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보건사회부와 약사회의 '콘돔 논쟁'

일반의약품의 약국외 판매 문제로 요즘 시끄럽습니다. 약을 빼앗긴다는 생각 때문이겠지요. 보건복지부와 대한약사회는 현재 '냉전 중'입니다. 지금으로부터 30년전에도 보건사회부(복지부의 전신)와 대한약사회 사이에 냉랭한 분위기가 있었습니다. 바로 '콘돔 논쟁'이 그것입니다. 1971년 보사부가 가족계획의 효율성을 높이고 구입 편의를 이유로 콘돔을 어디서나 팔 수 있도록 약사법개정을 추진하면서 약사회와 마찰을 빚었습니다. 당시 콘돔은 약국에서만 판매 됐는데요. '하나만 낳아 잘 기르자'는 산아제한 정책으로 보사부가 콘돔의 자유판매제를 추진하게 됐던 거죠. 약사회는 '콘돔마저 빼앗기면 약국에서는 무엇을 팔란 말이냐'고 주장하며 개정안 철회를 요구했습니다. '산아제한기구로 보편화되어 있는 콘돔의 시장 자유판매제가 추진 중에 있는데 묘한 이해관계가 얽혀 주무부처인 보사부와 대한약사회간에 콘돔 논쟁의 치열한 공방전이 벌어지고 있다는 소식.-(중략)- 판매자유화 공방전에는 메이커나 수입상들의 이해마저 얽혀들어 혼전이 상당기간 계속될 듯 하다는 전망' [1971년 5월1일자 경향신문] 보사부와 약사회의 '콘돔 논쟁'은 양측의 주고받기로 일단락 됐습니다. 정부가 콘돔을 자유판매 하는 대신에 약국에서 우표나 식품을 팔 수 있도록 했고 공중전화도 설치할 수 있도록 해줬습니다. 약국 입장에서는 밑질것 없는 타협안이었습니다. 공중전화를 약국 안에 들여놓으면서 약국을 이용하는 유동인구를 대폭 늘릴 수 있었기 때문입니다. '이 시행령에 따르면 가족계획을 위한 콘돔이 자유판매토록 됐고 약국은 식품 우표판매 공중전화설치 등 약국업무에 지장이 없는 일도 할 수 있게 되었으며 의약품의 수출행정을 보다 빨리 처리하도록 보사부장관이 직접 수출약품을 허가토록 했다' [1971년 5월13일자 경향신문] 약국에 있던 전화기는 당시에는 공중전화 역할을 했습니다. 전화를 사용하기 위해 약국 문을 열고 들어오는 사람들이 많았죠. 전화 한 통 쓰고 나면 전화비를 놓고 감사 인사를 하고 떠나는 모습을 쉽게 볼 수 있었습니다. 전화와 얽힌 약국 풍속도를 잘 드러내는 당시 기사를 뽑아 봤습니다. 기사에서는 하루 약국 방문객이 200명인데 이 중 100명 가량이 전화를 사용하려고 약국을 찾았다고 표현하고 있습니다. '서민촌에 영세약국을 연지 2년반이 됐다는 조 모씨는 아침 6시부터 문을 열어 하루 2백여명의 손님을 치른다. 1백여명 정도가 약품을 사러 오는 사람이고 나머지 손님은 공중전화도 아닌데 전화를 걸고는 돈도 내지 않는가 하면 복덕방처럼 들락거리며 소일을 하지만 단골로 삼기 위해선 하루 8시간씩 이들의 치다꺼리를 해야하고 이러다 보니 몸은 스펀지 솜처럼 피곤하고 알랑한 금고에는 겨우 5천여원이 쌓일 뿐이라나' [1971년 2월13일] 콘돔과 전화기. 70년대 약국 풍속도를 잘 드러내주는 흥미로운 소재들입니다. 다음 주에는 더 재미있는 이야기로 여러분을 찾아 오겠습니다. 즐거운 한가위 명절 되세요. *뉴스검색은 네이버의 [뉴스라이브러리]를 활용했습니다.

2011-09-10 06:44:48

정웅종
일양, '라도티닙' 캐나다·뉴질랜드 물질 특허 획득

일양약품(대표 김동연)의 차세대 슈퍼 백혈병 치료제 '라도티닙(제품명:슈펙트)'이 캐나다 및 뉴질랜드 물질 특허를 획득했다. '라도티닙'은 2007년 국내를 시작으로 미국, 호주, 싱가포르, 인도네시아, 멕시코 등에서 물질특허 등록이 완료됐다. 라도티닙은 지난 7월 14일에 2차 치료제 신약 허가를 신청했으며, 4분기 내에 신약허가를 받을 것으로 기대하고 있다. 이와 함께, 지난 8월 11일 가톨릭대학교 서울성모병원 김동욱 교수팀의 주관 하에 임상 3상이 개시되었으며, 240명의 임상 환자를 대상으로 한국, 인도, 태국, 필리핀, 인도네시아 등 아시아권 20여 개 대형 병원에서 만성골수성백혈병 1차 치료제를 위한 다국가 임상을 진행하고 있다.

2011-09-09 10:16:08

가인호
상위제약, 내년 약가일괄인하 손실액 최대 800억

정부의 약가인하 정책에 따라 주요 상위사의 내년 성장률이 당초 전망치보다 크게 하락할 것으로 보인다. 특히 국내 상위사들의 경우 약가일괄인하로 인한 손실액이 600억~800억원대에 달해 심각한 피해를 입는 것으로 분석됐다. 8일 신영증권 김현태 연구원이 분석한 보고서에 따르면 동아제약, 녹십자 등 주요 상위사들의 약가 인하로 인한 매출 하락은 최대 800억원대에 달하는 것으로 나타났다. 매출액 성장률도 10% 이상 하락할 것이라는 전망이다. 동아제약의 내년 당초 매출 전망치는 1조 787억원이었으나 약가 인하로 인해 770억원원 감소한 1조17억원이 될 것으로 예상됐다. 성장률은 17.7%에서 9.3%로 성장률 차이는 8.4%에 달했다. 한미약품의 약가 인하 피해액은 약 680억원으로 성장률은 올해보다 5.8% 줄어들 것으로 보인다. 성장 둔화율은 무려 12.5%에 달했다. 대웅제약과 유한양행 역시 약가 인하 피해액은 각각 630억원과 652억원으로 성장 둔화율은 약 10%였다. 내년 성장률 전망 역시 유한양행과 대웅제약은 각각 1.7%와 3%에 불과했다. 종근당은 약가 인하로 인한 피해액이 813억원으로 가장 컸으며, 당초 성장률 14.4%에서 -3.5%로 전망돼 둔화율은 무려 18%를 기록했다. 반면 녹십자와 LG생명과학은 약가 인하로 인한 피해액이 상대적으로 덜할 것으로 보인다. 녹십자는 피해액은 187억원이었으며, 약가 인하로 인한 성장 둔화율은 2.5%에 불과했다. LG생명과학 역시 피해액이 83억원으로 상위사 중 가장 작았으며, 성장 둔화율 역시 2.3%였다. 지난해 상위 10개 제약사의 평균 영업이익은 약 500억원 가량인 것을 감안할 때 일부 제약사들은 성장률을 감안하더라도 마이너스 영업이익이 불가피하게 생겼다. 한편, 이번 조사는 분석편의상 2012년 2분기부터 매출 감소를 가정했으며, 기등재 특허만료 오리지널의 경우 33.1% 약가 인하 가정, 기등재 제네릭의 경우 21.3% 약가 인하 가정했다.

2011-09-09 06:44:58

최봉영
'싸이토텍' 등 오프라벨 분만유도 사용신청 '불승인'

[식약청, 오프라벨 사용거부 현황 최초공개] 비급여 승인을 받기 위해 병원들이 심평원에 신청한 허가 초과 약제( 오프라벨;off-label) 14건에 대해 식약청이 일부 부분수용 의견도 냈지만 대부분 사용금지 결정을 내렸다. 이 가운데는 위궤양치료제인데도 불구, 분만유도제로 많이 사용돼 논란을 낳았던 ' 싸이토텍정(한국화이자)' 등 미소프로스톨 제제도 포함돼 있었다. 올해부터 본격적으로 오프라벨 평가를 맡은 식약청의 심사결과가 공개된 건 이번이 처음이다. 9일 식약청이 국회에 제출한 '비급여 승인 오프라벨 의약품 사용거부 심사현황' 자료에 따르면, 총 14건이 불승인 또는 부분승인됐다. 식약청은 위궤양치료 적응증을 갖고 있는 '싸이토텍정(미소프로스톨)'에 대해 임산부의 분만유도로 사용할 수 있도록 비급여를 승인해달라는 요청을 거부했다. 이 약은 많은 산부인과에서 분만유도제로 사용되고 있으나, 자궁적출 등 부작용이 나타나 보건당국이 임산부의 오프라벨 사용에 위험 경고를 표명하기도 했다. 식약청은 이 약이 경구용으로 개발돼 질좌제로 사용하면 세균 감염의 우려가 있어 사용이 불가하다고 회신했다. 또한 인공적인 임신중절을 위해 경구투여하는 것도 유용성 근거가 부족하다고 덧붙였다. 하지만 자궁경 검사, 자궁내막 조직검사, 자궁내 소파술 등의 대상환자, 임신중이 아니며, 자궁내 감염의 증거가 없는 폐경 전, 후의 여성의 사용에는 부분 승인했다. 식약청은 싸이토텍정과 같은 제제인 '알소벤정(유니메드제약)'에 대한 사용허가 신청에서 이같이 결정했다. 정신분열병치료제인 ' 아빌리파이(한국오츠카제약)' 제제의 소아 사용신청에 대해서는 6세 이상부터 14세 미만까지 부분 승인했다. 투여대상은 뚜렛 장애, 만성 음성 또는 운동 틱장애 등이다. 식약청은 최근 아빌리파이를 포함한 정신분열병치료제의 소아 사용을 긍정적으로 평가하고 허가사항 개정에 나서고 있다. 이밖에 식약청은 동종조혈모세포 이식 후 이식편대숙주병이 합병되거나 면역억제 치료를 중단할 수 없는 환자에게 발생한 EB 바이러스가 재활성화된 경우 맙테라주(한국로슈·리툭시맙) 사용에 대해 불가 의견을 내비쳤다.

2011-09-09 06:44:54

이탁순
멜리안정 일부품목 사용기한 중복기재로 자진회수

바이엘코리아의 경구용 피임약 멜리안정(게스토덴 에치닐에스트라디올 제제) 일부 제품이 사용기한 중복기재로 리콜된다. 9일 서울지방식약청 의료제품안전과에 따르면 멜리안정 일부 제품에서 제조원의 사용기한 48개월과 국내 허가사항 사용기한 36개월 기재가 중복됨에 따라 업체가 자진회수에 나섰다. 판매중단 및 회수·폐기대상 제품의 제조번호와 사용기한은 82297A(6월 16일), 82297E(6월 16일), 82300C(6월 17일), 82303C(6월 17일), 83309C(6월 21일)로 구분돼 있다. 서울청은 해당 제품을 취급하고 있는 요양기관과 도매업체 등에 사용 또는 유통·판매를 중지할 것을 공고하는 한편, 원활한 회수가 진행될 수 있도록 협조를 당부했다.

2011-09-09 06:44:52

김정주
"일괄인하, 제약산업 충격파는?"…정책연구 돌입

제약협회가 약가일괄인하가 제약산업에 미치는 영향력을 평가하기 위해 세부적인 정책연구에 돌입하기로 해 주목된다. 이와관련 협회측은 최근 제약업계에 경영 현황 자료를 요구했으며, 정책 연구가 마무리되는 대로 약가인하 부당성을 적극 알려나간다는 방침이다. 8일 관련업계에 따르면 제약협회는 최근 전 제약사에 공문을 보내 ‘정부정책의 변화가 제약산업에 미치는 영향력 평가’연구 자료 협조를 요청했다. 최근 정부의 약가 일괄인하등 정부정책 변화와 관련해 제약산업에 미치는 영향 등을 평가하고 국내 제약산업의 미래와 경쟁력에 어떤 작용을 하는지에 대한 연구라는 것이 협회측의 설명이다. 이번 정책연구는 경희대학교 의료경영학과 김양균 교수와 편석원 책임연구원의 주도로 진행된다. 제약협회는 이와관련 주요 제약사들의 보험의약품 실적, 임직원수, 신약개발 현황, 특허보유 현황, 제네릭품목 현황 등을 파악하고 있다. 제약협회가 약가일괄인하와 관련해 연구지원을 진행하고 있는 것은, 대정부를 향한 논리적인 대응 방안 마련을 위한 것으로 풀이된다. 특히 그동안 제약협회가 정책연구 및 연구 용역에 소홀히 했다는 지적을 받아왔다는 점에서 이번 결과에 관심이 모아진다. 한편 제약업계는 자체적인 분석을 통해 일괄인하가 모든 제약사들의 수익구조에 직접적인 영향을 미쳐 심각한 경영악화를 초래하는 것으로 진단한바 있다.

2011-09-09 06:44:46

가인호
국내제약 1곳당 평균 5개 신약 후보물질 보유

국내제약사 1곳당 평균 5개 신약 후보물질을 보유하고 있는 것으로 나타났다. 이 가운데 본격 개발단계에 진입, 임상시험 중에 있는 파이프라인은 총 94건인 것으로 나타났다. 항암제, 충추신경계, 비만 치료 분야 약물이 주를 이루고 있었다. 8일 한국신약개발연구조합에 따르면 32개 국내 주요 제약기업이 연구개발 중인 신약 파이프라인은 총 159개인 것으로 나타났다. 기업 당 평균 5개의 신약 후보물질을 보유하고 있는 셈이다. 이중 임상시험 중에 있는 파이프라인은 45건이었으며 전임상은 49건에 달했다. 임상시험 중에 있는 파이프라인은 임상 2상(1/2상 포함)이 17건으로 가장 많았고 임상 1상 16건, 임상 3상 12건으로 확인됐다. 이밖에 후보물질 탐색단계에 있는 파이프라인도 63건에 달해 향후 국내 제약기업들의 신약개발에 힘을 보탤 것으로 기대된다. 약효군 별로 살펴보면 항암제 약물 개발이 19.5%로 가장 많았다. 이어 중추신경계 약물이 14.5%, 비만치료제 약물이 13.8% 순으로 집계됐다. 신약조합은 "2010년 연구개발통계조사자료에 의하면, 국내 주요 혁신형 제약기업들은 지난 1987년 물질특허제도 도입과 발맞춰 본격적인 신약연구개발 활동과 투자를 통해 혁신활동을 전개한 결과 다수의 자체 신약개발에 성공했으며 자체개발 첨단기술을 다국적 제약기업에 수출하기도 했다"고 말했다. 그러면서 신약조합은 "2010년을 기점으로 제네릭과 개량신약만 갖고서는 글로벌 제약사로 도약할 수 없다는 인식 하에 '선택과 집중'을 통해 신약에 투자를 집중하는 기업도 있다"고 강조했다.

2011-09-08 12:24:50

이상훈
바이오코리아 2011, 오는 28일부터 코엑스서 개최

아시아 최대 규모의 바이오산업 컨벤션인 '바이오코리아 2011'이 오는 28일(수)부터 30일(금)까지 서울 삼성동 코엑스 3층에서 개최된다. 지난 2006년부터 개최해 올해로 6회째를 맞는 이번 행사는 한국보건산업진흥원(원장 고경화), 충청북도(도지사 이시종), 한국무역협회(회장 사공일) 공동 주최로 해외 30개국, 국내외 500여개사가 한자리에 모여 컨퍼런스, 비즈니스 포럼 및 전시회를 연다. 이번 바이오코리아 컨퍼런스에서는 백신, 바이오시밀러, 줄기세포, 치료용 항체, 맞춤의학, 건강기능식품, GMO, 전통의학, 특허/라이센싱, 비즈니스 모델사례 등 다양한 주제로 15개 트랙, 41개 세션이 열린다. 160여명의 국내외 연사와의 만남을 통해 최신기술을 습득하고 의견을 교환할 수 있으며, 국내외 약 4500명이 참석해 현장에서는 물론 파트너링 1:1 미팅을 통해 해외 바이오 업체간의 비즈니스 상담, 투자 및 공동 연구 협력의 기회를 제공할 전망이다. 특히, 올해 기조연설에서는 글로벌 기업의 국내 및 아시아 이머징 마켓 진출의 성공사례를 진지하게 논의할 수 있는 자리가 제공될 것으로 보여 해외시장 진출을 지향하는 국내 관련업계의 관심이 고조될 것으로 기대된다. 또한 전시에는 해외 65개사를 포함해 300개 국내외 회사가 참가, 바이오 장기, 세포치료, 바이오 신약 등을 포함하는 레드 바이오(RED BIO), 유전자변형식품(GMO), 건강기능식품과 관련한 그린 바이오(GREEN BIO), 산업공정, 바이오 에너지를 포함하는 화이트 바이오(WHITE BIO)를 비롯해, 바이오-IT 융합기술, 바이오 클러스터, 바이오 관련 특허 및 법률, 금융, 컨설팅에 이르기까지 바이오산업 전반을 아우르는 다양한 전시가 진행될 예정이다. 특히 올해는 처음 참가하는 삼성바이오로직스, 삼성메디슨을 비롯해 국내 제약회사인 한미약품, 종근당, 녹십자 등이 신제품과 신기술을 선보인다. 또한 바이오 시밀러 대표기업인 셀트리온과 지난해에 이어 참가한 머크와 베링거잉겔하임 및 사노피 아벤티스 등 바이오 R&D 분야에 주력하고 있는 제약사들도 주목 받고 있다. 비즈니스 포럼은 미국, 일본, 유럽 등 세계 각지의 바이오 투자자들이 참여하는 비즈니스 정보교류의 장으로 30여개국 200여 기업이 참여한다. 이외에도 개막 첫날 프라디아(잠원동 한강시민공원 소재)에서 환영만찬을 비롯해, 보건복지부 주최 '보건산업 유공자 시상식', '선도형 특성화 연구사업단 성과발표회', '순천향대' 등 4개 대학 인재양성센터 주최 '잡페어', 한국보건산업진흥원과 한국신약개발연구조합이 공동 주최하는 '부트캠프' 및 다양한 오픈세미나 등의 부대행사도 개최된다. 컨퍼런스, 전시회, 파트너링, 기업설명회의 참가는 바이오코리아 2011 공식 홈페이지(www.biokorea.org)를 통해 9일(금)까지 신청이 가능하며, 특히 전시 관람객들은 온라인 사전등록을 통해 무료입장이 가능하다.

2011-09-08 11:28:14

이탁순
혈압계 등 의료기기, 추석명절 올바르게 사용해야

식약청은 추석 명절을 맞아 가정에서 흔히 사용되는 의료기기의 올바른 구입요령과 사용방법을 제공한다고 8일 밝혔다. 의료기기 구입시 주의사항으로는 우선 제품에 부착된 '한글표시기재' 사항을 꼼꼼히 살펴 적법하게 허가된 의료기기인지를 확인해야 한다. 유효기간이 설정돼 있는 일부 의료기기(인슐린주사기, 주사침, 혈당측정지 등)의 경우 사용기한 경과 여부를 체크해야 한다. 또한 거짓·과대광고에 현혹되지 말고 식약청 홈페이지 등에서 광고사전심의여부에 대해 ‘심의번호’를 확인해야 한다. 의료기기 광고 위반의 대부분은 효능·효과를 지나치게 과장하거나 성인병, 고혈압 등 각종 질병 치료에 관한 내용이다. 아울러 의료기기 구입처의 판매업 신고 여부를 반드시 확인해야 한다. 가정용 의료기기의 사용상 주의사항으로는, 혈압계의 경우 측정 전 5분 이상 안정을 취하고 측정 자세는 심장 높이와 같은 팔뚝 위치에 커프를 감는 것이 중요한다. 정확한 혈압 측정을 위해서는 ▲혈압 측정 전 5분간 충분한 안정을 취하고 ▲커피 등 카페인이 든 음료을 마신 후 1시간 이내와 담배를 피운 후 15분 이내는 측정하지 않고 ▲혈압을 올리는 성분이 든 감기약, 안약 등을 복용한 후에는 측정을 피해야한다. 의료용온열기의 경우 급성질환자, 악성종양환자, 심장장애 환자(인공심장박동기 장착자) 등 특정 질환 환자는 사용을 하지 말아야 하며, 당뇨병환자 또는 연약한 여성 및 유아는 사용에 주의가 요구된다. 수면 중에 사용하거나 다른 기기와 병용 사용 해서도 안 되고 사용후에는 내부 단선방지를 위해 펴서 보관해야 한다. 의료용진동기의 경우 경추, 척추 등을 수술했거나 칼슘 부족 등으로 습관성 탈골이 있으면 사용하지 않아야 한다. 특히 심장장애, 혈압이상 및 피부질환 증상이 있는 경우는 각별한 주의가 필요하다.

2011-09-08 11:20:34

이탁순
LG생명과학, 유착방지재 '프로테스칼' 판매허가

LG생명과학(사장 정일재)은 식품의약품안전청으로부터 순수 자체기술로 개발한 유착방지재 '프로테스칼'에 대한 판매허가를 승인 받았다고 7일 밝혔다. 유착방지재는 수술부위 염증반응에 의해 신체 내 인접 조직·장기들이 비정상적으로 연결되는 현상을 방지하기 위해 쓰이는 제제로 기존에는 거즈, 필름 같은 물리적 제제가 사용됐으나 근래에는 인체에 무해하고 자연적으로 흡수, 배출되는 새로운 제제가 사용되고 있다. 이번에 승인된 프로테스칼은 인체내 존재하는 히알우론산이 주성분이며 자궁수술 후 유착방지 적응증을 받은 제품이다. 국내 제약사 중에서는 최초로 자체개발 및 생산 판매하는 제품이다. 특히 이 제품은 미국 FDA 및 유럽 EDQM(유럽 의약품 품질위원회)에서 안정성을 인정받은 고농도 고분자량 히알우론산이 사용되어 높은 생체 적합성, 보습력, 점탄성을 나타내며 유착방지후 체내에서 분해 및 흡수되는 장점을 가지고 있다. LG생명과학 관계자는 "프로테스칼은 수술 후 유착증세로 고생하는 환자들에게 2차합병증과 같은 부작용을 방지하고 빠른 회복을 도와주는 우수한 제품으로 서울대 병원, 삼성서울병원 등 총 12곳의 대학병원에서 임상시험을 통해 그 안정성을 입증받았다"며 "추후 자궁수술 이외에 다른 수술의 유착방지에 대한 적응증도 추가할 예정이다"이라고 밝혔다.

2011-09-07 17:52:40

이상훈

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