식약청이 허가초과 의약품(off-label)의 안전성·유효성 검증을 위해 임상에 착수한다.이번 임상은 오프라벨로 사용되고 있는 의약품 중 임상을 통한 과학적 근거 자료를 마련하기 위해서다.22일 식약청에 따르면 허가초과 의약품 연구 용역을 통해 두 건의 임상을 진행한다고 밝혔다.우선 삼성서울병원 연구자 임상시험으로 한국소아에서 시프로플로사신(제품명 사이톱신) 사용의 안전성·유효성 검증연구를 실시한다.또 기계적 환기요법이 필요한 미숙아에서 진통진정에 대한 레미펜타닐(제품명 울티바주1mg)의 유효성과 안전성 평가를 위한 연구자 임상을 진행한다. 임상시험 기관은 서울대학교병원, 아주대병원, 동국대학교일산병원 등 3개 병원이다.2개 임상은 각각 연말까지 진행될 예정이며 식약청은 임상 결과를 취합해 향후 오프라벨 연구 결과에 반영한다는 계획이다.하지만 식약청은 이번 임상 결과를 해당 의약품의 오프라벨 허용에는 곧바로 반영하지는 않겠다는 계획이다.식약청 관계자는 "연구를 통해 체계적이고 과학적인 증거를 바탕으로 오프라벨 의약품이 사용될 수 있는 기반을 마련할 것"이라고 부연했다.한편 식약청은 오프라벨과 관련, 지난해 21억5000만원의 연구용역을 실시한데 이어 올해 14억5000만원을 투입한다.올해 과제는 ▲사용된 허가초과약 안전성·유효성 평가연구-공고된 항암요법 및 고시/승인된 일반약제 ▲허가초과약 사후평가 관리체계 구축 연구 ▲허가초과 사용약의 안전성·유효성 검증연구 ▲희귀질환, 소아 등 대상 약 개발지원 정보 시스템 구축방안 등이다.

로잘탄 칼슘과 졸피뎀 제제 등 허가된 용법과 용량 중 1일 최대투여량이 정해진 10개 성분약제에 대한 전산심사 기준이 개발된다.건강보험심사평가원은 10개 성분 약제의 1일 최대투여량에 대한 전산심사 적용을 위해 병원협회에 의견조회를 의뢰하고 내달 초까지 수렴하기로 했다.이번 검토 대상 기준은 식약청에서 허가된 용법과 용량 중 '최대' 혹은 '최고' 등이 명시된 약제로, 연령별 투여 대상에 따라 용량이 다른 경우는 성인을 기준으로 한다.다만 '권장용량' 또는 '최대 권장용량' '1일 총 투여량 ~mg을 초과하지 않는다' 등 탄력적인 경우나 환부에 바르는 약제 등 투여량 정량화가 불가능한 약제는 대상에서 빠진다.검토 약제를 살펴보면 암로디핀 바실레이트, 염산부스피론, 덱시브로펜, 하이드로클로로치아자이드-로잘탄칼륨 복합제, 로잘탄칼슘, 졸피뎀, 프란루카스트 하이드레이트 총 10개 성분이다.심평원은 국내 허가사항을 기준으로 하되, 적응증 별 1일 최대투여량이 다른 약제는 적응증 구분 없이 가장 큰 값으로 적용할 방침이다.

영진약품 '아이로손 시럽'수십년간 인후두염, 폐렴 등에 사용돼 온 항생제 생산이 중단돼 식약청이 생산업체 물색에 나섰다.21일 식약청은 '에리스로마이신 시럽' 생산 중단과 관련 의료현장에서 환자치료에 애로가 있어 재생산 요청이 접수됐다고 밝혔다.해당제품은 유아 환자에게 주로 사용되던 아이로손 시럽이다.이 제품은 영진약품이 1970년대부터 공급해 왔으나, 원료 수급이 어려워져 지난해부터 생산이 중단됐다.재고 소진이 된 것은 지난 2월부터였으며, 이후 의료계의 생산 요청이 지속적으로 제기돼 식약청이 국내 생산을 독려하고 나선 것이다.식약청은 이 제품의 원료 수급 상황을 감안해 제조를 희망하는 업체에게 인센티브도 검토하고 있는 것으로 알려졌다.또 생산·공급에 있어 허가절차 등 규제에 관한 애로사항 등을 적극 반영한다는 계획이다.'에리스로마이신 시럽' 제조를 희망하는 업체는 오는 27일까지 제약협회에 공급의향서를 제출하면 된다.

동국제약은 비아그라와 성분은 동일하고 가격을 절반 이상 낮춘 발기부전치료제 '엠슈타인'을 22일 발매했다고 밝혔다.엠슈타인(50mg)은 비아그라와 동일한 성분인 실데나필 제제이며, 세계 최초로 시트르산(구연산)이 들어있지 않은 필름형 발기부전 치료제다.동국제약은 지난해 3월 씨티씨바이오와 공동연구에 착수해 이달 5일 식품의약품안전청으로부터 시판허가를 받았다.엠슈타인의 제품명은 독일어로 남성을 뜻하는 M(Mann)과, 돌을 뜻하는 슈타인(Stein)의 조합어로 '단단한 남성', '뛰어난 강직도'를 의미한다고 회사 측은 설명했다.엠슈타인은 기존 발기부전치료제 성분 중 쓴맛이 나는 시트르산을 제거해 복용 시 거부감을 줄인 구강용해필름 제형으로 입에서 녹여 간편하게 복용할 수 있다.또한, 지갑이나 수첩에 들어갈 수 있는 크기로 개별 포장돼 휴대와 보관이 용이한 것도 강점이다.회사 관계자는 "발기부전 질환을 숨기고 싶어하는 남성의 심리를 제형과 포장에 반영했다"며 "경제적이고 휴대와 복용이 편리한 엠슈타인을 통해 자신감을 찾는 남성이 늘어나길 바란다"고 말했다.국내 발기부전 환자는 약 230만명(2010년 대한비뇨기학회 자료)으로 추정되는데, 실제로 병원에 방문해 치료받는 남성은 7% 정도 밖에 되지 않는다.이는 질환의 노출을 꺼리는 특성과 경제적인 이유로 병원 방문율이 낮은 것으로 판단된다.엠슈타인은 의사의 처방을 받아 약국에서 10매(strip) 단위로 구입할 수 있는 전문의약품이며, 관계를 갖기 1시간 전 1매(50mg) 복용으로 약 4시간 동안 약효가 지속된다.

휴온스(대표이사 윤성태)가 녹여먹는 필름형 발기부전치료제 '프리스틴'을 22일 출시됐다.비아그라 물질 특허 만료 이후 시장에 쏟아지고 있는 대부분의 제네릭이 기존의 형태와 동일한 정제형인 것에 비해 프리스틴은 휴대성을 극대화한 필름형이라는 점에서 시장의 주목을 받고 있다.프리스틴은 제품의 크기가 우표 한 장 정도로 매우 작다는 점에서 독보적인 시장성을 확보할 것으로 예상된다고 회사 측은 설명했다.특히 사용자가 쓴 맛을 느끼지 못하도록 시트르산염을 제거해 제품을 개발했다는 설명이다.평소 지갑 등에 넣고 다니다가 필요할 때 꺼내서 혀 위에 올려놓으면 입안에서 즉시 녹아 약효가 나타나기 시작하다는 점에서 휴대성과 편의성이 극대화됐다.휴온스 관계자는 "시장에 선보인 여러 발기부전 치료제는 입에 담기에도 민망한 이름들이 많다"면서 "프리스틴이라는 평범하면서도 고급스러운 이름을 지은 것도 이용자들의 입장을 최대한 배려한 것"이라고 말했다. 프리스틴구강용해필름 50밀리그램(실데나필)은 휴온스와 씨티씨바이오가 공동개발한 필름형 발기부전 치료제로 비아그라와 약리활성 성분이 같은 실데나필을 사용하고 있다.국내 발기부전치료제 시장 규모는 지난해 말 기준 약 1000억 원으로 추산된다.

[단박인터뷰]조홍구 한국콜마 제약부문 대표조홍구 제약부문 대표"성공적인 M&A였다고 평가하고 싶다. 비알앤사이언스가 보유하고 있는 제약공장은 400억원대가 투입된 cGMP급 생산시설이다. 7월부터 출범되는 콜마파마(구 비알앤사이언스)는 앞으로 수탁사업과 OTC분야에 주력해 연 매출 250억원대를 시현할 계획이다."수탁전문기업 한국콜마가 비알앤사이언스(구 보람제약)의 인수합병을 성공적으로 마무리하고 본격적인 제조업 진출과 함께 수탁사업 확대를 선언했다.한국콜마 조홍구(66)대표는 21일 기자간담회를 통해 향후 사업계획과 비전을 밝혔다.이날 조 대표는 "한국콜마의 궁극적인 목표는 국제적인 생산대행(CMO) 기업이 되는 것"이라며 "천연물신약개발, 다국적사 수탁 확대, OTC 영업 등에 주력해 일괄인하 시대에 확실한 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장해 나갈 것"이라고 말했다. 다음은 조 대표와 일문일답.비알앤사이언스 인수 배경과 기대효과는-인수를 결정하게 된 목적은 크게 두 가지다. 기존에 비알앤사이언스가 보유하고 있던 충북 제천의 GMP시설 공장을 활용한 '수탁사업 확대'와 'OTC 시장진입'이다.비알앤사이언스는 최근 3년간 공장 가동률이 거의 없을 정도였다. 품목비중이 집중된 OTC부문도 신규허가 받은 제품을 찾기 힘들만큼 상황이 좋지 않았다.콜마 공장 수탁 캐파(capa)가 포화상태였기 때문에 비알앤사이언스 공장을 인수해 활성화 시키자는 결정을 내렸다.OTC 활성화도 시기적으로 잘 맞아 떨어졌다. 최근 제약업계 분위기상 OTC를 해야 한다는 의견이 외부에서 많았다.이를 고민하던 차에 비알앤사이언스가 OTC로 허가 받은 품목이 30~40개 정도 된다는 점 역시 크게 반영됐다.혁신형 제약기업으로 인증받았는데-면접심사를 갔는데 첫 번째 질문이 한국콜마는 화장품회사로 알고 있는데 왜 혁신형 제약기업에 신청했는가였다. 그 만큼 콜마의 제약부분 연구개발 능력이나 사업에 대해 인식을 하지 못했던 것 같다.콜마는 제약업계 두 번째로 RFID를 도입했다. 지난해 제약부문 매출 860억원 가운데 연구개발에만 50억원을 투자했다. 연평균 매출액 대비 7%수준을 R&D에 투자한 셈이다.이를 토대로 개량신약 등 특화분야에서 전문성을 배양해온 10개 기업 중 하나로 인증됐다.향후 정부가 제시한 '약가우대혜택' '국책과제우선선정혜택' 등이 기대되며 한국콜마는 이를 바탕으로 품질혁신과 신약개발에 매진할 계획이다.천연물신약개발에 관심이 많아 보인다-한방제약업 진출을 위해 일본 한방업체와 합작법인 설립을 추진 중이다. 이런 과정에서 천연물신약 개발은 반드시 필요하다. 또 업계가 생약제제 분야에 관심을 갖는 것이 최근 흐름이기 때문에 발 맞춰가야 한다는 점도 있다.현재 정부과제 2건, IND신청에 들어간 것이 1건 등이 있다. 이 분야 개발을 위해 중의사 2명, 한의사 2명, 전문가 1명 등 총 5명의 인력을 충원해 연구 중이다.제약부문 매출과 계획은-한국콜마 전체로는 15% 성장, 제약부문은 5% 성장을 예상하고 있다.장기적 목표는 '글로벌화'다. 한국콜마라는 회사의 궁극적인 목적은 국제적인 CMO기업으로 커가는 것이다. 충분히 가능성이 있다. 물론 시설적인 면에 있어서는 보완이 필요하겠지만 남부럽지 않은 인적자원을 갖고 있다.최근 들어 한국콜마를 '롤 모델'로 삼아 수탁사업에 뛰어드는 국내사들이 많아지고 있다. 이제 수탁도 경쟁시대가 된 것이다.그러나 같은 제품을 만들어도 한국콜마가 이길 자신이 있다. 무엇보다 중요한 것은 정부시책이다. 그에 맞게 간다면 우리가 장기적으로 생각했던 국제적 CMO기업으로 갈 수 있다고 자신한다.

삼아제약이 선보인 세립형 발기부전치료제 기존 비아그라와 염을 달리한 필름형·세립형 등 비아그라 제네릭이 추가로 오남용우려의약품으로 지정돼 시장에 출격한다.이들 제품들은 오리지널 비아그라와 같은 염인 구연산을 사용하지 않은 프리베이스(무염) 제품이다. 이미 출시된 구연산 염 정제와 함께 본격적인 시장 경쟁을 펼칠 것으로 보인다.식약청은 21일 이들 제품을 추가로 오남용우려의약품으로 지정하고, 오남용우려의약품 지정에 관한 규정에 명시된 구연산실데나필 함유제제를 실데나필 함유제제로 변경했다.이로써 무염 비아그라 제네릭 시장출시에 방해되는 모든 장애물이 제거됐다.그동안 오남용우려의약품 추가 지정을 목을 빼고 기다린 제약사들은 식약청으로부터 최종 승인을 받자마자 곧바로 시장에 나설 채비를 하고 있다.진양제약은 필름형(구강용해필름) 제제인 '프리그라(freegra) 50mg'을 오늘(22일) 출시한다고 밝혔다.회사 측은 이 제품이 필름형 제형으로 호주머니나 지갑에 휴대하기 편리하며, 언제 어디서나 복용이 간편하다고 설명했다.회사 관계자는 "시장에 나온 정제보다 환자의 복약순응도를 개선시킨 필름형 제품인만큼 시장 점유율이 증가할 것으로 기대한다"고 말했다.삼아제약도 입에 털어먹는 '세립형' 제형인 '비아신 세립'을 출시할 계획이다. 이 제품은 삼아제약이 독자 개발한 이디아 기술이 적용돼 구강 내에서 빠르게 용해되며, 이물감이 없고 약효발현 시간이 짧은 게 특징이라는 설명이다.한미약품도 껌처럼 씹어먹는 '츄정형태' 비아그라 제네릭인 '팔팔츄정'을 곧 출시한다는 방침이다.그동안 정제 위주의 시장에서 필름형·세립형·츄정 등 다양한 제형들이 선보이면서 비아그라 제네릭 시장은 치열한 영업 전쟁터가 될 것으로 보인다.지금까지 식약청으로부터 허가받은 무염 비아그라 제네릭은 필름형·세립형·츄정 등을 합해 총 17개 품목이다.

항암제 허가초과 사용 인정 평가기준이 공개됐다.다빈도암의 경우 3상 임상시험과 무작위 대조임상 등 상대적으로 엄격한 기준이 적용되는 반면, 소아암이나 희귀암의 경우 2상 임상시험을 참고하도록 탄력 적용되고 있는 것으로 나타났다.건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 이 같은 내용의 허가초과 항암화학요법에 대한 암질환심의위원회 탄력적 평가기준을 21일 공개했다.약제관리실에 따르면 평가기준은 의학적 타당성 유무와 대체 가능 항암화학요법 등 유무에 따른 유형을 분류, 위원회 평가를 거치고 있다.6월 현재 심평원에 접수돼 허가초과 항암제로 인정된 약제 요법은 총 161개로, 신청한 65개 의료기관에서만 사용할 수 있다.심평원은 허가초과 항암제 평가기준을 크게 투여대상과 투여단계, 투여요법, 병용사용, 용법용량 초과로 나눠 설정하고 있다. 다만 임상시험 진행 중인 요법은 요양급여 신청대상에서 제외된다.특히 의학적 타당성 부분에서는 다빈도 발생 암과 희귀암을 구분해 임상근거 수준을 탄력적으로 적용, 평가하고 있다고 밝혔다.다빈도 암의 경우 3상 임상시험과 무작위 대조 임상시험 등 의학적 근거 수준이 높은 자료를 요구하고 있다는 것이 심평원 측 설명이다.반면 소아암과 희귀암 또는 희귀한 조직형태 등의 암은 임상시험을 활발하게 할 수 없다는 점을 감안, 2상 임상시험을 기준으로 평가를 진행할 수 있다.비용효과성 측면의 경우 대체가능한 치료방법(항암화학요법)과 비교해 소요비용과 효과·부작용 개선 시 소요 비용, 추가 소요재정 등을 평가하며, 필요 시 경제성평가도 함께 진행된다.이병일 약제관리실장은 "허가초과 항암화학요법 신청이 증가추세이지만 의학적 타당성이 불충분한 요법 신청도 함께 비례하고 있어 평가기준을 공개하기로 했다"고 설명했다.한편 심평원은 해당 평가기준을 홈페이지 약제정보, 암질환 사용약제란에 공지하고 있다.