공정거래위원회가 다국적제약사와 국내제약사 간 판매 계약을 신고하도록 하는 방안을 추진 중인 것으로 알려졌다. 25일 공정위는 국회 정무위원회 업무보고에서 이 같은 내용을 보고할 예정이다. 이번 방안은 복제약 시장 진입을 늦출 수 있는 역지불합의 등을 사전에 예방하겠다는 조치로 풀이된다. 공정위는 복지부와 협의를 통해 제약사 간에 이뤄진 계약을 공정위에 신고하는 방안을 약사법령에 포함시켜 감시를 강화할 예정이다. 또 신약특허권자와 복제약사 간 표준계약서를 마련해 업계의 자율적인 공정거래관행 정착을 유도한다는 방침이다. 이와 함께 공정위는 다국적제약사와 국내사 간에 체결된 지식재산권 라이선스 계약에 대한 실태조사를 통해 신약특허권자의 특허권 남용을 제한하기로 했다.

식약청이 최근 5년 간 의약품을 자체 수거해 검사한 결과 75개 품목이 품질 부적합 판정을 받은 것으로 나타났다. 이 중 16개 품목은 허가가 취소됐다. 이는 식약청이 민주통합당 남윤인순 의원실에 제출한 '2007년부터 2011년 상반기까지 의약품 수거 검사현황'을 분석한 결과다. 식약청과 지자체는 2007년 1414건, 2008년 1460건, 2009년 929건, 2010년 1144건, 2011년 상반기 1052건의 의약품을 수거 검사했다. 검사 결과 2007년 32개 의약품이 품질 부적합 판정을 받았다. 또 2008년 15건, 2009년 8건, 2010년 13건, 2011년 7건 등으로 나타났다. 2007년 이후 품질 부적합 판정이 줄어든 것은 사전 GMP 제도 시행에 따라 제약사들의 의약품 품질 관리 수준이 높아진 데 따른 것으로 분석된다. 가장 많은 위반 사유는 함량부적합으로 전체 75건 중 21건을 차지했다. 이어 용출 15건, 붕해 11건, 성상 8건, 입도 6건 순으로 뒤를 이었다. 이밖에 미생물·순도·유연물질·보존제 부적합 사례도 있었다. 부적합 판정을 받은 제품은 중 55개 품목은 수입·제조업무정지 15일에서 6개월 정지처분을 받았으며, 비오톤캅셀·지프펜정·써큐페롤연질캅셀·대우세파클러건조시럽 등 4개 품목은 폐기조치 됐다. 허가 취소된 제품은 ▲잘아제정 ▲지스탑캡슐 ▲5%포도당가엔에이.케이주3 ▲솔루신캅셀 ▲넥스타정 ▲헤덴캡슐 ▲하나막스정 ▲카르니담정 ▲안토리정5mg ▲판크리콘정 ▲일청퓨어화이트스마일겔15% ▲대우세파클러건조시럽 ▲스파진엠캅셀 ▲리버웰정 ▲이반트로키 ▲베리락토캅셀 등 16개였다. 업체별로는 동인제약은 부적합 판정을 받은 의약품 4개를 보유해 품질 부적합 건수가 가장 많았다. 미래제약·영풍제약·크라운제약은 각각 3개였다. 또 한풍제약, 광동제약, 구미제약, 한올제약, 부광약품, 유나이티드제약 등도 각각 2개 품목씩 보유했다.

"생산실적이 있는 제약사가 몇군데나 되나? 그거 다 필요한가? 생산실적이 10억을 밑도는 업체가 어떤 약을 어떻게 만들어서 파는 지 아느냐?" 민주통합당 김용익 의원이 국내 제약산업과 의약품 유통 실태조차 제대로 파악하지 못하고 있다고 복지부를 간접 비판했다. 2020년 세계 7대 제약강국을 모색하겠다는 정부의 제약정책을 사실상 정조준한 것이다. 24일 국회 보건복지위원회 복지부와 식약청 업무보고 현장. 김 의원은 톡톡 끊어지는 '단타치기' 질문으로 임채민 복지부장관과 이희성 식약청장을 몰아세웠다. "우리나라에 의약품이 몇개나 허가돼 있죠?", "그중 복합제와 생약제를 뺀 단일제는 몇개죠?", "그렇게 많은 의약품을 계속 허가하는 이유는 뭐죠?", "그거 다 필요해요?", "유통회사는 몇개죠?", "그거는 다 필요해요?", "그런데 실태는 파악하고 있나요? 유통업체가 어디에다 의약품을 어떻게 납품하는지…." 김 의원의 질문은 끝없이 이어졌고, 임 장관과 이 청장은 그의 호흡에 맞춰 짧게 짧게 신통치 않은 답들을 내놨다. 김 의원의 최종 고지는 "(방금 물어본 것들) 자료 다 주실 수 있어요?"였다. 임 장관은 "굉장한 데이터가 될거다. 가능한 지 한번 검토해 보겠다"고 답했다. 김 의원의 요구는 자료를 내놓으라는 게 아니라 정부가 의약품 산업에 대해 제대로 실태조사를 해보라는 주문에 다름 아닌데, 그 출발점은 '진단없인 처방없다'로 요약된다. 의약품 산업을 모르면서 현실을 재단하고 미래를 이야기 할 수 없다는 학자적 접근법이다. 김 의원은 데일리팜과 인터뷰에서도 "정부가 갑갑하게 대응하고 있다. 뭘 물어보면 제대로 답하는 사람이 없다. 이런 상황에서 어떻게 정책을 세우느냐"고 반문했다. 민주당의 무상의료정책에 의약품 분야가 빠진 것도, 데일리팜 인터뷰에서 약가 일괄인하 등 정부의 의약품 관련 정책에 대한 입장을 유보한 것도 다 잘 몰라서였다고 김 의원은 고백했다. 김 의원실 한 보좌관은 이날 데일리팜 기자와 만나 "국내 의약품 산업 현황을 총정리해 보자는 취지다. 그냥 '겉핥기'식이 아니라 실태조사를 통해 씨실과 날실을 엮듯이 제품과 기업, 종사자, 품목의 생애주기, 스테이크홀더 등등 이런 것들을 다 꿰어서 총체적으로 들여다보자는 이야기"라고 말했다. 그는 "복지부, 식약청 담당 실무자와 곧바로 실태조사를 위한 디자인을 만들 것"이라면서 "자칫 제약사들을 줄이고 구조조정할 것으로 오해를 살 수도 있는데 그런 의도는 전혀 없다. 한마디로 제대로 된 진단에서 제대로 된 처방이 나온다는 취지로 이해하면 된다"고 설명했다. 만약 복지부가 김 의원의 요구대로 제약산업과 유통산업 전반에 대한 실태조사를 진행할 경우 이 자료는 민주당이 의약품 분야 정책를 수립하는 데 중요한 밑거름이 될 것으로 전망된다. 실제 김 의원은 데일리팜과 인터뷰에서 "(제약산업은) 엄청나게 중요한 영역이다. 크게 육성해야 한다. 하지만 지금은 정확한 방향을 잡을 수 없으니까 실태파악과 정책연구가 선행돼야 한다"고 밝힌 바 있다. 김 의원은 그가 언급했던 제약산업에 대한 관심의 첫 발을 이날 업무보고 자리에서 뗀 셈이다.

대웅제약(대표 이종욱)이 다케다제약과 암환자의 돌발성 통증 치료제 '인스타닐(Instanyl, 성분명: 펜타닐)'의 국내 도입계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 돌발성 통증(breakthrough pain)이란, 일반적인 치료로 조절 가능한 통증을 넘어서 일시적으로 악화된 통증을 말하며 급성 혹은 만성 통증의 상태에서 발생할 수 있다. 암성 통증 환자의 30~80%에서 나타난다고 알려져 있으며, 5분 이내에 통증의 강도가 최대 수준에 도달해 30~60분 동안 지속되는 양상을 보인다. 인스타닐은 2009년 7월 EU 의약품감독국(EMEA)으로부터 암환자에서 발생하는 돌발성 통증 치료제로 허가된 최초의 비강 분무형 펜타닐 제제이다. 임상 연구에 따르면 인스타닐은 경구제에 비해 약효 발현 시간이 빠르며, 통증 조절 강도도 유의하게 우수한 것으로 나타났다. 대웅제약 이종욱 사장은 "국내에서 최근 암성 통증에 대한 인식이 크게 확산되고 있는 상황에서 탁월한 효과가 검증된 치료제를 도입하게 돼 의미가 크다"고 말했다. 한국다케다제약 이춘엽 사장은 "다케다 본사와 대웅제약의 협력관계를 보다 넓혀가기로 결정해 기쁘게 생각한다"며 "한국 다케다제약과의 협력을 통해 인스타닐이 빠르게 한국시장에 도입되어 환자 치료에 도움이 되기 바란다"고 말했다.

보험코드는 3개가 잡혀있지만 제품명은 똑 같아 약국에서 조제 때 애를 먹고 있다. 자칫 잘못하면 조제 실수나 청구불일치 문제가 발생할 수 있다. 식약청 허가와 보험등재과정의 맹점인 셈이다. 24일 대한약사회에 따르면 삼천당제약의 하메론점안액은 동일 제품명으로 약제급여목록에 3개의 제품이 등재돼 있다. 하메론점안액(히알루론산나트륨)은 현재 1mg과 일회용제품인 0.7mg, 0.9mg 등 세 가지 형태로 유통되고 있다. 그러나 제품 허가 시 하나의 허가증에 포장단위만 변경함으로써 약제급여목록에는 3가지 종류 모두 '하메론점안액'(히알우론산나트륨)으로 등재돼있다. 상황이 이렇다 보니 처방전에는 '하메론점안액'이라고만 표기돼 약국에서 조제를 하려면 실제 어떤 용량의 제품이 처방됐는지 처방의사에게 일일이 확인을 해야 하는 상황이 발생하고 있다. 제품 보험코드는 처방전 필수 기재사항이 아니기 때문에 의사에게 확인하는 방법 외에는 알 길이 없다. 예를 들어 의원은 하메론점안액(1mg, 보험코드 651202190)을 처방했는데 약국은 하메론점안액(0.9mg, 보험코드 651203270)으로 조제할 수 있어 조제 실수나 청구불일치가 발생할 수 있다. 약국가는 용량을 표기하지 않고 보험등재가 됐는지 이해할 수 없다며 보험등재과정에서 바로잡아야할 문제라고 지적했다. 이에 대해 약사회는 하메론점안액 품목명칭을 성분 함량기준으로 변경하고 추후 동일 사례가 발생하지 않도록 제도적 정비가 필요하다는 의견을 관계당국에 제출했다.

치료 또는 투약기간이 제한된 4개 성분 약제가 전산심사 대상에 오른다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 식약청 허가사항에 따라 치료기간이 제한된 약제 전산심사를 오는 10월 청구 접수분부터 적용한다고 밝혔다. 전산 대상 약제와 치료기간을 살펴보면 3월 기준, 한국릴리 자이프렉사주10mg 등 정신분열증 치료제로 쓰이는 올란자핀 제제는 최대 치료·투약기간이 3일이다. 한국로슈 타라신정 등 해열·진통·소염제인 케토롤락트로메타민의 경우 정제는 7일, 주사제는 2일로 제한돼 있다. 한국마이팜 배란유도제 마이팜클로미펜정의 최대 치료·투약기간은 5일이고, 초당약품 세페타트정500mg 등 세페타메트피복실염산염 제제는 14일이다.

일양약품(사장 김동연)과 한림대학교 의과대학 미생물학 바이러스 연구팀이 개발한 '이전과는 전혀 다른 새로운 작용기전의 슈퍼 항바이러스 물질' 연구결과가 22일 미국에서 열린 '제 31회 세계바이러스 학회(American Society for Virology)'에서 첫 발표됐다. 일양약품은 제 31차 세계바이러스 학회(ASV) 항바이러스 세션에서 최근 개발한 신규 슈퍼 항바이러스 물질에 대한 연구 결과를 발표했다고 24일 밝혔다. 바이러스 학회의 엄격한 심사를 거쳐 발표된 새로운 항바이러스 물질은 “초고속스크리닝(high-throughput screening) 시스템을 통해 신속하게 도출된 물질로서 인체를 감염시키는 대부분의 인플루엔자 바이러스 모두에 광범위한 항바이러스 효능이 있다”고 발표했다. 동시에 동물실험을 통해 타미플루 내성 바이러스에도 우수한 효과를 나타낸다고 강조했다. 인플루엔자 바이러스의 복제가 후기에 작용하는 타미플루와 달리 일양약품 항바이러스 물질은 초기에 바이러스 복제효소 및 바이러스 표피의 탈각(uncoating)을 위한 융합(fusion)기능 억제 작용점이 밝혀지는 등 이전과는 전혀 다른 새로운 기전의 메커니즘을 갖는 항바이러스 물질로 관심을 받았다. 이날 일양약품만이 유일하게 타미플루 내성바이러스에 대한 동물실험 결과를 발표했으며 다른 국외 그룹들의 발표는 모두 동물실험 결과가 없었다. 이번 학회 발표는 일양약품 항바이러스 물질의 동물실험을 주관한 한림대 박만성 교수가 연사로 나섰으며, 연구발표 후 학회에 참석한 국내외 관계자들이 일양약품 항바이러스 물질에 대한 전임상 및 임상 진입에 대한 사항을 직접 확인하는 등 관심을 모았다는 설명이다. 실험결과 기존의 타미플루를 복용한 마우스 그룹은 전부 죽은 반면 일양의 신규 항바이러스 물질을 투여 받은 마우스 그룹은 80% 이상 생존 하는 등 내성 바이러스에 대해 우수한 항바이러스 효과가 보고됐다. 일양 김동연 대표는 "슈퍼 항바이러스 물질은 쉬킴산을 사용하지 않은 새로운 기전의 물질로 독성시험 결과도 매우 안전한 약물임이 확인돼 기존 항바이러스제를 신속하게 대체할 수 있는 항바이러스제 주권확보의 계기가 될 것"이라고 말했다. 일양약품은 현재 항바이러스 물질과 관련 한국은 물론 전세계에 이미 특허출원을 완료했다.