 손실액은 약 1380억원대로 나타났다. 이 회사는 오리지널 비중이 높고 특허만료의약품이 상대적으로 많아 낙폭이 예상보다 컸던 것으로 분석됐다. 원내품목을 포함한다면 손실 규모는 훨씬 더 커지게 된다. 역시 도입신약 비중이 높았던 J사의 경우 예상 낙폭이 42%로 나타나 처방액 절반 정도가 공중 분해되는 것으로 분석됐다. J사는 원외처방액이 1400억원 정도이지만 역시 오리지널 비중이 높아 손실규모가 엄청난 것으로 조사됐다. 특히 상위제약사 대부분 약 30%대의 실적 손실을 입는 것으로 나타났다. 처방액 4700억 규모의 D제약의 경우 26%가 깎여 약 1200억원대의 피해가 예상되며, 3900억원대의 H제약도 동일한 낙폭으로 1000억원대 손해를 입는 것으로 분석됐다. C제약과 Y제약도 원내 처방액 기준으로 평균 34%의 낙폭을 기록해 역시 심각한 상황이다. 이같은 현상은 중견제약사에게도 비슷하게 적용된다. 매출 천억원대 구간에 있는 Y사의 경우 자체적인 영향평가 결과 약 28%대의 피해를 입는 것으로 조사됐다. 제약업계 약가담당자는 "특허만료 의약품 비중이 상대적으로 높은 제약사들의 손실액이 컸다"며 "원내 품목인 주사제 등을 포함했을 경우 피해규모는 더욱 커질 것으로 보인다"고 말했다. 한편 제약업계는 일괄인하 피해규모가 엄청나다는 점에서 분야별로 TFT를 가동해 대응방안을 모색하고 있다.

일반약 슈퍼판매를 골자로 한 약사법 개정안이 예정대로 오늘(27일) 국무회의를 통과했다. 대통령 재가를 받아 이르면 이번 주중 정부입법안으로 국회에 제출될 전망이다. 하지만 여야 모두 반대기류가 확산돼 국회 법안처리는 불투명한 상황이다. 복지부는 심야나 공휴일 의약품 구입불편을 해소하고 품목허가를 받았거나 품목 신고한 의약품에 대한 주기적인 평가를 통해 의약품의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 약사법 개정안이 국무회의를 통과했다고 밝혔다. 개정안은 입법예고 내용이 거의 바뀌지 않고 그대로 채택됐다. 주요내용을 보면, 약국 외 판매 의약품 정의가 신설되고 의약품 분류도 전문약, 일반약, 약국외판매약으로 3분류된다. 약국외 판매약은 감기약, 진통제, 소화제, 파스류 등 10개 품목이 거론되고 있다. 약국 외 판매약의 안전적인 판매와 관리를 위해 판매자 등록과 교육, 판매자의 준수사항도 마련됐다. 판매자는 보건위생 관련 사고가 일어나지 않도록 종업원을 감독하고 1회 판매수량, 연령에 따른 판매제한 등 안전관리 사항을 준수해야 한다. 약국외 판매자가 의무를 위반한 경우 제재수단도 마련됐다. 거짓이나 부정한 방법으로 등록하거나 위해의약품을 회수하지 않은 경우 등록을 취소한다. 판매자의 준수사항을 어겼을 때는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. 이와 함께 5년단위 의약품의 품목허가 및 품목신고 갱신제 도입 근거로 새로 마련됐다. 개정안은 발효 후 6개월부터, 품목갱신제는 2013년 1월1일부터 시행된다. 한편 복지부는 계획대로 9월 정기국회 약사법 제출 약속을 지켰지만 국회의 시선은 따갑다. 여당인 한나라당조차 홍준표 당 대표가 감기약과 진통제 슈퍼판매 불가입장을 천명하는 등 반대기류가 확산되고 있다. 민주당은 아예 당론까지 거론할 만큼 부정적인 인식이 팽배했다. 따라서 개정안이 국회에 제출됐어도 국회 보건복지위 심사과정에서 상당한 진통이 예상된다. 이에 대해 임채민 복지부 장관은 26일 복지부 첫날 국정감사에서 "약사법을 국회에 제출했어도 약사회가 계속 대화를 이어갈 예정"이라면서 "무엇보다 국회의견이 가장 소중하다"고 말했다.

보령제약(대표 김광호)이 개발한 국내최초 고혈압신약 ‘‘카나브(Kanarb물질명: Fimasartan)’가 보건복지부에서 인증하는 우수보건제품 품질인증(GH, Goods of Health)을 획득했다. 카나브는 정부의 제조공정 심사 및 공장실사를 통해 보건산업분야에서 유일한 법적 품질인증인 GH인증을 획득하며, 품질 및 안전성 등에서 우수성을 인정 받았다. 이로인해 품질에 대한 공신력과 브랜드 가치가 한층 강화될 것으로 보령제약측은 기대하고 있다. 이번 품질인증 획득으로 제품에 GH 인증마크 사용을 비롯해 정부가 보증하는 품질평가, 투자유치 지원, 인허가 획득지원 사업 등 보건산업진흥원의 각종 지원사업에서 우대혜택을 받을 수 있게 됐다. 보령제약 ‘카나브’는 국내 최초 고혈압신약으로 주목 받으며 3월 발매해6개월 만에 월처방액 10억을 돌파하며, 고혈압치료제 시장에 성공적으로 진입했다. 카나브는 복용 후 짧은 시간 내에 혈압강하 효과를 기대할 수 있으며, 음식물 투여여부와 관계없이 흡수될 수 있는 장점을 가지고 있다. 보령제약은 현재 2013년 발매를 목표로 카나브 이뇨복합제 임상 3상을 진행하며, R&D에 지속적으로 투자하고 있다. 또한 현재 제제를 개발하고 있는 카나브 CCB복합제도 2014년 발매할 예정이다. 이를 통해 글로벌 고혈압치료제 시장에서 경쟁력을 더욱 높인다는 계획이다.