합성의약품(케미컬의약품) 분야에 주력해 왔던 국내 제약사들이 전통 먹거리에서 벗어나 최근 바이오의약품, 첨단 의료기기 분야에서도 잇딴 성과를 내고 있어 주목된다.특히 정부규제와 내수침체로 합성의약품 시장 전망이 어두워지면서 이러한 움직임은 더욱 확산될 전망이다.19일 식약청으로부터 품목허가를 획득한 제2, 제3의 줄기세포치료제 관여업체에 중견 제약사 이름도 올라 눈길을 끌었다.바이오업체 메디포스트가 개발, 허가를 획득한 관절염치료제 '카티스템'은 동아제약이 국내에서 판매하게 된다. 동아제약은 카티스템의 임상시험이 한창이던 지난 2010년 12월 메디포스트와 국내 판권 계약을 맺었다.지난 1983년 일찌감치 의료기기사업에 뛰어든 동아제약은 병의원 정형외과에 인공관절 판매 영업노하우로 카티스템을 빠르게 확산시킨다는 복안이다.카티스템은 약 2000억원 규모의 인공관절시장을 대체할 제품으로 떠오르고 있어 동아제약과 궁합만 잘 맞는다면 높은 실적도 기대해 봄직하다.동아제약 관계자는 "환자만 원한다면 제품을 빨리 공급받아 시술에 이용할 수 있다"며 "기존 의료기기사업부를 통해 판매가 이뤄질 것"이라고 말했다.동아제약의 다른 먹거리 찾기는 비단 줄기세포치료제만이 아니다.최근엔 일본에 기술 수출한 G-CSF 바이오시밀러가 현지에서 판매 승인을 받아 로열티 수입을 기대할 수 있게 됐다.또한 일본 메이지세이카파마사로부터는 바이오제품에 관한 투자를 유치하는 등 바이오의약품 개발에도 열정을 쏟고 있다. 동아제약은 이 자금을 통해 인천 송도에 바이오의약품 공장을 지을 계획이다.줄기세포치료제 '카티스템'과 '큐피스템'카티스템과 동시에 허가를 획득한 줄기세포치료제 '큐피스템'은 부광약품의 자회사 안트로젠의 제품이다. 희귀질환인 크론성 누공(치루) 치료제로 회사 측은 국내는 물론 해외 시장을 염두해 두고 있다. 부광약품 관계자는 "규피스템은 희귀질환인 크론성치루에 사용되는 최초의 지방줄기세포치료제"라며 "지난 2010년 기술수출한 일본시장을 필두로 올해에는 미국과 유럽시장에 라이센싱할 예정"이라고 밝혔다. 대웅제약은 올해 기대주로 합성의약품이 아닌 자사 의료기기를 선정했다. 올 하반기 발매가 기대되는 '노보시스'가 그 주인공이다.노보시스는 골형성 촉진 단백질인 BMP-2 (Bone Morphogenetic Protein-2)와 인공뼈를 접목한 신개념 바이오 융합의료기기로, 현재 막바지 임상시험이 진행 중이다.노보시스는 대웅의 핵심기술인 대장균 생산 기술을 기반으로 개발돼 효과가 좋으면서도 가격이 저렴해 선진국 시장에서도 경쟁력이 있을 것으로 예상된다.특히 국내는 물론 선진국에서도 기존제품을 위협할만한 대체제가 없는 만큼 노보시스가 해외 진출할 경우 상당부분 대체가 가능할 것으로 회사 측은 보고 있다.중소제약사들도 전통적인 케미컬 분야가 아닌 다른 먹거리에 관심을 기울이고 있다. 대원제약은 지난해 12월 인수한 피부진단 의료기기업체 '큐비츠'의 기술을 향후 성장동력으로 보고 있다.이 회사가 개발한 피부형광 진단시스템은 육안으로는 확인이 어려운 건선, 여드름, 색소침착 등 다양한 피부질환을 컬러 영상으로 볼 수 있어 상업화만 이뤄진다면 획기적인 제품으로 각광받을 것으로 기대된다.회사 관계자는 "올해 약가 일괄인하로 전통적인 제약산업의 어려움이 예상되면서 다른 신사업에 관심을 기울이지 않으면 생존자체가 위협받는 상황"이라며 "큐비츠의 기술이 획기적인만큼 상업화에 성공해 차기 먹거리 사업으로 이끌 계획이다"고 말했다.올초 데일리팜 설문조사 결과 30개 제약사 가운데 2개 제약사를 제외하고 28개 제약사가 의료기기나 건강기능식품, 화장품 사업에 나서겠다고 답변했다.또한 5개 업체는 바이오의약품에 연구개발 의사를 밝히며 전통적인 합성의약품 제조에서 신수종 사업으로 눈길을 돌리는 분위기다.

국내 제약사들의 조루치료제 개발 경쟁이 치열하지만 그 성공여부에 대한 회의론도 제기되고 있다.19일 비뇨기과·정신과 전문의에 따르면 '조루'라고 하는 질환과 우리나라 남성들의 특성상 다른 치료제가 나온다고 하더라도 시장확대가 이뤄질 지는 미지수다.실제 현존하는 유일한 경구용 조루치료제인 한국얀센 '프릴리지'의 매출은 연간 50억원을 밑돌만큼 허약한 상황이다.발기부전과 달리, 청·장년 층 소비자가 많아 연간 잠재적 시장이 3000억원에 달한다는 점을 감안하면 시장 개척에 실패했다고 해도 과언이 아니다.A비뇨기과 원장은 "국내 남성들은 발기부전은 심각하게 인지하는 편이지만 조루에 대해서는 심각한 '질환'으로 생각하지 않는다"라며 "또한 남성적인 자부심으로 인해 조루가 있다고 하더라도 인정하지 않고 숨기는 경향이 강하다"라고 설명했다. B비뇨기과 원장도 "발기부전 환자는 중년층 이상 뿐 아니라 젊은층들도 병원을 찾지만 조루의 경우 젊은층 환자가 거의 병원을 찾지 않는 것도 한 원인"이라고 말했다.또한 일각에서는 조루치료제 자체에 대한 부정적 견해도 존재한다.강동우 성의학클리닉 원장은 "조루 발생의 원인은 정신적 강박관념에서 비롯되는 경우가 대부분"이라며 "근본적 치료 없이 조루치료제를 복용하는 것 자체가 맞지 않다"고 밝혔다.한편 현재 씨티씨바이오가 개발 중인 국내 최초 경구용 조루치료제는 오는 5월 경 시판을 앞두고 있다. 회사 측은 늦어도 3월까지는 임상3상을 마치고 식품의약품안전청에 품목허가를 신청한다는 계획이다.씨티씨바이오의 조루치료제는 현재 제일약품, 동국제약, 진양제약, 휴온스 등 4개 제약사가 공동 계약을 통해 판매하게 된다.또 동아제약이 2014년 출시를 목표로 조루치료 신약 'DA-8031'를 개발중이며 유한양행도 2013년 출시를 목표로 올해 'YHD1044'의 1상 임상시험을 진행중이다.

제약사들이 여전히 의약품 허가업무에 어려움을 느끼고 있는 것으로 나타났다.19일 식약청에 따르면 2011년 의약품 제품화 상담 중 허가일반에 관한 질의가 가장 많았다.지난해 제품지원화센터 상담 건수는 3778건으로 2009년 4774건보다 20% 이상 줄었다.하지만 상담비율을 보면 일반허가에 36%가 집중돼 지난해와 비슷한 수준으로 나타났다. 품질(31%), 약동(15%), 임상(10%), 비임상(5%), 기타(3%) 순으로 상담 비율이 높았다.2011년 의약품 제품화 기술지원 상담 현황허가와 관련된 상담은 2009년까지는 전체 상담비율의 27% 수준이었으나, 2010년 36%, 2011년 36%로 증가추세다. 그만큼 허가업무에 대한 제약사들의 어려움이 크다는 얘기다.제네릭에 대한 관심은 지난해에도 높았다. 제네릭 개발에 대한 상담이 37%로 압도적으로 나타났고, 신조성함량 의약품, 신약상담이 뒤를 이었다.효능 분류별로는 치매, 관절염치료제가 포함된 중추신경계용 의약품이 15%로 1위를 기록했다.또 고혈압 및 고지혈증에 쓰이는 순환계용 의약품(14%), 당뇨 및 골다공증 등 대사성 의약품(12%), 소화기관용 의약품(11%) 등도 상담 비율이 높았다.이밖에 항암제 상담도 10%로 높은 관심을 나타냈으며, 항생제(8%), 외피용약(7%), 감각기관용(5%) 순으로 뒤를 이었다.식약청은 "상담이 집중된 약효군은 대부분 고령환자에게 쓰이는 제품"이라면서 "노인환자 증가로 관련 의약품 개발에 많은 관심을 기울인 데 따른 것으로 분석된다"고 설명했다.

이성구 대표, 양윤선 대표줄기세포치료제로 허가 받은 ' 카티스템'과 ' 큐피스템'은 환자 수요가 있는 경우 곧바로 공급 가능할 것으로 보인다.19일 서울지방식약청에서 열린 줄기세포허가 관련 간담회에서 메디포스트 양유선 대표와 부광약품 이성구 대표는 이같이 밝혔다.메디포스트 양윤선 대표는 "카티스템은 당장 공급할 수 있는 시스템을 갖췄다"며 "일단은 비보험이라도 출시할 예정"이리고 밝혔다.양 대표는 "병원내 코드가 잡혀야 판매가 가능하지만 그리 긴 시간이 걸리지는 않을 것으로 보인다"고 밝혔다.카티스템 매출 발생까지는 1~2달 걸릴 것으로 전망된다. 이 치료제가 병원 코드에 잡히기까지 시일이 걸리기 때문이다.메디포스트는 카티스템을 1바이알 당 약 600만원에 판매한다는 계획이다. 메디포스트는 동아제약과 영업 계약을 체결했으며, 동아제약 의료기기사업부가 판매를 맡는다.부광약품 이성구 대표 역시 수요가 있으면 곧바로 제품을 출시한다는 계획이다.이 대표는 "크론병이 희귀질환이기 때문에 보험이 안되면 환자가 100% 비용 부담을 해야 하기 때문에 판매에 어려움이 있다"고 말했다.그러나 당장 큐피스템이 필요한 환자들이 요구를 한다면 즉시 공급하겠다는 입장을 밝혔다.큐피스템은 1바이알 당 300만~400만원에 공급 예정이며, 급여 등재 이후에야 본격 출시될 전망이다.부광약품은 이미 일본 시장에 기술 수출을 했으며, 유럽·미국과 계약을 진행 중이다.

동아제약의 슈퍼박테리아 타깃 항생제 '테디졸리드(tedizolid(DA-7218))'가 상업화에 한발짝 다가섰다.동아제약(대표이사 사장 김원배)은 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스사에 아웃라이센싱한 슈퍼박테리아 항생제 테디졸리드(tedizolid phosphate(제품코드DA-7218))가 글로벌 임상 3상 첫번째 시험 분석 결과 약효와 안전성에 있어 우수한 결과를 보였다고 19일 밝혔다.앞으로 이 약이 성공적으로 개발되면 심각한 세균으로 고통받는 환자들에게 희소식이 될 전망이다.이번 임상시험은 미국 및 유럽 허가를 위해 진행한 3상 임상 시험 중 첫 번째 시험(경구용)으로써 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)환자 총 667명의 피험자를 대상으로 북미, 남미, 유럽에서 진행됐다.이번 경구제 임상3상 시험에서 ‘tedizolid (DA-7218)’은 (200mg,1일 1회) 6일간 경구투여, ‘자이복스’정(600mg, 1일2회)10일간 경구투여 후 48~72시간 시점에서의 체온 및 감염 환부의 확산 여부에 대한 유효성 평가 변수 결과 DA-7218 개발 히스토리 ○ 2000년~2003년 : DA-7839, DA-7867 선행 옥사졸리디논계 항생후보물질 발견 (개발 중단)○ 2003년 12월 : DA-7218 발견 / 연구 착수○ 2004년 3월 : DA-7218 전임상 실시○ 2007년 : DA-7218 美 아웃 라이센싱 (트리어스 테라퓨틱스社)○ 2010년 8월 : DA-7218 글로벌 임상 3상 진입○ 2011년 9월: DA-7218 글로벌 임상3상 첫 번째 시험 완료 임상결과 ‘DA-7218’은 대조약물인 자이복스와 동등한 결과를 보였으며 또 다른 유효성 평가 변수로써 첫 투약 후 10일째 시점에서의 지속적인 임상 반응, 투약 종료 후 7~14일 시점에서의 임상 반응 평가에서도 자이복스 대비 짧은 투약 기간에서도 동일한 치료효과를 보였다.또한 안전성 측면에서도 소화기계 부작용 발생률이 통계적으로 낮게 나타났고, 이 계열 항생제의 주요 부작용이던 골수억제 부분도 투약 후 혈소판 수치가 정상범위 이하인 환자 수가 자이복스 대비 유의하게 낮게 조사됐다.회사 측은 이번 임상시험은 미국FDA에서 항생제에 대한 새로운 가이드라인을 발표한 후 첫 번째로 진행된 임상시험이라는 점에서 주목할 만하다고 설명했다.회사 김원배 사장은 "DA-7218의 성공적인 임상 진행은 동아제약이 보유한 글로벌 신약의 R&D 기술력이 다시 한번 확인됐다는데 큰 의미가 있다"며 "DA-7218이 1일 1회 용법과 짧은 치료기간으로 투약기간 및 입원기간을 단축시킴으로써 의료비가 높은 선진국 시장에서 시장성이 높을 것으로 예상된다"고 말했다.한편 미국, 유럽 등록을 위해 트리어스사는 지난해 9월 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)환자를 대상으로 하는 두 번째 글로벌 임상 3상(주사제/경구제)을 개시했다.이는 2011년 7월 트리어스와 바이엘간 체결된 'DA-7218' 제휴 계약 이후 처음으로 진행되는 임상 시험이다.두 번째 임상이 2013년 초 성공적으로 완료된다면 트리어스사는 미국 FDA 허가 신청을 진행할 것이며 FDA의 리뷰 기간 고려시 2014년 하반기 미국 승인이 가능할 것으로 예상된다.현재 DA-7218의 미국, 유럽 판권은 트리어스사에 있으며, 아시아는 바이엘, 한국은 동아제약이 보유하고 있다. 해외 제품 발매 시 동아제약은 원개발자로서 로열티 수익을 얻는다.

카티스템, 큐피스템줄기세포치료제 2건이 동시에 시판허가를 받았다.해당제품은 메디포스트 ' 카티스템'과 부광약품 자회사인 안트로젠 ' 큐피스템'이다.식약청은 19일 "그 동안 중점 추진해온 신속 제품화 지원 성과로 카티스템과 큐피스템을 허가했다"고 밝혔다. 줄기세포치료제로는 두번째, 타인유래 줄기세포치료제로는 첫번째다.카티스템은 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자의 무릎연골결손치료제로 허가된 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포치료제다.카티스템 시술방법동종 줄기세포치료제는 세계 최초 품목 허가며, 인공관절 치환술 이전의 퇴행성 관절염 환자에게 새로운 치료법 기회를 제공할 수 있게 됐다.국내에는 최소 1만명 최대 10만명 가량의 환자가 있을 것으로 파악되며, 메디포스트는 카티스템으로 연간 1000억원 이상의 매출을 올릴 것으로 추정하고 있다.큐피스템은 크론병으로 인한 인공 누공 치료제로 허가된 자가 지방유래 중간엽줄기세포치료제다.큐피스템 시술방법이 제품 역시 세계 최초로 지방 조직에서 유래한 줄기세포치료제로 대체 치료제가 없는 크론병환자에게 있어 재생치료의 기회를 제공하게 됐다.국내에는 약 5000명에서 1만명 가량의 환자가 있으며, 이 중 약 20% 정도의 환자가 치료를 받고 있다. 안트로젠 측은 큐피스템의 매출을 연간 300억원 가량으로 전망하고 있다.한편 2012년 1월 기준으로 국내에서 허가된 세포치료제 임상은 61건이 진행되고 있으며, 세포치료제는 18건이 허가됐다.

지난해 시범 도입된 의약품 위험평가 및 완화전략인 REMS가 올해부터 확대 시행된다. 올해 출시되는 신약 5개 품목에 우선 도입될 전망이다.식약청은 '2012년도 의약품안전성관리 기본계획'을 통해 18일 이 같이 밝혔다.REMS는 의약품 품목허가를 할 때 시판 후 의약품 안전성 이슈와 관련된 사항을 심사, 위해관리 대상으로 지정 관리하는 제도다.허가심사 단계에서 예측되는 의약품 사용 피해에 대해 기업이 사전관리계획을 제출하면 식약청이 이를 검토, 승인하는 절차를 거쳐 의약품 부작용을 사전 예방할 수 있게 된다.해당 품목은 의료인 처방정보 내용과 형식에 대한 환자용 사용설명서를 제공해야 하며, 안전사용 계획서를 작성해야 한다.또 사용환자 DB 등록관리 및 평가체계를 운영하고, 해당 의사 등과 의약품 정보전달 계획 등을 마련해야 한다.식약청은 허가 조건으로 약물역학조사, 케이스 리포트 등을 요구할 계획이며, 미국 REMS 품목 중 국내에 판매되고 있는 제품 50종은 환자설명서를 추가한다는 방침이다.REMS 대상 품목은 아직 선정되지 않았지만 미국 REMS 등록 품목이나 업체 자율 신청에 의해 정해질 것으로 보인다.식약청은 향후 REMS가 신제품 개발에 활용될 수 있도록 제도를 정비하고 세부 분석·평가 지침 마련을 위한 연구 용역을 진행할 예정이다.REMS는 미국 FDA가 의약품 안전성을 강화하기 위해 2008년 최초 도입한 제도다. 2010년 안전성 문제를 일으켰던 리덕틸은 REMS에 의해 퇴출된 바 있다.

세원셀론텍은 유럽CE 인증을 획득한 바 있는 생체재료이식용뼈 '오스필(OssFill)'과 '써지필(SurgiFill)' 등 2개 품목이 식약청으로부터 의료기기 시판허가를 받아 국내 출시 초읽기에 들어갔다고 18일 밝혔다.오스필과 써지필은 고순도& 8729;고농도의 바이오콜라겐 을 이용해 골절이나 외상 등에 의한 뼈 결손부를 대체하거나, 수술적으로 만들어진 뼈 결손부를 채워줌으로써 뼈조직을 원래 상태로 수복 및 재건하는데 사용하는 제품이다.특히 오스필은 바이오콜라겐과 더불어 뼈 구성성분인 수산화아파타이트(Hydroxyapatite)를 적정 비율로 혼합해 보다 빠르고 효과적으로 뼈조직을 재생하는 것이 특징이며, 척추 디스크질환 시술 시 적용되는 기존 동종골 이식 등의 단점을 대체할 수 있는 제품으로 기대를 모으고 있다.회사 관계자는 "뼈 주변조직과 유연한 네트워크를 형성하는 바이오콜라겐, 골전도성(Osteoconduction, 뼈의 재생 성질)을 지닌 생체 적합한 수산화아파타이트의 효과가 결합돼 적극적이고 자연적인 뼈조직 재생을 촉진한다"고 설명했다.