CJ제일제당 제약사업부문(대표 강석희)의 B형간염치료제 ‘헵큐어정’ (물질명: 아데포비어디피복실)이 보건복지부에서 인증하는 우수보건제품 품질인증(GH, Goods of Health)을 획득했다고 29일 밝혔다. 오리지널 제약사의 특허 문제를 해결한 모범적 사례로 평가받고 있는 ‘헵큐어정’은 보건산업 제품의 품질 및 안전성에 대한 정부의 엄격한 평가를 통해 인증하는 GH마크를 획득하며, 우수한 품질과 안전성을 다시 한 번 확인했다. ‘헵큐어정’은 CJ가 전 세계 최초로 개발하여 특허로 인정받은 무정형 기술은 유연물질(불순물)을 더 많이 제거하여 결정형보다 순도가 높아 결정형보다 우수하고 흡수율이 높다는 특장점을 가지고 있다. 또한 수입 원료가 아닌, 특화된 CJ제일제당만의 자체 원료 제조공정기술로 만들어졌으며, 자체 기술력으로 개발한 원료 합성 특허, 원료 정제특허, 완제품 제법 및 제제 특허 등, 전 공정에 특허를 보유하고 있는 세계 최초의 무정형 제품이다. 차별화된 포지셔닝으로 B형간염치료제 시장에 진출한 CJ ‘헵큐어정’은 이번 GH마크 획득으로 국내 시장에서의 입지가 더욱 공고해지고 브랜드 가치가 높아질 것으로 예상하고 있다. CJ측은 GH인증 획득으로 제품력을 인정받은 ‘헵큐어정’은 현재 국내 유수 대학에서 오리지날 제품인 ‘헵세라’와의 비교임상을 진행하고 있으며, 임상결과를 바탕으로 B형간염치료제 시장을 선도하겠다는 계획이다.

[이슈분석]제약, 복지부장관 면담 통해 마지막 승부수 제약협회가 예정된 임시총회까지 잠정 연기하면서 복지부장관과의 만남에 사활을 걸었다. 약가일괄인하 고시가 이번주 예정돼 있다는 점에서 장관 면담을 마지막 승부수로 인식하고 있는 것이다. 일각에서는 일괄인하와 관련한 복지부 입장이 너무 확고하다는 점에서 제약업계와 장관의 만남에 큰 무게를 두고 있지 않다. ‘만나봐야 달라질 것이 있겠냐’라는 부정적 인식 때문이다. 그러나 임채민 신임 장관이 경제부처 출신으로 산업에 대한 마인드가 남다르다는 점에서 일괄인하 정책 변화에 대한 업계의 기대감은 분명히 존재하고 있다. 특히 최근 국정감사에서 국회의원들이 약가일괄인하 문제점을 지속적으로 제기하면서 정부를 압박했던 점은 업계 입장에서 분명한 플러스 요인이 될 것으로 분석된다. 제약협회는 오늘(29일)오전 이경호 회장을 비롯한 회장단과 이사장단, 제약오너를 포함한 자문위원 등이 임 장관을 만나기로 했다. 협회는 오늘 임 장관과의 만남에서 약 3가지 방안을 협상카드로 제시할 가능성이 매우 높다. 첫 번째는 계단식 약가인하이다. 그동안 어떤 정부도 ‘예고’ 없이 정책을 시행한 사례는 없다는 점을 확실하게 강조할 것으로 보인다. 정말로 정부가 53.5% 동일가 정책을 고수한다면 준비할 수 있는 기간을 달라는 것이 업계의 한결 같은 요청이다. 최소 3년정도는 예고기간을 거쳐 일괄인하에 들어가야 한다는 것이다. 두 번째는 기존 시행되고 있는 약가인하 기전을 모두 폐지해 달라는 건의가 있을 것으로 보인다. 시장형실거래가제도, 기등재 목록정비 사업, 사용량 약가연동제 등 다양한 약가인하 기전을 중단해 달라는 것이다. 마지막으로 약가인하 폭을 줄여 달라는 내용의 건의를 진행할 것으로 관측된다. 제약업계는 이와관련 당초 복지부가 검토했던 특허만료약 70%, 제네릭 59.5% 수준에서 약가가 결정돼야 한다고 주장하고 있다. 1년뒤 바로 보험 상한가를 동일가로 간다는 것도 너무 가혹한 정책이라는 설명이다. 한편 약가일괄인하 고시는 이달 30일 발표될 것이 유력한 상황이다.

한국얀센(대표이사 김상진)은 정신분열병 치료제 ' 인베가서스티나'(성분명 팔리페리돈 팔미테이트)가 급여고시 됨에 따라 내달 1일부터 건강보험 적용 받아 발매한다고 28일 밝혔다. 인베가서스티나는 지난 7월 식약청으로부터 정신분열병의 급성치료 및 유지치료 요법제로 허가를 받은 약제로 한달에 한번 주사로 정신분열병을 치료하는 혁신적인 약제다. 기존 장기지속형주사제인 리스페달콘스타는 2주에 한번 투약해야 하고, 초기 2주 간은 경구제를 같이 투약해야 한다. 또 기존 치료제가 냉장 보관 하는 반면, 인베가서스티나는 한 달에 한번 주사하며, 복용 초기에 경구제 추가 복용할 필요가 없고 실온보관이 가능해 환자 치료의 편의성을 높였다. 한국얀센 김상진 대표는 "한달에 한번 주사하는 혁신적인 장기지속형 주사제 인베가서스티나의 출시로 정신분열병 환자의 치료는 물론 환자와 가족의 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 말했다.

생동성시험 심사기준이 확 달라진다. 이미 허가받은 생동성시험계획서와 동일한 자료는 심사처리 기간이 단축된다. 내년부터는 또 비교용출시험 분석기기에도 제어시스템 설치(Audit Trail)가 의무화 돼 생동성시험을 거치지 않은 제네릭 제품의 신뢰성도 한층 높아진다. 식약청은 이같은 계획을 28일 제약협회에서 열린 '생물학적동등성시험 민원설명회'에서 발표했다. 먼저 이미 승인된 생동성시험계획서와 동일한 의료 및 분석기관에서 실시한 동일한 생동성시험계획서는 제출자료 범위가 축소되고 심사기간도 단축된다. 신청자는 면제사유서와 생동성시험계획서를 이미 승인받은 자 및 시험기관의 장으로부터 시험계획서 사용이 허여됐음을 증명하는 서류, 이미 승인된 생동성시험계획서(보완 및 시정사항 반영)와의 변경대비표, 종전 생동성시험계획서를 제출하면 된다. 처리기간은 접수일로부터 15일로, 종전보다 30일이 단축된다. 적용은 오는 11월 1일 이후 접수분부터다. 비교용출시험 분석기기 설치 의무화는 내년부터 단계적으로 시행된다. 1단계로 내년부터 2013년까지는 함량이 다른 제제의 생동성 입증을 비교용출시험으로 갈음하는 경우, 생동성시험 판정기준 예외 적용 규정에 따라 비교용출시험자료가 동등성 판정에 포함되는 경우에 적용된다. 식약청은 내년 1월부터 6월까지 시범운영을 거쳐 7월1일 접수품목부터 의무화한다는 계획이다. 2단계로 2014년부터는 허가·신고 및 변경을 포함한 모든 비교용출시험자료에 이번 정비방안이 적용된다. 한편 이번 민원설명회에서는 생동성시험 진행 편의를 위해 각종 가이드라인이 공개됐다. 특히 각 성분별 항암제 가이드라인이 이날 처음으로 발표됐다. 지침이 마련된 항암제 성분은 세포독성항암제인 '카페시타빈' '테모졸로미드' '테가푸르·기메라실·오테라실칼륨'과 표적항암제인 '게피티니브' '엘로티닙염산염' '이매티닙메실산염' 등 총 6개 제제이다. 식약청은 세포독성항암제에 대해서는 암환자를 대상으로 생동성시험을 실시하도록 권고했고, 표적항암제는 건강한 성인을 대상으로 하되 반감기를 고려할 것을 권고했다. 이밖에 인체 내 성분이 존재해 생동성시험에 어려움을 겪어왔던 '내인성물질' 제제에 대한 생동성시험가이드라인도 이날 공개됐다. 식약청 이선희 의약품심사부장은 "이번 개선방안으로 제네릭의약품 품질에 대한 국내 신임 뿐 아니라 국외 수출시 신뢰확보에도 이바지할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 제약사와 생동성시험기관의 현실적 애로사항 개진을 통해 현실성있는 공동노력의 장을 마련할 것"이라고 말했다.